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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.03.2022
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Concentré pour préparer une solution pour administration intraveineuse: solution incolore transparente.
Capsules 0,5 mg: gélatine solide, taille Non. 5, corps et couvercle - opaque, jaune clair, avec une inscription rouge "0,5 mg" sur le couvercle et "[f] 607" sur le corps. Le contenu des gélules est en poudre blanche.
Capsules 1 mg: gélatine solide, taille Non. 5, corps et couvercle - opaque, blanc, avec une impression rouge de «1 mg» sur le couvercle et «[f] 617» sur le corps. Le contenu des gélules est en poudre blanche.
Capsules 5 mg: gélatine solide, taille Non. 4, corps et couvercle - opaque, rouge grisâtre, avec un imprimé blanc de «5 mg» sur le couvercle et «[f] 657» sur le corps. Le contenu des gélules est en poudre blanche.
Les résultats d'études précliniques et d'études menées chez l'homme montrent que le médicament peut pénétrer dans le placenta. Depuis la sécurité de l'utilisation du Prograph® les femmes enceintes ne sont pas suffisamment installées, ce médicament ne doit pas leur être prescrit, sauf si l'utilisation possible du traitement justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les résultats d'études précliniques et d'études menées chez l'homme montrent que le tacrolimus est libéré avec du lait maternel. Étant donné que les effets indésirables sur les nouveau-nés, les femmes acceptant Prograph, ne peuvent être exclus®ne doit pas allaiter.
L'expérience clinique du traitement du surdosage est limitée. Plusieurs cas de surdosage accidentel du médicament ont été notés, tandis que les suivants ont été observés symptômes: tremblements, maux de tête, nausées, vomissements, infections, urticaire, léthargie, augmentation de l'azote uréique sanguin, augmentation de la concentration sérique de créatinine et augmentation des taux d'alanine aminotransférase.
Au niveau moléculaire, les effets du tarolimus sont médiés par liaison avec la protéine cytosol FKBP12, qui est responsable de l'accumulation intracellulaire du médicament. Le complexe FKVR12-tacrolimus est spécifiquement et compétitif associé à la cérine de calcium et l'inhibe, ce qui conduit à une inhibition dépendante du calcium des voies de transduction du signal des cellules T, empêchant ainsi la transcription du groupe discret de gènes de lymphocine.
Le tacrolimus est un médicament immunosuppresseur très actif: il supprime la formation de lymphocytes cytotoxiques, qui sont principalement responsables du rejet de la greffe, réduit l'activation des cellules T, selon les aides T, la prolifération des cellules B, ainsi que la formation de lymphokines (comme l'interleukine-2, -3 et γ-inephalfonetter.
Interaction pharmacocinétique
Le tachrolimus est largement métabolisé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 microsomal hépatique (CYP3A4). L'utilisation associée de préparations médicinales ou à base de plantes qui inhibent ou induisent le CYP3A4 peut affecter le métabolisme du tarlimus et ainsi réduire ou augmenter les taux de taxe sur le sang.
Le tacrolimus a également un effet répandu et puissant sur le métabolisme dépendant du CYP3A4; ainsi, l'utilisation combinée du tachrolimus avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4 de manière dépendante peut affecter le métabolisme de ces médicaments (par ex. cortisone, testostérone).
Le toralimus est largement associé aux protéines plasmatiques sanguines. Il convient de tenir compte des interactions possibles avec d'autres médicaments qui sont hautement affinités pour les protéines sanguines (par ex. AINS, anticoagulants oraux ou antiturabétiques oraux).
Interaction pharmacodynamique
L'utilisation computationnelle de tacrolimus avec des médicaments ayant des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peut augmenter la toxicité (par ex. aminoglycosides, inhibiteurs de girade (type ADN tosomérase II), vancomycine, co-trimoxazole, VAN, gancyclovir ou acyclovir).
Étant donné que le traitement par le tachrolimus peut s'accompagner du développement d'une hyperkaliémie ou améliorer l'hyperkaliémie existante, vous devez éviter :
- apport excessif en potassium;
- l'utilisation de diurétiques économes en potassium (par ex. amylorure, triamtérène ou spironolactone).
