Qnasl

Gérez QNASL Nasal Aerosol uniquement sur la route intranasale. L'aérosol de nez QNASL doit être amorcé Appuyez quatre fois avant la première utilisation. Pour ce faire, retirez le capuchon de protection contre la poussière de l'appareil tenir l'appareil droit entre votre pouce et votre index (index doigt) (la cartouche doit être levée pointe vers le bas) et vaporisez 4 fois dans l'air, loin de vos yeux et de votre visage. Après la première introduction, le compteur de doses doit lire 120 pour l'aérosol nasal qnasl 40 mcg et le nasal QNASL 80 mcg Produits d'exploitation Aérosol 120 et 60 pour QNASL 40 mcg Nasal Aerosol 60-activation. Si L'aérosol de nez QNASL n'est pas utilisé pendant 7 jours consécutifs, il doit être amorcé par pulvérisation 2 fois. Voir ci-joint illustré INFORMATIONS PATIENTES et mode d'emploi Insert de colis pour une utilisation correcte de QNASL Aérosol de nez.

Rhinite allergique

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)

La dose recommandée d'aérosol nasal QNASL est de 320 µg par jour, administrée en 2 opérations dans chaque narine (QNASL 80 µg nasal Aérosol) une fois par jour (dose totale quotidienne maximale de 4 opérations par jour).

Enfants (4 à 11 ans)

La dose recommandée d'aérosol de nez QNASL est de 80 mcg par administré en 1 jour dans chaque narine (aérosol nasal QNASL 40 mcg) une fois par jour (maximum dose totale quotidienne de 2 opérations par jour).

AVERTISSEMENTS

Contenu dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section

PRÉCAUTIONS

Effets nasaux locaux

Plaintes du nez, épistaxis et ulcères nasaux

Dans les études cliniques d'une durée de 2 à 52 semaines, l'épistaxis et une ulcération nasale a été observée plus fréquemment et certains événements d'épistaxis ont été plus difficiles Patients traités avec de l'aérosol nasal QNASL que ceux qui ont reçu un placebo. En sécurité de 52 semaines Une étude a été menée chez des patients atteints de rhinite allergique pérenne chez 4 des 415 patients et a une ulcération du nez a été trouvée chez 1 patient sur 415 traités par un aérosol qnasl-nasal. Pas de nez Des érosions ou des ulcérations ont été rapportées chez des patients recevant un placebo. Réalisé dans des études cliniques Patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans, l'effet nasal local était similaire à celui des patients 12 Années et plus. Les patients qui utilisent l'aérosol nasal QNASL pendant plusieurs mois ou plus doivent périodiquement examiné pour d'éventuels changements dans la muqueuse nasale. Si une réaction indésirable (par ex., Érosion, Ulcération) est déterminé à arrêter l'aérosol de nez QNASL.

Infection à Candida

Dans des études cliniques antérieures avec une formulation aqueuse de béclométhason Dipropionate administré par voie intranasale, infections localisées du nez et de la gorge avec Candida des albicans avaient été signalés. Aucun cas d'infections similaires n'a été observé dans les études cliniques avec aérosol de nez QNASL. Si une telle infection se développe, un traitement avec des infections appropriées peut être utilisé thérapie locale et arrêt du traitement par aérosol nasal qnasl. Par conséquent, les patients atteints de QNASL L'aérosol nasal pendant plusieurs mois ou plus doit être régulièrement examiné pour détecter les signes de candida Infection.

Perforation du septum du nez

Des cas de septumperforation nasale ont été rapportés chez les patients suivants l'utilisation intranasale du dipropionate de béclométhasone. Il n'y avait pas de perforations nasales de défauts septaux signalé au cours des études cliniques dans la dose donnée d'aérosol nasal QNASL 80 mcg administré en tant que 320 mcg une fois par jour chez l'adulte et l'adolescent. Il y avait un rapport sur la septumperforation nasale observé dans l'étude clinique pédiatrique riche en doses.

Guérison des plaies altérée

En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, Les patients qui ont récemment subi des ulcères septaux nasaux, une chirurgie nasale ou du nasentraumata ne doivent pas être utilisés L'aérosol nasal QNASL s'est produit jusqu'à la guérison.

