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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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Posologie
Pour usage oral.
Des dosages appropriés sont disponibles pour les différents schémas posologiques.
La dose de sandoz de chlorhydrate de térazosine doit être ajustée en fonction de la réaction du patient.
Voici un guide d'administration:
Dose initiale
La dose unique la plus faible de 1 mg avant le coucher pour tous les patients qui ne doit pas être dépassée. Une stricte conformité à cette recommandation doit être observée afin de minimiser les éventuels épisodes d'hypotension aiguë lors de la première dose.
Doses suivantes
Traitement de l'hypertension légère à modérée:
La dose quotidienne unique peut être augmentée en doublant approximativement la posologie à des intervalles hebdomadaires afin d'obtenir la réaction de pression artérielle souhaitée.
La dose d'entretien doit être ajustée à la réaction du patient. Si nécessaire, 2 mg / jour peuvent être suffisants avec des augmentations allant jusqu'à 10 mg (les études cliniques soutiennent l'utilisation de 2 à 10 mg comme dose d'entretien).
La dose maximale est de 20 mg de chlorhydrate de térazosine sandoz par jour et ne doit pas être dépassée.
Utilisation avec des diurétiques thiazidiques et d'autres antihypertenseurs dans le traitement de l'hypertension artérielle :
Lors de l'ajout d'un diurétique thiazidique ou d'un autre agent antihypertenseur à un régime patient, la dose de sandoz de chlorhydrate de térazosine doit être réduite ou interrompue et une nouvelle titration doit être effectuée si nécessaire. Il faut être prudent lorsque le chlorhydrate de térazosine sandoz est administré avec des thiazides ou d'autres agents antihypertenseurs à mesure que l'hypotension peut se développer.
Traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate:
La dose peut être augmentée en doublant approximativement à des intervalles hebdomadaires ou bihebdomadaires pour atteindre la réduction souhaitée des symptômes. La dose d'entretien est généralement de 5 à 10 mg une fois par jour. Les symptômes ont été améliorés deux semaines après le début du traitement par le chlorhydrate de térazosine Sandoz.
Les données sont actuellement insuffisantes pour suggérer un soulagement symptomatique supplémentaire à des doses supérieures à 10 mg une fois par jour.
Le traitement doit être instauré avec les comprimés de 1 mg pendant sept jours, les comprimés de 2 mg pendant 14 jours et les comprimés de 5 mg pendant 7 jours. La réponse au traitement doit être vérifiée après quatre semaines. Des effets secondaires temporaires peuvent survenir à chaque étape de titration. S'il y a des effets secondaires, envisagez de réduire la dose.
Échec rénal
Les études pharmacocinétiques montrent que les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas besoin de modifier la posologie recommandée.
Enfants
La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
Plus vieux
Les études pharmacocinétiques chez les personnes âgées montrent qu'aucun changement significatif dans la recommandation de dose n'est nécessaire. Cependant, une attention particulière doit être portée lors du titrage de la dose de chlorhydrate de térazosine et de sandoz.
Si l'administration est interrompue pendant plus de plusieurs jours, le traitement doit être redémarré à l'aide du schéma posologique initial.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique :
La dose de chlorhydrate de térazosine-sandoz doit être titrée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, car le chlorhydrate de térazosine-sandoz subit un métabolisme hépatique important et est principalement excrété par les voies biliaires. Il n'y a aucune expérience clinique chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère.
Mode d'application
Le premier comprimé avec une dose définie doit être pris la veille du coucher. Les comprimés suivants de même force peuvent être pris le matin. Les comprimés doivent être pris avec une quantité suffisante de liquide (D.H.1 verre d'eau).
Chlorhydrate de térazosine L'hypertension du traitement par sandoz est un traitement à long terme qui ne doit être interrompu que sur avis médical. Si le traitement par le chlorhydrate de térazosine sandoz doit être arrêté, la dose doit être titrée à nouveau à partir de 1 mg de chlorhydrate de térazosine sandoz avant le coucher.
