Protopic 0.01%

Pommade PROTOPIQUE, à la fois 0,03% et 0,1% pour les adultes, et seulement 0,03% pour les enfants âgé de 2 à 15 ans, est indiqué comme traitement de deuxième intention à court terme et traitement chronique non continu de la dermatite atopique modérée à sévère chez adultes et enfants non immunodéprimés qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements topiques sur ordonnance pour la dermatite atopique, ou lorsque ceux-ci les traitements ne sont pas recommandables.

La pommade PROTOPIQUE n'est pas indiquée pour les enfants de moins de 2 ans âge (voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE, AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS: Utilisation pédiatrique).

Adulte

Pommade PROTOPIQUE 0,03% et 0,1%

• Appliquer une fine couche de pommade PROTOPIQUE (tacrolimus) sur la peau affectée deux fois par jour. La quantité minimale doit être frottée doucement et complètement pour contrôler les signes et symptômes de la dermatite atopique. Arrêtez d'utiliser lorsque les signes et les symptômes de la dermatite atopique disparaissent.
• Si signes et symptômes (par ex. démangeaisons, éruption cutanée et rougeur) ne s'améliorent pas à l'intérieur 6 semaines, les patients doivent être réexaminés par leur professionnel de la santé pour confirmer le diagnostic de dermatite atopique.
• Utilisation continue à long terme des inhibiteurs topiques de la calcineurine, y compris PROTOPIQUE La pommade doit être évitée et l'application doit être limitée aux zones de atteinte à la dermatite atopique.

La sécurité de la pommade PROTOPIQUE sous occlusion, qui peut favoriser la systémique l'exposition n'a pas été évaluée. La pommade PROTOPIQUE ne doit pas être utilisée avec pansements occlusifs.

Pédiatrique - Pour les enfants de 2 à 15 ans

Pommade PROTOPIQUE 0,03%

• Appliquer une fine couche de pommade PROTOPIQUE (tacrolimus), 0,03% sur les personnes concernées peau deux fois par jour. La quantité minimale doit être frottée doucement et complètement pour contrôler les signes et symptômes de la dermatite atopique. Arrêtez d'utiliser lorsque les signes et les symptômes de la dermatite atopique disparaissent.
• Si signes et symptômes (par ex. démangeaisons, éruption cutanée et rougeur) ne s'améliorent pas à l'intérieur 6 semaines, les patients doivent être réexaminés par leur professionnel de la santé pour confirmer le diagnostic de dermatite atopique.
• Utilisation continue à long terme des inhibiteurs topiques de la calcineurine, y compris PROTOPIQUE La pommade doit être évitée et l'application doit être limitée aux zones de atteinte à la dermatite atopique.

La sécurité de la pommade PROTOPIQUE sous occlusion, qui peut favoriser la systémique l'exposition n'a pas été évaluée. La pommade PROTOPIQUE ne doit pas être utilisée avec pansements occlusifs.

AVERTISSEMENTS

AVERTISSEMENT

La sécurité à long terme des inhibiteurs topiques de la calcineurine n'a pas été établie

Bien qu'une relation causale n'ait pas été établie, de rares cas de malignité (par ex., peau et lymphome) ont été rapportés chez des patients traités par l'actualité inhibiteurs de la calcineurine, y compris la pommade PROTOPIQUE.

Donc:

• Utilisation continue à long terme des inhibiteurs topiques de la calcineurine, y compris PROTOPIQUE La pommade, dans n'importe quel groupe d'âge, doit être évitée et l'application limitée aux zones d'atteinte à la dermatite atopique.
• La pommade PROTOPIQUE n'est pas indiquée chez les enfants de moins de 2 ans d'âge. Une pommade PROTOPIQUE à 0,03% seulement est indiquée pour une utilisation chez les enfants de 2 à 15 ans années d'âge.