Autre interaction
Lors de l'utilisation du tarolimus, les vaccins peuvent être moins efficaces, il faut donc éviter les vaccins vivants atténués.
Interaction cliniquement significative
La prochaine interaction du taxlimus avec les médicaments de thérapie concomitante a été observée lors de l'utilisation clinique. Le principal mécanisme d'interaction est connu. Les médicaments marqués d'un astérisque nécessiteront une modification de la posologie du tarolimus chez presque tous les patients. D'autres médicaments énumérés ci-dessous peuvent nécessiter des ajustements posologiques dans des cas individuels.
Les médicaments suivants inhibent le CYP3A4 et il a été démontré qu'ils augmentent les taux de taxe sur le sang :
- kétokonazol *, fluconazole *, itraconazole *, clotrimazole, variconazole; *
- nifédipine, nicardipine;
- sang-micine rouge *, clarythromycine, jozamicine;
- Inhibiteurs de la protéase du VIH ;
- Danazol, éthinylestradiol;
- omrazol ;
- antagonistes des canaux calciques, tels que le diltiazem;
- néfazodon.
Les médicaments suivants induisent le CYP3A4 et il a été démontré qu'ils abaissent les taux sanguins de thorolimus:
- rifampicine * (rifampine);
- phénytoïne *;
- phénobarbital;
- perforé, perforé.
Tropolimus a augmenté le niveau de phénytoïne dans le sang.
Il est à noter que la méthylprednisolone a augmenté et abaissé les niveaux de taxolimus dans le plasma sanguin.
Il y a eu une augmentation de la néphrotoxicité après avoir utilisé l'un des médicaments suivants avec un taxolimus:
- amphotéricine B;
- ibuprofène.
Il est démontré que la demi-vie de la cyclosporine a augmenté avec une utilisation simultanée avec le tarolimus. De plus, des effets synergiques / additifs peuvent se développer. Pour ces raisons, l'utilisation combinée de cyclosporine et de taxolimus n'est pas recommandée lors de la prescription de tarolimus à des patients ayant déjà reçu de la cyclosporine.
Interaction avec la nourriture
Il est à noter que le jus de pamplemousse augmente la taxe sur le sang en inhibant l'activité du CYP3A4.
Interaction potentielle
Substances inhibant le système cytochrome P450 3A
Basé sur les résultats de la recherche in vitro les substances suivantes peuvent être considérées comme des inhibiteurs potentiels du métabolisme: bromocryptine, cortisone, dapon, ergotamine, gestodène, lidocaïne, méphénitoïne, mydazolam, nilvadipine, poratedron, chinidine, tamoxifène, (triacétyl) oléandomycine et vérapypam.
Substances induisant le système cytochrome P450 3A
Karbamazépine, métamizol et isoniazide inducate cytochrome P450 3A .
Inhibition du métabolique d'autres substances par le système de lime fiscal du cytochrome P450 3A .
Le tarlimus pouvant affecter le métabolisme des contraceptifs stéroïdes, une attention particulière doit être accordée aux mesures de protection contre la grossesse.
Dans un environnement alcalin, le trolimus n'est pas stable. Le partage de concentré réduit pour les infusions de Prograf doit être évité® (5 mg / ml), avec d'autres médicaments qui alcalinent significativement la solution (par ex. acyclovir et ganziklvir).
Concentré pour préparer une solution pour administration intraveineuse | 1 ml |
trolimus | 5 mg |
substances auxiliaires : huile de ricin hydrogénisée par polyoxyéthylène (NSO-60) - 200 mg; alcool anhydre - 638 mg |
dans les ampoules en verre transparent incolore (USP type I) de 1 ml, dans le paquet de cellules de contour 10 pièces.; dans un paquet de carton 1.
