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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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Dans les essais cliniques, l'incidence de l'hypotension posturale était plus élevée chez les patients recevant de la térazosine AL pour l'HBP que chez les patients recevant de la térazosine AL pour l'hypertension. Dans cette indication de l'HBP, l'incidence des événements hypotenseurs posturaux était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus (5,6%) que chez les patients de moins de 65 ans (2,6%).
Les patients doivent être avertis des symptômes de la post-hypotension et avisés de s'asseoir ou de se coucher s'ils se produisent (voir également 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et 4.8 effets secondaires).
Avant de traiter les symptômes de l'HBP avec des alpha-bloquants, d'autres causes d'insuffisance du débit urinaire ou de symptômes urinaires doivent être exclues. Même si le diagnostic a été posé par l'HBP, il convient de confirmer qu'il n'y a pas d'obstruction des voies urinaires supérieures ou de signes d'infection avant le traitement par la térazosine AL
Le traitement par Terazosin AL nécessite une surveillance médicale régulière.
Dans la phase initiale du traitement (en particulier après la première dose ou lorsque la dose de térazosine AL est augmentée), une baisse prononcée de la pression artérielle peut survenir chez les patients.
Des étourdissements, de la somnolence, une faiblesse, une somnolence et, dans de rares cas, une syncope peuvent survenir.
Cela peut également être supposé en relation avec des doses oubliées et l'initiation ultérieure du traitement par la térazosine AL. Les patients doivent être avertis de ces événements indésirables possibles et des circonstances dans lesquelles ils peuvent survenir.
Pour minimiser le risque d'hypotension posturale, les patients doivent être surveillés au début du traitement. La probabilité de telles réactions étant plus élevée à une dose initiale supérieure à la dose initiale recommandée, le schéma posologique recommandé doit être suivi attentivement. Le patient doit prendre la première dose de térazosine AL avant le coucher et éviter les changements brusques de position ou d'activités qui peuvent être affectés par des étourdissements ou de la fatigue. Cela est particulièrement vrai pour les personnes âgées.
En raison de ses effets vasodilatants, la térazosine AL doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints des maladies cardiaques suivantes:
- Œdème pulmonaire dû à une sténose aortique ou à une sténose mitrale
- performances élevées d'insuffisance cardiaque
- insuffisance cardiaque ventriculaire droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique
- insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage
La prudence est également recommandée lorsque la térazosine AL est co-administrée avec des médicaments pouvant affecter le métabolisme hépatique.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique :
Comme pour tous les médicaments métabolisés dans le foie, la térazosine AL doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Étant donné qu'aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère, l'utilisation de la térazosine AL n'est pas recommandée chez ces patients.
Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (par ex. le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil) et la térazosine AL peuvent entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient doit être stable sous traitement alpha-bloquant avant de commencer à utiliser des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5.
Un "syndrome d'iris floppy intrantopératoire" (SIFI, une variante du syndrome des petites pupilles) a été observé pendant la chirurgie de la cataracte chez certains patients traités par la tamsulosine ou précédemment traités. Des rapports isolés ont également été reçus avec d'autres bloqueurs alpha-1 et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Étant donné que l'IFIS peut entraîner une augmentation des complications procédurales pendant la chirurgie de la cataracte, l'utilisation actuelle ou antérieure de bloqueurs alpha-1 doit être annoncée au chirurgien ophtalmologiste avant l'opération.
Ce médicament contient du lactose; Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose; Une carence en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Si l'administration est interrompue pendant plus de plusieurs jours, le traitement doit être redémarré à l'aide du schéma posologique initial.
Avant de traiter les symptômes de l'HBP avec des alpha-bloquants, d'autres causes d'insuffisance du débit urinaire ou de symptômes urinaires doivent être exclues. Même si le diagnostic a été posé par l'HBP, il convient de confirmer qu'il n'y a pas d'obstruction des voies urinaires supérieures ou de signes d'infection avant le traitement par la térazosine AL
Le traitement par Terazosin AL nécessite une surveillance médicale régulière.
Dans la phase initiale du traitement (en particulier après la première dose ou lorsque la dose de térazosine AL est augmentée), une baisse prononcée de la pression artérielle peut survenir chez les patients.
Des étourdissements, de la somnolence, une faiblesse, une somnolence et, dans de rares cas, une syncope peuvent survenir.
Cela peut également être supposé en relation avec des doses oubliées et l'initiation ultérieure du traitement par la térazosine AL. Les patients doivent être avertis de ces événements indésirables possibles et des circonstances dans lesquelles ils peuvent survenir.
