Tendia

Traitement de la douleur modérée à sévère.

Adultes

ULTRAM® (chlorhydrate de tramadol) est indiqué pour la gestion de la douleur modérée à modérément sévère chez l'adulte.

Gériatrie (> 65 ans)

Les sujets âgés en bonne santé âgés de 65 à 75 ans auxquels le tramadol est administré ont des concentrations plasmatiques et des demi-vies d'élimination comparables à celles observées chez les sujets sains de moins de 65 ans. ULTRAM® doit être administré avec plus de prudence chez les patients de plus de 75 ans, en raison du potentiel accru d'événements indésirables dans cette population (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS, DOSAGE ET ADMINISTRATION).

Pédiatrie (<18 ans)

L'innocuité et l'efficacité d'ULTRAM® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'utilisation des comprimés ULTRAM® n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Traitement de la douleur modérée à sévère.

Ces comprimés sont indiqués chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

Tendia est indiqué pour la prise en charge de la douleur chronique modérée à modérément sévère chez les adultes qui nécessitent un traitement 24 heures sur 24 de leur douleur pendant une période de temps prolongée.

Adultes

Tendia® (chlorhydrate de tramadol) est indiqué pour la gestion de la douleur modérée à modérément sévère chez l'adulte.

Gériatrie (> 65 ans)

Les sujets âgés en bonne santé âgés de 65 à 75 ans auxquels le tramadol est administré ont des concentrations plasmatiques et des demi-vies d'élimination comparables à celles observées chez les sujets sains de moins de 65 ans. Tendia® doit être administré avec plus de prudence chez les patients de plus de 75 ans, en raison du potentiel accru d'événements indésirables dans cette population (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS, DOSAGE ET ADMINISTRATION).

Pédiatrie (<18 ans)

L'innocuité et l'efficacité de Tendia® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'utilisation des comprimés Tendia® n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Posologie

La dose doit être ajustée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité de chaque patient. La dose efficace la plus faible pour l'analgésie doit généralement être sélectionnée.

Sauf indication contraire, les gouttes Tendia doivent être administrées comme suit:

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose quotidienne habituelle est de 50 à 100 mg (20 à 40 gouttes), 3 à 4 fois par jour. Chez les enfants de 12 à 14 ans, il est recommandé d'utiliser la dose la plus faible.

Pour la douleur aiguë, une dose initiale de 100 mg est généralement nécessaire. Dans le cas où Tendia Drops est utilisé pour la douleur aiguë, il convient de souligner que son activité est quelque peu retardée par rapport à celle d'autres analgésiques.

Pour la douleur associée aux maladies chroniques, une dose initiale de 50 mg est conseillée. Il est recommandé, lorsque cela est possible en cas de traitement chronique, d'augmenter lentement la posologie de Tendia à sa dose finale recommandée (avec des incréments tous les 2 à 3 jours) afin de réduire l'incidence des événements indésirables.

Population pédiatrique:

Les gouttes de tendia ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients gériatriques:

Un ajustement de la dose n'est généralement pas nécessaire chez les patients âgés jusqu'à 75 ans sans insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination peut être prolongée. Par conséquent, si nécessaire, l'intervalle posologique doit être prolongé en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale / dialyse et hépatique déficience:

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et / ou hépatique, l'élimination de Tendia est retardée. Chez ces patients, la prolongation des intervalles posologiques doit être soigneusement prise en compte en fonction des besoins des patients. En cas d'insuffisance rénale sévère et / ou hépatique sévère, les gouttes de tendia ne sont pas recommandées.

Mode d'administration

Les gouttes doivent être administrées par voie orale et diluées avec de l'eau avant l'administration, indépendamment des repas.

La dose la plus faible efficace sur le plan anal doit généralement être sélectionnée. Les doses quotidiennes de 400 mg de substance active ne doivent pas être dépassées, sauf dans des circonstances cliniques particulières.

Les gouttes de tendresse ne doivent en aucun cas être administrées plus longtemps qu'il n'est absolument nécessaire. Si un traitement de la douleur à long terme avec des gouttes de Tendia est nécessaire compte tenu de la nature et de la gravité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (si nécessaire avec des pauses dans le traitement) pour déterminer si et dans quelle mesure un traitement supplémentaire est nécessaire. .

