SPS

SPS A est une résine échangeuse d'ions qui est recommandée pour le traitement de l'hyperkaliémie associée à une anurie ou à une oligurie sévère. Il est également utilisé pour traiter l'hyperkaliémie chez les patients nécessitant une dialyse et chez les patients sous hémodialyse régulière ou sous dialyse péritonéale prolongée.

SPS est indiqué pour le traitement de l'hyperkaliémie.

Limitation d'utilisation

SPS ne doit pas être utilisé comme traitement d'urgence pour l'hyperkaliémie mortelle en raison de son début d'action retardé.

SPS A est destiné à l'administration orale ou rectale uniquement.

Les recommandations posologiques détaillées dans cette section sont un guide uniquement; les exigences précises doivent être décidées sur la base de déterminations régulières des électrolytes sériques.

Adultes, y compris les personnes âgées:

Oral

La dose habituelle est de 15 g trois ou quatre fois par jour. Chaque dose doit être administrée sous forme de suspension dans une petite quantité d'eau ou, pour une plus grande palatabilité, dans du sirop (mais pas des jus de fruits contenant du potassium), dans un rapport de 3 à 4 ml par gramme de résine.

Rectal

Cette voie doit être réservée au patient qui vomit ou qui a des problèmes de tractus gastro-intestinal supérieur, y compris l'iléus paralytique ou elle peut être utilisée simultanément avec la voie orale pour des résultats initiaux plus rapides. La résine peut être administrée rectalement sous forme de suspension de résine 30g dans 150 ml d'eau ou 10% de dextrose, sous forme de lavement de rétention quotidien. Dans les premiers stades, l'administration par cette voie ainsi que par voie orale peut aider à réduire plus rapidement le taux de potassium sérique.

Le lavement doit si possible être conservé pendant au moins neuf heures après quoi le côlon doit être irrigué pour éliminer la résine. Si les deux voies sont utilisées initialement, il est probablement inutile de continuer l'administration rectale une fois que la résine orale a atteint le rectum.

Enfants:

Oral

Chez les petits enfants et les nourrissons, des doses plus faibles doivent être utilisées en utilisant comme guide un taux de 1 mEq de potassium par gramme de résine comme base de calcul. Une dose initiale appropriée est de 1 g / kg de poids corporel par jour en doses divisées, en hyperkaliémie aiguë. La posologie peut être réduite à 0,5 g / kg de poids corporel par jour en doses divisées pour le traitement d'entretien.

La résine est administrée par voie orale, de préférence avec une boisson (pas une courge de fruit en raison de la teneur élevée en potassium) ou un peu de confiture ou de miel.

Rectal

Lorsqu'elle est refusée par voie orale, elle doit être administrée par voie rectale, en utilisant une dose au moins aussi importante que celle qui aurait été administrée par voie orale, diluée dans le même rapport que celui décrit pour les adultes.

Après rétention du lavement, le côlon doit être irrigué pour assurer un retrait adéquat de la résine.

Néonates:

SPS A ne doit pas être administré par voie orale Avec l'administration rectale, la posologie efficace minimale dans la plage de 0,5 g / kg à 1 g / kg doit être utilisée diluée comme pour les adultes et avec une irrigation adéquate pour assurer la récupération de la résine.

Informations générales

Administrer le SPS au moins 3 heures avant ou 3 heures après les autres médicaments oraux. Les patients atteints de gastéroparésie peuvent nécessiter une séparation de 6 heures

Posologie recommandée

L'intensité et la durée du traitement dépendent de la gravité et de la résistance de l'hyperkaliémie.

Oral

La dose quotidienne moyenne de SPS chez l'adulte est de 15 g à 60 g, administrée en dose de 15 g (quatre cuillères à café de niveau), une à quatre fois par jour.

Rectal

La dose moyenne pour adultes est de 30 g à 50 g toutes les six heures.

Préparation et administration

Préparez la suspension fraîche et utilisez-la dans les 24 heures.

Ne chauffez pas SPS car cela pourrait modifier les propriétés d'échange de la résine.

Une cuillère à café de niveau contient environ 3,5 g de SPS et 15 mEq de sodium.

Suspension orale

Suspendre chaque dose dans une petite quantité d'eau ou de sirop, environ 3 à 4 ml de liquide par gramme de résine. Administrer avec un patient en position verticale.

Enema

Après un premier lavement nettoyant, insérez un tube en caoutchouc doux et de grande taille (français 28) dans le rectum sur une distance d'environ 20 cm, avec la pointe bien dans le côlon sigmoïde et le ruban en place.

Administrer sous forme d'émulsion chaude (température corporelle) dans 100 ml de véhicule aqueux et rincer avec 50 à 100 ml de liquide. Une suspension un peu plus épaisse peut être utilisée, mais ne formez pas de pâte.

