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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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Normison ™ (témazépam) est indiqué pour le traitement à court terme de l'insomnie (généralement 7 à 10 jours).
chez les patients atteints d'insomnie à court terme, les instructions de la prescription doivent indiquer que Normison & trade; (témazépam) doit être utilisé pendant de courtes périodes (7 à 10 jours).
les études d'efficacité clinique ont duré 2 semaines, avec l'évaluation formelle finale de la latence du sommeil à la fin du traitement.
Alors que la dose habituelle recommandée pour les adultes est de 15 mg avant la retraite, 7,5 mg peuvent être suffisants pour certains patients et peuvent nécessiter 30 mg supplémentaires. En cas d'insomnie temporaire, une dose de 7,5 mg peut être suffisante pour améliorer la latence du sommeil. Chez les patients âgés ou affaiblis, il est recommandé de commencer le traitement avec 7,5 mg jusqu'à ce que des réactions individuelles soient trouvées.
Les benzodiazépines peuvent provoquer des lésions fœtales lorsqu'elles sont administrées à une femme enceinte. Plusieurs études ont suggéré un risque accru de malformations congénitales associées à l'utilisation du diazépam et du chlordiazépoxyde au cours du premier trimestre de grossesse. La distribution transplacentaire a conduit à une dépression du SNC chez les nouveau-nés après que des doses thérapeutiques d'un hypnotique benzodiazépine ont été prises au cours des dernières semaines de grossesse.
Des études de reproduction chez des animaux atteints de témazépam ont été réalisées chez des rats et des lapins. Dans une étude postnatale périnatale chez le rat, des doses orales de 60 mg / kg / jour ont entraîné une augmentation de la mortalité infantile. Des études tératologiques chez le rat ont montré une augmentation des résorptions fœtales à des doses de 30 et 120 mg / kg dans une étude et une augmentation de l'incidence des côtes rudimentaires dans une deuxième étude, qui sont considérées comme des doses de variantes squelettiques de 240 mg / kg ou plus. Des anomalies occasionnelles telles que l'exencéphalie et la fusion ou l'asymétrie des côtes sans relation posologique ont été rapportées chez le lapin. Bien que ces anomalies n'aient pas été trouvées dans le groupe témoin simultané, il a été signalé qu'elles se produisent accidentellement lors des contrôles historiques. À des doses de 40 mg / kg ou plus, il y a eu une incidence accrue du 13. variante de côtes par rapport à l'incidence avec des contrôles simultanés et historiques.
Normison est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Les patientes doivent être invitées à arrêter de prendre le médicament avant la grossesse. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment du traitement doit être envisagée.
AVERTISSEMENTS
Les troubles du sommeil peuvent être la principale manifestation d'un trouble physique et / ou psychiatrique sous-jacent. Par conséquent, une décision sur le traitement symptomatique de l'insomnie ne doit être prise qu'après un examen attentif du patient. l'échec de l'insomnie après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une affection psychiatrique et / ou médicale primaire qui doit être évaluée. une aggravation de l'insomnie peut résulter d'un trouble psychiatrique ou physique non détecté et de l'émergence de nouvelles anomalies dans la pensée ou le comportement. De telles anomalies auraient également été associées à l'utilisation de médicaments dépressifs du système nerveux central, y compris ceux de la classe des benzodiazépines. Étant donné que certains des effets secondaires préoccupants des benzodiazépines, y compris la normison, semblent dépendre de la dose (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION), il est important d'utiliser la dose efficace la plus faible possible. Les patients âgés sont particulièrement à risque.
Certains de ces changements peuvent être caractérisés par une inhibition réduite, par ex., Agressivité et extraversion, qui semblent hors de caractère, similaires à l'alcool. D'autres types de changements de comportement peuvent également se produire, par ex. comportement bizarre, excitation, hallucinations et dépersonnalisation. Des comportements complexes comme «dormir» (c.-à-d., conduire sans être complètement éveillé après avoir pris un hypnotique sédatif, avec amnésie pour l'événement) ont été rapportés. Ces événements peuvent survenir chez les personnes sédatives-hypnotiques-naïves et sédatives-hypnotiques. Bien que des comportements tels que la dilatation normale puissent se produire uniquement à des doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC avec la normaison semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme l'utilisation de la normaison à des doses qui dépassent la dose maximale recommandée. En raison du risque pour le patient et la communauté, une diminution de la normalisation chez les patients qui déclarent un doit être considérée de toute urgence comme un «sommeil». Autres comportements complexes (par ex., préparer et manger, passer des appels ou avoir des relations sexuelles) ont été rapportés chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un hypnotique sédatif. Comme pour dormir, les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements. L'amnésie et d'autres symptômes neuropsychiatriques peuvent survenir de manière imprévisible. Une détérioration de la dépression, y compris des pensées suicidaires, a été rapportée chez des patients dépressifs primaires en relation avec l'utilisation de sédatifs / hypnotiques.