Pour minimiser le risque d'hypotension posturale, les patients doivent être surveillés au début du traitement. La probabilité de telles réactions étant plus élevée à une dose initiale supérieure à la dose initiale recommandée, le schéma posologique recommandé doit être suivi attentivement. Le patient doit prendre la première dose de térazosine AL avant le coucher et éviter les changements brusques de position ou d'activités qui peuvent être affectés par des étourdissements ou de la fatigue. Cela est particulièrement vrai pour les personnes âgées.
En raison de ses effets vasodilatants, la térazosine AL doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints des maladies cardiaques suivantes:
- Œdème pulmonaire dû à une sténose aortique ou à une sténose mitrale
- performances élevées d'insuffisance cardiaque
- insuffisance cardiaque ventriculaire droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique
- insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage
La prudence est également recommandée lorsque la térazosine AL est co-administrée avec des médicaments pouvant affecter le métabolisme hépatique.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique :
Comme pour tous les médicaments métabolisés dans le foie, la térazosine AL doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Étant donné qu'aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère, l'utilisation de la térazosine AL n'est pas recommandée chez ces patients.
Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (par ex. le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil) et la térazosine AL peuvent entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient doit être stable sous traitement alpha-bloquant avant de commencer à utiliser des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5.
Un "syndrome d'iris floppy intrantopératoire" (SIFI, une variante du syndrome des petites pupilles) a été observé pendant la chirurgie de la cataracte chez certains patients traités par la tamsulosine ou précédemment traités. Des rapports isolés ont également été reçus avec d'autres bloqueurs alpha-1 et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Étant donné que l'IFIS peut entraîner une augmentation des complications procédurales pendant la chirurgie de la cataracte, l'utilisation actuelle ou antérieure de bloqueurs alpha-1 doit être annoncée au chirurgien ophtalmologiste avant l'opération.
Ce médicament contient du lactose; Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose; Une carence en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Si l'administration est interrompue pendant plus de plusieurs jours, le traitement doit être redémarré à l'aide du schéma posologique initial.
4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionLes patients recevant de la térazosine AL plus des inhibiteurs de l'ECA ou des diurétiques avaient une proportion plus élevée d'étourdissements ou d'effets secondaires associés que la population totale de patients traités par la térazosine AL issus des essais cliniques.
Il faut être prudent lorsque la térazosine AL est administrée avec d'autres agents antihypertenseurs pour éviter la possibilité d'une hypotension importante.
Si la térazosine AL est ajoutée à un diurétique ou à un autre agent antihypertenseur, une réduction et une rétention de la dose peuvent être nécessaires. Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (par ex. le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil) et la térazosine AL peuvent entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitementGrossesse
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé lors d'expériences sur des animaux, la sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie. De plus, les données d'expériences animales montrent que la térazosine AL peut prolonger la durée de la grossesse ou inhiber le travail. La térazosine AL ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque.
allaiter
L'allaitement doit être évité.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesDes étourdissements, une somnolence ou une somnolence peuvent survenir à la dose initiale ou en relation avec des doses oubliées et une réinitialisation ultérieure du traitement par la térazosine AL. Les patients doivent être avertis de ces événements indésirables possibles et des circonstances dans lesquelles ils peuvent survenir, et doivent être avisés d'éviter les tâches de conduite ou dangereuses environ les 12 premières heures après la dose initiale ou lorsque la dose est augmentée.
4.8 Effets indésirablesLa térazosine AL, ainsi que d'autres antagonistes des récepteurs alpha, peuvent provoquer une syncope. Les épisodes de syncope peuvent survenir dans les 30 à 90 minutes suivant la dose initiale du médicament. Parfois, l'épisode de la syncope peut être précédé d'une tachycardie avec des fréquences cardiaques de 120 à 160 battements par minute. Une hypotension à la première dose peut survenir, ce qui peut entraîner des étourdissements et, dans les cas graves, une syncope. Pour éviter toute hypotension, le traitement par la térazosine AL doit être instauré à 1 mg au coucher.
La fréquence des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes:
Fréquent (> 1/100 à <1/10)
Peu fréquent (> 1/1 000 - <1/100)
Rare (> 1/10 000 - <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rare: thrombocytopénie
Troubles du système immunitaire :
Très rare: réactions anaphylactiques
Troubles du système nerveux:
Fréquent: nervosité, somnolence, paresthésie
Peu fréquent: dépression
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Fréquent: étourdissements
Troubles oculaires :
Fréquent: vision trouble / amblyopie, anomalie de couleur
Maladie cardiaque :
Fréquent: palpitations, tachycardie, douleur thoracique
Très rare: fibrillation auriculaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquent: dyspnée, congestion nasale, sinusite, épistaxis
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: nausées, constipation, diarrhée, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent: prurit, éruption cutanée
Peu fréquent: urticaire
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif:
Fréquent: maux de dos
Troubles rénaux et urinaires:
Rare: infection des voies urinaires et incontinence urinaire (principalement chez les femmes ménopausées)
Système reproducteur et troubles mammaires:
Fréquent: impuissance
Peu fréquent: diminution de la libido
Rare: priapisme
Troubles et affections générales au site d'administration:
Fréquent: étourdissements, somnolence, évanouissement (surtout en se levant rapidement d'une position allongée ou assise - hypotension de posture), asthénie, œdème, maux de tête, douleur aux extrémités.
