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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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Bei Pin
Chlorhydrate De Tramadol
Le traitement de la douleur modérée à sévère.
Adulte
ULTRAM® (chlorhydrate de tramadol) est indiqué pour la prise en charge de la douleur modérée à légèrement sévère chez l'adulte.
Gériatrie (>65 SCN)
Les sujets âgés en bonne santé âgés de 65 à 75 ans ayant reçu du tramadol ont des concentrations plasmatiques et des demi-vies d'élimination comparables à celles observées chez les sujets sains de moins de 65 ans. ULTRAM® doit être administré avec plus de prudence chez les patients âgés de plus de 75 ans, en raison du plus grand potentiel d'événements indésirables dans cette population (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS, POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Pédiatrie (<18 ans)
L'innocuité et l'efficacité D'ultram® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'utilisation des comprimés ULTRAM® n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Le traitement de la douleur modérée à sévère.
Ces comprimés sont indiqués chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Bei Pin est indiqué pour la prise en charge de la douleur chronique modérée à légèrement sévère chez les adultes qui nécessitent un traitement 24 heures sur 24 de leur douleur pendant une période prolongée.
Adulte
Bei Pin® (chlorhydrate de tramadol) est indiqué pour la prise en charge de la douleur modérée à légèrement sévère chez l'adulte.
Gériatrie (>65 SCN)
Les sujets âgés en bonne santé âgés de 65 à 75 ans ayant reçu du tramadol ont des concentrations plasmatiques et des demi-vies d'élimination comparables à celles observées chez les sujets sains de moins de 65 ans. Bei Pin® doit être administré avec plus de prudence chez les patients âgés de plus de 75 ans, en raison du plus grand potentiel d'événements indésirables dans cette population (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS, POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Pédiatrie (<18 ans)
L'innocuité et l'efficacité de Bei Pin® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'utilisation des comprimés Bei Pin® n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Posologie
La dose doit être ajustée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité du patient. La dose efficace la plus faible pour l'Algérie doit généralement être choisie.
Sauf indication contraire, à la Broche gouttes doit être administré comme costume:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
La dose quotidienne habituelle est de 50 à 100 mg (20 à 40 gouttes), 3 à 4 fois par jour. Chez les enfants de 12 à 14 ans, il est recommandé d'utiliser la dose la plus faible.
Pour la douleur aiguë, une dose initiale de 100 mg hne généralement nécessaire. Dans le cas où Bei Pin Drops est utilisé pour la douleur aiguë, il convient de souligner que son activité est quelque peu retardée par rapport à celle des autres analgésiques.
Pour la douleur associée à des affections chroniques, une dose initiale de 50 mg est conseillée. Il est recommandé, dans la mesure du possible en cas de traitement chronique, d'augmenter lentement la posologie de Bei Pin jusqu'à la dose finale recommandée (par incréments tous les 2 à 3 jours) afin de réduire l'incidence des événements indésirables.
Population pédiatrique:
Bei Pin gouttes ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Les patients gériatriques:
Un ajustement posologique n'est généralement pas nécessaire chez les patients âgés jusqu'à 75 ans sans insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination peut être prolongée. Par conséquent, si nécessaire, l'intervalle de dosage doit être prolongé en fonction des besoins du patient.
Insuffisance rénale / dialyse et hépatique déficience:
Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique, l'élimination de Bei Pin est retardée. Chez ces patients, la prolongation des intervalles posologiques doit être soigneusement envisagée en fonction des besoins des patients. En cas d'insuffisance rénale sévère et/ou hépatique sévère, les gouttes Bei Pin ne sont pas recommandées.
Mode d'administration
Les gouttes doivent être administrées par voie orale et diluées avec de l'eau avant administration, indépendamment des repas.
La dose analgésique la plus faible doit généralement être choisie. Les doses quotidiennes de 400 mg de substance active ne doivent pas être dépassées, sauf dans des circonstances cliniques particulières.
Bei Pin drops ne doit en aucun cas être administré plus longtemps que nécessaire. Si un traitement de la douleur à long terme avec Bei Pin drops est nécessaire compte tenu de la nature et de la gravité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (si nécessaire avec des interruptions de traitement) pour déterminer si et dans quelle mesure un traitement supplémentaire est nécessaire.
Considérations Posologiques
ULTRAM® n'est pas recommandé pour les douleurs minières qui peuvent être traitées de manière adéquate par des moyens faibles lorsque les avantages ne l'emportent pas sur les effets secondaires possibles liés aux opioïdes.
ULTRAM® peut être administré sans excès à la nourriture.
Ne pas co-administrer ULTRAM ® compressés avec d'autres produits contenant du tramadol.
En raison des différences de propriétés pharmacocinétiques, les comprimés ULTRAM® ne sont pas interchangeables avec les formulations à libération prolongée de tramadol.
La dose maximale recommandée D'ultram® ne doit pas être dépassée.
Dose Recommandée Et Ajustement Posologique
Une bonne pratique de gestion de la douleur exige que la dose soit individualisée en fonction des besoins du patient en utilisant la dose bénéfique la plus faible. Des études avec le tramadol chez l'adulte ont montré que commencer à la dose la plus faible possible et titrer vers le haut se traduira par moins d'interruptions et une tolérance accrue.
Adultes (18 ans et plus)
Pour les patients présentant une douleur chronique modérée à légèrement sévère ne nécessitant pas l'apparition rapide d'un effet analgésique, la tolérance D'ultram® peut être améliorée en initiant le traitement avec le schéma de titrage suivant: ULTRAM® doit être commencé à 25 mg/jour (demi-ULTRAM® comprimé marqué) qAM et titré par tranches de 25 mg En doses séparées tous les 100 mg/jour (25 mg Q. I. D.). Par la suite, la dose quotidienne totale peut être augmentée de 50 mg comme toléré tous les 3 jours pour atteindre 200 mg/jour (50 mg Q. I. D.) comme indiqué dans le tableau 1.3 ci-dessous.
Tableau 1.3: dose initiale D'ultram® par jour
Jours 1 à 3 | Jours 4 à 6 | Jours 7 à 9 | Jours 10 à 12 | Jours 13 à 15 | Jours 16 à 18 |
Initier à 25 mg (AM) (demi ULTRAM® comprimé marqué) | 25 mg b.j'.d. | 25 mg t.j'.d. | 25 mg q.j'.d. | 50 mg t.j'.d. | 50 mg q.j'.d. |
Après titrage, ULTRAM® 50 à 100 mg peut être administré au besoin pour soulager la douleur toutes les 4 à 6 heures ne pas dépasser 400 mg / jour.
Pour le sous-groupe de patients pour lesquels L'apparition rapide d'un effet analgésique est nécessaire et pour lesquels les avantages l'emportent sur le risque d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables associés à des doses initiales plus élevées, ULTRAM® 50 mg à 100 mg peut être administré au besoin pour soulager la douleur toutes les 4 à 6 heures, ne pas dépasser 400 mg par jour.
Utilisation dans l " insuffisance rénale
Chez tous les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL / min, il est recommande d'augmenter l'intervalle de dosage d'ultram® à 12 heures, avec une dose quotidienne maximale de 200 mg. Étant donné que seulement 7% de la dose administrée est éliminée par hémodialyse, les patients dialysés peuvent recevoir leur dose régulière le jour de la dialyse.
Utilisation dans L'insuffisance hépatique
La dose recommandée pour les patients adultes atteints de cirrhose est de 50 mg toutes les 12 heures.
Les Patients âgés ( > 65 sna)
En général, la sélection de la dose chez un patient âgé de plus de 65 ans doit être prudente, en commençant généralement à l'extrême inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médical. Pour les patients âgés de plus de 75 SCN, la dose totale ne doit pas dépasser 300 mg/jour.
Patients pédiatriques (<18 ans)
L'innocuité et l'efficacité D'ultram® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'utilisation des comprimés ULTRAM® n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Prise en charge des Patients nécessitant des médicaments de secours
Si ULTRAM® est utilisé comme médicament de secours en association avec des comprimés de tramadol à libération prolongée, la dose quotidienne totale de tramadol ne doit pas dépasser 400 mg. Les produits Fentanyl ne doivent pas être utilisés comme médicament de secours chez les patients prenant ULTRAM®.
Dose Oubliée
Si l'ONU patient manque une dose, il doit prendre sa dose suivante dès qu'il s'en souvient. S'il est presque temps de verser leur prochaine dose, les normes ne devraient pas prendre la dose oubliée. Au lieu de cela, ils devraient prendre la prochaine dose prévue. Ils ne doivent pas compenser la dose oubliée en prenant une double dose.
L'arrêt
Des symptômes de sevrage peuvent survenir si ULTRAM® est arrêté brusquement (voir Toxicomanie, toxicomanie et dépendance). Du ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, rigueurs, douleur, nausée, tremblements, diarrhée, symptômes des voies respiratoires supérieures, piloérection et, rarement, des hallucinations. D'autres symptômes qui ont été observés moins fréquemment avec l'arrêt d'ultram® comprennent les attaques de panique, l'anxiété sévère et les paresthésies. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être évités en effilant ULTRAM® au moment de l'arrêt du traitement.
Voie d'administration
L'utilisation par voie orale
Posologie
La dose doit être ajustée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité du patient individuel. La dose efficace la plus faible pour l'Algérie doit généralement être choisie. Le dosage correct par patient individuel hne celui qui contrôle la douleur sans effets secondaires ou tolérables pendant 12 heures complètes. Les Patients transférant des préparations de tramadol à libération immédiate doivent avoir leur dose quotidienne totale calculée et commencer à la dose la plus proche dans la gamme Bei Pin SR. Il est recommande que les patients soient lents titrés à des doses plus élevées de verser de minimiser les effets secondaires transitoires. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée à intervalles réguliers car des symptômes de sevrage et de dépendance ont été signalés. Une dose quotidienne totale de 400 mg ne doit pas être dépassée sauf dans des circonstances cliniques particulières
Adultes et enfants de plus de 12 ans:
La dose initiale habituelle est d'un comprimé de 75 mg deux fois par jour. Si le soulagement de la douleur n'est pas atteint, la posologie doit être augmentée jusqu'à ce que le soulagement de la douleur soit atteint.
Les patients gériatriques:
Un ajustement posologique n'est généralement pas nécessaire chez les patients jusqu'à 75 ans sans insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination peut être prolongée. Par conséquent, si nécessaire, l'intervalle de dosage doit être prolongé en fonction des besoins du patient.
Insuffisance rénale / dialyse et insuffisance hépatique:
Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique, l'élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, la prolongation des intervalles posologiques doit être soigneusement envisagée en fonction des besoins du patient.
Comme le tramadol n'est éliminé que très lentement par hémodialyse ou par hémofiltration, l'administration post-dialyse pour maintenir l'Algérie n'est généralement pas nécessaire.
Population pédiatrique de moins de 12 ans:
Bei Pin SR n'a pas été étudié chez l'enfant. La sécurité et l'efficacité de Bei Pin SR n'ont pas été établies et le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Mode d'administration
Du ces comprimés doivent être pris à des intervalles de 12 heures et doivent être avalés entiers et non cassés, écrasés ou mâchés.
À la Broche ne doit pas être utilisé chez les patients présents:
- clairance de la créatinine inférieure à 30 mL / min,
- insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) (Voir PRÉCAUTION, Utilisation dans les maladies rénales et hépatiques.)
À la Broche doit être avalé entier et ne doit pas être mâché, écrasé ou fendu (voir AVERTISSEMENT, Abus, Abus et détournement D'opioïdes et Toxicomanie Et Toxicomanie).
Adultes (18 ans et plus)
Patients ne prenant pas actuellement de Tramadol produits à libération immédiate
Pour les patients qui ne sont pas actuellement traités par des produits à libération immédiate (IR) de tramadol, Bei Pin doit être initié à une dose de 100 mg une fois par jour et augmenté selon les besoins par tranches de 100 mg tous les cinq jours pour soulager la douleur et en fonction de la tolérance. À la Broche ne doit pas être administré à une dose dépassant 300 mg par jour.
Patients actuellement sous Tramadol produits à libération immédiate
Pour les patients maintenus sous tramadol IR, calculer la dose de tramadol IR sur 24 heures et initier une dose quotidienne totale de Bei Pin arrondie à l'augmentation suivante de 100 mg la plus faible. La dose peut atténuer être individualisée en fonction des besoins du patient. En raison de limitations dans la flexibilité de la sélection de dose avec Bei Pin, certains patients maintenus sous tramadol IR produits peuvent ne pas être en mesure de convertir en Bei Pin. À la Broche ne doit pas être administré à une dose dépassant 300 mg par jour. L'utilisation concomitante de Bei Pin avec d'autres produits de tramadol n'est pas recommandée (voir AVERTISSEMENT).
Individualisation De La Dose
Une bonne pratique de gestion de la douleur exige que la dose soit individualisée en fonction des besoins du patient en utilisant la dose bénéfique la plus faible. Commencer à la dose la plus faible possible et titrer vers le haut comme toléré versez obtenir de l'ONU en effet adéquat. Les études cliniques de Bei Pin n'ont pas démontré de bénéfice clinique à une dose quotidienne totale supérieure à 300 mg.
En général, le dosage chez un patient âgé (plus de 65 ans) doit être initié avec prudence, en commençant généralement à l'extrême inférieure de la plage de dosage, ce qui reflète la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médical. Bei Pin doit être administré avec encore plus de prudence chez les patients de plus de 75 ans, en raison de la plus grande fréquence des événements indésirables observés dans cette population.
Considérations Posologiques
Bei Pin® n'est pas recommandé pour les douleurs minières qui peuvent être traitées de manière adéquate par des moyens faibles lorsque les avantages ne l'emportent pas sur les effets secondaires possibles liés aux opioïdes.
Bei Pin® peut être administré sans excès à la nourriture.
Ne pas co-administrer les comprimés Bei Pin® avec d'autres produits contenant du tramadol.
En raison des différences de propriétés pharmacocinétiques, les comprimés Bei Pin® ne sont pas interchangeables avec les formulations à libération prolongée de tramadol.
La dose maximale recommandée de Bei Pin® ne doit pas être dépassée.
Dose Recommandée Et Ajustement Posologique
Une bonne pratique de gestion de la douleur exige que la dose soit individualisée en fonction des besoins du patient en utilisant la dose bénéfique la plus faible. Des études avec le tramadol chez l'adulte ont montré que commencer à la dose la plus faible possible et titrer vers le haut se traduira par moins d'interruptions et une tolérance accrue.
Adultes (18 ans et plus)
Pour les patients présentant une douleur chronique modérée à légèrement sévère ne nécessitant pas l'apparition rapide d'un effet analgésique, la tolérance de Bei Pin® peut être améliorée en initiant le traitement avec le schéma de titrage suivant: Bei Pin® doit être commencé à 25 mg/jour (demi comprimé de Bei Pin® marqué) qAM et titré par tranches de 25 mg En atteindre 100 mg/jour (25 mg Q. I. D.). Par la suite, la dose quotidienne totale peut être augmentée de 50 mg comme toléré tous les 3 jours pour atteindre 200 mg/jour (50 mg Q. I. D.) comme indiqué dans le tableau 1.3 ci-dessous.
Tableau 1.3: dose de titrage initiale de Bei Pin® par jour
Jours 1 à 3 | Jours 4 à 6 | Jours 7 à 9 | Jours 10 à 12 | Jours 13 à 15 | Jours 16 à 18 |
Initier à 25 mg (AM) (demi Bei Pin® comprimé marqué) | 25 mg b.j'.d. | 25 mg t.j'.d. | 25 mg q.j'.d. | 50 mg t.j'.d. | 50 mg q.j'.d. |
Après titrage, Bei Pin® 50 à 100 mg peut être administré au besoin pour soulager la douleur toutes les 4 à 6 heures ne pas dépasser 400 mg / jour.
Pour le sous-groupe de patients pour lesquels l'apparition rapide d'un effet analgésique est nécessaire et pour lesquels les avantages l'emportent sur le risque d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables associés à des doses initiales plus élevées, Bei Pin® 50 mg à 100 mg peut être administré au besoin pour soulager la douleur toutes les 4 à 6 heures, ne pas dépasser 400 mg par jour.
Utilisation dans l " insuffisance rénale
Chez tous les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL / min, il est recommandé d'augmenter l'intervalle de dosage de Bei Pin® à 12 heures, avec une dose quotidienne maximale de 200 mg. Étant donné que seulement 7% de la dose administrée est éliminée par hémodialyse, les patients dialysés peuvent recevoir leur dose régulière le jour de la dialyse.
Utilisation dans L'insuffisance hépatique
La dose recommandée pour les patients adultes atteints de cirrhose est de 50 mg toutes les 12 heures.
Les Patients âgés ( > 65 sna)
En général, la sélection de la dose chez un patient âgé de plus de 65 ans doit être prudente, en commençant généralement à l'extrême inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médical. Pour les patients âgés de plus de 75 SCN, la dose totale ne doit pas dépasser 300 mg/jour.
Patients pédiatriques (<18 ans)
L'innocuité et l'efficacité de Bei Pin® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'utilisation des comprimés Bei Pin® n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Prise en charge des Patients nécessitant des médicaments de secours
Si Bei Pin® est utilisé comme médicament de secours en association avec des comprimés de tramadol à libération prolongée, la dose quotidienne totale de tramadol ne doit pas dépasser 400 mg. Les produits Fentanyl ne doivent pas être utilisés comme médicament de secours chez les patients prenant Bei Pin®.
Dose Oubliée
Si l'ONU patient manque une dose, il doit prendre sa dose suivante dès qu'il s'en souvient. S'il est presque temps de verser leur prochaine dose, les normes ne devraient pas prendre la dose oubliée. Au lieu de cela, ils devraient prendre la prochaine dose prévue. Ils ne doivent pas compenser la dose oubliée en prenant une double dose.
L'arrêt
Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Bei Pin® est arrêté brusquement (voir Toxicomanie, toxicomanie et dépendance). Du ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, rigueurs, douleur, nausée, tremblements, diarrhée, symptômes des voies respiratoires supérieures, piloérection et, rarement, des hallucinations. D'autres symptômes qui ont été observés moins fréquemment avec L'arrêt de Bei Pin® comprennent les attaques de panique, l'anxiété sévère et les paresthésies. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être évités en réduisant Bei Pin® au moment de l'arrêt du traitement.
Bei Pin gouttes il contre indiqué
- en cas d'hypersensibilité à la Broche ou à l'un des excipients ,
- en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou d'autres médicaments psychotropes,
- chez les patients qui reçoivent des inhibiteurs de la MAO ou qui les ont pris au cours des 14 derniers jours ,
- chez les patients épileptiques insuffisamment contrôlés par le traitement,
- pour une utilisation dans le traitement de sevrage narcotique.
- ULTRAM® ne doit pas être administré aux patients ayant déjà démontré une hypersensibilité au tramadol, aux opioïdes ou à tout composant de ce produit.
- ULTRAM® est contre-indiqué dans toutes les situations où les opioïdes sont contre-indiqués, y compris l'intoxication aiguë par l'un des médicaments suivants: alcool, hypnotiques, analgésiques à action centrale, opioïdes ou psychotropes. ULTRAM® peut aggraver la dépression du système nerveux central et des voies respiratoires chez ces patients.
- L'utilisation concomitante d'ultram® et d'inhibiteurs de la MAO (ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de ce traitement) est contre-indiquée.
Le Tramadol ne doit pas être utilisé pour le traitement de sevrage narcotique
Bei Pin ne doit pas être administré aux patients ayant déjà démontré une hypersensibilité au tramadol, à tout autre composant de ce produit ou aux opioïdes. Bei Pin est contre-indiqué dans toute situation où les opioïdes sont contre-indiqués, y compris l'intoxication aiguë par l'un des éléments suivants: alcool, hypnotiques, narcotiques, analgésiques à action centrale, opioïdes ou psychotropes. À la Broche peut aggraver la dépression du système nerveux central et respiratoire chez ces patients.
