Ramfast

Opioïde synthétique utilisé comme chlorhydrate. C'est un analgésique opioïde qui est principalement un agoniste mu-opioïde. Il a des actions et des utilisations similaires à celles de la morphine. Il a également une action dépressive au centre de la toux et peut être administré pour contrôler la toux insoluble associée au cancer du poumon en phase terminale. Ramfast est également utilisé dans le cadre du traitement de la dépendance aux opioïdes, bien que l'utilisation prolongée de méthadone elle-même puisse entraîner une dépendance. (De Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30e éd., P1082-3)

Considérations générales posologiques

Ramfast® est une formulation à libération prolongée destinée à un dosage une fois par jour chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Les gélules doivent être avalées entières avec du liquide et ne doivent pas être fendues, mâchées, dissoutes ou écrasées. La mastication, l'écrasement ou la division de la capsule pourraient entraîner l'accouchement incontrôlé de Ramfast, en surdose et mort.

Ne pas administrer Ramfast® à une dose supérieure à 300 mg par jour. N'utilisez pas Ramfast® plus d'une fois par jour ou en concomitance avec d'autres produits Ramfast.

Patients actuellement sous Ramfast Immediate-Release Products

Lancez le traitement par Ramfast® à une dose de 100 mg une fois par jour et titré au besoin par incréments de 100 mg tous les cinq jours pour atteindre un équilibre entre le soulagement de la douleur et la tolérabilité.

Patients actuellement sous Ramfast Immediate-Release Products

Calculez la dose IR Ramfast sur 24 heures et initiez une dose quotidienne totale de Ramfast® arrondie au prochain incrément de 100 mg le plus bas. La dose peut ensuite être individualisée en fonction des besoins du patient. En raison des limites de flexibilité de sélection des doses avec Ramfast®, certains patients maintenus sur les produits infrarouges Ramfast peuvent ne pas être en mesure de se convertir à Ramfast®.

Patients de 65 ans et plus

Le traitement d'un patient âgé (âgé de plus de 65 ans) doit être initié avec prudence, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse. Ramfast® doit être administré avec encore plus de prudence chez les patients de plus de 75 ans, en raison de la fréquence plus élevée des événements indésirables observés dans cette population.

Patients atteints de déficience rénale

La disponibilité limitée des dosages et l'administration une fois par jour de Ramfast® ne permettent pas la flexibilité d'administration requise pour une utilisation sûre chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. N'utilisez pas Ramfast® chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml / min.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

La disponibilité limitée des dosages et l'administration une fois par jour de capsules à libération prolongée de chlorhydrate de Ramfast ne permettent pas la flexibilité d'administration requise pour une utilisation sûre chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. N'utilisez pas Ramfast® chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).

Arrêt du traitement

Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Ramfast® est arrêté brusquement. L'expérience clinique avec Ramfast suggère que les symptômes de sevrage peuvent être réduits en diminuant Ramfast®.

Effets alimentaires

Ramfast® peut être pris sans égard aux aliments.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Ramfast?

Vous ne devez pas prendre Ramfast si vous y êtes allergique, si vous avez déjà été accro à des drogues ou à de l'alcool, ou si vous avez déjà tenté de vous suicider. Ne prenez pas Ramfast pendant que vous êtes intoxiqué (ivre) ou prenez l'un des éléments suivants: alcool ou drogues illicites, analgésique narcotique, sédatifs ou tranquillisants, ou médicaments contre la dépression, l'anxiété ou les maladies mentales.

Des saisies (convulsions) se sont produites chez certaines personnes prenant Ramfast. Ramfast peut être plus susceptible de provoquer une crise si vous avez des antécédents de convulsions ou de lésions à la tête, un trouble métabolique ou si vous prenez certains médicaments tels que des antidépresseurs, des relaxants musculaires, des stupéfiants ou des médicaments contre les nausées et les vomissements.

Consultez un médecin d'urgence si vous pensez avoir trop utilisé ce médicament. Une surdose de Ramfast peut être fatale.

Ramfast peut former des habitudes et ne doit être utilisé que par la personne pour laquelle il a été prescrit Gardez le médicament dans un endroit sûr où d'autres ne peuvent pas y accéder.

N'écrasez pas la tablette Ramfast. Ce médicament est destiné à une utilisation orale (par voie orale) uniquement. La poudre d'un comprimé écrasé ne doit pas être inhalée ou diluée avec du liquide et injectée dans le corps. L'utilisation de ce médicament par inhalation ou injection peut provoquer des effets secondaires, un surdosage ou la mort mortels.

