Nasacort AQ

Formes et forces pharmaceutiques

Le spray nasal NASACORT AQ est un spray à pompe dosé contient la substance active triamcinolone acétonide. Chaque activité fournit 55 mcg d'acétonide de triamcinolone de la muqueuse nasale après un Amorçage initial de 5 pulvérisations. 16,5 grammes de bouteille (120 grammes) en contient 9 075 mg d'acétonide de triamcinolone. Le flacon doit être jeté si le le nombre d'opérations étiqueté a été atteint même si la bouteille ne l'était pas complètement vide.

Stockage et manutention

Pulvérisation nasale NASACORT AQ, 55 mcg par pulvérisation, est en un récipient en polyéthylène blanc avec unité de pompe à haute densité et de dosage, adaptateur de nez blanc et instructions du patient (NDC 0075-1506-16).

Le contenu d'une bouteille de 16,5 grammes en délivre 120 Actionnement. Après 120 opérations, la quantité d'acétonide de triamcinolone la livraison par opération peut ne pas être cohérente et l'appareil doit être jeté. Chaque actionnement fournit 55 mcg d'acétonide de triamcinolone du nez. après une première introduction de 5 sprays. Les patients reçoivent un formulaire de départ dans les informations sur l'emballage du patient pour suivre l'utilisation.

rester hors de portée des enfants.

Mémoire

Conserver à température ambiante contrôlée, 20 à 25 ° C (68 à 77 ° F)

sanofi-aventis u. S. LLC Bridgewater, NJ 08807 une société Sanofi. Révisé: juillet 2013

Le spray nasal NASACORT AQ est destiné au traitement de les symptômes nasaux de la rhinite allergique saisonnière et pérenne chez l'adulte et Enfants à partir de 2 ans.

Administrer le spray nasal NASACORT AQ à travers l'intranasal itinéraire uniquement. Agitez le spray nasal Nasacort AQ bien avant chaque utilisation.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

La dose initiale et maximale recommandée est de 220 mcg par Jour comme deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour. Titrez un seul patient la dose efficace minimale pour réduire la possibilité d'effets secondaires. Si le l'utilisation maximale a été atteinte et les symptômes ont été vérifiés, ce qui signifie que la dose a été augmentée à 110 mcg par jour (un spray dans chaque narine une fois par jour) il s'est avéré efficace pour maintenir le contrôle des symptômes de la rhinite allergique.

Enfants de 2 à 12 ans

Enfants de 6 à 12 ans

La dose initiale recommandée est de 110 mcg administrée par jour un spray dans chaque narine une fois par jour. Les enfants ne répondent pas de manière appropriée à 110 mcg par jour peut utiliser 220 mcg (2 pulvérisations dans chaque narine) une fois par jour. Une fois que les symptômes ont été vérifiés, la posologie peut être réduite à 110 mcg une fois par jour .

Enfants de 2 à 5 ans

La dose recommandée et maximale est administrée 110 mcg par jour comme spray dans chaque narine une fois par jour.

Le spray nasal NASACORT AQ n'est pas recommandé pour les enfants moins de 2 ans.

Informations administratives

Amorce

Pulvérisation nasale Prime NASACORT AQ avant la première utilisation Il est temps de bien secouer le contenu et de libérer 5 pulvérisations dans l'air Visage. Il reste suffisamment amorcé pendant deux semaines. Sinon le produit est utilisé pendant plus de 2 semaines et peut ensuite être suffisamment réprimandé avec un spray. Agitez le spray nasal Nasacort AQ bien avant chaque utilisation.

S'il n'y a pas suffisamment de soulagement des symptômes après 3 semaines de traitement, le spray nasal NASACORT AQ doit être arrêté.

NASACORT AQ ne doit pas être utilisé chez les patients avec un Antécédents d'hypersensibilité à l'acétonide de triamcinolone ou à l'un des autres Ingrédients de cette préparation.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Effets nasaux locaux

Saignements de nez

Dans les études cliniques d'une durée de 2 à 12 semaines, l'épistaxis a été observé plus fréquemment chez les patients traités par un spray nasal NASACORT AQ que ceux qui ont reçu le placebo.

Perforation du septum du nez

Une septumperforation du nez a été rapportée dans des études cliniques traité avec un spray nasal NASACORT AQ chez un adulte.