Considérations posologiques

ULTRAM® n'est pas recommandé pour les douleurs mineures qui peuvent être traitées de manière adéquate par des moyens moindres lorsque le bénéfice ne l'emporte pas sur les effets secondaires possibles liés aux opioïdes.

ULTRAM® peut être administré sans égard aux aliments.

Ne co-administrez pas les comprimés ULTRAM® avec d'autres produits contenant du tramadol.

En raison des différences de propriétés pharmacocinétiques, les comprimés ULTRAM® ne sont pas interchangeables avec les formulations à libération prolongée de tramadol.

La dose maximale recommandée d'ULTRAM® ne doit pas être dépassée.

Réglage recommandé de la dose et de la posologie

Une bonne pratique de gestion de la douleur dicte que la dose soit individualisée en fonction des besoins du patient en utilisant la dose bénéfique la plus faible. Des études avec le tramadol chez l'adulte ont montré que commencer à la dose la plus faible possible et titrer vers le haut entraînera moins d'arrêts et une tolérabilité accrue.

Adultes (18 ans et plus)

Pour les patients souffrant de douleurs chroniques modérées à modérément sévères ne nécessitant pas d'apparition rapide d'un effet analgésique, la tolérabilité de l'ULTRAM® peut être améliorée en initiant un traitement avec le schéma de titration suivant: ULTRAM® doit être démarré à 25 mg / jour (demi comprimé ULTRAM® marqué) qAM et titré par incréments de 25 mg en doses distinctes tous les 3 jours pour atteindre 100 mg / jour (25 mg q.i.d.). Par la suite, la dose quotidienne totale peut être augmentée de 50 mg comme toléré tous les 3 jours pour atteindre 200 mg / jour (50 mg q.i.d.) comme indiqué dans le tableau 1.3 ci-dessous.

Tableau 1.3: Dose de titration d'initiation d'ULTRAM® par jours

Après titration, ULTRAM® 50 à 100 mg peut être administré selon les besoins pour soulager la douleur toutes les 4 à 6 heures ne pas dépasser 400 mg / jour.

Pour le sous-ensemble de patients pour lesquels un début rapide de l'effet analgésique est requis et pour lesquels les avantages l'emportent sur le risque d'arrêt en raison d'événements indésirables associés à des doses initiales plus élevées, ULTRAM® 50 mg à 100 mg peut être administré selon les besoins pour soulager la douleur toutes les 4 à 6 heures, ne pas dépasser 400 mg par jour.

Utilisation en cas de déficience rénale

Chez tous les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min il est recommandé d'augmenter l'intervalle posologique d'ULTRAM® à 12 heures, avec une dose quotidienne maximale de 200 mg. Étant donné que seulement 7% d'une dose administrée est éliminée par hémodialyse, les patients dialysés peuvent recevoir leur dose régulière le jour de la dialyse.

Utilisation dans l'insuffisance hépatique

La dose recommandée pour les patients adultes atteints de cirrhose est de 50 mg toutes les 12 heures.

Patients âgés (> 65 ans)

En général, la sélection des doses pour un patient âgé de plus de 65 ans doit être prudente, généralement à partir de l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse. Pour les patients âgés plus de 75 ans, la dose totale ne doit pas dépasser 300 mg / jour.

Patients pédiatriques (<18 ans)

L'innocuité et l'efficacité de l'ULTRAM® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'utilisation des comprimés ULTRAM® n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Gestion des patients nécessitant des médicaments de sauvetage

Si ULTRAM® est utilisé comme médicament de sauvetage en association avec des comprimés de tramadol à libération prolongée, la dose quotidienne totale de tramadol ne doit pas dépasser 400 mg. Les produits à base de fentanyl ne doivent pas être utilisés comme médicament de sauvetage chez les patients prenant ULTRAM®.

Dose oubliée

Si un patient manque une dose, il doit prendre sa prochaine dose dès qu'il s'en souvient. S'il est presque temps pour leur prochaine dose, ils ne doivent pas prendre la dose oubliée. Au lieu de cela, ils devraient prendre la prochaine dose prévue. Ils ne doivent pas compenser la dose oubliée en prenant une double dose.

Arrêt

Des symptômes de sevrage peuvent survenir si ULTRAM® est arrêté brusquement (voir Abus de drogue, toxicomanie et dépendance). Ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, rigueurs, douleur, nausées, tremblements, diarrhée, symptômes respiratoires supérieurs, piloérection et rarement des hallucinations. Les autres symptômes observés moins fréquemment avec l'arrêt de l'ULTRAM® comprennent des crises de panique, une anxiété sévère et des paresthésies. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être évités en diminuant ULTRAM® au moment de l'arrêt.