Capsules | 1 capsules. |
trolimus | 0,5 mg |
substances auxiliaires : hydroxypropylméthylcellulose - 0,5 mg; croscarmellose sodique - 0,5 mg; lactose - 62,85 mg; stéarate de magnésium - 0,65 mg | |
composition de la capsule : dioxyde de titane - 0,338 mg; oxyde de fer jaune - 0,048 mg; eau purifiée - 4,2 mg; gélatine - 23,414 mg |
dans une plaquette thermoformée en PVC / aluminium 10 pièces., dans un emballage en aluminium de 5 ampoules; dans un paquet de carton 1 sac en aluminium.
Capsules | 1 capsules. |
trolimus | 1 mg |
substances auxiliaires : hydroxypropylméthylcellulose - 1 mg; croscarmellose sodique - 1 mg; lactose - 61,35 mg; stéarat de magnésium - 0,65 mg | |
composition de la capsule : dioxyde de titane - 0,395 mg; eau purifiée - 4,2 mg; gélatine - 23,405 mg |
dans une plaquette thermoformée en PVC / aluminium 10 pièces., dans un emballage en aluminium de 5 ampoules; dans un paquet de carton 1 sac en aluminium.
Capsules | 1 capsules. |
trolimus | 5 mg |
substances auxiliaires : hydroxypropylméthylcellulose - 5 mg; croscarmellose sodique - 5 mg; lactose - 123,6 mg; stéarat de magnésium - 1,4 mg | |
composition de la capsule : dioxyde de titane - 0,564 mg; oxyde de fer rouge - 0,008 mg; eau purifiée - 6 mg; gélatine - 33,428 mg |
dans une plaquette thermoformée en PVC / aluminium 10 pièces., dans un emballage en aluminium de 5 ampoules; dans un paquet de carton 1 sac en aluminium.
Pendant la période initiale après la transplantation, il est nécessaire d'effectuer une surveillance de routine des paramètres suivants: AD, ECG, état neurologique et ophtalmique, taux de glucose dans la peau du natoshchak, électrolyte (surtout le potassium) fonction hépatique et rénale, paramètres cliniques du test sanguin, indicateurs de coagulation et définitions des protéines dans le plasma sanguin.
Comme pour les autres médicaments immunosuppresseurs, en raison du risque potentiel de développer des changements malins dans la peau, les effets de la lumière du soleil et des rayons UV devraient être limités, protégeant la peau avec des vêtements et utilisant des crèmes à haut facteur de protection.
En cas d'introduction accidentelle dans l'artère ou le concentré périvasculaire divorcé Prograph ®pour les perfusions de 5 mg / ml peut provoquer une irritation dans le domaine d'administration.
Prograph®, un concentré pour préparer une solution pour des perfusions de 5 mg / ml, contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylée, qui, comme indiqué, provoque des réactions anaphylactiques. Le risque de développer une réaction anaphylactique peut être réduit en introduisant un concentré Prograph restauré® pour les perfusions de 5 mg / ml à basse vitesse ou avant l'entrée d'un antihistaminique.
Prograph®gélules de 0,5; 1 et 5 mg
Tropolimus est incompatible avec le chlorure de polyvinyle (PVC). Si le contenu des gélules doit être entré par la sonde nasogastrique, celle-ci ne doit pas contenir de chlorure de polyvinyle.
Prograph®, concentré pour préparer une solution pour perfusion, contenant 5 mg / ml
Le takrolimus est absorbé par le plastique chlorure de polyvinyle. Tubes, seringues et tout autre équipement utilisé pour préparer et introduire le Prograph® le concentré pour perfusions contenant 5 mg / ml ne doit pas contenir de chlorure de polyvinyle.
Impact sur la capacité de conduire une voiture et de travailler avec des mécanismes
Le tachrolimus peut provoquer des troubles visuels et neurologiques. Les patients qui ont développé de tels troubles ne doivent pas conduire de voiture ni travailler avec des mécanismes. Cet effet peut être amélioré en prenant le Prograph en même temps® avec de l'alcool.
- T86.1. Mourir et rejeter la greffe de rein
- T86.2. Mourir et rejeter la transplantation cardiaque
- T86.4. Mourir et rejeter la transplantation hépatique
- T86.9. Le flétrissement et le rejet de l'organe et des tissus transplantés, non spécifié