Infection à Candida

Dans les études cliniques avec NASACORT AQ nasal spray, le Développement d'infections localisées du nez et de la gorge avec Candida albicans s'est rarement produit. Si une telle infection se développe, cela peut être nécessaire Traitement avec une thérapie locale ou systémique appropriée et arrêt du traitement Pulvérisation nasale NASACORT AQ. Par conséquent, les patients avec un spray nasal NASACORT AQ sont terminés plusieurs mois ou plus devraient fournir régulièrement des preuves de Infection à Candida ou autres signes d'effets secondaires sur la muqueuse nasale.

Guérison des plaies altérée

En raison des effets inhibiteurs des corticostéroïdes Guérison des plaies, patients qui ont récemment subi des ulcères nasaux, une intervention chirurgicale ou Vous ne devez pas utiliser le spray nasal NASACORT AQ tant qu'un remède n'est pas arrivé.

Glaucome et cataracte

Les corticostéroïdes nasaux et inhalés peuvent provoquer le Développement du glaucome et / ou de la cataracte. Par conséquent, surveillance étroite justifié chez les patients présentant un changement de vision ou ayant des antécédents d'augmentation Une pression intraoculaire, un glaucome et / ou une cataracte.

Immunosuppression

Les personnes qui consomment des médicaments qui suppriment le système immunitaire Ils sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. Windpocken et la rougeole, par exemple, peut avoir une trajectoire plus grave ou encore plus meurtrière enfants sensibles ou adultes atteints de corticostéroïdes. Chez les enfants ou les adultes qui ces maladies n'ont pas été ou n'ont pas été correctement vaccinées, en particulier Il faut être prudent pour éviter l'exposition. Comme la dose, l'itinéraire et la durée L'administration de corticostéroïdes affecte le risque de développer une administration disséminée L'infection n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou avant Le traitement corticostéroïde à risque est également inconnu. Lorsqu'il est exposé La varicelle, la prophylaxie avec l'immunoglobuline varicelle zoster (VZIG) peuvent l'être spécifié. Lorsqu'il est exposé à la prophylaxie de la rougeole avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (IG) peut être spécifié. (Voir les inserts de colis respectifs pour VZIG complet et IG prescrivant des informations) Lorsque la varicelle se développe, traitement avec. des agents antiviraux peuvent être envisagés.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence, le cas échéant chez les patients atteints d'infections tuberculeuses respiratoires actives ou dormantes Tract; infections fongiques ou bactériennes locales ou systémiques non traitées; systémique infections virales ou parasitaires ou herpès oculaire simplex en raison de la Potentiel d'aggravation de ces infections.

Effets de l'axe hypothalamus hypophyso-adrénal

Hypercorticisme et suppression surrénale

Si les stéroïdes intranasaux sont plus élevés que doses recommandées ou pour les personnes sensibles aux doses recommandées effets corticostéroïdes systémiques tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénale peut apparaître. Si de tels changements se produisent, la posologie du spray nasal NASACORT AQ doit être fixé lentement, conformément aux procédures de recrutement reconnues corticothérapie orale. Le remplacement d'un corticostéroïde systémique un corticostéroïde topique peut être associé à des signes d'insuffisance surrénale. Des symptômes de corticostéroïdes peuvent également survenir chez certains patients Retrait, par ex., Douleurs articulaires et / ou musculaires, souffrance et dépression. Patients qui ont déjà été traités avec des corticostéroïdes systémiques pendant une longue période et transféré aux corticostéroïdes topiques doit être soigneusement surveillé insuffisance surrénale aiguë en réponse au stress. Chez les patients asthmatiques ou d'autres conditions cliniques qui nécessitent un corticostéroïde systémique à long terme Le traitement, la diminution rapide des doses systémiques de corticostéroïdes peut en être un aggravation sévère de vos symptômes.

Effet sur la croissance

Les corticostéroïdes, y compris les embruns nasaux NASACORT AQ, peuvent provoquer une réduction du taux de croissance lorsqu'il est administré à des patients pédiatriques. Surveiller régulièrement la croissance des patients pédiatriques qui reçoivent NASACORT AQ Vaporiser. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes intranasaux y compris le spray nasal NASACORT AQ, titrer la dose de chaque patient au plus bas Posologie qui contrôle efficacement ses symptômes.

Informations sur les conseils aux patients

Veuillez vous référer Étiquette de patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS DE PATIENT et mode d'emploi).