- Bei Pin® ne doit pas être administré aux patients ayant déjà démontré une hypersensibilité au tramadol, aux opioïdes ou à tout composant de ce produit.
- Bei Pin® est contre-indiqué dans toutes les situations où les opioïdes sont contre-indiqués, y compris l'intoxication aiguë par l'un des médicaments suivants: alcool, hypnotiques, analgésiques à action centrale, opioïdes ou psychotropes. Bei Pin® peut aggraver la dépression du système nerveux central et des voies respiratoires chez ces patients.
- L'utilisation concomitante de Bei Pin® et d'inhibiteurs de la MAO (ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de ce traitement) est contre-indiquée.
Bei Pin drops ne peut être utilisé qu'avec une prudence particulière chez les patients dépendants aux opioïdes, les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, une diminution du niveau de conscience d'origine incertaine, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire, une augmentation de la pression intracrânienne.
Chez les patients sensibles aux opiacés, les gouttes Bei Pin ne doivent être utilisées qu'avec prudence.
Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients souffrant de dépression respiratoire, ou si des médicaments dépresseurs du SNC concomitants sont administrés , ou si la posologie recommandée est significativement dépassée car la possibilité de dépression respiratoire ne peut être exclue dans ces situations.
Des Convulsions ont été rapportées chez des patients recevant à la Broche aux doses recommandées. Le risque peut être accru lorsque les doses de chlorhydrate Bei Pin dépassent la limite de dose quotidienne supérieure recommandée (400 mg). En outre, À la Broche peut augmenter le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres médicaments qui abaissent le seuil de convulsions. Les Patients épileptiques ou susceptibles de convulsions ne doivent être traités par Bei Pin que s'il existe des circonstances impérieuses.
Bei Broche a un faible potentiel de dépendance. Sur la tolérance à l'utilisation à long terme, une dépendance psychique et physique peut se développer. Chez les patients ayant tendance à l'abus de drogues ou à la dépendance, le traitement par Bei Pin drops ne doit être effectué que pendant de courtes périodes sous surveillance médicale stricte.
Bei Pin ne convient pas comme substitut chez les patients dépendants aux opioïdes. Bien qu'il s'agisse d'un agoniste opioïde, Bei Pin ne peut pas supprimer les symptômes de sevrage à la morphine.
Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Risque De Crises Convulsives
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol dans la plage posologique recommandée. Les rapports post-commercialisation spontanés indiquent que le risque de convulsions est accru avec des doses d'ultram® supérieures à la fourchette recommandée. L'utilisation concomitante D'ultram® augmente le risque de convulsions chez les patients prenant:
- inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (antidépresseurs ISRS ou anorectiques) (voir Utiliser avec les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine),
- antidépresseurs tricycliques (Atc) et autres composés tricycliques (par exemple, cyclobenzaprine, prométhazine, etc.), Université d'Ottawa
- d'autres opioïdes.
L'administration de tramadol peut augmenter le risque de crise chez les patients prenant:
- Inhibiteurs de la MAO (voir Contre-indications),
- neuroleptiques, ou
- autres médicaments qui réduisent le seuil de saisie.
Le risque de convulsions peut également augmenter chez les patients épileptiques, ceux ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant un risque reconnu de convulsions (tels que traumatisme crânien, troubles métaboliques, sevrage alcoolique et médicamenteux, infections du SNC). En cas de surdosage d'ultram®, l'administration de naloxone peut augmenter le risque de convulsions.
Réactions Anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes graves et rarement mortelles ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par tramadol. Lorsque ces réactions rares se produisent, c'est souvent après la première dose. Les autres réactions allergiques signalées comprennent le prurit, l'urticaire, le bronchospasme, l'œdème de Quincke, la nécrolyse épidermique toxique et le syndrome de Stevens-Johnson. Les Patients ayant des antécédents de réactions anaphylactoïdes à la codéine et à d'autres opioïdes peuvent présenter un risque accru et ne doivent donc pas recevoir de comprimés ULTRAM® (voir Contre-indications).
Toxicomanie, Toxicomanie Et Dépendance
ULTRAM® a le potentiel de provoquer une dépendance psychique et physique de type morphine (μ-opioïde). Le médicament a été associé à l'envie, au comportement de recherche de médicaments et au développement de la tolérance. Des cas d'abus et de dépendance à ULTRAM® ont été signalés. Les comprimés ULTRAM® ne doivent pas être utilisés chez les patients dépendants aux opioïdes. ULTRAM® peut réintroduire une dépendance physique chez les patients qui ont déjà été dépendants ou qui consomment chroniquement d'autres opioïdes. Chez les patients ayant tendance à abuser de drogues ou ayant des antécédents de toxicomanie, et chez les patients qui consomment chroniquement des opioïdes, le traitement par ULTRAM® n'est pas recommandé
Une évaluation appropriée du patient, des pratiques de prescription appropriées, une réévaluation périodique du traitement et une distribution et un stockage appropriés sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus de médicaments opioïdes.
Une stratégie de gestion des risques pour soutenir l'utilisation sûre et efficace d'ultram® a été établie. Les éléments suivants sont considérés comme les éléments essentiels de la stratégie de gestion des risques:
- Engagement à ne pas souligner ou mettre en évidence le statut d'horaire D'ultram® (c.-à-d., non inscrit dans une annexe de la LRCDAS) dans ses activités publicitaires ou promotionnelles.
- Inclusion d'un énoncé de juste équilibre approuvé par le CCPP dans tous les documents publicitaires et promotionnels ULTRAM®.
- Assurance que les activités de formation en soins de santé sur la gestion de la douleur avec ULTRAM® comprennent des informations équilibrées, fondées sur des données probantes et actuelles. Engagement à prendre des mesures raisonnables pour informer les professionnels de la santé qu'il existe des renseignements approuvés par Santé Canada sur les avantages et les risques pour les patients, et à veiller à ce que ces renseignements soient facilement accessibles par des sources électroniques ou sur papier.
ULTRAM® ne doit pas être utilisé chez les patients dépendants aux opioïdes, car il ne peut pas supprimer les symptômes de sevrage de la morphine, même s'il s'agit d'un agoniste opioïde.
L'abus et la dépendance sont séparés et distincts de dépendance physique et de la tolérance. En outre, l'abus d'opioïdes peut survenir en l'absence de véritable dépendance et se caractériser par une mauvaise utilisation à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. La tolérance ainsi que la dépendance physique et psychologique peuvent se développer lors de l'administration répétée d'opioïdes et ne sont pas en soi la preuve d'un trouble addictif ou d'un abus.
Les préoccupations concernant la maltraitance, la dépendance et le détournement ne devraient pas empêcher la bonne gestion de la douleur. Le développement d'une dépendance aux analgésiques opioïdes chez des patients souffrant de douleur correctement pris en charge a été rapporté comme étant rare. Cependant, les données ne sont pas disponibles pour établir la véritable incidence de la dépendance chez les patients souffrant de douleur chronique.
Il est fortement conseillé de tenir soigneusement des registres des renseignements sur la prescription, y compris la quantité, la fréquence et les demandes de renouvellement.
Les Symptômes De Sevrage
Des symptômes de sevrage peuvent survenir si ULTRAM® est arrêté brusquement. Du ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, rigueurs, douleur, nausée, tremblements, diarrhée, symptômes des voies respiratoires supérieures, piloérection et, rarement, des hallucinations. D'autres symptômes qui ont été observés moins fréquemment avec l'arrêt D'ultram® comprennent: les attaques de panique, l'anxiété sévère et les paresthésies. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être soulagés par la réinstauration du traitement aux opioïdes suivie d'une réduction progressive et conique de la dose du médicament combinée à un soutien symptomatique
Risque De Surdosage
Les conséquences potentielles graves d'un surdosage avec ULTRAM® sont la dépression du système nerveux central, la dépression respiratoire et la mort. Dans le traitement d'un surdosage, une attention particulière doit être accordée au maintien d'une ventilation adéquate ainsi qu'à un traitement de soutien général (voir SURDOSAGE).
Ne prescrivez pas ULTRAM® aux patients suicidaires ou prédisposés à la dépendance.
ULTRAM® ne doit pas être pris à des doses supérieures à celles recommandées par le médecin. La prescription judicieuse de tramadol hne essentielle à l'utilisation sûre de ce médicament. Chez les patients déprimés ou suicidaires, il convient d'envisager l'utilisation d'algues non narcotiques. Les Patients doivent être avertis de l'utilisation concomitante de produits de tramadol et d'alcool en raison des effets potentiellement graves de ces agents sur le SNC-additionnels. En raison de ses effets dépresseurs ajoutés, le tramadol doit être prescrit avec prudence aux patients dont l'état de santé nécessite l'administration concomitante de sédatifs, de tranquillisants, de myorelaxants, d'antidépresseurs ou d'autres médicaments dépresseurs du SNC. Les Patients doivent être informés des effets additionnels dépresseurs de la scé combinaisons
Pression Intracrânienne Ou Traumatisme Crânien
ULTRAM® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne ou un traumatisme crânien. Les effets dépresseurs respiratoires des opioïdes comprennent la rétention de dioxyde de carbone et l'élévation secondaire de la pression du liquide céphalo-rachidien et peuvent être nettement exagérés chez ces patients. De plus, les modifications pupillaires (myosis) d'ultram® peuvent masquer l'existence, l'étendue ou l'évolution de la pathologie intracrânienne. Les cliniciens doivent également maintenir un indice élevé de suspicion de réaction indescriptible au médicament lors de l'évaluation de l'état mental altéré chez ces patients s'ils reçoivent ULTRAM® (voir Respiratoire, Dépression Respiratoire dessous).
Respiratoire
Dépression Respiratoire
Administrer ULTRAM® avec prudence chez les patients à risque de dépression respiratoire. Chez ces patients, d'autres analgésiques non opioïdes doivent être envisagés. Lorsque de fortes doses d'ultram® sont administrées avec des médicaments anesthésiques ou de l'alcool, une dépression respiratoire peut en résulter. La dépression respiratoire doit être traitée comme un surdosage. Si la naloxone doit être administrée, utiliser avec prudence car elle peut prévenir les convulsions (voir Risque De Crises Convulsives et SURDOSAGE).
Interaction avec les dépresseurs du système nerveux Central (SNC)
ULTRAM® doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites lorsqu'il est administré à des patients recevant des dépresseurs du SNC tels que l'alcool, les opioïdes, les agents anesthésiques, les narcotiques, les phénothiazines, les tranquillisants ou les hypnotiques sédatifs. ULTRAM® augmente le risque de dépression du SNC et respiratoire chez ces patients.
On peut s'attendre à ce QU'ultram® ait des effets additionnels lorsqu'il est utilisé conjointement avec de l'alcool, d'autres opioïdes ou des drogues illicites qui provoquent une dépression du système nerveux central.
Utilisation Avec De L'Alcool
ULTRAM® ne doit pas être utilisé en même temps que la consommation d'alcool.
Utilisation Chez Les Patients Ambulatoires
ULTRAM® peut altérer les capacités mentales ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines. Le patient utilisant ce médicament doit être averti en conséquence.
Utilisation avec les inhibiteurs de la MAO
L'utilisation concomitante D'ultram® et d'inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée (voir Contre-indications).
Des études chez l'animal ont montré une augmentation des décès avec l'administration combinée d'inhibiteurs de la MAO et de tramadol. L'utilisation concomitante D'ultram® avec des inhibiteurs de la MAO augmente le risque d'effets indésirables, y compris les convulsions (voir Risque De Crises Convulsives et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES) et le syndrome sérotoninergique.
Utiliser Avec Les Inhibiteurs De La Recapture De La Sérotonine
L'utilisation concomitante D'ultram® et D'ISRS augmente le risque d'effets indésirables, y compris les convulsions (voir Risque De Crises Convulsives) et le syndrome sérotoninergique. Lorsque l'administration concomitante d'ultram® et d'ISRS est indiquée, surveiller le patient pour détecter les convulsions et les signes et symptômes précoces possibles du syndrome sérotoninergique. Les premiers symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure myoclonie, tremblements, hyperréflexie, diaphorèse, fièvre, tachycardie, tachypnée, pression artérielle labile, altération de l'état mental (agitation, hallucinations, coma, excitation) et /ou symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Le système digestif
Affections Abdominales Aiguës
L'administration D'ultram® peut compliquer l'évaluation clinique des patients souffrant d'affections abdominales aiguës.
Utilisation Dans La Dépendance À La Drogue Et À L'Alcool
ULTRAM® est un opioïde sans utilisation approuvée dans la prise en charge des troubles addictifs.
Cancérogénèse Et Mutagène
Voir Dans la monographie de produit Partie II, toxicologie.
Populations Particulières
Utilisation dans les maladies rénales et hépatiques
Une altération de la fonction rénale entraîne une diminution du taux et de l'étendue de l'extraction du tramadol et de son métabolite actif, M1. Chez les patients présentant une clarté de la créatinine inférieure à 30 mL / min, une réduction de dose est recommandée (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Le métabolisme du tramadol et de M1 est réduit chez les patients atteints de cirrhose hépatique avancée. Chez les patients cirrhotiques, l'ONU ajuste du schéma posologique hne recommande (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Avec la demi-vie prolongée dans ces conditions, l'atteinte de l'état d'équilibre est retardée, de sorte qu'il peut prendre plusieurs jours pour que des concentrations plasmatiques élevées se développent.
Les Femmes Enceintes
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. ULTRAM® ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Des convulsions néonatales, un syndrome de sevrage néonatal, une mort fœtale et une mortinatalité ont été rapportés avec le chlorhydrate de tramadol après la commercialisation.
ULTRAM® ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte avant ou pendant le travail, sauf si les avantages potentiels l'emportent sur les risques. L'utilisation sûre pendant la grossesse n'a pas été établie. L'utilisation chronique pendant la grossesse peut entraîner une dépendance physique et des symptômes de sevrage post-partum chez le nouveau-né (voir Toxicomanie, toxicomanie et dépendance). Il a été démontré que le Tramadol traverse le placenta. Le Rapport moyen de tramadol sérique dans les veines ombilicales par rapport aux veines maternelles était de 0,83 pour 40 femmes ayant reçu du tramadol pendant le travail.
L'effet D'ultram®, le cas échéant, sur la croissance, le développement et la maturation fonctionnelle ultérieurs de l'enfant est inconnu.
Femmes Qui Allaitent
ULTRAM® n'est pas recommandé pour les médicaments obstétricaux préopératoires ou pour l'anesthésie post-accouchement chez les mères allaitantes car son innocuité chez les nourrissons et les nouveaux-nés n'a pas été étudiée.
Après une dose I. V. unique de 100 mg de tramadol, l'excrétion cumulée dans le lait maternel dans les 16 heures suivant la dose était de 100 µg de tramadol (0,1% de la dose maternelle) et de 27 µg de M1.
Pédiatrie (< 18 ans)
L'innocuité et l'efficacité D'ultram® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'utilisation des comprimés ULTRAM® n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Gériatrie (>65 SCN)
En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrême inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux. Chez les patients de plus de 75 ans, des doses quotidiennes supérieures à 300 mg ne sont pas recommandées (voir ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Au total, 455 sujets âgés (65 ans ou plus) ont été exposés à ULTRAM® dans le cadre d'essais cliniques contrôlés. De ce nombre, 145 sujets étaient âgés de 75 ans et plus. Dans les études incluant des patients gériatriques, les effets indésirables limitant le traitement étaient plus élevés chez les sujets de plus de 75 ans que chez ceux de moins de 65 ans. Plus précisément, 30% des personnes de plus de 75 ans ont des effets indésirables limitant le traitement gastro-intestinal, comparativement à 17% des personnes de moins de 65 ans. La Constipation a entraîné l'arrêt du traitement chez 10% des personnes de plus de 75 ans.
Le patient peut développer une tolérance au médicament avec une utilisation chronique et avoir besoin de doses progressivement plus élevées pour maintenir le contrôle de la douleur. Une utilisation prolongée peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir lors de l'arrêt brutal du traitement. Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par tramadol, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour prévenir les symptômes du syndrome de sevrage médical.
Il existe un potentiel d'abus et de développement d'une dépendance psychologique aux analgésiques opioïdes, y compris le tramadol , par conséquent, le besoin clinique de poursuivre le traitement analgésique doit être examiné régulièrement. Le traitement doit être de courte durée et sous surveillance médicale stricte. Ces comprimés doivent être utilisés avec un soin particulier chez les patients ayant des antécédents d'alcool et de drogues.
Le Tramadol ne convient pas comme substitut chez les patients dépendants aux opioïdes. Bien qu'il s'agisse d'un agoniste opioïde, le tramadol ne peut pas supprimer les symptômes de sevrage de la morphine.
Des Convulsions ont été rapportées à des doses thérapeutiques et le risque peut être accru à des doses dépassant la limite de dose quotidienne supérieure habituelle. Les Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou ceux susceptibles de convulsions ne doivent être traités par tramadol que s'il existe des raisons impérieuses. Le risque de convulsions peut augmenter chez les patients prenant du tramadol et des médicaments concomitants pouvant abaisser le seuil de crise.. Le Tramadol doit donc être utilisé avec prudence chez les patients sujets à des troubles convulsifs.
Le Tramadol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un traumatisme crânien, une augmentation de la pression intracrânienne, une altération sévère de la fonction hépatique et rénale et chez les patients en état de choc.
Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients souffrant de dépression respiratoire, ou si des médicaments dépresseurs du SNC concomitants sont administrés, car la possibilité de dépression respiratoire ne peut être exclue dans ces situations. Aux doses x, une dépression respiratoire a rarement été rapportée.
Ce médicament contient du lactose. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
AVERTISSEMENT
Risque De Crises Convulsives
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol dans la plage posologique recommandée. Les rapports post-commercialisation spontanés indiquent que le risque de convulsions est accru avec des doses de tramadol supérieures à la fourchette recommandée. L'utilisation concomitante de tramadol augmente le risque de crise chez les patients prenant:
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (antidépresseurs ISRS ou anorectiques),
- Antidépresseurs tricycliques (Atc), et d'autres composés tricycliques (par exemple, cyclobenzaprine, prométhazine, etc.), Université d'Ottawa
- D'autres opioïdes.
L'administration de tramadol may augmenteur le risque de crise chez les patients prenant:
- Inhibiteurs de la MAO (voir aussi mises en garde, utilisation avec les inhibiteurs de la MAO et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine),
- Neuroleptiques, ou
- Autres médicaments qui réduisent le seuil de saisie.
Le risque de convulsions peut également augmenter chez les patients épileptiques, ceux ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant un risque reconnu de convulsions (tels que traumatisme crânien, troubles métaboliques, sevrage alcoolique et médicamenteux, infections du SNC). En cas de surdosage de tramadol, l'administration de naloxone may augmenteur le risque de convulsions.
Le Risque De Suicide
- Ne prescrivez pas À la Broche pour les patients suicidaires ou prédisposés à la dépendance.
- Prescrire À la Broche avec prudence pour les patients prenant des tranquillisants ou des antidépresseurs et les patients qui consomment de l'alcool en excès.
- Dites à vos patients de ne pas dépasser la dose recommandée et de limiter leur consommation d'alcool.
Risque De Syndrome Sérotoninergique
Le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel peut survenir avec l'utilisation de produits de tramadol, y compris Bei Pin, en particulier avec l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS, les IRSN, les TCAs, les IMAO et les triptans, avec des médicaments qui nuisent au métabolisme de la sérotonine (y compris les IMAO) et avec des médicaments nuisibles au métabolisme du tramadol (inhibiteurs du CYP2D6 et du CYP3A4). Cela peut se produire dans les limites de la dose recommandée (voir pharmacologie clinique, pharmacocinétique).