Utilisation systémique prolongée des inhibiteurs de la calcineurine pour une immunosuppression soutenue chez les patients d'études animales et de transplantation après administration systémique a été associé à un risque accru d'infections, de lymphomes et de peau tumeurs malignes. Ces risques sont associés à l'intensité et à la durée de immunosuppression.

Sur la base des informations ci-dessus et du mécanisme d'action, il y a une préoccupation sur le risque potentiel avec l'utilisation d'inhibiteurs topiques de la calcineurine, y compris Pommade PROTOPIQUE. Bien qu'une relation causale n'ait pas été établie, rare des cas de malignité cutanée et de lymphome ont été rapportés chez des patients traités avec des inhibiteurs topiques de la calcineurine, y compris une pommade PROTOPIQUE. Donc:

• La pommade PROTOPIQUE ne doit pas être utilisée chez les adultes et les enfants immunodéprimés.
• Si les signes et symptômes de la dermatite atopique ne s'améliorent pas dans les 6 semaines les patients doivent être réexaminés par leur professionnel de la santé et leur diagnostic doit être confirmé (voir PRÉCAUTIONS: Général).
• La sécurité de la pommade PROTOPIQUE n'a pas été établie au-delà d'un an d'utilisation non continue.

(Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, AVERTISSEMENT EN BOÎTE, INDICATIONS ET UTILISATION, et DOSAGE ET ADMINISTRATION).

PRÉCAUTIONS

Général

L'utilisation de la pommade PROTOPIQUE doit être évitée dans des conditions cutanées pré-malignes et malignes. Certaines affections cutanées malignes, comme le lymphome cutané à cellules T (CTCL), peut imiter la dermatite atopique.

L'utilisation de pommade au tacrolimus n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'affections cutanées avec un défaut de barrière cutanée où il y a un potentiel d'augmentation systémique absorption du tacrolimus, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Netherton ichtyose lamellaire, érythrodermie généralisée ou greffe cutanée Versus Host Maladie. L'application orale n'est pas non plus recommandée. Cas post-commercialisation d'augmentation le taux sanguin de tacrolimus a été signalé dans ces conditions.

L'utilisation de la pommade PROTOPIQUE peut provoquer des symptômes locaux tels que des brûlures cutanées (sensation de brûlure, picotements, douleurs) ou prurit. Les symptômes localisés le sont le plus courant pendant les premiers jours de l'application PROTOPIC Ointment et généralement s'améliorer à mesure que les lésions de la dermatite atopique disparaissent. Avec pommade PROTOPIQUE 0,1%, 90% des événements de brûlure cutanée avaient une durée comprise entre 2 minutes et 3 heures (médiane 15 minutes). 90% des événements prurit avaient une durée comprise entre 3 minutes et 10 heures (médiane 20 minutes) (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES).

Infections cutanées bactériennes et virales

Avant de commencer le traitement par pommade PROTOPIQUE, bactérienne cutanée ou les infections virales sur les sites de traitement doivent être résolues. Les études n'ont pas été évaluées l'innocuité et l'efficacité de PROTOPIC Ointment dans le traitement cliniquement dermatite atopique infectée.

Alors que les patients atteints de dermatite atopique sont prédisposés aux infections cutanées superficielles y compris eczema herpeticum (éruption varicelliforme de Kaposi), traitement avec La pommade PROTOPIQUE peut être associée de manière indépendante à un risque accru de infection par le virus varicelle zoster (porc de poulet ou zona), virus de l'herpès simplex infection ou eczéma herpétique.

Patients atteints de lymphadénopathie

Dans les études cliniques, 112/13494 (0,8%) cas de lymphadénopathie ont été rapportés et étaient généralement liés à des infections (en particulier de la peau) et notés résoudre une antibiothérapie appropriée. Sur ces 112 cas, la majorité avait soit une étiologie claire, soit était connue pour être résolue. Patients transplantés recevant schémas immunosuppresseurs (par ex., tacrolimus systémique) présentent un risque accru pour développer un lymphome; par conséquent, les patients qui reçoivent une pommade PROTOPIQUE et qui développent une lymphadénopathie devrait avoir l'étiologie de leur lymphadénopathie enquêté. En l'absence d'étiologie claire pour la lymphadénopathie, ou en présence d'une mononucléose infectieuse aiguë, la pommade PROTOPIQUE devrait être abandonné. Les patients qui développent une lymphadénopathie doivent être surveillés s'assurer que la lymphadénopathie disparaît.