Effets nasaux locaux

Les patients doivent être informés de ce traitement par NASACORT Le spray nasal AQ peut provoquer des effets secondaires, notamment l'épistaxis et le nasal Ulcération. L'infection à Candida peut également survenir lorsqu'elle est traitée avec NASACORT AQ Spray au nez. De plus, les corticostéroïdes nasaux sont associés à des corticostéroïdes nasaux septumperforation et cicatrisation altérée. Patients qui ont vécu les ulcères nasaux plus récents, la chirurgie du nez ou les traumatismes nasaux ne doivent pas utiliser NASACORT AQ Pulvérisation de nez jusqu'à la guérison.

Cataracte et glaucome

Les patients doivent être informés du glaucome et des cataractes sont associés à une utilisation nasale et par inhalation de corticostéroïdes. Les patients devraient informer son professionnel de la santé si un changement de vision est constaté pendant l'utilisation Pulvérisation nasale NASACORT AQ.

Immunosuppression

Patients prenant des doses immunosuppressives de Les corticostéroïdes doivent être avertis pour éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole et, s'il est exposé, consultez immédiatement votre médecin. Les patients devraient l'être informé d'une éventuelle détérioration de la tuberculose, des champignons et des bactéries existants infections virales ou parasitaires ou herpès oculaire simplex.

Effet sur la croissance

Les parents doivent être informés que le spray nasal NASACORT AQ peut ralentir la croissance des enfants. Un enfant qui prend un spray nasal NASACORT AQ devrait en avoir sa croissance est régulièrement maîtrisée.

Utilisez quotidiennement pour le meilleur effet

Les patients doivent utiliser régulièrement le spray nasal Nasacort AQ base d'un jour pour un effet optimal. Il est également important de secouer la bouteille bon avant toute utilisation. Ne nettoyez pas votre nez pendant 15 minutes après l'avoir utilisé Vaporiser. Le spray nasal NASACORT AQ, comme les autres corticostéroïdes, n'en a pas effet immédiat sur les symptômes de la rhinite. Bien que l'amélioration chez certains patients Les symptômes peuvent apparaître dans le premier jour de traitement, l'utilisation maximale ne l'est pas être disponible jusqu'à une semaine. Le patient ne doit pas augmenter le prescrit La posologie doit contacter le médecin si les symptômes ne s'améliorent pas ou si les symptômes La condition s'aggrave.

Vaporisez Gardez les yeux ouverts

Les patients doivent être informés pour éviter de pulvériser NASACORT AQ Spray au nez dans les yeux.

IMPORTANT: veuillez lire ces instructions soigneusement avant d'utiliser votre spray nasal NASACORT®AQ

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Dans une étude de deux ans chez le rat, l'acétonide de triamcinolone ne provoque pas de cancérogénicité liée au traitement à des doses orales allant jusqu'à 1,0 mcg / kg (moins que la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte et l'enfant sur une base MKG / m², respectivement). Dans une étude de deux ans chez la souris , l'acétonide de triamcinolone n'a pas provoqué de cancérogénicité liée au traitement par voie orale Doses jusqu'à 3,0 mcg / kg (moins que la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte et l'enfant sur la base mcg / m², respectivement).

En dehors in vitro - aucun signe de mutagénicité n'a été trouvé dans les tests (un test de mutation inverse en Salmonella Bactéries et mutation vers l'avant test effectué en chinois (cellules de bâton de fer) avec de l'acétonide de triamcinolone.

Chez les rats mâles et femelles, l'acétonide de triamcinolone provoque pas de changement du taux de grossesse à des doses orales allant jusqu'à 15,0 mcg / kg (moins que cela dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte sur mcg / m² - base). L'acétonide de triamcinolone a provoqué une augmentation des résorptions fœtales et des mortinaissances et Diminuez le poids des chiots et survivez à des doses de 5,0 mcg / kg et plus (moins que la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte sur la base de mcg / m²). À 1,0 mcg / kg (moins que la dose intranasale quotidienne maximale recommandée en Adultes mcg / m²), il n'a pas induit ce qui précède Effets.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Effets tératogènes grossesse catégorie C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées Pulvérisation nasale NASACORT AQ chez la femme enceinte. L'acétonide de triamcinolone l'était tératogène chez le rat, le lapin et le singe. NASACORT AQ nasal spray comme les autres Les corticostéroïdes ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Depuis votre introduction, votre expérience avec des corticostéroïdes oraux en doses pharmacologiques par opposition à des doses physiologiques suggère que les rongeurs sont plus sensibles aux effets tératogènes des corticostéroïdes comme humain. De plus, car il y a une augmentation naturelle des glucocorticoïdes La production pendant la grossesse nécessite une production plus faible et exogène la dose de corticostéroïdes et beaucoup n'ont pas besoin de traitement corticostéroïde pendant Grossesse.