Voie d'administration

Voie orale

Posologie

La dose doit être ajustée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité de chaque patient. La dose efficace la plus faible pour l'analgésie doit généralement être sélectionnée. La posologie correcte par patient individuel est celle qui contrôle la douleur sans effet secondaire ou tolérable pendant 12 heures complètes. Les patients qui passent des préparations de tramadol à libération immédiate doivent voir leur dose quotidienne totale calculée et commencer à la dose la plus proche dans la plage de Tendia SR. Il est recommandé que les patients soient lentement titrés à des doses plus élevées pour minimiser les effets secondaires transitoires. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée à intervalles réguliers car des symptômes de sevrage et une dépendance ont été signalés.. Une dose quotidienne totale de 400 mg ne doit pas être dépassée, sauf dans des circonstances cliniques particulières.

Adultes et enfants de plus de 12 ans :

La dose initiale habituelle est d'un comprimé de 75 mg deux fois par jour. Si le soulagement de la douleur n'est pas atteint, la posologie doit être titrée vers le haut jusqu'à ce que le soulagement de la douleur soit atteint.

Patients gériatriques:

Un ajustement de la dose n'est généralement pas nécessaire chez les patients jusqu'à 75 ans sans insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination peut être prolongée. Par conséquent, si nécessaire, l'intervalle posologique doit être prolongé en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale / dialyse et insuffisance hépatique:

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et / ou hépatique, l'élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, la prolongation des intervalles posologiques doit être soigneusement prise en compte en fonction des besoins du patient.

Le tramadol n'étant éliminé que très lentement par hémodialyse ou par hémofiltration, l'administration post-dialyse pour maintenir l'analgésie n'est généralement pas nécessaire.

Population pédiatrique de moins de 12 ans :

Tendia SR n'a pas été étudié chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité de Tendia SR n'ont pas été établies et le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Mode d'administration

Ces comprimés doivent être pris à des intervalles de 12 heures et doivent être avalés entiers et non cassés, écrasés ou mâchés.

Tendia ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:

• clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min
• insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) (voir PRÉCAUTIONS, Utilisation dans les maladies rénales et hépatiques.)

Tendia doit être avalé entier et ne doit pas être mâché, écrasé ou fendu (voir AVERTISSEMENTS, Mauvaise utilisation, Abus et détournement d'opioïdes et Abus de drogue et toxicomanie).

Adultes (18 ans et plus)

Patients ne figurant pas actuellement sur les produits à libération immédiate Tramadol

Pour les patients qui ne sont pas actuellement traités par des produits à libération immédiate (IR) de tramadol, Tendia doit être initié à une dose de 100 mg une fois par jour et titré si nécessaire par incréments de 100 mg tous les cinq jours pour soulager la douleur et en fonction de la tolérabilité. Tendia ne doit pas être administré à une dose dépassant 300 mg par jour.

Patients actuellement sous Tramadol Immediate-Release Products

Pour les patients maintenus sur des produits IR tramadol, calculez la dose IR de tramadol sur 24 heures et initiez une dose quotidienne totale de Tendia arrondie à l'incrément suivant de 100 mg le plus bas. La dose peut ensuite être individualisée en fonction des besoins du patient. En raison des limites de flexibilité de sélection des doses avec Tendia, certains patients maintenus sur des produits IR tramadol peuvent ne pas être en mesure de se convertir à Tendia. Tendia ne doit pas être administré à une dose dépassant 300 mg par jour. L'utilisation concomitante de Tendia avec d'autres produits de tramadol n'est pas recommandée (voir AVERTISSEMENTS).

Individualisation de la dose

Une bonne pratique de gestion de la douleur dicte que la dose soit individualisée en fonction des besoins du patient en utilisant la dose bénéfique la plus faible. Commencez à la dose la plus faible possible et titrez vers le haut comme toléré pour obtenir un effet adéquat. Les études cliniques de Tendia n'ont pas démontré de bénéfice clinique à une dose quotidienne totale supérieure à 300 mg.

