Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Metronidazole Baxter est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des infections dans lesquelles des bactéries anaérobies ont été identifiées ou qui sont suspectées d'être la cause.
Metronidazole Baxter agit contre une variété de micro-organismes pathogènes, en particulier contre les types de Bacteroides, Fusobactéries, Clostridia, Eubactéries, cokes anaérobies et Gardnerella vaginalis.
Il est également actif contre Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia et Balantidium coli.
Metronidazole Baxter est indiqué chez l'adulte et l'enfant pour les indications suivantes:
1. Prévention des infections postopératoires des bactéries anaérobies, en particulier des types de Bacteroides et des streptocoques anaérobies.
2e. Traitement de la septicémie, de la bactérémie, de la péritonite, de l'abcès cérébral, de la pneumonie nécrosante, de l'ostéomyélite, de la septicémie puerpérale, de la cellulite pelvienne et des infections des plaies postopératoires à partir desquelles des anaérobies pathogènes ont été isolées.
3e. Trichomonase urogénitale chez les femmes (vaginite trichomonale) et chez les hommes.
4e. Vaginose bactérienne (également connue sous le nom de vaginite non spécifique, vaginose anaérobie ou vaginite Gardnerella).
5. Toutes les formes d'amöbiasis (maladie intestinale et extra-intestinale et kystes sans symptômes).
6. Giardiasis.
7. Gingivite à colite aiguë.
8e. Ulcères de jambe et ulcères de pression infectés par les anaérobies.
9. Infections aiguës des dents (par ex. péricoronite aiguë et infections apicales aiguës).
Des directives officielles pour l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en considération.
1. Traitement des infections dans lesquelles des bactéries anaérobies ont été identifiées ou suspectées d'être des agents pathogènes, en particulier Bacteroides fragilis et d'autres types de Bacteroides et y compris d'autres espèces où le métronidazole est un bactéricide, comme Fusobactéries, Eubactéries, Clostridia et cocci anaérobie.
Metronidazole Baxter a été utilisé avec succès dans: septicémie, bactérémie, abcès cérébral, pneumonie nécrosante, ostéomyélite, septicémie puerpérale, abcès du bassin, cellulite pelvienne, péritonite et infection postopératoire des plaies dont un ou plusieurs de ces anaérobies ont été isolés.
2e. Prévention des infections postopératoires des bactéries anaérobies, en particulier des types de Bacteroides et des streptocoques anaérobies.
VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) est indiqué dans le traitement de la vaginose bactérienne (anciennement appelée Haemophilus vaginite , Gardnerella vaginite, vaginite non spécifique, Corynebacterium vaginite ou vaginose anaérobie) chez les femmes non enceintes.
Metronidazole Baxter est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes de 12 ans et plus.
Zur oralen Verabreichung.
Metronidazol Baxter Tabletten sollten ohne kauen mit einem halben Glas Wasser während oder nach den Mahlzeiten geschluckt werden.
Prophylaxe gegen anaerobe Infektion:
Vor allem im Rahmen der abdominalen (insbesondere kolorektalen) und gynäkologischen Chirurgie.
Erwachsene: 400 mg 8 stündlich während 24 Stunden unmittelbar vor der operation, gefolgt von postoperativer intravenöser oder rektaler Verabreichung, bis der patient Tabletten einnehmen kann.
Kinder < 12 Jahre: 20-30mg / kg als Einzeldosis 1-2 Stunden vor der Operation gegeben
Neugeborene mit einem schwangerschaftsalter < 40 Wochen: 10mg / kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der operation
Anaerobe Infektionen:
Die Dauer einer Behandlung mit Metronidazol Baxter beträgt etwa 7 Tage, hängt jedoch von der schwere des klinisch und bakteriologisch beurteilten Zustands des Patienten ab.
Behandlung etablierter anaerober Infektionen:
Erwachsene: 800 mg, gefolgt von 400 mg 8 stündlich.
Kinder > 8 Wochen bis 12 Jahre alt: die übliche Tagesdosis beträgt 20-30 mg/kg/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg / kg alle 8 Stunden. Die Tagesdosis kann je nach Schweregrad der Infektion auf 40 mg/kg erhöht werden. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 7 Tage.
Kinder < 8 Wochen alt: 15 mg/kg als Einzeldosis täglich oder alle 12 Stunden in 7,5 mg / kg aufgeteilt.
bei Neugeborenen mit einem schwangerschaftsalter < 40 Wochen, Akkumulation von Metronidazol Baxter kann während der ersten Lebenswoche auftreten, daher sollten die Konzentrationen von Metronidazol Baxter im serum vorzugsweise nach einigen Tagen überwacht werden Therapie.
Prophylaxe gegen postoperative Infektionen durch anaerobe Bakterien: Kinder < 12 Jahre: 20-30 mg /kg als Einzeldosis 1-2 Stunden vor der Operation Neugeborene mit einem schwangerschaftsalter<40 Wochen: 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der operation
Protozoen und andere Infektionen:
Urogenitale trichomoniasis:
Wenn eine erneute Infektion wahrscheinlich ist, sollte der Gemahl bei Erwachsenen gleichzeitig eine ähnliche Behandlung erhalten
Erwachsene und Jugendliche: 2000 mg als Einzeldosis oder 200 mg dreimal täglich für 7 Tage oder 400 mg zweimal täglich für 5-7 Tage
Kinder 1-10 Jahre: 40 mg / kg oral als Einzeldosis oder 15-30 mg / kg / Tag aufgeteilt in 2-3 Dosen für 7 Tage; 2000 mg/Dosis nicht überschreiten
Bakterielle Vaginose:
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 400mg zweimal täglich für 5-7 Tage oder 2000mg als Einzeldosis für 1 Tag
Amöbiasis:
a) Invasive Darmerkrankung bei anfälligem Subjekt:
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 800mg dreimal täglich für 5 Tage.
