Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Formes et forces pharmaceutiques
Solution avec 0,5 mg / ml d'épinastine HCl.
Stockage et manutention
Solution ophtalmique Epinastin HCL 0,05% devient stérile dans des bouteilles en plastique LDPE blanc opaque pointes d'égouttement et capuchons en polypropylène blanc comme suit:
5 ml en bouteille de 10 ml; emballé individuellement NDR 70069-008-01
Stockage
Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F); Excursions jusqu'à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) (voir Température ambiante contrôlée par l'USP). Gardez la bouteille bien fermée et hors de portée des enfants.
Réalisé par: Wintac Limited, Bangalore 562123, Inde. Révisé: sept. 2016
La solution ophtalmique d'Epinastin HCl est utilisée pour prévenir les démangeaisons associées à une allergie Conjonctivite.
la posologie recommandée est d'une goutte dans chaque œil deux fois par jour.
le traitement doit se poursuivre tout au long de la période d'exposition (D.H. jusqu'à la fin de la saison pollinique) ou jusqu'à ce que l'exposition à l'allergène offensif soit arrêtée), même si les symptômes sont manquants.
Aucun.
AVERTISSEMENTS
Contenu dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Contamination de la pointe et de la solution
Les patients doivent être informés pour éviter que la pointe du récipient doseur ne touche l'œil structures, doigts ou autres surfaces environnants pour contaminer la solution bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires. Dommages graves à l'œil et perte subséquente de la vision peut naître de l'utilisation de solutions contaminées.
La bouteille doit être maintenue bien fermée lorsqu'elle n'est pas utilisée.
Utiliser avec les lentilles de contact
Les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentille de contact lorsque leurs yeux sont rouges. Epinastin HCl ophtalmique La solution ne doit pas être utilisée pour traiter l'irritation liée aux lentilles de contact.
Le conservateur de l'épinastine HCl, le chlorure de benzalkonium, peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent et peuvent être retirées avant l'instillation d'une solution ophtalmique d'épinastine HCl rétabli après 10 minutes après l'administration.
uniquement usage ophtalmique topique
La solution ophtalmique d'Epinastin HCl est destinée à un usage ophtalmique topique uniquement et non à une injection ou à une utilisation orale.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans des études de 18 mois ou 2 ans sur la cancérogénicité des aliments chez la souris ou. Les rats n'étaient pas de l'épinastine cancérogène à des doses allant jusqu'à 40 mg / kg [environ 30 000 fois plus élevées que le MROHD Absorption à 100% chez l'homme et l'animal].
L'épinastine dans les lots nouvellement synthétisés était négative pour la mutagénicité dans le test d'Ames / Salmonella et in vitro test d'aberration chromosomique avec des lymphocytes humains. Des résultats positifs ont été observés avec premiers lots d'épinastine en deux in vitro études d'aberration chromosomique qui ont eu lieu dans les années 1980 lymphocytes périphériques humains ou. avec des cellules V79. Epinastin était dans le in vivo - études de clastogénicité négative, y compris le test du micronoyau de souris et le test d'aberration chromosomique Hamsters chinois. L'épinastine était également négative dans le test de transformation cellulaire avec le hamster syrien cellules embryonnaires, test de mutation ponctuelle de cellules de mammifères V79 / HGPRT et in vivo / in vitro ADN imprévu Dosage de synthèse avec hépatocytes primaires de rat.
L'épinastine n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles. La baisse de la fertilité chez les rats femelles était en un dose orale jusqu'à environ 90 000 fois le MROHD .
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Dans une étude de développement embryo-fœtal chez des rates gravides, toxicité maternelle sans effets embryo-fœtaux a été observée à une dose orale environ 150 000 fois l'arnaque maximale recommandée par l'augendose humandose (MROHD) de 0,0014 mg / kg / jour à base de mg / kg. L'absorption totale et l'avortement l'étaient observé dans une étude embryo-fœtale chez des lapines gravides à une dose orale environ 55 000 fois le MROHD. Aucun effet tératogène induit par les médicaments n'a été trouvé dans les deux études.
L'épinastine a réduit le gain de poids corporel du chiot après une dose orale pour les rates gravides environ Environ 90 000 fois le MROHD .
Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Parce que l'animal les études de reproduction ne sont pas toujours prédictives de la réaction humaine, la solution ophtalmique d'épinastine HCl ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
Une étude chez des rates allaitantes a montré l'excrétion d'épinastine dans le lait maternel. On ne sait pas si cela Le médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence Faites de l'exercice lorsque l'épinastine HCl est administrée une solution ophtalmique à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité entre les plus âgés et les plus jeunes n'a été observée Patient.