Exposition au soleil

Au cours du traitement, les patients doivent minimiser ou éviter les effets naturels ou exposition artificielle au soleil, même si PROTOPIC n'est pas sur la peau. C'est on ne sait pas si la pommade PROTOPIQUE interfère avec la réponse cutanée aux ultraviolets dommage.

Patients immunodéprimés

L'innocuité et l'efficacité de PROTOPIC Ointment chez les patients immunodéprimés n'ont pas été étudiés.

Insuffisance rénale

De rares cas d'insuffisance rénale aiguë après commercialisation ont été rapportés chez des patients traité avec une pommade PROTOPIQUE. L'absorption systémique est plus susceptible de se produire chez les patients présentant des défauts de barrière épidermique, en particulier lorsque PROTOPIC est appliqué aux grandes surfaces du corps. La prudence s'impose également chez les patients prédisposés à l'insuffisance rénale.

Informations pour le patient

(Voir Guide de médicaments)

Les patients utilisant PROTOPIC Ointment doivent recevoir et comprendre les informations dans le guide des médicaments. Veuillez vous référer au Guide de médicaments à fournir instruction et information au patient.

Quelles sont les informations les plus importantes que les patients doivent savoir sur PROTOPIQUE Pommade?

La sécurité d'utilisation de la pommade PROTOPIQUE pendant une longue période n'est pas connue. Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé la pommade PROTOPIQUE ont eu un cancer (par exemple, peau ou lymphome). Cependant, un lien avec PROTOPIC Ointment a pas montré. En raison de cette préoccupation, instruisez les patients:

• N'utilisez pas PROTOPIC Ointment en continu pendant longtemps.
• Utilisez la pommade PROTOPIQUE uniquement sur les zones cutanées souffrant d'eczéma.
• N'utilisez pas de pommade PROTOPIQUE sur un enfant de moins de 2 ans.

La pommade PROTOPIQUE se décline en deux points forts:

• Seule la pommade PROTOPIQUE 0,03% est destinée aux enfants de 2 à 15 ans.
• La pommade PROTOPIQUE 0,03% ou 0,1% peut être utilisée par les adultes et les enfants 16 ans et plus.

Conseillez aux patients de parler à leur prescripteur pour plus d'informations.

Comment utiliser la pommade PROTOPIQUE?

Conseillez aux patients de:

• Utilisez la pommade PROTOPIQUE exactement comme prescrit.
• Utilisez la pommade PROTOPIQUE uniquement sur les zones cutanées souffrant d'eczéma.
• Utilisez la pommade PROTOPIQUE pendant de courtes périodes et si nécessaire, le traitement peut l'être répété avec des pauses entre les deux.
• Arrêtez la pommade PROTOPIQUE lorsque les signes et symptômes de l'eczéma, tels que démangeaisons, éruption cutanée et rougeur, disparaissent ou selon les directives.
• Suivez les conseils de leur médecin si les symptômes de l'eczéma reviennent après le traitement avec pommade PROTOPIQUE.
• Appelez leur médecin si:
  • Leurs symptômes s'aggravent avec une pommade PROTOPIQUE.
  • Ils contractent une infection sur leur peau.
  • Leurs symptômes ne s'améliorent pas après 6 semaines de traitement. Quelquefois d'autres maladies de la peau peuvent ressembler à de l'eczéma.

