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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Naltrexon Vitaflo
Chlorhydrate de Naltrexone
À utiliser comme traitement supplémentaire dans le cadre d'un programme de traitement complet comprenant des conseils psychologiques pour les patients détoxifiés qui ont été dépendants des opioïdes
Utilisation chez les adultes
Le traitement par Naltrexon Vitaflo doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés appropriés.
La dose initiale de chlorhydrate de Naltrexon Vitaflo doit être de 25 mg (un demi-comprimé) pour les patients dépendants aux opioïdes, suivie de la dose habituelle d'un comprimé par jour( = 50 mg de chlorhydrate de Naltrexon Vitaflo)
Une dose oubliée peut être gérée en fournissant 1 comprimé par jour chaque jour jusqu'à la prochaine dose-administration régulière.
Naltrexon Vitaflo administré à des personnes dépendantes aux opioïdes peut provoquer des symptômes de sevrage mettant leur vie en danger. Les patients soupçonnés de consommer des opioïdes ou d'être dépendants aux opioïdes doivent subir un test de provocation à la naloxone , sauf s'il peut être vérifié que le patient n'a pris aucun opioïde pendant 7 à 10 jours (test d'urine) avant l'initiation du traitement par Naltrexon Vitaflo.
Comme Naltrexon Vitaflo est un traitement d'appoint et que le processus de rétablissement complet chez les patients dépendants aux opioïdes est variable individuellement, aucune durée standard de traitement ne peut être indiquée, une période initiale de trois mois doit être envisagée. Cependant, une administration prolongée peut être nécessaire.
La dose recommandée pour la dépendance à l'alcool pour soutenir l'abstinence est de 50 mg par jour (1 comprimé). Une dose de 150 mg par jour c n'est pas recommandée, voiture, cela peut conduire à une incidence plus élevée d'effets secondaires.
Comme le chlorhydrate de Naltrexon Vitaflo est un traitement d'appoint et que le processus de récupération complet de la dépendance à l'alcool est variable individuellement, aucune durée standard de traitement ne peut être indiquée, une période initiale de trois mois doit être envisagée. Cependant, une administration prolongée peut être nécessaire
Le schéma posologique peut être modifié afin d'améliorer la conformité à un schéma posologique trois fois par semaine comme suit: administration de 2 comprimés (=100 mg de chlorhydrate de Naltrexon Vitaflo) le lundi et le mercredi et de 3 comprimés (=150 mg de chlorhydrate de Naltrexon Vitaflo) le vendredi.
Population pédiatrique
Naltrexon Vitaflo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car les données cliniques dans ce groupe d'âge font défaut. L'utilisation sûre chez les enfants n'a pas été établie.
Aînés
Les données sur l'innocuité et l'efficacité de Naltrexon Vitaflo sont insuffisantes pour cette indication chez les patients âgés.
Utilisation chez les adultes
Le traitement par la naltrexone doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés appropriés.
La dose initiale de Naltrexon Vitaflo doit être de 25 mg (un demi-comprimé) pour les patients dépendants des opioïdes, suivie de la dose habituelle d'un comprimé par jour (= 50 mg de Naltrexon Vitaflo)
Une dose oubliée peut être gérée en fournissant 1 comprimé par jour chaque jour jusqu'à la prochaine dose-administration régulière.
La naltrexone administrée à des personnes dépendantes des opioïdes peut provoquer des symptômes de sevrage mettant leur vie en danger. Les patients soupçonnés de consommer des opioïdes ou d'être dépendants aux opioïdes doivent subir un test de provocation à la naloxone , sauf s'il peut être vérifié que le patient n'a pris aucun opioïde pendant 7 à 10 jours (test d'urine) avant l'initiation du traitement par la naltrexone.
Comme la naltrexone est un traitement d'appoint et que le processus de rétablissement complet chez les patients dépendants aux opioïdes est variable individuellement, aucune durée standard de traitement ne peut être indiquée, une période initiale de trois mois doit être envisagée. Cependant, une administration prolongée peut être nécessaire.
