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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Allegra Allergie
Fexofénadine
Allegra Allergy 120 mg est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans pour soulager les symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière.
Allegra Allergy 180mg est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans pour soulager les symptômes associés à l'urticaire chronique idiopathique.
Posologie
Adultes
La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes est de 120 mg une fois par jour avant un repas.
La fexofénadine est un métabolite pharmaceutique actif de la terfénadine.
Population pédiatrique
- Enfants à partir de 12 Ans
La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les enfants de 12 ans et plus est de 120 mg par jour avant un repas.
- Enfants de moins de 12 ans
L'efficacité et la sécurité du chlorhydrate de fexofénadine 120 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
Chez les enfants de 6 à 11 ans: le comprimé de chlorhydrate de fexofénadine 30 mg est la formulation appropriée pour l'administration et la posologie dans cette population.
Populations particulières
Des études menées dans des groupes à risque spécifiques (patients âgés présentant une insuffisance rénale ou hépatique) indiquent que la dose de chlorhydrate de fexofénadine n'a pas besoin d'être ajustée chez ces patients.
Posologie
Adultes
La Dose recommandée d'Allegra Allergy pour les Adultes est de 180 mg une fois par jour avant un Repas. La fexofénadine est un métabolite pharmaceutique actif de la terfénadine.
Population pédiatrique
- Enfants à partir de 12 Ans
La dose recommandée d'Allegra Allergy pour les enfants de 12 ans et plus est de 180 mg une fois par jour avant un repas.
- Enfants de moins de 12 ans
L'efficacité et la sécurité d'Allegra Allergy 180 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
Populations particulières
Des études menées dans des groupes à risque spécifiques (personnes âgées, patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique) indiquent que la dose d'Allergie à Allegra n'a pas besoin d'être ajustée chez ces patients.
Comme pour la plupart des nouveaux médicaments, les données sont limitées chez les patients âgés et présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être administré avec prudence dans ces groupes particuliers.
Les patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires ou en cours d'exécution doivent être moyens que, antihistaminiques comme classe de médecine, ont été associés aux effets secondaires, tachycardie et palpitations.
Comme pour la plupart des nouveaux médicaments, les données sont limitées chez les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Allegra Allergie doit être administré avec prudence dans ces groupes particuliers.
Les patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires ou en cours d'exécution doivent être moyens que, antihistaminiques comme classe de médecine, ont été associés aux effets secondaires, tachycardie et palpitations.
En raison du profil pharmacodynamique et des effets secondaires rapportés, il est peu probable que les comprimés de chlorhydrate de fexofénadine aient un impact sur la capacité de conduire ou d'utiliser des machines. Des tests objectifs ont montré que les allergies à Allegra n'ont pas d'effet significatif sur le fonctionnement du système nerveux central. Cela signifie que les patients peuvent conduire ou effectuer des tests nécessaires de la concentration. Cependant, pour identifier les personnes sensibles qui ont une réaction habituelle aux médicaments, il est conseillé de vérifier la réaction individuelle avant de conduire ou de faire des tests compliqués
En raison du profil pharmacodynamique et des effets secondaires rapportés, il est peu probable que les comprimés d'allergie Allegra affectent la capacité de conduire ou d'utiliser des machines.
Des tests objectifs ont montré que les allergies à Allegra n'ont pas d'effet significatif sur le fonctionnement du système nerveux central. Cela signifie que les patients peuvent conduire ou effectuer des tests nécessaires de la concentration. Cependant, pour identifier les personnes sensibles qui ont une réaction habituelle aux médicaments, il est conseillé de vérifier la réaction individuelle avant de conduire ou des tests compliqués.
Le cas échéant, l'évaluation de fréquence suit a été utilisée:
Très fréquent > 1/10, fréquent > 1/100 et < 1/10, rare >1/1,000 et <1/100, rare >1/10, 000 et <1/1, 000, Très rare <1/10, 000 et inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Au être de même groupe de fréquences, les effets indesirables sont présents dans l'ordre de gravité Décroissante.