Pour appliquer la pommade PROTOPIQUE:

Conseillez aux patients:

• Lavez-vous les mains avant d'appliquer PROTOPIQUE .
• Appliquer une fine couche de pommade PROTOPIQUE deux fois par jour sur les zones de la peau affecté par l'eczéma.
• Utilisez la plus petite quantité de pommade PROTOPIQUE nécessaire pour contrôler les panneaux et symptômes de l'eczéma.
• S'ils sont un soignant appliquant une pommade PROTOPIQUE à un patient, ou s'ils sont un patient qui ne traite pas ses mains, se lave les mains avec du savon et de l'eau après application de PROTOPIQUE. Cela devrait éliminer toute pommade laissée les mains.
• Ne vous baignez pas, ne prenez pas de douche ou ne nagez pas juste après avoir appliqué PROTOPIQUE. Cela pourrait laver la pommade.
• Les hydratants peuvent être utilisés avec une pommade PROTOPIQUE. Assurez-vous qu'ils vérifient avec leur médecin d'abord sur les produits qui leur conviennent. Parce que le la peau des patients atteints d'eczéma peut être très sèche, il est important de bien suivre pratiques de soins de la peau. S'ils utilisent des hydratants, appliquez-les après une pommade PROTOPIQUE.

Que doivent éviter les patients lors de l'utilisation de la pommade PROTOPIQUE?

Conseillez aux patients:

• N'utilisez pas de luminothérapie ultraviolette, de lampes solaires ou de lits de bronzage pendant traitement avec pommade PROTOPIQUE.
• Limitez l'exposition au soleil pendant le traitement avec une pommade PROTOPIQUE même lorsque le la médecine n'est pas sur leur peau. Si les patients doivent être à l'extérieur après l'application Pommade PROTOPIQUE, portez des vêtements amples qui protègent la zone traitée du soleil. Les médecins doivent indiquer quels autres types de protection contre le les patients solaires doivent utiliser.
• Ne couvrez pas la peau traitée avec des bandages, des pansements ou des enveloppements. Les patients peut porter des vêtements normaux.
• Évitez d'avoir une pommade PROTOPIQUE dans les yeux ou la bouche. N'avalez pas PROTOPIQUE Pommade. Les patients doivent appeler leur médecin s'ils avalent une pommade PROTOPIQUE.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucun signe de génotoxicité n'a été observé chez les bactéries (Salmonella et E. coli) ou mammifère (cellules dérivées du poumon de hamster chinois) in vitro des tests de mutagénicité, le in vitro Dosage CHO / HGPRT de mutagénicité, ou in vivo tests de clastogénicité effectués chez la souris. Le tacrolimus n'a pas provoqué de synthèse imprévue d'ADN dans les hépatocytes des rongeurs.

Des études de cancérogénicité orale (aliments pour animaux) ont été menées par voie systémique administré du tacrolimus chez des rats et des souris mâles et femelles. Dans la souris de 80 semaines étude et dans l'étude sur 104 semaines chez le rat, aucun rapport entre l'incidence tumorale et le tacrolimus la posologie a été trouvée à des doses quotidiennes allant jusqu'à 3 mg / kg [9X le maximum recommandé humain Dose (MRHD) basée sur des comparaisons d'ASC] et 5 mg / kg (3X le MRHD basé sur l'ASC comparaisons), respectivement.

Une étude de cancérogénicité cutanée de 104 semaines a été réalisée chez des souris atteintes de tacrolimus pommade (0,03% - 3%), équivalent à des doses de tacrolimus de 1,1 à 118 mg / kg / jour ou 3,3-354 mg / m² / jour. Dans l'étude, l'incidence des tumeurs cutanées était minime et l'application topique de tacrolimus n'était pas associée à une tumeur cutanée formation sous éclairage ambiant. Cependant, statistiquement significatif élévation de l'incidence du lymphome pléomorphe chez les hommes à forte dose (25/50) et les femelles (27/50) et dans l'incidence des lymphomes indifférenciés chez les femelles à forte dose (13/50) a été noté dans la cancérogénicité cutanée chez la souris étude. Des lymphomes ont été notés dans l'étude de cancérogénicité cutanée chez la souris au quotidien dose de 3,5 mg / kg (pommade au tacrolimus à 0,1%) (26X MRHD sur la base des comparaisons de l'ASC). Aucune tumeur liée au médicament n'a été notée dans l'étude de cancérogénicité cutanée chez la souris à une dose quotidienne de 1,1 mg / kg (pommade au tacrolimus à 0,03%) (10X MRHD sur la base de Comparaisons de l'AUC).

