Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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Protogyl est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des infections dans lesquelles des bactéries anaérobies ont été identifiées ou qui sont suspectées d'être la cause.
Protogyl agit contre un grand nombre de micro-organismes pathogènes, en particulier contre les types de Bacteroides, Fusobactéries, Clostridia, Eubactéries, cokes anaérobies et Gardnerella vaginalis.
Il est également actif contre Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia et Balantidium coli.
Protogyl est indiqué chez l'adulte et l'enfant pour les indications suivantes:
1. Prévention des infections postopératoires des bactéries anaérobies, en particulier des types de Bacteroides et des streptocoques anaérobies.
2e. Traitement de la septicémie, de la bactérémie, de la péritonite, de l'abcès cérébral, de la pneumonie nécrosante, de l'ostéomyélite, de la septicémie puerpérale, de la cellulite pelvienne et des infections des plaies postopératoires à partir desquelles des anaérobies pathogènes ont été isolées.
3e. Trichomonase urogénitale chez les femmes (vaginite trichomonale) et chez les hommes.
4e. Vaginose bactérienne (également connue sous le nom de vaginite non spécifique, vaginose anaérobie ou vaginite Gardnerella).
5. Toutes les formes d'amöbiasis (maladie intestinale et extra-intestinale et kystes sans symptômes).
6. Giardiasis.
7. Gingivite à colite aiguë.
8e. Ulcères de jambe et ulcères de pression infectés par les anaérobies.
9. Infections aiguës des dents (par ex. péricoronite aiguë et infections apicales aiguës).
Des directives officielles pour l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en considération.
1. Traitement des infections dans lesquelles des bactéries anaérobies ont été identifiées ou suspectées d'être des agents pathogènes, en particulier Bacteroides fragilis et d'autres types de Bacteroides et y compris d'autres espèces où le métronidazole est un bactéricide, comme Fusobactéries, Eubactéries, Clostridia et cocci anaérobie.
Protogyl a été utilisé avec succès dans: septicémie, bactérémie, abcès cérébral, pneumonie nécrosante, ostéomyélite, septicémie puerpérale, abcès pelvien, cellulite pelvienne, péritonite et infection postopératoire des plaies, à partir desquelles un ou plusieurs de ces anaérobies ont été isolés.
2e. Prévention des infections postopératoires des bactéries anaérobies, en particulier des types de Bacteroides et des streptocoques anaérobies.
VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) est indiqué dans le traitement de la vaginose bactérienne (anciennement appelée Haemophilus vaginite , Gardnerella vaginite, vaginite non spécifique, Corynebacterium vaginite ou vaginose anaérobie) chez les femmes non enceintes.
Protogyl est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes de 12 ans et plus.
Hypersensibilité connue au nitroimidazole, au protogyle ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité connue au nitroimidazole, au métronidazole ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité
L'utilisation de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité au métronidazole, à d'autres dérivés du nitroimidazole ou aux parabènes de l'histoire. Les réactions signalées comprennent l'urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, rinçage; congestion nasale; Sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; Fièvre; prurit; douleur articulaire éphémère.
Réaction psychotique avec Disulfiram
L'utilisation du métronidazole par voie orale est associée à des réactions psychotiques chez les patients alcooliques, qui disulfira simultanément le revenu. N'administrez pas de vandazole (gel vaginal métronidazole) aux patients qui ont pris du disulfirame au cours des deux dernières semaines.
Interaction avec l'alcool
L'utilisation de métronidazole par voie orale est associée à une réaction de type disulfirame à l'alcool, y compris des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, des maux de tête et des rougissements. Arrêtez de boire de l'alcool pendant et pendant au moins trois jours après le traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole).
Hypersensibilité
Protogyl est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité au métronidazole, aux parabènes, à d'autres composants de la formulation ou à d'autres dérivés du nitroimidazole.
Utilisation du disulfirame
Des réactions psychotiques ont été rapportées avec l'utilisation simultanée de disulfirame et de métronidazole par voie orale. Ne pas administrer en même temps ou dans les 2 semaines suivant le disulfirame.
Alcool d'accompagnement
Des réactions de type disulfirame à l'alcool ont été rapportées avec l'administration simultanée de métronidazole par voie orale; ne consommez pas d'éthanol ou de propylène glycol pendant et pendant au moins 24 heures après le traitement.