Troubles oculaires

L'utilisation de corticostéroïdes intranasaux et inhalés peut conduire au développement d'une augmentation intraoculaire Pression, vision trouble, glaucome et / ou cataractes. Par conséquent, une surveillance étroite est en cours Les patients présentant un changement de vision ou ayant des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire, voir flou Glaucome et / ou cataractes.

La formation de glaucome et de cataracte a été évaluée par des examens oculaires, qui comprenaient des examens intraoculaires Mesures de pression et examens des lampes à fente chez 245 adolescents et patients adultes (12 ans et plus) avec une rhinite allergique pérenne, qui a été traitée quotidiennement avec de l'aérosol nasal QNASL 320 mcg (N = 197) ou placebo (N = 48) jusqu'à 52 semaines. Chez 94% des patients, la pression intraoculaire (PIO) est restée dans la plage normale (<21 mmHg) pendant la partie traitement de l'étude. Il y avait 10 patients (5%) traités avec de l'aérosol de nez qnasl et 1 patient (2%) traités avec un placebo qui avait une intraoculaire Pression qui a dépassé les niveaux normaux (≥21 mmHg) et supérieure à la valeur initiale pendant le traitement Une partie du processus. Deux d'entre eux surviennent chez des patients traités par aérosol qnasl-nasal signalé comme des effets secondaires, graves. Aucun cas de formation de cataracte ou autre clinique Des incidents oculaires importants ont été signalés dans cette étude de sécurité de 52 semaines.

réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, notamment une anaphylaxie, un œdème de Quincke, une urticaire et une éruption cutanée ont été rapportées administré par voie nasale et par inhalation après administration de béclométhasondipropionate produits administrés. Un œdème de Quincke, une urticaire et une éruption cutanée ont été administrés après l'administration de Aérosol de nez QNASL. Arrêtez l'aérosol nasal Qnasl lorsque de telles réactions se produisent.

Immunosuppression

Personnes prenant des médicaments qui suppriment le système immunitaire (par ex., Corticostéroïdes) sont plus sensible aux infections en tant que personnes en bonne santé. La poudre à vent et la rougeole peuvent, par exemple, en être une plus grave ou même mortel chez les enfants ou les adultes vulnérables utilisant des corticostéroïdes. Chez les enfants ou Les adultes qui n'avaient pas ces maladies ou qui étaient correctement vaccinés devraient y accorder une attention particulière Évitez l'exposition. Comme la dose, la voie et la durée d'administration des corticostéroïdes, le risque de le développement d'une infection disséminée est inconnu. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou Le traitement corticostéroïde précédent du risque est également inconnu. Lorsqu'un patient est exposé à la varicelle Une prophylaxie avec une immunoglobuline varicelle zoster (VZIG) peut être indiquée. Lorsqu'un patient est exposé La rougeole, la prophylaxie avec immunoglobuline intramusculaire groupée (IG) peuvent être indiquées (voir inserts de colis correspondants pour les informations de prescription VZIG et IG complètes). Si la varicelle ou La rougeole se développe, un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence, le cas échéant, chez les patients atteints de tuberculose active ou au repos Infections respiratoires, infections fongiques ou bactériennes locales ou systémiques non traitées, systémiques infections virales ou parasitaires ou herpès oculaire simplex en raison du potentiel de les aggraver Infection.

Effet hypothalamus hypophyso-adrénal-axe

Si les stéroïdes intranasaux sont à des doses plus élevées que celles recommandées ou chez les personnes sensibles doses recommandées, effets corticostéroïdes systémiques tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénale peut apparaître. Si de tels changements se produisent, la posologie de l'aérosol de nez QNASL doit être interrompue lent, conforme aux procédures acceptées pour l'arrêt du traitement par corticostéroïdes oraux.

Le remplacement d'un corticostéroïde systémique par un corticostéroïde topique peut être accompagné de Signes d'insuffisance surrénale. Des symptômes de corticostéroïdes peuvent également survenir chez certains patients Retrait (par ex., Douleurs articulaires et / ou musculaires, souffrance et dépression). Patients traités les périodes plus longues avec des corticostéroïdes systémiques et des corticostéroïdes topiques doivent être transférées soigneusement surveillé pour une insuffisance surrénale aiguë en réponse au stress. Chez les patients asthmatiques ou d'autres conditions cliniques qui nécessitent un traitement systémique à long terme des corticostéroïdes, une diminution rapide de les doses systémiques de corticostéroïdes peuvent aggraver vos symptômes.