Dans une étude de photocarcinogénicité de 52 semaines, le délai médian d'apparition de la tumeur cutanée la formation a diminué chez les souris glabres après une administration topique chronique avec exposition simultanée au rayonnement UV (40 semaines de traitement suivies de 12 semaines d'observation) avec une pommade au tacrolimus à ≥ 0,1% de tacrolimus.

Aucune étude toxicologique sur la reproduction n'a été réalisée avec du tacrolimus topique. Dans les études sur le tacrolimus oral, aucune altération de la fertilité n'a été observée chez les hommes et rats femelles. Tacrolimus, administré par voie orale à 1,0 mg / kg (0,12X MRHD sur la base du corps surface [BSA]) aux rats mâles et femelles, avant et pendant l'accouplement, comme ainsi qu'aux mères pendant la gestation et la lactation, était associée à l'embryolétalité et avec des effets néfastes sur la reproduction féminine. Effets sur la reproduction féminine la fonction (parturition) et les effets embryolétaux ont été indiqués par un taux plus élevé de perte préimplantatoire et d'augmentation du nombre de non-livrés et non viables chiots. Lorsqu'il était administré à 3,2 mg / kg (0,43X MRHD basé sur le BSA), le tacrolimus était associé avec toxicité maternelle et paternelle ainsi que toxicité pour la reproduction, y compris effets indésirables marqués sur les cycles œstraux, la mise bas, la viabilité des petits et les petits malformations.

Grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'administration topique tacrolimus chez la femme enceinte. L'expérience avec la pommade PROTOPIQUE lorsqu'elle est utilisée par les femmes enceintes est trop limitée pour permettre l'évaluation de la sécurité de son utilisation pendant la grossesse.

Des études de reproduction ont été réalisées avec du tacrolimus administré par voie systémique chez le rat et le lapin. Des effets indésirables sur le fœtus ont été observés principalement à l'oral niveaux de dose qui étaient toxiques pour les mères. Tacrolimus à des doses orales de 0,32 et 1,0 mg / kg (0,04X-0,12X MRHD basé sur le BSA) pendant l'organogenèse chez le lapin a été associé avec une toxicité maternelle ainsi qu'une augmentation de l'incidence des avortements. À la dose la plus élevée seulement, une incidence accrue de malformations et de développement des variations ont également été observées. Tacrolimus, à des doses orales de 3,2 mg / kg pendant l'organogenèse chez le rat, a été associé à une toxicité maternelle et a provoqué une augmentation tardive résorptions, diminution du nombre de naissances vivantes et diminution du poids des petits et viabilité. Tacrolimus, administré par voie orale à 1,0 et 3,2 mg / kg (0,04X-0,12X MRHD à base de sur BSA) aux rates gravides après organogenèse et pendant la lactation, a été associée avec des poids de chiot réduits.

Aucune réduction de la fertilité masculine ou féminine n'était évidente.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'administration systémique tacrolimus chez la femme enceinte. Le tacrolimus est transféré à travers le placenta. L'utilisation de tacrolimus administré par voie systémique pendant la grossesse a été associée avec hyperkaliémie néonatale et dysfonction rénale. La pommade PROTOPIQUE devrait l'être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère le justifie un risque potentiel pour le fœtus.