La dose recommandée pour la dépendance à l'alcool pour soutenir l'abstinence est de 50 mg par jour (1 comprimé). Une dose de 150 mg par jour c n'est pas recommandée, voiture, cela peut conduire à une incidence plus élevée d'effets secondaires.
Comme Naltrexon Vitaflo est un traitement d'appoint et que le processus de récupération complet de la dépendance à l'alcool est variable individuellement, aucune durée standard de traitement ne peut être indiquée, une période initiale de trois mois doit être envisagée. Cependant, une administration prolongée peut être nécessaire
Le schéma posologique peut être modifié afin d'améliorer la conformité à un schéma posologique trois fois par semaine comme suit: administration de 2 comprimés (=100 mg de Naltrexon Vitaflo) le lundi et le mercredi et de 3 comprimés (=150 mg de Naltrexon Vitaflo) le vendredi.
Population pédiatrique
La Naltrexone ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car les données cliniques dans ce groupe d'âge font défaut. L'utilisation sûre chez les enfants n'a pas été établie.
Aînés
Les données sur l'innocuité et l'efficacité de la naltrexone sont insuffisantes pour cette indication chez les patients âgés.
- Insuffisance rénale sévère
- Insuffisance hépatique sévère
- Hépatite aiguë
- Patients dépendants aux opioïdes avec un abus actuel d'opioïdes car un syndrome de sevrage aigu peut s'ensuivre.
- Résultat de dépistage positif pour les opioïdes ou après échec du test de provocation à la naloxone.
- à utiliser en association avec un médicament contenant des opioïdes
- en association avec la méthadone.
Conformément aux directives nationales, le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients dépendants aux opioïdes et à l'alcool
La prise d'opioïdes à forte dose, concomitante avec le traitement par Naltrexon Vitaflo, peut entraîner une intoxication aux opioïdes potentiellement mortelle par insuffisance respiratoire et circulatoire.
Si Naltrexon Vitaflo est utilisé chez des patients dépendants aux opioïdes, un syndrome de sevrage peut survenir rapidement: les premiers symptômes peuvent survenir dans les 5 minutes, les dernières après 48 heures. Le traitement des symptômes de sevrage hne symptomatique.
Il n'est pas rare que des personnes abusant d'alcool présentent des signes d'altération de la fonction hépatique. Des paramètres de test de la fonction hépatique anormaux ont été rapportés chez des patients obèses et âgés recevant Naltrexon Vitaflo à des doses supérieures à celles recommandées (jusqu'à 300 mg/jour). Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant et pendant le traitement. Une attention particulière doit être accordée aux patients présentant des taux d'enzymes hépatiques dans le sérum supérieurs à trois fois la valeur normale et aux patients atteints d'insuffisance rénale.
Des anomalies du test de la fonction hépatique ont été rapportées chez des patients obèses et âgés prenant Naltrexon Vitaflo qui n'ont aucun antécédent d'abus de drogues. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant et pendant le traitement.
Les patients doivent être mis en garde contre l'utilisation concomitante d'opioïdes (par exemple, les opioïdes dans les médicaments contre la toux, les opioïdes dans les médicaments symptomatiques pour le traitement du rhum, ou les opioïdes contenus dans les agents antidiarrhéiques, etc.) pendant le traitement par Naltrexon Vitaflo.
Le traitement par Naltrexon Vitaflo ne doit commencer que lorsque l'opioïde a été arrêté pendant une période suffisamment longue (environ 5 à 7 jours pour l'héroïne et au moins 10 jours pour la méthadone).
Si le patient a besoin d'un traitement opioïde, par exemple une analgésie opioïde ou une anesthésie dans des situations d'urgence, la dose requise peut être supérieure à la normale. Dans ces cas, la dépression respiratoire et les effets circulatoires seront plus profonds et plus durables. Les symptômes liés à la libération d'histamine (érythème généralisé, diaphorèse, démangeaisons et autres manifestations coupées et muqueuses) can also se entité de manifestation plus facilement. Le patient nécessite une attention et des soins spécifiques dans ces situations.