Effet sur la croissance

Les corticostéroïdes peuvent entraîner une réduction du taux de croissance lorsqu'ils sont administrés à des patients pédiatriques. Surveiller régulièrement la croissance des patients pédiatriques recevant de l'aérosol nasal QNASL.

Informations sur les conseils aux patients

Voir approuvé par la FDA Étiquetage du patient au produit.

Effets nasaux locaux

Dites aux patients que le traitement par Qnasl nasal aerosol peut entraîner des effets secondaires, y compris épistaxis, ulcères nasaux et troubles nasaux. Candida une infection peut également survenir lors du traitement Aérosol de nez QNASL. De plus, les produits dipropionate de béclométhasone nasale sont connus combiné avec septumperforation nasale et cicatrisation altérée. Patients qui ont vécu les ulcères nasaux plus récents, la chirurgie nasale ou les traumatismes nasaux ne doivent utiliser l'aérosol nasal QNASL qu'après guérison s'est produit.

Troubles oculaires

Dites aux patients que la vision trouble, le glaucome et les cataractes sont associés à des troubles nasaux et par inhalation Utilisez du corticostéroïde. Les patients doivent informer leurs prestataires de soins de santé si un changement de vision est constaté tout en utilisant l'aérosol de nez QNASL.

réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, notamment une anaphylaxie, un œdème de Quincke, une urticaire et une éruption cutanée ont été rapportées administré par voie nasale et par inhalation après administration de béclométhasondipropionate produits administrés. Un œdème de Quincke, une urticaire et une éruption cutanée ont été administrés après l'administration de Aérosol de nez QNASL. Si de telles réactions se produisent, les patients doivent cesser d'utiliser QNASL Aérosol.

Immunosuppression

Les patients présentant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes doivent être avertis pour éviter toute exposition Pochette à vent ou rougeole et, si elle est exposée, consultez immédiatement votre médecin. Les patients devraient l'être informé d'une éventuelle détérioration de la tuberculose existante; Champignon, bactéries, virus ou infections parasitaires; ou herpès oculaire simplex.

Utilisez quotidiennement pour le meilleur effet

Les patients doivent utiliser l'aérosol de nez QNASL régulièrement, une fois par jour depuis son efficacité dépend de son utilisation régulière. L'aérosol nasal QNASL ne peut pas avoir d'effet immédiat sur la rhinite Description du problème. Le patient ne doit pas augmenter la posologie prescrite, mais doit contacter son médecin si les symptômes ne s'améliorent pas ou si la condition s'aggrave.

Gardez le spray hors des yeux ou de la bouche

Les patients doivent être informés pour éviter de pulvériser de l'aérosol nasal qnasl dans les yeux ou la bouche.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

La cancérogénicité du dipropionate de béclométhasone a été examinée chez des rats qui ont été exposés dans l'ensemble à partir de 95 semaines: 13 semaines avec des doses d'inhalation allant jusqu'à 0,4 mg / kg et les 82 semaines restantes avec administration orale combinée et des doses d'inhalation jusqu'à 2,4 mg / kg. Dans cette étude, il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité dose la plus élevée: environ 70 et 120 fois la dose intranasale quotidienne humaine maximale recommandée (MRHDID) chez l'adulte ou. Enfants en mg / m₂ - base.

Le dipropionate de béclométhasone n'a pas induit de mutation génique dans les cellules bactériennes ou les mammifères. ovaire de hamster (CHO) - cellules in vitro Dans les cellules CHO cultivées. in vitro ou dans le test du micronoyau de souris in vivoaucun effet clastogène significatif n'a été observé.

Chez le rat, le dipropionate de béclométhasone a provoqué une diminution du taux de conception à une dose orale de 16 mg / kg (environ 490 fois le MRHDIDS chez l'adulte en mg / m₂ - base). Il n'y a eu aucun effet significatif de dipropionate de béclométhasone pour la fertilité chez le rat à des doses orales de 1,6 mg / kg (environ 50 fois le MRHDID chez l'adulte en mg / m₂ base). Une inhibition du cycle œstral chez le chien a été observée: doses orales de 0,5 mg / kg (environ 50 fois le MRHDIDS chez l'adulte en mg / m₂ - base). Aucune inhibition le cycle estreux chez le chien a été observé après 12 mois d'exposition à une dose d'inhalation estimée null.33 mg / kg (environ 35 fois le MRHDIDS chez l'adulte en mg / m₂ - base).

