Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 15.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Normison ™ (temazepam), uykusuzluğun kısa süreli tedavisi için endikedir (genellikle 7 ila 10 gün).
kısa süreli uykusuzluklu hastalarda, reçetedeki talimatlar Normison ve ticaretin; (temazepam) kısa süreler (7 ila 10 gün) kullanılmalıdır.
klinik etkinlik çalışmaları 2 hafta sürdü ve tedavinin sonunda uyku gecikmesinin nihai resmi değerlendirmesi yapıldı.
Önerilen normal yetişkin dozu emeklilikten önce 15 mg olsa da, bazı hastalar için 7.5 mg yeterli olabilir ve 30 mg daha gerektirebilir. Geçici uykusuzluk durumunda, uyku gecikmesini iyileştirmek için 7.5 mg'lık bir doz yeterli olabilir. Yaşlı veya zayıflamış hastalarda, bireysel reaksiyonlar bulunana kadar tedaviye 7.5 mg ile başlanması önerilir.
Benzodiazepinler hamile bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olabilir. Birçok çalışma, ilk gebelik trimesterinde diazepam ve klordiazepoksit kullanımı ile ilişkili konjenital malformasyon riskinin arttığını düşündürmektedir. Transplasental dağılım, gebeliğin son haftalarında bir benzodiazepin hipnotikinin terapötik dozları alındıktan sonra yenidoğanlarda CNS depresyonuna yol açmıştır.
Temazepamlı hayvanlarda üreme çalışmaları sıçanlarda ve tavşanlarda gerçekleştirilmiştir. Sıçanlarda yapılan perinatal postnatal bir çalışmada, 60 mg / kg / gün oral dozlar bebek ölümlerinde artışa neden oldu. Sıçanlarda yapılan teratolojik çalışmalar, bir çalışmada 30 ve 120 mg / kg'lık dozlarda fetal rezorpsiyonların arttığını ve ikinci bir çalışmada 240 mg / kg veya daha yüksek iskelet varyant dozları olarak kabul edilen ilkel kaburga insidansının arttığını göstermiştir. Tavşanlarda eksensefal ve füzyon veya kaburgaların doz ilişkisi olmayan asimetrisi gibi nadir anormallikler bildirilmiştir. Bu anormallikler eşzamanlı kontrol grubunda bulunmamasına rağmen, tarihsel kontroller sırasında yanlışlıkla meydana geldikleri bildirilmiştir. 40 mg / kg veya daha yüksek dozlarda, 13. insidans artmıştır. kaburga varyantı, eşzamanlı ve tarihsel kontrollerle insidansa kıyasla.
Normison hamile olan veya hamile kalabilecek kadınlarda kontrendikedir. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel riski hakkında bilgilendirilmelidir. Hastalara hamilelikten önce ilacı almayı bırakmaları talimatı verilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadının tedavi sırasında hamile kalma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
UYARILAR
Uyku bozuklukları, altta yatan fiziksel ve / veya psikiyatrik bozukluğun ana belirtisi olabilir. Sonuç olarak, uykusuzluğun semptomatik tedavisi hakkında bir karar ancak hasta dikkatle incelendikten sonra verilmelidir. 7 ila 10 günlük tedaviden sonra uykusuzluğun başarısız olması, değerlendirilmesi gereken birincil psikiyatrik ve / veya tıbbi durumun varlığını gösterebilir. kötüleşen uykusuzluk, tespit edilmemiş bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluktan ve düşünme veya davranışta yeni anormalliklerin ortaya çıkmasından kaynaklanabilir. Bu tür anormalliklerin, benzodiazepin sınıfı dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi depresif ilaçların kullanımı ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. Çünkü normison da dahil olmak üzere benzodiazepinlerin endişe verici yan etkilerinin bazıları doza bağlı görünmektedir (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ ve YÖNETİM), mümkün olan en düşük etkili dozu kullanmak önemlidir. Yaşlı hastalar özellikle risk altındadır.
