Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.03.2022
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Sans objet.
La pommade Protopic 0,1% n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Le tacrolimus peut provoquer des troubles visuels et neurologiques. Cet effet peut être amélioré lorsque le tacrolimus est administré en association avec de l'alcool.
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets du tacrolimus (Protopic 0,1%) sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le tacrolimus peut provoquer des troubles visuels et neurologiques. Cet effet peut être amélioré lorsque le tacrolimus est administré en association avec de l'alcool.
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets du tacrolimus (Protopic 0,1%) sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Protopic 0,1% peut avoir peu d'impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le tacrolimus peut provoquer des troubles visuels et neurologiques. Cet effet peut être amélioré si Protopic est administré à 0,1% en association avec de l'alcool.
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets du tacrolimus (Protopic 0,1%) sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'expérience avec un surdosage est limitée. Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été signalés; Les symptômes comprenaient des tremblements, des maux de tête, des nausées et des vomissements, des infections, de l'urticaire, de la léthargie, une augmentation de l'azote uréique dans le sang et une augmentation des concentrations sériques de créatinine, et une augmentation des taux d'alanine aminotransférase.
Il n'y a pas d'antidote spécifique à la thérapie protopique. En cas de surdosage, des mesures de soutien générales et un traitement symptomatique doivent être effectués.
En raison de son poids moléculaire élevé, de sa faible solubilité aqueuse et de sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, le tacrolimus ne devrait pas être dialysable. L'hémofiltration ou la diafiltration a été efficace pour réduire les concentrations toxiques chez les patients isolés avec des taux plasmatiques très élevés. Avec l'intoxication orale, le lavage gastrique et / ou l'utilisation d'adsorbants (tels que le charbon actif) peuvent être utiles s'ils sont utilisés peu de temps après l'ingestion.
Un surdosage d'administration topique est peu probable.
des mesures générales de soutien peuvent être appropriées lors de sa prise. Cela peut inclure la surveillance des fonctions vitales et la surveillance de l'état clinique. En raison du type de véhicule de pommade, l'initiation des vomissements ou du lavage gastrique n'est pas recommandée.
Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés avec le tacrolimus; Les symptômes comprenaient des tremblements, des maux de tête, des nausées et des vomissements, des infections, de l'urticaire, de la léthargie et une augmentation de l'azote des nodules hypoglycémiens, des concentrations sériques de créatinine et des taux d'alanine aminotransférase.
Aucun antidote spécifique au traitement par tacrolimus n'est disponible. En cas de surdosage, des mesures de soutien générales et un traitement symptomatique doivent être effectués.
En raison de son poids moléculaire élevé, de sa faible solubilité aqueuse et de sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, le tacrolimus ne devrait pas être dialysable. L'hémofiltration ou la diafiltration a été efficace pour réduire les concentrations toxiques chez les patients isolés avec des taux plasmatiques très élevés. Avec l'intoxication orale, le lavage gastrique et / ou l'utilisation d'adsorbants (tels que le charbon actif) peuvent être utiles s'ils sont utilisés peu de temps après l'ingestion.
L'expérience avec un surdosage est limitée. Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés avec le tacrolimus; Les symptômes comprenaient des tremblements, des maux de tête, des nausées et des vomissements, des infections, de l'urticaire, de la léthargie et une augmentation de l'azote des nodules hypoglycémiens, de la créatinine sérique et des taux d'alanine aminotransférase.
Aucun antidote spécifique au traitement par tacrolimus n'est disponible. En cas de surdosage, des mesures de soutien générales et un traitement symptomatique doivent être effectués.
En raison de son poids moléculaire élevé, de sa faible solubilité aqueuse et de sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, le tacrolimus ne devrait pas être dialysable. L'hémofiltration ou la diafiltration a été efficace pour réduire les concentrations toxiques chez les patients isolés avec des taux plasmatiques très élevés. Avec l'intoxication orale, le lavage gastrique et / ou l'utilisation d'adsorbants (tels que le charbon actif) peuvent être utiles s'ils sont utilisés peu de temps après l'ingestion.
L'expérience avec un surdosage est limitée. Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été signalés avec le tacrolimus. Les symptômes comprenaient des tremblements, des maux de tête, des nausées et des vomissements, des infections, de l'urticaire, de la léthargie et une augmentation de l'azote uréique sanguin, de la créatinine sérique et des taux d'alanine aminotransférase.
Aucun antidote spécifique au traitement par tacrolimus n'est disponible. En cas de surdosage, des mesures de soutien générales et un traitement symptomatique doivent être effectués.