Agitez doucement l'émulsion pendant l'administration. La résine doit être conservée aussi longtemps que possible et suivie d'un lavement nettoyant avec une solution contenant du non-odium. Assurez-vous qu'un volume adéquat de solution de nettoyage (jusqu'à 2 litres) est utilisé.

- Chez les patients dont le taux plasmatique de potassium est inférieur à 5 mmol / litre.

- Antécédents d'hypersensibilité aux résines de sulfonate de polystyrène.

- Maladie obstructive de l'intestin.

- SPS A ne doit pas être administré oralement aux nouveau-nés et est contre-indiqué chez les nouveau-nés à motilité intestinale réduite (postopératoire ou induite par la drogue).

SPS est contre-indiqué chez les patients présentant les conditions suivantes:

• Hypersensibilité aux résines de sulfonate de polystyrène
• Maladie obstructive de l'intestin
• Néonates avec motilité intestinale réduite

Sorbitol : Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et ses complications (nécrose et perforation) peuvent survenir chez les patients traités par du sulfonate de polystyrène, en particulier chez les patients utilisant du sorbitol.8 Effets indésirables).

Hypokaliémie: La possibilité d'une déplétion sévère du potassium doit être envisagée et un contrôle clinique et biochimique adéquat est essentiel pendant le traitement, en particulier chez les patients sous digitaline. L'administration de la résine doit être arrêtée lorsque le potassium sérique tombe à 5 mmol / litre.

Autres perturbations électrolytiques: La résine pouvant lier les ions calcium et magnésium, des carences de ces électrolytes peuvent survenir. En conséquence, les patients doivent être surveillés pour toutes les perturbations électrolytiques applicables.

Autres risques: En cas de constipation cliniquement significative, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le mouvement intestinal normal ait repris. Les laxatifs contenant du magnésium ne doivent pas être utilisés.

Le patient doit être soigneusement positionné lors de l'ingestion de la résine, afin d'éviter toute aspiration, pouvant entraîner des complications bronchopulmonaires.

Enfants et nouveau-nés : Chez les nouveau-nés, le sulfonate de polystyrène sodique ne doit pas être administré par voie orale. Chez les enfants et les nouveau-nés, une attention particulière est nécessaire à l'administration rectale car une posologie excessive ou une dilution inadéquate pourrait entraîner une impaction de la résine. En raison du risque d'hémorragie digestive ou de nécrose colique, des soins particuliers doivent être observés chez les nourrissons prématurés ou les nourrissons de faible poids à la naissance.

Patients à risque d'une augmentation de la charge de sodium : Des précautions doivent être prises lors de l'administration à des patients chez lesquels une augmentation de la charge de sodium peut être préjudiciable (c.-à-d. insuffisance cardiaque congestive, hypertension, lésions rénales ou œdème). Dans de tels cas, un contrôle clinique et biochimique adéquat est essentiel. La forme calcique de la résine peut présenter des avantages dans cette situation.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Nécrose intestinale

Des cas de nécrose intestinale, certains événements indésirables gastro-intestinaux mortels et autres événements indésirables gastro-intestinaux graves (saignement, colite ischémique, perforation) ont été rapportés en association avec l'utilisation du SPS. La majorité de ces cas ont signalé l'utilisation concomitante de sorbitol. Des facteurs de risque d'événements indésirables gastro-intestinaux étaient présents dans de nombreux cas, notamment des prématurités, des antécédents de maladie ou de chirurgie intestinale, une hypovolémie et une insuffisance et une insuffisance rénale. L'administration concomitante de sorbitol n'est pas recommandée.

• Utiliser uniquement chez les patients ayant une fonction intestinale normale. Évitez l'utilisation chez les patients qui n'ont pas eu de selle après la chirurgie.
• Évitez l'utilisation chez les patients à risque de développer une constipation ou une impaction (y compris ceux ayant des antécédents d'impaction, de constipation chronique, de maladie inflammatoire de l'intestin, de colite ischémique, d'athérosclérose intestinale vasculaire, de résection de l'intestin antérieure ou d'obstruction intestinale). Arrêtez l'utilisation chez les patients qui développent une constipation.

Perturbations électrolytiques

Surveiller le potassium sérique pendant le traitement car une hypokaliémie sévère peut survenir.

Le SPS n'est pas totalement sélectif pour le potassium, et de petites quantités d'autres cations tels que le magnésium et le calcium peuvent également être perdues pendant le traitement. Surveiller le calcium et le magnésium chez les patients recevant du SPS

Surcharge hydrique chez les patients sensibles à une forte consommation de sodium

Chaque dose de 15 g de SPS contient 1500 mg (60 mEq) de sodium. Surveiller les patients sensibles à l'apport en sodium (insuffisance cardiaque, hypertension, œdème) pour détecter les signes de surcharge hydrique. Un ajustement d'autres sources de sodium peut être nécessaire.