Bu değişikliklerin bazıları, inhibisyonun azalması ile karakterize edilebilir, örn., Alkol gibi karakter dışı gibi görünen saldırganlık ve dışa dönüklük. Diğer davranış değişikliği türleri de oluşabilir, örn. tuhaf davranış, uyarılma, halüsinasyonlar ve duyarsızlaşma. “Uyku” gibi karmaşık davranışlar (ör., sakinleştirici bir hipnotik aldıktan sonra tamamen uyanık olmasa da, olay için amnezi ile sürüş) bildirilmiştir. Bu olaylar hem yatıştırıcı-hipnotik-naif hem de yatıştırıcı-hipnotik deneyimli kişilerde ortaya çıkabilir. Normal dilatasyon gibi davranışlar sadece terapötik dozlarda ortaya çıkabilse de, alkol ve normisli diğer CNS depresanlarının kullanımı, önerilen maksimum dozu aşan dozlarda norm kullanımı gibi bu tür davranışların riskini artırdığı görülmektedir. Hasta ve toplum için risk nedeniyle, a bildiren hastalarda normalleşmedeki azalma acilen “uyku” olarak düşünülmelidir. Diğer karmaşık davranışlar (ör.sakinleştirici hipnotik aldıktan sonra tamamen uyanık olmayan hastalarda hazırlanır ve yemek yer, arama yapar veya seks yapar) bildirilmiştir. Uykuda olduğu gibi, hastalar genellikle bu olayları hatırlamaz. Amnezi ve diğer nöropsikiyatrik semptomlar öngörülemez şekilde ortaya çıkabilir. Primer depresif hastalarda yatıştırıcı / hipnotik kullanımı ile bağlantılı olarak intihar düşünceleri de dahil olmak üzere depresyonun bozulması bildirilmiştir.
Yukarıda listelenen anormal davranışların belirli bir vakasının ilaca bağlı, spontan veya altta yatan bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluğun sonucu olup olmadığı nadiren belirlenebilir. Bununla birlikte, yeni bir davranışsal işaretin veya endişe belirtisinin ortaya çıkması dikkatli ve acil bir değerlendirme gerektirir.
Benzodiazepinlerin aniden kesilmesinden sonra (barbitürat tipinde) yoksunluk belirtileri ortaya çıktı (bkz Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı).
Şiddetli anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar
Normison dahil olmak üzere ilk veya sonraki yatıştırıcı hipnotik dozlarını aldıktan sonra hastalarda dil, glotis veya gırtlak ile nadir anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Bazı hastalarda dispne, boğaz veya bulantı ve kusma gibi anafilaksi gösteren ek semptomlar vardı. Bazı hastaların acil serviste tıbbi tedaviye ihtiyacı vardı. Anjiyoödem dili, glotisi veya gırtlakları etkiliyorsa, hava yolu tıkanıklığı meydana gelebilir ve ölümcül olabilir. Normison ile tedaviden sonra anjiyoödem gelişen hastalar tekrar ilaçla tedavi edilmemelidir.
ÖNLEMLER
genel
Daha yüksek dozda benzodiazepin içeren aşırı beslenme, baş dönmesi, konfüzyon ve / veya ataksi gelişme riski yaşlı ve zayıflamış hastalarda önemli ölçüde arttığından, bu hastalar için başlangıç dozu olarak 7.5 mg norm önerilmektedir.
Normison yüksek depresif hastalarda veya gizli depresyon belirtileri olanlarda dikkatle kullanılmalıdır; intihar eğilimleri olduğu ve koruyucu önlemlerin gerekli olabileceği kabul edilmelidir.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve kronik akciğer yetmezliği olan hastalarda olağan önlemler alınmalıdır.
Normison, bilinen hipnotik özelliklere veya CNS depresif etkilere sahip diğer tıbbi ürünlerle birleştirilecekse, olası katkı etkileri dikkate alınmalıdır.