Les patients doivent être avertis du potentiel de somnolence, de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de crampes ou de troubles visuels temporaires, et avisés de ne pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes surviennent.
Les patients doivent être avertis du potentiel de somnolence, de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de crampes ou de troubles visuels temporaires, et avisés de ne pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes surviennent.
La fréquence des événements indésirables énumérés ci-dessous est définie par la convention suivante:
Très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); inhabituel (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 - <1/1 000); très rare (<1/10. 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Les effets secondaires graves se produisent rarement avec les schémas standard recommandés. Il est conseillé aux cliniciens qui envisagent une thérapie continue pour soulager les maladies chroniques sur une période plus longue que celles recommandées de considérer les avantages thérapeutiques possibles contre le risque de neuropathie périphérique.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie et pancytopénie
Fréquence indéterminée: leucopénie.
Troubles du système immunitaire :
Rare: anaphylaxie,
Fréquence indéterminée: œdème de Quincke, urticaire, fièvre.
Métabolisme et troubles nutritionnels :
Fréquence indéterminée: anorexie.
Troubles psychiatriques :
Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.
Fréquence indéterminée: humeur dépressive
Affections du système nerveux:
Très rare:
- encéphalopathie (par ex. confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, troubles de la vision et des mouvements, raideur du cou) et syndrome cérébelleux subaigu (par ex. ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements), qui peuvent se dissoudre après l'arrêt du médicament.
- somnolence, étourdissements, crampes, maux de tête
Fréquence indéterminée:
- Une neuropathie sensorielle périphérique ou des crises d'épileptiforme temporaires ont été rapportées pendant un traitement protogyle intensif et / ou prolongé. Dans la plupart des cas, la neuropathie a disparu après l'arrêt du traitement ou lorsque la posologie a été réduite.
- méningite aseptique
Troubles oculaires :
Très rare: problèmes de vision tels que la diplopie et la myopie, qui sont temporaires dans la plupart des cas.
Fréquence indéterminée: neuropathie optique / névrite
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Fréquence indéterminée: malentendants / perte auditive (y compris sensorinévales), acouphènes
Affections gastro-intestinales:
Fréquence indéterminée: troubles gustatifs, inflammation de la bouche, langue plaquée, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleur épigastique et diarrhée.
Affections hépatobiliaires:
Très rare:
- Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatique hépatocellulaire, jaunisse et pancréatite, qui est réversible lorsque le médicament est retiré.
- Des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés chez des patients traités par Protogyl en association avec d'autres antibiotiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare: éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, bouffées vasomotrices
Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, éruption médicamenteuse solide.
Maladies du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os:
Très rare: myalgie, arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires:
Très rare: assombrissement de l'urine (due aux métabolites protogyliques).
Notification des effets secondaires suspectés:
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La fréquence des événements indésirables énumérés ci-dessous est définie par la convention suivante:
très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); inhabituel (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 - <1/1 000); très rare (<1/10. 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Les effets secondaires graves se produisent rarement avec les schémas standard recommandés. Il est conseillé aux cliniciens qui envisagent une thérapie continue pour soulager les maladies chroniques sur une période plus longue que celles recommandées de considérer les avantages thérapeutiques possibles contre le risque de neuropathie périphérique.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie
Fréquence indéterminée: leucopénie.
Troubles du système immunitaire :
Rare: anaphylaxie
Fréquence indéterminée: angiodem, urticaire, fièvre.
Métabolisme et troubles nutritionnels :
Fréquence indéterminée: anorexie.
Troubles psychiatriques :
Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.
Fréquence indéterminée: humeur dépressive
Affections du système nerveux:
Très rare:
- encéphalopathie (par ex. confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, troubles de la vision et des mouvements, raideur du cou) et syndrome cérébelleux subaigu (par ex. ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements), qui peuvent se dissoudre après l'arrêt du médicament.
- somnolence, étourdissements, crampes, maux de tête
Fréquence indéterminée:
- Une neuropathie sensorielle périphérique ou des crises d'épileptiformes temporaires ont été rapportées pendant le traitement intensif et / ou prolongé par métronidazole. Dans la plupart des cas, la neuropathie a disparu après l'arrêt du traitement ou lorsque la posologie a été réduite.
