Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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Chlorhydrate d'épinastine YD & reg; une solution ophtalmique est indiquée pour éviter les démangeaisons associées à une conjonctivite allergique.
la posologie recommandée est d'une goutte dans chaque œil deux fois par jour.
le traitement doit se poursuivre tout au long de la période d'exposition (D.H. jusqu'à la fin de la saison pollen ou jusqu'à la fin de l'exposition à l'allergène offensif), même s'il n'y a aucun symptôme.
Non
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Contamination de la pointe et de la solution
Les patients doivent être informés pour éviter que la pointe du récipient doseur touche l'œil, les structures environnantes, les doigts ou toute autre surface afin d'éviter la contamination de la solution par des bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires. Des lésions oculaires graves et une perte de vision ultérieure peuvent survenir grâce à l'utilisation de solutions contaminées.
La bouteille doit être maintenue bien fermée lorsqu'elle n'est pas utilisée.
Utiliser avec les lentilles de contact
Les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentille de contact lorsque leurs yeux sont rouges. La solution ophtalmique de chlorhydrate d'épinastine YD® ne doit pas être utilisée pour traiter l'irritation liée aux lentilles de contact.
Le conservateur d'Epinastin Hydrochloride YD®, le chlorure de benzalkonium, peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de la solution ophtalmique de chlorhydrate d'épinastine YD® et peuvent être réutilisées après 10 minutes après l'administration.
uniquement usage ophtalmique topique
Le chlorhydrate d'épinastine YD® est uniquement destiné à un usage ophtalmique topique et non destiné à une injection ou à une utilisation orale.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans des études de 18 mois ou 2 ans sur la cancérogénicité des aliments chez la souris ou. Les rats n'étaient pas cancérigènes à des doses allant jusqu'à 40 mg / kg [environ 30 000 fois plus élevées que le MROHD, en supposant une absorption à 100% chez l'homme et l'animal].
L'épinastine dans les lots nouvellement synthétisés était négative pour la mutagénicité dans le test d'Ames / Salmonella et in vitro test d'aberration chromosomique utilisant des lymphocytes humains. Des résultats positifs ont été obtenus avec des lots précoces d'épinastine en deux in vitro études d'aberration chromosomique dans les années 1980 avec des lymphocytes périphériques humains ou. observé avec les cellules V79. L'épinastine était négative dans les études de clastogénicité in vivo, y compris le test du micronoyau chez la souris et le test d'aberration chromosomique chez les hamsters chinois. L'épinastine était également négative dans le test de transformation cellulaire à l'aide de hamstérémbryocellules syriennes, de mammifères V79 / HGPRT - test de mutations ponctuelles et in vivo / in vitro essai de synthèse d'ADN imprévu utilisant des hépatocytes primaires de rat.
L'épinastine n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles. Une baisse de la fertilité chez les rats femelles a été observée à une dose orale jusqu'à environ 90 000 fois le MROHD
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Effets tératogènes grossesse catégorie C
Dans une étude de développement embryo-fœtal chez des rates gravides, une toxicité maternelle sans effets embryo-fœtaux a été observée à une dose orale environ 150 000 fois la dose maximale recommandée d'œil humain (MROHD) de 0,0014 mg / kg / jour sur la base de mg / kg Fraude. Des résorptions et des avortements totaux ont été observés dans une étude embryo-fœtale chez des lapines gravides à une dose orale environ 55 000 fois la fraude MROHD. Aucun effet tératogène induit par les médicaments n'a été trouvé dans les deux études.
L'épinastine réduit le gain de poids corporel des petits après une dose orale chez les rates gravides qui était d'environ 90 000 fois le MROHD
Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, la solution ophtalmique de chlorhydrate d'épinastine YD® ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
Une étude chez des rates allaitantes a montré l'excrétion d'épinastine dans le lait maternel. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque la solution ophtalmique de chlorhydrate d'épinastine YD® est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité entre les patients âgés et les patients plus jeunes n'a été observée.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés survenus chez environ 1 à 10% des patients brûlaient dans l'œil, la folliculose, l'hypémie et le prurit.
Les effets indésirables non oculaires les plus fréquemment rapportés étaient des infections (symptômes froids et infections des voies respiratoires supérieures) observées chez environ 10% des patients et des maux de tête, rhinite, sinusite, toux accrue et pharyngite, qui ont été observés chez environ 1 à 3% des patients étaient.
Certaines de ces réactions étaient similaires à la maladie sous-jacente examinée.
Expérience post-commercialisation
Les réactions suivantes ont été identifiées lors de l'utilisation post-commercialisation d'Epinastin Hydrochloride YD® en pratique clinique. Puisqu'ils sont volontairement signalés par une population de taille inconnue, aucune estimation de fréquence ne peut être faite. Les réactions, soit en raison de votre admission sévère, de la fréquence des rapports, d'une éventuelle relation causale avec le chlorhydrate d'épinastine YD®, soit d'une combinaison de ces facteurs, comprennent: une augmentation du flux lacrymogène.
aucune information donnée.
Quatorze sujets, atteints de conjonctivite allergique, ont reçu une goutte de solution ophtalmique de chlorhydrate d'épinastine YD® dans chaque œil deux fois par jour pendant 7 jours. Au jour 7 Les concentrations plasmatiques maximales moyennes d'épinastine de 0,04 ± 0,014 ng / ml ont été atteintes après environ deux heures, ce qui indique une faible exposition systémique. Bien que ces concentrations aient montré une augmentation par rapport à celles observées après une dose unique, les valeurs de la plage jour 1 et jour 7 sous la courbe (ASC) sont restées inchangées, ce qui indique qu'il n'y a pas d'augmentation de l'absorption systémique lorsque la dose est multiple. L'épinastine est liée à 64% aux protéines plasmatiques. La clairance systémique totale est d'environ 56 L / h et la demi-vie d'élimination plasmatique terminale est d'environ 12 heures. L'épinastine est excrétée principalement inchangée. Environ 55% d'une dose intraveineuse est récupérée inchangée dans l'urine avec environ 30% dans les fèces. Moins de 10% est métabolisé. L'élimination rénale se produit principalement par sécrétion tubulaire active.
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