Envarsus

Adoport appartient au groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.

Après la greffe de votre organe (par exemple. foie, rein, coeur), le système immunitaire de votre corps va essayer de rejeter le nouvel organe.

Adoport est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps, vous permettant d'accepter l'organe transplanté.

Adoport est souvent utilisé en association avec d'autres médicaments qui suppriment également le système immunitaire.

Vous pouvez également recevoir Adoport pour traiter le rejet de votre foie, de votre rein, de votre cœur ou d'un autre organe transplanté ou si un traitement antérieur que vous prenez ne contrôle pas cette réponse immunitaire après votre greffe.

Suivez les instructions pour l'administration de ce médicament indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez à nouveau votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est la suivante: assurez-vous d'obtenir le même médicament pour le tacrolimus chaque fois que vous prenez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de passer à un autre médicament pour le tacrolimus.

Ce médicament doit être pris deux fois par jour. Si l'apparence de ce médicament n'est pas la même que d'habitude ou si les instructions posologiques ont changé, consultez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible pour vous assurer que vous avez le bon médicament.

La dose initiale pour éviter le rejet de votre organe transplanté sera fixée par votre médecin en la calculant en fonction de votre poids corporel. Les doses initiales immédiatement après la transplantation seront généralement comprises entre 0,075 mg et 0,30 mg par kg de poids corporel par jour, selon l'organe transplanté.

Votre dose dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez. Votre médecin aura besoin de tests sanguins réguliers pour définir la dose correcte et pour ajuster la dose de temps en temps. Votre médecin réduira généralement votre dose d'Adoport une fois votre état stabilisé.

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés vous devez prendre ainsi que leur fréquence.

Mode et voie d'administration

-              Adoport est pris par voie orale deux fois par jour, généralement le matin et le soir. Vous devez généralement prendre Adoport à jeun ou au moins une heure avant ou 2 à 3 heures après un repas,

-              les capsules doivent être avalées entières avec un verre d'eau,

-              évitez le pamplemousse et le jus de pamplemousse tout en prenant Adoport,

-              prenez les capsules immédiatement après les avoir retirées de la plaquette thermoformée,

-              n'avalez pas le déshydratant inclus dans le sac en aluminium.

Si vous avez pris plus d'Adoport que vous n'auriez dû

Si vous prenez accidentellement plus de Adoport que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.

En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle consulter le Service d'information toxicologique, Téléphone 91 562 04 20 en indiquant le médicament et la quantité ingérée.

Si vous avez oublié de prendre Adoport

Ne prenez pas une double dose pour compenser les doses manquées. Si vous oubliez de prendre vos gélules, attendez la dose suivante, puis continuez comme avant.

Si vous arrêtez de prendre Adoport

L'arrêt de votre traitement par Adoport peut augmenter le risque de rejet de l'organe transplanté. N'arrêtez pas le traitement à moins que votre médecin ne vous l'indique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'en souffre pas.

Adoport réduit le mécanisme de défense de votre corps qui vous permet de rejeter l'organe transplanté. Par conséquent, votre corps ne fonctionnera pas aussi bien que d'habitude lors des combats infections.So si vous prenez Adoport, vous serez plus susceptible que d'habitude de contracter des infections, par exemple des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires.

Des effets secondaires graves peuvent survenir, y compris ceux décrits ci-dessous:

Consultez votre médecin immédiatement si vous suspectez ou avez ressenti l'un des effets secondaires graves suivants:

• infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et protozoaires): diarrhée prolongée, fièvre et mal de gorge,
• des tumeurs bénignes et malignes ont été détectées après traitement à la suite d'une immunosuppression,
• purpura thrombocytopénique thrombotique (ou PTT), caractérisé par de la fièvre et des ecchymoses sous la peau pouvant apparaître sous forme de taches rouges localisées, avec ou sans fatigue extrême, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), avec symptômes d'insuffisance rénale aiguë (débit urinaire faible ou nul),
• cas d'aplasie des globules rouges (une réduction très grave du nombre de globules rouges) et d'anémie hémolytique (une diminution du nombre de globules rouges due à une rupture anormale des globules rouges accompagnée de fatigue). Vous pouvez ne pas avoir de symptômes ou selon la gravité de la maladie, vous pouvez vous sentir fatigué, apathique, pâleur anormale de la peau (pâleur), raccourcissement de la respiration, vertiges, maux de tête, douleurs thoraciques et refroidissement des mains et des pieds,
• cas d'agranulocytose (diminution sévère du nombre de globules blancs accompagnée de plaies dans la bouche, de fièvre ou d'infection (is)). Vous pouvez ne pas avoir de symptômes ou vous pouvez ressentir de la fièvre, des frissons et des maux de gorge soudainement,
• réactions allergiques et anaphylactiques avec les symptômes suivants: éruption cutanée soudaine (urticaire), gonflement des mains ,des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut causer des difficultés à avaler ou à respirer) et vous pouvez avoir l'impression de vous évanouir,
• syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible: maux de tête, troubles mentaux, convulsions et déficience visuelle,
• Torsions de pointes: changement de la fréquence cardiaque qui peut s'accompagner ou non de symptômes tels que douleur thoracique( angine de poitrine), évanouissement, vertiges ou nausées, palpitations (sensation de rythme cardiaque) et essoufflement,
• perforation gastro-intestinale: douleur abdominale sévère avec ou sans autres symptômes tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements,
• Syndrome de Stevens-Johnson: douleur cutanée généralisée inexpliquée, gonflement du visage, maladie grave avec cloques de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux, urticaire, gonflement de la langue, éruption cutanée rouge ou violette, desquamation de la peau,
• nécrolyse épidermique toxique: érosion et apparition de cloques sur la peau ou les muqueuses, peau rougie et enflée qui peut se démarquer dans de grandes parties du corps,
• syndrome hémolytique et urémique avec les symptômes suivants: diurèse faible ou nulle (insuffisance rénale aiguë), fatigue extrême, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) et ecchymoses ou saignements anormaux et signes d'infection,
• fonction insuffisante de votre organe transplantation.

Les effets secondaires suivants peuvent également se produire après avoir reçu Adoport.

Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

• augmentation de la glycémie, diabète sucré, augmentation du potassium sanguin,
• de la difficulté à respirer,
• des tremblements, des maux de tête,
• la diarrhée, la nausée,
• des problèmes rénaux.

Effets secondaires courants (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

• diminution du magnésium, du phosphate, du potassium, du calcium ou du sodium dans le sang, surcharge de liquide, augmentation de l'acide urique ou des lipides sanguins, diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité dans le sang, autres changements dans les sels sanguins,
• symptômes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, sautes d'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux,
• crises d'épilepsie, troubles de la conscience, picotements et engourdissements (parfois odorants) des mains et des pieds, vertiges, difficulté à écrire, troubles du système nerveux,
• vision floue, sensibilité accrue à la lumière, troubles oculaires,
• entendre des sons dans vos oreilles,
• diminution du flux sanguin dans les vaisseaux cardiaques, fréquence cardiaque plus rapide,
• saignement, blocage partiel ou complet des vaisseaux sanguins, diminution de la pression artérielle,
• essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour du poumon, inflammation du pharynx, toux, symptômes pseudo-grippaux,
• inflammation ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou de la diarrhée, une inflammation ou des ulcères de la bouche, une rétention d'eau dans l'abdomen, des vomissements, des douleurs abdominales, une indigestion, une constipation, des flatulences, des ballonnements, des selles molles, des problèmes d'estomac,
• modifications des enzymes hépatiques et de la fonction hépatique, jaunissement de la peau dû à des problèmes hépatiques, à des lésions tissulaires hépatiques et à une inflammation hépatique,
• démangeaisons, éruption cutanée, perte de cheveux, acné, augmentation de la transpiration,
• douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, spasmes musculaires,
• insuffisance rénale, diminution du débit urinaire, difficulté ou douleur lors de la miction, faiblesse générale, fièvre, rétention d'eau, douleur et inconfort, augmentation de l'enzyme phosphatase alcaline sanguine, prise de poids, altération de la sensation de température.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