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C

Il n'y a pas d'essais cliniques adéquats et bien contrôlés chez les femmes enceintes traitées par QNASL Aérosol. Le dipropionate de béclométhasone était tératogène et embryocide chez la souris et le lapin bien que ces effets n'aient pas été observés chez le rat. L'aérosol de nez QNASL doit être utilisé pendant Grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Expérience orale Corticostéroïdes depuis leur introduction en pharmacologie, par opposition aux doses physiologiques. que les rongeurs sont plus sensibles aux effets tératogènes des corticostéroïdes que les humains.

Le dipropionate de béclométhasone administré par voie sous-cutanée était tératogène et embryocide dans le Souris et lapin à des doses environ deux fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'homme (MRHDID) chez l'adulte (en mg / m₂ - base à des doses maternelles de 0,1 et 0,025 mg / kg / jour chez la souris et le lapin , respectivement). Aucune tératogénicité ou effet embryocide n'a été observé chez le rat à environ 460 fois MRHDID (chez les adultes en mg / m₂ - base avec une dose d'inhalation maternelle de 15 mg / kg / jour).

effets non tératogènes

L'hypoadrénalisme peut survenir chez les nourrissons nés de mères. Corticostéroïdes pendant la grossesse. Ces nourrissons doivent être étroitement surveillés.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le dipropionate de béclométhasone est excrété dans le lait maternel humain. Cependant, d'autres Des corticostéroïdes ont été détectés dans le lait maternel humain et il faut donc être prudent lorsque L'aérosol nasal QNASL est administré à une mère qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de QNASL - aérosol nasal chez les enfants à partir de 4 ans l'étaient établi. Sûr et efficacité de l'aérosol de nez QNASL chez les enfants de moins de 4 ans établi. Les essais cliniques pédiatriques contrôlés avec l'aérosol nasal Qnasl ont inclus 909 enfants de 4 à 11 ans et 188 adolescents Patients âgés de 12 à 17 ans.

Des études cliniques contrôlées ont montré que les corticostéroïdes intranasaux peuvent entraîner une réduction de la croissance Vitesse chez les patients pédiatriques. Cet effet était en l'absence de preuves de laboratoire Suppression des axes des glandes hypothalamo-hypophyso-adrénales (HPA), ce qui suggère que la vitesse de croissance est une de plus indicateur sensible de l'exposition systémique aux corticostéroïdes chez les patients pédiatriques comme certains couramment utilisés tests de la fonction d'axe HPA. Les effets à long terme de la réduction du taux de croissance associé à les corticostéroïdes intranasaux, y compris les effets sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de la croissance «rattrapage» après l'arrêt du traitement par les corticostéroïdes intranasaux ne l'était pas examiné de manière adéquate. La croissance des patients pédiatriques qui reçoivent des corticostéroïdes intranasaux, y compris L'aérosol de nez QNASL doit être surveillé régulièrement (par ex., via la stadiométrie).

Un essai clinique contrôlé randomisé de 12 mois a examiné les effets du QVAR_®, un inhalé par voie orale Produit dipropionate de béclométhasone HFA, sans éperon ni chlore-fluorocarbone (CFC) un dipropionate de béclométhasone de grand volume affecte la croissance chez les enfants asthmatiques à l'âge de 5 ans 11 ans. Au total, 520 patients ont été recrutés, dont 394 ont reçu HFA béclomethason Dipropionate (100 à 400 mcg / jour ex-valve) et 126 ont reçu du dipropionate de béclométhasone CFC (200 à 800 mcg / jour ex-valve). Lorsque vous comparez les résultats du mois 12 avec la ligne de base, le taux de croissance moyen est de Les enfants traités avec du dipropionate de béclométhasone HFA avaient environ 0,5 cm / an de moins que cela observé chez les enfants traités avec du dipropionate de béclométhasone CFC sur une entretoise de gros volume. Le les effets potentiels sur la croissance d'un traitement prolongé doivent être mis en balance avec l'utilisation clinique et les risques / avantages des traitements alternatifs.