Dans les études de reproduction chez le rat et le lapin, acétonide de triamcinolone administré par inhalation de fente palatine et / ou hydrocéphalie interne et défauts squelettiques axiaux à des expositions inférieures à et 2 Des temps ou. la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte une base MKG / m². Dans une étude de multiplication des singes, la triamcinolone l'acétonide administré par inhalation a provoqué des malformations du crâne en une seule Exposition environ 37 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée Adultes mcg / m².

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'acétonide de triamcinolone est excrété dans le lait maternel. Parce que d'autres corticostéroïdes sont excrétés chez l'homme la prudence est donc recommandée lors de l'administration du spray nasal NASACORT AQ pour les femmes qui allaitent.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité du spray nasal NASACORT AQ a été évalué chez 464 enfants âgés de 2 à 5 ans, 518 enfants âgés de 6 à 12 ans Âge et 176 adolescents âgés de 12 à 17 ans. L'innocuité et l'efficacité du spray nasal NASACORT AQ Les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été retrouvés.

Des études cliniques contrôlées ont montré que l'intranasal Les corticostéroïdes peuvent réduire le taux de croissance chez les patients pédiatriques. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire pour l'APH Suppression, suggérant que la croissance est un indicateur plus sensible de exposition systémique aux corticostéroïdes chez les patients pédiatriques comme certains couramment utilisés tests DE LA fonction d'axe hPa. Les effets à long terme de la baisse de la croissance Vitesse associée aux corticostéroïdes intranasaux, y compris les effets sur la taille finale des adultes est inconnue. Le potentiel de croissance «rattrapage» suivant l'arrêt du traitement par les corticostéroïdes intranasaux ne l'était pas examiné de manière adéquate. La croissance des patients pédiatriques qui reçoivent de l'intranasal Les corticostéroïdes, y compris les pulvérisations nasales NASACORT AQ, doivent être surveillés routine (par ex., via la stadiométrie). Les effets potentiels de croissance du traitement doit être utilisé contre les risques cliniques et les avantages pesés des alternatives de traitement. Pour minimiser les effets systémiques de l'intranasal Les corticostéroïdes, y compris les pulvérisations nasales NASACORT AQ, doivent être la dose de chaque patient titré à la posologie la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes.

L'effet du spray nasal NASACORT AQ sur le taux de croissance chez l'enfant a été évalué dans une étude randomisée de 12 mois contrôlée contre placebo réalisée chez 299 enfants prépubères âgés de 3 à 9 ans (173 hommes, 126 Femmes) atteintes de rhinite allergique pérenne. Les groupes de traitement étaient NASACORT AQ 110 mcg une fois par jour et placebo. Le taux de croissance a été estimé pour chaque patient Utilisez la pente de la régression linéaire de la hauteur dans le temps avec observé Données avec l'intention de traiter la population qui avait au moins 3 mesures de hauteur après randomisation. Les taux de croissance ont été nettement inférieurs dans NASACORT Groupe AQ par rapport au placebo avec un taux de croissance moyen de 6,09 cm / an le groupe placebo et 5,65 cm / an dans le groupe traité NASACORT AQ (différence du placebo -0,45 cm / an; IC à 95%: -0,78, -0,11).

Application gériatrique

Les études cliniques de NASACORT AQ n'ont pas inclus nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous réagir différemment des sujets plus jeunes. Autres expériences cliniques rapportées n'a trouvé aucune différence dans les réactions entre les personnes âgées et les plus jeunes Patient. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, qui est la plus grande Fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et concomitante Maladie ou autre thérapie médicamenteuse.

Effets secondaires

L'utilisation systémique et locale de corticostéroïdes peut provoquer le suivant:

• Épistaxis, infection à Candida-albicans, défaut septal nasal perforation, cicatrisation altérée
• Glaucome et cataracte
• Immunosuppression
• Axe des glandes hypothalamo-hypophyso-adrénales (HPA), effets, y compris la réduction de la croissance

Expérience des études cliniques

Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicament et ne peut pas refléter les taux observés en pratique clinique.