• Changements dans la coagulation sanguine, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, déshydratation, diminution de la protéine ou de la glycémie, augmentation du phosphate sanguin,
• coma hémorragies cérébrales, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de la parole et du langage, problèmes de mémoire,
• vision trouble due à une anomalie dans les lentilles de l'œil,
• de la difficulté à entendre,
• rythme cardiaque irrégulier, arrêt du rythme cardiaque, diminution de la fonction cardiaque, perturbation du muscle cardiaque, augmentation du muscle cardiaque, rythme cardiaque plus fort, électrocardiogramme anormal, fréquence cardiaque et pouls anormaux,
• caillots sanguins dans une veine d'un membre, choc,
• difficultés respiratoires, troubles des voies respiratoires, asthme,
• obstruction de l'intestin, augmentation du taux sanguin de l'enzyme amylase, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, vidange retardée de l'estomac,
• dermatite, sensation de brûlure sous la lumière du soleil,
• troubles de l'articulation,
• difficulté à uriner, menstruations douloureuses et saignements menstruels anormaux,
• défaillance de certains organes, maladie pseudo-grippale, sensibilité accrue à la chaleur et au froid, sensation de pression dans la poitrine, nervosité ou sensation rare, augmentation de l'enzyme lactatodeshydrogénase dans le sang, perte de poids.

Effets secondaires rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)

• petites hémorragies dans votre peau dues à des caillots sanguins,
• augmentation de la raideur musculaire,
• cécité,
• surdité,
• accumulation de liquide autour du cœur,
• de la difficulté à respirer,
• formation de kystes dans le pancréas,
• problèmes de flux sanguin dans le foie,
• la croissance des cheveux,
• soif, chutes,oppression dans la poitrine,diminution de la mobilité, ulcère.

Effets secondaires très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 patients)

• la faiblesse de muscle,
• échocardiogramme altéré,
• insuffisance hépatique, rétrécissement des voies biliaires,
• douleur en urinant avec du sang dans l'urine,
• augmentation du tissu adipeux.

La déclaration des effets indésirables.

Si vous ressentez des effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, bien qu'aucun effet indésirable ne soit répertorié dans cette notice. Vous pouvez également les communiquer directement via le système espagnol de Pharmacovigilance des médicaments à usage Humain: www.notificaram.es. En signalant les effets secondaires, vous pouvez fournir plus d'informations sur l'innocuité de ce médicament.

Ne prenez pas Adoport:

• Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
• Si vous êtes allergique à un antibiotique appartenant au sous-groupe des macrolides (par exemple, érythromycine, clarithromycine, josamycine).

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Adoport,

• vous devrez prendre Adoport tous les jours, tant que vous avez besoin d'immunosuppression pour éviter le rejet de votre organe transplanté. Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.
• pendant que vous prenez Adoport, votre médecin peut vouloir faire une série de tests de temps en temps (y compris des tests sanguins et urinaires, des tests de la fonction cardiaque, des tests visuels et neurologiques). Ceci est tout à fait normal et aidera votre médecin à décider de la dose la plus appropriée d'Adoport pour vous,
• évitez de prendre des préparations d'herboristes, par exemple, le millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produit à base de plantes car il peut affecter l'efficacité et la dose d'Adoport que vous devriez recevoir. En cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre un produit ou une préparation à base de plantes,
• si vous avez des problèmes de foie ou avez eu une maladie qui peut avoir affecté votre foie, veuillez en informer votre médecin car cela peut affecter la dose d'Adoport que vous recevez,
• si vous avez des douleurs abdominales sévères avec ou sans autres symptômes, tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements,
• si vous avez la diarrhée pendant plus d'une journée, informez votre médecin car il peut être nécessaire d'ajuster la dose d'Adoport que vous recevez,
• limitez votre exposition au soleil et aux UV en utilisant des vêtements de protection appropriés et en utilisant une crème protectrice avec un facteur de protection solaire élevé. Cela est dû au risque potentiel de modifications cutanées malignes avec un traitement immunosuppresseur,
• si vous devez vous faire vacciner, veuillez d'abord en informer votre médecin. Il vous conseillera sur la meilleure façon de procéder,
• un risque accru de développer des troubles lymphoprolifératifs a été détecté chez les patients traités par Adoport (voir Rubrique 4). Demandez à votre médecin plus d'informations sur ces troubles.