Kinder (7-10 Jahre): 400 mg dreimal täglich für 5 Tage.
Kinder (3-7 Jahre): 200 mg viermal täglich für 5 Tage.
Kinder (1-3 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5 Tage.
b) Darmerkrankung bei weniger anfälligen Probanden und chronischer Amöben-hepatitis:
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400mg dreimal täglich für 5-10 Tage.
Kinder (7-10 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.
Kinder (3-7 Jahre): 100 mg viermal täglich für 5-10 Tage.
Kinder (1-3 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.
c) Amöbischer leberabszess, auch Formen der extraintestinalen amöbiasis:
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400mg dreimal täglich für 5 Tage.
Kinder (7-10 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5 Tage.
Kinder (3-7 Jahre): 100 mg viermal täglich für 5 Tage.
Kinder (1-3 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 5 Tage.
d) Symptomlose zystenpassanten:
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400-800mg dreimal täglich für 5-10 Tage.
Kinder (7-10 Jahre): 200-400 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.
Kinder (3-7 Jahre): 100-200 mg viermal täglich für 5-10 Tage.
Kinder (1-3 Jahre): 100-200 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.
Alternativ 35 bis 50 mg / kg täglich in 3 geteilten Dosen für 5 bis 10 Tage, nicht mehr als 2400 mg / Tag
Giardiasis:
Erwachsene, ältere und Kinder über > 10 Jahre: 2000 mg einmal täglich für 3 Tage oder 400 mg dreimal täglich für 5 Tage oder 500 mg zweimal täglich für 7 bis 10 Tage
Kinder 7 bis 10 Jahre: 1000 mg einmal täglich für 3 Tage
Kinder 3 bis 7 Jahre: 600 bis 800 mg einmal täglich für 3 Tage
Kinder 1 bis 3 Jahre: 500 mg einmal täglich für 3 Tage
Alternativ ausgedrückt in mg pro kg Körpergewicht:
15-40 mg/kg/Tag aufgeteilt in 2-3 Dosen.
Ausrottung von Helicobacter pylori bei pädiatrischen Patienten:
Als Teil einer Kombinationstherapie sollten 20 mg/kg / Tag 500 mg zweimal täglich für 7-14 Tage nicht überschreiten. Offizielle Richtlinien sollten vor Beginn der Therapie konsultiert werden
Akute ulzerative gingivitis:
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 200 mg dreimal täglich für 3 Tage.
Kinder (7-10 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 3 Tage.
Kinder (3-7 Jahre): 100 mg zweimal täglich für 3 Tage.
Kinder (1-3 Jahre): 50 mg dreimal täglich für 3 Tage.
Akute zahninfektionen:
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 200 mg dreimal täglich für 3-7 Tage.
Beingeschwüre und Druckgeschwüre:
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400 mg dreimal täglich für 7 Tage
Kinder und Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als 10 kg sollten proportional kleinere Dosierungen erhalten.
Ältere Menschen: Metronidazol Baxter wird von älteren Menschen gut vertragen, aber eine pharmakokinetische Studie legt eine vorsichtige Anwendung von hochdosierten Therapien in dieser Altersgruppe nahe.
Verabreichungsweg: Rektal
1. Behandlung von Anaeroben Infektionen:
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Gramm Zäpfchen eingeführt in das Rektum acht Stunden für drei Tage. Orale Medikamente mit 400 mg dreimal täglich sollten ersetzt werden, sobald dies möglich ist. Wenn die rektale Medikation länger als drei Tage fortgesetzt werden muss, sollten die Suppositorien in Abständen von 12 Stunden eingeführt werden.
Kinder (5 -10 Jahre): wie für Erwachsene, aber mit 500 mg Zäpfchen und oralen Medikamenten mit 7,5 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich.
Säuglinge und Kinder unter 5 Jahren: wie bei Kindern von 5-10 Jahren, jedoch mit entsprechender Dosisreduktion der Suppositorien (eine Hälfte eines 500 mg suppositoriums für 1 bis 5 Jahre und ein Viertel eines 500 mg suppositoriums für unter 1 Jahr).
2. Verhinderung von Anaeroben Infektionen:
In appendektomie und postoperative Medikamente für elektive kolonchirurgie.
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Gramm Suppositorium, das zwei Stunden vor der Operation in das Rektum eingeführt und in acht stündlichen Intervallen wiederholt wird, bis eine orale Medikation (200 bis 400 mg dreimal täglich) verabreicht werden kann, um einen siebentägigen Kurs zu absolvieren.
Wenn nach dem Dritten postoperativen Tag eine rektale Medikation erforderlich ist, sollte die Häufigkeit der Verabreichung auf 12 Stunden reduziert werden.
Kinder (5-10 Jahre): 500 mg Zäpfchen wie für Erwachsene verabreicht, bis eine orale Medikation (3, 7 bis 7, 5 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich) möglich wird.
die empfohlene Dosis ist ein Applikator voll VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) , (etwa 5 Gramm gel mit etwa 37,5 mg Metronidazol) intravaginal einmal täglich für 5 Tage verabreicht. Für einmal täglich Dosierung sollte VANDAZOL vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Nicht zur ophthalmischen, dermalen oder oralen Anwendung.
ein Einzeldosis -, vorgefüllter einwegapplikator (der ungefähr 5 g gel mit 65 mg Metronidazol liefert), der einmal intravaginal verabreicht wird. Metronidazol Baxter sollte vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Metronidazol Baxter ist nicht zur ophthalmischen, dermalen oder oralen Anwendung bestimmt.