Le potentiel de QNASL - aérosol nasal pour réduire le taux de croissance chez les patients vulnérables ou s'il est administré à des doses supérieures aux recommandations, il ne peut être exclu.

Application gériatrique

Les études cliniques avec Qnasl nasal aerosol ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus vieux pour voir si vous avez réagi différemment des sujets plus jeunes. D'autres ont rapporté l'expérience clinique n'a trouvé aucune différence de réactions entre les personnes âgées et les plus jeunes Patient. En général, l'administration aux personnes âgées doit être prudente, qui est la plus importante Fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque ainsi que d'une maladie complémentaire ou d'un autre médicament Thérapie.

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C

Il n'y a pas d'essais cliniques adéquats et bien contrôlés chez les femmes enceintes traitées par QNASL Aérosol. Le dipropionate de béclométhasone était tératogène et embryocide chez la souris et le lapin bien que ces effets n'aient pas été observés chez le rat. L'aérosol de nez QNASL doit être utilisé pendant Grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Expérience orale Corticostéroïdes depuis leur introduction en pharmacologie, par opposition aux doses physiologiques. que les rongeurs sont plus sensibles aux effets tératogènes des corticostéroïdes que les humains.

Le dipropionate de béclométhasone administré par voie sous-cutanée était tératogène et embryocide dans le Souris et lapin à des doses environ deux fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'homme (MRHDID) chez l'adulte (en mg / m₂ - base à des doses maternelles de 0,1 et 0,025 mg / kg / jour chez la souris et le lapin , respectivement). Aucune tératogénicité ou effet embryocide n'a été observé chez le rat à environ 460 fois MRHDID (chez les adultes en mg / m₂ - base avec une dose d'inhalation maternelle de 15 mg / kg / jour).

effets non tératogènes

L'hypoadrénalisme peut survenir chez les nourrissons nés de mères. Corticostéroïdes pendant la grossesse. Ces nourrissons doivent être étroitement surveillés.

L'utilisation systémique et locale des corticostéroïdes peut conduire à ce qui suit:

• Épistaxis, troubles nasaux, ulcération nasale, infection à Candida albicans et troubles de la plaie Guérison
• Troubles oculaires
• Hypercorticisme, suppression surrénale et réduction de la croissance
• Immunosuppression

Expérience des études cliniques

Les études cliniques étant menées dans des conditions très différentes, des effets secondaires sont observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Les données de sécurité décrites ci-dessous pour les adultes et les adolescents de 12 ans et plus avec saison ou La rhinite allergique pluriannuelle est basée sur 4 études cliniques contrôlées contre placebo d'une durée de 2 à 6 semaines Évaluation des doses de béclométhason nez aérosol de 80 à 320 mcg une fois par jour. Ces courts métrages Les études ont inclus un total de 1394 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne. Dont 575 (378 femmes et 197 hommes) ont reçu au moins une dose d'aérosol de nez qnasl, 320 mcg une fois par jour et 578 (360 femmes et 218 hommes) ont reçu un placebo. L'âge des patients variait de 12 à 82 ans et cela la répartition raciale des patients fraude 81% de blancs, 16% de noirs et 4% d'autres.

tests à court terme (2 à 6 semaines)

Moins de 2% des patients des essais cliniques ont arrêté le traitement en raison des effets secondaires avec le taux de sevrage chez les patients ayant reçu QNASL Aérosol similaire ou inférieur au taux chez les patients ayant reçu un placebo. Tableau 1 montre le effets indésirables fréquents (≥ 1% et plus que les patients traités par placebo).

Tableau 1. Événements indésirables avec une incidence ≥ 1% et plus que le placebo dans QNASL Adultes et adolescents traités par aérosol nasal avec saison ou Rhinite allergique pluriannuelle dans les études cliniques contrôlées de 2 à 6 semaines Durée (sécurité totale)

Une ulcération nasale est survenue chez 2 patients traités par placebo et chez 1 patient traités par QNASL Aérosol. Il n'y avait aucune différence dans la fréquence des effets secondaires basés sur le sexe ou la race. Les essais cliniques n'avaient pas suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si Ils réagissent différemment des patients plus jeunes.

