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治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.03.2022
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Normison™(テマゼパム)は、不眠症の短期治療(通常7〜10日)に適応されます。.
短期不眠症の患者では、処方箋の指示は、Normison™ (テマゼパム)は短期間(7〜10日)使用する必要があります。.
臨床効果研究は2週間続き、治療終了時の睡眠潜時の最終的な正式な評価が行われました。.
推奨される通常の成人用量は退職前に15 mgですが、一部の患者では7.5 mgで十分であり、さらに30 mgが必要になる場合があります。. 一時的な不眠症の場合、睡眠潜伏を改善するには7.5 mgの用量で十分な場合があります。. 高齢者または衰弱した患者では、個々の反応が見つかるまで7.5 mgで治療を開始することをお勧めします。.
ベンゾジアゼピンは、妊婦に投与すると胎児の損傷を引き起こす可能性があります。. いくつかの研究は、最初の妊娠学期中のジアゼパムとクロルジアゼポキシドの使用に関連する先天性奇形のリスクの増加を示唆しました。. 妊娠の最後の週にベンゾジアゼピン催眠薬の治療用量が服用された後、経胎盤分布は新生児のCNSうつ病につながりました。.
テマゼパムを用いた動物の生殖試験は、ラットとウサギで行われている。. ラットを用いた周産期出生後の研究では、60 mg / kg /日の経口投与により乳児死亡率が増加しました。. ラットの奇形学研究では、1つの研究で30および120 mg / kgの用量で胎児吸収の増加と、2番目の研究で初歩性 ⁇ 骨の発生率の増加が示されました。. ウサギでは、用量関係のない脳 ⁇ の脳 ⁇ および融合または非対称性などの時折の異常が報告されています。. これらの異常は同時対照群では発見されなかったが、歴史的対照中に誤って発生したと報告されている。. 40 mg / kg以上の用量では、13日の発生率が増加しました。. 同時および履歴コントロールによる発生率と比較した ⁇ 骨バリアント。.
Normisonは、妊娠している、または妊娠する可能性のある女性には禁 ⁇ です。. この薬が妊娠中に使用された場合、または患者がこの薬を服用している間に妊娠した場合、患者は胎児への潜在的なリスクについて通知されるべきです。. 患者は妊娠前に薬の服用をやめるように指示されるべきです。. 妊娠の可能性のある女性が治療時に妊娠している可能性を考慮する必要があります。.
警告。
睡眠障害は、根本的な身体的および/または精神障害の主な症状である可能性があります。. その結果、不眠症の対症療法に関する決定は、患者が注意深く検査された後にのみ行われるべきです。. 治療の7〜10日後の不眠症の失敗は、評価すべき主要な精神的および/または医学的状態の存在を示している可能性があります。. 不眠症の悪化は、検出されない精神障害または身体障害、および思考または行動における新たな異常の発生に起因する可能性があります。. このような異常は、ベンゾジアゼピンクラスのものを含む中枢神経系抑制薬の使用に関連しているとも報告されています。. ノルミソンを含むベンゾジアゼピンの心配な副作用の一部は用量依存的であるように見えるため(参照。 注意。 と。 投与量と投与。)、可能な限り低い実効線量を使用することが重要です。. 高齢患者は特に危険にさらされています。.
これらの変化のいくつかは、例えば抑制の減少によって特徴付けられるかもしれません。.、アルコールに似た、性格がおかしいと思われる攻撃性と外向性。. 他のタイプの動作の変化も発生する可能性があります。. 奇妙な行動、覚 ⁇ 、幻覚、離人。. 「睡眠」のような複雑な行動(つまり、.、鎮静催眠術を受けた後、完全に目を覚まさずに運転し、イベントの健忘症を報告しました)。. これらのイベントは、鎮静催眠術のナイーブと鎮静催眠術の経験者の両方で発生する可能性があります。. 通常の拡張などの行動は治療用量だけで発生する可能性がありますが、アルコールや他のCNS抑制剤を規範とともに使用すると、推奨される最大用量を超える用量での規範の使用と同様に、そのような行動のリスクが高まるようです。. 患者と地域社会へのリスクのため、aを報告する患者の正常化の低下は、緊急に「眠っている」と見なされるべきです。. その他の複雑な動作(例:.、準備して食べ、電話をかけたり、セックスしたり)は、鎮静催眠術を摂取した後に完全に覚 ⁇ していない患者で報告されています。. 睡眠と同様に、患者は通常これらの出来事を覚えていません。. 健忘症やその他の神経精神症状は予測できないほど発生する可能性があります。. 自殺念慮を含むうつ病の悪化は、鎮静剤/催眠薬の使用に関連して一次うつ病患者で報告されています。.