En placebo, en double aveugle et ouvert études cliniques, 1483 adultes et enfants de 12 ans et plus Traitement avec un spray nasal NASACORT AQ. Ces patients étaient pour un Durée moyenne de 51 jours. Dans les études contrôlées (durée de 2 à 5 semaines) de 1394 patients ont été dérivés des données suivantes sur les effets secondaires traité avec un spray nasal NASACORT AQ pendant une moyenne de 19 jours. Long terme étude en ouvert, 172 patients ont reçu un traitement pour une durée moyenne de 286 Journées. Effets secondaires de 12 études chez des patients adultes et adolescents 12 bis 17 ans, le spray nasal NASACORT AQ obtient 27,5 mcg à 440 mcg une fois les jours sont résumés dans le tableau 1.

Une septumperforation du nez a été rapportée dans des études cliniques chez un patient adulte ayant reçu un spray nasal NASACORT AQ.

Tableau 1: Effets secondaires des médicaments> 2% et plus comme placebo avec NASACORT AQ traitement par pulvérisation nasale 220 mcg dans les études en Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Au total, 602 enfants âgés de 6 à 12 ans ont été examinés dans 3 études cliniques en double aveugle contrôlées contre placebo. De ce nombre, 172 110 mcg / jour et 207 obtenir 220 mcg / jour NASACORT AQ spray nasal pour deux, six ou douze semaines. La durée moyenne de traitement la plus longue pour les patients reçu 110 mcg / jour et 220 mcg / jour étaient respectivement de 76 jours et 80 jours. Un pour cent des patients traités par NASACORT AQ étaient dus expériences négatives. Aucun patient ne reçoit 110 mcg / jour et un patient reçoit 220mcg / jour annulé en raison d'un événement indésirable grave. Un inconvénient similaire un profil de réaction a été observé chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans par rapport aux adolescents et aux adultes à l'exception de l'épistaxis, le survenu chez moins de 2% des enfants examinés. Effets secondaires de 2 Études chez les enfants de 4 à 12 ans qui reçoivent un spray nasal NASACORT AQ. mcg une fois par jour sont résumés dans le tableau 2.

Tableau 2: Effets secondaires des médicaments> 2% et plus comme placebo avec NASACORT AQ traitement par pulvérisation nasale 110 mcg dans des études américaines en Patients de 4 à 12 ans

Au total, 474 enfants âgés de 2 à 5 ans ont été examinés dans un essai clinique en double aveugle de 4 semaines contrôlé par placebo. De ces 236 reçu 110 mcg / jour NASACORT AQ nasal spray pour une durée moyenne de 28 jours. Aucun patient arrêté en raison d'un événement indésirable grave. Effets secondaires de la seule étude contrôlée contre placebo chez les enfants de 2 à 5 ans. Les pulvérisations nasales NASACORT AQ 110 mcg une fois par jour sont résumées dans le tableau 3.

Tableau 3: Effets secondaires des médicaments> 2% et plus sous forme de placebo avec NASACORT AQ traitement nasal spray 110 mcg chez les enfants de 2 à 5 ans Âge

En cas de surdosage accidentel, une augmentation accrue augmente On peut s'attendre à ce que ces expériences indésirables soient potentielles, mais extrêmement systémiques les expériences négatives sont peu probables.

Expérience marketing

En plus des effets secondaires qui se produisent pendant essais cliniques et énumérés ci-dessus, les effets secondaires suivants ont été identifié lors de l'utilisation du spray nasal Nasacort AQ après approbation. Parce que ça Les réactions sont volontairement signalées par une population de taille incertaine, c'est le cas pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale Relation avec l'exposition aux médicaments. Réactions rapportées pendant L'expérience post-commercialisation comprend: les problèmes nasaux et les embouteillages, les éternuements , Changements de goût et d'odeur, nausées, insomnie, étourdissements, fatigue, dyspnée, diminution du cortisol dans le sang, cataracte, glaucome, augmentation de la pression oculaire Démangeaisons, éruption cutanée et hypersensibilité.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Aucune interaction médicamenteuse signalée dans les informations sur la prescription.