Risque d'aspiration

Des cas de bronchite aiguë ou de bronchopneumonie provoqués par inhalation de particules de sulfonate de polystyrène sodique ont été rapportés. Les patients présentant un réflexe nauséeux altéré, un niveau de conscience modifié ou les patients sujets à la régurgitation peuvent présenter un risque accru. Administrer SPS avec le patient en position verticale.

Liaison à d'autres médicaments administrés par voie orale

Le SPS peut lier les médicaments administrés par voie orale, ce qui pourrait diminuer leur absorption gastro-intestinale et conduire à une efficacité réduite. Administrer d'autres médicaments oraux au moins 3 heures avant ou 3 heures après le SPS. Les patients atteints de gastéroparèse peuvent nécessiter une séparation de 6 heures..

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude n'a été réalisée.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Le SPS n'est pas absorbé par voie systémique après administration orale ou rectale et l'utilisation maternelle ne devrait pas entraîner de risque fœtal.

Allaitement

Résumé des risques

Le SPS n'est pas absorbé par voie systémique par la mère, donc l'allaitement ne devrait pas entraîner de risque pour le nourrisson.

Utilisation pédiatrique

Aucune étude de sécurité et d'efficacité n'a été menée chez des patients pédiatriques.

Chez les patients pédiatriques, comme chez l'adulte, le SPS devrait se lier au potassium au taux d'échange pratique de 1 mEq de potassium pour 1 gramme de résine.

Chez les nouveau-nés, le SPS ne doit pas être administré par voie orale. Chez les enfants et les nouveau-nés, une posologie excessive ou une dilution inadéquate pourrait entraîner une impaction de la résine. Les nourrissons prématurés ou les nourrissons de faible poids à la naissance peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables gastro-intestinaux avec le SPS. utilisation.

- Troubles du métabolisme et de la nutrition

9 Surdosage).

Des cas d'hypomagnésémie ont été rapportés.

- Affections gastro-intestinales

Une irritation gastrique, une anorexie, des nausées, des vomissements, une constipation et parfois une diarrhée peuvent survenir.5 Interactions).

- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Certains cas de bronchite aiguë et / ou de broncho-pneumonie associés à l'inhalation de particules de polystyrène sulfonate de sodium ont été décrits.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à : www.mhra.gov.uk/yellowcard

Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs dans l'étiquetage:

• Nécrose intestinale
• Perturbations électrolytiques
• Aspiration

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du SPS. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Gastro-intestinal: anorexie, constipation, diarrhée, impaction fécale, concrétions gastro-intestinales (bizars), colite ischémique, nausées, ulcérations, vomissements, irritation gastrique, obstruction intestinale (due à la concentration d'hydroxyde d'aluminium)

Métabolique: alcalose systémique

Les troubles biochimiques dus à un surdosage peuvent donner lieu à des signes cliniques de symptômes d'hypokaliémie, notamment irritabilité, confusion, troubles de la pensée, faiblesse musculaire, hyporéflexie et paralysie éventuelle. L'apnée peut être une conséquence grave de cette progression. Des changements électrocardiographiques peuvent être compatibles avec une hypokaliémie; une arythmie cardiaque peut survenir. Une tétanie hypocalcémique peut survenir. Des mesures appropriées doivent être prises pour corriger les électrolytes sériques et la résine doit être retirée du tube digestif par une utilisation appropriée des laxatifs ou des lavements.

Un surdosage peut entraîner des troubles électrolytiques, notamment une hypokaliémie, une hypocalcémie et une hypomagnésémie. Des mesures appropriées doivent être prises pour corriger les électrolytes sériques (potassium, calcium, magnésium), et la résine doit être retirée du tube digestif en utilisant de manière appropriée des laxatifs ou des lavements.

SPS A est une résine échangeuse de cations pour le traitement de l'hyperkaliémie.

L'abaissement efficace du potassium sérique avec SPS peut prendre des heures à quelques jours.

Les résines échangeuses d'ions d'une granulométrie allant de 5 à 10 micromètres (comme dans SPS A) ne sont pas absorbées par le tractus gastro-intestinal et sont entièrement excrétées dans les fèces.

Le in vivo l'efficacité des résines échangeuses sodium-potassium est d'environ 33%; par conséquent, environ un tiers de la teneur réelle en sodium de la résine est livré à l'organisme.

SPS n'est pas absorbé par voie systémique.