Hypersensibilité connue au nitroimidazole, au baxter de métronidazole ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité connue au nitroimidazole, au métronidazole ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité
L'utilisation de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité au métronidazole, à d'autres dérivés du nitroimidazole ou aux parabènes de l'histoire. Les réactions signalées comprennent l'urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, rinçage; congestion nasale; Sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; Fièvre; prurit; douleur articulaire éphémère.
Réaction psychotique avec Disulfiram
L'utilisation du métronidazole par voie orale est associée à des réactions psychotiques chez les patients alcooliques, qui disulfira simultanément le revenu. N'administrez pas de vandazole (gel vaginal métronidazole) aux patients qui ont pris du disulfirame au cours des deux dernières semaines.
Interaction avec l'alcool
L'utilisation de métronidazole par voie orale est associée à une réaction de type disulfirame à l'alcool, y compris des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, des maux de tête et des rougissements. Arrêtez de boire de l'alcool pendant et pendant au moins trois jours après le traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole).
Hypersensibilité
Metronidazole Baxter est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité au métronidazole, aux parabènes, à d'autres composants de la formulation ou à d'autres dérivés du nitroimidazole.
Utilisation du disulfirame
Des réactions psychotiques ont été rapportées avec l'utilisation simultanée de disulfirame et de métronidazole par voie orale. Ne pas administrer en même temps ou dans les 2 semaines suivant le disulfirame.
Alcool d'accompagnement
Des réactions de type disulfirame à l'alcool ont été rapportées avec l'administration simultanée de métronidazole par voie orale; ne consommez pas d'éthanol ou de propylène glycol pendant et pendant au moins 24 heures après le traitement.
Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Metronidazol Baxter über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie parästhesie, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.
Metronidazol Baxter sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.
Die eliminationshalbwertszeit von Metronidazol Baxter bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Metronidazol Baxter muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Metronidazol Baxter. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Metronidazol Baxter und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Metronidazol Baxter sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.
Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Metronidazol Baxter nicht routinemäßig angepasst werden.
Metronidazol Baxter wird hauptsächlich durch leberoxidation metabolisiert. Bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz kann eine erhebliche Beeinträchtigung Der Metronidazol-Baxter-clearance auftreten.
Bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie kann ein signifikanter Eisprung auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol Baxter können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Metronidazol Baxter sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.
Patienten sollten gewarnt werden, dass Metronidazol Baxter den Urin verdunkeln kann.
Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Metronidazol Baxter für eine längere Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.
Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit cockayne-Syndrom, wurden mit Metronidazol-Baxter-haltigen Produkten zur systemischen Anwendung berichtet. In dieser population sollte Metronidazol Baxter daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol Baxter zu stoppen.
Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.
Metronidazol hat keine direkte Aktivität gegen aerobe oder Fakultative anaerobe Bakterien.
Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Metronidazol Baxter über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie Parästhesien, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.
Metronidazol sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.
Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom, wurden mit Metronidazol-haltigen Produkten zur systemischen Anwendung berichtet. In dieser population sollte Metronidazol daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu stoppen.
Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.
Die eliminationshalbwertszeit von Metronidazol bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Metronidazol muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Metronidazol bei. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Metronidazol und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Metronidazol sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.
Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Metronidazol Baxter nicht routinemäßig angepasst werden.
Metronidazol wird hauptsächlich durch leberoxidation metabolisiert. Eine erhebliche Beeinträchtigung der Metronidazol-clearance kann bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten. Bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie kann eine signifikante Kumulation auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Metronidazol Baxter sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.
Patienten sollten gewarnt werden, dass Metronidazol den Urin verdunkeln kann.
Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Metronidazol Baxter für eine längere Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Effekte des zentralen und Peripheren Nervensystems
Die Anwendung von oralem oder intravenösem Metronidazol ist mit Krampfanfällen, Enzephalopathie, aseptischer meningitis, optischer und peripherer Neuropathie verbunden, die hauptsächlich durch Taubheit oder parethesie einer Extremität gekennzeichnet ist. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Vorsicht verabreicht werden. Brechen Sie VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sofort ab, wenn ein patient abnormale neurologische Anzeichen entwickelt.
Karzinogenität bei Tieren
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei Mäusen und Ratten krebserregend ist. Unnötige Anwendung von Metronidazol sollte vermieden werden. Die Verwendung von VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) sollte für die Behandlung von bakterieller Vaginose reserviert werden
Interferenz mit Labortests
Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen der serumchemiewerte stören, wie aspartataminotransferase (AST, SGOT), alaninaminostransferase (ALT, SGPT), Laktatdehydrogenase (LDH), Triglyceride und glucosehexokinase. Werte von null können beobachtet werden. Alle assays, in denen über Interferenzen berichtet wurde, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays an die Oxidations-Reduktion von Nicotinamid-Adenin-dinukleotiden (NAD + NADH).
Die Interferenz beruht auf der ähnlichkeit der absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7. Erwägen Sie, Chemische Labortests auf die Behandlung mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) zu verschieben.
Patientenberatung Informationen
Interaktion mit Alkohol
Weisen Sie den Patienten an, während und für mindestens 3 Tage nach der Behandlung mit VANDAZOL keine alkoholischen Getränke und Zubereitungen zu konsumieren, die ethanol oder Propylenglykol enthalten.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Weisen Sie den Patienten an , VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) nicht zu verwenden, wenn disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde, und informieren Sie seinen Arzt, wenn er orale Antikoagulanzien oder lithium einnimmt.
Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit Vaginalen Produkten
Weisen Sie den Patienten an, während der Behandlung mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) keinen vaginalen Verkehr zu führen oder andere vaginale Produkte (wie tampons oder Spülungen) zu verwenden.
Vaginale Pilzinfektionen
Informieren Sie den Patienten darüber, dass vaginale Pilzinfektionen nach der Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auftreten können und eine Behandlung mit einem Antimykotikum erforderlich sein kann.