En raison de son poids moléculaire élevé, de sa faible solubilité aqueuse et de sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, le tacrolimus ne devrait pas être dialysable. L'hémofiltration ou la diafiltration a été efficace pour réduire les concentrations toxiques chez les patients isolés avec des taux plasmatiques très élevés. Avec l'intoxication orale, le lavage gastrique et / ou l'utilisation d'adsorbants (tels que le charbon actif) peuvent être utiles s'ils sont utilisés peu de temps après l'ingestion.
Cependant, il convient de noter qu'il n'y avait aucune expérience directe avec Protopic 0,1% en surdose.
Des cas de surdosage de tacrolimus après commercialisation ont été signalés. Les effets secondaires d'une surdose étaient:
- Affections du système nerveux (traitement, maux de tête, état de confusion, troubles de l'équilibre, encéphalopathie, léthargie et somnolence)
- troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements et diarrhée)
- fonction rénale anormale (augmentation de l'azote uréique dans le sang et augmentation de la créatinine sérique)
- Urticaire
- Hypertension
- œdème périphérique et
- Des infections [un cas mortel de pneumopathie bilatérale et une infection à CMV ont été attribués à une dose à libération prolongée de tacrolimus].
En raison de la faible solubilité aqueuse et de la forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, le tacrolimus ne devrait pas être dialysable de manière significative; il n'y a aucune expérience de l'hémoperfusion au charbon de bois. L'utilisation orale de charbon actif a été rapportée dans le traitement des surdoses aiguës, mais l'expérience n'a pas été suffisante pour justifier la recommandation de votre utilisation. Des mesures de soutien générales et le traitement de symptômes spécifiques doivent être suivis dans tous les cas de surdosage.
Des cas de surdosage de tacrolimus après commercialisation ont été signalés. Les effets secondaires d'une surdose étaient:
- Affections du système nerveux (traitement, maux de tête, état de confusion, troubles de l'équilibre, encéphalopathie, léthargie et somnolence)
- troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements et diarrhée)
- fonction rénale anormale (augmentation de l'azote uréique dans le sang et augmentation de la créatinine sérique)
- Urticaire
- Hypertension
- œdème périphérique et
- Des infections [un cas mortel de pneumopathie bilatérale et une infection à CMV ont été attribués à une surdose de tacrolimus (capsules à libération prolongée)].
En raison de la faible solubilité aqueuse et de la forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, le tacrolimus ne devrait pas être dialysable de manière significative; il n'y a aucune expérience de l'hémoperfusion au charbon de bois. L'utilisation orale de charbon actif a été rapportée dans le traitement des surdoses aiguës, mais l'expérience n'a pas été suffisante pour justifier la recommandation de votre utilisation. Des mesures de soutien générales et le traitement de symptômes spécifiques doivent être suivis dans tous les cas de surdosage.
Les reins et le pancréas étaient les principaux organes affectés par des études de toxicité chez le rat et le babouin. Chez le rat, le tacrolimus a provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et les yeux. Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus. Lorsque le tacrolimus est administré par voie intraveineuse en perfusion rapide / injection en bolus à une dose de 0,1 à 1,0 mg / kg, un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez certaines espèces animales. Les concentrations sanguines maximales ont atteint plus de 150 ng / ml avec ces doses, ce qui est plus de 6 fois supérieur aux concentrations maximales moyennes observées dans Protopischer 0,1% en transplantation clinique.
Une toxicité embryofœtale a été observée chez le rat et le lapin et s'est limitée aux doses qui ont provoqué une toxicité importante chez les animaux maternels. Chez le rat, la fonction reproductrice féminine, y compris la naissance, a été altérée à des doses toxiques et la progéniture a montré une réduction du poids à la naissance, de la viabilité et de la croissance.
Un effet négatif du tacrolimus sur la fertilité masculine sous la forme d'une diminution du nombre de spermatozoïdes et de la motilité a été observé chez le rat.
Toxicité à doses répétées et tolérance locale
L'administration topique répétée de pommade ou de pommade au tacrolimus administrée à des rats, des lapins et des micropigments a été associée à de légers changements cutanés tels que l'érythème, l'œdème et les papules.
Le traitement topique à long terme des rats atteints de tacrolimus a conduit à une toxicité systémique, y compris des changements dans les reins, le pancréas, les yeux et le système nerveux. Les changements ont été causés par une exposition systémique élevée des rongeurs, qui est due à une forte absorption transdermique du tacrolimus. Une augmentation légèrement inférieure du poids corporel chez les femmes était le seul changement systémique observé dans le micropiggène à des concentrations élevées de pommade (3%).
Les lapins se sont révélés particulièrement sensibles à l'administration intraveineuse de tacrolimus, avec des effets cardiotoxiques réversibles observés.