Dans les essais cliniques, l'incidence de l'hypotension posturale était plus élevée chez les patients recevant du chlorhydrate de térazosine sandoz pour l'HBP que chez les patients recevant du chlorhydrate de térazosine Sandoz pour l'hypertension. Dans cette indication de l'HBP, l'incidence des événements hypotenseurs posturaux était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus (5,6%) que chez les patients de moins de 65 ans (2,6%).
Les patients doivent être avertis des symptômes de la post-hypotension et avisés de s'asseoir ou de se coucher s'ils se produisent (voir également 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et 4.8 effets secondaires).
Avant de traiter les symptômes de l'HBP avec des alpha-bloquants, d'autres causes d'insuffisance du débit urinaire ou de symptômes urinaires doivent être exclues. Même si le diagnostic a été posé par l'HBP, il convient de confirmer qu'il n'y a pas d'obstruction des voies urinaires supérieures ou de signes d'infection avant le traitement par le chlorhydrate de térazosine sandoz.
Thérapie avec le chlorhydrate de térazosine Sandoz nécessite une surveillance médicale régulière.
Dans la phase initiale du traitement (en particulier après la première dose ou lorsque la dose de chlorhydrate de térazosine-sandoz est augmentée), une baisse prononcée de la pression artérielle peut survenir chez les patients.
Des étourdissements, de la somnolence, une faiblesse, une somnolence et, dans de rares cas, une syncope peuvent survenir.
Cela doit également être supposé en relation avec des doses oubliées et l'initiation ultérieure du traitement par sandoz au chlorhydrate de térazosine. Les patients doivent être avertis de ces événements indésirables possibles et des circonstances dans lesquelles ils peuvent survenir.
Pour minimiser le risque d'hypotension posturale, les patients doivent être surveillés au début du traitement. La probabilité de telles réactions étant plus élevée à une dose initiale supérieure à la dose initiale recommandée, le schéma posologique recommandé doit être suivi attentivement. Le patient doit prendre la première dose de chlorhydrate de térazosine Sandoz avant de se coucher et éviter les changements brusques de position ou d'activités qui peuvent être affectés par des étourdissements ou de la fatigue. Cela est particulièrement vrai pour les personnes âgées.
En raison de ses effets vasodilatants, le chlorhydrate de térazosine sandoz doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints des maladies cardiaques suivantes:
- Œdème pulmonaire dû à une sténose aortique ou à une sténose mitrale
- performances élevées d'insuffisance cardiaque
- insuffisance cardiaque ventriculaire droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique
- insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage
La prudence est également recommandée lorsque le chlorhydrate de térazosine sandoz est co-administré avec des médicaments qui peuvent affecter le métabolisme hépatique.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique :
Comme pour tous les médicaments métabolisés dans le foie, le chlorhydrate de térazosine sandoz doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Étant donné qu'aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère, l'utilisation de sandoz de chlorhydrate de térazosine n'est pas recommandée chez ces patients.
Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (par ex. le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil) et le chlorhydrate de térazosine sandoz peuvent entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient doit être stable sous traitement alpha-bloquant avant de commencer à utiliser des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5.
Un "syndrome d'iris floppy intrantopératoire" (SIFI, une variante du syndrome des petites pupilles) a été observé pendant la chirurgie de la cataracte chez certains patients traités par la tamsulosine ou précédemment traités. Des rapports isolés ont également été reçus avec d'autres bloqueurs alpha-1 et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Étant donné que l'IFIS peut entraîner une augmentation des complications procédurales pendant la chirurgie de la cataracte, l'utilisation actuelle ou antérieure de bloqueurs alpha-1 doit être annoncée au chirurgien ophtalmologiste avant l'opération.
Ce médicament contient du lactose; Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose; Une carence en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Si l'administration est interrompue pendant plus de plusieurs jours, le traitement doit être redémarré à l'aide du schéma posologique initial.