En général, le dosage d'un patient âgé (âgé de plus de 65 ans) doit être initié avec prudence, généralement à partir de l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou autre médicament thérapie. Tendia doit être administré avec encore plus de prudence chez les patients de plus de 75 ans, en raison de la fréquence plus élevée des événements indésirables observés dans cette population.

Considérations posologiques

Tendia® n'est pas recommandé pour les douleurs mineures qui peuvent être traitées de manière adéquate par des moyens moindres lorsque le bénéfice ne l'emporte pas sur les effets secondaires possibles liés aux opioïdes.

Tendia® peut être administré sans égard aux aliments.

Ne coadministrez pas les comprimés Tendia® avec d'autres produits contenant du tramadol.

En raison des différences de propriétés pharmacocinétiques, les comprimés Tendia® ne sont pas interchangeables avec les formulations à libération prolongée de tramadol.

La dose maximale recommandée de Tendia® ne doit pas être dépassée.

Réglage recommandé de la dose et de la posologie

Une bonne pratique de gestion de la douleur dicte que la dose soit individualisée en fonction des besoins du patient en utilisant la dose bénéfique la plus faible. Des études avec le tramadol chez l'adulte ont montré que commencer à la dose la plus faible possible et titrer vers le haut entraînera moins d'arrêts et une tolérabilité accrue.

Adultes (18 ans et plus)

Pour les patients souffrant de douleurs chroniques modérées à modérément sévères ne nécessitant pas d'apparition rapide d'un effet analgésique, la tolérabilité de Tendia® peut être améliorée en initiant un traitement avec le schéma de titration suivant: Tendia® doit être démarré à 25 mg / jour (demi comprimé marqué par Tendia®) qAM et titré par incréments de 25 mg en doses distinctes tous les 3 jours pour atteindre 100 mg / jour (25 mg q.i.d.). Par la suite, la dose quotidienne totale peut être augmentée de 50 mg comme toléré tous les 3 jours pour atteindre 200 mg / jour (50 mg q.i.d.) comme indiqué dans le tableau 1.3 ci-dessous.

Tableau 1.3: Dose de titration d'initiation de Tendia® par jours

Après titration, Tendia® 50 à 100 mg peut être administré au besoin pour soulager la douleur toutes les 4 à 6 heures ne pas dépasser 400 mg / jour.

Pour le sous-ensemble de patients pour lesquels un début rapide de l'effet analgésique est requis et pour lesquels les avantages l'emportent sur le risque d'arrêt en raison d'événements indésirables associés à des doses initiales plus élevées, Tendia® 50 mg à 100 mg peut être administré au besoin pour soulager la douleur toutes les 4 à 6 heures, ne pas dépasser 400 mg par jour.

Utilisation en cas de déficience rénale

Chez tous les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min il est recommandé d'augmenter l'intervalle posologique de Tendia® à 12 heures, avec une dose quotidienne maximale de 200 mg. Étant donné que seulement 7% d'une dose administrée est éliminée par hémodialyse, les patients dialysés peuvent recevoir leur dose régulière le jour de la dialyse.

Utilisation dans l'insuffisance hépatique

La dose recommandée pour les patients adultes atteints de cirrhose est de 50 mg toutes les 12 heures.

Patients âgés (> 65 ans)

En général, la sélection des doses pour un patient âgé de plus de 65 ans doit être prudente, généralement à partir de l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse. Pour les patients âgés plus de 75 ans, la dose totale ne doit pas dépasser 300 mg / jour.

Patients pédiatriques (<18 ans)

L'innocuité et l'efficacité de Tendia® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'utilisation des comprimés Tendia® n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Gestion des patients nécessitant des médicaments de sauvetage

Si Tendia® est utilisé comme médicament de sauvetage en association avec des comprimés de tramadol à libération prolongée, la dose quotidienne totale de tramadol ne doit pas dépasser 400 mg. Les produits à base de fentanyl ne doivent pas être utilisés comme médicament de sauvetage chez les patients prenant Tendia®.

Dose oubliée

Si un patient manque une dose, il doit prendre sa prochaine dose dès qu'il s'en souvient. S'il est presque temps pour leur prochaine dose, ils ne doivent pas prendre la dose oubliée. Au lieu de cela, ils devraient prendre la prochaine dose prévue. Ils ne doivent pas compenser la dose oubliée en prenant une double dose.