Autres médicaments et Adoport

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes prendre, avoir prendre Récemment ou vous pouvez prendre tout autre médicament.

Adoport ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.

Les taux sanguins d'Adoport peuvent être modifiés en raison d'autres médicaments que vous prenez, ainsi que les taux sanguins d'autres médicaments peuvent être modifiés en raison de l'administration d'Adoport, ce qui peut nécessiter l'arrêt, l'augmentation ou la diminution de la dose d'Adoport.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments contenant des substances actives telles que:

• antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques macrolides utilisés pour le traitement des infections, par exemple: kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine,
• Inhibiteurs de la protéase du VIH, (p. ex.: ritonavir, nelfinavir, saquinavir), utilisés pour traiter l'infection par le VIH,
• Inhibiteurs de la protéase du VHC (p. ex. telepravir, boceprevir), utilisé dans le traitement de l'hépatite C,
• médicaments pour le traitement de l'ulcère de l'estomac et du reflux acide (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine),
• antiémétiques, utilisé pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple, le métoclopramide),
• hydroxyde de magnésium ou d'aluminium (antiacide) utilisé pour traiter les brûlures,
• traitements hormonaux à l'éthinylestradiol (par exemple: la "pilule" contraceptive orale) ou au danazol,
• médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les problèmes cardiaques, tels que la nifédipine, la nicardipine, le diltiazem et le vérapamil,
• médicaments antiarythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (rythme cardiaque irrégulier),
• les médicaments connus sous le nom de "statines" qui sont utilisés pour traiter l'hypercholestérolémie et les triglycérides,
• médicaments antiépileptiques phénytoïne ou phénobarbital,
• corticostéroïdes prednisone et méthylprednisolone,
• l'antidépresseur néfazodone,
• préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des extraits de Shisandra sphenanthera.

Informez votre médecin si vous prenez ou devriez prendre de l'ibuprofène, de l'amphotéricine B ou des antiviraux (par exemple: Acyclovir). Ceux-ci peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont administrés simultanément avec Adoport.

Informez votre médecin si vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiques épargneurs de potassium (par exemple: amiloride, triamtérène ou spironolactone), des analgésiques (appelés AINS, par exemple: ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour traiter le diabète, pendant que vous prenez Adoport..

Si vous devez vous faire vacciner, prévenez d'abord votre médecin.

Prenez Adoport avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool

Vous devez généralement prendre Adoport à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas. Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse doivent être évités pendant la prise d'Adoport.

La grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, pensez que vous êtes enceinte ou avez l'intention de le devenir, voir consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Adoport passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas allaiter pendant la réception Adoport.

Conduire et faire fonctionner des machines

Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous vous sentez étourdi ou somnolent ou si vous avez de la difficulté à voir clairement après avoir pris Adoport. Ces effets sont le plus souvent observés Si Adoport est pris avec de l'alcool.

Adoport contient du lactose

Adoport contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, vérifiez avec lui avant de prendre ce médicament.

Garde ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et dans la pochette après le mot CAD. La date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué.

Utiliser toutes les gélules dans les 12 mois suivant leur ouverture sac de papier d'aluminium contenant la boursouflure. Ne pas stocker au-dessus de 25°C après avoir ouvert le sac en aluminium.

Prenez les capsules dès que vous les retirez de la plaquette thermoformée.

Ne pas stocker au-dessus de 30ºC. Stocker dans l'emballage d'origine à l'écart de l'humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou les ordures. Déposez les contenants et les médicaments dont vous n'avez pas besoin au point SIGRE à partir de votre pharmacie. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des emballages et des médicaments dont vous n'avez pas besoin. De cette façon, cela aidera à protéger l'environnement.