Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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Formes et forces pharmaceutiques
Solution avec 0,5 mg / ml d'épinastine HCl
Stockage et manutention
ELESTAT® (solution ophtalmique d'épinastine HCl) 0,05% est livré stérile en LDPE blanc opaque - bouteilles en plastique avec pointes d'égouttement et blanc haut bouchons de polystyrène à impact (HIFT) comme suit:
5 ml en bouteille de 10 ml NDR 0023-9201-05
Stockage
Magasiner à 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F). Gardez la bouteille bien fermée et hors de portée des enfants.
Allergan, Inc.., Irvine, CA 92612, U. S. A. Révisé: 12/2011
ELESTAT & reg; la solution ophtalmique est à prévenir Démangeaisons liées à la conjonctivite allergique.
la posologie recommandée est d'une goutte dans chaque œil deux fois par jour.
le traitement doit être poursuivi tout au long de la période d'exposition (D.H. bis la saison du pollen est terminée ou jusqu'à ce que l'exposition à l'allergène insultant soit terminée) même si les symptômes manquent.
Non
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Contamination de la pointe et de la solution
Les patients doivent être informés de ne pas autoriser la pointe du récipient doseur pour le contact avec l'œil, les structures environnantes, les doigts ou une autre surface éviter la contamination de la solution par des bactéries courantes connues pour provoquer Infections oculaires. Des lésions oculaires graves et une perte de vision ultérieure peuvent survenir Résultat de l'utilisation de solutions contaminées.
La bouteille doit être maintenue bien fermée lorsqu'elle n'est pas utilisée.
Utiliser avec les lentilles de contact
Les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentille de contact lorsque leurs yeux sont rouges. ELESTAT & reg; la solution ophtalmique ne doit pas être utilisée pour traiter le contact irritation liée à la lentille.
Le conservateur d'ELESTAT®, le chlorure de benzalkonium, peut être absorbé à travers des lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées avant d'instiller d'ELESTAT & reg; solution ophtalmique et peut être réutilisé après 10 minutes après son administration.
uniquement usage ophtalmique topique
ELESTAT® est uniquement destiné à une utilisation ophtalmique topique et non à une injection ou usage oral.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans des études de 18 mois ou 2 ans sur la cancérogénicité des aliments chez la souris ou., l'épinastine n'était pas cancérogène à des doses allant jusqu'à 40 mg / kg [environ] fois plus élevé que le MROHD, en supposant une absorption à 100% chez l'homme et l'animal].
L'épinastine dans les lots nouvellement synthétisés était négative pour la mutagénicité dans le Dosage Ames / Salmonella et in vitro test d'aberration chromosomique avec lymphocytes humains. Des résultats positifs ont été observés avec des lots précoces d'épinastine en deux in vitro études d'aberration chromosomique qui étaient dans les années 1980 lymphocytes périphériques humains ou. avec des cellules V79. L'épinastine l'était négatif dans les études de clastogénicité in vivo, y compris le micronoyau de souris test et test d'aberration chromosomique chez les hamsters chinois. L'épinastine l'était aussi négatif dans le test de transformation cellulaire avec les cellules de hamsterembryo syriennes, V79 / Test de mutations ponctuelles des mammifères HGPRT et in vivo /in vitro imprévu Le test de synthèse d'ADN avec les hépatocytes primaires de rat.
L'épinastine n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles. Diminution de la fertilité les rats femelles représentaient jusqu'à 90 000 fois la dose orale MROHD .
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Effets tératogènes grossesse catégorie C
Dans une étude de développement embryo-fœtal chez des rates gravides, toxicité maternelle avec aucun effet embryo-fœtal n'a été observé à une dose orale d'environ 150 000 multiplié par la dose humaine oculaire maximale recommandée (MROHD) de 0,0014 mg / kg / jour basé sur mg / kg. Des résorptions totales et un avortement ont été observés chez un embryon fœtal Étudier chez la femme enceinte à une dose orale environ 55 000 fois le MROHD. Aucun effet tératogène induit par les médicaments n'a été trouvé dans les deux études.
L'épinastine réduit la prise de poids corporel des petits après une dose orale chez la femme enceinte et c'était environ 90 000 fois le MROHD .
Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine ELESTAT & reg; la solution ophtalmique ne doit être utilisée que pendant la grossesse si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
Une étude chez des rates allaitantes a montré l'excrétion d'épinastine dans le lait maternel. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Parce que beaucoup de drogues sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est recommandée si ELESTAT® une solution ophtalmique est donnée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
Avoir de la sécurité et de l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans non établi.
