Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 24.03.2022
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Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
Tofen® (solution ophtalmique de fumarate de cétotif) est indiqué pour la prévention temporaire des démangeaisons oculaires par conjonctivite allergique.
ZADITOR® (solution ophtalmique de fumarate de cétotif) est indiqué pour la prévention temporaire des démangeaisons de l'œil par conjonctivite allergique.
Adultes et enfants à partir de 3 ans : Ajoutez 1 goutte aux yeux affectés deux fois par jour, toutes les 8 à 12 heures, pas plus de deux fois par jour.
Enfants de moins de 3 ans : Consulter le médecin.
Le tofen® (fumarate de cétotif) est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à un composant de ce produit.
INHIBITOR® (fumarate de cétotif) est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à un composant de ce produit.
WARNHINWEISE
Nur zur topischen ophthalmischen Anwendung. Nicht zur Injektion oder zum einnehmen.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Siehe Abschnitt PATIENTENINFORMATIONEN.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurde festgestellt, dass ketotifenfumarat in einer Batterie von in vitro und in vivo mutagenitätstests nicht mutagenisch ist, einschließlich: Ames-test, in vitro chromosomenaberrationstest mit V79 chinesischen hamsterzellen, in vivo mikronukleustest in Maus und Maus-dominant-letaler test.
Die Behandlung männlicher Ratten mit oralen Dosen von ketotifen ³10 mg/kg/Tag oral [6,667-fache der empfohlenen maximalen menschlichen augendosis von 0,0015 mg/kg/Tag auf mg/kg-basis (MRHOD)] für 70 Tage vor der Paarung führte zu Mortalität und einer Abnahme der Fruchtbarkeit. Die Behandlung mit ketotifen beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei weiblichen Ratten nicht, die 15 Tage vor der Paarung bis zu 50 mg/kg/Tag Ketotifen oral (33.333 mal MRHOD) erhielten.
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Die orale Behandlung schwangerer Kaninchen während der Organogenese mit 45 mg/kg / Tag ketotifen (30.000 mal MRHOD) führte zu einer erhöhten Inzidenz einer verzögerten Ossifikation der sternebrae. Es wurden jedoch keine Wirkungen bei Kaninchen beobachtet, die mit bis zu 15 mg/kg/Tag (10.000 mal MRHOD) behandelt wurden. Eine ähnliche Behandlung von Ratten während der Organogenese mit 100 mg/kg / Tag ketotifen (66.667 mal MRHOD) ergab keine biologisch relevanten Wirkungen.
Die orale Behandlung schwangerer Ratten (bis zu 100 mg/kg/Tag oder 66.667 mal MRHOD) und Kaninchen (bis zu 45 mg/kg/Tag oder 30.000 mal MRHOD) während der Organogenese führte zu keiner biologisch relevanten embryofetalen Toxizität. Bei den Nachkommen der Ratten, die Ketotifen oral von Tag 15 der Schwangerschaft bis Tag 21 post partum bei 50 mg/kg/Tag (33.333 mal MRHOD) erhielten, einem mütterlich toxischen Behandlungsprotokoll, war die Inzidenz der postnatalen Mortalität leicht erhöht und die körpergewichtszunahme während der ersten vier Tage nach partum war leicht verringert.
Stillende Mütter
Ketotifenfumarat wurde in der Muttermilch bei Ratten nach oraler Verabreichung nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob eine topische okuläre Verabreichung zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn ketotifenfumarat einer stillenden Mutter verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
toute personne qui voit une apparence floue ou somnolente ne doit pas conduire ni utiliser de machines.
Une conjonctivite, des céphalées et une rhinite ont été rapportés avec une incidence de 10 à 25% dans les essais cliniques contrôlés. La survenue de ces effets secondaires était généralement légère. Certains de ces événements étaient similaires à la maladie oculaire sous-jacente qui était à l'étude.
les effets secondaires oculaires et non oculaires suivants ont été rapportés avec une incidence inférieure à 5%:
Yeux: Réactions allergiques, brûlures ou picotements, conjonctivite, écoulement, sécheresse oculaire, douleur oculaire, troubles oculaires, démangeaisons, kératite, trouble du flux lacrymal, mydriase, photophobie et éruption cutanée.
Non-oculaire : Syndrome de Gripp, pharyngite.
la prise orale du contenu d'un flacon de 5 ml correspond à 1,725 mg de kétotifenfumarate. Les résultats cliniques n'ont montré aucun signe ou symptôme grave après avoir pris jusqu'à 20 mg de fumarate de cétotifène.
Classe pharmacothérapeutique: ophtalmiques, autres antiallergiques
Code ATC: S01GX08
Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs de l'histamine H1. Des études in vivo sur des animaux et des études in vitro suggèrent des activités supplémentaires de stabilisation des mastocytes et d'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégradation des éosinophiles.
dans une étude pharmacocinétique menée chez 18 sujets sains atteints de collyre de zadite, les taux plasmatiques de cétotifène après administration oculaire répétée étaient dans la plupart des cas inférieurs à la limite quantitative (20pg / ml) sur une période de 14 jours.
après administration orale, le cétotifène est éliminé en deux phases avec une demi-vie initiale de 3 à 5 heures et une demi-vie terminale de 21 heures. Environ 1% de la substance est excrétée sous forme inchangée dans l'urine et 60 à 70% sous forme de métabolites dans les 48 heures. Le métabolite principal est le nglucuronide de kétotifène pratiquement inactif.
Les données précliniques ne montrent aucun danger particulier considéré comme pertinent pour l'utilisation des collyres zadites chez l'homme en raison d'études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, le potentiel cancérogène et la toxicité pour la reproduction.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.