Sevorane

Liquide d'inhalation - transparent, incolore, volatil.

Anesthésie générale introductive et de soutien chez l'adulte et l'enfant lors d'opérations chirurgicales à l'hôpital et en ambulatoire.

Inhalation.

Prémédication

Les installations de prémédication doivent être sélectionnées individuellement par un anesthésiste.

Anesthésie générale lors des interventions chirurgicales. Lors de la conduite d'une anesthésie générale, il est nécessaire de connaître la concentration de sévoflurane provenant de l'évaporateur. Pour un contrôle précis de la concentration fournie de sévoflurane, des évaporateurs spécialement calibrés doivent être utilisés.

Introduction à l'anesthésie générale. La dose est sélectionnée individuellement et titrée jusqu'à ce que l'effet souhaité soit atteint, en tenant compte de l'âge et de l'état du patient. Avant d'inhaler un sévoflurane, un barbiturate à grande vitesse ou un autre médicament pour dans / dans une anesthésie générale d'introduction peut être introduit. Pour l'administration d'anesthésie générale, le sévoflurane peut être utilisé dans un mélange avec de l'oxygène ou avec de l'oxygène et de l'oxyde de dinitrogène. Avant les interventions chirurgicales, le sévoflurane inhalé à une concentration allant jusqu'à 8% fournit généralement une introduction à l'anesthésie générale en moins de 2 minutes, tant chez l'adulte que chez l'enfant.

Maintien de l'anesthésie générale. Le niveau requis d'anesthésie générale peut être maintenu par inhalation de sévoflurane à une concentration de 0,5 à 3% en association avec ou sans oxyde de dinitrogène.

Valeurs IAC pour les adultes et les enfants, en tenant compte de l'âge

* Nouveau-nés anormaux. MAK chez les bébés prématurés n'a pas été déterminé.

** Chez les enfants de 1 an à 3 ans, 60% N a été utilisé₂O / 40% O₂.

Avec l'âge, l'IAC est réduit. La concentration moyenne de sévoflurane, fournissant le MAC d'un patient âgé de 80 ans, est d'environ 50% de celle d'un patient de 20 ans.

Sortie d'anesthésie générale. Les patients sortent généralement rapidement de l'anesthésie générale avec un sévoflurane. À cet égard, une analgésie postopératoire peut être nécessaire plus tôt.

hypersensibilité au sévoflurane ou à d'autres médicaments halogénés ;

prédisposition génétique confirmée ou suspectée au développement d'une hyperthermie maligne;

période d'allaitement.

Avec prudence : insuffisance rénale; hypertension intracrânienne; maladies neuromusculaires et cardiopathie coronarienne (voir. "Instructions spéciales").

Dans les études de reproduction chez l'animal, le sévoflurane à des doses allant jusqu'à 1 MAK n'a pas affecté la fonction de reproduction et les effets néfastes. Aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte.

Le sévoflurane ne peut être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque possible pour le fœtus.

Puisqu'il n'y a aucune information sur le retrait des semis avec du lait maternel, les femmes qui allaitent doivent s'abstenir d'allaiter pendant l'utilisation du médicament et dans les 48 heures suivant son utilisation.

Accouchement

Une étude clinique a démontré l'innocuité du sévoflurane pour la mère et le nouveau-né lorsqu'il est utilisé pour l'anesthésie générale avec césarienne. La sécurité de Sevofluran pendant l'accouchement et pendant l'accouchement normal n'est pas établie.

Comme tous les médicaments puissants pour l'anesthésie par inhalation, le sévoflurane peut provoquer une suppression dose-dépendante de la fonction cardiaque et de la respiration. La plupart des réactions indésirables sont légères ou modérées et transitoires. Souvent après la chirurgie et l'anesthésie générale, des nausées et des vomissements sont observés, qui peuvent être associés à des anesthésiques par inhalation, à d'autres médicaments prescrits par voie intraopératoire ou postopératoire, ainsi qu'à la réaction du patient à une intervention chirurgicale.

Les effets indésirables les plus courants enregistrés dans les essais cliniques sont présentés par des systèmes d'organes à fréquence.

Du côté du système nerveux : agitation (chez l'adulte - 7–9%, chez l'enfant - 15%), somnolence (9%), étourdissements (4%).

Du côté du MSS: bradycardie (5%), tachycardie (2–6%), diminution de la pression artérielle (4–11%), augmentation de la pression artérielle (2%).