Le syndrome sérotoninergique peut comprendre des changements d'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination) et / ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Les produits de Tramadol à des doses excessives, seuls ou en association avec d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, sont une cause majeure de décès liée à la drogue. Les Décès dans la première heure de surdosage ne sont pas rares. Le Tramadol ne doit pas être pris à des doses supérieures à celles recommandées par le médecin. La prescription judicieuse de tramadol hne essentielle à l'utilisation sûre de ce médicament. Chez les patients déprimés ou suicidaires, il convient d'envisager l'utilisation d'algues non narcotiques. Les Patients doivent être avertis de l'utilisation concomitante de produits de tramadol et d'alcool en raison des effets potentiellement graves de ces agents sur le SNC-additionnels. En raison de ses effets dépresseurs ajoutés, le tramadol doit être prescrit avec prudence aux patients dont l'état de santé nécessite l'administration concomitante de sédatifs, de tranquillisants, de myorelaxants, d'antidépresseurs ou d'autres médicaments dépresseurs du SNC. Les Patients doivent être informés des effets additionnels dépresseurs de la scé combinaisons
De nombreux décès liés au tramadol sont survenus chez des patients ayant des antécédents de troubles émotionnels ou d'idées ou de tentatives suicidaires, ainsi que des antécédents d'abus de tranquillisants, d'alcool et d'autres médicaments actifs dans le système nerveux central. Certains décès sont survenus à la suite de l'ingestion accidentelle de quantités excessives de tramadol seul ou en association avec d'autres médicaments. Les Patients prenant du tramadol doivent être avertis de ne pas dépasser la dose recommandée par leur médecin.
Réactions Anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes graves et rarement mortelles ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par tramadol. Lorsque ces événements se produisent, il convient souvent la première dose. Les autres réactions allergiques signalées comprennent le prurit, l'urticaire, le bronchospasme, l'œdème de Quincke, la nécrolyse épidermique toxique et le syndrome de Stevens-Johnson. Les Patients ayant des antécédents de réactions anaphylactoïdes à la codéine et à d'autres opioïdes peuvent présenter un risque accru et ne doivent donc pas recevoir Bei Pin (voir Contre-indications).
Dépression Respiratoire
Administrer à la Broche avec prudence chez les patients à risque de dépression respiratoire. Chez ces patients, d'autres analgésiques non opioïdes doivent être envisagés. Lorsque de fortes doses de tramadol sont administrées avec des médicaments anesthésiques ou de l'alcool, une dépression respiratoire peut en résulter. La dépression respiratoire doit être traitée comme un surdosage. Si la naloxone doit être administrée, utiliser avec prudence car elle peut prévenir les convulsions (voir AVERTISSEMENT, Risque De Crises Convulsives et SURDOSAGE).
Interaction avec les dépresseurs du système nerveux Central (SNC)
Bei Pin doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites lorsqu'il est administré à des patients recevant des dépresseurs du SNC tels que l'alcool, les opioïdes, les agents anesthésiques, les narcotiques, les phénothiazines, les tranquillisants ou les hypnotiques sédatifs. Bei Pin augmente le risque de dépression du SNC et respiratoire chez ces patients.
Augmentation De La Pression Intracrânienne Ou Traumatisme Crânien
Bei Pin doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne ou un traumatisme crânien. Les effets dépresseurs respiratoires des opioïdes comprennent la rétention de dioxyde de carbone et l'élévation secondaire de la pression du liquide céphalo-rachidien, et peuvent être nettement exagérés chez ces patients. De plus, les modifications pupillaires (myosis) dues au tramadol peuvent masquer l'existence, l'étendue ou l'évolution de la pathologie intracrânienne. Les cliniciens devraient également maintenir un indice élevé de suspicion de réaction indescriptible au médicament lors de l'évaluation de l'état mental altéré chez ces patients s'ils reçoivent ULTRAM ER (voir AVERTISSEMENT, Dépression Respiratoire).
Utilisation Chez Les Patients Ambulatoires
Bei Pin peut altérer les capacités mentales et / ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines. Le patient utilisant ce médicament doit être averti en conséquence.
Utiliser avec les inhibiteurs de la MAO et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
Utilisez Bei Pin avec une grande prudence chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase. Des études chez l'animal ont montré une augmentation des décès avec l'administration combinée. L'utilisation concomitante de Bei Pin avec des inhibiteurs de la MAO ou des ISRS augmente le risque d'événements indésirables, y compris les convulsions et le syndrome sérotoninergique.
Retrait
Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Bei Pin est arrêté brusquement. Ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, rigueurs, douleur, nausée, tremblements, diarrhée, symptômes des voies respiratoires supérieures, piloérection et rarement hallucinations. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être réduits en réduisant à la Broche.
Abus, Abus Et Détournement D'Opioïdes
Le Tramadol est un agoniste opioïde de type morphine. Ces drogues sont recherchées par les toxicomanes et les personnes souffrant de troubles de la toxicomanie et de la police l'objet de détournements criminels. Le Tramadol peut être abusé d'une manière similaire à d'autres agonistes opioïdes, légaux ou illicites. Cela devrait être pris en compte lors de la prescription ou de la distribution de Bei Pin dans les situations où le médecin ou le pharmacien est préoccupé par un risque accru de mauvaise utilisation, d'abus ou de détournement.
Bei Pin pourrait être abusé en écrasant, en mâchant, en reniflant ou en injectant le produit dissous. Ces pratiques entraîneront l'administration discrète de l'opioïde et poseront un risque important pour l'agresseur qui pourrait entraîner une surdose et la mort (voir AVERTISSEMENT et Toxicomanie Et Toxicomanie).
Les préoccupations concernant la maltraitance, la dépendance et le détournement ne devraient pas empêcher la bonne gestion de la douleur. Le développement d'une dépendance aux analgésiques opioïdes chez des patients souffrant de douleur correctement pris en charge a été rapporté comme étant rare. Cependant, les données ne sont pas disponibles pour établir la véritable incidence de la dépendance chez les patients souffrant de douleur chronique.
Les professionnels de la santé doivent communiquer avec leur conseil de délivrance des licences professionnelles ou L'Autorité des Substances contrôlées de l'État pour obtenir des renseignements sur la façon de prévenir et de détecter l'abus ou le détournement de ce produit.
Interactions avec L'alcool et les drogues D'abus
On peut s'attendre à ce que le Tramadol ait des effets supplémentaires lorsqu'il est utilisé conjointement avec de l'alcool, d'autres opioïdes ou des drogues illicites qui provoquent une dépression du système nerveux central.
Toxicomanie Et Toxicomanie
Bei Pin (chlorhydrate de tramadol) comprimés à libération prolongée sont classés comme une substance contrôlée de l'annexe IV.
À la Broche est un opioïde mu-agoniste. Le Tramadol, comme d'autres opioïdes utilisés dans l'Algérie, peut être abusé et fait l'objet d'un détournement criminel.
La toxicomanie se caractérise par une utilisation compulsive, une utilisation à des nageoires non médicales et une utilisation continue malgré les dommages ou les risques de dommages. La toxicomanie est une maladie traitable, utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est courante.
Le comportement de "recherche de drogue" est très courant chez les toxicomanes et les toxicomanes. Les tactiques de recherche de médicaments comprennent les appels d'urgence ou les visites vers la fin des heures de bureau, le refus de se soumettre à un examen approprié, à des tests ou à un renvoi, la “perte” répétée d'ordonnances, la falsification d'ordonnances et la réticence à fournir des dossiers médicaux antérieurs ou des coordonnées à d'autres médecins "Doctor shopping" toxicomanes traitée.
L'abus et la dépendance sont séparés et distincts de dépendance physique et de la tolérance. Les médecins doivent être conscients que la dépendance peut ne pas être accompagnée d'une tolérance simultanée et de symptômes de dépendance physique chez tous les toxicomanes. En outre, l'abus d'opioïdes peut survenir en l'absence de véritable dépendance et se caractériser par une mauvaise utilisation à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. À la Broche, comme d'autres opioïdes, peut être détourné pour un usage non médical. Il est fortement conseillé de tenir soigneusement des registres des renseignements sur la prescription, y compris la quantité, La fréquence et les demandes de renouvellement
Une évaluation appropriée du patient, des pratiques de prescription appropriées, une réévaluation périodique du traitement et une distribution et un stockage appropriés sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus de médicaments opioïdes.
Bei Pin hne destiné à un usage oral uniquement. Le comprimé effacé présente un risque de surdosage et de décès. Ce risque est accru avec l'abus simultané d'alcool et d'autres substances. En cas d'abus parental, on peut s'attendre à ce que les excipients des comprimés entraînent une nécrose tissulaire locale, une infection, des granulomes pulmonaires et un risque accru d'endocardite et de lésion cardiaque valvulaire. L'abus de drogues parentales est généralement associé à la transmission de maladies infectieuses telles que l'hépatite et le VIH.
Risque de surdosage
Les conséquences potentielles graves d'un surdosage avec ULTRAM ER sont la dépression du système nerveux central, la dépression respiratoire et la mort. Dans le traitement d'un surdosage, une attention particulière doit être accordée au maintien d'une ventilation adéquate ainsi qu'à un traitement de soutien général (voir SURDOSAGE).
PRÉCAUTION
Abdominale Aiguë Condition
L'administration de Bei Pin peut compliquer l'évaluation clinique des patients présentant des affections abdominales aiguës.
Utilisation Dans Les Maladies Rénales Et Hépatiques
Une altération de la fonction rénale entraîne une diminution du taux et de l'étendue de l'extraction du tramadol et de son métabolite actif, M1. Bei Pin n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/min). La disponibilité limitée des dosages et l'administration de Bei Pin en une seule fois par jour ne permettent pas la flexibilité posologique requise pour une utilisation sans danger chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. Par conséquent, À la Broche ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Le métabolisme du tramadol et de M1 est réduit chez les patients atteints de cirrhose avancée du foie. La pharmacocinétique de Bei Pin n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La disponibilité limitée des dosages et la posologie quotidienne de Bei Pin ne permettent pas la flexibilité posologique requise pour une utilisation sûre chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, À la Broche ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Aucun effet cancérigène du tramadol n'a été observé chez les souris p53 (/–) hétérozygotes à des doses orales allant jusqu'à 150 mg/kg/jour (dose quotidienne maximale de 400 mg/jour pour un ADULTE de 60 kg sur la base de la conversion de la surface corporelle) pendant 26 semaines et chez les rats à des doses orales allant jusqu'à 75 mg/kg/jour pour les mâles et 100 mg/kg/jour pour les femelles (dose quotidienne maximale de 400 mg / jour) pendant deux ans. Cependant, la diminution excessive du gain de poids corporel observée dans l'étude chez le rat pourrait avoir réduit sa sensibilité à tout effet cancérogène potentiel du médicament.
Le Tramadol n'a pas été mutagène dans les essais suivants: un essai de mutation inverse bactérienne utilisant Salmonelles et E. coli, un test de lymphome de souris (en l'absence d'activation métabolique) et un test de micronoyaux de la moelle osseuse chez la souris. Les résultats mutagènes se sont produits en présence d'une activation métabolique dans le test de lymphome de souris. Dans l'ensemble, le poids des preuves de ces tests indique que le tramadol ne pose pas de risque génotoxique pour l'homme.
Aucun effet sur la fécondité n'a été observé pour le tramadol à des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg/jour chez les rats mâles et femelles (approximativement équivalent à la MDHD).
Grossesse
Des Effets Tétratogènes
Grossesse Catégorie C
Le Tramadol n'a pas été tétratogène à des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg/jour (approximativement équivalent à la MDHD) chez le rat et 100 mg/kg (environ 5 fois la MDHD) chez le lapin au cours de l'organogenèse. Cependant, la létalité embryo-fœtale, la réduction du poids fœtal et l'ossification squelettique et l'augmentation des côtes surnuméraires ont été observées à une dose toxique maternelle de 140 mg/kg chez la souris (environ 2 fois MDHD), 80 mg/kg chez le rat (2 fois MDHD) ou 300 mg/kg chez le lapin (environ 15 fois MDHD).
Effets Non tératogènes
Le Tramadol a entraîné une réduction du poids corporel néonatal et de la survie à une dose orale de 80 mg/kg (environ 2 fois MDHD) lorsque les rats ont été traités pendant la gestation tardive tout au long de la période de lactation.
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. À la Broche ne doit être utilisé pendant la grosseur que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Des convulsions néonatales, le syndrome de sevrage néonatal, la mort fœtale et la mortinatalité ont été rapportés lors des rapports post-commercialisation avec des produits à libération immédiate de tramadol HCl.
Le Travail Et L'Accompagnement
Bei Pin ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes avant ou pendant le travail, sauf si les avantages potentiels l'emportent sur les risques. L'utilisation sûre pendant la grossesse n'a pas été établie. L'utilisation chronique pendant la grossesse peut entraîner une dépendance physique et des symptômes de sevrage post-partum chez le nouveau-né (voir Toxicomanie Et Toxicomanie). Il a été démontré que le Tramadol traverse le placenta. Le Rapport moyen de tramadol sérique dans les veines ombilicales par rapport aux veines maternelles était de 0,83 pour 40 femmes traitées avec du tramadol HCl pendant le travail.
L'effet de Bei Pin, le cas échéant, sur la croissance, le développement et la maturation fonctionnelle ultérieurs de l'enfant est inconnu.
Les Mères Qui Allaient
À la Broche n est pas recommande pour les médicaments obstétricaux préopératoires ou pour l'anesthésie post-accouchage chez les mères allaitantes, voiture fils innocuité chez les nourrissons et les nouveaux-nés n'a pas été étudiée. Après une dose unique de 100 mg de tramadol par voie intraveineuse, l'excrétion cumulée dans le lait maternel dans les heures suivant le dosage était de 100 µg de tramadol (0,1% de la dose maternelle) et de 27 µg de M1.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Bei Pin chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation de Bei Pin dans la population pédiatrique n'est pas recommandée.
Utilisation Gériatrique
Neuf cent et un, sujets âgés (65 sna ou plus) ont été exposés à À la Broche dans les essais cliniques. Parmi ces sujets, 156 étaient âgés de 75 ans et plus. En général, des taux d'incidence plus élevés d'événements indésirables ont été observés chez les patients de plus de 65 ans par rapport aux patients de 65 ans et moins, en particulier pour les événements indésirables suivants: constipation, fatigue, faiblesse, hypotension posturale et dyspepsie. Pour cette raison, À la Broche doit être utilisé avec une grande prudence chez les patients âgés de plus de 75 ans (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Risque De Crises Convulsives
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol dans la plage posologique recommandée. Les rapports post-commercialisation spontanés indiquent que le risque de crise est accru avec des doses de Bei Pin® supérieures à la fourchette recommandée. L'utilisation concomitante de Bei Pin ® augmente le risque de convulsions chez les patients prenant:
- inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (antidépresseurs ISRS ou anorectiques) (voir Utiliser avec les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine),
- antidépresseurs tricycliques (Atc) et autres composés tricycliques (par exemple, cyclobenzaprine, prométhazine, etc.), Université d'Ottawa
- d'autres opioïdes.
L'administration de tramadol peut augmenter le risque de crise chez les patients prenant:
- Inhibiteurs de la MAO (voir Contre-indications),
- neuroleptiques, ou
- autres médicaments qui réduisent le seuil de saisie.
Le risque de convulsions peut également augmenter chez les patients épileptiques, ceux ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant un risque reconnu de convulsions (tels que traumatisme crânien, troubles métaboliques, sevrage alcoolique et médicamenteux, infections du SNC). En cas de surdosage de Bei Pin®, l'administration de naloxone peut augmenter le risque de convulsions.
Réactions Anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes graves et rarement mortelles ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par tramadol. Lorsque ces réactions rares se produisent, c'est souvent après la première dose. Les autres réactions allergiques signalées comprennent le prurit, l'urticaire, le bronchospasme, l'œdème de Quincke, la nécrolyse épidermique toxique et le syndrome de Stevens-Johnson. Les Patients ayant des antécédents de réactions anaphylactoïdes à la codéine et à d'autres opioïdes peuvent présenter un risque accru et ne doivent donc pas recevoir de comprimés Bei Pin® (voir Contre-indications).
Toxicomanie, Toxicomanie Et Dépendance
Bei Pin® a le potentiel de provoquer une dépendance psychique et physique de type morphine (μ-opioïde). Le médicament a été associé à l'envie, au comportement de recherche de médicaments et au développement de la tolérance. Des cas d'abus et de dépendance à Bei Pin® ont été signalés. Les comprimés Bei Pin® ne doivent pas être utilisés chez les patients dépendants aux opioïdes. Bei Pin® peut réintroduire une dépendance physique chez les patients qui ont déjà été dépendants ou qui consomment chroniquement d'autres opioïdes. Chez les patients ayant tendance à abuser de drogues ou ayant des antécédents de toxicomanie, et chez les patients qui consomment chroniquement des opioïdes, le traitement par Bei Pin® n'est pas recommandé
Une évaluation appropriée du patient, des pratiques de prescription appropriées, une réévaluation périodique du traitement et une distribution et un stockage appropriés sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus de médicaments opioïdes.
Une stratégie de gestion des risques pour soutenir l'utilisation sûre et efficace de Bei Pin® a été établie. Les éléments suivants sont considérés comme les éléments essentiels de la stratégie de gestion des risques:
- Engagement à ne pas souligner ou mettre en évidence l'état de planification de Bei Pin® (c.-à-d., non repertorié dans une annexe de la LRCDAS) dans ses activités publicitaires ou promotionnelles.
- Inclusion d'un relevé de juste équilibre approuvé par le CCPP dans tous les documents publicitaires et promotionnels Bei Pin®.
- Assurance que les activités de formation en soins de santé sur la gestion de la douleur avec Bei Pin® comprennent des informations équilibrées, fondées sur des données probantes et actuelles. Engagement à prendre des mesures raisonnables pour informer les professionnels de la santé qu'il existe des renseignements approuvés par Santé Canada sur les avantages et les risques pour les patients, et à veiller à ce que ces renseignements soient facilement accessibles par des sources électroniques ou sur papier.
Bei Pin® ne doit pas être utilisé chez les patients dépendants aux opioïdes car il ne peut pas supprimer les symptômes de sevrage de la morphine, même s'il s'agit d'un agoniste opioïde.
L'abus et la dépendance sont séparés et distincts de dépendance physique et de la tolérance. En outre, l'abus d'opioïdes peut survenir en l'absence de véritable dépendance et se caractériser par une mauvaise utilisation à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. La tolérance ainsi que la dépendance physique et psychologique peuvent se développer lors de l'administration répétée d'opioïdes et ne sont pas en soi la preuve d'un trouble addictif ou d'un abus.
Les préoccupations concernant la maltraitance, la dépendance et le détournement ne devraient pas empêcher la bonne gestion de la douleur. Le développement d'une dépendance aux analgésiques opioïdes chez des patients souffrant de douleur correctement pris en charge a été rapporté comme étant rare. Cependant, les données ne sont pas disponibles pour établir la véritable incidence de la dépendance chez les patients souffrant de douleur chronique.
Il est fortement conseillé de tenir soigneusement des registres des renseignements sur la prescription, y compris la quantité, la fréquence et les demandes de renouvellement.
Les Symptômes De Sevrage
Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Bei Pin® est arrêté brusquement. Du ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, rigueurs, douleur, nausée, tremblements, diarrhée, symptômes des voies respiratoires supérieures, piloérection et, rarement, des hallucinations. D'autres symptômes qui ont été observés moins fréquemment avec l'arrêt de Bei Pin® comprennent: les attaques de panique, l'anxiété sévère et les paresthésies. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être soulagés par la reprise du traitement aux opioïdes suivie d'une réduction progressive et réduite de la dose du médicament combinée à un soutien symptomatique
Risque De Surdosage
Les conséquences potentielles graves d'un surdosage avec Bei Pin® sont la dépression du système nerveux central, la dépression respiratoire et la mort. Dans le traitement d'un surdosage, une attention particulière doit être accordée au maintien d'une ventilation adéquate ainsi qu'à un traitement de soutien général (voir SURDOSAGE).
Ne prescrivez pas Bei Pin® aux patients suicidaires ou prédisposés à la dépendance.