Muttermilchfütterung
Weisen Sie Frauen darauf hin, dass Sie erwägen können, die milchfütterung abzubrechen oder Ihre Milch während der Behandlung und 24 Stunden nach der letzten Dosis von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) zu Pumpen und zu verwerfen.
Versehentliche Exposition des Auges
Informieren Sie den Patienten, dass VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) Inhaltsstoffe enthält, die zu Verbrennungen und Reizungen des Auges führen können. Spülen Sie das Auge bei versehentlichem Kontakt mit dem Auge mit reichlich kaltem Leitungswasser ab und konsultieren Sie einen Arzt.
Vaginale Reizung
Informieren Sie den Patienten über die Einstellung der Anwendung und konsultieren Sie einen Arzt, wenn bei der Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) eine vaginale Reizung Auftritt.
Verabreichung des Arzneimittels
Weisen Sie den Patienten an, dass VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel, 0,75%) mit 5 vaginalapplikatoren geliefert wird. Für einmal tägliche Dosierung sollte ein Applikator pro Dosis verwendet werden. Vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkts und des vaginalapplikators finden Sie unter GEBRAUCHSANWEISUNG.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Metronidazol hat nach chronischer oraler Verabreichung bei Mäusen und Ratten Hinweise auf eine krebserregende Aktivität gezeigt. Lungentumoren und Lymphome wurden in mehreren oralen mausstudien berichtet, in denen Mäuse mit 75 mg/kg und darüber dosiert wurden (etwa das Fünffache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Maligne Lebertumoren wurden bei männlichen Mäusen berichtet, die in Dosen verabreicht wurden, die einer menschlichen Dosis von 41 mg/kg/Tag entsprachen (33-fache der empfohlenen klinischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche).). Chronische orale Dosierung von Metronidazol bei Ratten in Dosen über 150 mg / kg (etwa das 20-fache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) hat zu Brust-und Lebertumoren geführt. Zwei lebenslange tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und als negativ gemeldet. Obwohl keine lebenszeitstudien durchgeführt wurden, um das Karzinogene Potenzial von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel, 0) zu bewerten.75%), haben veröffentlichte Daten gezeigt, dass die intravaginale Verabreichung von Metronidazol an Wistar-Ratten über einen Zeitraum von 5 Tagen in Dosen, die das 26-fache der empfohlenen menschlichen Dosis auf der Grundlage von vergleichen der Körperoberfläche betragen, zu einer erhöhten Häufigkeit von mikronuklen in vaginalschleimzellen der Ratte geführt hat.
Metronidazol hat Mutagene Aktivität in einer Reihe von in vitro assaysystemen gezeigt. Darüber hinaus wurde bei Mäusen nach intraperitonealen Injektionen ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklein beobachtet. In einer Studie mit Patienten mit Morbus Crohn, die 1 bis 24 Monate lang mit 200 bis 1200 mg/Tag Metronidazol behandelt wurden, wurde über einen Anstieg der chromosomenaberrationen berichtet. In einer zweiten Studie wurde jedoch kein Anstieg der chromosomenaberrationen bei Patienten mit Morbus Crohn berichtet, die 8 Monate lang mit Metronidazol behandelt wurden.
Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen bis zum sechsfachen der empfohlenen oralen Dosis beim Menschen (basierend auf mg/m²) durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit ergeben.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und zwei metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol systemisch während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt. Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer systemischen antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft. Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach systemischer Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.
Studien zur oralen reproduktionstoxizität wurden an Mäusen in Dosen bis zum sechsfachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf körperoberflächenvergleichen durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus ergeben. In einer einzigen kleinen Studie, in der das Medikament intraperitoneal verabreicht wurde, wurden jedoch einige intrauterine Todesfälle beobachtet.
Tierstudien haben gezeigt, dass Metronidazol die plazentaschranke überquert und schnell in den fetalen Kreislauf gelangt. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen und Metronidazol die plazentaschranke überschreitet und bei Nagetieren ein Karzinogen ist, sollte dieses Arzneimittel nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn VANDAZOL einer stillenden Frau verabreicht wird. Nach oraler Verabreichung von Metronidazol ähneln die Konzentrationen von Metronidazol in der Muttermilch den Konzentrationen im plasma. Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Metronidazol systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch möglich.
Aufgrund des in Tierversuchen für Metronidazol nachgewiesenen tumorigenitätspotenzials sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter entschieden werden , ob die Stillzeit abgebrochen oder VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) abgesetzt werden soll. Eine stillende Mutter kann Ihre Milch für die Dauer der VANDAZOL-Therapie (Metronidazol Vaginalgel) und für 24 Stunden nach therapieende Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) bei der Behandlung von bakterieller Vaginose bei postmenarchalen Frauen wurde anhand der extrapolation klinischer Studiendaten von Erwachsenen Frauen nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) bei prämenarchalen Frauen wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen bei der Verwendung von Metronidazol gel, 1% hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Effekte des zentralen und Peripheren Nervensystems
Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralem oder intravenösem Metronidazol behandelt wurden. Metronidazol Baxter sollte Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Vorsicht verabreicht werden. Brechen Sie sofort ab, wenn sich abnormale neurologische Anzeichen entwickeln.
Karzinogenität Bei Tieren
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol in hohen Dosen, die oral bei Mäusen und Ratten verabreicht wurden, krebserregend ist. Unnötige Anwendung von Metronidazol sollte vermieden werden. Die Verwendung von Metronidazol Baxter sollte für die Behandlung von bakterieller Vaginose reserviert werden.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests
Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen der serumchemiewerte stören, wie aspartataminotransferase (AST, SGOT), Alaninaminotransferase (ALT, SGPT), Laktatdehydrogenase (LDH), Triglyceride und glucosehexokinase. Werte von null können beobachtet werden. Alle assays, in denen über Interferenzen berichtet wurde, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays an die oxidationsreduktion von Nicotinamid-Adenin-dinukleotiden (NAD + NADH). Die Interferenz beruht auf der ähnlichkeit der absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu Lesen.