Du système respiratoire : toux (5–11%), troubles respiratoires (2–8%), laryngospasme (2–8%).

Du système digestif : nausées (25%), vomissements (18%), augmentation de la salivation (4%).

Autre: frissons (6%), fièvre (1%), altération transitoire de la fonction hépatique, augmentation de la concentration de glucose et du nombre de leucocytes, augmentation de la concentration de fluorure *.

Les effets indésirables suivants sont enregistrés dans les observations post-commercialisation, dont le lien avec la prise du médicament n'a pas été établi.

Du côté du système immunitaire : réactions anaphylactiques **, réactions pseudo-anaphylactiques, hypersensibilité.

Du côté du système nerveux : crampes, dystonie.

Du côté du MSS: arrêt cardiaque (<0,01%).

Du système respiratoire : bronchospasme, essoufflement **, sifflement respirant **.

Du système hépatobiliaire: hépatite, insuffisance hépatique, nécrose hépatique.

Du côté de la peau : éruption cutanée **, urticaire, démangeaisons, dermatite de contact **, gonflement du visage **.

Autre: hyperthermie maligne ***, inconfort thoracique **.

* Pendant et après l'anesthésie générale, le sévoflurane peut présenter une augmentation transitoire de la concentration sérique de fluorures inorganiques. Habituellement, leur concentration atteint un maximum dans les 2 heures suivant la cessation de l'introduction du sévoflurane et revient à la valeur préopératoire dans les 48 heures. Dans les essais cliniques, une augmentation de la concentration de fluorure n'a pas entraîné d'insuffisance rénale.

** L'effet peut être associé à des réactions d'hypersensibilité, en particulier celles associées à l'utilisation prolongée d'anesthésiques par inhalation.

*** Hyperthermie maligne. Chez les personnes réceptives, des agents puissants d'anesthésie par inhalation, y compris le sévoflurane, peuvent provoquer un état d'hypermétabolisme des muscles squelettiques, ce qui entraîne une augmentation de leur demande en oxygène et le développement d'un syndrome clinique appelé hyperthermie maligne. Le premier signe de ce syndrome est l'hypercapnie, et une rigidité musculaire, une tachycardie, un essoufflement, une cyanose, des arythmies et / ou une instabilité de la MA peuvent également être observés. Certains de ces symptômes non spécifiques peuvent également survenir avec une anesthésie légère, une hypoxie aiguë, une hypercaption et une hypovolémie. Le traitement de l'hyperthermie maligne implique l'abolition des médicaments qui ont provoqué son développement, dans / dans l'introduction du dantrolène et le soutien d'une thérapie symptomatique. Une insuffisance rénale peut se développer ultérieurement, de sorte que le diurez doit être surveillé et, si possible, maintenu.

En cas de surdosage, il est nécessaire d'arrêter l'introduction du sévoflurane, de maintenir le croisement des voies respiratoires, de démarrer une ventilation auxiliaire ou contrôlée des poumons avec l'introduction d'oxygène et de maintenir une fonction adéquate du CCC

Sevoflurane fournit une introduction rapide à l'anesthésie et une sortie rapide de celle-ci. La profondeur de l'anesthésie peut changer rapidement en fonction des changements dans la concentration de sériflurane dans le mélange inhalé.

L'induction de l'anesthésie au sévoflurane s'accompagne d'une excitation légèrement exprimée ou de signes minimaux d'irritation des voies respiratoires supérieures, ne provoque pas de sécrétion excessive dans l'arbre trachéobronchique et de stimulation du système nerveux central. Comme d'autres moyens puissants pour l'anesthésie par inhalation, le sévoflurane provoque une suppression respiratoire dose-dépendante et une diminution de la pression artérielle. Dans des études chez l'enfant, il a été démontré que l'incidence de la toux était statistiquement moins fréquente lors de l'utilisation d'une anesthésie masochiale injectable avec un sévoflurane que l'halotane. L'effet arythomogène de l'épinéphrine lors de l'utilisation d'un sériflurane est le même que lors de l'utilisation de l'isoflurane et est plus élevé que lors de l'utilisation de l'halotane. L'incidence de l'ischémie myocardique et de l'infarctus du myocarde chez les patients présentant des facteurs de risque de ces maladies est comparable lors de l'utilisation de sévoflurane et d'isoflurane.