Étude de sécurité à long terme de 52 semaines

Dans une étude de sécurité à long terme contrôlée contre placebo de 52 semaines chez des patients PAR a traité 415 patients (128 hommes et 287 femmes âgées de 12 à 74 ans) avec QNASL Nasénérosol à une dose de 320 mcg une fois par jour et 111 patients (44 hommes et 67 femmes âgées de 12 à 67 ans Années) ont été traités avec un placebo. Sur les 415 patients traités par qnasl-nasénérosol, 219 patients ont été traités pendant 52 semaines et 196 patients traités pendant 30 semaines. Alors que la plupart des événements indésirables l'étaient Similaire en type et en taux entre les groupes de traitement, l'épistaxis était plus fréquent chez les patients qui aérosol de nez QNASL (45 sur 415, 11%) que chez les patients sous placebo (2 sur 111,2%). L'épistaxis avait également tendance à être plus grave chez les patients traités par l'aérosol nasal QNASL. En 45 Les rapports d'épistaxis chez les patients recevant de l'aérosol nasal QNASL étaient de 27, 13 et 5 cas de légèreté intensité modérée et sévère, tandis que des rapports d'épistaxis ont été signalés chez des patients ayant reçu le placebo était d'intensité légère (1) et modérée (1). Dix-sept patients atteints de nasal QNASL Des effets secondaires sont survenus dans l'aérosol, ce qui a conduit à un retrait de l'étude par rapport à 3 patients traité par placebo. Il y a eu 4 érosions nasales et 1 ulcération du septum nasal qui s'est produite Patients ayant reçu de l'aérosol nasal QNASL et aucune érosion ou ulcération chez les patients qui placebo. Aucune septumperforation nasale n'a été trouvée chez aucun patient au cours de l'étude.

Patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans

Les données de sécurité décrites ci-dessous pour les patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans avec saisonnier ou pérenne la rhinite allergique est basée sur 3 études cliniques contrôlées contre placebo. Ces études duraient de 2 à 12 semaines Durée, doses évaluées de béclométhason nez aérosol 80 mcg à 160 mcg une fois par jour et inclus un total de 1360 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne. Dont 668 (312) et 356 mâles) ont reçu au moins une dose d'aérosol de nez qnasl, 80 mcg une fois par jour, 241 (116 femelles et 125 mâles) reçoivent le nez d'aérosol QNASL 160 mcg une fois par jour, et 451 (203 femelles et 248 mâles) placebo. La répartition raciale des patients fraude 73% de blancs, 20% de noirs et 6% d'autres. Basize sur la base des résultats de l'étude de la plage de doses, 80 mcg ont été administrés une fois par jour en dose dans le pédiatre Patient.

Moins de 1,5% des patients dans les essais cliniques sont traités pour des effets secondaires le taux de sevrage chez les patients ayant reçu du nez QNASL Aerosol 80 mcg une fois par jour. trop ou moins que le taux chez les patients ayant reçu un placebo. Tableau 2 montre les valeurs communes Réactions (≥ 2% et plus que les patients traités par placebo). De plus, l'épistaxis a été signalé avec un taux de 4% pour les deux aérosols de nez QNASL 80 mcg une fois par jour et les patients traités par placebo.

Tableau 2. Événements indésirables avec une incidence ≥ 2% et plus que le placebo dans QNASL; Patients pédiatriques traités aux aérosols atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne Études cliniques contrôlées d'une durée de 2 à 12 semaines (population de sécurité)

Expérience post-commercialisation

En plus des effets secondaires rapportés des études cliniques avec le qnasl-nasénaérosol, les éléments suivants sont les suivants des événements indésirables ont été signalés lors de l'utilisation post-commercialisation de l'aérosol nasal QNASL ou autre formulations intranasales et inhalées de dipropionate de béclométhasone. Parce que ce sont des réactions volontairement signalé par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable Établir leur fréquence ou leur relation causale avec l'exposition au médicament. Ces événements ont été sélectionnés pour Inclusion en raison de votre gravité, de la fréquence des rapports ou de votre relation causale dipropionate de béclométhasone ou une combinaison de ces facteurs.

aérosol de nez qnasl: éternuements, sensation de brûlure

Dipropionate de béclométhasone intranasales: septumperforation nasale, vision floue, glaucome, cataracte, choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), perte de goût et d'odeur ainsi que réactions d'hypersensibilité, y compris L'anaphylaxie, l'œdème de Quincke, l'éruption cutanée et l'urticaire ont été administrés après administration intranasale béclométhasondipropionate.

