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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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Asmot
Epinastine
Asmot ® solution ophtalmique est indiqué pour la prévention des démangeaisons associées à la conjonctivite allergique.
La posologie recommandée est d'une goutte dans chaque œil deux fois par jour.
Le traitement doit être poursuivi pendant toute la période d'exposition (c.-à-d. jusqu'à la fin de la saison pollinique ou jusqu'à la fin de l'exposition à l'allergène incriminé), même en l'absence de symptômes.
Aucun
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Contamination de la pointe et de la Solution
Les Patients doivent être informés de ne pas laisser l'extrémité du récipient de distribution entrer en contact avec l'œil, les structures environnantes, les doigts ou toute autre surface afin d'éviter la contamination de la solution par des bactéries courantes connues pour causer des infections oculaires. L'utilisation de solutions contaminées peut entraîner de graves lésions oculaires et une perte de vision subséquente.
La bouteille doit être maintenue bien fermée lorsqu'elle n'est pas utilisée.
Utiliser avec des lentilles de Contact
Les Patients doivent être avisés de ne pas porter de lentilles de contact si leurs yeux sont rouges. La solution ophtalmique Asmot® ne doit pas être utilisée pour traiter les irritations liées aux lentilles de contact.
Le conservateur d'Asmot®, le chlorure de benzalkonium, peut être absorbé par des lentilles de contact souples. Les lentilles de Contact doivent être retirées avant l'instillation de la solution ophtalmique Asmot® et peuvent être réinsérées 10 minutes après son administration.
Utilisation Ophtalmique Actuelle Seulement
Asmot® est destiné à un usage ophtalmique topique uniquement et non pour injection ou par voie orale.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans les études de cancérogénicité alimentaire de 18 mois ou 2 ans chez la souris ou le rat, respectivement, l'épinastine n'était pas cancérogène à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg [environ 30 000 fois plus élevées que la MROHD, en supposant une absorption de 100% chez l'homme et l'animal].
L'Epinastine dans les lots nouvellement synthétisés était négative pour la mutagénicité dans le dosage Ames/Salmonella et in vitro test d'aberration chromosomique utilisant des lymphocytes humains. Des résultats positifs ont été observés avec les premiers lots d'épinastine dans deux in vitro études d'aberration chromosomique menées dans les années 1980 avec des lymphocytes périphériques humains et avec des cellules V79, respectivement. L'épinastine a été négative dans les études de clastogénicité in vivo, y compris le test du micronoyau chez la souris et le test de l'aberration chromosomique chez les hamsters chinois. L'épinastine a également été négative dans le test de transformation cellulaire utilisant des cellules embryonnaires de hamster syrien, le test de mutation ponctuelle de cellules de mammifère V79/hgprt et in vivo/in vitro test de synthèse non programmée de l'ADN en utilisant les hépatocytes primaires de rat.
L'épinastine n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles. Une diminution de la fertilité chez les rats femelles a été observée à une dose orale jusqu'à environ 90 000 fois la MROHD.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Effets Tératogènes-Grossesse Catégorie C
Dans une étude sur le développement embryofétal chez des rats gravides, une toxicité maternelle sans effet embryofétal a été observée à une dose orale qui était d'environ 150 000 fois la dose oculaire humaine maximale recommandée (MROHD) de 0,0014 mg/kg/jour sur une base mg/kg. Des résorptions totales et des avortements ont été observés dans une étude embryofétale chez des lapines gravides à une dose orale d'environ 55 000 fois la MROHD. Dans les deux études, aucun effet tératogène induit par le médicament n'a été noté.
L'épinastine a réduit le gain de poids corporel des chiots après une dose orale à des rats gravides qui était d'environ 90 000 fois la MROHD.
Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, la solution ophtalmique Asmot® ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les Mères Qui Allaitent
Une étude chez des rats allaitants a révélé l'excrétion d'épinastine dans le lait maternel. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il faut être prudent lorsque la solution ophtalmique Asmot® est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Expérience En Études Cliniques
Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très différentes, taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment rapportés chez environ 1 à 10% des patients étaient une sensation de brûlure dans l'œil, une folliculose, une hyperémie et un prurit.
Les effets indésirables non oculaires les plus fréquemment rapportés ont été une infection (symptômes du rhume et infections des voies respiratoires supérieures), observée chez environ 10% des patients, et des maux de tête, une rhinite, une sinusite, une augmentation de la toux et une pharyngite, observée chez environ 1 à 3% des patients.
Certaines de ces réactions étaient similaires à la maladie sous-jacente étudiée.
Expérience Post-Commercialisation
Les réactions suivantes ont été identifiées lors de L'utilisation post-commercialisation D'Asmot® en pratique clinique. Étant donné qu'ils sont déclarés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il est impossible d'estimer leur fréquence. Les réactions, qui ont été choisies pour être incluses en raison de leur gravité, de leur fréquence de signalement, d'un lien causal possible avec Asmot® ou d'une combinaison de ces facteurs, comprennent: larmoiement accru.
Aucune information fournie.
Quatorze sujets, atteints de conjonctivite allergique, ont reçu une goutte de solution ophtalmique Asmot® dans chaque œil deux fois par jour pendant 7 jours. Au jour 7, concentrations plasmatiques maximales moyennes d'épinastine de 0.04±0.014 ng / ml ont été atteints après environ deux heures indiquant une faible exposition systémique. Bien que ces concentrations aient représenté une augmentation par rapport à celles observées après une dose unique, les valeurs de L'aire sous la courbe (ASC) au jour 1 et au jour 7 étaient inchangées, ce qui indique qu'il n'y a pas d'augmentation de l'absorption systémique avec des doses multiples. L'épinastine est liée à 64% aux protéines plasmatiques. La clairance systémique totale est d'environ 56 L / h et la demi-vie d'élimination plasmatique terminale est d'environ 12 heures. L'épinastine est principalement excrétée sous forme inchangée. Environ 55% d'une dose intraveineuse est récupérée inchangée dans l'urine avec environ 30% dans les fèces. Moins de 10% est métabolisé. L'élimination rénale se fait principalement par sécrétion tubulaire active
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