L'effet de la circulation sanguine dans le cerveau (HF, flux sanguin cérébral, métabolisme cérébral de l'oxygène, pression de perfusion cérébrale) est également comparable dans le sévlurane et l'isoflurane. Le sévoflurane a un effet minimal sur le HF et ne réduit pas la réaction au CO₂ Le sévoflurane n'affecte pas la fonction de concentration des reins même avec une anesthésie prolongée (jusqu'à environ 9 heures).

La concentration alvéolaire minimale (MAK) est une concentration à laquelle 50% des patients n'ont pas de réponse motrice à une seule irritation (incision cutanée). MAK Sevoflurana dans divers groupes d'âge est administré dans la section "Méthode d'utilisation et doses", MAK Sevoflurane dans l'oxygène est de 2,05% chez un adulte de 40 ans. Le MAC du sévoflurane, comme les autres médicaments halogénés, diminue avec l'âge et lorsque l'oxyde de dinitrogène est ajouté.

Solubilité

La faible solubilité du sériflurane sanguin fournit une augmentation rapide de la concentration alvéolaire lorsqu'il est introduit dans l'anesthésie générale et une diminution rapide après l'arrêt de l'inhalation. Le rapport de la concentration alvéolaire à la fin de l'haleine et de la concentration dans le mélange inhalé après 30 minutes après l'inhalation de sévoflurane était de 0,85. Dans la phase de retrait, le rapport des concentrations alvéolaires après 5 minutes était de 0,15.

Distribution et métabolisme

L'élimination rapide du sévoflurane des poumons minimise le métabolisme du médicament. Chez l'homme, moins de 5% de la dose absorbée de sévoflurane est métabolisée par le cytochrome P450 (CYP2E1 isophenomenum) dans l'hexafluorosopropanol avec libération de fluorure inorganique et de dioxyde de carbone (ou d'un dioxyde de carbone). L'hexafluorosopropanol résultant n'est pas actif, pas génotoxique, se combine rapidement avec l'acide glucuronique et est excrété du corps par les reins, la toxicité est comparable à la toxicité du sévoflurane. D'autres modes de métabolisme du sévofluran ne sont pas établis. Il s'agit du seul médicament volatil fluoré pour les médicaments qui ne sont pas métabolisés en acide trifluorooxique.

La concentration d'ions fluor dépend de la durée de l'anesthésie totale, de la concentration de sévoflurane introduite et de la composition du mélange pour l'anesthésie. Les barbituriques ne provoquent pas de défluoration du sévoflurane.

Chez environ 7% des adultes chez qui, dans les essais cliniques, ils ont mesuré la concentration de fluorure inorganique, ils ont dépassé 50 μmol / L; aucun changement cliniquement significatif de la fonction rénale n'a été détecté chez aucun de ces patients.

• Moyens d'anesthésie par inhalation [Drogues]

La sécurité et l'efficacité du sévoflurane sont confirmées par une utilisation simultanée avec divers médicaments, qui sont souvent utilisés dans la pratique chirurgicale, y compris.h. avec le système nerveux central et végétatif, les myorelaxants, les antimicrobiens affectant la fonction, y compris les aminoglycosides, les hormones et leurs substituts synthétiques, les produits sanguins et les médicaments cardiovasculaires, y compris l'épinéphrine.

Il a été démontré que d'autres composés volatils fluorés pour l'anesthésie par inhalation déplacent les médicaments des protéines sanguines et tissulaires in vitro La capacité de Sevofluran à évincer les médicaments liés aux protéines sériques et tissulaires n'a pas été étudiée. Cependant, dans les études cliniques des effets indésirables lors de la prescription de sériflurane à des patients prenant des médicaments ayant une capacité élevée à communiquer avec les protéines plasmatiques et un faible V_d (par ex. phénytoïne), non observée.

Barbituriques, benzodiazipines, analgésiques narcotiques

Le sévoflurane peut être utilisé avec des barbituriques, ainsi qu'avec des benzodiazépines et des analgésiques narcotiques.

Les benzodiazépines et les analgésiques narcotiques réduisent vraisemblablement le MAC de sévoflurane.

Oxyde de diazote

Le MAC sévoflurane diminue avec l'utilisation simultanée d'oxyde de dinitrogène. L'équivalent MAC est réduit d'environ 50% chez l'adulte et d'environ 25% chez l'enfant.