Effets secondaires
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très différentes, les effets secondaires observé dans les études cliniques d'un médicament ne peut être directement conseillé dans les études cliniques de un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés survenant chez environ 1 à 10% des patients brûlaient des sensations dans l'œil, la folliculose, l'hypéémie et le prurit.
Les effets indésirables non oculaires les plus fréquemment rapportés étaient des infections (symptômes froids et supérieurs) Infections respiratoires), observées chez environ 10% des patients, et maux de tête, rhinite, sinusite augmentation de la toux et de la pharyngite chez environ 1 à 3% des patients.
Certaines de ces réactions étaient similaires à la maladie sous-jacente examinée.
Expérience post-commercialisation
Les réactions suivantes ont été rapportées lors de l'utilisation post-commercialisation de l'épinastine HCl en clinique Entraîner. Parce que vous êtes volontairement signalé par une population de taille inconnue, estimations par La fréquence ne peut pas être faite. Les réactions sélectionnées pour l'enregistrement sont basées sur les vôtres Gravité, fréquence des rapports, relation causale possible avec l'épinastine HCl ou une combinaison de ces facteurs comprennent: le flux lacrymogène a augmenté.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Aucune information
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Dans une étude de développement embryo-fœtal chez des rates gravides, toxicité maternelle sans effets embryo-fœtaux a été observée à une dose orale environ 150 000 fois l'arnaque maximale recommandée par l'augendose humandose (MROHD) de 0,0014 mg / kg / jour à base de mg / kg. L'absorption totale et l'avortement l'étaient observé dans une étude embryo-fœtale chez des lapines gravides à une dose orale environ 55 000 fois le MROHD. Aucun effet tératogène induit par les médicaments n'a été trouvé dans les deux études.
L'épinastine a réduit le gain de poids corporel du chiot après une dose orale pour les rates gravides environ Environ 90 000 fois le MROHD .
Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Parce que l'animal les études de reproduction ne sont pas toujours prédictives de la réaction humaine, la solution ophtalmique d'épinastine HCl ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très différentes, les effets secondaires observé dans les études cliniques d'un médicament ne peut être directement conseillé dans les études cliniques de un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés survenant chez environ 1 à 10% des patients brûlaient des sensations dans l'œil, la folliculose, l'hypéémie et le prurit.
Les effets indésirables non oculaires les plus fréquemment rapportés étaient des infections (symptômes froids et supérieurs) Infections respiratoires), observées chez environ 10% des patients, et maux de tête, rhinite, sinusite augmentation de la toux et de la pharyngite chez environ 1 à 3% des patients.
Certaines de ces réactions étaient similaires à la maladie sous-jacente examinée.
Expérience post-commercialisation
Les réactions suivantes ont été rapportées lors de l'utilisation post-commercialisation de l'épinastine HCl en clinique Entraîner. Parce que vous êtes volontairement signalé par une population de taille inconnue, estimations par La fréquence ne peut pas être faite. Les réactions sélectionnées pour l'enregistrement sont basées sur les vôtres Gravité, fréquence des rapports, relation causale possible avec l'épinastine HCl ou une combinaison de ces facteurs comprennent: le flux lacrymogène a augmenté.
Aucune information
Quatorze sujets atteints de conjonctivite allergique ont reçu une goutte de solution ophtalmique d'épinastine HCl dans chaque œil deux fois par jour pendant sept jours. Sept plasmas d'épinastine maximum par jour Des concentrations de 0,04 ± 0,014 ng / ml ont été atteintes après environ deux heures, ce qui indique une basse température Exposition. Bien que ces concentrations aient augmenté par rapport à celles observées après une dose unique Plage des jours 1 et 7 Au-dessous de la courbe (ASC), les valeurs sont restées inchangées, ce qui indique qu'il n'y en avait pas Augmentation de l'absorption systémique par doses multiples. L'épinastine est liée à 64% aux protéines plasmatiques. Le la clairance systémique totale est d'environ 56 L / h et la demi-vie d'élimination plasmatique terminale est d'environ 12 heures. L'épinastine est excrétée principalement inchangée. Environ 55% d'une dose intraveineuse est rétablie inchangé dans l'urine avec environ 30% dans les fèces. Moins de 10% est métabolisé. L'élimination rénale est principalement par sécrétion tubulaire active.
However, we will provide data for each active ingredient