On peut rarement déterminer avec certitude si un cas particulier des comportements anormaux énumérés ci-dessus est induit par la drogue, spontané ou le résultat d'un trouble psychiatrique ou physique sous-jacent. Néanmoins, l'apparition d'un nouveau signe comportemental ou symptôme préoccupant nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.
Des symptômes de sevrage (du type barbiturique) sont survenus après l'arrêt brutal des benzodiazépines (voir Abus de drogue et toxicomanie).
Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères
De rares cas d'œdème de Quincke avec la langue, la glotte ou le larynx ont été rapportés chez des patients après avoir pris la première dose ou des doses ultérieures d'hypnotiques sédatifs, y compris la normaison. Certains patients présentaient des symptômes supplémentaires tels que dyspnée, gorge ou nausées et vomissements, qui indiquent une anaphylaxie. Certains patients avaient besoin d'une thérapie médicale aux urgences. Si un œdème de Quincke affecte la langue, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut se produire et être mortelle. Les patients qui développent un œdème de Quincke après un traitement par Normison ne doivent plus être traités avec le médicament.
PRÉCAUTIONS
général
Comme le risque de développer une surnutrition, des étourdissements, une confusion et / ou une ataxie avec des doses plus importantes de benzodiazépines augmente considérablement chez les patients âgés et affaiblis, une norme de 7,5 mg est recommandée comme dose initiale pour ces patients.
Normison doit être utilisé avec prudence chez les patients hautement dépressifs ou ceux présentant des signes de dépression latente; il convient de reconnaître qu'il existe des tendances suicidaires et des mesures de protection peuvent être nécessaires.
Les précautions habituelles doivent être suivies chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique et chez les patients atteints d'insuffisance pulmonaire chronique.
Si la normison doit être combinée avec d'autres médicaments ayant des propriétés hypnotiques connues ou des effets dépressifs du SNC, les effets additifs possibles doivent être pris en compte.
Un effet synergique est possible avec l'administration simultanée de normison et de diphénhydramine. Un cas de mortinatalité à terme a été signalé 8 heures après qu'une patiente enceinte a reçu de la normison et de la diphénhydramine. Une relation de cause à effet n'a pas encore été déterminée (voir CONTRAINDICATIONS).
Informations pour les patients
Texte d'un patient Guide de médicaments est imprimé à la fin de cette insertion. Pour garantir une utilisation sûre et efficace de Normison, les informations et les instructions de ce guide du patient doivent être fournies Médicaments être discuté avec les patients.
Préoccupations particulières
«Conduite du sommeil» et autres comportements complexes - il a été signalé que des personnes se levaient du lit après avoir pris un sédatif-hypnotique et conduit vos voitures sans être complètement éveillées, souvent sans se souvenir de l'événement. Si un patient présente un tel épisode, cela doit être signalé immédiatement à son médecin, car «dormir» peut être dangereux. Ce comportement se produit davantage lorsque la normison est prise avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (voir AVERTISSEMENTS). Autres comportements complexes (par ex., préparer et manger, passer des appels ou avoir des relations sexuelles) ont été rapportés chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un hypnotique sédatif. Comme pour dormir, les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements.
Tests de laboratoire
Les précautions habituelles doivent être suivies chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique et chez les patients atteints d'insuffisance pulmonaire chronique. Des tests anormaux de la fonction hépatique et des dyscrasies sanguines ont été rapportés chez les benzodiazépines.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Des études de cancérogénicité ont été réalisées chez le rat à des doses alimentaires de témazépam allant jusqu'à 160 mg / kg / jour pendant 24 mois et chez la souris à des doses alimentaires de 160 mg / kg / jour pendant 18 mois. Aucun signe de cancérogénicité n'a été observé, bien que des nœuds hépatiques hyperplasiques aient été observés chez des souris femelles exposées à la dose la plus élevée. La signification clinique de cette découverte est inconnue.