Pendant le traitement par Naltrexon Vitaflo, les affections douloureuses doivent être traitées uniquement par analgésie non opioïde.
Les patients doivent être avertis que de fortes doses d'opioïdes verser surmonter le gel peuvent, après l'arrêt du Naltrexon Vitaflo, entraîner une surdose aiguë d'opioïdes, avec une question fatale possible.
Les patients peuvent être plus sensibles aux médicaments contenant des opioïdes après un traitement par Naltrexon Vitaflo.
Les patients soupçonnés de consommer des opioïdes ou d'être dépendants aux opioïdes doivent subir un test de provocation à la naloxone, sauf s'il peut être vérifié que le patient n'a pris aucun opioïde pendant 7 à 10 jours (test d'urine) avant l'initiation du traitement par Naltrexon Vitaflo.
L'onu syndrome de sevrage précoce par la naloxone sérums de plus courte durée que le sevrage précoce par Naltrexon Vitaflo.
La procédure recommandée est la suivante:
La Provocation intraveineuse
- Injection intraveineuse de 0,2 mg de naloxone
- Si après 30 secondes aucun effet irréversible ne se produit, une injection intraveineuse supplémentaire de 0,6 mg de naloxone peut être administrée.
- Le patient doit être observé en continu pendant 30 minutes pour tout signe détectable de symptômes de sevrage.
En cas de symptômes de sevrage, le traitement par Naltrexon Vitaflo ne doit pas être entrepris. Si le test est négatif, le traitement peut être initié. S'il existe un doute que le patient est exempté d'opioïdes, le défi peut être répété avec la dose de 1,6 mg. Si aucune réaction ne se produit après cela, 25 mg de chlorhydrate de Naltrexon Vitaflo peuvent être administrés au patient.
Un test de provocation au chlorhydrate de naloxone ne doit pas être effectué chez les patients présentant des symptômes de sevrage cliniquement importants ni en aucun cas un test urinaire positif pour les opioïdes.
Naltrexon Vitaflo est largement métabolisé par le foie et excrété principalement dans les urines. Par conséquent, la prudence doit être observée lors de l'administration du médicament aux patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant et pendant le traitement.
On sait que le risque de suicide augmente chez les toxicomanes, avec ou sans dépression concomitante. Le traitement par Naltrexon Vitaflo comprimé n'élimine pas ce risque.
Lactose
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Conformément aux directives nationales, le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients dépendants aux opioïdes et à l'alcool
Une prise d'opioïdes à forte dose, concomitante avec un traitement à la naltrexone, peut entraîner une intoxication aux opioïdes potentiellement mortelle par insuffisance respiratoire et circulatoire.
Si la naltrexone est utilisée chez des patients dépendants aux opioïdes, un syndrome de sevrage peut survenir rapidement: les premiers symptômes peuvent survenir dans les 5 minutes, les dernières après 48 heures. Le traitement des symptômes de sevrage hne symptomatique.
Il n'est pas rare que des personnes abusant d'alcool présentent des signes d'altération de la fonction hépatique. Des paramètres de test de la fonction hépatique anormaux ont été rapportés chez des patients obèses et âgés recevant de la naltrexone à des doses supérieures à celles recommandées (jusqu'à 300 mg/jour). Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant et pendant le traitement. Une attention particulière doit être accordée aux patients présentant des taux d'enzymes hépatiques dans le sérum supérieurs à trois fois la valeur normale et aux patients atteints d'insuffisance rénale.
Des anomalies du test de la fonction hépatique ont été rapportées chez des patients obèses et âgés prenant de la naltrexone qui n'ont aucun antécédent d'abus de drogues. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant et pendant le traitement.
Les patients doivent être mis en garde contre l'utilisation concomitante d'opioïdes (par exemple, les opioïdes dans les médicaments contre la toux, les opioïdes dans les médicaments symptomatiques pour le traitement du rhum, ou les opioïdes contenus dans les agents antidiarrhéiques, etc.) pendant le traitement par la naltrexone.