Effets tératogènes grossesse catégorie C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées Pulvérisation nasale NASACORT AQ chez la femme enceinte. L'acétonide de triamcinolone l'était tératogène chez le rat, le lapin et le singe. NASACORT AQ nasal spray comme les autres Les corticostéroïdes ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Depuis votre introduction, votre expérience avec des corticostéroïdes oraux en doses pharmacologiques par opposition à des doses physiologiques suggère que les rongeurs sont plus sensibles aux effets tératogènes des corticostéroïdes comme humain. De plus, car il y a une augmentation naturelle des glucocorticoïdes La production pendant la grossesse nécessite une production plus faible et exogène la dose de corticostéroïdes et beaucoup n'ont pas besoin de traitement corticostéroïde pendant Grossesse.

Dans les études de reproduction chez le rat et le lapin, acétonide de triamcinolone administré par inhalation de fente palatine et / ou hydrocéphalie interne et défauts squelettiques axiaux à des expositions inférieures à et 2 Des temps ou. la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte une base MKG / m². Dans une étude de multiplication des singes, la triamcinolone l'acétonide administré par inhalation a provoqué des malformations du crâne en une seule Exposition environ 37 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée Adultes mcg / m².

Un surdosage chronique peut entraîner des signes / symptômes de hypercorticisme. Il n'y a pas de données sur le Effets d'une surdose aiguë ou chronique avec un spray nasal NASACORT AQ. À cause de faible biodisponibilité systémique et manque de médicament aigu systémique Résultats des essais cliniques, une surdose ne nécessite probablement aucun autre traitement comme observation.

Un surdosage aigu avec la forme posologique intranasale est peu probable compte tenu de la quantité totale d'ingrédient actif présent et faible Biodisponibilité de l'acétonide de triamcinolone. Dans le cas où le tout Le contenu du flacon a été administré en même temps, oralement ou nasalement L'application, des événements indésirables systémiques cliniquement significatifs seraient les plus probables pas de résultat.

L'utilisation systémique et locale de corticostéroïdes peut provoquer le suivant:

• Épistaxis, infection à Candida-albicans, défaut septal nasal perforation, cicatrisation altérée
• Glaucome et cataracte
• Immunosuppression
• Axe des glandes hypothalamo-hypophyso-adrénales (HPA), effets, y compris la réduction de la croissance

Expérience des études cliniques

Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicament et ne peut pas refléter les taux observés en pratique clinique.

En placebo, en double aveugle et ouvert études cliniques, 1483 adultes et enfants de 12 ans et plus Traitement avec un spray nasal NASACORT AQ. Ces patients étaient pour un Durée moyenne de 51 jours. Dans les études contrôlées (durée de 2 à 5 semaines) de 1394 patients ont été dérivés des données suivantes sur les effets secondaires traité avec un spray nasal NASACORT AQ pendant une moyenne de 19 jours. Long terme étude en ouvert, 172 patients ont reçu un traitement pour une durée moyenne de 286 Journées. Effets secondaires de 12 études chez des patients adultes et adolescents 12 bis 17 ans, le spray nasal NASACORT AQ obtient 27,5 mcg à 440 mcg une fois les jours sont résumés dans le tableau 1.

Une septumperforation du nez a été rapportée dans des études cliniques chez un patient adulte ayant reçu un spray nasal NASACORT AQ.

Tableau 1: Effets secondaires des médicaments> 2% et plus comme placebo avec NASACORT AQ traitement par pulvérisation nasale 220 mcg dans les études en Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Au total, 602 enfants âgés de 6 à 12 ans ont été examinés dans 3 études cliniques en double aveugle contrôlées contre placebo. De ce nombre, 172 110 mcg / jour et 207 obtenir 220 mcg / jour NASACORT AQ spray nasal pour deux, six ou douze semaines. La durée moyenne de traitement la plus longue pour les patients reçu 110 mcg / jour et 220 mcg / jour étaient respectivement de 76 jours et 80 jours. Un pour cent des patients traités par NASACORT AQ étaient dus expériences négatives. Aucun patient ne reçoit 110 mcg / jour et un patient reçoit 220mcg / jour annulé en raison d'un événement indésirable grave. Un inconvénient similaire un profil de réaction a été observé chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans par rapport aux adolescents et aux adultes à l'exception de l'épistaxis, le survenu chez moins de 2% des enfants examinés. Effets secondaires de 2 Études chez les enfants de 4 à 12 ans qui reçoivent un spray nasal NASACORT AQ. mcg une fois par jour sont résumés dans le tableau 2.