Application gériatrique
Il n'y avait aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité entre patients âgés et plus jeunes.
Effets secondaires
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions très différentes, désavantageuses les taux de réponse observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directs par rapport aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et ne peut pas réfléchir les taux observés en pratique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, qui existent 1 à 10% des patients brûlaient dans l'œil, la folliculose, l'hypéémie, et démangeaisons.
Les effets indésirables non oculaires les plus fréquemment rapportés étaient des infections (froides) Symptômes et infections des voies respiratoires supérieures), observés chez environ 10% des patients et maux de tête, rhinite, sinusite, toux accrue et pharyngite, observés environ 1 à 3% des patients.
Certaines de ces réactions étaient similaires à la maladie sous-jacente examinée.
Expérience post-commercialisation
Les réactions suivantes ont été identifiées lors de l'utilisation post-commercialisation d'ELESTAT® en pratique clinique. Parce que vous êtes volontairement signalé par une population Les estimations de fréquence de taille inconnue ne peuvent pas être faites. Les réactions qui étaient soit en raison de votre gravité, fréquence de Rapports, connexion causale possible à ELESTAT® ou une combinaison de ces facteurs comprennent: un flux lacrymogène accru.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Aucune information fournie.
Effets tératogènes grossesse catégorie C
Dans une étude de développement embryo-fœtal chez des rates gravides, toxicité maternelle avec aucun effet embryo-fœtal n'a été observé à une dose orale d'environ 150 000 multiplié par la dose humaine oculaire maximale recommandée (MROHD) de 0,0014 mg / kg / jour basé sur mg / kg. Des résorptions totales et un avortement ont été observés chez un embryon fœtal Étudier chez la femme enceinte à une dose orale environ 55 000 fois le MROHD. Aucun effet tératogène induit par les médicaments n'a été trouvé dans les deux études.
L'épinastine réduit la prise de poids corporel des petits après une dose orale chez la femme enceinte et c'était environ 90 000 fois le MROHD .
Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine ELESTAT & reg; la solution ophtalmique ne doit être utilisée que pendant la grossesse si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions très différentes, désavantageuses les taux de réponse observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directs par rapport aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et ne peut pas réfléchir les taux observés en pratique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, qui existent 1 à 10% des patients brûlaient dans l'œil, la folliculose, l'hypéémie, et démangeaisons.
Les effets indésirables non oculaires les plus fréquemment rapportés étaient des infections (froides) Symptômes et infections des voies respiratoires supérieures), observés chez environ 10% des patients et maux de tête, rhinite, sinusite, toux accrue et pharyngite, observés environ 1 à 3% des patients.
Certaines de ces réactions étaient similaires à la maladie sous-jacente examinée.
Expérience post-commercialisation
Les réactions suivantes ont été identifiées lors de l'utilisation post-commercialisation d'ELESTAT® en pratique clinique. Parce que vous êtes volontairement signalé par une population Les estimations de fréquence de taille inconnue ne peuvent pas être faites. Les réactions qui étaient soit en raison de votre gravité, fréquence de Rapports, connexion causale possible à ELESTAT® ou une combinaison de ces facteurs comprennent: un flux lacrymogène accru.
aucune information donnée.
Quatorze sujets atteints de conjonctivite allergique ont reçu une goutte d'ELESTAT® solution ophtalmique dans chaque œil deux fois par jour pendant 7 jours. Jour 7, maximum moyen des concentrations plasmatiques d'épinastine de 0,04 ± 0,014 ng / ml étaient après environ deux heures avec une faible exposition systémique. Bien que ces concentrations soient représentées une augmentation par rapport à celles observées après une dose unique au jour 1 et au jour 7. Les valeurs sous la courbe (ASC) sont restées inchangées, ce qui indique qu'il n'y a pas d'augmentation avec absorption systémique avec dosage multiple. L'épinastine est liée au plasma à 64% Protéine. La clairance systémique totale est d'environ 56 L / h et le terminal la demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 12 heures. L'épinastine est principalement excrétée inchangé. Environ 55% d'une dose intraveineuse est récupérée sous forme inchangée dans l'urine avec environ 30% de déjections. Moins de 10% est métabolisé. L'élimination rénale concerne principalement la sécrétion tubulaire active.