Le traitement par la naltrexone ne doit commencer que lorsque l'opioïde a été arrêté pendant une période suffisamment longue (environ 5 à 7 jours pour l'héroïne et au moins 10 jours pour la méthadone).
Si le patient a besoin d'un traitement opioïde, par exemple une analgésie opioïde ou une anesthésie dans des situations d'urgence, la dose requise peut être supérieure à la normale. Dans ces cas, la dépression respiratoire et les effets circulatoires seront plus profonds et plus durables. Les symptômes liés à la libération d'histamine (érythème généralisé, diaphorèse, démangeaisons et autres manifestations coupées et muqueuses) can also se entité de manifestation plus facilement. Le patient nécessite une attention et des soins spécifiques dans ces situations.
Pendant le traitement par la naltrexone, les affections douloureuses doivent être traitées uniquement par analgésie non opioïde.
Les patients doivent être avertis que de fortes doses d'opioïdes verser surmonter le gel peuvent, après l'arrêt de la naltrexone, entraîner une surdose aiguë d'opioïdes, avec une question fatale possible.
Les patients peuvent être plus sensibles aux médicaments contenant des opioïdes après un traitement par la naltrexone.
Les patients soupçonnés de consommer des opioïdes ou d'être dépendants aux opioïdes doivent subir un test de provocation à la naloxone, sauf s'il peut être vérifié que le patient n'a pris aucun opioïde pendant 7 à 10 jours (test d'urine) avant l'initiation du traitement par la naltrexone.
L'onu syndrome de sevrage précoce par la naloxone sérums de plus courte durée que le sevrage précoce par la naltrexone.
La procédure recommandée est la suivante:
La Provocation intraveineuse
- Injection intraveineuse de 0,2 mg de naloxone
- Si après 30 secondes aucun effet irréversible ne se produit, une injection intraveineuse supplémentaire de 0,6 mg de naloxone peut être administrée.
- Le patient doit être observé en continu pendant 30 minutes pour tout signe détectable de symptômes de sevrage.
En cas de symptômes de sevrage, le traitement par la naltrexone ne doit pas être entrepris. Si le test est négatif, le traitement peut être initié. S'il existe un doute que le patient est exempté d'opioïdes, le défi peut être répété avec la dose de 1,6 mg. Si aucune réaction ne se produit après cela, 25 mg de Naltrexon Vitaflo peuvent être administrés au patient.
Un test de provocation au chlorhydrate de naloxone ne doit pas être effectué chez les patients présentant des symptômes de sevrage cliniquement importants ni en aucun cas un test urinaire positif pour les opioïdes.
La naltrexone est largement métabolisée par le foie et excrétée principalement dans les urines. Par conséquent, la prudence doit être observée lors de l'administration du médicament aux patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant et pendant le traitement.
On sait que le risque de suicide augmente chez les toxicomanes, avec ou sans dépression concomitante. Le traitement par Naltrexone comprimé n'élimine pas ce risque.
Lactose
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Naltrexon Vitaflo peut altérer les capacités mentales et/ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines.
La naltrexone peut altérer les capacités mentales et/ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines.
Les effets indésirables suivants sont classés en fonction de la classe système organe et de leur fréquence:
Très fréquent (> 1/10)
Fréquents (>1/100, < 1/10)
Peu fréquent (>1/1 000 à < 1/100)
Rare (> 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles)
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système national de déclaration (à compléter au niveau national).
Les effets indésirables suivants sont classés en fonction de la classe système organe et de leur fréquence:
Très fréquent (> 1/10)
Fréquents (>1/100, < 1/10)
Peu fréquent (>1/1 000 à < 1/100)
Rare (> 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles)
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système national de déclaration (à compléter au niveau national).
Symptômes
- L'expérience clinique du surdosage de Naltrexon Vitaflo chez les patients est limitée.
- Aucun signe de toxicité n'a été observé chez les volontaires recevant 800 mg/jour pendant sept jours.
Traitement
- En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés et traités de manière symptomatique dans un environnement extrêmement surveillé.