La fertilité chez les rats mâles et femelles n'a pas été affectée par la normalisation.
Aucun test de mutagénicité n'a été effectué avec le témazépam.
Grossesse
Catégorie de grossesse X (voir CONTRAINDICATIONS).
Mères qui allaitent
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence s'impose lorsque la normale est donnée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Les essais cliniques de Standardison n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans la réponse entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et une maladie surdouée ou une autre thérapie médicamenteuse couramment observée dans ce population. Normison 7,5 mg est recommandé comme dose initiale pour les patients âgés de 65 ans et plus car le risque de développer une suralimentation, des étourdissements, de la confusion, de l'ataxie et / ou une baisse augmente de manière significative chez les patients âgés et affaiblis avec des doses plus importantes de benzodiazépines.
Während kontrollierter klinischer Studien, in denen 1076 Patienten vor dem Schlafengehen Normison erhielten, wurde das Medikament gut vertragen. Nebenwirkungen waren in der Regel mild und vorübergehend. Nebenwirkungen, die bei 1% oder mehr Patienten auftreten, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Normison % Inzidenz (n=1076) | Placebo % Inzidenz (n=783) | |
Schläfrigkeit | 9.1 | 5.6 |
8 | 8.5 | 9.1 |
< | 4.8 | 4.7 |
Nervosität | 4.6 | 8.2 |
Lethargie | 4.5 | 3.4 |
4 | 4.5 | 3.3 |
3 | 3.1 | 3.8 |
Kater | 2.5 | 1.1 |
2 | 2.0 | 1.5 |
5 | 1.7 | 1.8 |
Trockener Mund | 1.7 | 2.2 |
1 | 1.7 | 1.1 |
Bauchschmerzen | 1.5 | 1.9 |
Euphorie | 1.5 | 0.4 |
1 | 1.4 | 0.9 |
1 | 1.3 | 0.5 |
verschwommenes Sehen | 1.3 | 1.3 |
Albträume | 1.2 | 1.7 |
Vertigo | 1.2 | 0.8 |
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden seltener berichtet (0,5% bis 0,9%):
zentrales Nervensystem – Anorexie, Ataxie, gleichgewichtsverlust, tremor, erhöhter Druck
Herz-Kreislauf – Dyspnoe, Herzklopfen
Magen-Darm – Erbrechen
Muskel-Skelett – Rückenschmerzen
Besondere Sinne – Hyperhidrose, brennende Augen
Amnesie, Halluzinationen, horizontaler nystagmus und paradoxe Reaktionen, einschließlich Unruhe, überstimulation und Erregung, waren selten (weniger als 0,5%).
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Missbrauch und sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Missbrauch ist gekennzeichnet durch Missbrauch des Medikaments für nichtmedizinische Zwecke, oft in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen. Körperliche Abhängigkeit ist ein anpassungszustand, der sich in einem spezifischen Entzugssyndrom manifestiert, das durch abruptes aufhören, schnelle Dosisreduktion, abnehmendes blutniveau des Arzneimittels und/oder Verabreichung eines Antagonisten hervorgerufen werden kann. Toleranz ist ein anpassungszustand, in dem die Exposition gegenüber einem Arzneimittel Veränderungen hervorruft, die zu einer Verringerung einer oder mehrerer Wirkungen des Arzneimittels im Laufe der Zeit führen. Toleranz kann sowohl für die gewünschten als auch für unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und kann sich bei unterschiedlichen Wirkungen mit unterschiedlichen raten entwickeln.
Sucht ist eine primäre, chronische, neurobiologische Erkrankung mit genetischen, psychosozialen und Umweltfaktoren, die Ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Es ist gekennzeichnet durch Verhaltensweisen, die eines oder mehrere der folgenden umfassen: beeinträchtigte Kontrolle über Drogenkonsum, zwanghaften Konsum, fortgesetzten Gebrauch trotz Schaden und verlangen. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verwendet, aber ein Rückfall ist üblich.
Kontrollierte Substanz
Normison ist eine kontrollierte Substanz in Schedule IV.