Aynı anda normison ve difenhidramin uygulamasıyla sinerjistik bir etki mümkündür. Hamile bir hastada normison ve difenhidramin aldıktan 8 saat sonra bir ölü doğum vakası bildirilmiştir. Sebep-sonuç ilişkisi henüz belirlenmemiştir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).
Hastalar için bilgi
Bir hastanın metni İlaç kılavuzu bu eklemenin sonunda yazdırılır. Normison'un güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için, bu hasta kılavuzundaki bilgi ve talimatlar sağlanmalıdır İlaç hastalarla tartışılmalıdır.
Özel kaygılar
“Uyku sürüşü” ve diğer karmaşık davranışlar - sakinleştirici-hipnotik aldıktan ve tamamen uyanık değilken, genellikle olayı hatırlamadan arabalarınızı sürdükten sonra yataktan kalkanların raporları olmuştur. Bir hasta böyle bir olay yaşarsa, bu derhal doktoruna bildirilmelidir, çünkü “uyku” tehlikeli olabilir. Bu davranış, alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile norm alındığında daha fazla ortaya çıkar (bkz UYARILAR). Diğer karmaşık davranışlar (ör.sakinleştirici hipnotik aldıktan sonra tamamen uyanık olmayan hastalarda hazırlanır ve yemek yer, arama yapar veya seks yapar) bildirilmiştir. Uykuda olduğu gibi, hastalar genellikle bu olayları hatırlamaz.
Laboratuvar testleri
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve kronik akciğer yetmezliği olan hastalarda olağan önlemler alınmalıdır. Benzodiazepinlerde anormal karaciğer fonksiyon testleri ve kan diskrazileri bildirilmiştir.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kanserojenite çalışmaları, 24 ay boyunca 160 mg / kg / gün'e kadar olan diyet temazepam dozlarında sıçanlarda ve 18 ay boyunca 160 mg / kg / gün diyet dozlarında farelerde gerçekleştirilmiştir. En yüksek doza maruz kalan dişi farelerde hiperplastik karaciğer düğümleri gözlenmesine rağmen, kanserojenlik kanıtı gözlenmemiştir. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.
Erkek ve dişi sıçanlarda doğurganlık normalleşmeden etkilenmemiştir.
Temazepam ile mutajenite testi yapılmamıştır.
Gebelik
Gebelik kategorisi X (Görmek KONTRENDİKASYONLAR).
Emziren anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına normal verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Standardison'un klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtta herhangi bir farklılık bulamamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında daha fazla sıklığı ve yetenekli bir hastalığı veya bu konuda yaygın olarak gözlemlenen diğer ilaç tedavisini yansıtan dikkatli olmalıdır. nüfus. Normison 7.5 mg, daha yüksek dozda benzodiazepin içeren yaşlı ve zayıflamış hastalarda aşırı yeme, baş dönmesi, konfüzyon, ataksi ve / veya düşme riski önemli ölçüde arttığı için 65 yaş ve üstü hastalar için bir başlangıç dozu olarak önerilmektedir.