Wechselwirkung Mit Alkohol
Weisen Sie den Patienten an, während und für mindestens 24 Stunden nach der Behandlung mit Metronidazol Baxter keine alkoholischen Getränke und Zubereitungen zu konsumieren, die ethanol oder Propylenglykol enthalten.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Weisen Sie den Patienten an , Metronidazol Baxter nicht zu verwenden, wenn disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde, und informieren Sie seinen Arzt, wenn er orale Antikoagulanzien oder lithium einnimmt.
Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit Vaginalen Produkten
Weisen Sie den Patienten an, nach einmaliger Verabreichung von Metronidazol Baxter keinen Vaginalverkehr zu führen oder andere vaginalprodukte (wie tampons oder Spülungen) zu verwenden.
Laktation
Frauen raten, während der Behandlung mit Metronidazol Baxter nicht zu stillen und das stillen für 2 Tage nach der Behandlung mit Metronidazol Baxter abzubrechen. Raten Sie einer stillenden Mutter auch, dass Sie Ihre Milch während der Behandlung mit Metronidazol Baxter und 2 Tage nach der Therapie mit Metronidazol Baxter Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern kann.
Vaginale Reizung
Informieren Sie den Patienten über die Einstellung der Anwendung und konsultieren Sie einen Arzt, wenn bei der Anwendung von Metronidazol Baxter eine vaginale Reizung Auftritt.
Weisen Sie den Patienten an, dass Metronidazol Baxter als Einzeldosis in einem vorgefüllten Applikator verabreicht wird. Vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkts und des vaginalapplikators finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Metronidazol hat in einer Reihe von Studien mit chronischer oraler Verabreichung bei Mäusen und Ratten Hinweise auf krebserregende Aktivität gezeigt. Lungentumoren wurden in mehreren mausstudien berichtet, in denen Mäuse oral mit 75 mg/kg und darüber dosiert wurden (etwa 6 oder mehr mal die empfohlene höchstdosis beim Menschen basierend auf mg / m & sup2;). Malignes Lymphom wurde bei 66 mg/kg und darüber berichtet (etwa 5 oder mehr mal die empfohlene höchstdosis beim Menschen basierend auf mg / m & sup2;). Diese Tumoren wurden in allen sechs gemeldeten Studien an der Maus beobachtet, einschließlich einer Studie, in der die Tiere intermittierend dosiert wurden (Verabreichung nur während jeder vierten Woche). Alle diese Effekte waren statistisch signifikant.
Es gab statistisch signifikante Erhöhungen der Inzidenz von Brusttumoren bei weiblichen Ratten, denen Metronidazol bei 270 mg/kg und darüber verabreicht wurde (etwa das 40-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Leberadenome und Karzinome wurden bei Ratten beobachtet, denen 300 mg/kg verabreicht wurden (etwa das 45-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Zwei lebenslange orale tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und es wurde berichtet, dass Sie bei Dosen bis zu 80 mg/kg negativ sind (etwa das Zehnfache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Karzinogenesestudien wurden nicht mit Metronidazol Baxter durchgeführt.
Obwohl Metronidazol in-vitro-Mutagene Aktivität in bakteriellen reverse-mutationstests gezeigt hat, war es in in-vitro-säugetier-mutationssystemen einschließlich CHO/HGPRT-und CH V79-lungenzell-assays negativ. Metronidazol war in-vitro-chromosomenaberrationstests in CHO-Zellen bis 5000 μg/mL nicht clastogen, war jedoch in peripheren blutlymphozyten von Menschen und Affen bei 0,1 μG/mL positiv.
Im Allgemeinen konnten zahlreiche mikronukleinstudien an Ratten und Mäusen kein Potenzial für genetische Schäden bis zu oralen Einzeldosen von 3000 mg/kg bei Mäusen nachweisen (etwa das 225-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Bei CFW-Mäusen wurde jedoch nach intraperitonealen Injektionen von bis zu 160 mg/kg ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklen beobachtet (etwa das 12-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Â Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen durchgeführt, die bis zu 500 mg/kg oral dosiert waren (etwa das 37-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), und zeigten keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.
Während keine Auswirkungen auf die Fertilität bei weiblichen Ratten beobachtet wurden, die intraperitoneal in Dosen von bis zu 1000 mg/kg dosiert wurden (etwa 300-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), führten Studien an männlichen Ratten zu Wirkungen auf Hoden und Spermienproduktion bei oralen Dosen von 100 mg/kg und darüber (etwa 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Metronidazol Baxter bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft wurde mit bestimmten angeborenen Anomalien in Verbindung gebracht (siehe - Daten). In tiervermehrungsstudien wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol während der Organogenese an trächtigen Ratten und Kaninchen bis zum 60-fachen und 30-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche, oral verabreicht wurde, respektvoll(siehe - Daten).
Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw.
Daten
Menschliche Daten
Die Blutspiegel nach der vaginalen Verabreichung von Metronidazol Baxter sind niedriger als bei oralem Metronidazol. Nach einer einmaligen intravaginalen 5 g-Dosis von Metronidazol Baxter betragen die mittlere maximale Konzentration (Cmax) und die gesamtexposition (AUC0-∞) etwa 2% bzw. Metronidazol überquert die plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf.
Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und 2 metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt.
Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft.
Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.
Tierdaten
Es wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Kaninchen mit bis zu 200 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 60-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). In ähnlicher Weise wurden in fünf Studien an Ratten keine fetotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet, bei denen die Dosierung oral in der Nahrung oder durch magenintubation in Dosen von bis zu 200 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche).