Mères infirmières

Bien que l'absorption systémique du tacrolimus après des applications topiques de La pommade PROTOPIQUE est minime par rapport à l'administration systémique, on le sait ce tacrolimus est excrété dans le lait maternel. En raison du potentiel de sérieux effets indésirables chez les nourrissons allaités du tacrolimus, une décision doit être prise s'il faut interrompre l'allaitement ou arrêter le médicament, en tenant compte l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique

La pommade PROTOPIQUE n'est pas indiquée pour les enfants de moins de 2 ans.

Seule la concentration inférieure, 0,03%, de pommade PROTOPIQUE est recommandée utiliser comme thérapie de deuxième intention pour un traitement chronique à court terme et non continu de dermatite atopique modérée à sévère chez les enfants non immunodéprimés 2 à 15 ans qui n'ont pas répondu adéquatement à d'autres prescriptions d'actualité traitements de la dermatite atopique ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.

La sécurité à long terme et les effets de la pommade PROTOPIQUE sur le développement immunitaire le système est inconnu (voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE, AVERTISSEMENTS et INDICATIONS ET USAGE).

Quatre études ont été menées auprès d'un total d'environ 4 400 patients 2 à 15 ans: une étude randomisée de 12 semaines contrôlée par un véhicule et trois ouvert études de sécurité d'une durée d'un à trois ans. Environ 2 500 de ces patients étaient âgés de 2 à 6 ans.

Les événements indésirables les plus courants de ces études associés à PROTOPIC L'application de pommades chez les patients pédiatriques était une brûlure cutanée et un prurit (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). En plus de la brûlure cutanée et du prurit, moins c'est les événements courants (<5%) de varicelle zoster (principalement la varicelle) et d'éruption vésiculobulleuse étaient plus fréquents chez les patients traités par PROTOPIC Ointment 0,03% par rapport au véhicule. Dans les études de sécurité en ouvert, l'incidence des événements indésirables , y compris les infections, n'a pas augmenté avec l'augmentation de la durée du médicament à l'étude exposition ou quantité de pommade utilisée. Chez environ 4 400 patients pédiatriques traités avec une pommade PROTOPIQUE, 24 (0,5%) ont été signalés avec de l'eczéma herpétique. Depuis l'innocuité et l'efficacité de PROTOPIC Ointment n'ont pas été établies en pédiatrie patients de moins de 2 ans, son utilisation dans ce groupe d'âge n'est pas recommandée.

Dans une étude ouverte, réponse immunitaire à un polysaccharide pneumococcique 23-valent le vaccin a été évalué chez 23 enfants de 2 à 12 ans présentant une modération à une sévère dermatite atopique traitée avec une pommade au tacrolimus 0,03%. Anticorps protecteur titres développés chez tous les patients. De même, en sept mois, en double aveugle essai, la réponse vaccinale au sérogroupe C du méningocoque était équivalente chez les enfants de 2 à 11 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère traités avec pommade au tacrolimus 0,03% (n = 121), un régime de pommade à l'hydrocortisone (n = 111) ou enfants normaux (n = 44).

Utilisation gériatrique

Quatre cent quatre (404) patients ≥ 65 ans ont reçu une pommade PROTOPIQUE dans les études de phase 3. Le profil des événements indésirables de ces patients était cohérent avec cela pour les autres patients adultes.

Effets tératogènes: catégorie de grossesse C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'administration topique tacrolimus chez la femme enceinte. L'expérience avec la pommade PROTOPIQUE lorsqu'elle est utilisée par les femmes enceintes est trop limitée pour permettre l'évaluation de la sécurité de son utilisation pendant la grossesse.