Tableau 2: Effets secondaires des médicaments> 2% et plus comme placebo avec NASACORT AQ traitement par pulvérisation nasale 110 mcg dans des études américaines en Patients de 4 à 12 ans

Au total, 474 enfants âgés de 2 à 5 ans ont été examinés dans un essai clinique en double aveugle de 4 semaines contrôlé par placebo. De ces 236 reçu 110 mcg / jour NASACORT AQ nasal spray pour une durée moyenne de 28 jours. Aucun patient arrêté en raison d'un événement indésirable grave. Effets secondaires de la seule étude contrôlée contre placebo chez les enfants de 2 à 5 ans. Les pulvérisations nasales NASACORT AQ 110 mcg une fois par jour sont résumées dans le tableau 3.

Tableau 3: Effets secondaires des médicaments> 2% et plus sous forme de placebo avec NASACORT AQ traitement nasal spray 110 mcg chez les enfants de 2 à 5 ans Âge

En cas de surdosage accidentel, une augmentation accrue augmente On peut s'attendre à ce que ces expériences indésirables soient potentielles, mais extrêmement systémiques les expériences négatives sont peu probables.

Expérience marketing

En plus des effets secondaires qui se produisent pendant essais cliniques et énumérés ci-dessus, les effets secondaires suivants ont été identifié lors de l'utilisation du spray nasal Nasacort AQ après approbation. Parce que ça Les réactions sont volontairement signalées par une population de taille incertaine, c'est le cas pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale Relation avec l'exposition aux médicaments. Réactions rapportées pendant L'expérience post-commercialisation comprend: les problèmes nasaux et les embouteillages, les éternuements , Changements de goût et d'odeur, nausées, insomnie, étourdissements, fatigue, dyspnée, diminution du cortisol dans le sang, cataracte, glaucome, augmentation de la pression oculaire Démangeaisons, éruption cutanée et hypersensibilité.

Déterminer si l'absorption systémique joue un rôle dans l'effet du spray nasal NASACORT AQ sur les symptômes de la rhinite allergique, un deux un essai clinique en double aveugle contrôlé par placebo a été mené. NASACORT AQ, acétonide de triamcinolone enregistré par voie orale et placebo chez 297 adultes Patients atteints de rhinite allergique saisonnière. L'étude a montré que le L'efficacité thérapeutique du spray nasal NASACORT AQ peut être appliquée au effets topiques de l'acétonide de triamcinolone.

Fonction surrénale

Évaluer les effets de l'absorption systémique sur l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA), 4 études cliniques, une chacune chez l'adulte et l'enfant de 6 à 12 ans, de 2 à 5 ans et de 2 à 11 ans d'âge, ont été réalisées.

L'étude clinique pour adultes a comparé 220 mcg ou 440 mcg NASACORT AQ par jour ou 10 mg de prednisone par jour avec placebo pendant 42 jours. La réaction surrénale à un test de stimulation de la cosyntropine de 250 mcg sur six heures l'a montré NASACORT AQ, administré à des doses de 220 mcg et 440 mcg, n'en avait pas statistiquement significatif Effet sur l'activité HPA par rapport au placebo. Inversement, prednisone orale à 10 mg / jour réduit considérablement la réponse à ACTH .

Une étude pour évaluer la réaction plasmatique au cortisol et soixante minutes après 250 mcg de stimulation de la cosyntropine chez 80 patients pédiatriques 6 jusqu'à 12 ans, qui ont reçu 220 mcg ou 440 mcg (deux fois le maximum) dose quotidienne recommandée) pendant six semaines a été effectuée. Pas de réponse anormale à la perfusion de cozyntropine (cortisol sérique de pointe <18 mcg / dL) était dans tout le monde patient pédiatrique après six semaines de dosage avec NASACORT AQ à 440 mcg par Journée.

Chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans (n = 61) reçue par Nasacort AQ 110 mcg intranasal par jour, la fonction de l'axe HPA était évalué par un test de stimulation de la cozyntropine; cependant, les résultats étaient concluant.

Un effet du spray nasal Nasacort AQ sur la fonction surrénale chez les enfants de 2 à 5 ans ne peut être exclu.