İlaç, 1.076 hastanın yatmadan önce normis aldığı kontrollü klinik çalışmalar sırasında iyi tolere edildi. Yan etkiler genellikle hafif ve geçiciydi. % 1 veya daha fazla hastada ortaya çıkan yan etkiler aşağıdaki tabloda listelenmiştir:
Normison İnsidans (n = 1076) | Plasebo İnsidans (n = 783) | |
Uyuşukluk | 9.1 | 5.6 |
8 | 8.5 | 9.1 |
< | 4.8 | 4.7 |
Sinirlilik | 4.6 | 8.2 |
Uyuşukluk | 4.5 | 3.4 |
4 | 4.5 | 3.3 |
3 | 3.1 | 3.8 |
Akşamdan kalma | 2.5 | 1.1 |
2 | 2.0 | 1.5 |
5 | 1.7 | 1.8 |
Ağız kuruluğu | 1.7 | 2.2 |
1 | 1.7 | 1.1 |
Karın ağrısı | 1.5 | 1.9 |
Euphoria | 1.5 | 0.4 |
1 | 1.4 | 0.9 |
1 | 1.3 | 0.5 |
bulanık görme | 1.3 | 1.3 |
Kabuslar | 1.2 | 1.7 |
Vertigo | 1.2 | 0.8 |
Aşağıdaki advers olaylar daha az sıklıkla bildirilmiştir (% 0.5 ila% 0.9):
merkezi sinir sistemi - Anoreksiya, ataksi, denge kaybı, titreme, artan basınç
Kardiyovasküler - Dispne, çarpıntı
Gastrointestinal sistem - Kusmak
Kas-iskelet sistemi - Sırt ağrısı
Özel duyular - Hiperhidroz, yanan gözler
Amnezi, halüsinasyonlar, yatay nistagmus ve huzursuzluk, aşırı uyarım ve uyarılma gibi paradoksal reaksiyonlar nadirdi (% 0.5'ten az).
Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı
Kötüye kullanım ve bağımlılık ayrıdır ve fiziksel bağımlılık ve toleranstan farklıdır. Kötüye kullanım, ilacın tıbbi olmayan amaçlar için, genellikle diğer psikoaktif maddelerle kombinasyon halinde kötüye kullanılması ile karakterizedir. Fiziksel bağımlılık, ani durma, hızlı dozun azaltılması, ilacın kan seviyesinin azalması ve / veya bir antagonistin uygulanmasından kaynaklanabilecek belirli bir yoksunluk sendromunda kendini gösteren uyarlanabilir bir durumdur. Tolerans, bir ilaca maruz kalmanın, ilacın zaman içinde bir veya daha fazla etkisinde azalmaya yol açan değişikliklere neden olduğu uyarlanabilir bir durumdur. Tıbbi ürünlerin hem istenen hem de istenmeyen etkileri için tolerans oluşabilir ve farklı oranlarda farklı etkilerde gelişebilir.
Bağımlılık, gelişiminizi ve tezahürlerinizi etkileyen genetik, psikososyal ve çevresel faktörlere sahip birincil, kronik, nörobiyolojik bir hastalıktır. Aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını içeren davranışlarla karakterizedir: uyuşturucu kullanımı üzerinde kontrol bozukluğu, kompulsif kullanım, zarar ve talebe rağmen sürekli kullanım. Uyuşturucu bağımlılığı, multidisipliner bir yaklaşım kullanan tedavi edilebilir bir hastalıktır, ancak nüksetme yaygındır.
Kontrollü madde
Normison, Çizelge IV'te kontrollü bir maddedir .
Kötüye kullanım ve bağımlılık
Benzodiazepinlerin aniden kesilmesinden sonra barbitüratlarda ve alkolde (kramplar, titreme, karın ve kas krampları, kusma ve terleme) bulunanlara benzer karakterde yoksunluk belirtileri meydana geldi. Daha şiddetli yoksunluk belirtileri genellikle daha uzun bir süre aşırı doz alan hastalarla sınırlıydı. Genellikle daha hafif yoksunluk belirtileri (ör.Disfori ve uykusuzluk), birkaç ay boyunca sürekli olarak terapötik seviyelerde alınan benzodiazepinlerin aniden kesilmesinden sonra rapor edilmiştir. Sonuç olarak, 15 mg'dan daha yüksek dozlarda uzun süreli tedaviden sonra, genellikle ani kesilmeden kaçınılmalı ve kademeli bir doz değişim planı izlenmelidir. Herhangi bir hipnotikte olduğu gibi, bağımlılığa duyarlı olduğu bilinen kişilere veya geçmişi dozu kendi başınıza artırabileceğinizi gösteren kişilere norm uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Yeterli tıbbi gözetim olmadan tekrarlanan reçetelerin sınırlandırılması arzu edilir.