Arrêt

Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Tendia® est arrêté brusquement (voir Abus de drogue, toxicomanie et dépendance). Ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, rigueurs, douleur, nausées, tremblements, diarrhée, symptômes respiratoires supérieurs, piloérection et rarement des hallucinations. Les autres symptômes observés moins fréquemment avec l'arrêt de Tendia® comprennent des crises de panique, une anxiété sévère et des paresthésies. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être évités en diminuant Tendia® au moment de l'arrêt.

Les gouttes de tendia sont contre-indiquées

- en hypersensibilité à Tendia ou à l'un des excipients,

- en intoxication aiguë avec de l'alcool, des hypnotiques, des analgésiques, des opioïdes ou d'autres médicaments psychotropes,

- chez les patients qui reçoivent des inhibiteurs de la MAO ou qui les ont pris au cours des 14 derniers jours,

- chez les patients épileptiques non contrôlés de manière adéquate par le traitement,

- destiné à être utilisé dans le traitement de sevrage des stupéfiants.

• ULTRAM® ne doit pas être administré aux patients qui ont déjà démontré une hypersensibilité au tramadol, aux opioïdes ou à tout composant de ce produit.
• ULTRAM® est contre-indiqué dans toute situation où les opioïdes sont contre-indiqués, y compris l'intoxication aiguë avec l'un des éléments suivants: alcool, hypnotiques, analgésiques à action centrale, opioïdes ou psychotropes. ULTRAM® peut aggraver le système nerveux central et la dépression respiratoire chez ces patients.
• L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ULTRAM® et de la MAO (ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de ce traitement) est contre-indiquée.

Le tramadol ne doit pas être utilisé pour le traitement de sevrage des stupéfiants

Tendia ne doit pas être administré aux patients qui ont déjà démontré une hypersensibilité au tramadol, à tout autre composant de ce produit ou aux opioïdes. Tendia est contre-indiqué dans toute situation où les opioïdes sont contre-indiqués, y compris l'intoxication aiguë avec l'un des éléments suivants: alcool, hypnotiques, stupéfiants, analgésiques à action centrale, opioïdes ou psychotropes. Tendia peut aggraver le système nerveux central et la dépression respiratoire chez ces patients.

• Tendia® ne doit pas être administré aux patients qui ont déjà démontré une hypersensibilité au tramadol, aux opioïdes ou à tout composant de ce produit.
• Tendia® est contre-indiqué dans toute situation où les opioïdes sont contre-indiqués, y compris l'intoxication aiguë avec l'un des éléments suivants: alcool, hypnotiques, analgésiques à action centrale, opioïdes ou psychotropes. Tendia® peut aggraver le système nerveux central et la dépression respiratoire chez ces patients.
• L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de Tendia® et de MAO (ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de ce traitement) est contre-indiquée.

Même lorsqu'elles sont prises conformément aux instructions, les gouttes de Tendia peuvent provoquer des effets tels que la somnolence et les étourdissements et peuvent donc altérer les réactions des conducteurs et des opérateurs de machines. Cela s'applique en particulier en association avec l'alcool et d'autres substances psychotropes.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et peut affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure sur la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu de l'alinéa 5a du Code de la route 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

- Le médicament est susceptible d'affecter votre capacité à conduire

- Ne conduisez pas tant que vous ne savez pas comment le médicament vous affecte

- C'est une infraction de conduire sous l'influence de ce médicament

- Cependant, vous ne commettriez pas d'infraction (appelée «défense statutaire») si:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l'avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

o Cela n'affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

Le tramadol peut provoquer une somnolence, une vision trouble et des étourdissements qui peuvent être améliorés par l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC. S'il est affecté, le patient ne doit pas conduire ni utiliser de machines.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et peut affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure sur la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu de l'alinéa 5a du Code de la route 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

- Le médicament est susceptible d'affecter votre capacité à conduire.

- Ne conduisez pas tant que vous ne savez pas comment le médicament vous affecte.

- C'est une infraction de conduire pendant que vous avez ce médicament dans votre corps au-dessus d'une limite spécifiée, sauf si vous avez une défense (appelée «défense statutaire»).

- Cette défense s'applique lorsque:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire; et

o Vous l'avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament.

- Veuillez noter que la conduite est toujours une infraction si vous n'êtes pas apte à cause du médicament (c.-à-d. votre capacité à conduire est affectée).

Les détails concernant une nouvelle infraction de conduite concernant la conduite après la consommation de drogues au Royaume-Uni se trouvent ici: https://www.gov.uk/drug-driving-law.

