Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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la posologie recommandée est d'une goutte dans chaque œil deux fois par jour.
le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de l'exposition (C'est-à-dire jusqu'à la fin de la saison pollinique ou Jusqu'à la fin de l'Exposition à l'allergène offensant), même en l'absence de symptômes.
Aucun
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre de Precautions Section.
Précautions
Contamination de la pointe et de la solution
Les patients doivent être informés d'éviter que la pointe du récipient de dosage ne touche l'œil, les structures environnantes, les doigts ou toute autre surface afin d'éviter la contamination de la solution par des bactéries communes connues pour causer des infections oculaires. Des lésions oculaires graves et une perte de vision subséquente peuvent survenir à la suite de L'utilisation de solutions contaminées.
Le flacon doit être conservé hermétiquement fermé Lorsqu'il n'est pas utilisé.
Utilisation avec des Lentilles de contact
Il est conseillé aux patients de ne pas porter de lentilles de contact si leur œil est Rouge. La solution ophtalmique Alket® ne doit pas être utilisée pour traiter l'irritation liée aux lentilles de contact.
Le conservateur D'Alket®, le chlorure de benzalkonium, peut être absorbé par des lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation d'Alket® solution ophtalmique et peuvent être réintroduites après 10 minutes après L'administration.
application ophtalmique topique uniquement
Alket® est destiné à un usage ophtalmique topique seulement et non pour L'injection ou l'administration orale.
Toxicologie Cliniques
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la Fertilité
Dans les études sur la cancérogénicité de L'alimentation chez la souris et le rat pendant 18 mois ou 2 ans, l'épinastine n'était pas cancérigène à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg [environ 30 000 fois plus élevées que la MROHD, en supposant une absorption à 100% chez l'homme et L'animal].
L'épinastine dans les lots nouvellement synthétisés était négative pour la mutagénicité dans le dosage Ames / Salmonella et in vitro test d'aberration chromosomique utilisant des lymphocytes humains. Des résultats positifs ont été obtenus avec des lots précoces d'épinastine dans deux in vitro études d'aberration chromosomique observées dans les années 1980 avec des lymphocytes périphériques humains ou avec des cellules V79. L'épinastine a été négative dans les études de clastogénicité in vivo, y compris le test du micronucleus de la souris et le test d'aberration chromosomique chez les hamsters chinois. L'épinastine a également été négative dans le test de transformation cellulaire en utilisant des embryocytes de hamster syriens, le test de mutation ponctuelle de mammifère V79 / HGPRT et in vivo / in vitro test de synthèse d'ADN non programmé utilisant les hépatocytes primaires du rat.
L'épinastine n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles. Une diminution de la Fertilité chez les Rats femelles, une Dose orale jusqu'à environ 90 000 fois supérieure à la MROHD observé.
Utilisation dans Certaines Populations
Grossesse
Effets Tératogènes-Catégorie De Grossesse C
Dans une étude de développement embryofetal chez des rats enceintes, une toxicité maternelle sans effet embryofetal a été observée à une dose orale d'environ 150 000 fois la dose maximale recommandée pour les yeux humains (MROHD) de 0,0014 mg/kg/jour en mg/kg. Des résorptions totales et des avortements ont été observés dans une étude embryofétale chez des lapins enceintes à une dose orale d'environ 55 000 fois la MROHD. Aucun effet tératogène induit par les médicaments n'a été observé dans les deux études.
Epinastin réduit le gain de poids corporel pup après une dose orale à des rats enceintes qui était environ 90.000 fois le MROHD.
Cependant, il n'y a pas D'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, Alket
Mères Allaitantes
Une étude chez des rats allaitants a révélé l'excrétion de l'épinastine dans le lait maternel. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lors de l'administration D'une solution ophtalmique Alket® à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans.
Gériatrique Application
Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Essais Cliniques Expérience
Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les effets secondaires oculaires les plus fréquemment rapportés chez environ 1 à 10% des patients étaient des brûlures oculaires, une folliculose, une hyperémie et un prurit.
Les effets indésirables non oculaires les plus fréquemment rapportés étaient les infections (symptômes du rhume et infections des voies respiratoires supérieures) observées chez environ 10% des patients et les maux de tête, la rhinite, la sinusite, L'augmentation de la toux et la pharyngite observés chez environ 1 à 3% des patients.
Certaines de ces réactions ressemblaient à la maladie sous-jacente étudiée.
Expérience Post-Marketing
Les réactions suivantes ont été identifiées lors de l'application post-marketing D'Alket® dans la pratique clinique. Comme ils sont déclarés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, aucune estimation de fréquence ne peut être effectuée. Les réactions qui ont été choisies soit en raison de leur gravité pour L'admission, la fréquence des rapports, possible lien de causalité avec Alket®, ou une combinaison de ces facteurs, comprennent: larmoiement accru.
aucune information fournie.
Quatorze sujets, atteints de conjonctivite allergique, ont reçu une goutte de solution ophtalmique Alket® dans chaque œil deux fois par jour pendant 7 jours. Au jour 7 concentrations plasmatiques maximales moyennes d'épinastine de 0.04±0.014 ng / ml ont été atteints après environ deux heures, ce qui indique une faible Exposition systémique. Bien que ces concentrations aient été augmentées par rapport à celles observées après une dose unique, les valeurs du jour 1 et du jour 7 sous la courbe (ASC) étaient inchangées, ce qui indique qu'il N'y a pas D'augmentation de L'absorption systémique en cas de doses multiples. L'épinastine est liée à 64% aux protéines plasmatiques. La clairance systémique totale est d'environ 56 L / h et la demi-vie d'élimination plasmatique Terminale est d'environ 12 heures. L'épinastine est principalement excrétée sous forme inchangée. Environ 55% d'une dose intraveineuse est récupérée inchangée dans L'urine avec environ 30% dans les fèces. Moins de 10% est métabolisé. L'élimination rénale se fait principalement par sécrétion tubulaire active
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