- méningite aseptique
Troubles oculaires :
Très rare: problèmes de vision tels que la diplopie et la myopie, qui sont temporaires dans la plupart des cas.
Fréquence indéterminée: neuropathie optique / névrite
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée: malentendants / perte auditive (y compris sensorinévales), acouphènes
Affections gastro-intestinales:
Fréquence indéterminée: troubles gustatifs, inflammation de la bouche, langue plaquée, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleur épigastique et diarrhée.
Affections hépatobiliaires:
Très rare:
- Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatique hépatocellulaire, jaunisse et pancréatite, qui est réversible lorsque le médicament est retiré.
- Des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole en association avec d'autres antibiotiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare: éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, bouffées vasomotrices
Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, éruption médicamenteuse solide
Maladies du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os:
Très rare: myalgie, arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires:
Très rare: assombrissement de l'urine (due aux métabolites du métronidazole).
Notification des effets secondaires suspectés:
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à VANDAZOL par rapport à une autre formulation de métronidazole vaginal chez 220 femmes dans une seule étude. La population n'était pas enceinte (âge de 18 à 72 ans, la moyenne était de 33 ans +/- 11 ans) avec une vaginose bactérienne. La démographie raciale des inscrits était de 71 (32%) de blanc, 143 (65%) de noir, 3 (1%) d'hispanique, 2 (1%) d'asiatique et 1 (0%) d'autre. Les patients ont administré un applicateur plein de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) par voie intravagineuse une fois par jour pendant 5 jours avant le coucher.
Il n'y a eu aucun décès ou effet secondaire grave associé à la thérapie médicamenteuse dans l'essai clinique. VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) a été arrêté chez 5 patients (2,3%) en raison d'effets secondaires.
L'incidence de tous les effets indésirables chez les patients traités par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) fraude 42% (92/220). Les effets secondaires survenus chez ≥ 1% des patients étaient: infection fongique * (12%), maux de tête (7%), démangeaisons (6%), douleurs abdominales (5%), nausées (3%), dysménorrhée (3%) , pharyngite (2%), éruption cutanée (1%), infection (1%).%).
* Une candidose vaginale connue ou non reconnue auparavant peut présenter des symptômes plus visibles pendant le traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole)). Environ 10% des patients traités par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) se sont développés pendant ou immédiatement après le traitement Candida vaginite.
Parmi les autres événements inhabituels signalés par <1% des femmes traitées par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole), mentionnons:
général: réaction allergique, maux de dos, syndrome grippal, troubles muqueux, douleur
Gastro-intestinal: Anorexie, constipation, dyspepsie, flatulences, gingivite, vomissements
Système nerveux : dépression, vertiges, insomnie
Tractus respiratoire: asthme, rhinite
Peau et membres: Acné, transpiration, urticaire
Système urogénital : Augmentation mammaire, dysurie, lactation féminine, œdème labial, leucorrhée, ménorragie, pyléonéphrite, salpingite, infection des voies urinaires, infection des voies urinaires, vaginite, trouble vulvovaginal
Autres formulations de métronidazole
Autres formulations vaginales
Les autres réactions rapportées avec l'utilisation d'autres formulations de gel vaginal métronidazole comprennent: un goût inhabituel et une diminution de l'appétit.
Formulations topiques (cutanées)
Les autres réactions rapportées avec l'utilisation de formulations topiques (cutanées) de métronidazole comprennent l'irritation cutanée, l'érythème cutané temporaire et la peau sèche et brûlée. Aucun de ces effets indésirables n'a dépassé l'incidence de 2% des patients.
Formulations orales et parentérales
Les effets indésirables et les changements suivants dans les tests de laboratoire ont été rapportés avec l'utilisation orale ou parentérale du métronidazole
Cardiovasculaire : un aplatissement L'onde T peut être observée dans les traces électrocardiographiques.
Système nerveux : les effets indésirables les plus graves signalés chez les patients traités par métronidazole étaient les convulsions, l'encéphalopathie, la méningite aseptique, la neuropathie optique et périphérique, qui sont principalement caractérisées par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité. De plus, les patients ont signalé une syncope, des étourdissements, des troubles de coordination, de l'ataxie, de la confusion, de la dysarthrie, de l'irritabilité, de la dépression, de la faiblesse et de l'insomnie.