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques, avec une incidence similaire à celle observée avec le placebo:
Troubles du système Nerveux
Fréquent: Maux De Tête, Somnolence, Vertiges
Maladies Gastro-Intestinal
Fréquent: nausées
Troubles généraux et conditions du lieu d'administration
Peu Fréquent: Fatigue
Chez l'adulte, les effets indesirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. La fréquence à laquelle ils se produisent n'est pas connectée (ne peut être estimée à partir des données disponibles):
Troubles du système Immunitaire
réactions d'hypersensibilité avec des manifestations telles que angioedème, oppression thoracique, dyspnée, bouffées vasomotrices et anaphylaxie système
Troubles Psychiatriques
Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie)
Maladies cardiaques
Tachycardie, Palpitations
Maladies Gastro-Intestinal
La diarrhée
Maladies de la peau et du tissu sous-coupé
Éruption cutanée, Urticaire, prurit
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indesirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante:: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Le cas échéant, l'évaluation de fréquence suit a été utilisée:
Très Fréquent > 1/10,
Fréquents > 1/100 et <1/10,
Occasion > 1/1, 000 et <1/100,
Rare > 1/10, 000 et <1/1,000,
Très rare <1/10, 000
et inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Au être de même groupe de fréquences, les effets indesirables sont présents dans l'ordre de gravité Décroissante.
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques, avec une incidence similaire à celle observée avec le placebo:
Troubles du système Nerveux
Fréquent: Maux De Tête, Somnolence, Vertiges
Maladies Gastro-Intestinal
Fréquent: nausées
Troubles généraux et conditions du lieu d'administration
Peu Fréquent: Fatigue
Chez l'adulte, les effets indesirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. La fréquence à laquelle ils se produisent n'est pas connectée (ne peut être estimée à partir des données disponibles):
Troubles du système Immunitaire
réactions d'hypersensibilité avec des manifestations telles que angioedème, oppression thoracique, dyspnée, bouffées vasomotrices et anaphylaxie système
Troubles Psychiatriques
Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie)
Maladies cardiaques:
Tachycardie et Palpitations
Maladies Gastro-Intestinal
La diarrhée
Maladies de la peau et du tissu sous-coupé
Éruption cutanée, Urticaire, prurit
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indesirables suspects via le système de carte jaune.
Site web: https://yellowcard.mhra.gov.uk/
Des vertiges, des accidents, de la fatigue et une bouche sèche ont été rapportés en cas de surdosage de chlorhydrate de fexofénadine. Des doses uniques allant jusqu'à 800 mg et des doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant 1 mois ou 240 mg une fois par jour pendant 1 an ont été administrées à des sujets sains sans développement d'effets secondaires cliniques significatifs par rapport au placebo. La dose maximale tolérée de chlorhydrate de fexofénadine n'a pas été établie.
Des mesures standard doivent être envisagées pour éliminer les médicaments non absorbés. Traitement symptomatique et de soutien est recommandé. L'hémodialyse n'élimine pas efficacement le chlorhydrate de fexofénadine du sang.
Des vertiges, de la somnolence, de la fatigue et une bouche sèche ont été rapportés avec un excès d'allergie. Des doses uniques allant jusqu'à 800 mg et des doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant 1 mois ou 240 mg une fois par jour pendant 1 an ont été administrées à des sujets sains sans développement d'effets secondaires cliniques significatifs par rapport au placebo. La dose maximale tolérée d'Allegra allergie n'a pas été déterminée.
Des mesures standard doivent être envisagées pour éliminer les médicaments non absorbés. Traitement symptomatique et de soutien est recommandé. L'hémodialyse n'élimine pas efficacement les allergies d'Allegra du sang.
Groupe pharmaceutique: antihistaminiques à usage Système, code ATC: R06A X26
Mécanique d'action
Le chlorhydrate de fexofénadine est un H non sédatif.1 - Antihistaminique. La fexofénadine est un métabolite pharmaceutique actif de la terfénadine.