上記の異常な行動の特定のケースが薬物誘発性、自然発生的、または根本的な精神障害または身体的障害の結果であるかどうかは、確実に決定することはめったにありません。. それにもかかわらず、新しい行動徴候または懸念の症状の出現には、慎重かつ即時の評価が必要です。.
(バルビツール酸タイプの)離脱症状は、ベンゾジアゼピンの突然の中止後に発生しました(参照)。 薬物乱用と中毒。).
重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応。
舌、声門、または喉頭の血管性浮腫のまれなケースが、正常を含む鎮静催眠術の最初またはその後の用量を服用した後に患者で報告されています。. 一部の患者は、呼吸困難、喉または吐き気、 ⁇ 吐などの追加の症状があり、アナフィラキシーを示しています。. 一部の患者は緊急治療室で治療を必要としていました。. 血管浮腫が舌、声門、または喉頭に影響を与える場合、気道閉塞が発生し、致命的となることがあります。. ノルミソンによる治療後に血管性浮腫を発症した患者は、再び薬物で治療されるべきではありません。.
注意。
一般的な。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取による栄養過剰、めまい、 ⁇ 乱および/または運動失調症を発症するリスクは、高齢者および衰弱した患者で有意に増加するため、そのような患者の開始用量として7.5 mgのノルミソンが推奨されます。.
Normisonは、うつ病性の高い患者や潜在的なうつ病の兆候がある患者には注意して使用する必要があります。自殺傾向があり、保護対策が必要になる場合があることを認識しておく必要があります。.
腎機能障害または肝機能障害のある患者、および慢性肺機能不全の患者では、通常の予防策に従う必要があります。.
ノルミソンを既知の催眠特性またはCNS抑制効果を持つ他の医薬品と組み合わせる場合は、考えられる相加効果を考慮する必要があります。.
ノルミソンとジフェンヒドラミンの同時投与により相乗効果が可能です。. 妊娠中の患者がノルミソンとジフェンヒドラミンを受け取ってから8時間後に、満期時の死産の症例が報告されました。. 因果関係はまだ決定されていません(参照)。 禁 ⁇ 。).
患者さんのための情報。
患者のテキスト。 薬ガイド。 この挿入の最後に印刷されます。. Normisonを安全かつ効果的に使用するには、この患者ガイドの情報と指示を提供する必要があります。 薬。 患者と話し合う。.
特別な懸念。
「睡眠運転」およびその他の複雑な行動-。 多くの場合、イベントを思い出さずに、鎮静催眠術をかけ、完全に目を覚まさずに車を運転した後、人々がベッドから起き上がるという報告があります。. 患者がそのようなエピソードを経験した場合、「睡眠」は危険である可能性があるため、これはすぐに医師に報告する必要があります。. この行動は、アルコールまたは他の中枢神経系抑制剤でノルミソンを服用するとさらに発生します(参照。 警告。)。. その他の複雑な動作(例:.、準備して食べ、電話をかけたり、セックスしたり)は、鎮静催眠術を摂取した後に完全に覚 ⁇ していない患者で報告されています。. 睡眠と同様に、患者は通常これらの出来事を覚えていません。.
実験室試験。
腎機能障害または肝機能障害のある患者、および慢性肺機能不全の患者では、通常の予防策に従う必要があります。. ベンゾジアゼピンで異常な肝機能検査と血液異常症が報告されています。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん性試験は、24か月間160 mg / kg /日までの食事性テマゼパム用量のラットで、18か月間160 mg / kg /日の食事用量のマウスで実施されています。. 最高用量に暴露された雌マウスで過形成肝結節が観察されたが、発がん性の証拠は観察されなかった。. この発見の臨床的意義は不明です。.