Gastro-intestinal: Inconfort abdominal, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique désagréable, anorexie, stress épigastique, crampes abdominales, constipation, langue «pelée», glossite, stomatite, pancréatite et changement de goût des boissons alcoolisées.
Urogénital : Surcroissance de Candida dans le vagin, dyspareunie, diminution de la libido, proctite.
Hématopoïétique: Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.
Réactions d'hypersensibilité: Urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices; congestion nasale; Sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; Fièvre; prurit; douleur articulaire éphémère.
Reins: Dysurie, cystite, polyurie, incontinence, sensation de pression d'angle, urine foncée.
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
expérience des études cliniques
expérience des études cliniques chez des sujets adultes
L'innocuité de Protogyl a été étudiée dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par un véhicule chez des sujets atteints de vaginose bactérienne. Au total, 321 femmes non enceintes ayant un âge moyen de 33,4 ans (de 18 à 67 ans) ont reçu du protogyle. Les sujets étaient principalement noirs / afro-américains (58,3%) ou blancs (39,3%). Les sujets ont administré une dose unique de Protogyl le premier jour de l'étude avant le coucher.
Il n'y a eu aucun décès ou effet secondaire grave dans cette étude. Des effets secondaires ont été rapportés chez 19,0% des sujets traités par Protogyl contre 16,1% des sujets traités avec du gel de véhicule.
Les effets secondaires chez ≥1% des sujets ayant reçu du protogyle étaient: candidose vulvovaginale (5,6%), maux de tête (2,2%), démangeaisons vulvovaginales (1,6%), nausées (1,6%), diarrhée (1, 2%) et dysménorrhée (1,2%). Aucun sujet n'a arrêté le traitement en raison d'effets secondaires.
Expérience d'étude clinique chez des sujets pédiatriques
La sécurité de Protogyl a été étudiée dans une étude multicentrique en ouvert, dans lequel la sécurité et la tolérabilité de Protogyl ont été évaluées chez 60 sujets pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans, qui ont tous été traités avec une seule dose de Protogyl une fois avant de se coucher, administrés par voie intravagineuse. La plupart des sujets de cette étude étaient soit noirs / afro-américains, non hispaniques (47%) ou hispaniques (35%)
La sécurité des sujets féminins pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans était comparable à celle des femmes adultes. Il n'y a eu aucun décès et aucun sujet n'a arrêté le traitement en raison d'effets secondaires. Les effets secondaires survenus chez ≥ 1% des sujets pédiatriques étaient: des troubles vulvovaginaux (2%).
Autres formulations de métronidazole
Autres formulations vaginales
Les autres réactions rapportées avec l'utilisation d'autres formulations de gel vaginal métronidazole comprennent: un goût inhabituel et une diminution de l'appétit.
Formulations topiques (cutanées)
Les autres réactions rapportées avec l'utilisation de formulations topiques (cutanées) de métronidazole comprennent l'irritation cutanée, l'érythème cutané temporaire et la peau sèche et brûlée. Aucun de ces effets indésirables n'a dépassé l'incidence de 2% des patients.
Formulations orales et parentérales
Les effets indésirables et les changements suivants dans les tests de laboratoire ont été rapportés avec l'utilisation orale ou parentérale du métronidazole
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L'aplatissement de la vague T peut être observé dans des traces électrocardiographiques.
Système nerveux
Les effets indésirables les plus graves signalés chez les patients traités par métronidazole par voie orale étaient les convulsions, l'encéphalopathie, la méningite aseptique, la neuropathie optique et périphérique, qui sont principalement caractérisées par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité. De plus, les patients ont signalé une syncope, des étourdissements, des troubles de coordination, de l'ataxie, de la confusion, de la dysarthrie, de l'irritabilité, de la dépression, de la faiblesse et de l'insomnie.
Tractus digestif
Inconfort abdominal, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique désagréable, anorexie, stress épigastique, crampes abdominales, constipation, langue «pelée», glossite, stomatite, pancréatite et changement de goût des boissons alcoolisées.
Urogénital
Poussée de Candida dans le vagin, dyspareunie, diminution de la libido, proctite.