Des études de reproduction ont été réalisées avec du tacrolimus administré par voie systémique chez le rat et le lapin. Des effets indésirables sur le fœtus ont été observés principalement à l'oral niveaux de dose qui étaient toxiques pour les mères. Tacrolimus à des doses orales de 0,32 et 1,0 mg / kg (0,04X-0,12X MRHD basé sur le BSA) pendant l'organogenèse chez le lapin a été associé avec une toxicité maternelle ainsi qu'une augmentation de l'incidence des avortements. À la dose la plus élevée seulement, une incidence accrue de malformations et de développement des variations ont également été observées. Tacrolimus, à des doses orales de 3,2 mg / kg pendant l'organogenèse chez le rat, a été associé à une toxicité maternelle et a provoqué une augmentation tardive résorptions, diminution du nombre de naissances vivantes et diminution du poids des petits et viabilité. Tacrolimus, administré par voie orale à 1,0 et 3,2 mg / kg (0,04X-0,12X MRHD à base de sur BSA) aux rates gravides après organogenèse et pendant la lactation, a été associée avec des poids de chiot réduits.

Aucune réduction de la fertilité masculine ou féminine n'était évidente.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'administration systémique tacrolimus chez la femme enceinte. Le tacrolimus est transféré à travers le placenta. L'utilisation de tacrolimus administré par voie systémique pendant la grossesse a été associée avec hyperkaliémie néonatale et dysfonction rénale. La pommade PROTOPIQUE devrait l'être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère le justifie un risque potentiel pour le fœtus.

Aucune phototoxicité et aucune photallergénicité n'ont été détectées dans les études cliniques avec 12 et 216 volontaires normaux, respectivement. Un volontaire sur 198 normal a montré des preuves de sensibilisation dans une étude de sensibilisation au contact.

Dans trois études randomisées de 12 semaines contrôlées par un véhicule et quatre études de sécurité 655 et 9 163 patients respectivement ont été traités avec une pommade PROTOPIQUE. Le durée du suivi pour les patients adultes et pédiatriques dans les études de sécurité est tabulé ci-dessous.

Durée du suivi dans quatre études de sécurité en ouvert

Le tableau suivant illustre l'incidence ajustée des événements indésirables regroupés dans les 3 études contrôlées de 12 semaines conçues de manière identique pour les patients véhicule, pommade PROTOPIQUE 0,03% et groupes de traitement PROTOPIQUE de pommade 0,1%. Le tableau illustre également l'incidence non ajustée des événements indésirables en quatre points de sécurité études, quelle que soit la relation avec le médicament à l'étude.

Incidence du traitement Événements indésirables émergents

Autres événements indésirables survenus à une incidence comprise entre 0,2% et moins de 1% dans les études cliniques du tableau ci-dessus comprennent: vision anormale, abcès , réaction anaphylactoïde, anémie, anorexie, anxiété, arthrite, arthrose, bilirubinémie , blépharite, trouble osseux, néoplasme mammaire bénin, bursite, cataracte NOS , douleur thoracique, frissons, colite, œdème conjonctival, constipation, crampes, cutané moniliasis, cystite, déshydratation, étourdissements, yeux secs, bouche / nez sec, dyspnée , trouble de l'oreille, ecchymose, œdème, épistaxis, douleur oculaire, furonculose, gastrite , troubles gastro-intestinaux, hernie, hypercholestérolémie, hypertonie, hypothyroïdie, trouble articulaire, laryngite, leucodermie, trouble pulmonaire, malaise, migraine, moniliasis, ulcération de la bouche, trouble des ongles, cervicalgie, néoplasme bénin, moniliasis oral otite externe, réaction de photosensibilité, trouble rectal, séborrhée, peau carcinome, décoloration de la peau, hypertrophie cutanée, ulcère cutané, stomatite, tendon trouble, pensée anormale, caries dentaires, transpiration, syncope, tachycardie, goût perversion, grossesse non désirée, moniliasis vaginal, vaginite, cœur valvulaire maladie, vasodilatation et vertige.

Événements post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation après approbation de pommade PROTOPIQUE. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

CNS

Convulsions

Infections

Impétigo bulleux, ostéomyélite, septicémie

Néoplasmes

Lymphomes, carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde, mélanome malin

Rénal

Insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints ou non du syndrome de Netherton, rénale déficience

Peau

Rosacée, œdème du site d'application