Efficacité clinique et sécurité
Des études humaines de wheal et de flare d'histamine après des doses uniques et deux fois par jour de chlorhydrate de fexofénadine montrer que le médicament présente un effet antihistaminique qui commente en une heure et attend un maximum de 6 heures et dure 24 heures. Il n'y a pas eu d'effet de tolérance de ces effets après 28 jours de dosage. Une relation dose-réponse positive a été établie entre les doses prises par voie orale de 10 mg à 130 mg. Dans ce modèle d'activité antihistaminique, il a été établi que des doses d'au moins 130 mg étaient nécessaires pour obtenir un effet constant maintenu sur une période de 24 heures. L'inhibition Maximale dans les zones wheal et flare de la peau était supérieure à 80%. Des études cliniques dans la rhinite allergique saisonnière ont montré qu'une dose de 120 mg est suffisante pour une efficacité de 24 heures
Chez les patients certifiés de rhinite allergique saisonnière recevant du chlorhydrate de fexofénadine jusqu'à 240 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, sans différence significative de Qt n'a été observée par rapport au placeboc De l'intervalle observé. De plus, aucun changement significatif de Qt n'a été observé chez des volontaires sains ayant reçu jusqu'à 60 mg de chlorhydrate de fexofénadine deux fois par jour pendant 6 mois, 400 mg deux fois par jour pendant 6, 5 jours et 240 mg une fois par jour pendant 1 an par rapport au placeboc Intervalles observés. La fexofénadine à des concentrations 32 fois supérieures à la concentration thérapeutique chez l'homme n'a eu aucun effet sur le canal K redresseur retardé qui a été cloné par le cœur humain.
Le chlorhydrate de fexofénadine (5-10 mg/kg po) inhibe le bronchospasme induit par l'antigène chez les cobayes sensibilisés et inhibe la libération d'histamine à des concentrations suprathérapeutiques (10-100 μM) à partir des mastocytes péritonéaux.
Groupe pharmaceutique: antihistaminiques à usage Système, code ATC: R06A X26
Mécanique d'action
Allegra Allergy est un antihistaminique H1 non sédatif. La fexofénadine est un métabolite pharmaceutique actif de la terfénadine.
Efficacité clinique et sécurité
Human histamine wheal et flare des études après des doses uniques et deux fois par jour D'Allegra Allergy montre que le médicament présente un effet antihistaminique qui commente en une heure, atteint un maximum de 6 heures et dure 24 heures. Il n'y a pas eu d'effet de tolérance de ces effets après 28 jours de dosage. Une relation dose-réponse positive a été établie entre les doses prises par voie orale de 10 mg à 130 mg. Dans ce modèle d'activité antihistaminique, il a été établi que des doses d'au moins 130 mg étaient nécessaires pour obtenir un effet constant maintenu sur une période de 24 heures. L'inhibition Maximale dans les zones wheal et flare de la peau était supérieure à 80%.
Aucune différence significative dans les intervalles QTc n'a été observée chez les patients certifiés de rhinite allergique saisonnière recevant Allegra Allergy jusqu'à 240 mg deux fois par jour pendant 2 semaines par rapport au placebo. Chez des volontaires sains ayant reçu Allegra Allergy jusqu'à 60 mg deux fois par jour pendant 6 mois, 400 mg deux fois par jour pendant 6,5 jours et 240 mg une fois par jour pendant 1 an, sans modification significative de l'intervalle QTc n'a été observée par rapport au placebo. La fexofénadine à des concentrations 32 fois supérieures à la concentration thérapeutique chez l'homme n'a eu aucun effet sur le canal K du redresseur retardé cloné par le cœur humain
Allegra Allergy (5-10 mg/kg po) inhibait le bronchospasme induit par l'antigène chez les cobayes sensibilisés et inhibait la libération d'histamine à des concentrations suprathérapeutiques (10-100 μM) à partir des mastocytes péritonéaux.
Absorption
Après administration orale, le chlorhydrate de fexofénadine est rapidement absorbé dans le corps.max environ 1-3 Heures après la boîte se Produit. Le moyen Cmax - La valeur était d'environ 427 ng / ml après administration unique d'une dose de 120 mg.
Distribution
La fexofénadine est liée à 60-70% de protections plasmatiques.