Hématopoïétique
Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.
réactions d'hypersensibilité
Urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices; congestion nasale; Sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; Fièvre; prurit; douleur articulaire éphémère.
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Dysurie, cystite, polyurie, incontinence, anxiété, urine foncée.
Classe pharmacothérapeutique: antibiotiques à usage systémique, code ATC: J01X D01
Protogyle actif contre une large gamme de micro-organismes pathogènes, en particulier les types de Bactérioïdes, fusobactéries, clostridies, Eubactéries, cocci anaérobie et Gardnerella vaginalis Il est également actif contre. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia et Balantidium coli.
Code pharmacothérapeutique: agents antibactériens à usage systémique, code ATC: J01X D01.
Le métronidazole a un effet antiprotozoaire et antibactérien et a un effet anti-effet Trichomonas vaginalis et autres protozoaires, y compris Entamoeba histolytica et Giardia lamblia et contre les bactéries anaérobies.
Protogyl est rapidement et presque complètement absorbé lorsque les comprimés de protogyle sont administrés; les concentrations plasmatiques maximales se produisent après 20 min à 3 heures.
La demi-vie de Protogyl est de 8,5 ± 2,9 heures. Protogyl peut être utilisé pour l'insuffisance rénale chronique; il est rapidement retiré du plasma par dialyse. Protogyl est excrété dans le lait, mais l'ingestion du nourrisson d'une mère qui reçoit une dose normale serait significativement inférieure à la dose thérapeutique pour les nourrissons.
Le métronidazole est facilement absorbé par la muqueuse rectale et est largement utilisé dans les tissus corporels. Les concentrations maximales se produisent dans le sérum après environ 1 heure et des traces sont détectées après 24 heures.
au moins la moitié de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de métronidazole et de ses métabolites, y compris un produit d'oxydation acide, de l'hydroxydérivate et du glucoronide. Le métronidazole diffuse sur le placenta et se trouve dans le lait maternel des mères allaitantes à des concentrations qui correspondent à celles du sérum.
Après une dose intravaginale de 5 g de protogyle (correspond à 65 mg de métronidazole) chez 20 sujets féminins en bonne santé, une concentration maximale moyenne de métronidazole sérique (Cmax) de 239 ng / ml a été observée (plage: 114 à 428 ng / ml). Le temps moyen pour atteindre cette Cmax était de 7,3 heures (intervalle: 4 à 18 heures). Cette Cmax représente environ 2% de la concentration sérique maximale moyenne rapportée chez des volontaires sains qui ont reçu une dose orale unique de 500 mg de comprimés de métronidazole (Cmax moyenne = 12,785 ng / ml).
L'étendue de l'exposition [zone sous la courbe (ASC)] de la fraude au métronidazole lorsqu'elle est administrée en dose unique intravaginale de 5 g de protogyle (équivalent à 65 mg de métronidazole) 5 434 ng • h / mL (plage: 1382 à 12744 ng • h / mL). Cette AUC0 - ∞ correspond à environ 4% de l'ASC déclarée du métronidazole après une dose orale unique de 500 mg de métronidazole (environ 125 000 ng et taureau; h / mL).
Le protogyle s'est révélé cancérogène chez la souris et le rat après administration orale chronique, mais des études similaires ont eu des résultats négatifs chez le hamster. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucune indication claire d'un risque accru de cancer chez l'homme.
Le protogyle s'est révélé mutagène chez les bactéries in vitro. Des études menées in vitro sur des cellules de mammifères et chez des rongeurs ou des humains in vivo ont montré des preuves insuffisantes d'un effet mutagène du protogyle, certaines études signalant des effets mutagènes, tandis que d'autres études ont été négatives.
Le métronidazole s'est révélé cancérogène chez la souris et le rat après administration orale chronique, mais des études similaires ont eu des résultats négatifs chez le hamster. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucune indication claire d'un risque accru de cancer chez l'homme.
Le métronidazole s'est révélé mutagène chez les bactéries in vitro. Des études menées in vitro sur des cellules de mammifères et chez des rongeurs ou des humains in vivo ont montré des preuves insuffisantes des effets mutagènes du métronidazole, certaines études signalant des effets mutagènes, tandis que d'autres études ont été négatives.
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