Akut doz aşımı normunun tezahürlerinin ilacın CNS etkilerini yansıtması ve uyku hali, konfüzyon ve koma ile azaltılmış veya eksik refleksler, solunum depresyonu ve hipotansiyonu içermesi beklenebilir. Normison dolandırıcılığının oral LD50 farelerde 1963 mg / kg, sıçanlarda 1833 mg / kg ve tavşanlarda> 2400 mg / kg.
Tedavi
Hasta bilinçli ise, kusma mekanik olarak veya emetiklerle indüklenmelidir. Hasta aspirasyon ve akciğer komplikasyonlarını önlemek için dışarı atılırsa, gastrik lavaj şişirilmiş bir endotrakeal tüp ile aynı anda kullanılmalıdır. Yeterli akciğer ventilasyonunun sağlanması önemlidir. Hipotansiyonla mücadele etmek için intravenöz basınçlı ekipman kullanımı gerekebilir. Diüreziyi desteklemek için sıvılar intravenöz olarak uygulanmalıdır. Diyalizin değeri belirlenmedi. Bir uyarılma meydana gelirse, barbitüratlar kullanılmamalıdır. Birkaç aktif maddenin alınmış olabileceği akılda tutulmalıdır. Spesifik bir benzodiazepin reseptör antagonisti olan Flumazenil (Romazicon®), benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesi için endikedir ve benzodiazepin ile aşırı dozun bilindiği veya şüphelenildiği durumlarda kullanılabilir. Flumazenil uygulamadan önce solunum yolu, ventilasyon ve intravenöz erişimi sağlamak için gerekli önlemler alınmalıdır. Flumazenil, benzodiazepin doz aşımının uygun yönetiminin yerine geçmez. Flumazenil ile tedavi edilen hastalar tedaviden sonra makul bir süre boyunca yeniden sedasyon, solunum depresyonu ve diğer benzodiazepin etkileri açısından izlenmelidir. reçete yazan doktor, özellikle uzun süreli benzodiazepin kullanıcılarında ve antidepresanlarla döngüsel aşırı dozda flumazenil tedavisi ile ilişkili nöbet riskinin farkında olmalıdır. tam flumazenil paket eki dahildir
3 saat etiketli ilaçla yapılan tek ve çok dozlu emilim, dağılım, metabolizma ve atılım çalışmasında (ADME), Normison iyi emildi ve minimal (% 8) ilk geçiş metabolizması gösterdi. Aktif metabolit oluşmadı ve kandaki tek önemli metabolit O konjugatıydı. Değişmeyen ilaç plazma proteinlerine% 96 bağlandı. Ana maddedeki kan seviyesindeki azalma iki fazlıydı ve çalışma popülasyonuna ve yöntemine bağlı olarak kısa yarılanma ömrü 0.4 ila 0.6 saat arasında ve terminal yarılanma ömrü 3.5 ila 18.4 saat (ortalama 8.8 saat) arasındaydı. belirleme. Metabolitler 10 saatlik bir yarılanma ömrü ile oluşturuldu ve yaklaşık 2 saatlik bir yarılanma ömrü ile atıldı. Bu nedenle, ana metabolitin oluşumu, temazepamın biyolojik olarak konumlandırılmasındaki hız sınırlama adımıdır. Metabolit birikimi yoktur. Plazma konsantrasyonu / zaman eğrisi altındaki alan için 15 ila 30 mg doz aralığında dozla orantılı bir ilişki kurulmuştur.
Temazepam, atılımdan önce konjugasyon ile tamamen metabolize edildi; Dozun% 80 ila% 90'ı idrarda ortaya çıktı. Ana metabolit temazepamın O konjugatıydı (% 90); N-desmetil-temazepamın O konjugatı küçük bir metabolitti (% 7).