Stezza

Contracepção.

Dentro, diariamente, na mesma hora do dia, independentemente de comer, na ordem indicada na embalagem, se necessário, bebendo com uma pequena quantidade de água.

Como tomar IOA^®

Pegue 1 mesa cada. por dia por 28 dias consecutivos. A recepção deve começar com comprimidos brancos contendo substâncias ativas nos primeiros 24 dias e nos próximos 4 dias - comprimidos amarelos que não contêm substâncias ativas (platsebo).

Tomar pílulas de cada embalagem subsequente deve começar no dia seguinte ao da última pílula da embalagem anterior, independentemente da presença ou ausência de cancelamentos de sangramento. O sangramento de abstinência geralmente começa 2-3 dias após tomar a última pílula branca e pode não parar no início de tomar os comprimidos na embalagem a seguir (para mais informações, consulte. "Instruções especiais", Mudanças na natureza da menstruação).

Grupos especiais de pacientes

Violação da função dos rins. Dados sobre o uso em pacientes com insuficiência renal não estão disponíveis, mas o efeito da insuficiência renal na remoção de acetato e E2 nogastrol é improvável.

Violação da função hepática. O efeito das doenças hepáticas na farmacocinética da IOA^® não estudado. No entanto, como pacientes com insuficiência hepática podem ter comprometimento metabólico dos hormônios sexuais, o uso de IOA^® neste grupo de pacientes não é recomendado até a normalização dos indicadores de função hepática (ver. "Indicações").

Como começar a tomar IOA^®

No ciclo anterior, contraceptivos hormonais não foram utilizados. Tomar pílulas deve começar no 1o dia do ciclo menstrual da mulher (no 1o dia de sangramento menstrual). Nesse caso, o uso de contraceptivos adicionais não é necessário. Você pode começar a tomar pílulas a partir do 2-5o dia do ciclo, mas durante os primeiros 7 dias de tomar os comprimidos, é recomendável usar adicionalmente o método de contracepção da barreira.

Transição de um contraceptivo hormonal combinado (COC, anel vaginal ou adesivo transdérmico). É aconselhável que uma mulher comece a tomar o medicamento IOA^® no dia seguinte ao da última pílula que contém as substâncias ativas, mas o mais tardar no dia seguinte ao término do intervalo habitual entre ciclos ou ao uso de comprimidos placebo. Se uma mulher usou um anel vaginal ou adesivo transdérmico, comece a tomar o medicamento IOA^® de preferência no dia da remoção, mas o mais tardar no dia em que um novo anel deve ser inserido ou outro adesivo deve ser colado.

Se uma mulher usou constantemente e corretamente o método contraceptivo anterior e não há dúvida de que ela não está grávida, vá ao medicamento IOA^® também pode a qualquer dia. Em nenhum caso o intervalo hormonal recomendado do método anterior deve ser excedido.

Transição de medicamentos contendo apenas progestágeno (comprimidos, implantes, moldes para injeção ou sistemas intra-uterinos contendo hormônios - Marinha). Uma mulher pode parar de tomar comprimidos contendo apenas progestágeno em qualquer dia e no dia seguinte começar a tomar IOA^® Um implante ou DIU pode ser removido a qualquer dia, tomando IOA^® deve começar no dia em que forem removidos. Se uma mulher foi injetada, tome o medicamento IOA^® comece no dia em que outra injeção deveria ter sido feita. Em todos esses casos, as mulheres são aconselhadas a usar adicionalmente o método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de tomar comprimidos contendo substâncias ativas.

Depois de um aborto no trimestre I. Uma mulher pode começar a tomar o medicamento imediatamente; neste caso, não há necessidade de um método adicional de contracepção.

Após o parto ou aborto no segundo trimestre. Para mulheres que amamentam - veja. "Pedido de gravidez e aleitamento.". Uma mulher deve começar a tomar o medicamento entre os dias 21 e 28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre. Em um início posterior do medicamento, recomenda-se o uso de um método contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos. No entanto, se após o parto ou aborto já houvesse contatos sexuais, antes de começar a tomar o medicamento IOA^® você deve excluir a gravidez ou aguardar a primeira menstruação.

O que fazer em caso de aprovação de comprimidos

As recomendações abaixo se aplicam apenas à admissão de comprimidos brancos contendo substâncias ativas.

Se uma mulher toma outro comprimido com um atraso inferior a 12 horas, o efeito contraceptivo não diminui. Uma mulher deve tomar a pílula o mais rápido possível, assim que se lembrar. As pílulas de acompanhamento devem ser tomadas em horários normais.

Se uma mulher toma uma pílula ativa com um atraso de mais de 12 horas, o efeito contraceptivo pode diminuir. Ao tomar pílulas, é aconselhável seguir 2 regras :

- a fim de obter uma supressão adequada do sistema hipotálamo-hipofisar-jacic, os comprimidos brancos que contêm substâncias ativas devem ser tomados por pelo menos 7 dias consecutivos;

- quanto mais comprimidos brancos contendo substâncias ativas estiverem ausentes, e quanto mais próximo o tempo de tomar 4 comprimidos amarelos de placebo, maior o risco de gravidez.

