Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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la posologie recommandée est d'une goutte dans chaque œil deux fois par jour.
le traitement doit se poursuivre tout au long de la période d'exposition (D.H. jusqu'à la fin de la saison pollen ou jusqu'à la fin de l'exposition à l'allergène offensif), même s'il n'y a aucun symptôme.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Contamination de la pointe et de la solution
Les patients doivent être informés pour éviter que la pointe du récipient doseur touche l'œil, les structures environnantes, les doigts ou toute autre surface afin d'éviter la contamination de la solution par des bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires. Des lésions oculaires graves et une perte de vision ultérieure peuvent survenir grâce à l'utilisation de solutions contaminées.
La bouteille doit être maintenue bien fermée lorsqu'elle n'est pas utilisée.
Utiliser avec les lentilles de contact
Les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentille de contact lorsque leurs yeux sont rouges. La solution ophtalmique de Relenastin® ne doit pas être utilisée pour traiter l'irritation liée aux lentilles de contact.
Le conservateur de Relenastin®, le chlorure de benzalkonium, peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées de la relénastine avant la solution ophtalmique instillation® et peuvent être réutilisées après 10 minutes après l'administration.
uniquement usage ophtalmique topique
Relenastin® est uniquement destiné à un usage ophtalmique topique et non à des fins d'injection ou orales.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans des études de 18 mois ou 2 ans sur la cancérogénicité des aliments chez la souris ou. Les rats n'étaient pas cancérigènes à des doses allant jusqu'à 40 mg / kg [environ 30 000 fois plus élevées que le MROHD, en supposant une absorption à 100% chez l'homme et l'animal].
L'épinastine dans les lots nouvellement synthétisés était négative pour la mutagénicité dans le test d'Ames / Salmonella et in vitro test d'aberration chromosomique utilisant des lymphocytes humains. Des résultats positifs ont été obtenus avec des lots précoces d'épinastine en deux in vitro études d'aberration chromosomique dans les années 1980 avec des lymphocytes périphériques humains ou. observé avec les cellules V79. L'épinastine était négative dans les études de clastogénicité in vivo, y compris le test du micronoyau chez la souris et le test d'aberration chromosomique chez les hamsters chinois. L'épinastine était également négative dans le test de transformation cellulaire à l'aide de hamstérémbryocellules syriennes, de mammifères V79 / HGPRT - test de mutations ponctuelles et in vivo / in vitro essai de synthèse d'ADN imprévu utilisant des hépatocytes primaires de rat.
L'épinastine n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles. Une baisse de la fertilité chez les rats femelles a été observée à une dose orale jusqu'à environ 90 000 fois le MROHD
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Effets tératogènes grossesse catégorie C
Dans une étude de développement embryo-fœtal chez des rates gravides, une toxicité maternelle sans effets embryo-fœtaux a été observée à une dose orale environ 150 000 fois la dose maximale recommandée d'œil humain (MROHD) de 0,0014 mg / kg / jour sur la base de mg / kg Fraude. Des résorptions et des avortements totaux ont été observés dans une étude embryo-fœtale chez des lapines gravides à une dose orale environ 55 000 fois la fraude MROHD. Aucun effet tératogène induit par les médicaments n'a été trouvé dans les deux études.
L'épinastine réduit le gain de poids corporel des petits après une dose orale chez les rates gravides qui était d'environ 90 000 fois le MROHD
Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réaction humaine, la relénastine & reg; la solution ophtalmique ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
Une étude chez des rates allaitantes a montré l'excrétion d'épinastine dans le lait maternel. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque la solution ophtalmique Relenastin® est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité entre les patients âgés et les patients plus jeunes n'a été observée.
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