Biotransformation et élimination
La fexofénadine est sujet à un métabolisme néfaste (hépatique ou non hépatique), car c'était le seul composé important identifié dans les urines et les matières des animaux et des humains. Les profils de concentration plasmatique de la fexofénadine suivent une diminution biexponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale de 11 à 15 heures après plusieurs doses. La pharmacocinétique à dose unique et multiple de la fexofénadine est linéaire pour des doses orales allant jusqu'à 120 mg. Une dose de 240 mg produit offre légale supérieure à l'augmentation proportionnelle (8.8%) en milieu hospitalier sous la courbure, ce qui indique que la pharmacocinétique de la fexofénadine est pratique linéaire à ces doses entre 40 mg et 240 mg par jour. On pense que la voie principale d'exception se fait par l'exception biliaire, alors que jusqu'à 10% de la dose ingérée est excrétée sous forme modifiée dans l'urine
Absorption
L'Allergie à Allegra est rapidement absorbée dans le corps après administration orale, Tmax environ 1-3 Heures après la boîte se Produit. Le moyen Cmax - La valeur était d'environ 494 ng / ml après administration d'une dose de 180 mg une fois par jour.
Distribution
La fexofénadine est liée à 60-70% de protections plasmatiques.
Biotransformation et élimination
La fexofénadine est sujet à un métabolisme néfaste (hépatique ou non hépatique), car c'était le seul composé important identifié dans les urines et les matières des animaux et des humains. Les profils de concentration plasmatique de la fexofénadine suivent une diminution biexponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale de 11 à 15 heures après plusieurs doses. La pharmacocinétique à dose unique et multiple de la fexofénadine est linéaire pour des doses orales allant jusqu'à 120 mg. Une dose de 240 mg produit offre légale supérieure à l'augmentation proportionnelle (8.8%) en milieu hospitalier sous la courbure, ce qui indique que la pharmacocinétique de la fexofénadine est pratique linéaire à ces doses entre 40 mg et 240 mg par jour. On pense que la voie principale d'exception se fait par l'exception biliaire, alors que jusqu'à 10% de la dose ingérée est excrétée sous forme modifiée dans l'urine
Antihistaminiques à usage systémique, code ATC: R06A X26
Les chiens ont toléré 450 mg / kg administrés deux fois par jour pendant 6 mois et n'ont montré aucune autre toxicité que les vomissements survenus. Même dans les études de chiens et de rongeurs à dose unique, sans résultat approximatif lié au traitement n'a été observé après la nécropsie.
Le chlorhydrate de fexofénadine radiomarqué dans les études de distribution tissulaire chez le rat a montré que la fexofénadine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Il a été constaté que le chlorhydrate de fexofénadine dans divers tests de mutagénicité in vitro et in vivo n'est pas mutagène.
Le potentiel cancérigène du chlorhydrate de fexofénadine a été évalué en utilisant des études de terfénadine avec des études pharmacocinétiques de soutien qui ont montré une Exposition au chlorhydrate de fexofénadine (au-dessus de l'ASC plasmatique). Signe de cancérogénicité n'a été observé chez les conseils et les souris ayant reçu de la terfénadine (jusqu'à 150 mg/kg/jour).
Dans une étude de toxicité sur la reproduction chez la souris, le chlorhydrate de fexofénadine n'a pas affecté la fertilité, n'a pas été tératogène et n'a pas affecté le développement pré ou postnatal.
Les chiens ont toléré 450 mg / kg administrés deux fois par jour pendant 6 mois et n'ont montré aucune autre toxicité que les vomissements survenus. Même dans les études de chiens et de rongeurs à dose unique, sans résultat approximatif lié au traitement n'a été observé après la nécropsie.
Allergies Allegra radiomarquées dans les études de distribution tissulaire chez le rat, la fexofénadine n'a pas franchi la barrière hémato-encéphalique.
Allegra Allergie a été constaté que non mutagène dans divers in vitro et in vivo tests de mutagénicité.
Le potentiel cancérigène de l'Allergie à Allegra a été évalué à l'aide d'études de terfénadine et d'études pharmacocinétiques de soutien qui ont montré l'Exposition à l'Allergie à Allegra (au-dessus de l'ASC plasmatique). Signe de cancérogénicité n'a été observé chez les conseils et les souris ayant reçu de la terfénadine (jusqu'à 150 mg/kg/jour).
Dans une étude de toxicité sur la reproduction chez la souris, l'Allergie à Allegra n'a pas affecté la fertilité, n'a pas été tératogène et n'a pas affecté le développement pré ou postnatal.
Sans objet
Sans Objet
Pas d'Exigences particulières.
Pas d'Exigences particulières.
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