Adenex

Adenex

Terazosin

Les comprimés Adenex sont indiqués pour:

- Le traitement de l'hypertension légère à modérée

- Le traitement symptomatique de l'obstruction urinaire causée par l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie

Pour la voie orale.

Pour les différents schémas posologiques, des dosages appropriés sont disponibles.

La dose D'Adenex doit être ajustée en fonction de la réponse du patient.

Ce qui suit est un guide d'administration:

La Dose initiale

La dose unique la plus faible de 1 mg avant le coucher pour tous les patients, qui ne doit pas être dépassée. Le strict respect de cette recommandation doit être observé afin de minimiser les épisodes hypotenseurs aigus potentiels à la première dose.

Les doses correspondantes

Le traitement de l'hypertension légère ou modérée:

La posologie quotidienne unique peut être augmentée en doublant approximativement la posologie à intervalles hebdomadaires pour obtenir la réponse de pression artérielle souhaitée.

La dose d'entretien doit être adaptée à la réponse du patient. 2 mg / jour peuvent suffire avec des augmentations allant jusqu'à 10 mg si nécessaire (les études cliniques soutiennent l'utilisation de 2 à 10 mg comme dose d'entretien).

La dose maximale est de 20 mg D'Adenex par jour et ne doit pas être dépassée.

Utilisation avec les diurétiques thiazidiques et d'autres agents antihypertenseurs dans le traitement de l'hypertension:

Lors de l'ajout d'un diurétique thiazidique ou d'un autre agent antihypertenseur au régime d'un patient, la dose D'Adenex doit être réduite ou interrompue et une nouvelle administration doit être effectuée si nécessaire. La prudence doit être observée lorsque Adenex est administré avec des thiazidiques ou d'autres antihypertenseurs car une hypotension peut se développer.

Traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate:

La dose peut être augmentée en doublant environ à des intervalles hebdomadaires ou bihebdomadaires pour obtenir la réduction souhaitée des symptômes. La dose d'entretien est habituellement de 5 à 10 mg une fois par jour. Des améliorations des symptômes ont été détectées dès deux semaines après le début du traitement par Adenex.

À l'heure actuelle, les données sont insuffisantes pour suggérer un soulagement symptomatique supplémentaire avec des doses supérieures à 10 mg une fois par jour.

Le traitement doit être initié en utilisant les comprimés de 1 mg pendant sept jours, les comprimés de 2 mg pendant 14 jours et les comprimés de 5 mg pendant 7 jours. La réponse au traitement doit être revue à quatre semaines. Effets secondaires transitoires peuvent survenir à chaque titrage étape. Si des effets secondaires persistent, il faut envisager de réduire la dose.

Insuffisance rénale

Les études pharmacocinétiques indiquent que les patients présentant une insuffisance rénale ne nécessitent aucune modification de la posologie recommandée.

Enfant

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'a pas été établie.

Âge

Les études pharmacocinétiques chez les personnes âgées indiquent qu'aucune modification majeure de la recommandation posologique n'est requise. Cependant, une prudence particulière doit être prise lors de la titration de la dose D'Adenex.

Si l'administration est interrompue pendant plus de plusieurs jours, le traitement doit être rétabli en utilisant le schéma posologique initial.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique:

La dose D'Adenex doit être augmentée avec une prudence particulière chez les patients présentant une insuffisance hépatique, car Adenex subit un métabolisme hépatique important et est principalement excrété par les voies biliaires. Aucune expérience clinique n ' est disponible chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère.

Mode d'administration

Le premier comprimé d'une dose définie doit être pris le soir au coucher. Les comprimés suivants de la même force peuvent être pris le matin. Les comprimés doivent être pris avec une quantité suffisante de liquide (c'est à dire 1 verre d'eau).

La thérapie Adenex de l'hypertension est un traitement à long terme, qui ne doit être interrompu que sur avis médical. S'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Adenex, la dose doit être re-titrée en commençant par 1 mg D'Adenex au coucher.

Adenex est contre-indiqué:

- histoire de syncope miction.

Dans les essais cliniques, l'incidence de l'hypotension posturale était plus élevée chez les patients traités par Adenex pour L'HBP que chez les patients traités par Adenex pour l'hypertension. Dans cette indication de L'HBP, l'incidence des événements hypotenseurs posturaux était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus (5,6%) que chez ceux âgés de moins de 65 ans (2,6%).

Les Patients doivent être avertis des symptômes d'hypotension posturale et être invités à s'asseoir ou à s'allonger en cas d'apparition (voir également 4.7 effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines et 4.8 effets indésirables).

Avant de traiter les symptômes de l'HBP avec des alpha-bloquants, d'autres causes d'altération du débit urinaire ou de symptômes urinaires doivent être exclues. En outre, lorsque le diagnostic D'HBP a été établi, il convient de confirmer qu'il n'y a pas d'obstruction concomitante des voies urinaires supérieures ni de signes d'infection avant le traitement par Adenex.