Bei Pin® ne doit pas être pris à des doses supérieures à celles recommandées par le médecin. La prescription judicieuse de tramadol hne essentielle à l'utilisation sûre de ce médicament. Chez les patients déprimés ou suicidaires, il convient d'envisager l'utilisation d'algues non narcotiques. Les Patients doivent être avertis de l'utilisation concomitante de produits de tramadol et d'alcool en raison des effets potentiellement graves de ces agents sur le SNC-additionnels. En raison de ses effets dépresseurs ajoutés, le tramadol doit être prescrit avec prudence aux patients dont l'état de santé nécessite l'administration concomitante de sédatifs, de tranquillisants, de myorelaxants, d'antidépresseurs ou d'autres médicaments dépresseurs du SNC. Les Patients doivent être informés des effets additionnels dépresseurs de la scé combinaisons
Pression Intracrânienne Ou Traumatisme Crânien
Bei Pin® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne ou un traumatisme crânien. Les effets dépresseurs respiratoires des opioïdes comprennent la rétention de dioxyde de carbone et l'élévation secondaire de la pression du liquide céphalo-rachidien et peuvent être nettement exagérés chez ces patients. De plus, les modifications pupillaires (myosis) de Bei Pin® peuvent masquer l'existence, l'étendue ou l'évolution de la pathologie intracrânienne. Les cliniciens doivent également maintenir un indice élevé de suspicion de réaction indescriptible au médicament lors de l'évaluation de l'état mental altéré chez ces patients s'ils reçoivent Bei Pin® (voir Respiratoire, Dépression Respiratoire dessous).
Respiratoire
Dépression Respiratoire
Administrer Bei Pin® avec prudence chez les patients à risque de dépression respiratoire. Chez ces patients, d'autres analgésiques non opioïdes doivent être envisagés. Lorsque de fortes doses de Bei Pin® sont administrées avec des médicaments anesthésiques ou de l'alcool, une dépression respiratoire peut en résulter. La dépression respiratoire doit être traitée comme un surdosage. Si la naloxone doit être administrée, utiliser avec prudence car elle peut prévenir les convulsions (voir Risque De Crises Convulsives et SURDOSAGE).
Interaction avec les dépresseurs du système nerveux Central (SNC)
Bei Pin® doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites lorsqu'il est administré à des patients recevant des dépresseurs du SNC tels que l'alcool, les opioïdes, les agents anesthésiques, les narcotiques, les phénothiazines, les tranquillisants ou les hypnotiques sédatifs. Bei Pin ® augmente le risque de dépression du SNC et respiratoire chez ces patients.
On peut s'attendre à ce que Bei Pin® ait des effets additionnels lorsqu'il est utilisé conjointement avec de l'alcool, d'autres opioïdes ou des drogues illicites qui provoquent une dépression du système nerveux central.
Utilisation Avec De L'Alcool
Bei Pin® ne doit pas être utilisé en même temps que la consommation d'alcool.
Utilisation Chez Les Patients Ambulatoires
Bei Pin® peut altérer les capacités mentales ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines. Le patient utilisant ce médicament doit être averti en conséquence.
Utilisation avec les inhibiteurs de la MAO
L'utilisation concomitante de Bei Pin® avec des inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée (voir Contre-indications).
Des études chez l'animal ont montré une augmentation des décès avec l'administration combinée d'inhibiteurs de la MAO et de tramadol. L'utilisation concomitante de Bei Pin® avec des inhibiteurs de la MAO augmente le risque d'effets indésirables, y compris les convulsions (voir Risque De Crises Convulsives et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES) et le syndrome sérotoninergique.
Utiliser Avec Les Inhibiteurs De La Recapture De La Sérotonine
L'utilisation concomitante de Bei Pin® et D'ISRS augmente le risque d'effets indésirables, y compris les convulsions (voir Risque De Crises Convulsives) et le syndrome sérotoninergique. Lorsque l'administration concomitante de Bei Pin® et d'ISRS est ind
Même lorsqu'elles sont prises conformément aux instructions, les gouttes Bei Pin peuvent provoquer des effets tels que somnolence et vertiges et peuvent donc altérer les réactions des conducteurs et des opérateurs de machines. Ceci s'applique particulièrement en conjonction avec l'alcool et d'autres substances psychotropes.
Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et peut affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu de 5a de la Loi sur la circulation routière 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:
- La médecine hne susceptibles d'affecter votre capacité à conduire
- Ne conduisez pas avant de savoir commentez le médicament vous affecte
- Conduire sous l'influence de ce médicament constitue une infraction
- Cependant, vous ne commettrez pas d'infraction (appelée "défense légale") si:
o le médicament a été prescrit versez Traitez un problème médical ou dentaire
o vous l'avez pris conformément aux instructions données par le prescripteur et aux renseignements fournis avec le médicament
o cela n'affecterait pas votre capacité de conduire en toute sécurité
Le Tramadol peut causer de la somnolence, une vision floue et des étourdissements qui peuvent être augmentés par l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC. S'il est affecté, le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.
Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et peut affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu de 5a de la Loi sur la circulation routière 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:
- La médecine hne susceptibles d'affecter votre capacité à conduire.
- Ne conduisez pas avant de savoir Commenter le médicament vous affecte.
- C'est une infraction de conduire alors que vous avez ce médicament dans votre corps au-delà d'une limite spécifique, sauf si vous avez une défense (appelée "défense légale").
- Cette défense s'applique lorsque:
o le médicament a été prescrit versez Traitez un problème médical ou dentaire,
o vous l'avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament.
- Veuillez noter que conduire si vous êtes inapte à cause du médicament constitue toujours une infraction (c.-à-d. que votre capacité à conduire est affectée).
Les détails concernant une nouvelle infraction de conduite concernant la conduite après que des drogues ont été prises au Royaume-Uni peuvent être trouvés ici: https://www.gov.uk/drug-driving-law.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées et les vertiges, tous deux survenus chez plus de 10% des patients.
Les fréquences sont définies comme costume:
Très fréquent: >1/10 Fréquence: >1/100, <1/10 Peu fréquents: >1/1000, <1/100 Rare: >1/10 000, <1/1000 Très rare: <1/10 000 Inconnue: ne peut pas être estimée à partir des données disponiblesTroubles du système immunitaire:
Peu fréquents: nécrolyse épidermique toxique (TEN) et syndrome de Stevens-Johnson (SJS), et réactivité croisée avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens
Troubles cardiovasculaires:
Peu fréquents: régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension posturale ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier lors de l'administration intraveineuse et chez les patients physiquement stressés.
Rare: bradycardie, augmentation de la pression aérienne
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée: hypoglycémie, hyponatrémie
Troubles du système nerveux:
Très fréquent: vertiges
Fréquence: céphalées, somnolence, de la somnolence
Rare: changements d'appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes, contractions musculaires involontaires, coordination anormale, syncope, hypertonie et dysgueusie. Si les doses recommandées sont considérablement dépassées et que d'autres substances dépressives centrales sont administrées de manière concomitante , une dépression respiratoire peut survenir. Les convulsions épileptiformes sont survenues principalement après l'administration de fortes doses de Bei Pin ou après un traitement concomitant avec des médicaments pouvant abaisser le seuil de convulsions.
Ne sait pas: troubles de la parole
Troubles psychiatriques:
Rare: délire, hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars. Des effets indésirables psychiques peuvent survenir après l'administration de gouttes Bei Pin dont l'intensité et la nature varient individuellement (en fonction de la personnalité et de la durée du traitement). Il s'agit notamment de changements d'Humeur (habituellement exaltation, parfois dysphorie), de changements d'activité (généralement suppression, augmentation occasionnelle) et de changements de capacité cognitive et sensorielle (p. ex. comportement décisif, troubles de la perception). Une dépendance peut survenir. Idées suicidaires, abus de drogues et dépendance
Les troubles de la vue:
Rare: myosis, vision floue
Fréquence indéterminée: mydriase
Affections respiratoires:
Rare: dyspnée. Une aggravation de l'asthme a été signalée, bien qu'aucune relation causale n'ait été établie.
Troubles gastro-intestinaux:
Très fréquent: nausées
Fréquent: constipation, sécheresse de la bouche, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales
Peu fréquents: anorexie, nausée ,irritation gastro-intestinale (sensation de pression dans l'estomac, ballonnements) , la diarrhée
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
Fréquence: la transpiration
Peu fréquent: réactions cutanées (p. ex. prurit, éruption cutanée, urticaire)
Les troubles Musculo-squelettiques:
Rare: faiblesse motrice
Affections hépatobiliaires:
Très rare: dans quelques cas isolés, une augmentation des valeurs des enzymes hépatiques a été rapportée dans un privilège temporel avec l'utilisation thérapeutique de À La Broche.
Les Affections rénales et urinaires:
Rares: troubles de la miction (difficulté à uriner, dysurie et rétention urinaire)
Troubles du système reproducteur et du sein:
Fréquents: symptômes ménopausiques
Rares: troubles menstruels
Troubles généraux:
Fréquent: fatigue, asthénie, malaise
Rares: perte de poids, réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème angioneurotique) et anaphylaxie, symptômes de réactions de sevrage, similaires à ceux survenant pendant le sevrage aux opiacés, peuvent survenir comme suit: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. D'autres symptômes qui ont très rarement été observés avec l'arrêt de Bei Pin comprennent: attaques de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes habitants du SNC (c.-à-d. confusion, délires, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).
Aperçu Des Effets Indésirables Du Médicament
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les étourdissements, les nausées, la constipation, les maux de tête, la somnolence et les vomissements présentés dans le tableau 1.1.
Effets Indésirables D'Un Essai Clinique
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables des médicaments tirés des essais cliniques sont utiles verser identifiant les effets indésirables liés aux médicaments et pour approximer les taux.
Incidence des effets indésirables D'ultram® dans les essais Chroniques de douleur non maligne (essais sans titration)
ULTRAM® a été administré à 550 patients pendant les périodes d'extension en double aveugle ou en ouvert dans les études sur la douleur chronique non maligne. Parmi ces patients, 375 étaient âgés de 65 ans ou plus. Le tableau 1.1 indique le taux d'incidence cumulatif des effets indésirables de 7, 30 et 90 jours pour les réactions les plus fréquentes (5% ou plus de 7 jours). Les événements les plus fréquemment rapportés concernaient le système nerveux central et le système gastro-intestinal. Les taux globaux d'incidence des effets indésirables dans ces essais étaient similaires pour ULTRAM® et les groupes témoins actifs, acétaminophène avec codéine et aspirine avec codéine, cependant, les taux de retards dus aux effets indésirables semblent être plus élevés dans le groupe ULTRAM® . Dans les groupes de traitement du tramadol, 16.8-24.5% des patients se sont retirés en raison d'un ei, contre 9.6-11.6% pour l'acétaminophène avec de la codéine et 18.5% pour l"aspirine avec codéine
Tableau 1.1: Incidence Cumulative des effets indésirables d'ultram® dans les essais Chroniques de douleur non maligne
Pourcentage de Patients présentant un effet irréversible N = 427 | |||
Jusqu'à 7 jours | Jusqu'à 30 jours | Jusqu'à 90 jours | |
Vertiges/Vertiges | 26% | 31% | 33% |
Nausée | 24% | 34% | 40% |
Constipation | 24% | 38% | 46% |
Mal | 18% | 26% | 32% |
Somnolence | 16% | 23% | 25% |
Vomissement | 9% | 13% | 17% |
Le prurit | 8% | 10% | 11% |
"La Stimulation du SNC" de l'ONU | 7% | 11% | 14% |
Asthenie | 6% | 11% | 12% |
La Transpiration | 6% | 7% | 9% |
Dyspepsie | 5% | 9% | 13% |
Sécheresse De La Bouche | 5% | 9% | 10% |
Diarrhée | 5% | 6% | 10% |
une "Stimulation du SNC" est un composé de nervosité, d'anxiété, d'agitation, de tremblements, de spasticité, d'euphorie, de labilité émotionnelle et d'hallucinations |
Deux essais de titrage ont montré que l'incidence du sevrage dû aux ei pouvait être significativement réduite en utilisant le titrage de la dose.
Incidence des effets indésirables de L'essai de titrage ULTRAM® CAPSS-047
Au cours de la phase en double aveugle de cet essai pivot, les troubles gastro-intestinaux (principalement nausés et vomissements) et les étourdissements ont été les effets irréversibles les plus fréquemment rapportés par les sujets traités par le tramadol, tableau 1.2. La plupart des effets indésirables ont été évalués comme étant d'intensité légère ou modérée et résolus.
Tableau 1.2: Â événements irréalisables dans CAPSS-047-Phase en double aveugle-fréquemment rapportés (≥2%L'ONU) Les Événements Irréalisablesb et Incidence totale des ei résumés par le système corporel WHOART, le groupe de traitement et le terme préféré
AEs dans CAPSS - 047 phase en double aveugle ≥ 2% des patients groupe Tramadol / calendrier de titrage | ||||||
Système De Corps | 10 jours à 200 mg / jour N = 54 | 16 jours à 200 mg / jour N = 59 | 13 jours à 150 mg / jour N = 54 | |||
Terme Préféré | et | % | et | % | et | % |
Tout Événement Irréalisable | 41 | 75.9 | 41 | 69.5 | 33 | 61.1 |
Corps dans son ensemble-Troubles généraux | ||||||
Grippe-comme des symptômes | 0 | 0.0 | 2 | 3.4 | 0 | 0.0 |
Douleur | 1 | 1.9 | 2 | 3.4 | 0 | 0.0 |
Fatigue | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 2 | 3.7 |
Troubles du système nerveux Central et périphérique | ||||||
Vertige | 4 | 7.4 | 4 | 6.8 | 4 | 7.4 |
Mal | 10 | 18.5 | 9 | 15.3 | 7 | 13.0 |
Troubles De L'Appareil Digestif | ||||||
Sécheresse De La Bouche | 0 | 0.0 | 1 | 1.7 | 3 | 5.6 |
Constipation | 4 | 7.4 | 2 | 3.4 | 6 | 11.1 |
Diarrhée | 4 | 7.4 | 3 | 5.1 | 1 | 1.9 |
Vomissement | 10 | 18.5 | 7 | 11.9 | 4 | 7.4 |
Nausée | 29 | 53.7 | 25 | 42.4 | 18 | 33.3 |
Troubles Psychiatriques | ||||||
Insomnie | 1 | 1.9 | 2 | 3.4 | 2 | 3.7 |
Somnolence | 5 | 9.3 | 4 | 6.8 | 0 | 0.0 |
Troubles De La Reproduction, Femmes | ||||||
Les Troubles Menstruels | 0 | 0.0 | 2 | 2.0 | 0 | 0.0 |
Troubles De La Reproduction, Hommes | ||||||
Épididymite | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 1 | 11.1 |
Affections Des Systèmes Respiratoires | ||||||
Tousser | 0 | 0.0 | 3 | 5.1 | 0 | 0.0 |
Sinusite | 1 | 1.9 | 2 | 3.4 | 2 | 3.7 |
Infection Des Voies Supérieures | 2 | 3.7 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 |
Affections de la peau et des annexes | ||||||
Le prurit | 2 | 3.7 | 1 | 1.7 | 4 | 7.4 |
Fessier | 0 | 0.0 | 2 | 3.4 | 2 | 3.7 |
A termes préférés rapportés par ≥ 2% des sujets dans un ou plusieurs groupes de traitement, population en intention de traiter. B Nombre de patients présentant un événement irréalisable, les chiffres indiqués sont tous les événements, quelle que soit la relation avec le médicament à l'étude. |
Incidence 1% à moins de 5% peut-être liée à la cause: ce qui convient aux effets irréversibles survenus avec une incidence de 1% à moins de 5% dans les essais cliniques et pour lesquels la possibilité d'une relation causale avec ULTRAM® existe.
Corps dans son ensemble: Malaise.
Cardiovasculaire: La vasodilatation.
Système Nerveux Central: Anxiété, Confusion, perturbation de la Coordination, euphorie, myose, nervosité, trouble du sommeil.
Le système digestif: Douleurs abdominales, anorexie, flatulences.
Musculo-squelettiques: L'hypertonie.
Peau: Fessier.
Sens Spéciaux: Des troubles visuels.
Génito: Symptômes ménopausiques, fréquence urinaire, rétention urinaire.
Incidence inférieure à 1%, peut-être liée à la cause: ce qui convient énumère les effets indésirables survenus avec une incidence inférieure à 1% dans les essais cliniques et/ou rapportés après la commercialisation.
Corps dans son ensemble: Blessure accidentelle, réaction allergique, anaphylaxie, Décès, tendance suicidaire, perte de poids, syndrome sérotoninergique (changement d'état mental, hyperréflexie, fièvre, frissons, tremblements, agitation, diaphorèse, convulsions et coma).
Cardiovasculaire: Hypotension orthostatique, Syncope, tachycardie.
Système Nerveux Central: Démarche anormale, amnésie, dysfonctionnement cognitif, dépression, difficulté de concentration, Hallucinations, paresthésie, convulsions (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS), Tremblement.
Respiratoire: Dyspnée.
Peau: Syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique, urticaire, vésicules.
Sens Spéciaux: Dysgueusie.
Génito: Dysurie, des troubles menstruels.
Autres effets indésirables, relation causale inconnue
Divers autres effets indésirables ont été rapportés rarement chez les patients prenant ULTRAM® au cours des essais cliniques et/ou rapportés après la commercialisation. Une relation causale entre ULTRAM® et ces événements n'a pas été déterminée. Cependant, les événements les plus significatifs sont énumérés ci-dessous en tant qu'information d'alerte au médecin.
Cardiovasculaire: ECG normal, L'hypertension, l'hypotension, ischémie myocardique, Palpitations, œdème pulmonaire, embolie pulmonaire.
Système Nerveux Central: La Migraine, des troubles de la parole.
Le système digestif: Saignements gastro-intestinaux, hépatite, stomatite, insuffisance hépatique.
Anomalies De Laboratoire: Augmentation de la créatinine, élévation des enzymes hépatiques, diminution de l'hémoglobine, protéinurie.
Sensoriel: Cataractes, Surdité, Acouphènes.
Autres effets indésirables précédemment rapportés dans les essais cliniques ou les rapports Post-commercialisation avec le chlorhydrate de Tramadol
Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de produits à base de tramadol comprennent: réactions allergiques (y compris anaphylaxie, œdème angioneurotique et urticaire), bradycardie, convulsions, toxicomanie ,sevrage médical( y compris agitation, anxiété, symptômes gastro-intestinaux, hyperkinésie, insomnie, nervosité, tremblements), hyperactivité, hypoactivité, hypotension, aggravation de l " asthme et dépression respiratoire. Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de produits de tramadol et pour lesquels une association causale n'a pas été déterminée comprennent: difficulté à se concentrer, hépatite, insuffisance hépatique, œdème pulmonaire, syndrome de Stevens-Johnson et tendance suicidaire
Le syndrome sérotoninergique (dont les symptômes peuvent inclure un changement d'état mental, une hyperréflexion, de la fièvre, des frissons, des tremblements, de l'agitation, une diaphorèse, des convulsions et un coma) a été rapporté avec le tramadol lorsqu'il était utilisé de manière concomitante avec d'autres agents sérotoninergiques tels que les ISRS et les IMAO. L'expérience Post-commercialisation de l'utilisation de produits contenant du tramadol comprenait de rares cas de délire, de myose, de mydriase et de troubles de la parole, ainsi que de très rares cas de troubles du mouvement, notamment de dyskinésie et de dystonie.
Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients prenant du tramadol, principalement chez des patients présentant des facteurs de risque de pré-élimination, y compris le diabète, les personnes âgées et l'insuffisance rénale. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de tramadol à des patients diabétiques. Une surveillance plus fréquente de la glycémie peut être appropriée, y compris à l'initiation ou à l'augmentation de la dose.
Toxicomanie, Toxicomanie Et Dépendance
Le Tramadol peut induire une dépendance psychique et physique du type de morphine (µ-opioïde) (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS, toxicomanie, Dépendance et dépendance). La dépendance et l'abus, y compris le comportement de recherche de drogue et les actions illicites pour obtenir le médicament ne se limitent pas aux patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes. Il a été observé que le risque chez les patients toxicomanes était plus élevé. Le Tramadol hne associé au développement de l'envie et de la tolérance.