Dipropionate de béclométhasone inhalé: Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, œdème de Quincke, Des éruptions cutanées, de l'urticaire et du bronchospasme ont été rapportés après l'inhalation orale de béclométhason Dipropionate.

Absorption

Après administration intranasale, la majeure partie du dipropionate de béclométhasone devient extensive Conversion en ses métabolites actifs béclométhason-17-monopropionate pendant l'absorption. Télévision plasma Les concentrations de dipropionate de béclométhasone et de monopropionate de béclométhason-17 l'étaient mesuré avec l'aérosol du nez QNASL IN 2 études cliniques chez l'adulte et / ou l'adolescent et 1 clinique pédiatrique Étude.

La pharmacocinétique d'une dose unique d'aérosol de nez qnasl était dans un ouvert randomisé Étude croisée en 3 périodes chez des volontaires adultes en bonne santé. Niveaux systémiques de béclomethason-17- dipropionate de monopropionate et de béclométhasone après administration intranasale unique de du dipropionate de béclométhasone à des doses de 80 et 320 mcg ont été réalisées avec les miroirs systémiques de dipropionate de béclométhasone-17-monopropionate et de béclométhasone après administration orale dipropionate de béclométhasone inhalé HFA à une dose de 320 mcg (QVAR_® Aérosol par inhalation). Le Les résultats de cette étude ont montré que la biodisponibilité systémique de l'aérosol de nez qnasl était de 320 mcg était d'environ 27,5% (environ 4 fois plus bas) du béclométhason inhalé par voie orale Dipropionate HFA 320 mcg / jour basé sur les concentrations plasmatiques de béclométhason-17- monopropionate (AUClast: 1139,7 vs 4140,3 h * pg / mL; GMR: 0,275; IC à 90% pour le GMR: 0,214, 0,354). L'exposition maximale CONTRE la fraude au nez qnasl aérosol 320 mcg / jour environ 19,5% (environ 5 fois plus bas) de dipropionate de béclométhasone inhalé par voie orale HFA 320 mcg / jour mesuré avec le béclométhason-17-monopropionate (Cmax: 262,7 contre 1343,7 pg / mL; GMR: 0,195; 90% IC pour le GMR: 0,158, 0,241).

Après administration répétée d'aérosol nasal Qnasl une fois par jour, il n'y a eu aucune accumulation ou Augmentation de l'exposition plasmatique au dipropionate de béclométhason-17-monopropionate ou de béclométhasone, probablement en raison de la courte demi-vie plasmatique par rapport à la fréquence de dosage.

Distribution

Il a été signalé que le in vitro la liaison aux protéines du béclométhason-17-monopropionate est de 94% à 96 %% sur la plage de concentration de 1000 à 5000 pg / mL. Le volume de distribution en régime permanent pour béclométhasondipropionate est modérateur (20 L), mais plus étendu pour béclomethason-17- monopropionate (424 L).

Métabolisme

Le dipropionate de béclométhasone est soumis à un métabolisme de premier passage important et forme trois métabolites CYP3A4, béclométhasone-17-monopropionate, béclométhasone-21-monopropionate et beclomethason. Le béclométhason-17-monopropionate est le métabolite le plus important et le plus actif.

Élimination

Le principal moyen d'éliminer le dipropionate de béclométhasone inhalé semble être le métabolisme. Plus de 90% du dipropionate de béclométhasone inhalé se trouve sous le nom de béclométhason-17- monopropionate dans le cycle systémique. La demi-vie d'élimination moyenne de béclomethason-17- le monopropionate est de 2,8 heures. Les demi-vies d'élimination terminale du dipropionate de béclométhasone et béclométhason-17-monopropionate après administration intranasale d'aérosol Qnasl-nasal (320 mcg) étaient d'environ 0,3 heure et 4,5 heures, ou.. Quel que soit l'itinéraire du L'administration (injection, par voie orale ou par inhalation), le dipropionate de béclométhasone et ses métabolites sont principalement excrété dans les fèces. Moins de 10% du médicament et de ses métabolites sont excrétés dans l'urine. C'est probable ce dipropionate de béclométhasone intranasal suit une voie d'élimination similaire.