Mirelaksanta

Le sévoflurane a un effet sur l'intensité et la durée du blocage neuromusculaire provoqué par des myorelaxants non polarisants. Lors de l'introduction du sévoflurane en complément de l'anesthésie générale de l'oxyde d'antifentanil-dinitrogène, il améliore l'effet du pancuronium du bromure, du vécuronium du bromure et de l'atracure du bezilate. Lors de la nomination de ces myorelaksants en association avec le sévoflurane, leurs doses doivent être ajustées de la même manière que dans le cas d'une utilisation avec l'isoflurane. L'influence de Sévofluran sur l'effet de la suxamétonie et la durée des myorelaksants dépolaires n'a pas été étudiée.

Étant donné que l'intensification de l'action des myorelaksants est observée quelques minutes après le début de l'inhalation de sévoflurane, une diminution de la dose de myorelaksants pendant l'anesthésie générale initiale peut entraîner un retard dans l'intubation de la trachée ou une relaxation musculaire inadéquate.

Parmi les myorelaksants non polarisants, l'interaction avec le bromure de vécuronium, le bromure de pancuronium et l'atracurie avec le bezilate a été étudiée. Bien qu'il n'y ait pas de recommandations spéciales pour leur application, néanmoins. premièrement, avec l'intubation endotrachéale, les doses de myorelaksants non polarisants ne devraient pas être réduites; deuxièmement, tout en maintenant une anesthésie générale, les doses de myorelaksants non polarisants devraient probablement être plus faibles qu'avec une anesthésie des oxydes de dinitrogène / analgésiques liés aux médicaments. Des doses supplémentaires de myorelaksants sont introduites en tenant compte de la réponse à la stimulation nerveuse.

Incompatibilité

Aucune information disponible.

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.

Liquide d'inhalation. 100 ou 250 ml dans une bouteille de naphtalate de PE de couleur foncée, fermée par un système spécial de tire-bouchon de type (Quik-Fil) polyacétal / PE avec un capuchon de protection sur le dessus avec des logos de compagnie holographique sur un ruban métallisé. 1 bouteille est placée dans un paquet en carton ou 6 bouteilles sont placées dans une boîte en carton ondulé avec un séparateur en carton.

Selon la recette. Pour une utilisation à l'hôpital.

Recommandations générales

Le médicament est Sevoran^® ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans la conduite de l'anesthésie générale dans des départements équipés de tout le nécessaire pour restaurer les voies respiratoires, conduire le ventilateur, l'oxygénothérapie et la réanimation.

La concentration du médicament provenant de l'évaporateur doit être bien connue. Étant donné que les anesthésiques par inhalation varient en propriétés physiques, pour l'approvisionnement en Sevoran^® seuls des évaporateurs spécialement calibrés pour le médicament Sevoran doivent être utilisés^® La posologie du médicament pendant l'anesthésie générale doit être sélectionnée individuellement, en fonction de la réaction du patient. Avec une augmentation de la concentration du médicament, une augmentation de l'hypotension artérielle et de la dépression respiratoire peut être observée.

Des rapports distincts ont été reçus sur l'extension de l'intervalle QT, très rarement associée à la tachycardie du type «pyruète» (dans certains cas avec issue fatale). Le médicament est Sevoran^® doit être utilisé avec prudence chez les patients sujets à ces complications.

Des rapports distincts de cas d'arythmie gastrique chez des patients d'enfance atteints de la maladie de Pompe ont été reçus.

Médicaments contre l'anesthésie générale, y compris Sevoran^®doit être utilisé avec prudence pour les patients atteints de maladies mitochondriales.

Une augmentation de la concentration de sévoflurane pour maintenir l'anesthésie générale provoque une diminution dose-dépendante de la pression artérielle. Une réduction excessive de la pression artérielle peut être associée à une anesthésie générale profonde; dans de tels cas, il peut être augmenté en réduisant la concentration de sévoflurane fourni.

Lorsque vous utilisez le médicament Sevoran^®, comme d'autres moyens pour l'anesthésie générale, les patients atteints d'IBS doivent maintenir une hémodynamique stable afin d'éviter l'ischémie myocardique.

Après avoir quitté l'anesthésie, les patients nécessitent une surveillance supplémentaire avant d'être transférés au département profil.