Le traitement par Adenex nécessite un suivi médical régulier.

Dans la phase initiale du traitement (surtout après la première dose ou lorsque la dose D'Adenex est augmentée), les patients peuvent ressentir une baisse prononcée de la pression artérielle.

Vertiges, étourdissements, faiblesse, somnolence et, dans de rares cas, la syncope peut survenir.

Cela doit également être supposé en association avec des doses manquées et la reprise ultérieure du traitement par Adenex. Les Patients doivent être avertis de ces événements indésirables possibles et des circonstances dans lesquelles ils peuvent survenir.

Pour minimiser le risque d'hypotension posturale, les patients doivent être surveillés au début du traitement. Comme la probabilité de telles réponses est plus grande avec une dose initiale supérieure à la dose recommandée, le schéma posologique recommandé doit être suivi attentivement. Le patient doit prendre la première dose D'Adenex au coucher et doit éviter les changements brusques de position ou d'activités, qui pourraient être blessés par des étourdissements ou de la fatigue. Cela vaut en particulier pour les personnes âgées.

En raison de son action vasodilatatrice, Adenex doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de l'une des affections cardiaques suivantes:

- œdème pulmonaire dû à une sténose aortique ou mitrale

- insuffisance cardiaque à haut rendement

- insuffisance cardiaque ventriculaire droite causée par une embolie pulmonaire ou un épanchement péricardique

- insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage

La prudence est également recommandée, lorsque Adenex est administré en même temps que des médicaments, ce qui peut influencer le métabolisme hépatique.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique:

Comme pour tous les médicaments métabolisés dans le foie, Adenex doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Comme il n 'existe pas de données disponibles chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, l 'utilisation d' Adenex chez ces patients n ' est pas recommandée.

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalafil, vardénafil) et D'Adenex peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension posturale, le patient doit être stable sur le traitement par alpha-bloquant avant d 'initier l' utilisation des inhibiteurs de la phospodiestérase-5.

Le "Syndrome peropératoire de L'Iris disquette" (is, une variante du syndrome de la petite pupille) a été observé au cours d'une chirurgie de la cataracte chez certains patients traités par la tamsulosine ou précédemment traités par celle-ci. Des rapports isolés ont également été reçus avec d'autres inhibiteurs alpha-1 et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Comme LESIS peuvent entraîner une augmentation des complications procédurales lors de l'opération de la cataracte, l'utilisation actuelle ou passée de bloqueurs alpha-1 doit être portée à la connaissance du chirurgien ophtalmologiste avant la chirurgie.

Ce médicament contient du lactose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d ' intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Si l'administration est interrompue pendant plus de plusieurs jours, le traitement doit être rétabli en utilisant le schéma posologique initial.

et

).

Avant de traiter les symptômes de l'HBP avec des alpha-bloquants, d'autres causes d'altération du débit urinaire ou de symptômes urinaires doivent être exclues. En outre, lorsque le diagnostic D'HBP a été établi, il convient de confirmer qu'il n'y a pas d'obstruction concomitante des voies urinaires supérieures ni de signes d'infection avant le traitement par Adenex.

Le traitement par Adenex nécessite un suivi médical régulier.

Dans la phase initiale du traitement (surtout après la première dose ou lorsque la dose D'Adenex est augmentée), les patients peuvent ressentir une baisse prononcée de la pression artérielle.

Vertiges, étourdissements, faiblesse, somnolence et, dans de rares cas, la syncope peut survenir.

Cela doit également être supposé en association avec des doses manquées et la reprise ultérieure du traitement par Adenex. Les Patients doivent être avertis de ces événements indésirables possibles et des circonstances dans lesquelles ils peuvent survenir.

Pour minimiser le risque d'hypotension posturale, les patients doivent être surveillés au début du traitement. Comme la probabilité de telles réponses est plus grande avec une dose initiale supérieure à la dose recommandée, le schéma posologique recommandé doit être suivi attentivement. Le patient doit prendre la première dose D'Adenex au coucher et doit éviter les changements brusques de position ou d'activités, qui pourraient être blessés par des étourdissements ou de la fatigue. Cela vaut en particulier pour les personnes âgées.

En raison de son action vasodilatatrice, Adenex doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de l'une des affections cardiaques suivantes:

- œdème pulmonaire dû à une sténose aortique ou mitrale

- insuffisance cardiaque à haut rendement

- insuffisance cardiaque ventriculaire droite causée par une embolie pulmonaire ou un épanchement péricardique

- insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage

La prudence est également recommandée, lorsque Adenex est administré en même temps que des médicaments, ce qui peut influencer le métabolisme hépatique.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique:

Comme pour tous les médicaments métabolisés dans le foie, Adenex doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Comme il n 'existe pas de données disponibles chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, l 'utilisation d' Adenex chez ces patients n ' est pas recommandée.