Vor der Behandlung der Symptome von BPH mit alpha-Blockern sollten andere Ursachen für einen gestörten Harnfluss oder harnsymptome ausgeschlossen werden. Auch wenn die Diagnose von BPH gestellt wurde, sollte bestätigt werden, dass vor der Behandlung mit Terazosinhydrochlorid Sandoz keine begleitende Obstruktion der oberen Harnwege oder Anzeichen einer Infektion vorliegt.
Die Therapie mit terazosinhydrochlorid Sandoz erfordert eine regelmäßige medizinische überwachung.
In der Anfangsphase der Therapie (insbesondere nach der ersten Dosis oder wenn die Terazosinhydrochlorid-Sandoz-Dosis erhöht ist) kann bei Patienten ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.
Schwindel, Benommenheit, Schwäche, Schläfrigkeit und in seltenen Fällen Synkope können auftreten.
Dies muss auch in Verbindung mit verpassten Dosen und anschließender erneuter Einleitung der Terazosinhydrochlorid-Sandoz-Therapie angenommen werden. Patienten sollten vor diesen möglichen unerwünschten Ereignissen und den Umständen, unter denen Sie auftreten können, gewarnt werden.
Um das Risiko einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollten die Patienten zu Beginn der Therapie überwacht werden. Da die Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen bei einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte das empfohlene Dosierungsschema sorgfältig befolgt werden. Der patient sollte die erste Dosis Terazosinhydrochlorid Sandoz vor dem Schlafengehen einnehmen und abrupte Positionsänderungen oder Aktivitäten vermeiden, die durch Schwindel oder Müdigkeit beeinträchtigt werden können. Dies gilt insbesondere für ältere Menschen.
Aufgrund seiner vasodilatatorischen Wirkung sollte Terazosinhydrochlorid Sandoz bei Patienten mit folgenden Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:
- Lungenödem durch Aortenstenose oder mitralstenose
- hohe Leistung Herzinsuffizienz
- rechtsventrikuläre Herzinsuffizienz durch Lungenembolie oder perikarderguss
- linksventrikuläre Herzinsuffizienz mit niedrigem Fülldruck
Vorsicht wird auch empfohlen, wenn Terazosinhydrochlorid Sandoz gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz:
Wie bei allen in der Leber metabolisierten Arzneimitteln sollte Terazosinhydrochlorid Sandoz bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Da bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung keine Daten verfügbar sind, wird die Anwendung von Terazosinhydrochlorid Sandoz bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von phosphodiesterase-5-Inhibitoren (Z. B. sildenafil, tadalafil, vardenafil) und Terazosinhydrochlorid Sandoz kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko für die Entwicklung einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollte der patient vor Beginn der Anwendung von phospodiesterase-5-Inhibitoren stabil auf der alpha-blocker-Therapie sein.
Das "Intraoperative Floppy-Iris-Syndrom" (IFIS, eine Variante des kleinen pupillensyndroms) wurde während einer Kataraktoperation bei einigen Patienten beobachtet, die mit tamsulosin behandelt wurden oder zuvor behandelt wurden. Isolierte Berichte wurden auch mit anderen alpha-1-Blockern empfangen, und die Möglichkeit eines klasseneffekts kann nicht ausgeschlossen werden. Da IFIS während der Kataraktoperation zu erhöhten prozeduralen Komplikationen führen können, sollte die aktuelle oder frühere Verwendung von alpha-1-Blockern dem Augenchirurgen im Vorfeld der Operation bekannt gegeben werden.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose; Patienten mit seltenen erblichen Problemen der galaktoseintoleranz; der Lapp lactase-Mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollte dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wenn die Verabreichung länger als mehrere Tage abgesetzt wird, sollte die Therapie unter Verwendung des anfänglichen dosierungsschemas erneut eingeleitet werden.
4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der WechselwirkungBei Patienten, die Terazosinhydrochlorid Sandoz plus ACE-Hemmer oder Diuretika erhielten, war der Anteil von Schwindel oder verwandten Nebenwirkungen größer als in der Gesamtbevölkerung von Terazosinhydrochlorid Sandoz behandelten Patienten aus klinischen Studien.
