Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 31.03.2022
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Zaditen 0,25 mg / ml, collyre, solution
Un ml contient 0,345 mg de fumarate de kétotifène correspondant à 0,25 mg de kétotifène.
Chaque goutte contient 8,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.
Excipient (s) avec effet connu: chlorure de benzalkonium (0,1 mg / ml).
Gouttes pour les yeux, solution.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
Adultes, personnes âgées et enfants (3 ans et plus): une goutte de Zaditen dans le sac conjonctival deux fois par jour.
Le contenu et le distributeur restent stériles jusqu'à ce que la fermeture d'origine soit cassée.
Pour éviter la contamination, ne touchez aucune surface avec l'embout compte-gouttes.
L'innocuité et l'efficacité de Zaditen chez les enfants de la naissance à 3 ans n'ont pas encore été établies.
La formulation de collyre Zaditen contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur, qui peut être déposé dans des lentilles de contact souples; par conséquent, les collyres Zaditen ne doivent pas être inculqués pendant que le patient porte ces lentilles. Les lentilles doivent être retirées avant l'application des gouttes et non réinsérées avant 15 minutes après utilisation.
Tous les collyres conservés avec du chlorure de benzalkonium peuvent décolorer les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation oculaire.
Si Zaditen est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments pour les yeux, il doit y avoir un intervalle d'au moins 5 minutes entre les deux médicaments.
L'utilisation de formes posologiques orales de kétotifène peut potentialiser l'effet des dépresseurs du SNC, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec les collyres Zaditen, la possibilité de tels effets ne peut être exclue.
Grossesse
Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation du collyre au cétotifène chez la femme enceinte. Les études animales utilisant des doses orales toxiques pour la mère ont montré une augmentation de la mortalité pré et postnatale, mais pas de tératogénicité. Les niveaux systémiques après administration oculaire sont beaucoup plus faibles qu'après usage oral. Il faut être prudent lors de la prescription aux femmes enceintes.
Allaitement maternel
Bien que les données animales après administration orale montrent une excrétion dans le lait maternel, l'administration topique à l'homme est peu susceptible de produire des quantités détectables dans le lait maternel. Des collyres Zaditen peuvent être utilisés pendant la lactation.
Fertilité
Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet du fumarate de cétotifène sur la fertilité chez l'homme.
Tout patient qui éprouve une vision trouble ou une somnolence ne doit pas conduire ni utiliser de machines.
Les effets indésirables sont classés sous la rubrique de fréquence, selon la convention suivante: Très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à <1/10); peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 à <1/1 000); très rare (0.
Troubles du système immunitaire
Peu fréquent: hypersensibilité
Troubles du système nerveux
Peu fréquent: maux de tête
Troubles oculaires
Fréquent: irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion épithéliale cornéenne ponctuée.
Peu fréquent: vision floue (pendant l'instillation), sécheresse oculaire, trouble des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent: bouche sèche
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent: éruption cutanée, eczéma, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent: Somnolence
Effets indésirables du médicament liés à l'expérience post-commercialisation (fréquence inconnue):
Les événements post-commercialisation suivants ont également été observés: réactions d'hypersensibilité, y compris réaction allergique locale (principalement dermatite de contact, gonflement oculaire, prurit des paupières et œdème), réactions allergiques systémiques, y compris gonflement / œdème facial (dans certains cas associés à une dermatite de contact) et exacerbation de conditions allergiques préexistantes telles que l'asthme et l'eczéma.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune. Site Web: www.yellowcard.mhra.gov.uk
Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
L'ingestion orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaudrait à 1,25 mg de cétotifène, soit 60% d'une dose quotidienne orale recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont montré aucun signe ou symptôme grave après ingestion orale de jusqu'à 20 mg de kétotifène.
Classe pharmacothérapeutique: ophtalmologiques, autres antiallergiques
Code ATC: S01GX08
Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs de l'histamine H1. Des études in vivo sur les animaux et des études in vitro suggèrent des activités supplémentaires de stabilisation des mastocytes et d'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégradation des éosinophiles.
Dans une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains atteints de collyre Zaditen, les taux plasmatiques de kétotifène après administration oculaire répétée pendant 14 jours étaient dans la plupart des cas inférieurs à la limite de quantification (20pg / ml).
Après administration orale, le kétotifène est éliminé biphasiquement avec une demi-vie initiale de 3 à 5 heures et une demi-vie terminale de 21 heures. Environ 1% de la substance est excrétée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures et 60 à 70% sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le kétotifène-nglucuronide pratiquement inactif.
Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier qui est considéré comme pertinent dans le cadre de l'utilisation du collyre Zaditen chez l'homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.
Chlorure de benzalkonium
Glycérol (E422)
Hydroxyde de sodium (E524)
Eau pour préparations injectables
Sans objet.
En bouteille non ouverte: 2 ans
Après ouverture: 4 semaines
Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C .
Le récipient est une bouteille LDPE de couleur blanche avec un compte-gouttes LDPE transparent et un bouchon à vis HDPE blanc avec un anneau de sécurité intégré. Une bouteille contient 5 ml de solution.
Pas d'exigences particulières.
Laboratoires Thea
12, rue Louis-Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
France
PL 20162/0019
31/07/2001
15/09/2014