雄と雌のラットの生殖能力は正常化の影響を受けませんでした。.
テマゼパムによる変異原性試験は実施されなかった。.
妊娠。
妊娠カテゴリーX。 (参照。 禁 ⁇ 。).
母乳育児の母親。
この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の女性に正常を与える場合は注意が必要です。.
小児用。
小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
Standardisonの臨床試験には、65歳以上の被験者が十分に含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示したかどうかを判断できませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応に違いを発見していません。. 一般に、高齢患者の用量選択は注意する必要があります。通常、用量範囲の下限から始まり、肝機能、腎臓機能、または心機能の低下の頻度が高く、才能のある疾患またはこの中で一般的に観察される他の薬物療法を反映しています。人口。. 過食、めまい、 ⁇ 乱、運動失調および/または低下のリスクが高用量のベンゾジアゼピンを伴う高齢者および衰弱した患者で著しく増加するため、65歳以上の患者の開始用量としてNormison 7.5 mgが推奨されます。.
この薬は、就寝前に1,076人の患者が正常化を受けた対照臨床試験中に忍容性が良好でした。. 副作用は通常穏やかで一時的でした。. 1%以上の患者で発生する副作用は、次の表にリストされています。
ノーミソン。 %発生率。 (n = 1076)。 | プラセボ。 %発生率。 (n = 783)。 | |
眠気。 | 9.1。 | 5.6。 |
8 | 8.5。 | 9.1。 |
<。 | 4.8。 | 4.7。 |
緊張。 | 4.6。 | 8.2。 |
レタージー。 | 4.5。 | 3.4。 |
4 | 4.5。 | 3.3。 |
3 | 3.1。 | 3.8。 |
二日酔い。 | 2.5。 | 1.1。 |
2 | 2.0。 | 1.5。 |
5 | 1.7。 | 1.8。 |
口渇。 | 1.7。 | 2.2。 |
1 | 1.7。 | 1.1。 |
腹痛。 | 1.5。 | 1.9。 |
ユーフォリア。 | 1.5。 | 0.4。 |
1 | 1.4。 | 0.9。 |
1 | 1.3。 | 0.5。 |
かすみ目。 | 1.3。 | 1.3。 |
悪夢。 | 1.2。 | 1.7。 |
めまい。 | 1.2。 | 0.8。 |
以下の有害事象はそれほど頻繁に報告されていません(0.5%から0.9%):。
中枢神経系-。 拒食症、運動失調、バランスの喪失、振戦、圧力の増加。
心血管-。 呼吸困難、動 ⁇ 。
消化管-。 ⁇ 吐。
筋骨格-。 腰痛。
特別な感覚-。 多汗症、目を燃やす。
健忘症、幻覚、水平眼振、および落ち着きのなさ、過剰刺激、覚 ⁇ などの逆説的な反応はまれでした(0.5%未満)。.
薬物乱用と中毒。
虐待と中毒は別であり、身体的中毒や寛容とは異なります。. 虐待は、非医療目的での薬物の誤用が特徴で、多くの場合、他の精神活性物質と組み合わせて使用 されます。. 身体中毒は、突然の停止、急速な線量の減少、薬物の血中濃度の低下、および/または ⁇ 抗薬の投与によって引き起こされる可能性がある特定の離脱症候群に現れる適応状態です。. 耐性は、薬物への曝露が変化を引き起こし、時間の経過とともに薬物の1つ以上の影響が減少する適応状態です。. 耐性は、医薬品の望ましい効果と望ましくない効果の両方で発生する可能性があり、異なる速度で異なる効果で発症する可能性があります。.
中毒は、あなたの発達と症状に影響を与える遺伝的、心理社会的、環境的要因を伴う主要な慢性神経疾患です。. これは、薬物使用に対する制御の障害、強迫的使用、危害や需要にもかかわらず継続使用を含む行動によって特徴付けられます。. 薬物中毒は、学際的なアプローチを使用する治療可能な疾患ですが、再発が一般的です。.
規制物質。
Normisonは、スケジュールIVの規制物質です。 .