Recomendações para pular comprimidos

Se faltar 1 comprimido branco contendo substâncias ativas. O efeito contraceptivo não é reduzido. Uma mulher deve tomar a última pílula branca perdida assim que se lembrar, mesmo que precise tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Então os comprimidos devem ser tomados como de costume. Medidas contraceptivas adicionais não são necessárias.

Se faltam 2 comprimidos brancos ou mais. Se, após a ingestão de dois ou mais comprimidos brancos contendo substâncias ativas, não houve sangramento de cancelamento durante a ingestão de comprimidos amarelos de placebo, a gravidez deve ser excluída (ver. também "Instruções especiais" Mudanças na natureza da menstruação).

Dias 1 a 7. Uma mulher deve tomar a última pílula branca perdida assim que se lembrar, mesmo que precise tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Então os comprimidos devem ser tomados como de costume. Ao mesmo tempo, durante as primeiras semanas de ingestão contínua de comprimidos brancos, é necessário usar o método contraceptivo de barreira. Se durante os 7 dias anteriores houve relação sexual, a possibilidade de gravidez deve ser levada em consideração.

Dias 8-17. Uma mulher deve tomar a última pílula branca perdida assim que se lembrar, mesmo que precise tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Então os comprimidos devem ser tomados como de costume. Além disso, nos próximos 7 dias de uso de comprimidos brancos, é necessário usar o método contraceptivo de barreira.

Dias 18-24. O risco de uma diminuição no efeito contraceptivo aumenta com o início de tomar comprimidos amarelos de placebo. No entanto, uma mudança no esquema de ingestão evita uma diminuição no efeito contraceptivo. Uma mulher deve tomar a última pílula branca perdida assim que se lembrar, mesmo que precise tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Você não pode tomar mais de 2 comprimidos brancos ao mesmo tempo. Contendo substâncias ativas. Nos próximos 7 dias de uso de comprimidos brancos, é necessário usar o método contraceptivo de barreira e iniciar a próxima embalagem imediatamente após o final dos comprimidos brancos da embalagem anterior, t.e. uma mulher não deve tomar comprimidos amarelos de placebo. Nesse caso, o sangramento do cancelamento geralmente ocorre ao tomar comprimidos amarelos da embalagem a seguir; no entanto, durante a ingestão de comprimidos brancos, pode-se observar sangramento intenso ou descarga de baixo surgimento.

Se uma mulher não tem certeza sobre o número de comprimidos perdidos ou sua cor e, portanto, não sabe quais recomendações ela deve fazer, é necessário usar o método contraceptivo de barreira até que a mulher tome comprimidos brancos dentro de 7 dias consecutivos.

Se a recepção de comprimidos amarelos de placebo for ignorada. O efeito contraceptivo não é reduzido. Uma mulher não pode tomar pílulas amarelas da última (quarta) linha de uma bolha. No entanto, pílulas ignoradas devem ser descartadas para evitar aumentar inadvertidamente a duração da fase placebo.

Recomendações para distúrbios gastrointestinais

No caso de distúrbios gastrointestinais (por exemplo,. vômitos ou diarréia), a sucção do medicamento pode estar incompleta, portanto medidas contraceptivas adicionais devem ser adotadas.

Se o vômito ocorrer dentro de 3-4 horas após a pílula, sua ingestão deve ser considerada perdida. Se a ingestão de uma pílula branca for perdida, o efeito contraceptivo não será reduzido. Se o vômito se desenvolver novamente no dia ou dias seguintes, é necessário implementar recomendações ao passar dois ou mais comprimidos (consulte. mais alto Recomendações para pular comprimidos). Se uma mulher não quiser alterar o padrão usual de tomar pílulas, ela deve tomar uma pílula ou comprimidos brancos adicionais de outra embalagem.

Como mudar ou atrasar o aparecimento de sangramento menstrual

Para retardar o início do sangramento menstrual, uma mulher deve continuar a tomar comprimidos brancos de outra embalagem sem tomar comprimidos amarelos. Os comprimidos brancos do segundo pacote podem continuar a ser tomados até que terminem. Após concluir o recebimento de comprimidos amarelos da segunda embalagem, é necessário retomar a preparação da IOA^® de acordo com o esquema usual. Com um padrão de ingestão alongado, pode-se observar sangramento inovador ou descarga de baixa emissão. Para mudar o dia de início do sangramento menstrual para outro dia, você pode reduzir a fase de tomar comprimidos de placebo (máximo de 4 dias). Quanto menor a quebra, maior o risco de falta de sangramento menstrual do cancelamento e a ocorrência de sangramento ou pomada de secreção causada pelo sangue durante a ingestão de comprimidos da segunda embalagem (como no caso de atraso no início da menstruação). sangramento).