Peu fréquent: prise de poids, syncope.
Autres événements indésirables, rapportés lors d'essais cliniques ou lors de la mise sur le marché, cependant, qui ne sont pas clairement associés à l'utilisation de la térazosine AL, inclure les éléments suivants: œdème facial, Fièvre, Ventre -, Douleur au cou et aux épaules, Vasodilatation, Arythmie, bouche sèche, Dyspepsie, Flatulence, Goutte, Arthralgie, arthrite, Maladies articulaires, Myalgie, Anxiété, Insomnie, bronchite, symptômes de la grippe, pharyngite, rhinite, Symptômes froids, toux accrue, Transpirer, Perturbations visuelles, Conjonctivite, acouphènes, fréquence d'urine (micurition accrue)
Tests de laboratoire: Les résultats de laboratoire indiquent la possibilité d'hémodilution (par ex. une diminution de l'hématocrite, de l'hémoglobine, des globules blancs, de la protéine totale et de l'albumine) a été observée dans des études cliniques contrôlées. Aucun effet significatif sur les niveaux de PSA (antigène spécifique à la prostate) n'a été signalé après le traitement par la térazosine AL pendant 24 mois maximum..
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés à l'aide d'un carton jaune.
Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Classe pharmacothérapeutique: antagoniste des alpha-adrénercepteurs
Code ATC: G04C A03
Utilisation à l'hypertension artérielle :
Bien que le mécanisme exact de l'effet hypotenseur n'ait pas été établi, l'assouplissement des vaisseaux sanguins périphériques semble être principalement dû à l'antagonisme concurrentiel des alpha-adrénergiques postsynaptiques. La térazosine AL entraîne généralement une baisse progressive initiale de la pression artérielle, suivie d'un effet antihypertenseur continu.
L'expérience clinique montre qu'une diminution de 2 à 5% de la concentration plasmatique totale de cholestérol et une diminution de 3 à 7% de la LDL combinéec + VLDLc - les concentrations plasmatiques fractionnées des valeurs de prétraitement sont associées à l'administration de doses thérapeutiques de térazosine AL
Utilisation dans BPH:
Des études suggèrent que l'antagonisme des récepteurs alpha-1-adrénergiques est utile pour améliorer l'urodynamique chez les patients présentant une obstruction chronique de la vessie, comme une hyperplasie bénigne de la prostate.
Les symptômes de l'HBP sont principalement causés par la présence d'une hypertrophie de la prostate et l'augmentation du tonus musculaire lisse de la sortie de la vessie et de la prostate, qui est régulée par les récepteurs alpha-1-adrénergiques.
Des expériences in vitro ont montré que les contractions induites par la térazosine AL phényléphrine antagonisent le tissu prostatique humain. Des études cliniques ont montré que la térazosine AL améliore l'urodynamique et les symptômes chez les patients atteints d'HBP
Absorption
La térazosine AL est bien absorbée (80-100%). La térazosine AL a un effet de "premier passage" minimal et presque la dose complète de térazosine AL est systématiquement disponible. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1 à 2 heures après l'administration orale à l'état sobre. La biodisponibilité n'est pas significativement affectée par l'apport alimentaire.
Distribution
Environ 90 à 94% de la térazosine AL sont liés aux protéines plasmatiques. La liaison aux protéines est indépendante des concentrations totales de substances actives.
Biotransformation
Les principaux métabolites de la térazosine AL sont causés par la déméthylation et la conjugaison.
Élimination
Environ 10% et 20% de la térazosine AL administrée par voie orale sont utilisés comme ingrédients actifs inchangés dans l'urine ou. excrété dans les fèces. Environ 40% de la dose administrée de térazosine AL est excrétée dans l'urine et 60% dans les fèces. La demi-vie d'élimination totale est d'environ 8 à 13 heures.
Linéarité / non-linéarité
Après administration orale de térazosine Al AUC et CMax augmentation proportionnelle à la dose sur la plage de doses recommandée (2-10 mg).
However, we will provide data for each active ingredient