Symptômes
- L'expérience clinique d'un surdosage en la naltrexone chez les patients hne limitée.
- Aucun signe de toxicité n'a été observé chez les volontaires recevant 800 mg/jour pendant sept jours.
Traitement
- En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés et traités de manière symptomatique dans un environnement extrêmement surveillé.
Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans les troubles addictifs, Code ATC: N07BB04
Naltrexon Vitaflo est un antagoniste spécifique des opioïdes avec une activité agoniste minimale. Il agit par compétition stéréospécifique avec des récepteurs qui sont principalement situés dans le système nerveux central et périphérique. Le Naltrexon Vitaflo se trouve de manière compétitive à ces récepteurs et bloque l'accès aux opioïdes administrés par voie exogène.
Le traitement par Naltrexon Vitaflo n'entraîne pas de dépendance physique ou mentale. Aucune tolérance à l'effet antagoniste des opioïdes n'est observée.
Naltrexon Vitaflo Chlorhydrate 50 mg comprimés pelliculés réduit le risque de rechute et favorise l'abstinence des opioïdes.
Naltrexon Vitaflo Chlorhydrate 50 mg comprimés pelliculés est un traitement non aversif et ne provoque pas de réactions après la prise d'opioïdes. Par conséquent, il ne provoque pas de réaction de type disulfirame.
Le mécanisme d'action du Naltrexon Vitaflo dans l'alcoolisme n'est pas complètement élucidé, mais une interaction avec le système opioïde endogène est suspectée de jouer un rôle important. Sur un supposé que la consommation d'alcool chez l'homme se renforçait par une stimulation induite par l'alcool du système opioïde endogène.
Naltrexon Vitaflo n'est pas un traitement aversif et ne provoque pas de réaction négative de type disulfirame lorsque l'alcool est ingéré.
L'effet important du traitement par Naltrexon Vitaflo chez les patients alcooliques semble être une réduction du risque de rechute complète avec une consommation excessive d'alcool discrète après avoir consommé une quantité limitée d'alcool.
Cela donne au patient un â € œsecond chanceâ € escape pour échapper aux mécanismes qui se renforcent mutuellement autrement d'une recherche complète avec perte complète de contrôle. Naltrexon Vitaflo semble également avoir un effet sur l'envie primaire car il ne renforce pas la consommation isolée de quantités limitées d'alcool.
Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans les troubles addictifs, Code ATC: N07BB04
La naltrexone est un antagoniste spécifique des opioïdes avec une activité agoniste minimale. Il agit par compétition stéréospécifique avec des récepteurs qui sont principalement situés dans le système nerveux central et périphérique. La naltrexone se trouve de manière compétitive à ces récepteurs et bloque l'accès aux opioïdes administrés par voie exogène.
Le traitement à la naltrexone n'entraîne pas de dépendance physique ou mentale. Aucune tolérance à l'effet antagoniste des opioïdes n'est observée.
Naltrexon Vitaflo 50 mg comprimés pelliculés réduit le risque de rechute et favorise l'abstinence des opioïdes.
Naltrexon Vitaflo 50 mg comprimés pelliculés est un traitement non aversif et ne provoque pas de réactions après la prise d'opioïdes. Par conséquent, il ne provoque pas de réaction de type disulfirame.
Le mécanisme d'action de la naltrexone dans l'alcoolisme n'est pas complètement élucidé, mais une interaction avec le système opioïde endogène est suspectée de jouer un rôle important. Sur un supposé que la consommation d'alcool chez l'homme se renforçait par une stimulation induite par l'alcool du système opioïde endogène.
La naltrexone n'est pas un traitement aversif et ne provoque pas de réaction négative de type disulfirame lorsque l'alcool est ingéré.
L'effet important du traitement à la naltrexone chez les patients alcooliques semble être une réduction du risque de rechute complète avec une consommation excessive d'alcool discrète après avoir consommé une quantité limitée d'alcool.