虐待と中毒。
ベンゾジアゼピンの突然の中止後に、バルビツール酸塩やアルコール(けいれん、振戦、腹部および筋肉のけいれん、 ⁇ 吐および発汗)に見られるものと同様の性質を持つ離脱症状が発生しました。. より重度の離脱症状は通常、長期間にわたって過剰投与を受けた患者に限定されていました。. 一般に穏やかな離脱症状(例:.、 ⁇ 下障害および不眠症)数ヶ月間治療レベルで継続的に服用されたベンゾジアゼピンの突然の中止後、報告されました。. その結果、15 mgを超える用量での長期治療後、突然の中止は一般に避け、段階的な用量変更計画に従う必要があります。. 催眠術と同様に、中毒の影響を受けやすいことが知られている人々、または自分で投与量を増やすことができると歴史が示唆している人々に規範を投与する場合は注意が必要です。. 適切な医学的監督なしに繰り返し処方を制限することが望ましい。.
正常性の急性過剰摂取の症状は、薬物のCNS効果を反映することが期待でき、傾眠、 ⁇ 乱、反射の減少または欠損を伴う ⁇ 睡、呼吸抑制および低血圧が含まれます。. Normison詐欺の経口LD50 1963 mg / kg(マウス)、1833 mg / kg(ラット)、> 2400 mg / kg(ウサギ)。.
治療。
患者が意識している場合、 ⁇ 吐は機械的または催吐薬で誘発されるべきです。. 患者が放尿され、誤 ⁇ や肺の合併症を防ぐ場合は、胃洗浄を内気管内膨張と同時に使用する必要があります。. 適切な肺換気を維持することが不可欠です。. 低血圧と戦うために静脈内圧力機器の使用が必要になる場合があります。. 利尿を促進するために液体を静脈内投与する必要があります。. 透析の値は決定されていません。. 覚 ⁇ が発生した場合、バルビツール酸塩は使用しないでください。. いくつかの活性物質が摂取された可能性があることを覚えておく必要があります。. 特定のベンゾジアゼピン受容体 ⁇ 抗薬であるフルマゼニル(Romazicon®)は、ベンゾジアゼピンの鎮静効果の完全または部分的な逆転が示され、ベンゾジアゼピンの過剰摂取が既知または疑われる状況で使用できます。. フルマゼニル投与の前に、気道、換気、および静脈内アクセスを確保するために必要な対策を講じる必要があります。. フルマゼニルは、ベンゾジアゼピンの過剰摂取の適切な管理に追加されるものであり、代替ではありません。. フルマゼニルで治療された患者は、再鎮静、呼吸抑制、およびその他の残りのベンゾジアゼピン効果について、治療後妥当な期間監視する必要があります。. 処方医師は、フルマゼニルによる治療に関連する発作のリスク、特に長期ベンゾジアゼピン使用者および抗うつ薬による周期的な過剰摂取のリスクを認識している必要があります。. 完全なフルマゼニルパッケージ挿入が含まれています。
3時間のラベルが付けられた薬物を使用した単回および複数回投与の吸収、分布、代謝および排 ⁇ 研究(ADME)では、Normisonはよく吸収され、最小(8%)の初回通過代謝を示しました。. 活性代謝物は形成されず、血中の唯一の重要な代謝物はO抱合体でした。. 変化のない薬物は血漿タンパク質に96%結合しました。. 母物質の血中濃度の低下は二相性であり、研究人口と方法に応じて、半減期は0.4〜0.6時間、最終半減期は3.5〜18.4時間(平均8.8時間)でした。決定。. 代謝産物は半減期が10時間で形成され、半減期は約2時間で排 ⁇ されました。. したがって、主な代謝産物の形成は、テマゼパムの生分解における速度制限ステップです。. 代謝産物の蓄積はありません。. 用量比例関係は、15〜30 mgの用量範囲にわたって血漿濃度/時間曲線の下の領域に対して確立されました。.
テマゼパムは排 ⁇ 前に抱合によって完全に代謝されました。用量の80%から90%が尿中に現れました。. 主な代謝産物はテマゼパムのO抱合体(90%)でした。 N-デスメチル-テマゼパムのO抱合体はマイナーな代謝物でした(7%)。.