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalafil, vardénafil) et D'Adenex peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension posturale, le patient doit être stable sur le traitement par alpha-bloquant avant d 'initier l' utilisation des inhibiteurs de la phospodiestérase-5.

Le "Syndrome peropératoire de L'Iris disquette" (is, une variante du syndrome de la petite pupille) a été observé au cours d'une chirurgie de la cataracte chez certains patients traités par la tamsulosine ou précédemment traités par celle-ci. Des rapports isolés ont également été reçus avec d'autres inhibiteurs alpha-1 et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Comme LESIS peuvent entraîner une augmentation des complications procédurales lors de l'opération de la cataracte, l'utilisation actuelle ou passée de bloqueurs alpha-1 doit être portée à la connaissance du chirurgien ophtalmologiste avant la chirurgie.

Ce médicament contient du lactose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d ' intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Si l'administration est interrompue pendant plus de plusieurs jours, le traitement doit être rétabli en utilisant le schéma posologique initial.

Chez les patients recevant Adenex plus des inhibiteurs de l'ECA ou des diurétiques, la proportion de cas de vertiges ou d'effets secondaires associés a été plus importante que dans la population totale des patients traités par Adenex au cours des essais cliniques.

La prudence devrait être observée quand Adenex est administré avec d'autres agents antihypertenseurs pour éviter la possibilité d'hypotension significative.

Lors de l'ajout D'Adenex à un diurétique ou à un autre antihypertenseur, une réduction de la posologie et une rétiration peuvent être nécessaires. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalafil, vardénafil) et D'Adenex peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients.

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé dans les tests sur les animaux, l'innocuité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie. En outre, les données d'études animales montrent que L'Adénex peut augmenter la durée de la grossesse ou inhiber le travail. Adenex ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque.

Allaitement

L'allaitement doit être évité.

Des étourdissements, des étourdissements ou de la somnolence peuvent survenir avec la dose initiale ou en association avec des doses manquées et la reprise ultérieure du traitement par Adenex. Les Patients doivent être avertis de ces événements indésirables possibles et des circonstances dans lesquelles ils peuvent se produire et doivent éviter de conduire ou de faire des tâches dangereuses pendant environ les 12 premières heures suivant la dose initiale ou lorsque la dose est augmentée.

Adenex, en commun avec d'autres antagonistes alpha-adrénergiques, peut provoquer une syncope. Des épisodes de Syncope peuvent survenir dans les 30 à 90 minutes suivant la dose initiale du médicament. Parfois, l'épisode de syncope peut être précédé d'une tachycardie avec des fréquences cardiaques de 120 à 160 battements par minute. Une hypotension à la première dose peut survenir, ce qui peut entraîner des vertiges et, dans les cas graves, une syncope. Pour éviter l'hypotension, le traitement par Adenex doit être commencé avec une dose de 1 mg au coucher.

L'incidence des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes:

Fréquents (>1/100, <1/10)

Peu fréquent (>1/1 000 à <1/100)

Rare (>1/10 000, <1/1,000)

Très rare (<1/10 000)

Du sang et du système lymphatique troubles:

Très rare: thrombobocytopénie

Troubles du système immunitaire:

Très rare: réactions anaphylactiques

Troubles du système nerveux:

Fréquent: nervosité, somnolence, paresthésie

Peu fréquent: dépression

L'oreille et du labyrinthe troubles:

Fréquent: vertiges

Les troubles de la vue:

Fréquent: vision floue / amblyopie, anomalie de la couleur

Troubles cardiaques:

Fréquent: palpitations, tachycardie, douleurs à la poitrine

Très rare: fibrillation auriculaire

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Fréquent: dyspnée, congestion nasale, sinusite, épistaxis

Troubles gastro-intestinaux:

Fréquent: nausées, constipation, diarrhée, vomissements

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:

Fréquent: prurit, éruption cutanée

Peu fréquent: urticaire

Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Fréquent: douleur au dos

Affections rénales et urinaires:

Rare: infection des voies urinaires et incontinence urinaire (rapportées principalement chez les femmes ménopausées)

Troubles du système reproducteur et du sein:

Fréquent: impuissance

Peu fréquent: diminution de la libido

Rare: priapisme

Troubles généraux et affections au site d'administration:

Fréquent: vertiges, étourdissements, évanouissements (surtout en se levant rapidement d'une position couchée ou assise-hypotension posturale), asthénie, œdème, maux de tête, douleurs aux extrémités.

Peu fréquent: prise de poids, syncope.