Vorsicht ist geboten, wenn terazosinhydrochlorid Sandoz zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln verabreicht Wird, um die Möglichkeit einer signifikanten Hypotonie zu vermeiden.
Bei Zugabe von Terazosinhydrochlorid Sandoz zu einem Diuretikum oder einem anderen blutdrucksenkenden Mittel kann eine Dosisreduktion und-retitration erforderlich sein. Die gleichzeitige Anwendung von phosphodiesterase-5-Inhibitoren (Z. B. sildenafil, tadalafil, vardenafil) und Terazosinhydrochlorid Sandoz kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen.
4.6 Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und StillzeitSchwangerschaft
Obwohl in Tierversuchen keine teratogenen Wirkungen beobachtet wurden, wurde die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht nachgewiesen. Darüber hinaus zeigen Daten aus Tierversuchen, dass Terazosinhydrochlorid Sandoz die Dauer der Schwangerschaft verlängern oder die Wehen hemmen kann. Terazosinhydrochlorid Sandoz sollte daher nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der potenzielle nutzen überwiegt das Risiko.
stillen
Stillen sollte vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzenSchwindel, Benommenheit oder Schläfrigkeit können bei der Anfangsdosis oder in Verbindung mit verpassten Dosen und anschließender neuinitiation der Terazosinhydrochlorid-Sandoz-Therapie auftreten. Die Patienten sollten vor diesen möglichen unerwünschten Ereignissen und den Umständen, unter denen Sie auftreten können, gewarnt und darauf hingewiesen werden, das fahren oder gefährliche Aufgaben ungefähr die ersten 12 Stunden nach der Anfangsdosis oder wenn die Dosis erhöht wird, zu vermeiden.
4.8 Unerwünschte WirkungenTerazosinhydrochlorid Sandoz kann zusammen mit anderen alpha-adrenorezeptor-Antagonisten eine Synkope verursachen. Synkopenepisoden können innerhalb von 30-90 Minuten nach der Anfangsdosis des Arzneimittels auftreten. Gelegentlich kann der synkopenepisode eine Tachykardie mit Herzfrequenzen von 120 bis 160 Schlägen pro minute vorausgehen. Hypotonie in der ersten Dosis kann auftreten, die zu Schwindel und in schweren Fällen zu Synkope führen kann. Um eine Hypotonie zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Terazosinhydrochlorid Sandoz mit einer Dosis von 1 mg zur Schlafenszeit begonnen werden.
Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen basiert auf folgenden Frequenzen:
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1,000 -<1/100)
Selten (>1/10,000 -<1/1,000)
Sehr selten (<1/10,000)
Störungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Nervosität, Somnolenz, parästhesie
Gelegentlich: depression
Ohr-und labyrinthstörungen:
Häufig: Schwindel
Augenerkrankungen:
Häufig: verschwommenes sehen / Amblyopie, farbanomalie
Herzerkrankungen:
Häufig: Herzklopfen, Tachykardie, Brustschmerzen
Sehr selten: Vorhofflimmern
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen:
Häufig: Dyspnoe, verstopfte Nase, sinusitis, epistaxis
Magen-Darm-Erkrankungen:
Häufig: übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:
Häufig: pruritus, Hautausschlag
Gelegentlich: Urtikaria
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Häufig: Rückenschmerzen
Nieren - und Harnwegserkrankungen:
Selten: Harnwegsinfektion und Harninkontinenz (hauptsächlich bei Frauen nach der Menopause)
Fortpflanzungssystem und bruststörungen:
Häufig: Impotenz
Gelegentlich: verminderte libido
Selten: Priapismus
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle:
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht (besonders beim schnellen aufstehen aus liegender oder sitzender position - haltungshypotonie), Asthenie, ödem, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.
Gelegentlich: Gewichtszunahme, Synkope.
Zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die in klinischen Studien oder während der Marketingerfahrung berichtet wurden, die jedoch nicht eindeutig mit der Anwendung von Terazosinhydrochlorid Sandoz in Verbindung gebracht werden, umfassen Folgendes: gesichtsödem, Fieber, Bauch -, Nacken-und Schulterschmerzen, Vasodilatation, Arrhythmie, trockener Mund, Dyspepsie, Blähungen, Gicht, Arthralgie, arthritis, Gelenkerkrankungen, Myalgie, Angstzustände, Schlaflosigkeit, bronchitis, grippesymptome, pharyngitis, rhinitis, Erkältungssymptome, erhöhter Husten, Schwitzen, Sehstörungen, Konjunktivitis, tinnitus, harnfrequenz (erhöhte Micturition)
Labortests: Laborbefunde deuten auf die Möglichkeit einer hämodilution hin (Z. B. Abnahme von Hämatokrit, Hämoglobin, weißen Blutkörperchen, Gesamtprotein und albumin) wurden in kontrollierten klinischen Studien beobachtet. Nach Terazosinhydrochlorid-Sandoz-Behandlung für bis zu 24 Monate wurde kein signifikanter Effekt auf den PSA-Spiegel (prostataspezifisches antigen) berichtet..
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen per Gelber Karte zu melden.
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Si l'administration de chlorhydrate de térazosine Sandoz entraîne une hypotension aiguë; le soutien cardiovasculaire est de première importance. La restauration de la pression artérielle et la normalisation de la fréquence cardiaque peuvent être réalisées par le patient en position couchée. Si cette mesure est inadéquate, le choc doit d'abord être traité avec des expanses de volume et des vasopresseurs peuvent être utilisés si nécessaire. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures générales de soutien doivent être prises si nécessaire. La dialyse peut ne pas être un avantage car les données de laboratoire indiquent que le chlorhydrate de térazosine sandoz est fortement lié aux protéines.
Classe pharmacothérapeutique: antagoniste des alpha-adrénercepteurs
Code ATC: G04C A03
Utilisation à l'hypertension artérielle :
Bien que le mécanisme exact de l'effet hypotenseur n'ait pas été établi, l'assouplissement des vaisseaux sanguins périphériques semble être principalement dû à l'antagonisme concurrentiel des alpha-adrénergiques postsynaptiques. Le chlorhydrate de térazosine Sandoz produit généralement une baisse progressive initiale de la pression artérielle, suivie d'un effet antihypertenseur continu.
L'expérience clinique montre qu'une diminution de 2 à 5% de la concentration plasmatique totale de cholestérol et une diminution de 3 à 7% de la LDL combinéec + VLDLc - Les concentrations plasmatiques de faction des valeurs de prétraitement sont associées à l'administration de doses thérapeutiques de chlorhydrate de térazosine sandoz.
Utilisation dans BPH:
Des études suggèrent que l'antagonisme des récepteurs alpha-1-adrénergiques est utile pour améliorer l'urodynamique chez les patients présentant une obstruction chronique de la vessie, comme une hyperplasie bénigne de la prostate.
Les symptômes de l'HBP sont principalement causés par la présence d'une hypertrophie de la prostate et l'augmentation du tonus musculaire lisse de la sortie de la vessie et de la prostate, qui est régulée par les récepteurs alpha-1-adrénergiques.
Des expériences in vitro ont montré que le chlorhydrate de térazosine Sandoz, les contractions induites par la phényléphrine des tissus de la prostate humaine s'antagonisent. Des études cliniques ont montré que le chlorhydrate de térazosine Sandoz améliore l'urodynamique et les symptômes chez les patients atteints d'HBP
Cancérogénicité: il a été démontré que le chlorhydrate de térazosine Sandoz provoque des tumeurs bénignes de la moelle surrénale chez les rats mâles lorsqu'il est administré à fortes doses pendant une longue période. Aucune occurrence de ce type n'a été observée chez les rats femelles ou dans une étude similaire chez la souris. La pertinence de ces résultats pour l'utilisation clinique de la substance active chez l'homme est inconnue.
Aucune preuve d'effets génotoxiques du chlorhydrate de térazosine sandoz n'a été rapportée d'études in vitro et in vivo du potentiel mutagène de la substance.
However, we will provide data for each active ingredient