Außerdem wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Mäusen in Dosen von bis zu 100 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 7-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Einige intrauterine Todesfälle wurden jedoch bei Schweizer Webster-Mäusen beobachtet, denen Metronidazol intraperitoneal in Dosen von bis zu 15 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 1-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Die Beziehung dieser intraperitonealen Befunde bei Mäusen zur vaginalen Anwendung von Metronidazol Baxter ist unbekannt.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Metronidazol in der Muttermilch oder die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion nach intravaginaler Verabreichung von Metronidazol Baxter vor. Metronidazol ist in der Muttermilch nach oraler Verabreichung von Metronidazol in ähnlichen Konzentrationen wie Plasmakonzentrationen vorhanden (siehe - Daten). Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Metronidazol Baxter systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch nach topischer Anwendung möglich.
Aufgrund des potenziellen Risikos für tumorigenität, das in Tierversuchen mit Metronidazol gezeigt wurde, wird das stillen während der Behandlung mit Metronidazol Baxter und für 2 Tage (basierend auf der Halbwertszeit) nach Beendigung Der Metronidazol Baxter-Therapie nicht empfohlen (siehe Klinische Überlegungen).
Klinische Überlegungen
Eine stillende Mutter kann wählen, ob Sie Ihre Milch während der Metronidazol-Baxter-Therapie und 2 Tage nach Beendigung der Metronidazol-Baxter-Therapie Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern soll.
Daten
In einer Studie an stillenden Müttern, die orales Metronidazol 600 (n=11) oder 1200 (n=4) mg täglich erhielten, Betrug die mittlere mütterliche Plasmakonzentration innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung 5,0 bzw.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metronidazol Baxter wurde bei pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren festgestellt. Die Anwendung von Metronidazol Baxter in dieser Altersgruppe wird durch Nachweise aus einer multizentrischen, offenen Sicherheits-und verträglichkeitsstudie bei 60 pädiatrischen Probanden mit bakterieller Vaginose und durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen Frauen untermauert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metronidazol Baxter bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Metronidazol Baxter umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Les patients doivent être avertis du potentiel de somnolence, de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de crampes ou de troubles visuels temporaires, et avisés de ne pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes surviennent.
Les patients doivent être avertis du potentiel de somnolence, de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de crampes ou de troubles visuels temporaires, et avisés de ne pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes surviennent.
La fréquence des événements indésirables énumérés ci-dessous est définie par la convention suivante:
Très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); inhabituel (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 - <1/1 000); très rare (<1/10. 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Les effets secondaires graves se produisent rarement avec les schémas standard recommandés. Il est conseillé aux cliniciens qui envisagent une thérapie continue pour soulager les maladies chroniques sur une période plus longue que celles recommandées de considérer les avantages thérapeutiques possibles contre le risque de neuropathie périphérique.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie et pancytopénie
Fréquence indéterminée: leucopénie.
Troubles du système immunitaire :
Rare: anaphylaxie,
Fréquence indéterminée: œdème de Quincke, urticaire, fièvre.
Métabolisme et troubles nutritionnels :
Fréquence indéterminée: anorexie.
Troubles psychiatriques :
Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.
Fréquence indéterminée: humeur dépressive
Affections du système nerveux:
Très rare:
- encéphalopathie (par ex. confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, troubles de la vision et des mouvements, raideur du cou) et syndrome cérébelleux subaigu (par ex. ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements), qui peuvent se dissoudre après l'arrêt du médicament.
- somnolence, étourdissements, crampes, maux de tête
Fréquence indéterminée:
- Une neuropathie sensorielle périphérique ou des crises d'épileptiformes temporaires ont été rapportées pendant un traitement intensif et / ou prolongé par métronidazole-baxter. Dans la plupart des cas, la neuropathie a disparu après l'arrêt du traitement ou lorsque la posologie a été réduite.
- méningite aseptique
Troubles oculaires :
Très rare: problèmes de vision tels que la diplopie et la myopie, qui sont temporaires dans la plupart des cas.
Fréquence indéterminée: neuropathie optique / névrite
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Fréquence indéterminée: malentendants / perte auditive (y compris sensorinévales), acouphènes
Affections gastro-intestinales:
Fréquence indéterminée: troubles gustatifs, inflammation de la bouche, langue plaquée, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleur épigastique et diarrhée.
Affections hépatobiliaires:
Très rare:
- Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatique hépatocellulaire, jaunisse et pancréatite, qui est réversible lorsque le médicament est retiré.
- Des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole Baxter en association avec d'autres antibiotiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare: éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, bouffées vasomotrices
Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, éruption médicamenteuse solide.
Maladies du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os:
Très rare: myalgie, arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires:
Très rare: assombrissement de l'urine (due au métabolite du métronidazole Baxter).
Notification des effets secondaires suspectés:
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La fréquence des événements indésirables énumérés ci-dessous est définie par la convention suivante:
très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); inhabituel (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 - <1/1 000); très rare (<1/10. 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Les effets secondaires graves se produisent rarement avec les schémas standard recommandés. Il est conseillé aux cliniciens qui envisagent une thérapie continue pour soulager les maladies chroniques sur une période plus longue que celles recommandées de considérer les avantages thérapeutiques possibles contre le risque de neuropathie périphérique.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie
Fréquence indéterminée: leucopénie.
Troubles du système immunitaire :
Rare: anaphylaxie
Fréquence indéterminée: angiodem, urticaire, fièvre.
Métabolisme et troubles nutritionnels :
Fréquence indéterminée: anorexie.
Troubles psychiatriques :
Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.