Programme des nations unies de gestion des risques verser soutenir l'utilisation sûre et efficace d'ultram® a été établi. Les éléments suivants sont considérés comme les éléments essentiels du programme de gestion des risques:
- Engagement à ne pas souligner ou mettre en évidence le statut d'horaire D'ultram® (c.-à-d., non inscrit dans une annexe de la LRCDAS) dans ses activités publicitaires ou promotionnelles.
- Inclusion d'un énoncé de juste équilibre approuvé par le CCPP dans tous les documents publicitaires et promotionnels ULTRAM®.
- Assurance que les activités de formation en soins de santé sur la gestion de la douleur avec ULTRAM® comprennent des informations équilibrées, fondées sur des données probantes et actuelles. Engagement à prendre des mesures raisonnables pour informer les professionnels de la santé qu'il existe des renseignements approuvés par Santé Canada sur les avantages et les risques pour les patients, et à veiller à ce que ces renseignements soient facilement accessibles par des sources électroniques ou sur papier.
Les Symptômes De Sevrage
Des symptômes de sevrage peuvent survenir si ULTRAM® est arrêté brusquement. Du ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, rigueurs, douleur, nausée, tremblements, diarrhée, symptômes des voies respiratoires supérieures, piloérection et, rarement, des hallucinations. D'autres symptômes qui ont été observés moins fréquemment avec l'arrêt D'ultram® comprennent: les attaques de panique, l'anxiété sévère et les paresthésies. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être soulagés par la réinstauration du traitement aux opioïdes suivie d'une réduction progressive et conique de la dose du médicament combinée à un soutien symptomatique
Les catégories de fréquence suivantes constituant la base de la classification des effets indésirables:
Très fréquent (>1/10)>
Fréquent (>1/100 à <1/10)>
Peu fréquent (>1/1 000 à <1/100)>
Rare (>1/10 000, <1/1,000)>
Très rare (<1/10 000)
Ne sait pas (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles)
Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare très Rare Fréquence indéterminée Troubles du système immunitaire hyper-sensibilité réponses anaphylactiques et anaphylactoïdes Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit hypoglycémie Troubles psychiatriques Hallucinations cauchemar Humeur altérée euphorique mooddysphorie diminution de l'activité Illusion état confusionnel toxicomanie Troubles du système nerveux vertiges Somnolence céphalées paresthésie hyperactivité psychomotrice troubles cognitifs troubles sensoriels troubles du jugement Convulsions Troubles oculaires vision floue Troubles cardiaques Palpitations tachycardie bradycardie Affections vasculaires hypotension orthostatique Hypotension collapsus circulatoire Hypertension bouffées vasomotrices Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée aggravation de l'asthme dépression respiratoire bronchospasme respiration sifflante Troubles Gastro-intestinaux nausées vomissements sécheresse de la bouche nausées Constipation gêne abdominale diarrhée Troubles hépatobiliaires augmentation de l'enzyme hépatique Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Hyperhi-drose prurit éruption cutanée urticaire œdème de Quincke Troubles musculo squelettiques et du tissu conjonctif faiblesse musculaire Troubles rénaux et urinaires trouble de la miction dysurie rétention urinaire Troubles généraux et conditions du site d'administration syndrome de sevrage du médicament qui peut inclure: - agitation, - anxiété-nervosité-insomnie-hyperkinésie-termor, symptômes gastro-intestinaux asthénieComme ces comprimés sont fabriqués à l'aide d'une matrice insoluble à partir de laquelle l'ingrédient actif est progressivement libéré, le patient peut remarquer la matrice dans ses fèces.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Bei Pin a été administré à un total de 3108 patients au cours d'études menées aux États-Unis.ces études comprenaient quatre études en double aveugle chez des patients souffrant d'arthrose et/ou de lombalgie chronique et une étude en ouvert chez des patients souffrant de douleur chronique non maligne. Au total, 901 patients étaient âgés de 65 sna ou plus. La fréquence des effets indésirables a généralement augmenté avec des doses allant de 100 mg à 400 mg dans les deux études groupées, randomisées de douze semaines, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez des patients présentant une douleur chronique non maligne (Voir Tableau 2).
Tableau 2: Incidence ( % ) des patients présentant des taux d'effets indésirables ≥ 5% dans deux études de 12 Semaines contrôlées versus placebo chez des patients présentant une douleur chronique modérée à légèrement sévère par dose (N=1811).
MedDRA Terme Préféré | Bei Pin | Placebo | |||
100 mg (N=403) n (%) | 200 mg (N=400) n (%) | 300 mg (N=400) n (%) | 400 mg (N=202) n (%) | (N=406) n (%) | |
Vertiges (pas de vertige) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
Nausée | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
Constipation | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
Mal | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
Somnolence | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
Rinçage | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
Le prurit | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
Vomissement | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
Insomnie | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
Sécheresse De La Bouche | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
Diarrhée | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
Asthenie | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
L'hypotension orthostatique | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
Augmentation de la transpiration | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
Anorexie | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans toutes les études sur la douleur chronique (N=3108).
Les listes ci-dessous incluent les effets indésirables non notés ailleurs dans le tableau 2.
Effets irréversibles avec des taux d'indice de 1,0% à < 5,0%
Les troubles de la vue: vision floue
Troubles gastro-intestinaux: douleur abdominale supérieure, dyspepsie, douleur abdominale, mal de gorge
Troubles généraux: une faiblesse, douleur, sensation de chaleur, de pince, de chute, rigueurs, léthargie, pyrexie, douleur thoracique
Infections et infestations: la rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, grippe, gastro-enterrée virale, infection des voies urinaires, la bronchite
Enquête: augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, diminution du poids
Troubles du métabolisme et de la nutrition: l'appétit a diminué
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os troubles: arthralgie, maux de dos, douleurs dans les membres, douleurs au cou
Troubles du système nerveux: tremblements, paresthésie, hypoesthésie
Troubles psychiatriques: nervosité, anxiété, dépression, agitation
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: éternuements, toux, rhinorrhée, congestion nasale, dyspnée, congestion des sinus
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: augmentation de la transpiration, dermatite
Affections vasculaires: bouffées de chaleur, la vasodilatation
Effets indésirables avec des taux d'incidence de 0,5% à < 1,0% et effets indésirables graves rapportés chez au moins 2 patients.
Troubles cardiaques: palpitations, infarctus du myocarde
L'oreille et du labyrinthe troubles: des acouphènes, des vertiges
Troubles gastro-intestinaux: les flatulences, maux de patrons, de la constipation aggravée, appendicite, pancréatite
Troubles généraux: sensation de nervosité, œdème membre inférieur, frissons, gonflement articulaire, malaise, syndrome de sevrage médicamenteux, gonflement périphérique
Affections hépato-biliaires: lithiase biliaire, cholécystite
Infections et infestations: la cellulite, infection de l'oreille, troubles gastro-enterrée, pneumonie, infection virale
Blessures et les affections de la: entorse articulaire, lésion musculaire à la à la
Enquête: augmentation de l'alanine aminotransférase, hausse de la tension artérielle, de l'aspartate aminotransférase augmentée, augmentation de la fréquence cardiaque, la glycémie a augmenté, anomalies de la fonction hépatique
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os troubles: crampes musculaires, spasmes musculaires, raideur articulaire, des contractions musculaires, myalgie, arthrose aggravée
Troubles du système nerveux: migraine, sédation, syncope, troubles de l'attention, vertiges aggravés
Troubles psychiatriques: Humeur euphorique, irritabilité, diminution de la libido, troubles du sommeil, agitation, désorientation, rêves anormaux
Les Affections rénales et urinaires: difficulté de miction, fréquence urinaire, hématurie, dysurie, rétention urinaire
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: béant
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: contusion, piloérection, moite, sueurs nocturnes, urticaire
Affections vasculaires: l'hypertension aggravée, l'hypertension, ischémie périphérique
Expérience Post-commercialisation
Les effets indésirables suivants, non mentionnés ci-dessus, ont été identifiés lors de l'utilisation de produits contenant du tramadol après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Les troubles de la vue: myosis, mydriase
Troubles du métabolisme et de la nutrition: Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés très rarement chez des patients prenant du tramadol. La plupart des cas ont été rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque prédisposants, y compris le diabète ou l'insuffisance rénale, ou chez des patients âgés.
Troubles du système nerveux: la difficulté du mouvement, de la difficulté de la libération conditionnelle
Troubles psychiatriques: délire
Aperçu Des Effets Indésirables Du Médicament
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les étourdissements, les nausées, la constipation, les maux de tête, la somnolence et les vomissements présentés dans le tableau 1.1.
Effets Indésirables D'Un Essai Clinique
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables des médicaments tirés des essais cliniques sont utiles verser identifiant les effets indésirables liés aux médicaments et pour approximer les taux.
Incidence des effets indésirables de Bei Pin® dans les essais Chroniques de douleur non maligne (essais sans titration)
Bei Pin® a été administré à 550 patients pendant les périodes d'extension en double aveugle ou en ouvert dans les études sur la douleur chronique non maligne. Parmi ces patients, 375 étaient âgés de 65 ans ou plus. Le tableau 1.1 indique le taux d'incidence cumulatif des effets indésirables de 7, 30 et 90 jours pour les réactions les plus fréquentes (5% ou plus de 7 jours). Les événements les plus fréquemment rapportés concernaient le système nerveux central et le système gastro-intestinal. Les taux globaux d'incidence des effets indésirables dans ces essais étaient similaires pour Bei Pin® et les groupes témoins actifs, acétaminophène avec codéine et aspirine avec codéine, cependant, les taux de retards dus aux effets indésirables semblent être plus élevés dans le Groupe Bei Pin® . Dans les groupes de traitement du tramadol, 16.8-24.5% des patients se sont retirés en raison d'un ei, contre 9.6-11.6% pour l'acétaminophène avec de la codéine et 18.5% pour l"aspirine avec codéine
Tableau 1.1: Incidence Cumulative des effets indésirables de Bei Pin® dans les essais Chroniques de douleur non maligne
Pourcentage de Patients présentant un effet irréversible N = 427 | |||
Jusqu'à 7 jours | Jusqu'à 30 jours | Jusqu'à 90 jours | |
Vertiges/Vertiges | 26% | 31% | 33% |
Nausée | 24% | 34% | 40% |
Constipation | 24% | 38% | 46% |
Mal | 18% | 26% | 32% |
Somnolence | 16% | 23% | 25% |
Vomissement | 9% | 13% | 17% |
Le prurit | 8% | 10% | 11% |
"La Stimulation du SNC" de l'ONU | 7% | 11% | 14% |
Asthenie | 6% | 11% | 12% |
La Transpiration | 6% | 7% | 9% |
Dyspepsie | 5% | 9% | 13% |
Sécheresse De La Bouche | 5% | 9% | 10% |
Diarrhée | 5% | 6% | 10% |
une "Stimulation du SNC" est un composé de nervosité, d'anxiété, d'agitation, de tremblements, de spasticité, d'euphorie, de labilité émotionnelle et d'hallucinations |
Deux essais de titrage ont montré que l'incidence du sevrage dû aux ei pouvait être significativement réduite en utilisant le titrage de la dose.
Incidence des effets indésirables de L'essai de titrage Bei Pin® CAPSS-047
Au cours de la phase en double aveugle de cet essai pivot, les troubles gastro-intestinaux (principalement nausés et vomissements) et les étourdissements ont été les effets irréversibles les plus fréquemment rapportés par les sujets traités par le tramadol, tableau 1.2. La plupart des effets indésirables ont été évalués comme étant d'intensité légère ou modérée et résolus.
Tableau 1.2: Â événements irréalisables dans CAPSS-047-Phase en double aveugle-fréquemment rapportés (≥2%L'ONU) Les Événements Irréalisablesb et Incidence totale des ei résumés par le système corporel WHOART, le groupe de traitement et le terme préféré
AEs dans CAPSS - 047 phase en double aveugle ≥ 2% des patients groupe Tramadol / calendrier de titrage | ||||||
Système De Corps | 10 jours à 200 mg / jour N = 54 | 16 jours à 200 mg / jour N = 59 | 13 jours à 150 mg / jour N = 54 | |||
Terme Préféré | et | % | et | % | et | % |
Tout Événement Irréalisable | 41 | 75.9 | 41 | 69.5 | 33 | 61.1 |
Corps dans son ensemble-Troubles généraux | ||||||
Grippe-comme des symptômes | 0 | 0.0 | 2 | 3.4 | 0 | 0.0 |
Douleur | 1 | 1.9 | 2 | 3.4 | 0 | 0.0 |
Fatigue | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 2 | 3.7 |
Troubles du système nerveux Central et périphérique | ||||||
Vertige | 4 | 7.4 | 4 | 6.8 | 4 | 7.4 |
Mal | 10 | 18.5 | 9 | 15.3 | 7 | 13.0 |
Troubles De L'Appareil Digestif | ||||||
Sécheresse De La Bouche | 0 | 0.0 | 1 | 1.7 | 3 | 5.6 |
Constipation | 4 | 7.4 | 2 | 3.4 | 6 | 11.1 |
Diarrhée | 4 | 7.4 | 3 | 5.1 | 1 | 1.9 |
Vomissement | 10 | 18.5 | 7 | 11.9 | 4 | 7.4 |
Nausée | 29 | 53.7 | 25 | 42.4 | 18 | 33.3 |
Troubles Psychiatriques | ||||||
Insomnie | 1 | 1.9 | 2 | 3.4 | 2 | 3.7 |
Somnolence | 5 | 9.3 | 4 | 6.8 | 0 | 0.0 |
Troubles De La Reproduction, Femmes | ||||||
Les Troubles Menstruels | 0 | 0.0 | 2 | 2.0 | 0 | 0.0 |
Troubles De La Reproduction, Hommes | ||||||
Épididymite | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 1 | 11.1 |
Affections Des Systèmes Respiratoires | ||||||
Tousser | 0 | 0.0 | 3 | 5.1 | 0 | 0.0 |
Sinusite | 1 | 1.9 | 2 | 3.4 | 2 | 3.7 |
Infection Des Voies Supérieures | 2 | 3.7 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 |
Affections de la peau et des annexes | ||||||
Le prurit | 2 | 3.7 | 1 | 1.7 | 4 | 7.4 |
Fessier | 0 | 0.0 | 2 | 3.4 | 2 | 3.7 |
A termes préférés rapportés par ≥ 2% des sujets dans un ou plusieurs groupes de traitement, population en intention de traiter. B Nombre de patients présentant un événement irréalisable, les chiffres indiqués sont tous les événements, quelle que soit la relation avec le médicament à l'étude. |
Incidence 1% à moins de 5% peut-être liée à la cause: ce qui convient aux effets irréversibles survenus avec une incidence de 1% à moins de 5% dans les essais cliniques et pour lesquels il existe la possibilité d'une relation causale avec Bei Pin®.
Corps dans son ensemble: Malaise.
Cardiovasculaire: La vasodilatation.
Système Nerveux Central: Anxiété, Confusion, perturbation de la Coordination, euphorie, myose, nervosité, trouble du sommeil.
Le système digestif: Douleurs abdominales, anorexie, flatulences.
Musculo-squelettiques: L'hypertonie.
Peau: Fessier.
Sens Spéciaux: Des troubles visuels.
Génito: Symptômes ménopausiques, fréquence urinaire, rétention urinaire.
Incidence inférieure à 1%, peut-être liée à la cause: ce qui convient énumère les effets indésirables survenus avec une incidence inférieure à 1% dans les essais cliniques et/ou rapportés après la commercialisation.
Corps dans son ensemble: Blessure accidentelle, réaction allergique, anaphylaxie, Décès, tendance suicidaire, perte de poids, syndrome sérotoninergique (changement d'état mental, hyperréflexie, fièvre, frissons, tremblements, agitation, diaphorèse, convulsions et coma).
Cardiovasculaire: Hypotension orthostatique, Syncope, tachycardie.
Système Nerveux Central: Démarche anormale, amnésie, dysfonctionnement cognitif, dépression, difficulté de concentration, Hallucinations, paresthésie, convulsions (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS), Tremblement.
Respiratoire: Dyspnée.
Peau: Syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique, urticaire, vésicules.
Sens Spéciaux: Dysgueusie.
Génito: Dysurie, des troubles menstruels.
Autres effets indésirables, relation causale inconnue
Divers autres effets indésirables ont été rapportés peu fréquemment chez les patients prenant Bei Pin® au cours des essais cliniques et/ou rapportés après la commercialisation. Une relation causale entre Bei Pin® et ces événements n'a pas été déterminée. Cependant, les événements les plus significatifs sont énumérés ci-dessous en tant qu'information d'alerte au médecin.
Cardiovasculaire: ECG normal, L'hypertension, l'hypotension, ischémie myocardique, Palpitations, œdème pulmonaire, embolie pulmonaire.
Système Nerveux Central: La Migraine, des troubles de la parole.
Le système digestif: Saignements gastro-intestinaux, hépatite, stomatite, insuffisance hépatique.
Anomalies De Laboratoire: Augmentation de la créatinine, élévation des enzymes hépatiques, diminution de l'hémoglobine, protéinurie.
Sensoriel: Cataractes, Surdité, Acouphènes.
Autres effets indésirables précédemment rapportés dans les essais cliniques ou les rapports Post-commercialisation avec le chlorhydrate de Tramadol
Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de produits à base de tramadol comprennent: réactions allergiques (y compris anaphylaxie, œdème angioneurotique et urticaire), bradycardie, convulsions, toxicomanie ,sevrage médical( y compris agitation, anxiété, symptômes gastro-intestinaux, hyperkinésie, insomnie, nervosité, tremblements), hyperactivité, hypoactivité, hypotension, aggravation de l " asthme et dépression respiratoire. Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de produits de tramadol et pour lesquels une association causale n'a pas été déterminée comprennent: difficulté à se concentrer, hépatite, insuffisance hépatique, œdème pulmonaire, syndrome de Stevens-Johnson et tendance suicidaire
Le syndrome sérotoninergique (dont les symptômes peuvent inclure un changement d'état mental, une hyperréflexion, de la fièvre, des frissons, des tremblements, de l'agitation, une diaphorèse, des convulsions et un coma) a été rapporté avec le tramadol lorsqu'il était utilisé de manière concomitante avec d'autres agents sérotoninergiques tels que les ISRS et les IMAO. L'expérience Post-commercialisation de l'utilisation de produits contenant du tramadol comprenait de rares cas de délire, de myose, de mydriase et de troubles de la parole, ainsi que de très rares cas de troubles du mouvement, notamment de dyskinésie et de dystonie.
Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients prenant du tramadol, principalement chez des patients présentant des facteurs de risque de pré-élimination, y compris le diabète, les personnes âgées et l'insuffisance rénale. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de tramadol aux patients diabétiques. Une surveillance plus fréquente de la glycémie peut être appropriée, y compris à l'initiation ou à l'augmentation de la dose.
Toxicomanie, Toxicomanie Et Dépendance
Le Tramadol peut induire une dépendance psychique et physique du type de morphine (µ-opioïde) (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS, toxicomanie, Dépendance et dépendance). La dépendance et l'abus, y compris le comportement de recherche de drogues et les actions illicites pour obtenir le médicament ne se limitent pas aux patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes. Il a été observé que le risque chez les patients toxicomanes était plus élevé. Le Tramadol hne associé au développement de l'envie et de la tolérance.
Programme des nations unies de gestion des risques verser soutenir l'utilisation sûre et efficace de Bei Pin® a été établi. Les éléments suivants sont considérés comme les éléments essentiels du programme de gestion des risques:
- Engagement à ne pas souligner ou mettre en évidence l'état de planification de Bei Pin® (c.-à-d., non repertorié dans une annexe de la LRCDAS) dans ses activités publicitaires ou promotionnelles.
