Stezza

Contraception.

À l'intérieur, tous les jours, à la même heure de la journée, indépendamment de la consommation, dans l'ordre indiqué sur l'emballage, si nécessaire, boire avec une petite quantité d'eau.

Comment prendre IOA^®

Prenez 1 table chacun. par jour pendant 28 jours consécutifs. La réception doit commencer par des comprimés blancs contenant des substances actives dans les 24 premiers jours et au cours des 4 prochains jours - des comprimés jaunes qui ne contiennent pas de substances actives (platsebo).

La prise de pilules de chaque emballage suivant doit commencer le lendemain de la prise de la dernière pilule du colis précédent, indépendamment de la présence ou de l'absence d'annulations de saignement. Le saignement de sevrage commence généralement 2 à 3 jours après la prise de la dernière pilule blanche et peut ne pas s'arrêter au début de la prise des comprimés de l'emballage suivant (pour plus d'informations, voir. "Instructions spéciales", Changements dans la nature des menstruations).

Groupes de patients spéciaux

Violation de la fonction des reins. Les données sur l'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale ne sont pas disponibles, mais l'effet de l'insuffisance rénale sur l'élimination de l'acétate et du nogastrol E2 est peu probable.

Violation de la fonction hépatique. L'effet des maladies du foie sur la pharmacocinétique de l'AIO^® pas étudié. Cependant, comme les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent avoir une altération métabolique des hormones sexuelles, l'utilisation de l'AIO^® dans ce groupe de patients n'est pas recommandé jusqu'à la normalisation des indicateurs de la fonction hépatique (voir. "Indications").

Comment commencer à prendre IOA^®

Au cours du cycle précédent, aucun contraceptif hormonal n'a été utilisé. La prise de pilules devrait commencer le 1er jour du cycle menstruel de la femme (le 1er jour de saignement menstruel). Dans ce cas, l'utilisation de contraceptifs supplémentaires n'est pas requise. Vous pouvez commencer à prendre des pilules du 2 au 5e jour du cycle, mais pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés, il est recommandé d'utiliser en outre la méthode de contraception barrière.

Transition d'un contraceptif hormonal combiné (COC, anneau vaginal ou patch transdermique). Il est conseillé à une femme de commencer à prendre le médicament IOA^® le lendemain de la prise de la dernière pilule contenant les substances actives, mais au plus tard le jour suivant la fin de l'intervalle habituel entre les cycles ou la prise de comprimés placebo. Si une femme a utilisé un anneau vaginal ou une tache transdermique, commencez à prendre le médicament IOA^® de préférence le jour de leur retrait, mais au plus tard le jour où un nouvel anneau doit être entré ou un autre patch doit être collé.

Si une femme a constamment et correctement utilisé la méthode de contraception précédente et qu'il ne fait aucun doute qu'elle n'est pas enceinte, allez au médicament IOA^® peut aussi n'importe quel jour. En aucun cas, l'intervalle hormonal recommandé de la méthode précédente ne doit être dépassé.

Transition à partir de médicaments contenant uniquement du progestatif (comprimés, implants, moules d'injection ou systèmes intra-utérins contenant des hormones - Marine). Une femme peut arrêter de prendre des comprimés contenant uniquement du progestatif n'importe quel jour et le lendemain, commencer à prendre de l'AIO^® Un implant ou un DIU peut être retiré n'importe quel jour, en prenant de l'AIO^® devrait commencer le jour de leur retrait. Si une femme a été injectée, il a pris le médicament IOA^® commencer le jour où une autre injection aurait dû être effectuée. Dans tous ces cas, il est conseillé aux femmes d'utiliser en outre la méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés contenant des substances actives.

Après un avortement au I trimestre. Une femme peut commencer à prendre le médicament immédiatement; dans ce cas, il n'est pas nécessaire de disposer d'une méthode de contraception supplémentaire.

Après l'accouchement ou l'avortement au cours du II trimestre. Pour les femmes qui allaitent - voir. "Application pour la grossesse et l'allaitement.". Une femme devrait commencer à prendre le médicament entre le 21e et le 28e jours après l'accouchement ou l'avortement au cours du IIe trimestre. Au début de la prise du médicament, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés. Cependant, si après l'accouchement ou l'avortement, il y avait déjà des contacts sexuels, avant de commencer à prendre le médicament contre l'AIO^® vous devez exclure une grossesse ou attendre la première menstruation.

Que faire en cas de dépassement de comprimés

Les recommandations ci-dessous s'appliquent uniquement à l'admission de comprimés blancs contenant des substances actives.

Si une femme prend un autre comprimé avec un retard de moins de 12 heures, l'effet contraceptif ne diminue pas. Une femme devrait prendre la pilule dès que possible dès qu'elle s'en souvient. Les pilules de suivi doivent être prises en temps normal.