Fréquence indéterminée: humeur dépressive
Affections du système nerveux:
Très rare:
- encéphalopathie (par ex. confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, troubles de la vision et des mouvements, raideur du cou) et syndrome cérébelleux subaigu (par ex. ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements), qui peuvent se dissoudre après l'arrêt du médicament.
- somnolence, étourdissements, crampes, maux de tête
Fréquence indéterminée:
- Une neuropathie sensorielle périphérique ou des crises d'épileptiformes temporaires ont été rapportées pendant le traitement intensif et / ou prolongé par métronidazole. Dans la plupart des cas, la neuropathie a disparu après l'arrêt du traitement ou lorsque la posologie a été réduite.
- méningite aseptique
Troubles oculaires :
Très rare: problèmes de vision tels que la diplopie et la myopie, qui sont temporaires dans la plupart des cas.
Fréquence indéterminée: neuropathie optique / névrite
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée: malentendants / perte auditive (y compris sensorinévales), acouphènes
Affections gastro-intestinales:
Fréquence indéterminée: troubles gustatifs, inflammation de la bouche, langue plaquée, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleur épigastique et diarrhée.
Affections hépatobiliaires:
Très rare:
- Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatique hépatocellulaire, jaunisse et pancréatite, qui est réversible lorsque le médicament est retiré.
- Des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole en association avec d'autres antibiotiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare: éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, bouffées vasomotrices
Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, éruption médicamenteuse solide
Maladies du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os:
Très rare: myalgie, arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires:
Très rare: assombrissement de l'urine (due aux métabolites du métronidazole).
Notification des effets secondaires suspectés:
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à VANDAZOL par rapport à une autre formulation de métronidazole vaginal chez 220 femmes dans une seule étude. La population n'était pas enceinte (âge de 18 à 72 ans, la moyenne était de 33 ans +/- 11 ans) avec une vaginose bactérienne. La démographie raciale des inscrits était de 71 (32%) de blanc, 143 (65%) de noir, 3 (1%) d'hispanique, 2 (1%) d'asiatique et 1 (0%) d'autre. Les patients ont administré un applicateur plein de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) par voie intravagineuse une fois par jour pendant 5 jours avant le coucher.
Il n'y a eu aucun décès ou effet secondaire grave associé à la thérapie médicamenteuse dans l'essai clinique. VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) a été arrêté chez 5 patients (2,3%) en raison d'effets secondaires.
L'incidence de tous les effets indésirables chez les patients traités par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) fraude 42% (92/220). Les effets secondaires survenus chez ≥ 1% des patients étaient: infection fongique * (12%), maux de tête (7%), démangeaisons (6%), douleurs abdominales (5%), nausées (3%), dysménorrhée (3%) , pharyngite (2%), éruption cutanée (1%), infection (1%).%).
* Une candidose vaginale connue ou non reconnue auparavant peut présenter des symptômes plus visibles pendant le traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole)). Environ 10% des patients traités par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) se sont développés pendant ou immédiatement après le traitement Candida vaginite.
Parmi les autres événements inhabituels signalés par <1% des femmes traitées par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole), mentionnons:
général: réaction allergique, maux de dos, syndrome grippal, troubles muqueux, douleur
Gastro-intestinal: Anorexie, constipation, dyspepsie, flatulences, gingivite, vomissements
Système nerveux : dépression, vertiges, insomnie
Tractus respiratoire: asthme, rhinite
Peau et membres: Acné, transpiration, urticaire
Système urogénital : Augmentation mammaire, dysurie, lactation féminine, œdème labial, leucorrhée, ménorragie, pyléonéphrite, salpingite, infection des voies urinaires, infection des voies urinaires, vaginite, trouble vulvovaginal
Autres formulations de métronidazole
Autres formulations vaginales
Les autres réactions rapportées avec l'utilisation d'autres formulations de gel vaginal métronidazole comprennent: un goût inhabituel et une diminution de l'appétit.
Formulations topiques (cutanées)
Les autres réactions rapportées avec l'utilisation de formulations topiques (cutanées) de métronidazole comprennent l'irritation cutanée, l'érythème cutané temporaire et la peau sèche et brûlée. Aucun de ces effets indésirables n'a dépassé l'incidence de 2% des patients.
Formulations orales et parentérales
Les effets indésirables et les changements suivants dans les tests de laboratoire ont été rapportés avec l'utilisation orale ou parentérale du métronidazole
Cardiovasculaire : un aplatissement L'onde T peut être observée dans les traces électrocardiographiques.
Système nerveux : les effets indésirables les plus graves signalés chez les patients traités par métronidazole étaient les convulsions, l'encéphalopathie, la méningite aseptique, la neuropathie optique et périphérique, qui sont principalement caractérisées par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité. De plus, les patients ont signalé une syncope, des étourdissements, des troubles de coordination, de l'ataxie, de la confusion, de la dysarthrie, de l'irritabilité, de la dépression, de la faiblesse et de l'insomnie.
Gastro-intestinal: Inconfort abdominal, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique désagréable, anorexie, stress épigastique, crampes abdominales, constipation, langue «pelée», glossite, stomatite, pancréatite et changement de goût des boissons alcoolisées.
Urogénital : Surcroissance de Candida dans le vagin, dyspareunie, diminution de la libido, proctite.
Hématopoïétique: Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.
Réactions d'hypersensibilité: Urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices; congestion nasale; Sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; Fièvre; prurit; douleur articulaire éphémère.
Reins: Dysurie, cystite, polyurie, incontinence, sensation de pression d'angle, urine foncée.
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
expérience des études cliniques
expérience des études cliniques chez des sujets adultes
L'innocuité du baxter de métronidazole a été étudiée dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par un véhicule chez des sujets atteints de vaginose bactérienne. Au total, 321 femmes non enceintes ayant un âge moyen de 33,4 ans (de 18 à 67 ans) ont reçu du métronidazole Baxter. Les sujets étaient principalement noirs / afro-américains (58,3%) ou blancs (39,3%). Les sujets ont administré une dose unique de baxter de métronidazole le premier jour de l'étude avant le coucher.