Symptômes:

En principe, sur l'intoxication avec des symptômes de Tendia similaires à ceux d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont à prévoir. Il s'agit notamment de la myose, des vomissements, de l'effondrement cardiovasculaire, des troubles de la conscience jusqu'au coma, des convulsions et de la dépression respiratoire jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Traitement:

Les mesures générales d'urgence s'appliquent. Gardez ouvert les voies respiratoires (aspiration!), maintenir la respiration et la circulation en fonction des symptômes.

L'antidote pour la dépression respiratoire est la naloxone. Dans les expériences sur les animaux, la naloxone n'a eu aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, le diazépam doit être administré par voie intraveineuse.

En cas d'intoxication par des formulations orales, la décontamination gastro-intestinale au charbon activé ou par lavage gastrique n'est recommandée que dans les 2 heures suivant l'apport en Tendia. Une décontamination gastro-intestinale à un moment ultérieur peut être utile en cas d'intoxication avec des quantités exceptionnellement importantes ou des formulations à libération prolongée.

Les tendons sont éliminés au minimum du sérum par hémodialyse ou hémofiltration. Par conséquent, le traitement de l'intoxication aiguë avec des gouttes de Tendia avec hémodialyse ou hémofiltration seule ne convient pas à la détoxification.

Pour la gestion d'une surdose suspectée de drogue, contactez votre centre régional de lutte antipoison.

Symptômes

Les symptômes d'un surdosage avec ULTRAM® sont la dépression respiratoire, la somnolence évoluant vers la stupeur ou le coma, la flaccidité musculaire squelettique, la peau froide et moite, les pupilles restreintes, les convulsions, la bradycardie, l'hypotension, l'arrêt cardiaque et la mort.

Des décès dus à une surdose ont été signalés avec abus et mauvaise utilisation du tramadol (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS, Abus de drogue, toxicomanie et dépendance). L'examen des rapports de cas a indiqué que le risque de surdosage mortel est encore accru lorsque le tramadol est maltraité simultanément avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris d'autres opioïdes.

Traitement

Un surdosage unique ou multiple avec ULTRAM® peut être un surdosage de polydrogue potentiellement mortel, et une consultation avec un centre régional de lutte contre le poison est recommandée.

Lors du traitement d'une surdose d'ULTRAM®, une attention particulière doit être accordée au maintien d'une ventilation adéquate ainsi qu'au traitement de soutien général. Des mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) doivent être utilisées dans la gestion des chocs circulatoires et des œdèmes pulmonaires accompagnant le surdosage, comme indiqué. Un arrêt cardiaque ou des arythmies peuvent nécessiter un massage cardiaque ou une défibrillation.

Alors que la naloxone inversera certains, mais pas tous, les symptômes causés par un surdosage de tramadol, le risque de convulsions est également augmenté avec l'administration de naloxone. Les crises peuvent être contrôlées avec du diazépam.

Chez les animaux, les convulsions suite à l'administration de doses toxiques de tramadol pouvaient être supprimées avec des barbituriques ou des benzodiazépines mais augmentées avec de la naloxone. L'administration de naloxone n'a pas modifié la létalité d'une surdose chez la souris.

D'après l'expérience du tramadol, l'hémodialyse ne devrait pas être utile en cas de surdosage car elle élimine moins de 7% de la dose administrée en 4 heures de dialyse.

La vidange du contenu gastrique est utile pour éliminer tout médicament non absorbé.

Symptômes

Les symptômes d'un surdosage sont typiques d'autres analgésiques opioïdes et comprennent le miosis, les vomissements, l'effondrement circulatoire, la sédation et le coma, les convulsions et la dépression respiratoire. Dans les cas graves, un surdosage de tramadol peut entraîner une issue fatale.

La gestion

Une voie aérienne brevetée doit être entretenue. Les antagonistes des opioïdes purs tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques contre les symptômes d'un surdosage d'opioïdes induit par le tramadol, bien qu'il ne contrariera pas les effets inhibiteurs du tramadol sur le réabsorption de la MAO ou les effets de libération de la sérotonine. D'autres mesures de soutien devraient être utilisées au besoin. La naloxone doit être utilisée pour inverser la dépression respiratoire; les crises peuvent être contrôlées avec du diazépam. En cas de prise orale de surdosage, considérer le charbon activé si le patient présente dans l'heure suivant l'ingestion de tramadol, à condition que les voies respiratoires du patient puissent être protégées.