Si une femme prend une pilule active avec un retard de plus de 12 heures, l'effet contraceptif peut diminuer. Lors de la prise de pilules, il est conseillé de suivre 2 règles:

- afin d'obtenir une suppression adéquate du système hypothalamo-hypophysar-jacique, les comprimés blancs contenant des substances actives doivent être pris pendant au moins 7 jours consécutifs;

- plus il manque de comprimés blancs contenant des substances actives, et plus le temps de prise de 4 comprimés placebo jaunes est proche, plus le risque de grossesse est élevé.

Recommandations pour sauter des comprimés

Si 1 pilule blanche contenant des substances actives est manquée. L'effet contraceptif n'est pas réduit. Une femme devrait prendre la dernière pilule blanche manquée dès qu'elle s'en souvient, même si elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Ensuite, les pilules doivent être prises comme d'habitude. Aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est requise.

Si 2 comprimés blancs ou plus sont manqués. Si, après avoir réussi l'apport de deux comprimés blancs ou plus contenant des substances actives, il n'y a pas eu de saignement d'annulation lors de l'admission de comprimés placebo jaunes, la grossesse doit être exclue (voir. également «Instructions spéciales» Changements dans la nature des menstruations).

Jours 1 à 7. Une femme devrait prendre la dernière pilule blanche manquée dès qu'elle s'en souvient, même si elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Ensuite, les pilules doivent être prises comme d'habitude. Dans le même temps, pendant les 1ères semaines d'admission continue de comprimés blancs, il est nécessaire d'utiliser la méthode de contraception barrière. Si, au cours des 7 jours précédents, il y a eu des rapports sexuels, la possibilité d'une grossesse doit être prise en compte.

Jours 8-17. Une femme devrait prendre la dernière pilule blanche manquée dès qu'elle s'en souvient, même si elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Ensuite, les pilules doivent être prises comme d'habitude. De plus, au cours des 7 prochains jours de prise de comprimés blancs, il est nécessaire d'utiliser la méthode de contraception barrière.

Jours 18-24. Le risque de diminution de l'effet contraceptif augmente avec le début imminent de la prise de comprimés placebo jaunes. Cependant, une modification du schéma d'admission évite une diminution de l'effet contraceptif. Une femme devrait prendre la dernière pilule blanche manquée dès qu'elle s'en souvient, même si elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Vous ne pouvez pas prendre plus de 2 comprimés blancs en même temps. Contenant des substances actives. Au cours des 7 prochains jours de prise de comprimés blancs, il est nécessaire d'utiliser la méthode de contraception barrière et de commencer le prochain emballage immédiatement après la fin des comprimés blancs de l'emballage précédent, t.e. une femme ne doit pas prendre de comprimés placebo jaunes. Dans ce cas, des saignements d'annulation surviennent généralement lors de la prise de comprimés jaunes de l'emballage suivant, cependant, lors de la prise de comprimés blancs, des saignements révolutionnaires ou des écoulements à faible émergence peuvent être observés.

Si une femme n'est pas sûre du nombre de comprimés manqués ou de leur couleur et, par conséquent, ne sait pas quelles recommandations elle doit faire, vous devez utiliser la méthode de contraception barrière jusqu'à ce que la femme prenne des comprimés blancs dans les 7 jours consécutifs.

Si la réception de comprimés placebo jaunes est ignorée. L'effet contraceptif n'est pas réduit. Une femme ne peut pas prendre de pilules jaunes de la dernière (quatrième) rangée d'une ampoule. Cependant, les pilules sautées doivent être jetées pour éviter d'augmenter par inadvertance la durée de la phase placebo.

Recommandations pour les troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux (par ex. vomissements ou diarrhée), l'aspiration du médicament peut être incomplète, de sorte que des mesures contraceptives supplémentaires doivent être utilisées.

Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise de la pilule, son apport doit être considéré comme manqué. Si l'admission d'une pilule blanche est manquée, l'effet contraceptif n'est pas réduit. Si les vomissements se développent à nouveau le lendemain ou les jours, il est nécessaire de mettre en œuvre des recommandations lors du passage de deux comprimés ou plus (voir. plus haut Recommandations pour sauter des comprimés). Si une femme ne veut pas changer le schéma habituel de prise de pilules, elle doit prendre une pilule ou des comprimés blancs supplémentaires dans un autre emballage.

Comment modifier ou retarder l'apparition de saignements menstruels

Pour retarder l'apparition des saignements menstruels, une femme doit continuer à prendre des comprimés blancs d'un autre emballage sans prendre de comprimés jaunes. Les comprimés blancs du deuxième emballage peuvent continuer à être pris jusqu'à ce qu'ils soient finis. Après avoir rempli la réception des comprimés jaunes du deuxième colis, il est nécessaire de reprendre la préparation de l'AIO^® selon le schéma habituel. Avec un schéma d'admission allongé, des saignements révolutionnaires ou des décharges à faible émission peuvent être observés. Afin de déplacer le jour de début des saignements menstruels vers un autre jour, vous pouvez réduire la phase de prise de comprimés placebo (maximum 4 jours). Plus la pause est courte, plus le risque de saignement menstruel de l'annulation est élevé et de survenue de saignements ou de pommades révolutionnaires lors de la prise de comprimés du deuxième colis (comme dans le cas d'un début tardif de la menstruation). saignant).

