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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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Sorbitol : Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et ses complications (nécrose et perforation) peuvent survenir chez les patients traités par du sulfonate de polystyrène, en particulier chez les patients utilisant du sorbitol.8 Effets indésirables).
Hypokaliémie: La possibilité d'une déplétion sévère du potassium doit être envisagée et un contrôle clinique et biochimique adéquat est essentiel pendant le traitement, en particulier chez les patients sous digitaline. L'administration de la résine doit être arrêtée lorsque le potassium sérique tombe à 5 mmol / litre.
Autres perturbations électrolytiques: La résine pouvant lier les ions calcium et magnésium, des carences de ces électrolytes peuvent survenir. En conséquence, les patients doivent être surveillés pour toutes les perturbations électrolytiques applicables.
Autres risques: En cas de constipation cliniquement significative, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le mouvement intestinal normal ait repris. Les laxatifs contenant du magnésium ne doivent pas être utilisés.
Le patient doit être soigneusement positionné lors de l'ingestion de la résine, afin d'éviter toute aspiration, pouvant entraîner des complications bronchopulmonaires.
Enfants et nouveau-nés : Chez les nouveau-nés, le sulfonate de polystyrène sodique ne doit pas être administré par voie orale. Chez les enfants et les nouveau-nés, une attention particulière est nécessaire à l'administration rectale car une posologie excessive ou une dilution inadéquate pourrait entraîner une impaction de la résine. En raison du risque d'hémorragie digestive ou de nécrose colique, des soins particuliers doivent être observés chez les nourrissons prématurés ou les nourrissons de faible poids à la naissance.
Patients à risque d'une augmentation de la charge de sodium : Des précautions doivent être prises lors de l'administration à des patients chez lesquels une augmentation de la charge de sodium peut être préjudiciable (c.-à-d. insuffisance cardiaque congestive, hypertension, lésions rénales ou œdème). Dans de tels cas, un contrôle clinique et biochimique adéquat est essentiel. La forme calcique de la résine peut présenter des avantages dans cette situation.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Nécrose intestinale
Des cas de nécrose intestinale, certains événements indésirables gastro-intestinaux mortels et autres événements indésirables gastro-intestinaux graves (saignement, colite ischémique, perforation) ont été rapportés en association avec l'utilisation de Resonium-A. La majorité de ces cas ont signalé l'utilisation concomitante de sorbitol. Des facteurs de risque d'événements indésirables gastro-intestinaux étaient présents dans de nombreux cas, notamment des prématurités, des antécédents de maladie ou de chirurgie intestinale, une hypovolémie et une insuffisance et une insuffisance rénale. L'administration concomitante de sorbitol n'est pas recommandée.
- Utiliser uniquement chez les patients ayant une fonction intestinale normale. Évitez l'utilisation chez les patients qui n'ont pas eu de selle après la chirurgie.
- Évitez l'utilisation chez les patients à risque de développer une constipation ou une impaction (y compris ceux ayant des antécédents d'impaction, de constipation chronique, de maladie inflammatoire de l'intestin, de colite ischémique, d'athérosclérose intestinale vasculaire, de résection de l'intestin antérieure ou d'obstruction intestinale). Arrêtez l'utilisation chez les patients qui développent une constipation.
Perturbations électrolytiques
Surveiller le potassium sérique pendant le traitement car une hypokaliémie sévère peut survenir.
Le résonium-A n'est pas totalement sélectif pour le potassium, et de petites quantités d'autres cations tels que le magnésium et le calcium peuvent également être perdues pendant le traitement. Surveiller le calcium et le magnésium chez les patients recevant du résonium
Surcharge hydrique chez les patients sensibles à une forte consommation de sodium
Chaque dose de 15 g de Resonium-A contient 1500 mg (60 mEq) de sodium. Surveiller les patients sensibles à l'apport en sodium (insuffisance cardiaque, hypertension, œdème) pour détecter les signes de surcharge hydrique. Un ajustement d'autres sources de sodium peut être nécessaire.
Risque d'aspiration
Des cas de bronchite aiguë ou de bronchopneumonie provoqués par inhalation de particules de sulfonate de polystyrène sodique ont été rapportés. Les patients présentant un réflexe nauséeux altéré, un niveau de conscience modifié ou les patients sujets à la régurgitation peuvent présenter un risque accru. Administrer Resonium-A avec le patient en position verticale.
Liaison à d'autres médicaments administrés par voie orale
Le résonium-A peut lier les médicaments administrés par voie orale, ce qui pourrait diminuer leur absorption gastro-intestinale et conduire à une efficacité réduite. Administrer d'autres médicaments oraux au moins 3 heures avant ou 3 heures après Resonium-A. Les patients atteints de gastéroparèse peuvent nécessiter une séparation de 6 heures..
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude n'a été réalisée.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Résumé des risques
Le résonium-A n'est pas absorbé par voie systémique après administration orale ou rectale et l'utilisation maternelle ne devrait pas entraîner de risque fœtal.
Allaitement
Résumé des risques
Le résonium-A n'est pas absorbé par voie systémique par la mère, donc l'allaitement ne devrait pas entraîner de risque pour le nourrisson.
Utilisation pédiatrique
Aucune étude de sécurité et d'efficacité n'a été menée chez des patients pédiatriques.
Chez les patients pédiatriques, comme chez l'adulte, le résonium-A devrait se lier au potassium au taux d'échange pratique de 1 mEq de potassium pour 1 gramme de résine.
Chez les nouveau-nés, le résonium-A ne doit pas être administré par voie orale. Chez les enfants et les nouveau-nés, une posologie excessive ou une dilution inadéquate pourrait entraîner une impaction de la résine. Les nourrissons prématurés ou les nourrissons de faible poids à la naissance peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables gastro-intestinaux avec Resonium-A. utilisation.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition
9 Surdosage).
Des cas d'hypomagnésémie ont été rapportés.
- Affections gastro-intestinales
Une irritation gastrique, une anorexie, des nausées, des vomissements, une constipation et parfois une diarrhée peuvent survenir.5 Interactions).
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Certains cas de bronchite aiguë et / ou de broncho-pneumonie associés à l'inhalation de particules de polystyrène sulfonate de sodium ont été décrits.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à : www.mhra.gov.uk/yellowcard
Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs dans l'étiquetage:
- Nécrose intestinale
- Perturbations électrolytiques
- Aspiration
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Resonium-A. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Gastro-intestinal: anorexie, constipation, diarrhée, impaction fécale, concrétions gastro-intestinales (bizars), colite ischémique, nausées, ulcérations, vomissements, irritation gastrique, obstruction intestinale (due à la concentration d'hydroxyde d'aluminium)
Métabolique: alcalose systémique