Les autres effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou au cours de l'expérience de commercialisation, mais qui ne sont pas clairement associés à L'utilisation D'Adenex sont les suivants: œdème facial, fièvre, douleurs abdominales, au cou et aux épaules, vasodilatation, arythmie, bouche sèche, dyspepsie, flatulence, goutte, arthralgie, arthrite, troubles articulaires, myalgie, anxiété, insomnie, bronchite, symptômes grippaux, pharyngite, rhinite, symptômes du rhume, augmentation de la toux, transpiration, vision anormale, conjonctivite, acouphènes, fréquence urinaire (augmentation)

Les tests de laboratoire: les résultats de laboratoire suggèrent que la possibilité d'une hémodilution (par exemple diminution de l'hématocrite, de l'hémoglobine, des globules blancs, des protéines totales et de l'albumine) a été observée dans les essais cliniques contrôlés. Aucun effet significatif sur le taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) n'a été rapporté après un traitement par Adenex pendant une période allant jusqu'à 24 mois..

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via un système de carte jaune.

Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Si L'administration D'Adenex entraîne une hypotension aiguë, le soutien cardiovasculaire est de première importance. La restauration de la pression artérielle et la normalisation de la fréquence cardiaque peuvent être réalisées en maintenant le patient en décubitus dorsal. Si cette mesure est inadéquate, le choc doit d'abord être traité avec des dilatateurs de volume et, si nécessaire, des vasopresseurs peuvent ensuite être utilisés. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures générales de soutien doivent être appliquées au besoin. La dialyse peut ne pas être bénéfique car les données de laboratoire indiquent que L'Adénex est fortement lié aux protéines.

Classe pharmacothérapeutique: antagoniste des alpha-adrénorécepteurs

Code ATC: G04C A03

Utilisation dans l'hypertension:

Bien que le mécanisme exact de l'action hypotensive ne soit pas établi, la relaxation des vaisseaux sanguins périphériques semble être produite principalement par l'antagonisme compétitif des adrénocepteurs Alpha post-synaptiques. Adenex produit généralement une diminution progressive initiale de la pression artérielle suivie d'une action antihypertensive soutenue.

L'expérience clinique indique qu'une diminution de 2-5% de la concentration plasmatique de cholestérol total et une diminution de 3-7% du LDL combiné_C Les VLDL_C la concentration plasmatique en fraction des valeurs de prétraitement est associée à l'administration de doses thérapeutiques D'Adenex.

Utilisation dans L'HBP:

Des études suggèrent que l'antagonisme alpha-1-adrénorécepteur est utile pour améliorer l'urodynamique chez les patients souffrant d'obstruction chronique de la vessie, comme dans l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Les symptômes de L'HBP sont principalement causés par la présence d'une hypertrophie de la prostate et par l'augmentation du tonus musculaire lisse de la sortie de la vessie et de la prostate, qui est régulée par les récepteurs alpha-1-adrénergiques.

Dans des expériences in vitro, il a été démontré que L'Adénex Antagonise les contractions induites par la phényléphrine du tissu prostatique humain. Dans les essais cliniques, il a été démontré Qu'Adenex améliore l'urodynamique et la symptomatologie chez les patients atteints d'HBP.

Absorption

Adenex est bien absorbé (80-100%). Adenex a un effet minimal  € œfirst passâ € effect et presque la dose complète D'Adenex est systématiquement disponible. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1 à 2 heures après l'administration orale à jeun. La biodisponibilité n'est pas significativement affectée par l'absorption alimentaire.

Distribution

Environ 90 à 94% de L'Adénex est lié aux protéines plasmatiques. La liaison aux protéines est indépendante des concentrations totales de substance active.

Biotransformation

Les principaux métabolites de L'Adénex sont causés par la déméthylation et la conjugaison.

Élimination

Environ 10% et 20% de L'Adenex administré par voie orale sont excrétés sous forme inchangée dans les urines et les fèces, respectivement. Environ 40% de la dose administrée D'Adenex est éliminée dans les urines et 60% dans les fèces. La demi-vie d'élimination totale est d'environ 8-13 heures.

Linéarité / non-linéarité

Après administration orale D'Adenex ASC et C_Max augmentation de la proportion avec la dose sur la plage de dose recommandée (2-10 mg).

antagoniste alpha-adrénorécepteur

Cancérogénicité: Adenex a été montré pour produire des tumeurs médullaires bénignes surrénales chez les rats mâles lorsqu'il est administré à une dose élevée sur une longue période de temps. Aucun cas de ce type n'a été observé chez les rats femelles ou dans une étude similaire chez la souris. La pertinence de ces résultats par rapport à l'utilisation clinique de la substance active chez l'homme est inconnue.

Aucune preuve d'un effet génotoxique de L'Adenex n'a été rapportée dans les études in vitro et in vivo du potentiel mutagène de la substance.

Non applicable.

Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.