- Inclusion d'un relevé de juste équilibre approuvé par le CCPP dans tous les documents publicitaires et promotionnels Bei Pin®.
- Assurance que les activités de formation en soins de santé sur la gestion de la douleur avec Bei Pin® comprennent des informations équilibrées, fondées sur des données probantes et actuelles. Engagement à prendre des mesures raisonnables pour informer les professionnels de la santé qu'il existe des renseignements approuvés par Santé Canada sur les avantages et les risques pour les patients, et à veiller à ce que ces renseignements soient facilement accessibles par des sources électroniques ou sur papier.
Les Symptômes De Sevrage
Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Bei Pin® est arrêté brusquement. Du ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, rigueurs, douleur, nausée, tremblements, diarrhée, symptômes des voies respiratoires supérieures, piloérection et, rarement, des hallucinations. D'autres symptômes qui ont été observés moins fréquemment avec l'arrêt de Bei Pin® comprennent: les attaques de panique, l'anxiété sévère et les paresthésies. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être soulagés par la réinstauration du traitement aux opioïdes suivie d'une réduction progressive et conique de la dose du médicament combinée à un soutien symptomatique
Symptômes:
En principe, en cas d"intoxication nominale à la Broche, des symptômes similaires à ceux d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont à prévoir. Ceux-ci comprennent notamment les myoses, les vomissements, l'épuisement cardiovasculaire, les troubles de la conscience jusqu'au coma, les convulsions et la dépression respiratoire jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Traitement:
Les mesures d'urgence générales s'appliquent. Gardez les voies respiratoires ouvertes (aspiration!), maintenir la respiration et la circulation en fonction des symptômes.
L'antidote pour la dépression respiratoire est la naloxone. Dans les expériences animales, la naloxone n'a eu aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, le diazépam doit être administré par voie intraveineuse.
En cas d'intoxication par des formulations orales, une décontamination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique n'est recommandée que dans les 2 heures suivant la prise de Bei Pin. La décontamination gastro-intestinale à un moment ultérieur peut être utile en cas d'intoxication avec des quantités exceptionnellement grandes ou des formulations à libération prolongée.
Bei Pin est éliminé au minimum du sérum par hémodialyse ou hémofiltration. Par conséquent, le traitement de l'intoxication aiguë par des gouttes Bei Pin avec hémodialyse ou hémofiltration seule ne convient pas à la détoxification.
Pour la prise en charge d'une surdose présumée, communiquez avec votre centre antipoison régional.
Symptômes
Les symptômes du surdosage avec ULTRAM® sont une dépression respiratoire, une somnolence évoluant vers la stupeur ou le coma, une flaccidité des muscles squelettiques, une peau froide et humide, des pupilles rétrécies, des convulsions, une bradycardie, une hypotension, un arrêt cardiaque et la mort.
Des décès dus à un surdosage ont été signalés avec un abus et une mauvaise utilisation du tramadol (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS, Toxicomanie, toxicomanie et dépendance). L'examen des rapports de cas a indiqué que le risque de surdosage mortel est encore accru lorsque le tramadol est abusé en même temps que l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris d'autres opioïdes.
Traitement
Un surdosage unique ou multiple avec ULTRAM® peut être un surdosage potentiellement mortel de polydrogue, et une consultation avec un centre antipoison régional est recommandée.
Dans le traitement d'un surdosage d'ultram®, une attention particulière doit être accordée au maintien d'une ventilation adéquate ainsi qu'à un traitement de soutien général. Des mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) doivent être utilisées dans la prise en charge du choc circulaire et de l'œdème pulmonaire accompagnant le surdosage, comme indiqué. L'ONU arrêt cardiaque ou une arythmie peut nécessiter des nations unies massage cardiaque ou une défibrillation.
Bien que la naloxone inversera certains symptômes, mais pas tous, causés par un surdosage avec le tramadol, le risque de convulsions augmente également avec l'administration de naloxone. Les crises peuvent être contrôlées avec le diazépam.
Chez l'animal, les convulsions consécutives à l'administration de doses toxiques de tramadol pouvaient être supprimées avec les barbituriques ou les benzodiazépines, mais augmentées avec la naloxone. L'administration de Naloxone n'a pas modifié la létalité d'un surdosage chez la souris.
D'après l'expérience acquise avec le tramadol, l'hémodialyse ne devrait pas être utile en cas de surdosage, car elle élimine moins de 7% de la dose administrée au cours d'une période de dialyse de 4 heures.
La vidange du contenu gastrique hne utile verser éliminer tout médicament non absorbé.
Symptômes
Les symptômes de surdosage sont typiques d'autres analgésiques opioïdes, et comprennent myosis, vomissements, collapsus circulaire, sédation et coma, convulsions et dépression respiratoire. Dans les cas graves, l'ONU surdosage de tramadol peut entraîner une question fatale.
Gestion
Une voie aérienne brevetée doit être maintenue. Les antagonistes opioïdes peuvent être tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques contre les symptômes d'une surdose d'opioïdes induite par le tramadol, bien qu'ils n'influencent pas les effets inhibiteurs du tramadol sur la recapture de la MAO ou les effets de libération de sérotonine. D'autres mesures de soutien devraient être utilisées au besoin. La Naloxone doit être utilisée pour inverser la dépression respiratoire, les crises peuvent être contrôlées avec le diazépam. En cas de surdosage par voie orale, envisager le charbon actif si le patient se présente dans l'heure suivant l'ingestion de tramadol, à condition que les voies respiratoires du patient puissent être protégées
Bien qu'il puisse sembler raisonnable de supposer que l'administration ultérieure de charbon actif puisse être bénéfique pour les préparations à libération prolongée et les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique, il n'existe aucune preuve d'essai clinique à l'appui de cette hypothèse.
Le Tramadol est éliminé au minimum du sérum par hémodialyse ou hémofiltration. Par conséquent, le traitement de l'intoxication aiguë par le tramadol avec hémodialyse ou hémofiltration seule ne convient pas à la détoxification.
Un surdosage aigu avec du tramadol peut se manifester par une dépression respiratoire, une somnolence évoluant vers la stupeur ou le coma, une flaccidité des muscles squelettiques, une peau froide et humide, des pupilles rétrécies, une bradycardie, une hypotension et la mort.
Des décès dus à un surdosage ont été signalés avec un abus et une mauvaise utilisation du tramadol, par ingestion, inhalation ou injection des comprimés écrasés. L'examen des rapports de cas a indiqué que le risque de surdosage mortel est encore accru lorsque le tramadol est abusé en même temps que l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris d'autres opioïdes.
Dans le traitement du surdosage de tramadol, une attention particulière doit être accordée au rétablissement d'un brevet des voies respiratoires et à l'installation d'une ventilation assistée ou contrôlée.
Des mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) doivent être utilisées dans la prise en charge du choc circulaire et de l'œdème pulmonaire accompagnant le surdosage, comme indiqué. L'ONU arrêt cardiaque ou une arythmie peut nécessiter des nations unies massage cardiaque ou une défibrillation.
Bien que la naloxone inversera certains symptômes, mais pas tous, causés par un surdosage avec le tramadol, le risque de convulsions augmente également avec l'administration de naloxone. Chez l'animal, les convulsions consécutives à l'administration de doses toxiques de Bei Pin peuvent être supprimées avec les barbituriques ou les benzodiazépines, mais elles sont augmentées avec la naloxone. L'administration de Naloxone n'a pas modifié la létalité d'un surdosage chez la souris. L'hémodialyse ne devrait pas être utile en cas de surdosage car elle élimine moins de 7% de la dose administrée au cours d'une période de dialyse de 4 heures.
Pour la prise en charge d'une surdose présumée, communiquez avec votre centre antipoison régional.
Symptômes
Les symptômes du surdosage avec Bei Pin® sont une dépression respiratoire, une somnolence évoluant vers la stupeur ou le coma, une flaccidité des muscles squelettiques, une peau froide et humide, des pupilles rétrécies, des convulsions, une bradycardie, une hypotension, un arrêt cardiaque et la mort.
Des décès dus à un surdosage ont été signalés avec un abus et une mauvaise utilisation du tramadol (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS, Toxicomanie, toxicomanie et dépendance). L'examen des rapports de cas a indiqué que le risque de surdosage mortel est encore accru lorsque le tramadol est abusé en même temps que l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris d'autres opioïdes.
Traitement
Un surdosage unique ou multiple avec Bei Pin® peut être un surdosage potentiellement mortel de polydrogue, et une consultation avec un centre antipoison régional est recommandée.
Dans le traitement d'un surdosage de Bei Pin®, une attention particulière doit être accordée au maintien d'une ventilation adéquate ainsi qu'à un traitement de soutien général. Des mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) doivent être utilisées dans la prise en charge du choc circulaire et de l'œdème pulmonaire accompagnant le surdosage, comme indiqué. L'ONU arrêt cardiaque ou une arythmie peut nécessiter des nations unies massage cardiaque ou une défibrillation.
Bien que la naloxone inversera certains symptômes, mais pas tous, causés par un surdosage avec le tramadol, le risque de convulsions augmente également avec l'administration de naloxone. Les crises peuvent être contrôlées avec le diazépam.
Chez l'animal, les convulsions consécutives à l'administration de doses toxiques de tramadol pouvaient être supprimées avec les barbituriques ou les benzodiazépines, mais augmentées avec la naloxone. L'administration de Naloxone n'a pas modifié la létalité d'un surdosage chez la souris.
D'après l'expérience acquise avec le tramadol, l'hémodialyse ne devrait pas être utile en cas de surdosage, car elle élimine moins de 7% de la dose administrée au cours d'une période de dialyse de 4 heures.
La vidange du contenu gastrique hne utile verser éliminer tout médicament non absorbé.
Classe pharmacothérapeutique: autres opioïdes, code ATC: n 02 AX02.
À la Broche est un analgésique opioïde à action centrale. C'est un agoniste pur non sélectif aux récepteurs opioïdes µ, Î et κ avec une affinité plus élevée pour le récepteur µ. D'autres mécanismes qui contribuent à son effet analgésique sont l'inhibition de la recapture neuronale de la noradrénaline et l'amélioration de la libération de sérotonine.
À la Broche de l'ONU en effet antitussif. Contrairement à la morphine, les doses analgésiques de Bei Pin sur une large gamme n'ont aucun effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale également moins affectée. Les Effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être léger. La puissance de Bei Pin serait de 1/10 (un dixième) à 1/6 (un sixième) de celle de la morphine.
Classe pharmacothérapeutique: analgésique, autres opioïdes. Code ATC: N02A X02
Mécanisme d'action
Le Tramadol est un analgésique à action centrale c'est un agoniste pur non sélectif des récepteurs opioïdes mu, delta et kappa avec une affinité plus élevée pour le récepteur mu. D'autres mécanismes qui peuvent contribuer à son effet analgésique sont l'inhibition de la recapture neuronale de la noradrénaline et une libération accumulée de sérotonine.
Population pédiatrique
Les effets de l'administration orale et parentale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques impliquant plus de 2000 patients pédiatriques âgés de nouveau-nés à 17 ans. Les indications pour le traitement de la douleur étudiées dans ces essais comprenaient la douleur après une intervention chirurgicale (principalement abdominale), après des extractions dentaires chirurgicales, dues à des fractures, des brûlures et des traumatismes ainsi que d'autres affections douloureuses susceptibles de nécessiter un traitement analgésique pendant au moins 7 jours.
À des doses uniques allant jusqu'à 2 mg/kg ou de plusieurs doses allant jusqu'à 8 mg/kg par jour (jusqu'à un maximum de 400 mg par jour) l'efficacité du tramadol a révélé supérieur au placebo, et égale ou supérieure à du paracétamol, nalbuphine, la péthidine ou une faible dose de morphine. Les essais menés ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les adultes et les enfants âgés de plus de 1 an.
Plus de 90% des gouttes à la Broche sont absorbées après administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne est d'environ 70 %, indépendamment de l'apport concomitant de nourriture. La différence entre le À la broche disponible absorbé et non métabolisé hne probablement dû au faible effet de premier passage. L'effet de premier passage après administration orale est un maximum de 30%. Les concentrations sérieuses maximales sont atteintes après 1 heure.
Bei Pin a une affinité tissulaire élevée (Vd, les BÉTA = 203 â± 40 l). Il a une liaison aux protéines plasmatiques d'environ 20%.
À la Broche passe les barrières de sang-cerveau et placentaire. De très petites quantités de la substance et de son dérivé O-desméthyle se trouvent dans le lait maternel (respectivement 0,1% et 0,02% de la dose appliquée).
Élimination la demi-vie t1/2, BÉTA est d'environ 6 h, quel que soit le mode d'administration. Chez les patients de plus de 75 ans, elle peut être prolongée d'environ 1,4 facteur.
Chez l'homme, à la Broche, hne, principalement métabolisé par N - et o-déméthylation et conjugaison des produits de O-déméthylation avec de l'acide glucuronique. Seul L'O-Desméthylbei Pin est pharmacologiquement actif. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Jusqu'à présent, onze métabolites ont été trouvés dans l'urine. Des expériences sur des animaux ont montré que L'O-desméthylbei Pin est plus puissant que la substance mère par le facteur 2-4. Sa demi-vie t1/2, BÉTA (6 volontaires sains) est de 7,9 h (Gamme 5,4 - 9,6 h) et est approximativement celle de Bei Pin.
L'inhibition d'un ou des deux types d'isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 impliqués dans la biotransformation de Bei Pin peut affecter la concentration plasmatique de Bei Pin ou de son métabolite actif. Jusqu'à présent, les interactions cliniquement pertinentes n'ont pas été signalées.
Bei Pin et ses métabolites sont presque complètement excrétées par les rêves. L'extraction urinaire Cumulative représente 90% de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'altération de la fonction hépatique ou rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez les patients atteints de cirrhose du foie, des demi-vies d'élimination de 13,3± 4,9 H (Bei Pin) et 18,5± 9,4 h (O-desmethylBei Pin), dans un cas extrême 22,3 h et 36 h respectivement, ont été déterminées. Chez les patients insuffisants rénaux (clarté de la créatinine < 5 ml / min), Les valeurs étaient de 11 â± 3,2 h et de 16,9 â± 3 h, dans un cas extrême de 19,5 h et 43,2 h respectivement
À la Broche de l'ONU profil pharmacocinétique linéaire dans la gamme de doses lintérêt thérapeutique.
La relation entre les concentrations sérieuses et l'effet analgésique dépend de la dose, mais varie considérablement dans les cas isolés. Une concentration sérique de 100 à 300 ng/ml est généralement efficace.
Utilisation avec la cimétidine
L'administration concomitante d'ultram® et de cimétidine n'entraîne pas de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique du tramadol. Par conséquent, aucune modification du schéma posologique d'ultram® n'est recommandée.
Utiliser avec la digoxine
La surveillance Post-commercialisation du tramadol a révélé de rares cas de toxicité de la digoxine.
Utiliser avec des composés de type warfarine
La surveillance Post-commercialisation du tramadol a révélé de rares altérations de l'effet de la warfarine, y compris l'élévation du temps de prothrombine.
Une évaluation périodique du temps de prothrombine doit être effectuée lorsque les comprimés ULTRAM® et les composés de type warfarine sont administrés simultanément.
Les Triptans
Sur la base du mécanisme d'action du tramadol et du potentiel de syndrome sérotoninergique, la prudence est recommandée lorsque ULTRAM® est coadministré avec un triptan. Si un traitement concomitant d'ultram® avec un triptan est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est conseillée, en particulier lors de l'initiation du traitement et de l'augmentation de la dose.
Interactions Médicament-Nourriture
L'administration orale D'ultram ® avec de la nourriture n'affecte pas significativement son taux ou son degré d'absorption, par conséquent, ULTRAM® peut être administré sans équivalent à la nourriture.
AvertissementAVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Risque De Crises Convulsives
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol dans la plage posologique recommandée. Les rapports post-commercialisation spontanés indiquent que le risque de convulsions est accru avec des doses d'ultram® supérieures à la fourchette recommandée. L'utilisation concomitante D'ultram® augmente le risque de convulsions chez les patients prenant:
- inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (antidépresseurs ISRS ou anorectiques) (voir Utiliser avec les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine),
- antidépresseurs tricycliques (Atc) et autres composés tricycliques (par exemple, cyclobenzaprine, prométhazine, etc.), Université d'Ottawa
- d'autres opioïdes.
L'administration de tramadol peut augmenter le risque de crise chez les patients prenant:
- Inhibiteurs de la MAO (voir Contre-indications),
- neuroleptiques, ou
- autres médicaments qui réduisent le seuil de saisie.
Le risque de convulsions peut également augmenter chez les patients épileptiques, ceux ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant un risque reconnu de convulsions (tels que traumatisme crânien, troubles métaboliques, sevrage alcoolique et médicamenteux, infections du SNC). En cas de surdosage d'ultram®, l'administration de naloxone peut augmenter le risque de convulsions.
Réactions Anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes graves et rarement mortelles ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par tramadol. Lorsque ces réactions rares se produisent, c'est souvent après la première dose. Les autres réactions allergiques signalées comprennent le prurit, l'urticaire, le bronchospasme, l'œdème de Quincke, la nécrolyse épidermique toxique et le syndrome de Stevens-Johnson. Les Patients ayant des antécédents de réactions anaphylactoïdes à la codéine et à d'autres opioïdes peuvent présenter un risque accru et ne doivent donc pas recevoir de comprimés ULTRAM® (voir Contre-indications).
Toxicomanie, Toxicomanie Et Dépendance
ULTRAM® a le potentiel de provoquer une dépendance psychique et physique de type morphine (μ-opioïde). Le médicament a été associé à l'envie, au comportement de recherche de médicaments et au développement de la tolérance. Des cas d'abus et de dépendance à ULTRAM® ont été signalés. Les comprimés ULTRAM® ne doivent pas être utilisés chez les patients dépendants aux opioïdes. ULTRAM® peut réintroduire une dépendance physique chez les patients qui ont déjà été dépendants ou qui consomment chroniquement d'autres opioïdes. Chez les patients ayant tendance à abuser de drogues ou ayant des antécédents de toxicomanie, et chez les patients qui consomment chroniquement des opioïdes, le traitement par ULTRAM® n'est pas recommandé
Une évaluation appropriée du patient, des pratiques de prescription appropriées, une réévaluation périodique du traitement et une distribution et un stockage appropriés sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus de médicaments opioïdes.
Une stratégie de gestion des risques pour soutenir l'utilisation sûre et efficace d'ultram® a été établie. Les éléments suivants sont considérés comme les éléments essentiels de la stratégie de gestion des risques:
- Engagement à ne pas souligner ou mettre en évidence le statut d'horaire D'ultram® (c.-à-d., non inscrit dans une annexe de la LRCDAS) dans ses activités publicitaires ou promotionnelles.
- Inclusion d'un énoncé de juste équilibre approuvé par le CCPP dans tous les documents publicitaires et promotionnels ULTRAM®.
- Assurance que les activités de formation en soins de santé sur la gestion de la douleur avec ULTRAM® comprennent des informations équilibrées, fondées sur des données probantes et actuelles. Engagement à prendre des mesures raisonnables pour informer les professionnels de la santé qu'il existe des renseignements approuvés par Santé Canada sur les avantages et les risques pour les patients, et à veiller à ce que ces renseignements soient facilement accessibles par des sources électroniques ou sur papier.
ULTRAM® ne doit pas être utilisé chez les patients dépendants aux opioïdes, car il ne peut pas supprimer les symptômes de sevrage de la morphine, même s'il s'agit d'un agoniste opioïde.
L'abus et la dépendance sont séparés et distincts de dépendance physique et de la tolérance. En outre, l'abus d'opioïdes peut survenir en l'absence de véritable dépendance et se caractériser par une mauvaise utilisation à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. La tolérance ainsi que la dépendance physique et psychologique peuvent se développer lors de l'administration répétée d'opioïdes et ne sont pas en soi la preuve d'un trouble addictif ou d'un abus.