Cela donne au patient un â € œsecond chanceâ € escape pour échapper aux mécanismes qui se renforcent mutuellement autrement d'une recherche complète avec perte complète de contrôle. La naltrexone semble également avoir un effet sur l'envie primaire car elle ne renforce pas la consommation isolée de quantités limitées d'alcool.
Absorption
Naltrexon Vitaflo est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal après administration orale.
Biotransformation
Il subit un effet de premier passage hépatique et la concentration plasmatique maximale est atteinte en environ une heure.
Le Naltrexon Vitaflo hne hydroxyle dans le foie essentiellement au métabolite actif principal 6-béta-naltrexol et, dans une moindre mesure, de l'ua, le 2-hydroxy-3-méthoxy-6-beta-naltrexol.
La demi-vie plasmatique de Naltrexon Vitaflo est d'environ 4 heures, le taux sanguin moyen est de 8,55 mg/ml et la liaison à la plasmaprotéine est de 21%. La demi-vie plasmatique du 6-bête-naltrexol est de 13 heures.
Élimination
Le médicament hne excrété principalement rénal. Environ 60% de la dose pérorale est excrétée dans les 48 heures sous forme de 6-bête-naltrexol glucuronidisé et de Naltrexon Vitaflo.
Absorption
La naltrexone est rapidement et presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal après administration orale.
Biotransformation
Il subit un effet de premier passage hépatique et la concentration plasmatique maximale est atteinte en environ une heure.
La naltrexone hne hydroxylée dans le foie essentiellement au métabolite actif principal 6-bête-naltrexol et, dans une moindre mesure, de l'ua, le 2-hydroxy-3-méthoxy-6-beta-naltrexol.
La demi-vie plasmatique de la naltrexone est d'environ 4 heures, le taux sanguin moyen est de 8,55 mg/ml et la liaison à la plasmaprotéine est de 21%. La demi-vie plasmatique du 6-bête-naltrexol est de 13 heures.
Élimination
Le médicament hne excrété principalement rénal. Environ 60% de la dose pérorale est excrétée dans les 48 heures sous forme de 6-bête-naltrexol glucuronidisé et de naltrexone.
autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans les troubles addictifs, code ATC: N07BB04
Les données précliniques n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène. Cependant, il existe des preuves sur l'hépatotoxicité avec une dose croissante, car des augmentations réversibles des enzymes hépatiques ont été trouvées chez l'homme avec des doses thérapeutiques et plus élevées.
Naltrexon Vitaflo (100 mg/kg, environ 140 fois la dose thérapeutique humaine) a provoqué une augmentation significative de la pseudo-grossesse chez le rat. Une diminution du taux de grossesse des rats femelles accouplées s'est également produite. La pertinence de ces observations pour la fertilité humaine n'est pas connue.
Il a été démontré que Naltrexon Vitaflo a un effet embryocide chez le rat et le lapin lorsqu'il est administré à des doses environ 140 fois la dose thérapeutique humaine. Cet effet a été démontré chez les rats ayant reçu 100 mg/kg de Naltrexon Vitaflo avant et pendant la gestation, et chez les lapins ayant reçu 60 mg/kg de Naltrexon Vitaflo pendant la période d'organogenèse.
Les données précliniques n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène. Cependant, il existe des preuves sur l'hépatotoxicité avec une dose croissante, car des augmentations réversibles des enzymes hépatiques ont été trouvées chez l'homme avec des doses thérapeutiques et plus élevées.
La naltrexone (100 mg/kg, environ 140 fois la dose thérapeutique humaine) a provoqué une augmentation significative de la pseudo-grossesse chez le rat. Une diminution du taux de grossesse des rats femelles accouplées s'est également produite. La pertinence de ces observations pour la fertilité humaine n'est pas connue.
Il a été démontré que la naltrexone a un effet embryocide chez le rat et le lapin lorsqu'elle est administrée à des doses approximativement 140 fois la dose thérapeutique humaine. Cet effet a été démontré chez les rats ayant reçu 100 mg/kg de naltrexone avant et pendant la gestation, et chez les lapins ayant reçu 60 mg / kg de naltrexone pendant la période d'organogenèse.
Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
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