Missbrauch Und Abhängigkeit
Entzugserscheinungen, die im Charakter denen ähneln, die bei Barbituraten und Alkohol festgestellt wurden (Krämpfe, zittern, Bauch-und Muskelkrämpfe, Erbrechen und Schwitzen), traten nach abruptem absetzen von Benzodiazepinen auf. Die schwereren Entzugserscheinungen waren in der Regel auf Patienten beschränkt, die über einen längeren Zeitraum übermäßige Dosen erhielten. Im Allgemeinen mildere Entzugserscheinungen (e.g., Dysphorie und Schlaflosigkeit) nach abruptem absetzen von Benzodiazepinen, die mehrere Monate lang kontinuierlich auf therapeutischen Ebenen eingenommen wurden, berichtet. Folglich sollte nach einer verlängerten Therapie bei Dosen von mehr als 15 mg im Allgemeinen ein abruptes absetzen vermieden und ein allmählicher dosierungsveränderungsplan befolgt werden. Wie bei jedem hypnotikum ist bei der Verabreichung von Normison an Personen, von denen bekannt ist, dass Sie suchtanfällig sind, oder an Personen, deren Vorgeschichte darauf hindeutet, Dass Sie die Dosierung von selbst erhöhen können, Vorsicht geboten. Es ist wünschenswert, wiederholte Verschreibungen ohne angemessene ärztliche überwachung zu begrenzen.
On peut s'attendre à ce que les manifestations d'un surdosage aigu de normison reflètent les effets du SNC du médicament et incluent la somnolence, la confusion et le coma avec des réflexes réduits ou manquants, une dépression respiratoire et une hypotension. La DL50 orale de Normison fraude 1963 mg / kg chez la souris, 1833 mg / kg chez le rat et> 2400 mg / kg chez le lapin.
Traitement
Si le patient est conscient, les vomissements doivent être induits mécaniquement ou avec des émétiques. Le lavage gastrique doit être utilisé en même temps qu'un tube endotrachéal gonflé si le patient est évanoui pour prévenir l'aspiration et les complications pulmonaires. Il est essentiel de maintenir une ventilation pulmonaire adéquate. L'utilisation d'équipements sous pression intraveineuse peut être nécessaire pour lutter contre l'hypotension. Les liquides doivent être administrés par voie intraveineuse pour favoriser la diurèse. La valeur de la dialyse n'a pas été déterminée. Si une excitation se produit, les barbituriques ne doivent pas être utilisés. Il convient de garder à l'esprit que plusieurs substances actives peuvent avoir été prises. Le flumazénil (Romazicon®), un antagoniste spécifique des récepteurs des benzodiazépines, est indiqué pour l'inversion complète ou partielle des effets sédatifs des benzodiazépines et peut être utilisé dans des situations où un surdosage avec une benzodiazépine est connu ou suspecté. Avant l'administration de flumazénil, les mesures nécessaires doivent être prises pour assurer les voies respiratoires, la ventilation et l'accès intraveineux. Le flumazénil est un ajout et non un substitut à une bonne gestion du surdosage de benzodiazépine. Les patients traités par le flumazénil doivent être surveillés pour la ré-sédation, la dépression respiratoire et d'autres effets restants de la benzodiazépine pendant une période raisonnable après le traitement. le médecin prescripteur doit être conscient du risque de convulsions associées au traitement par le flumazénil, en particulier chez les utilisateurs de benzodiazépines à long terme et en surdosage cyclique avec des antidépresseurs. l'encart complet du flumazénil inclus
Dans une étude d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion (ADME) à dose unique et multidose avec un médicament étiqueté 3h, Normison était bien absorbée et a montré un métabolisme de premier passage minimal (8%). Aucun métabolite actif ne s'est formé et le seul métabolite significatif dans le sang était le conjugué O. Le médicament inchangé était lié à 96% aux protéines plasmatiques. La diminution du taux sanguin dans la substance mère était biphasique, la courte demi-vie étant comprise entre 0,4 et 0,6 heure et la demi-vie terminale de 3,5 à 18,4 heures (moyenne 8,8 heures), selon la population étudiée et la méthode de détermination. Les métabolites se sont formés avec une demi-vie de 10 heures et ont été excrétés avec une demi-vie d'environ 2 heures. Ainsi, la formation du métabolite principal est l'étape de limitation de vitesse dans la biodisposition du témazépam. Il n'y a pas d'accumulation de métabolites. Une relation dose-proportionnelle a été établie pour la zone sous la courbe concentration plasmatique / temps sur la plage de doses de 15 à 30 mg.
Le témazépam a été complètement métabolisé par conjugaison avant excrétion; 80% à 90% de la dose est apparue dans l'urine. Le métabolite principal était le conjugué O du témazépam (90%); le conjugué O du N-déméthyl-témazépam était un métabolite mineur (7%).