Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
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la posologie recommandée est d'une goutte dans chaque œil deux fois par jour.
le traitement doit se poursuivre pendant toute la période d'exposition (c'est-à-dire jusqu'à la fin de la saison du pollen ou jusqu'à la fin de l'exposition à l'allergène incriminé), même s'il n'y a pas de symptômes.
Pas
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre précaution Section.
précaution
Contamination de la pointe et de la solution
Les patients doivent être invités à éviter de toucher la pointe du récipient de dosage à l'œil, aux structures environnantes, aux doigts ou à toute autre surface afin d'éviter de contaminer la solution avec des bactéries communes connues pour causer des infections oculaires. Des lésions oculaires graves et une perte de vision subséquente peuvent survenir en raison de l'utilisation de solutions contaminées.
La bouteille doit être maintenue hermétiquement fermée lorsqu'elle n'est pas utilisée.
Utilisation avec des lentilles de contact
Il devrait être conseillé aux patients de ne pas porter de lentilles de contact si leurs yeux sont rouges. Alpeed
Le conservateur d'Alpeed®, le chlorure de benzalkonium, peut être absorbé par des lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être avant instillation
application Ophtalmique topique uniquement
Alpeed® est destiné uniquement à une utilisation Ophtalmique topique et non à une utilisation par injection ou par voie orale.
Toxicologie non clinique
Carcinogenèse, mutagenèse, troubles de la fertilité
Dans des études de cancérogénicité alimentaire de 18 mois ou 2 ans sur des souris ou des souris. Chez le rat, l'épinastine n'était pas cancérogène à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg [environ 30 000 fois plus élevées que le SMIC, ce qui suggère une absorption de 100% chez l'homme et l'animal].
L'épinastine dans les lots récemment synthétisés était négative pour la mutagénicité dans le test Ames / Salmonella et in vitro test d'aberration chromosomique utilisant des lymphocytes humains. Des résultats positifs ont été obtenus avec les premiers lots d'épinastine dans deux in vitro des études d'aberration chromosomique ont été observées dans les années 1980 avec des lymphocytes humains périphériques ou avec des cellules V79, respectivement. L'épinastine était négative dans les études de clustogénicité in vivo, y compris l'analyse du micronucléus de souris et le test d'aberration chromosomique chez les hamsters chinois. L'épinastine était également négative dans le test de transformation cellulaire utilisant des cellules embryonnaires de hamster syrien, le test de mutation de point de mammifère V79 / HGPRT et in vivo / in vitro analyse non planifiée de la synthèse de l'ADN à l'aide d'hépatocytes primaires de rat.
L'épinastine n'a pas affecté la fertilité des rats mâles. Une diminution de la fertilité chez les rats femelles a été observée à une dose orale d'environ 90 000 fois le SMIC.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Effets tératogènes - catégorie de grossesse Avec
Dans l'étude эмбриофетального développement enceintes de rats a été observée mère de toxicité sans эмбриофетальных des effets par voie orale à la dose, qui est à environ 150 000 fois supérieure à la dose maximale recommandée de l'œil humain (МРОХ) 0,0014 mg/kg/jour sur la base de mg/kg Général de l'intégration et à l'avortement ont été observés dans эмбриофетальном étude enceintes des lapins par voie orale à la dose, qui est à environ 55 000 fois supérieure à la МРОХ. Dans les deux études, aucun effet tératogène induit par les médicaments n'a été trouvé.
L'épinastine réduit le gain de poids corporel du chiot après une dose orale chez le rat enceinte, soit environ 90 000 fois la MROHD.
Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les femmes enceintes. Parce que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours prévisibles pour la réponse humaine, Alpeed
Nourrice
Une étude menée sur des rats allaités a montré l'excrétion d'épinastine dans le lait maternel. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lors de l'administration d'une solution Ophtalmique Alpeed® à une femme qui allaite.
Application pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été prouvées.
Application gériatrique
Aucune différence générale d'innocuité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients jeunes.
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des contextes très différents, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés à ceux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter ceux observés dans la pratique.
Les effets secondaires oculaires les plus fréquents, survenus chez environ 1 à 10% des patients, étaient des brûlures oculaires, une folliculose, une hyperémie et des démangeaisons.
Les effets indésirables non récurrents les plus fréquents étaient les infections (symptômes du rhume et infections des voies respiratoires supérieures), observées chez environ 10% des patients, ainsi que les maux de tête, la rhinite, la sinusite, l'augmentation de la toux et la pharyngite, observées chez environ 1 à 3% des patients.
Certaines de ces réactions étaient similaires à la maladie sous-jacente étudiée.
Expérience Postmarketing
Les réactions suivantes ont été identifiées lors de l'application post-commercialisation d'Alpeed® en pratique clinique. Comme ils sont volontairement rapportés à partir d'une population de taille inconnue, aucune estimation de fréquence ne peut être faite. Les réactions choisies pour l'admission, soit en raison de leur gravité, de leur fréquence de déclaration, d'une relation causale possible avec Alpeed®, soit d'une combinaison de ces facteurs, comprennent: augmentation du larmoiement.
aucune information n'est pas cité.
Quatorze sujets souffrant de conjonctivite allergique ont reçu une goutte de solution Ophtalmique Alpeed® dans chaque œil deux fois par jour pendant 7 jours. Au jour 7, concentrations plasmatiques maximales Moyennes d'épinastine 0.04±0.014 ng / ml ont été atteints après environ deux heures, ce qui indique une faible exposition systémique. Bien que ces concentrations représentent une augmentation par rapport à celles observées après une dose unique, les valeurs des plages du jour 1 et du jour 7 en Dessous de la courbe (ASC) étaient inchangées, ce qui indique qu'aucune augmentation de l'absorption systémique ne se produit avec des doses multiples. L'épinastine est liée à 64% aux protéines plasmatiques. La clairance systémique totale est d'environ 56 l / h et la demi-vie terminale de l'élimination plasmatique est d'environ 12 heures. L'épinastine est excrétée principalement sous forme inchangée. Environ 55% de la dose intraveineuse est rétablie dans l'urine inchangée par rapport à environ 30% dans les fèces. Moins de 10% métabolisé. L'élimination rénale se produit principalement par sécrétion tubulaire active
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