Telfast 120

Posologie

Adultes

La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes est de 120 mg une fois par jour avant un repas.

La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.

Population pédiatrique

- Enfants de 12 ans et plus

La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les enfants âgés de 12 ans et plus est de 120 mg un jour pris avant un repas.

- Enfants de moins de 12 ans

L'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de fexofénadine 120 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.

Chez les enfants de 6 à 11 ans: le comprimé de chlorhydrate de fexofénadine à 30 mg est la formulation appropriée pour l'administration et l'administration dans cette population.

Populations particulières

Des études dans des groupes à risque spéciaux (patients âgés, insuffisants rénaux ou hépatiques) indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de chlorhydrate de fexofénadine chez ces patients.

).

La fexofénadine ne subit pas de biotransformation hépatique et n'interagira donc pas avec d'autres médicaments par des mécanismes hépatiques. L'administration concomitante de chlorhydrate de fexofénadine avec de l'érythromycine ou du kétoconazole s'est avérée entraîner une augmentation de 2 à 3 fois du taux de fexofénadine dans le plasma. Les changements n'ont été accompagnés d'aucun effet sur l'intervalle QT et n'ont été associés à aucune augmentation des effets indésirables par rapport aux médicaments administrés seuls.

Des études animales ont montré que l'augmentation des taux plasmatiques de fexofénadine observée après la co-administration d'érythromycine ou de kétoconazole semble être due à une augmentation de l'absorption gastro-intestinale et à une diminution de l'excrétion biliaire ou de la sécrétion gastro-intestinale, respectivement.

Aucune interaction entre la fexofénadine et l'oméprazole n'a été observée. Cependant, l'administration d'un antiacide contenant des gels d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium 15 minutes avant le chlorhydrate de fexofénadine a entraîné une réduction de la biodisponibilité, probablement en raison de la liaison dans le tractus gastro-intestinal. Il est conseillé de laisser 2 heures entre l'administration de chlorhydrate de fexofénadine et d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium contenant des antiacides.

Sur la base du profil pharmacodynamique et des effets indésirables signalés, il est peu probable que les comprimés de chlorhydrate de fexofénadine produisent un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Dans les tests objectifs, Telfast s'est révélé n'avoir aucun effet significatif sur la fonction du système nerveux central. Cela signifie que les patients peuvent conduire ou effectuer des tâches qui nécessitent une concentration. Cependant, afin d'identifier les personnes sensibles qui ont une réaction inhabituelle aux médicaments, il est conseillé de vérifier la réponse individuelle avant de conduire ou d'effectuer des tâches compliquées.

La fréquence nominale suivante a été utilisée, le cas échéant:

Très fréquent> 1/10; Fréquent> 1/100 et <1/10; Peu fréquent> 1/1 000 et <1/100; Rare> 1/10 000 et <1/1 000; Très rare <1/10 000 et inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques, avec une incidence similaire à celle observée avec le placebo :

Troubles du système nerveux

Fréquent: maux de tête, somnolence, étourdissements

Affections gastro-intestinales

Fréquent: nausée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent: fatigue

Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans la surveillance post-commercialisation. La fréquence à laquelle ils se produisent n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Troubles du système immunitaire

réactions d'hypersensibilité avec des manifestations telles que œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffées vasomotrices et anaphylaxie systémique

Troubles psychiatriques

insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars / rêve excessif (paronirie)

Troubles cardiaques

tachycardie, palpitations

Affections gastro-intestinales

diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

éruption cutanée, urticaire, prurit

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à : www.mhra.gov.uk/yellowcard

Des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et une sécheresse de la bouche ont été rapportés avec une surdose de chlorhydrate de fexofénadine. Des doses uniques allant jusqu'à 800 mg et des doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant 1 mois ou 240 mg une fois par jour pendant 1 an ont été administrées à des sujets sains sans développement d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport au placebo. La dose maximale tolérée de chlorhydrate de fexofénadine n'a pas été établie.

Des mesures standard doivent être envisagées pour éliminer tout médicament non absorbé. Un traitement symptomatique et de soutien est recommandé. L'hémodialyse n'élimine pas efficacement le chlorhydrate de fexofénadine du sang.

Les chiens ont toléré 450 mg / kg administrés deux fois par jour pendant 6 mois et n'ont montré aucune toxicité autre que des vomissements occasionnels. De plus, dans les études à dose unique sur les chiens et les rongeurs, aucun résultat brut lié au traitement n'a été observé après une autopsie.

Le chlorhydrate de fexofénadine radiomarqué dans les études de distribution tissulaire du rat a indiqué que la fexofénadine n'avait pas franchi la barrière hémato-encéphalique.

Le chlorhydrate de fexofénadine s'est révélé non mutagène dans divers in vitro et in vivo tests de mutagénicité.

Le potentiel cancérogène du chlorhydrate de fexofénadine a été évalué à l'aide d'études de terfénadine à l'appui d'études pharmacocinétiques montrant l'exposition au chlorhydrate de fexofénadine (via les valeurs plasmatiques d'ASC). Aucun signe de cancérogénicité n'a été observé chez le rat et la souris recevant de la terfénadine (jusqu'à 150 mg / kg / jour).

Dans une étude de toxicité pour la reproduction chez la souris, le chlorhydrate de fexofénadine n'a pas altéré la fertilité, n'a pas été tératogène et n'a pas altéré le développement pré ou postnatal.