Remplacement des sorbants CO surmâtés₂

Lorsque vous utilisez le médicament Sevoran^® dans les machines d'anesthésie contenant des sorbants au CO trop frits₂ (en particulier l'hydroxyde de potassium, Baralyme^®), de rares cas de surchauffe excessive et / ou d'allumage spontané de dispositifs d'anesthésie sont décrits. Lorsque vous surchauffez des réservoirs avec un sorbant SO₂ il peut y avoir un retard d'augmentation inhabituel ou une diminution inattendue de la concentration inhalée du médicament Sevoran^®.

Réaction exothermique de la dégradation du sévoflurane avec la formation de produits de dégradation, qui se produit lorsque le sévoflurane interagit avec le sorbant CO₂s'intensifie si le sorbant sèche, par exemple, avec une exposition prolongée au gaz sec. La formation de produits de décomposition du sévoflurane (métanol, formaldéhyde, monoxyde de carbone et composants A, B, C et D) a été observée dans le circuit respiratoire des toxicomanes expérimentaux avec des sorbants en sursis, lorsque la concentration de sévoflurane a atteint un maximum (8%) pendant 2 heures ou plus. Les concentrations de formaldéhyde créées dans de telles conditions ont atteint des valeurs qui pourraient provoquer une légère irritation respiratoire. Aucune évaluation clinique des effets des produits de dégradation du flurane des cultures sur le corps dans des conditions extrêmes n'a été effectuée.

Si un anesthésiste soupçonne que le CO sorbant₂ exagéré, il doit être remplacé avant d'utiliser un sévoflurane. Lors du séchage du sorbant CO₂ la couleur de l'indicateur ne change pas toujours. Par conséquent, l'absence de changements dans la couleur de l'indicateur ne peut pas être considérée comme une confirmation d'une hydratation adéquate. Sorbent CO₂ doit être changé régulièrement, quelle que soit la couleur de l'indicateur.

Maladies neuromusculaires

L'utilisation de moyens pour l'anesthésie par inhalation chez les enfants a provoqué, dans de rares cas, une augmentation de la concentration de potassium dans le sérum, ce qui a entraîné le développement d'arythmies cardiaques et la mort dans la période postopératoire. Le risque est plus élevé chez les patients atteints de maladies neuromusculaires cachées et cliniquement manifestes, en particulier chez les patients atteints de myodystrophie Dushenne. Dans certains cas, il y avait un lien entre le développement de ces complications lors de l'utilisation de la suxaméthonie. Ces patients ont également connu une augmentation significative de l'activité de la créatinphosphonicase sérique et de la myoglobinurie, mais malgré certaines similitudes avec l'hyperthermie maligne, ils n'ont jamais eu de rigidité musculaire ou de symptômes associés à une augmentation du métabolisme dans les muscles. Des mesures doivent être immédiatement lancées pour acheter de l'hyperkaliémie et des arythmies durables et une enquête doit être menée pour identifier une maladie neuromusculaire latente.

Violation de la fonction des reins

Sécurité du médicament Sevoran^® les patients ne sont finalement pas établis dans ce groupe, il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Produits contenant de l'halogène pour l'anesthésie par inhalation

Il est prouvé que l'utilisation d'anesthésique contenant de l'halogène dans l'histoire, en particulier au cours des 3 mois précédents, peut augmenter le risque d'insuffisance hépatique.

Interventions neurochirurgicales

Si le patient menace d'augmenter la HF, alors le médicament Sevoran^® doit être utilisé avec prudence en combinaison avec des mesures visant à réduire la HF, telles que l'hyperventilation.

Influence sur la capacité de conduire une voiture ou d'effectuer un travail nécessitant une vitesse accrue de réactions physiques et mentales. Bien qu'après l'arrêt de l'approvisionnement en sévoflurane, la conscience soit généralement rétablie après quelques minutes, son effet sur les fonctions cognitives dans les 2-3 jours suivant l'anesthésie générale n'a pas été étudié. Quelques jours après l'utilisation de Sevofluran, ainsi que d'autres moyens d'anesthésie générale, de légers changements d'humeur peuvent être notés. Les patients doivent être informés qu'après anesthésie générale, la capacité d'effectuer diverses tâches nécessitant la vitesse de réactions psychomoteurs, telles que conduire une voiture ou travailler avec un équipement nécessitant une attention particulière, peut se détériorer.

• Z100.0 * Anesthésiologie et prémédication