Utilisez les comprimés de désintégration orale Ramfast selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Prenez des comprimés de désintégration orale Ramfast par voie orale avec ou sans nourriture.
• Pour ouvrir le blister, décollez le papier d'aluminium sur la blister. Ne poussez PAS le comprimé à travers le papier d'aluminium.
• Ne mâchez PAS, ne cassez pas ou ne divisez PAS le comprimé.
• Pour prendre des comprimés de désintégration orale Ramfast, placez le comprimé dans votre bouche. Laissez-le se dissoudre, puis avalez-le avec de la salive. Les comprimés de désintégration orale Ramfast peuvent être pris avec ou sans eau.
• Si vous manquez une dose de comprimés de désintégration orale de Ramfast et que vous la prenez régulièrement, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser les comprimés de désintégration orale Ramfast.

Utilisation: Indications étiquetées

Gestion de la douleur:

Libération prolongée: prise en charge de la douleur suffisamment sévère pour nécessiter un traitement opioïde quotidien 24 heures sur 24 et à long terme et pour laquelle les options de traitement alternatives sont inadéquates.

Libération immédiate: prise en charge de la douleur suffisamment sévère pour nécessiter un analgésique opioïde et pour laquelle les traitements alternatifs sont inadéquats.

Limitations d'utilisation: réservez Ramfast pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives (par exemple, des analgésiques non opioïdes) sont inefficaces, non tolérées ou seraient par ailleurs inadéquates pour fournir une prise en charge suffisante de la douleur. Ramfast ER n'est pas indiqué comme un analgésique selon les besoins.

Utilisations hors étiquette

Éjaculation précoce

Les données d'essais cliniques principalement contrôlés contre placebo suggèrent que Ramfast peut être bénéfique pour le traitement de l'éjaculation précoce.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Ramfast?

Aperçu des effets indésirables du médicament

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des étourdissements, des nausées, de la constipation, des maux de tête, de la somnolence et des vomissements, comme présenté dans le tableau 1.1.

Effets indésirables du médicament dans les essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très spécifiques, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique et ne doivent pas être comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament. Les informations sur les effets indésirables des médicaments des essais cliniques sont utiles pour identifier les événements indésirables liés au médicament et pour approximer les taux.

Incidence des effets indésirables pour Ramfast® dans les essais chroniques de douleur non maligne (essais non-titration)

Ramfast® a été administré à 550 patients pendant les périodes d'extension en double aveugle ou en ouvert dans les études de douleur chronique non maligne. Parmi ces patients, 375 avaient 65 ans ou plus. Le tableau 1.1 présente le taux d'incidence cumulatif des effets indésirables de 7, 30 et 90 jours pour les réactions les plus fréquentes (5% ou plus sur 7 jours). Les événements les plus fréquemment rapportés se sont produits dans le système nerveux central et le système gastro-intestinal. Les taux d'incidence globaux des expériences indésirables dans ces essais étaient similaires pour Ramfast® et les groupes témoins actifs, l'acétaminophène avec de la codéine et l'aspirine avec de la codéine; cependant, les taux de retraits dus à des événements indésirables semblaient plus élevés dans le groupe Ramfast®. Dans les groupes de traitement de Ramfast, 16,8 à 24,5% des patients se sont retirés en raison d'un EI, contre 9,6 à 11,6% pour l'acétaminophène avec de la codéine et 18,5% pour l'aspirine avec de la codéine.

Tableau 1.1: Incidence cumulative des effets indésirables de Ramfast® dans les essais chroniques de douleur non maligne

Incidence 1% à moins de 5% éventuellement liée à la causalité: les listes suivantes énumèrent les effets indésirables survenus avec une incidence de 1% à moins de 5% dans les essais cliniques et pour lesquels il existe la possibilité d'une relation causale avec Ramfast®.

Corps dans son ensemble : Malaise.

Cardiovasculaire: Vasodilatation.

Système nerveux central: Anxiété, confusion, troubles de la coordination, euphorie, myosis, nervosité, troubles du sommeil.

Gastro-intestinal: Douleurs abdominales, anorexie, flatulences.

Musculo-squelettique: Hypertonie.

Peau: Éruption cutanée.

Sens spéciaux: Troubles visuels.

Urogénital: Symptômes ménopausiques, fréquence urinaire, rétention urinaire.

Incidence inférieure à 1%, peut-être liée à la causalité: les listes suivantes d'effets indésirables survenus avec une incidence inférieure à 1% dans les essais cliniques et / ou rapportés dans l'expérience post-commercialisation.

Corps dans son ensemble : Blessures accidentelles, réaction allergique, anaphylaxie, décès, tendance suicidaire, perte de poids, syndrome sérotoninergique (changement d'état mental, hyperréflexie, fièvre, frissons, tremblements, agitation, diaphorèse, convulsions et coma).

Cardiovasculaire: Hypotension orthostatique, syncope, tachycardie.

Système nerveux central: démarche anormale, amnésie, dysfonctionnement cognitif, dépression, difficulté de concentration, hallucinations, paresthésie, convulsions, tremblements.

Respiratoire: Dyspnée.