Les COC ne doivent pas être utilisés si l'une des conditions / maladies suivantes est disponible. Il n'y a aucune preuve épidémiologique de l'utilisation de COC contenant du 17β-estradiol, mais des contre-indications à l'utilisation de l'AIO^® correspondent à des contre-indications pour l'utilisation de contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. En cas de l'une de ces conditions lors de l'utilisation de l'AIO^® vous devez immédiatement arrêter de prendre le médicament :

hypersensibilité à toute substance active ou auxiliaire;

thrombose veineuse profonde ou thromboembolie pulmonaire, y compris h. dans l'histoire ;

thrombose artérielle (infarctus du myocarde) ou affections prodromiques (attaque ischémique transitoire, angine de poitrine), y compris h. dans l'histoire ;

accident vasculaire cérébral aigu, y compris h. dans l'histoire ;

migraine avec des symptômes neurologiques focaux, y compris.h. dans l'histoire ;

facteurs de risque exprimés ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle (tels que le diabète sucré avec symptômes vasculaires; hypertension artérielle non contrôlée; dyslipoprotéinémie sévère; obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²); immobilisation longue; intervention chirurgicale extensive, toute opération de limite inférieure ou blessure grave; malformations cardiaques compliquées; fibrillation auriculaire; fumer à partir de 35 ans - voir. "Instructions spéciales");

prédisposition héréditaire ou acquise au développement de la thrombose veineuse ou artérielle, par exemple, la résistance de la protéine C activée, une carence en antitrombine III, une carence en protéines C et S, une hyperhomocystéinémie et la présence d'anticorps antiphospholipides (antitle à cardiolipine, lupus anticoagulant) ;

pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère, y compris h. dans l'histoire ;

maladies hépatiques sévères, y compris h. dans l'histoire, avant la normalisation des indicateurs de la fonction hépatique;

tumeurs hépatiques (malignes ou bénignes), y compris h. dans l'histoire ;

tumeurs malignes dépendantes des hormones connues ou suspectées (par ex. tumeurs des parties génitales ou de la glande mammaire) ;

déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose;

saignement du vagin d'étiologie obscure;

postménopause;

grossesse établie ou perçue;

période d'allaitement.

Avec prudence (si l'une des conditions / maladies suivantes est disponible, les avantages de l'utilisation de l'AIO doivent être évalués^® et les risques possibles pour chaque femme. Cela devrait être discuté avec la femme avant même qu'elle ne commence à prendre le médicament IOA^® (informations supplémentaires - voir. "Instructions spéciales"). En cas de détérioration, d'exacerbation de la maladie ou de survenue de l'une de ces conditions, maladies, facteurs de risque, pour la première fois, une femme devrait consulter un médecin pour décider de la possibilité d'une utilisation ultérieure de l'AIO^®: diabète sucré sans dommages vasculaires; dépression sévère ou présence de cette maladie dans l'anamnèse; lupus rouge systémique; Maladie de Crohn; colite pepticulée; altération de la fonction hépatique; hypertriglycéridémie, y compris.h. dans les antécédents familiaux; facteurs de risque de maladie coronarienne (résidence, hypertension artérielle); la présence d'une thrombose veineuse dans les antécédents familiaux, l'embolie artérielle chez les frères, sœurs ou parents à un jeune âge (voir. "Instructions spéciales").

Sécurité d'utilisation de l'AIO^® évalué dans sept essais cliniques multicentriques d'une durée maximale de 2 ans. L'étude a inclus 3 490 femmes âgées de 18 à 50 ans (total 35 028 cycles). Surpossibilité de l'AIO^® un bon profil de sécurité est similaire à celui des autres COC. Le tableau répertorie les effets indésirables possibles qui ont été enregistrés lors de l'utilisation du médicament.

La fréquence des phénomènes indésirables est indiquée en termes - très souvent (≥1 / 10); souvent (<1/10, ≥1 / 100); rarement (<1/100, ≥1 / 1000); rarement (<1/1000) conformément à MedDRA (les synonymes ou les états associés ne sont pas répertoriés, mais doivent également être pris en compte).

Table

¹L'acné n'est pas un phénomène spontanément signalé, mais une phénomène demandée, car l'évaluation a été effectuée à chaque visite au cours de l'étude.

En plus des phénomènes indésirables ci-dessus, lors de l'utilisation de l'AIO^® des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (fréquence non établie). Les effets secondaires survenus lors de la prise de COC contenant de l'éthinylestradiol sont décrits en détail dans la section Instructions spéciales: thromboembolies veineuses et artérielles, augmentations de la MA, tumeurs hormono-dépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chlorasme.

Повторное применение IOA^® в дозах, которые в 5 раз превышали рекомендуемые, и однократный прием номегэстрола ацетата в дозах, которые в 40 раз превышали рекомендуемые, не сопровождались нежелательными явлениями.

Симптомы: возможны тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища.

Лечение: симптоматическое. Антидотов не существует.