Os COCs não devem ser utilizados se houver alguma das seguintes condições / doenças disponíveis. Não há evidência epidemiológica do uso de COCs contendo 17β-estradiol, mas contra-indicações ao uso de IOA^® correspondem a contra-indicações para o uso de contraceptivos contendo etinilestradiol. No caso de qualquer uma dessas condições durante o uso do IOA^® você deve parar imediatamente de tomar o medicamento :

hipersensibilidade a quaisquer substâncias ativas ou auxiliares;

trombose venosa profunda ou tromboembolismo pulmonar, incluindo.h. na história ;

trombose arterial (infarto do miocárdio) ou condições prodromais (ataque isquêmico transitório, angina de peito), incluindo.h. na história ;

acidente vascular cerebral agudo, incluindo.h. na história ;

enxaqueca com sintomas neurológicos focais, incluindo.h. na história ;

fatores de risco expressos ou múltiplos para trombose venosa ou arterial (como diabetes mellitus com sintomas vasculares; hipertensão arterial descontrolada; dislipoproteinemia grave; obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m²); imobilização longa; intervenção cirúrgica extensa, qualquer operação com limite inferior ou lesão grave; defeitos cardíacos complicados; fibrilação atrial; fumar com mais de 35 anos - veja. "Instruções especiais");

predisposição hereditária ou adquirida ao desenvolvimento de trombose venosa ou arterial, por exemplo, a resistência da proteína C ativada, uma deficiência de antitrombina III, uma deficiência das proteínas C e S, hiperhomocisteinemia e presença de anticorpos antifosfolípides (antítulo cardiolipina, lúpus anticoagulante) ;

pancreatite com hipertrigliceridemia grave, incluindo.h. na história ;

doenças hepáticas graves, incluindo.h. na história, antes da normalização dos indicadores da função hepática;

tumores hepáticos (malignos ou benignos), incluindo.h. na história ;

tumores malignos conhecidos ou suspeitos dependentes de hormônios (por exemplo,. tumores dos órgãos genitais ou glândula mamária);

deficiência de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose;

sangramento da vagina da etiologia obscura;

pós-menopausa;

gravidez estabelecida ou percebida;

período de amamentação.

Com cautela (se alguma das seguintes condições / doenças estiver disponível, os benefícios do uso da IOA devem ser avaliados^® e possíveis riscos para cada mulher. Isso deve ser discutido com a mulher antes mesmo de começar a tomar o medicamento IOA^® (informações adicionais - veja. "Instruções especiais"). Em casos de deterioração, exacerbação da doença ou ocorrência de qualquer uma dessas condições, doenças, fatores de risco, pela primeira vez, uma mulher deve consultar um médico para decidir sobre a possibilidade de uso adicional de IOA^®: diabetes mellitus sem danos vasculares; depressão grave ou presença desta doença na anamnese; lúpus vermelho sistêmico; Doença de Crohn; colite pepticulada; função hepática comprometida; hipertrigliceridemia, incluindo.h. na história da família; fatores de risco de doença cardíaca coronária (residência, hipertensão arterial); a presença de trombose venosa na história da família, embolia arterial em irmãos, irmãs ou pais em tenra idade (ver. "Instruções especiais").

Segurança do uso do IOA^® avaliado em sete ensaios clínicos multicêntricos com duração de até 2 anos. O estudo incluiu 3.490 mulheres com idades entre 18 e 50 anos (total de 35.028 ciclos). Excedibilidade excessiva da IOA^® um bom perfil de segurança é semelhante ao de outros COCs. A tabela lista os possíveis efeitos indesejados que foram registrados ao usar o medicamento.

A frequência de fenômenos indesejáveis é indicada em termos - muitas vezes (≥1 / 10); frequentemente (<1/10, ≥1 / 100); com pouca frequência (<1/100, ≥1 / 1000); raramente (<1/1000) de acordo com MedDRA (sinônimos ou estados associados não estão listados, mas também devem ser levados em consideração).

Mesa

¹A acne não é um fenômeno espontaneamente relatado, mas solicitado, uma vez que a avaliação foi realizada em cada visita durante o estudo.

Além dos fenômenos indesejáveis acima, ao usar o IOA^® foram relatadas reações de hipersensibilidade (frequência não estabelecida). Os efeitos colaterais que ocorreram ao tomar COCs contendo etinilestradiol são descritos em detalhes na seção Instruções especiais: tromboembolias venosas e arteriais, aumentos de DA, tumores dependentes de hormônios (por exemplo,. tumores hepáticos, câncer de mama) e clorasmo.

Reutilização da IOA^® em doses 5 vezes maiores que as recomendadas, e a recepção única de números de acetato em doses 40 vezes maiores que as recomendadas não foram acompanhadas por fenômenos indesejáveis.

Sintomas : náusea, vômito, corrimento sanguinário da vagina são possíveis.

Tratamento: sintomático. Antídotos não existem.