Peau: Syndrome de Stevens-Johnson / Nécrolyse épidermique toxique, urticaire, vésicules.

Sens spéciaux: Dysgueusie.

Urogénital: Dysurie, troubles menstruels.

Autres expériences indésirables, relation causale inconnue

Divers autres événements indésirables ont été rarement rapportés chez des patients prenant Ramfast® au cours des essais cliniques et / ou rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation. Une relation causale entre Ramfast® et ces événements n'a pas été déterminée. Cependant, les événements les plus importants sont répertoriés ci-dessous comme des informations d'alerte au médecin.

Cardiovasculaire: ECG anormal, hypertension, hypotension, ischémie myocardique, palpitations, œdème pulmonaire, embolie pulmonaire.

Système nerveux central: Migraine, troubles de la parole.

Gastro-intestinal: Saignement gastro-intestinal, hépatite, stomatite, insuffisance hépatique.

Anomalies de laboratoire: Augmentation de la créatinine, enzymes hépatiques élevées, diminution de l'hémoglobine, protéinurie.

Sensoriel: Cataractes, surdité, acouphènes.

Autres expériences défavorables précédemment rapportées dans des essais cliniques ou des rapports post-commercialisation avec le chlorhydrate de Ramfast

Les événements indésirables signalés avec l'utilisation des produits Ramfast comprennent: réactions allergiques (y compris anaphylaxie, œdème angioneurotique et urticaire), bradycardie, convulsions, toxicomanie, sevrage (y compris agitation, anxiété, symptômes gastro-intestinaux, hyperkinésie, insomnie, nervosité , tremblements), hyperactivité, hypoactivité, hypotension, aggravation de l'asthme. Les autres événements indésirables signalés avec l'utilisation des produits Ramfast et pour lesquels une association causale n'a pas été déterminée comprennent: difficulté à se concentrer, hépatite, insuffisance hépatique, œdème pulmonaire, syndrome de Stevens-Johnson et tendance suicidaire.

Le syndrome sérotoninergique (dont les symptômes peuvent inclure un changement d'état mental, une hyperréflexie, de la fièvre, des frissons, des tremblements, de l'agitation, une diaphorèse, des convulsions et un coma) a été signalé avec Ramfast lorsqu'il est utilisé en concomitance avec d'autres agents sérotoninergiques tels que les ISRS et les IMAO. L'expérience post-commercialisation de l'utilisation de produits contenant Ramfast comprenait de rares rapports de délire, de mydriase et de troubles de la parole, et de très rares rapports de troubles du mouvement, y compris la dyskinésie et la dystonie.

Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients prenant Ramfast, principalement chez des patients présentant des facteurs de risque prédisposants, notamment le diabète, les personnes âgées et l'insuffisance rénale. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Ramfast à des patients diabétiques. Une surveillance plus fréquente de la glycémie peut être appropriée, y compris au début ou à l'augmentation de la dose.

Abus de drogue, toxicomanie et dépendance

Ramfast peut induire une dépendance psychique et physique du type morphine (μ-opioïde). La dépendance et l'abus, y compris les comportements de recherche de drogues et la prise de mesures illicites pour obtenir le médicament ne se limitent pas aux patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes. Le risque chez les patients atteints de toxicomanie s'est révélé plus élevé. Ramfast est associé au développement de l'envie et de la tolérance.

Un programme de gestion des risques pour soutenir l'utilisation sûre et efficace de Ramfast® a été mis en place. Les éléments suivants sont considérés comme les éléments essentiels du programme de gestion des risques :

1. Engagement à ne pas souligner ou mettre en évidence l'état de planification de Ramfast® (c.-à-d., non répertorié dans une annexe de la CDSA) dans ses activités publicitaires ou promotionnelles.
2. Inclusion d'un bilan équitable approuvé par le PAAB dans tout le matériel publicitaire et promotionnel Ramfast®.
3. L'assurance que les activités d'éducation aux soins de santé sur la gestion de la douleur avec Ramfast® comprennent des informations équilibrées, fondées sur des preuves et à jour. Engagement à prendre des mesures raisonnables pour informer les professionnels de la santé qu'il existe des renseignements sur les patients approuvés par Santé Canada sur les avantages et les risques, et pour s'assurer que ces renseignements sont facilement accessibles par des sources électroniques et / ou sur papier.

Symptômes de sevrage

Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Ramfast® est arrêté brusquement. Ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, rigueurs, douleur, nausées, tremblements, diarrhée, symptômes respiratoires supérieurs, piloérection et rarement des hallucinations. Les autres symptômes observés moins fréquemment avec l'arrêt de Ramfast® comprennent: des crises de panique, une anxiété sévère et des paresthésies. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être soulagés par la réinstitution du traitement aux opioïdes suivie d'une réduction progressive et effilée de la dose du médicament combinée à un soutien symptomatique.