Mutagénicité
in vitro etin vivo les tests n'ont montré aucun potentiel génotoxique du tacrolimus.
Cancérogénicité
Les études de cancérogénicité systémique chez la souris (18 mois) et le rat (24 mois) n'ont montré aucun potentiel cancérogène du tacrolimus.
Aucune tumeur cutanée n'a été observée dans une étude de cancérogénicité cutanée de 24 mois chez la souris avec une pommade de 0,1%. La même étude a révélé une incidence accrue de lymphome associée à une exposition systémique élevée.
Dans une étude de photocarcinogénicité, les souris albinos-harnes ont été traitées de manière chronique avec une pommade au tacrolimus et un rayonnement UV. Les animaux traités par la pommade au tacrolimus ont montré une réduction statistiquement significative du temps de développement des tumeurs cutanées (carcinome épidermoïde) et une augmentation du nombre de tumeurs. On ne sait pas si les effets du tacrolimus sont dus à une immunosuppression systémique ou à un effet local. Le risque pour l'homme ne peut pas être complètement exclu car le potentiel d'immunosuppression locale est inconnu lorsque la pommade au tacrolimus est utilisée pendant une longue période.
toxicité pour la reproduction
Une toxicité embryonnaire / fœtale a été observée chez le rat et le lapin, mais uniquement à des doses qui ont provoqué une toxicité importante chez les animaux maternels. Chez les rats mâles, une diminution de la fonction spermique a été observée à des doses sous-cutanées élevées de tacrolimus.
Les reins et le pancréas étaient les principaux organes affectés par des études de toxicité chez le rat et le babouin. Chez le rat, le tacrolimus a provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et les yeux. Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Lorsque le tacrolimus est administré par voie intraveineuse en perfusion rapide / injection en bolus à une dose de 0,1 à 1,0 mg / kg, un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez certaines espèces animales. Les concentrations sanguines maximales ont atteint plus de 150 nanogrammes / ml avec ces doses, ce qui est plus de 6 fois supérieur aux concentrations maximales moyennes observées à Protopic 0,1% en transplantation clinique.
Une toxicité embryofœtale a été observée chez le rat et le lapin et s'est limitée aux doses qui ont provoqué une toxicité importante chez les animaux maternels. Chez le rat, la fonction reproductrice féminine, y compris la naissance, a été altérée à des doses toxiques et la progéniture a montré une réduction du poids à la naissance, de la viabilité et de la croissance.
Un effet négatif du tacrolimus sur la fertilité masculine sous la forme d'une diminution du nombre de spermatozoïdes et de la motilité a été observé chez le rat.
Les reins et le pancréas étaient les principaux organes affectés par des études de toxicité chez le rat et le babouin. Chez le rat, le tacrolimus a provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et les yeux. Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Lorsque le tacrolimus est administré par voie intraveineuse en perfusion rapide / injection en bolus à une dose de 0,1 à 1,0 mg / kg, un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez certaines espèces animales. Les concentrations sanguines maximales ont atteint plus de 150 ng / ml avec ces doses, ce qui est plus de 6 fois supérieur aux concentrations maximales moyennes observées à Protopic 0,1% en transplantation clinique.
Une toxicité embryofœtale a été observée chez le rat et le lapin et s'est limitée aux doses qui ont provoqué une toxicité importante chez les animaux maternels. Chez le rat, la fonction reproductrice féminine, y compris la naissance, a été altérée à des doses toxiques et la progéniture a montré une réduction du poids à la naissance, de la viabilité et de la croissance.
Un effet négatif du tacrolimus sur la fertilité masculine sous la forme d'une diminution du nombre de spermatozoïdes et de la motilité a été observé chez le rat.
Les reins et le pancréas étaient les principaux organes affectés par des études de toxicité chez le rat et le babouin. Chez le rat, le tacrolimus a provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et les yeux. Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Une toxicité embryofœtale a été observée chez le rat et le lapin et s'est limitée aux doses qui ont provoqué une toxicité importante chez les animaux maternels. Chez le rat, la fonction reproductrice féminine, y compris la naissance, a été altérée à des doses toxiques et la progéniture a montré une réduction du poids à la naissance, de la viabilité et de la croissance.
Un effet négatif du tacrolimus sur la fertilité masculine sous la forme d'une diminution du nombre de spermatozoïdes et de la motilité a été observé chez le rat.
Le tacrolimus n'est pas compatible avec le PVC (chlorure de polyvinyle). Les tuyaux, seringues et autres dispositifs pour la production d'une suspension avec une teneur en capsules Protopic 0,1% ne doivent pas contenir de PVC
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