Bien qu'il puisse sembler raisonnable de supposer que l'administration ultérieure de charbon activé peut être bénéfique pour les préparations à libération prolongée et les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique, il n'y a aucune preuve d'essai clinique pour étayer cela.

Le tramadol est éliminé de façon minimale du sérum par hémodialyse ou hémofiltration. Par conséquent, le traitement de l'intoxication aiguë avec le tramadol avec hémodialyse ou hémofiltration seul ne convient pas à la détoxification.

Un surdosage aigu avec du tramadol peut se manifester par une dépression respiratoire, une somnolence évoluant vers la stupeur ou le coma, une flaccidité musculaire squelettique, une peau froide et moite, des pupilles restreintes, une bradycardie, une hypotension et la mort.

Des décès dus à un surdosage ont été signalés avec abus et mauvaise utilisation du tramadol, en ingérant, en inhalant ou en injectant les comprimés écrasés. L'examen des rapports de cas a indiqué que le risque de surdosage mortel est encore accru lorsque le tramadol est maltraité simultanément avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris d'autres opioïdes.

Dans le traitement du surdosage de tramadol, une attention particulière doit être accordée au rétablissement d'une voie aérienne brevetée et à l'institution d'une ventilation assistée ou contrôlée.

Des mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) doivent être utilisées dans la gestion des chocs circulatoires et des œdèmes pulmonaires accompagnant le surdosage, comme indiqué. Un arrêt cardiaque ou des arythmies peuvent nécessiter un massage cardiaque ou une défibrillation.

Alors que la naloxone inversera certains, mais pas tous, les symptômes causés par un surdosage de tramadol, le risque de convulsions est également augmenté avec l'administration de naloxone. Chez les animaux, les convulsions après l'administration de doses toxiques de Tendia pouvaient être supprimées avec des barbituriques ou des benzodiazépines mais augmentées avec de la naloxone. L'administration de naloxone n'a pas modifié la létalité d'une surdose chez la souris. L'hémodialyse ne devrait pas être utile en cas de surdosage car elle élimine moins de 7% de la dose administrée en 4 heures de dialyse.

Pour la gestion d'une surdose suspectée de drogue, contactez votre centre régional de lutte antipoison.

Symptômes

Les symptômes d'un surdosage avec Tendia® sont la dépression respiratoire, la somnolence évoluant vers la stupeur ou le coma, la flaccidité musculaire squelettique, la peau froide et moite, les pupilles restreintes, les convulsions, la bradycardie, l'hypotension, l'arrêt cardiaque et la mort.

Des décès dus à une surdose ont été signalés avec abus et mauvaise utilisation du tramadol (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS, Abus de drogue, toxicomanie et dépendance). L'examen des rapports de cas a indiqué que le risque de surdosage mortel est encore accru lorsque le tramadol est maltraité simultanément avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris d'autres opioïdes.

Traitement

Un surdosage unique ou multiple avec Tendia® peut être un surdosage de polydrogue potentiellement mortel, et une consultation avec un centre régional de lutte contre le poison est recommandée.

Lors du traitement d'une surdose de Tendia®, une attention particulière doit être accordée au maintien d'une ventilation adéquate ainsi qu'au traitement de soutien général. Des mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) doivent être utilisées dans la gestion des chocs circulatoires et des œdèmes pulmonaires accompagnant le surdosage, comme indiqué. Un arrêt cardiaque ou des arythmies peuvent nécessiter un massage cardiaque ou une défibrillation.

Alors que la naloxone inversera certains, mais pas tous, les symptômes causés par un surdosage de tramadol, le risque de convulsions est également augmenté avec l'administration de naloxone. Les crises peuvent être contrôlées avec du diazépam.

Chez les animaux, les convulsions suite à l'administration de doses toxiques de tramadol pouvaient être supprimées avec des barbituriques ou des benzodiazépines mais augmentées avec de la naloxone. L'administration de naloxone n'a pas modifié la létalité d'une surdose chez la souris.

D'après l'expérience du tramadol, l'hémodialyse ne devrait pas être utile en cas de surdosage car elle élimine moins de 7% de la dose administrée en 4 heures de dialyse.

La vidange du contenu gastrique est utile pour éliminer tout médicament non absorbé.