Dans une étude de 6 semaines menée auprès de 140 enfants âgés de 2 à 11 ans pour la rhinite allergique, une dose quotidienne de 110 ou 220 mcg NASACORT AQ Nasal Le spray a été comparé au spray nasal placebo. Un sous-ensemble de 24 enfants de 6 à 11 ans L'âge a reçu une dose plus élevée de 220 mcg de spray nasal NASACORT AQ. UNE le contrôle positif n'a pas été inclus dans cette étude. La fonction du cortex surrénalien a été vérifiée en mesurant les taux sériques de cortisol sur 24 heures avant et après le traitement. La différence avec le placebo dans le changement par rapport à la valeur initiale dans le sérum MOYEN ASC du cortisol (0-24 heures) à la fin du 6. Semaine pour le spray nasal NASACORT AQ Les groupes de traitement (110 mcg et 220 mcg) étaient -4,2 mcg & taureau; Heure / dL (IC à 95%: -14,7, 6,4).

Basé sur l'administration intraveineuse d'acétonide de triamcinolone L'ester de phosphate chez l'adulte était la demi-vie de l'acétonide de triamcinolone soi-disant 88 minutes. Volume de fraude à la distribution (Vd) signalé 99,5 L (ET ± 27,5) et la clairance était de 45,2 L / heure (ET et plusmn; 9,1) pour la triamcinolone acétonide. La demi-vie plasmatique des corticostéroïdes n'est pas bien corrélée la demi-vie biologique.

Caractérisation pharmacocinétique de NASACORT AQ Nasal La formulation par pulvérisation a été déterminée à la fois chez les sujets adultes normaux et chez les patients avec rhinite allergique. Administration intranasale à dose unique de 220 mcg de Pulvérisation nasale NASACORT AQ détectée chez les sujets et les patients adultes normaux absorption minimale de l'acétonide de triamcinolone. Le plasma point médian la concentration était d'environ 0,5 ng / mL (plage: 0,1 à 1,0 ng / mL) et survenu 1,5 heure après la dose. La concentration plasmatique moyenne du médicament était plus faible à 0,06 ng / mL à 12 heures et en dessous de la limite de détection du test (le minimum La LOQ du test était de 0,025 ng / ml) à 24 heures. La demi-vie moyenne du terminal était de 3,1 heures. La plage des valeurs moyennes de l'AUC0 - ∞ était de 1,4 ng & taureau; h / mL à 4,7 ng & taureau; h / mL entre des doses de 110 mcg à 440 mcg chez les patients et saines volontaire. La proportionnalité de la dose a été démontrée chez les deux sujets adultes normaux et chez les patients atteints de rhinite allergique après des doses intranasales individuelles de 110 mcg ou 220 mcg NASACORT AQ nasal spray. La Cmax et l'ASC0 - ∞ des 440 mcg La dose a augmenté de façon moins que proportionnelle par rapport aux doses de 110 et 220 mcg.

Après administration multiple de NASACORT AQ 440 mcg une fois par jour chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans, plasmamedikament Les concentrations, AUC0 - ∞, Cmax et Tmax étaient similaires aux valeurs observées chez les patients adultes qui reçoivent la même dose. Administration intranasale de NASACORT AQ 110 mcg une fois par jour chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans a montré une exposition systémique similaire à celle des patients adultes de 20 à 49 ans Âge avec administration intranasale de NASACORT AQ à une dose de 220 mcg une fois par jour. Basé sur la modélisation pharmacocinétique de population, l'évidence dédouanement et volume de distribution après administration intranasale de NASACORT AQ a été trouvé chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans environ la moitié d'entre eux chez l'adulte.

Dans des expériences animales avec des rats et des chiens, trois métabolites l'acétonide de triamcinolone a été identifié. Tu es 6 & bêta; - hydroxytriamcinolone acétonide, 21-carboxytriamcinolone acétonide et 21-carboxy-6 & bêta; - acétonide d'hydroxytriamcinolone. Les trois métabolites le sont on s'attend à ce qu'en raison de (a) il soit beaucoup moins actif que le composé d'origine) la dépendance de l'activité anti-inflammatoire à la présence de 21-hydroxyle Groupe, b) la diminution de l'activité observée en 6-hydroxylation et c) le une solubilité significativement accrue dans l'eau favorise une élimination rapide. C'est apparu être quelques différences quantitatives dans les métabolites entre les espèces. Non Des différences pourraient être identifiées dans le schéma métabolique en fonction de l'itinéraire de Administration.