Les préoccupations concernant la maltraitance, la dépendance et le détournement ne devraient pas empêcher la bonne gestion de la douleur. Le développement d'une dépendance aux analgésiques opioïdes chez des patients souffrant de douleur correctement pris en charge a été rapporté comme étant rare. Cependant, les données ne sont pas disponibles pour établir la véritable incidence de la dépendance chez les patients souffrant de douleur chronique.
Il est fortement conseillé de tenir soigneusement des registres des renseignements sur la prescription, y compris la quantité, la fréquence et les demandes de renouvellement.
Les Symptômes De Sevrage
Des symptômes de sevrage peuvent survenir si ULTRAM® est arrêté brusquement. Du ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, rigueurs, douleur, nausée, tremblements, diarrhée, symptômes des voies respiratoires supérieures, piloérection et, rarement, des hallucinations. D'autres symptômes qui ont été observés moins fréquemment avec l'arrêt D'ultram® comprennent: les attaques de panique, l'anxiété sévère et les paresthésies. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être soulagés par la réinstauration du traitement aux opioïdes suivie d'une réduction progressive et conique de la dose du médicament combinée à un soutien symptomatique
Risque De Surdosage
Les conséquences potentielles graves d'un surdosage avec ULTRAM® sont la dépression du système nerveux central, la dépression respiratoire et la mort. Dans le traitement d'un surdosage, une attention particulière doit être accordée au maintien d'une ventilation adéquate ainsi qu'à un traitement de soutien général (voir SURDOSAGE).
Ne prescrivez pas ULTRAM® aux patients suicidaires ou prédisposés à la dépendance.
ULTRAM® ne doit pas être pris à des doses supérieures à celles recommandées par le médecin. La prescription judicieuse de tramadol hne essentielle à l'utilisation sûre de ce médicament. Chez les patients déprimés ou suicidaires, il convient d'envisager l'utilisation d'algues non narcotiques. Les Patients doivent être avertis de l'utilisation concomitante de produits de tramadol et d'alcool en raison des effets potentiellement graves de ces agents sur le SNC-additionnels. En raison de ses effets dépresseurs ajoutés, le tramadol doit être prescrit avec prudence aux patients dont l'état de santé nécessite l'administration concomitante de sédatifs, de tranquillisants, de myorelaxants, d'antidépresseurs ou d'autres médicaments dépresseurs du SNC. Les Patients doivent être informés des effets additionnels dépresseurs de la scé combinaisons
Pression Intracrânienne Ou Traumatisme Crânien
ULTRAM® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne ou un traumatisme crânien. Les effets dépresseurs respiratoires des opioïdes comprennent la rétention de dioxyde de carbone et l'élévation secondaire de la pression du liquide céphalo-rachidien et peuvent être nettement exagérés chez ces patients. De plus, les modifications pupillaires (myosis) d'ultram® peuvent masquer l'existence, l'étendue ou l'évolution de la pathologie intracrânienne. Les cliniciens doivent également maintenir un indice élevé de suspicion de réaction indescriptible au médicament lors de l'évaluation de l'état mental altéré chez ces patients s'ils reçoivent ULTRAM® (voir Respiratoire, Dépression Respiratoire dessous).
Respiratoire
Dépression Respiratoire
Administrer ULTRAM® avec prudence chez les patients à risque de dépression respiratoire. Chez ces patients, d'autres analgésiques non opioïdes doivent être envisagés. Lorsque de fortes doses d'ultram® sont administrées avec des médicaments anesthésiques ou de l'alcool, une dépression respiratoire peut en résulter. La dépression respiratoire doit être traitée comme un surdosage. Si la naloxone doit être administrée, utiliser avec prudence car elle peut prévenir les convulsions (voir Risque De Crises Convulsives et SURDOSAGE).
Interaction avec les dépresseurs du système nerveux Central (SNC)
ULTRAM® doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites lorsqu'il est administré à des patients recevant des dépresseurs du SNC tels que l'alcool, les opioïdes, les agents anesthésiques, les narcotiques, les phénothiazines, les tranquillisants ou les hypnotiques sédatifs. ULTRAM® augmente le risque de dépression du SNC et respiratoire chez ces patients.
On peut s'attendre à ce QU'ultram® ait des effets additionnels lorsqu'il est utilisé conjointement avec de l'alcool, d'autres opioïdes ou des drogues illicites qui provoquent une dépression du système nerveux central.
Utilisation Avec De L'Alcool
ULTRAM® ne doit pas être utilisé en même temps que la consommation d'alcool.
Utilisation Chez Les Patients Ambulatoires
ULTRAM® peut altérer les capacités mentales ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines. Le patient utilisant ce médicament doit être averti en conséquence.
Utilisation avec les inhibiteurs de la MAO
L'utilisation concomitante D'ultram® et d'inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée (voir Contre-indications).
Des études chez l'animal ont montré une augmentation des décès avec l'administration combinée d'inhibiteurs de la MAO et de tramadol. L'utilisation concomitante D'ultram® avec des inhibiteurs de la MAO augmente le risque d'effets indésirables, y compris les convulsions (voir Risque De Crises Convulsives et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES) et le syndrome sérotoninergique.
Utiliser Avec Les Inhibiteurs De La Recapture De La Sérotonine
L'utilisation concomitante D'ultram® et D'ISRS augmente le risque d'effets indésirables, y compris les convulsions (voir Risque De Crises Convulsives) et le syndrome sérotoninergique. Lorsque l'administration concomitante d'ultram® et d'ISRS est indiquée, surveiller le patient pour détecter les convulsions et les signes et symptômes précoces possibles du syndrome sérotoninergique. Les premiers symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure myoclonie, tremblements, hyperréflexie, diaphorèse, fièvre, tachycardie, tachypnée, pression artérielle labile, altération de l'état mental (agitation, hallucinations, coma, excitation) et /ou symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Le système digestif
Affections Abdominales Aiguës
L'administration D'ultram® peut compliquer l'évaluation clinique des patients souffrant d'affections abdominales aiguës.
Utilisation Dans La Dépendance À La Drogue Et À L'Alcool
ULTRAM® est un opioïde sans utilisation approuvée dans la prise en charge des troubles addictifs.
Cancérogénèse Et Mutagène
Voir Dans la monographie de produit Partie II, toxicologie.
Populations Particulières
Utilisation dans les maladies rénales et hépatiques
Une altération de la fonction rénale entraîne une diminution du taux et de l'étendue de l'extraction du tramadol et de son métabolite actif, M1. Chez les patients présentant une clarté de la créatinine inférieure à 30 mL / min, une réduction de dose est recommandée (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Le métabolisme du tramadol et de M1 est réduit chez les patients atteints de cirrhose hépatique avancée. Chez les patients cirrhotiques, l'ONU ajuste du schéma posologique hne recommande (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Avec la demi-vie prolongée dans ces conditions, l'atteinte de l'état d'équilibre est retardée, de sorte qu'il peut prendre plusieurs jours pour que des concentrations plasmatiques élevées se développent.
Les Femmes Enceintes
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. ULTRAM® ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Des convulsions néonatales, un syndrome de sevrage néonatal, une mort fœtale et une mortinatalité ont été rapportés avec le chlorhydrate de tramadol après la commercialisation.
ULTRAM® ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte avant ou pendant le travail, sauf si les avantages potentiels l'emportent sur les risques. L'utilisation sûre pendant la grossesse n'a pas été établie. L'utilisation chronique pendant la grossesse peut entraîner une dépendance physique et des symptômes de sevrage post-partum chez le nouveau-né (voir Toxicomanie, toxicomanie et dépendance). Il a été démontré que le Tramadol traverse le placenta. Le Rapport moyen de tramadol sérique dans les veines ombilicales par rapport aux veines maternelles était de 0,83 pour 40 femmes ayant reçu du tramadol pendant le travail.
L'effet D'ultram®, le cas échéant, sur la croissance, le développement et la maturation fonctionnelle ultérieurs de l'enfant est inconnu.
Femmes Qui Allaitent
ULTRAM® n'est pas recommandé pour les médicaments obstétricaux préopératoires ou pour l'anesthésie post-accouchement chez les mères allaitantes car son innocuité chez les nourrissons et les nouveaux-nés n'a pas été étudiée.
Après une dose I. V. unique de 100 mg de tramadol, l'excrétion cumulée dans le lait maternel dans les 16 heures suivant la dose était de 100 µg de tramadol (0,1% de la dose maternelle) et de 27 µg de M1.
Pédiatrie (< 18 ans)
L'innocuité et l'efficacité D'ultram® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'utilisation des comprimés ULTRAM® n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Gériatrie (>65 SCN)
En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrême inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux. Chez les patients de plus de 75 ans, des doses quotidiennes supérieures à 300 mg ne sont pas recommandées (voir ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Au total, 455 sujets âgés (65 ans ou plus) ont été exposés à ULTRAM® dans le cadre d'essais cliniques contrôlés. De ce nombre, 145 sujets étaient âgés de 75 ans et plus. Dans les études incluant des patients gériatriques, les effets indésirables limitant le traitement étaient plus élevés chez les sujets de plus de 75 ans que chez ceux de moins de 65 ans. Plus précisément, 30% des personnes de plus de 75 ans ont des effets indésirables limitant le traitement gastro-intestinal, comparativement à 17% des personnes de moins de 65 ans. La Constipation a entraîné l'arrêt du traitement chez 10% des personnes de plus de 75 ans.
SurdosageSURDOSE
Pour la prise en charge d'une surdose présumée, communiquez avec votre centre antipoison régional.
Symptômes
Les symptômes du surdosage avec ULTRAM® sont une dépression respiratoire, une somnolence évoluant vers la stupeur ou le coma, une flaccidité des muscles squelettiques, une peau froide et humide, des pupilles rétrécies, des convulsions, une bradycardie, une hypotension, un arrêt cardiaque et la mort.
Des décès dus à un surdosage ont été signalés avec un abus et une mauvaise utilisation du tramadol (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS, Toxicomanie, toxicomanie et dépendance). L'examen des rapports de cas a indiqué que le risque de surdosage mortel est encore accru lorsque le tramadol est abusé en même temps que l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris d'autres opioïdes.
Traitement
Un surdosage unique ou multiple avec ULTRAM® peut être un surdosage potentiellement mortel de polydrogue, et une consultation avec un centre antipoison régional est recommandée.
Dans le traitement d'un surdosage d'ultram®, une attention particulière doit être accordée au maintien d'une ventilation adéquate ainsi qu'à un traitement de soutien général. Des mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) doivent être utilisées dans la prise en charge du choc circulaire et de l'œdème pulmonaire accompagnant le surdosage, comme indiqué. L'ONU arrêt cardiaque ou une arythmie peut nécessiter des nations unies massage cardiaque ou une défibrillation.
Bien que la naloxone inversera certains symptômes, mais pas tous, causés par un surdosage avec le tramadol, le risque de convulsions augmente également avec l'administration de naloxone. Les crises peuvent être contrôlées avec le diazépam.
Chez l'animal, les convulsions consécutives à l'administration de doses toxiques de tramadol pouvaient être supprimées avec les barbituriques ou les benzodiazépines, mais augmentées avec la naloxone. L'administration de Naloxone n'a pas modifié la létalité d'un surdosage chez la souris.
D'après l'expérience acquise avec le tramadol, l'hémodialyse ne devrait pas être utile en cas de surdosage, car elle élimine moins de 7% de la dose administrée au cours d'une période de dialyse de 4 heures.
La vidange du contenu gastrique hne utile verser éliminer tout médicament non absorbé.
Contre-indications
- ULTRAM® ne doit pas être administré aux patients ayant déjà démontré une hypersensibilité au tramadol, aux opioïdes ou à tout composant de ce produit.
- ULTRAM® est contre-indiqué dans toutes les situations où les opioïdes sont contre-indiqués, y compris l'intoxication aiguë par l'un des médicaments suivants: alcool, hypnotiques, analgésiques à action centrale, opioïdes ou psychotropes. ULTRAM® peut aggraver la dépression du système nerveux central et des voies respiratoires chez ces patients.
- L'utilisation concomitante d'ultram® et d'inhibiteurs de la MAO (ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de ce traitement) est contre-indiquée.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Mécanisme D'Action
ULTRAM® est un analgésique opioïde synthétique à action centrale. Bien que son mode d'action ne soit pas complètement compris, d'après les tests sur les animaux, au moins deux mécanismes complémentaires semblent applicables: la liaison du parent et du métabolite M1 aux récepteurs μ-opioïdes et une faible inhibition de la recapture de la noradrénaline et de la sérotonine.
L'activité opioïde, hne, en raison à la fois à une liaison de faible affinité du composé parent et à une liaison d'affinité plus élevée du métabolite O-déméthyle M1 aux récepteurs µ-opioïdes. Dans les modèles animaux, M1 est jusqu'à 6 fois plus puissant que le tramadol dans la production d'Algérie et 200 fois plus puissant dans la liaison μ-opioïde. L'algésie induite par le Tramadol n'est que partiellement antagonisée par l'antagoniste opiacé naloxone dans plusieurs tests sur des animaux. La contribution relative du tramadol et du M1 à l'Algérie humaine dépend des concentrations plasmatiques de chaque composé (voir Pharmacocinétique).
Il a été démontré que le Tramadol inhibe la récupération de la noradrénaline et de la sérotonine in vitro, comme certains autres analgésiques opioïdes. Du ces mécanismes peuvent contribuer indépendamment au profil analgésique global d'ultram®. L'Algérie chez l'homme commence environ une heure après l'administration et atteint un pic dans environ deux à trois heures.
Outre l'Algérie, l'administration d'ultram® peut produire une constellation de symptômes (étourdissements, somnolence, nausée, constipation, transpiration et prurit) similaires à ceux des opioïdes. Contrairement à la morphine, il n'a pas été démontré que le tramadol provoque la libération d'histamine. Aux doses thérapeutiques, ULTRAM® n'a aucun effet sur la fréquence cardiaque, la fonction ventriculaire gauche ou l'indice cardiaque. Une hypotension orthostatique a été observée.
Pharmacocinétique
L'activité analgésique D'ultram® he dû à la fois au médicament parent et au métabolite M1 (voir Mécanisme d'action). Le Tramadol est administré sous forme de racémate et les formes [ - ] et [ ] du tramadol et de M1 sont détectées dans la circulation. Le Tramadol est bien absorbé par voie orale avec une biodisponibilité absolue de 75%. Le Tramadol a un volume de distribution d'environ 2,7 L / kg et n'est lié qu'à 20% aux protéines plasmatiques. Le Tramadol est largement métabolisé par un certain nombre de voies, y compris le CYP2D6 et le CYP3A4, ainsi que par la conjugaison du parent et des métabolites. L'ONU métabolite M1, est pharmacologiquement actif dans les modèles animaux. La formation de M1 dépend du CYP2D6 et, en tant que telle, est sujette à une inhibition, ce qui peut affecter la réponse thérapeutique (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES). Le Tramadol et ses métabolites sont excrétés principalement dans l'urine avec des demi-vies plasmatiques observées de 6,3 et 7,4 heures pour le tramadol et M1, respectivement. Une pharmacocinétique linéaire a été observée après administration de doses multiples de 50 et 100 mg jusqu'à l'état d'équilibre.
Absorption
Le tramadol racémique hne rapidement et presque complètement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne d'une dose orale de 100 mg est d'environ 75%. La concentration plasmatique maximale moyenne de tramadol racémique et de M1 survit respectivement deux et trois heures après l'administration chez des adultes en bonne santé. En général, les deux énantiomères de tramadol et M1 suivent un cours de temps parallèle dans le corps après des doses uniques et multiples bien que de petites différences (~ 10%) existant dans la quantité absolue de chaque énantiomère présent.
Les concentrations plasmatiques de tramadol et de M1 à l'état d'équilibre sont atteintes dans les deux jours suivant l'administration de la dose Q. I. D. Il n'y a aucune preuve d'auto-induction (voir Figure 1.1 et tableau 1.4 ci-dessous).
Figure 1.1: profils moyens des concentrations plasmatiques de Tramadol et M1 après une seule Dose orale de 100 mg et après vingt-neuf Doses orales de HCl de Tramadol de 100 mg administrées par Q. I. D.
Tableau 1.4: paramètres pharmacocinétiques moyens (%CV) du Tramadol racémique et du métabolite M1
Population/ Dosage Regimena | Médicament Parent / Métabolite | La Cmax (ng / mL) | Le temps de Pic (hrs) | Dégagement / Fb (mL / min / kg) | t½ (heures) |
Adultes en bonne santé, 100 mg Q. I. D., MD P. O. | Tramadol | 592 (30) | 2.3 (61) | 5.90 (25) | 6.7 (15) |
M1 | 110 (29) | 2.4 (46) | C | 7.0 (14) | |
Les Adultes en bonne santé, 100 mg SD P. O. | Tramadol | 308 (25) | 1.6 (63) | 8.50 (31) | 5.6 (20) |
M1 | 55.0 (36) | 3.0 (51) | C | 6.7 (16) | |
Gériatrique, (>75 ans) 50 mg SD P. O. | Tramadol | 208 (31) | 2.1 (19) | 6.89 (25) | 7.0 (23) |
M1 | d | d | C | d | |
Insuffisance hépatique, 50 mg SD P. o | Tramadol | 217 (11) | 1.9 (16) | 4.23 (56) | 13.3 (11) |
M1 | 19.4 (12) | 9.8 (20) | C | 18.5 (15) | |
Insuffisance rénale, CLcr10 - 30 mL / min 100 mg SD I. V. | Tramadol | C | C | 4.23 (54) | 10.6 (31) |
M1 | C | C | C | 11.5 (40) | |
Insuffisance rénale, CLcr < 5 mL / min 100 mg SD I. V. | Tramadol | C | C | 3.73 (17) | 11.0 (29) |
M1 | C | C | C | 16.9 (18) | |
a SD = dose unique, MD = dose Multiple, p. o. = administration orale, I. V. = administration intraveineuse, Q. I. D. = quatre fois par jour B F représente la biodisponibilité orale du tramadol C Sans objet d Non mesuré |
Distribution
Le volume de distribution du tramadol était respectivement de 2,6 et 2,9 L/kg chez les sujets masculins et féminins, après une dose intraveineuse de 100 mg. La liaison du tramadol aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 20% et la liaison semble également indépendante de la concentration jusqu'à 10 µg/mL. La Saturation de la liaison aux protéines plasmatiques ne se produit qu'à des concentrations situées en dehors de la plage cliniquement pertinente.
Métabolisme
Après administration orale, le tramadol est largement métabolisé par un certain nombre de voies, y compris le CYP2D6 et le CYP3A4, ainsi que par conjugaison du parent et des métabolites. Environ 30% de la dose est excrétée dans l'urine sous forme inchangée, tandis que 60% de la dose est excrétée sous forme de métabolites. Les principales voies métaboliques semblent être la N - et O-déméthylation et la glucuronidation ou la sulfatation dans le foie. Le métabolite M1 (O-desmethyltramadol) est pharmacologiquement actif dans les modèles animaux. La Formation de M1 dépend du CYP2D6 et, en tant que telle, est sujette à une inhibition, ce qui peut affecter la réponse thérapeutique (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Environ 7% de la population a une activité réduite de l'oenzyme CYP2D6 du cytochrome P450. Ces personnes sont de "mauvais métaboliseurs" de la débrisoquine, du dextrométhorphane et des antidépresseurs tricycliques, entre autres médicaments. Sur la base d'une analyse PK de population des études de Phase I chez des sujets sains, les concentrations de tramadol étaient environ 20% plus élevées chez les “métaboliseurs pauvres” par rapport aux “métaboliseurs étendus”, tandis que les concentrations de M1 étaient 40% plus faibles. In vitro des études d'intervention médicale dans des microsomes hépatiques humains indiquent que les inhibiteurs du CYP2D6 tels que la fluoxétine et son métabolite, la norfluoxétine, l'amitriptyline et la quinidine inhibent le métabolisme du tramadol à des plongeurs degrés. L'impact pharmacologique total de ces altérations en termes d'efficacité ou d'innocuité est inconnu. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et d'inhibiteurs de la MAO peut augmenter le risque d'événements indésirables, y compris les convulsions (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS) et le syndrome sérotoninergique.
Excrétion
Le Tramadol est principalement éliminé par métabolisme par le foie et les métabolites sont éliminés principalement par les rêves. Les demi-vies moyennes d'élimination plasmatique terminale du tramadol racémique et du M1 racémique sont respectivement de 6,3 ± 1,4 et de 7,4 ± 1,4 heures. La demi-vie d'élimination plasmatique du tramadol racémique hne passée d'environ six heures à sept heures après l'administration de plusieurs.
Populations et Conditions particulières
Pédiatrie
La pharmacocinétique des comprimés ULTRAM® n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 18 ans.
Gériatrie
Les sujets âgés en bonne santé âgés de 65 à 75 ans ont des concentrations plasmatiques de tramadol et des demi-vies d'élimination comparables à celles observées chez les sujets sains de moins de 65 ans. Chez les sujets de plus de 75 ans, les concentrations sérieuses maximales sont élevées (208 contre 162 ng/mL) et la demi-vie d'élimination est prolongée (7 contre 6 heures) par rapport aux sujets de 65 à 75 ans. L'ajustement de la dose quotidienne hne recommandé pour les patients âgés de plus de 75 ans (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Sexe
La biodisponibilité absolue du tramadol était de 73% chez les hommes et de 79% chez les femmes. La clarté plasmatique était de 6,4 mL/min/kg chez les mâles et de 5,7 mL/min/kg chez les femelles après une dose I. V. de 100 mg de tramadol. Après une dose orale unique, et après ajustement en fonction du poids corporel, les femelles avaient une concentration maximale de tramadol de 12% plus élevée et une zone sous la courbe concentration-temps de 35% plus élevée que les mâles. La signification clinique de cette différence HNE inconnue.
Insuffisance Hépatique
Le métabolisme du tramadol et de M1 est réduit chez les patients atteints de cirrhose hépatique avancée, ce qui entraîne à la fois une plus grande surface sous la courbe de temps de concentration du tramadol et des demi-vies d'élimination du tramadol et de M1 plus longues (13 heures pour le tramadol et 19 heures pour M1). Chez les patients cirrhotiques, l'ONU ajuste du schéma posologique hne recommande (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Insuffisance Rénale
L'extraction du tramadol et du métabolite M1 est réduite chez les patients ayant une clarté de la créatinine inférieure à 30 mL/min, un ajustement du schéma posologique dans cette population de patients est recommandé. La quantité totale de tramadol et de M1 retirés au cours d'une période de dialyse de 4 heures est inférieure à 7% de la dose administrée (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Les Essais Cliniques
ULTRAM® a été évalué dans des essais à dose unique( dentaire et chirurgie), à doses multiples, [essais à court terme (dentaire et chirurgie), essais à long terme (douleur chronique maligne et non maligne) et essais évaluant l'impact du titrage de la dose sur la tolérance]. Les essais cliniques sur la douleur non maligne comprenaient des patients souffrant d'arthrose, de lombalgie, de neuropathie diabétique et de fibromyalgie. Ces essais comprenaient un plan de groupe parallèle randomisé, en double aveugle, et dans chacun des essais à dose unique et à court terme à dose multiple, le tramadol a été comparé à un analgésique de référence standard (codéine, AAS/codéine ou APAP / propoxyphène), à un placebo ou aux deux. Les contrôles actifs ont été inclus verser établir la sensibilité du modèle. L'efficacité du tramadol dans ces essais a été établie sur la base du soulagement total de la douleur (TOTPAR), de la somme de la différence D'intensité de la douleur (SPID) et du temps de réparation
Collectivement, un total de 2549 patients présentant une douleur dentaire, 1940 patients présentant une douleur chirurgicale, 170 patients présentant une douleur maligne chronique, 119 patients présentant une lombalgie sub-aiguë et 2046 patients présentant une douleur non maligne chronique ont été inclus dans les 28 essais d'efficacité. Sur les 6824 patients inscrits dans ces essais, 4075 ont été randomisés dans un bras de traitement au tramadol.
Les Résultats De L'Étude
Douleur aiguë, études à Dose unique et multiple
ULTRAM® a été administré en doses orales uniques de 50, 75 et 100 mg aux patients souffrant de douleurs à la suite d'interventions chirurgicales et de douleurs à la suite d'une chirurgie buccale.
Les résultats de ces essais ont démontré un soulagement de la douleur statistiquement supérieur pour le tramadol par rapport au placebo. Les données de la scé essais clés fournissent des informations sur la plage de dose analgésique optimale du tramadol.
Dans les essais dentaires à dose unique, le tramadol était supérieur au placebo à des doses de 100 mg ou plus (p ≤ 0,05). En outre, le tramadol à des doses de 100 mg ou plus était équivalent ou statistiquement supérieur aux analgésiques de référence pour le soulagement total de la douleur (TOTPAR) et la somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) sur tout l'intervalle d'évaluation. Les résultats des essais à court terme à doses multiples sur la douleur aiguë fournissent également des preuves de l'efficacité du tramadol dans la prise en charge de la douleur aiguë.
Le Tramadol a été étudié dans trois essais contrôlés à long terme impliquant un total de 820 patients, avec 530 patients recevant du tramadol. Patients avec une variété de douleur chroniquef
Absorption
Après administration orale d'une dose unique, le tramadol est presque complètement absorbé et la biodisponibilité absolue est d'environ 70% après l'administration d'une dose unique. Le Tramadol HNE métabolisé fr O desméthyltramadol, qui a montré une activité analgésique chez les rongeurs. La demi-vie d'élimination du tramadol est d'environ 6 heures, bien que celle-ci soit étendue à environ 12 heures après une absorption prolongée du comprimé Bei Pin SR.
Biotransformation
Après l'administration d'un comprimé de Bei Pin SR 75 mg À jeune, une concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de 80 ng.ml-1 a été atteinte. Cela a été associé à un tmax média de 5 heures (plage de 3 à 7 heures). En présence d'aliments, la disponibilité et les propriétés de libération contrôlée des comprimés Bei Pin SR ont été maintenues, sans preuve de rejet de dose.
Élimination
Une étude de proportionnalité dose unique a confirmé une réponse pharmacocinétique linéaire (par rapport au tramadol et à l'O-desméthyltramadol) après l'administration des comprimés de 75 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg. Une étude à l'état d'équilibre a confirmé la bioéquivalence ajustée à la dose des comprimés de 75 mg, 100 mg et 150 mg administrés deux fois par jour.
La pharmacocinétique du tramadol est non linéaire. Les formulations à libération plus rapide sont associées à une accumulation de la substance médicamenteuse qui est plus importante que ce qui serait prévu à partir des données sur les doses uniques, conséquence d'un effet de premier passage saturé. L'administration contrôlée de tramadol de la gamme des comprimés Bei Pin SR minimise la non-linéarité associée aux préparations à libération plus rapide et, par conséquent, des études à dose unique et à l'état d'équilibre ont démontré que, par rapport aux préparations à libération immédiate, la disponibilité moyenne de tramadol du comprimé Bei Pin SR 75 mg était d'environ 82%. Sur cette base il est recommandé que les patients recevant du tramadol à libération immédiate soient initialement transférés à la dose quotidienne la plus proche de comprimés Bei Pin SR. Il peut être nécessaire de titrer la dose par la suite. Les concentrations plasmatiques plus prévisibles peuvent conduire à un processus de titrage de dose plus gérable
Population pédiatrique
La pharmacocinétique du tramadol et de l'O-desméthyltramadol après administration orale en dose unique et en dose multiple à des sujets âgés de 1 an à 16 ans s'est avérée généralement similaire à celle des adultes lors de l'ajustement de la dose en fonction du poids corporel, mais avec une variabilité plus élevée entre les sujets chez les enfants âgés de 8 ans et moins.
Chez les enfants de moins de 1 an, la pharmacocinétique du tramadol et de L'O-desméthyltramadol a été étudiée, mais n'a pas été complètement caractérisée. Les informations provenant d'études portant sur ce groupe d'âge indiquent que le taux de formation d'O-desméthyltramadol par L'intermédiaire du CYP2D6 augmente continuellement chez les nouveaux-nés et que les niveaux d'activité du CYP2D6 chez les adultes sont supposés être atteints vers l'âge de 1 an. En outre, les systèmes de glucuronidation immatures et la fonction rénale immature peuvent entraîner une élimination lente et une accumulation d'O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an
Médicaments Sérotoninergiques
Il y a eu des rapports post-commercialisation de syndrome sérotoninergique avec l'utilisation de tramadol et D'ISRS/IRSN ou D'Imao et d'inhibiteurs α2-adrénergiques. La prudence est conseillée quand Bei Pin est coadministré avec d'autres drogues qui peuvent affecter les systèmes sérotoninergiques de neurotransmetteur, tels que les ISRS, Imao, triptans, linezolid (un antibiotique qui est un IMAO non sélectif réversible), lithium, ou millepertuis. Si un traitement concomitant de Bei Pin avec un médicament affectant le système des neurotransmetteurs sérotoninergiques est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est conseillée, en particulier lors de l'initiation du traitement et de l'augmentation de la dose (voir AVERTISSEMENT, Risque De Syndrome Sérotoninergique).
Les Triptans
Sur la base du mécanisme d'action du tramadol et du potentiel de syndrome sérotoninergique, la prudence est recommandée lorsque Bei Pin est coadministré avec un triptan. Si un traitement concomitant de Bei Pin avec un triptan est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est conseillée, en particulier lors de l'initiation du traitement et de l'augmentation de la dose (voir AVERTISSEMENT, Risque De Syndrome Sérotoninergique).
Utiliser Avec La Carbamazépine
Les Patients prenant la carbamazépine l'ONU inducteur du CYP3A4, peut avoir de l'ONU en effet analgésique significativement réduit du tramadol. Étant donné que la carbamazépine augmente le métabolisme du tramadol et en raison du risque de convulsions associé au tramadol, l'administration concomitante de Bei Pin et de carbamazépine n'est pas recommandée.
Utiliser Avec La Quinidine
L'administration concomitante de la quinidine avec À la Broche a entraîné une augmentation de 50 à 60% de l'exposition au tramadol et une diminution de 50% à 60% de l'exposition au M1 (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Interactions Médicamenteuses). Les conséquences cliniques de ces résultats sont inconnues.
Utiliser avec la digoxine et la warfarine
La surveillance Post-commercialisation du tramadol a révélé de rares cas de toxicité de la digoxine et d'altération de l'effet de la warfarine, y compris l'élévation du temps de prothrombine.
Possibilité que D'autres médicaments affectent le Tramadol
In vitro des études d'intervention médicale dans des microsomes hépatiques humains indiquent que l'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 tels que la fluoxétine, la paroxétine et l'amitriptyline pourrait entraîner une certaine inhibition du métabolisme du tramadol.
L'administration d'inhibiteurs du CYP3A4, tels que le kétoconazole et l'érythromycine, ou d'inducteurs, tels que la rifampine et le millepertuis, avec Bei Pin peut affecter le métabolisme du tramadol, entraînant une modification de l'exposition au tramadol.
Possibilité que le Tramadol affecte D'autres médicaments
In vitro des études d'intervention médicale dans des microsomes hépatiques humains indiquent que le tramadol n'a aucun effet sur le métabolisme de la quinidine. Les études In vitro indiquent qu'il est peu probable que le tramadol inhibe le métabolisme médié par le CYP3A4 d'autres médicaments lorsqu'il est administré de manière concomitante à des doses thérapeutiques. Le Tramadol est un inducteur léger de certaines voies du métabolisme des médicaments mesurées chez les animaux.
AvertissementAVERTISSEMENT
Risque De Crises Convulsives
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol dans la plage posologique recommandée. Les rapports post-commercialisation spontanés indiquent que le risque de convulsions est accru avec des doses de tramadol supérieures à la fourchette recommandée. L'utilisation concomitante de tramadol augmente le risque de crise chez les patients prenant:
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (antidépresseurs ISRS ou anorectiques),
- Antidépresseurs tricycliques (Atc), et d'autres composés tricycliques (par exemple, cyclobenzaprine, prométhazine, etc.), Université d'Ottawa
- D'autres opioïdes.
L'administration de tramadol may augmenteur le risque de crise chez les patients prenant:
- Inhibiteurs de la MAO (voir aussi mises en garde, utilisation avec les inhibiteurs de la MAO et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine),
- Neuroleptiques, ou
- Autres médicaments qui réduisent le seuil de saisie.
Le risque de convulsions peut également augmenter chez les patients épileptiques, ceux ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant un risque reconnu de convulsions (tels que traumatisme crânien, troubles métaboliques, sevrage alcoolique et médicamenteux, infections du SNC). En cas de surdosage de tramadol, l'administration de naloxone may augmenteur le risque de convulsions.
Le Risque De Suicide
- Ne prescrivez pas À la Broche pour les patients suicidaires ou prédisposés à la dépendance.
- Prescrire À la Broche avec prudence pour les patients prenant des tranquillisants ou des antidépresseurs et les patients qui consomment de l'alcool en excès.
- Dites à vos patients de ne pas dépasser la dose recommandée et de limiter leur consommation d'alcool.
Risque De Syndrome Sérotoninergique
Le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel peut survenir avec l'utilisation de produits de tramadol, y compris Bei Pin, en particulier avec l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS, les IRSN, les TCAs, les IMAO et les triptans, avec des médicaments qui nuisent au métabolisme de la sérotonine (y compris les IMAO) et avec des médicaments nuisibles au métabolisme du tramadol (inhibiteurs du CYP2D6 et du CYP3A4). Cela peut se produire dans les limites de la dose recommandée (voir pharmacologie clinique, pharmacocinétique).
Le syndrome sérotoninergique peut comprendre des changements d'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination) et / ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Les produits de Tramadol à des doses excessives, seuls ou en association avec d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, sont une cause majeure de décès liée à la drogue. Les Décès dans la première heure de surdosage ne sont pas rares. Le Tramadol ne doit pas être pris à des doses supérieures à celles recommandées par le médecin. La prescription judicieuse de tramadol hne essentielle à l'utilisation sûre de ce médicament. Chez les patients déprimés ou suicidaires, il convient d'envisager l'utilisation d'algues non narcotiques. Les Patients doivent être avertis de l'utilisation concomitante de produits de tramadol et d'alcool en raison des effets potentiellement graves de ces agents sur le SNC-additionnels. En raison de ses effets dépresseurs ajoutés, le tramadol doit être prescrit avec prudence aux patients dont l'état de santé nécessite l'administration concomitante de sédatifs, de tranquillisants, de myorelaxants, d'antidépresseurs ou d'autres médicaments dépresseurs du SNC. Les Patients doivent être informés des effets additionnels dépresseurs de la scé combinaisons
De nombreux décès liés au tramadol sont survenus chez des patients ayant des antécédents de troubles émotionnels ou d'idées ou de tentatives suicidaires, ainsi que des antécédents d'abus de tranquillisants, d'alcool et d'autres médicaments actifs dans le système nerveux central. Certains décès sont survenus à la suite de l'ingestion accidentelle de quantités excessives de tramadol seul ou en association avec d'autres médicaments. Les Patients prenant du tramadol doivent être avertis de ne pas dépasser la dose recommandée par leur médecin.
Réactions Anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes graves et rarement mortelles ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par tramadol. Lorsque ces événements se produisent, il convient souvent la première dose. Les autres réactions allergiques signalées comprennent le prurit, l'urticaire, le bronchospasme, l'œdème de Quincke, la nécrolyse épidermique toxique et le syndrome de Stevens-Johnson. Les Patients ayant des antécédents de réactions anaphylactoïdes à la codéine et à d'autres opioïdes peuvent présenter un risque accru et ne doivent donc pas recevoir Bei Pin (voir Contre-indications).
Dépression Respiratoire
Administrer à la Broche avec prudence chez les patients à risque de dépression respiratoire. Chez ces patients, d'autres analgésiques non opioïdes doivent être envisagés. Lorsque de fortes doses de tramadol sont administrées avec des médicaments anesthésiques ou de l'alcool, une dépression respiratoire peut en résulter. La dépression respiratoire doit être traitée comme un surdosage. Si la naloxone doit être administrée, utiliser avec prudence car elle peut prévenir les convulsions (voir AVERTISSEMENT, Risque De Crises Convulsives et SURDOSAGE).
Interaction avec les dépresseurs du système nerveux Central (SNC)
Bei Pin doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites lorsqu'il est administré à des patients recevant des dépresseurs du SNC tels que l'alcool, les opioïdes, les agents anesthésiques, les narcotiques, les phénothiazines, les tranquillisants ou les hypnotiques sédatifs. Bei Pin augmente le risque de dépression du SNC et respiratoire chez ces patients.
Augmentation De La Pression Intracrânienne Ou Traumatisme Crânien
Bei Pin doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne ou un traumatisme crânien. Les effets dépresseurs respiratoires des opioïdes
Lors de l'administration orale et parentale répétée de Bei Pin pendant 6 à 26 semaines chez le rat et le chien et de l'administration orale pendant 12 mois chez le chien, les examens hématologiques, clinico - chimiques et histologiques n'ont révélé aucune modification liée à la substance. Les manifestations nerveuses centrales ne se sont produites qu'après des doses élevées nettement supérieures à la plage thérapeutique: agitation, salivation, convulsions et réduction de la prise de poids. Les Rats et les chiens ont toléré des doses orales de 20 mg/kg et de 10 mg/kg de poids corporel respectivement, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg de poids corporel sans aucune réaction
Chez les rats, les doses de Bei Pin à partir de 50 mg/kg / jour ont provoqué des effets toxiques chez les mères et augmenté la mortalité des nouveaux-nés. Chez la progéniture, un retard s'est produit sous la forme de troubles de l'ossification et d'une ouverture vaginale et oculaire retardée. La fécondité masculine n'a pas été affectée. Après des doses plus élevées (à partir de 50 mg/kg/jour), les femmes ont présenté un taux de grossesse réduit. Chez le lapin, il y avait des effets toxiques chez les mères à partir de 125 mg/kg et des anomalies squelettiques chez la progéniture.
Dans certains systèmes d'essai in vitro, il y avait des preuves d'effets mutagènes. Les études In vivo n'ont pas montré de tels effets. Selon les connaissances acquises jusqu'à présent, À la Broche peut être classé comme non mutagène.
Des études sur le potentiel tumorigène du chlorhydrate de Bei Pin ont été réalisées chez le rat et la souris. L'étude chez le rat n'a montré aucun signe d'augmentation de l'incidence des tumeurs liée à la substance. Dans l'étude chez la souris, on a observé une augmentation de l'incidence des adénomes des cellules hépatiques chez les animaux mâles (augmentation non significative dépendante de la dose à partir de 15 mg/kg) et une augmentation des tumeurs pulmonaires chez les femelles de tous les groupes posologiques (augmentation significative, mais non dépendante de la dose).
Les données précliniques n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de potentiel cancérigène.
Toxicité pour la reproduction et le développement
Aucun effet du tramadol n'a été observé sur la fécondité masculine ou féminine chez le rat. Des malformations fœtales se sont produites dans une étude de développement chez le rat en présence de toxicité et de mortalité maternelles. Aucun effet sur le développement n'a été observé chez le rat à 20 mg / kg / jour lorsque les concentrations plasmatiques de tramadol et D'O-desméthyltramadol étaient de 2.3x et 2.2x la Cmax clinique moyenne estimée et 1.1x et 1.5x l'ASCT clinique moyenne estimée à la dose maximale recommandée de Bei Pin SR 200 mg deux fois par jour. Lorsque des rats femelles ont été traités pendant la gestation et la lactation, il y a eu une augmentation de la mortalité des petits et une diminution du poids corporel pendant la lactation pour la progéniture à des doses toxiques pour la mère de 60 mg / kg / jour
Non applicable.
Pas d'exigences particulières.
Tout produit inutilisé ou déchets doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Aucune exigence particulière.