Il n'y a eu aucun décès ou effet secondaire grave dans cette étude. Des effets secondaires ont été rapportés chez 19,0% des sujets traités par le métronidazole Baxter contre 16,1% des sujets traités avec du gel de véhicule.
Les effets secondaires survenus chez ≥1% des patients recevant Metronidazole Baxter étaient: candidose vulvovaginale (5,6%), maux de tête (2,2%), démangeaisons vulvovaginales (1,6%), nausées (1,6%), diarrhée (1,2%) et dysménorr. Aucun sujet n'a arrêté le traitement en raison d'effets secondaires.
Expérience d'étude clinique chez des sujets pédiatriques
L'innocuité du baxter de métronidazole a été étudiée dans une étude ouverte multicentrique dans laquelle l'innocuité et la tolérabilité du baxter de métronidazole ont été évaluées chez 60 sujets pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans, qui ont tous été traités par voie intravagineuse avec une seule dose de baxter de métronidazole. La plupart des sujets de cette étude étaient soit noirs / afro-américains, non hispaniques (47%) ou hispaniques (35%)
La sécurité des sujets féminins pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans était comparable à celle des femmes adultes. Il n'y a eu aucun décès et aucun sujet n'a arrêté le traitement en raison d'effets secondaires. Les effets secondaires survenus chez ≥ 1% des sujets pédiatriques étaient: des troubles vulvovaginaux (2%).
Autres formulations de métronidazole
Autres formulations vaginales
Les autres réactions rapportées avec l'utilisation d'autres formulations de gel vaginal métronidazole comprennent: un goût inhabituel et une diminution de l'appétit.
Formulations topiques (cutanées)
Les autres réactions rapportées avec l'utilisation de formulations topiques (cutanées) de métronidazole comprennent l'irritation cutanée, l'érythème cutané temporaire et la peau sèche et brûlée. Aucun de ces effets indésirables n'a dépassé l'incidence de 2% des patients.
Formulations orales et parentérales
Les effets indésirables et les changements suivants dans les tests de laboratoire ont été rapportés avec l'utilisation orale ou parentérale du métronidazole
<
L'aplatissement de la vague T peut être observé dans des traces électrocardiographiques.
Système nerveux
Les effets indésirables les plus graves signalés chez les patients traités par métronidazole par voie orale étaient les convulsions, l'encéphalopathie, la méningite aseptique, la neuropathie optique et périphérique, qui sont principalement caractérisées par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité. De plus, les patients ont signalé une syncope, des étourdissements, des troubles de coordination, de l'ataxie, de la confusion, de la dysarthrie, de l'irritabilité, de la dépression, de la faiblesse et de l'insomnie.
Tractus digestif
Inconfort abdominal, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique désagréable, anorexie, stress épigastique, crampes abdominales, constipation, langue «pelée», glossite, stomatite, pancréatite et changement de goût des boissons alcoolisées.
Urogénital
Poussée de Candida dans le vagin, dyspareunie, diminution de la libido, proctite.
Hématopoïétique
Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.
réactions d'hypersensibilité
Urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices; congestion nasale; Sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; Fièvre; prurit; douleur articulaire éphémère.
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Dysurie, cystite, polyurie, incontinence, anxiété, urine foncée.
Des doses orales individuelles de baxter de métronidazole, jusqu'à 12 g, ont été signalées lors de tentatives de suicide et de surdoses accidentelles. Les symptômes se limitaient aux vomissements, à l'ataxie et à une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique au surdosage de métronidazole Baxter. Si un surdosage massif est suspecté, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
Des doses orales individuelles de métronidazole allant jusqu'à 12 g ont été signalées lors de tentatives de suicide et de surdoses accidentelles. Les symptômes se limitaient aux vomissements, à l'ataxie et à une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour un surdosage de métronidazole. Si un surdosage massif est suspecté, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
Il n'y a aucune expérience humaine avec une surdose de métronidazole vaginal. Le gel de métronidazole appliqué par voie vaginale, 0,75% pourrait être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.
Il n'y a aucune expérience humaine avec une surdose de métronidazole vaginal. Le métronidazole appliqué par voie vaginale Baxter pourrait être absorbé en quantités suffisantes pour obtenir des effets systémiques.
Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, ATC-code: J01X D01
Metronidazol Baxter wirkt gegen eine Vielzahl pathogener Mikroorganismen, insbesondere Arten von Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubakteria, anaerobe Kokken und Gardnerella vaginalis. Es ist auch aktiv gegen Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia und Balantidium coli.
Pharmakotherapeutischer code: antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, ATC-code: J01X D01.
Metronidazol wirkt antiprotozoal und antibakteriell und wirkt gegen Trichomonas vaginalis und andere Protozoen, einschließlich Entamoeba histolytica und Giardia lamblia und gegen anaerobe Bakterien.
Metronidazol Baxter wird bei Verabreichung von Metronidazol Baxter Tabletten schnell und fast vollständig resorbiert; spitzenplasmakonzentrationen treten nach 20 min bis 3 Stunden auf.
die Halbwertszeit von Metronidazol Baxter beträgt 8,5 ± 2,9 Stunden. Metronidazol Baxter kann bei chronischem Nierenversagen angewendet werden; es wird schnell durch Dialyse aus dem plasma entfernt. Metronidazol Baxter wird in die Milch ausgeschieden, aber die Aufnahme eines Säuglings einer Mutter, die eine normale Dosierung erhält, wäre erheblich geringer als die therapeutische Dosierung für Säuglinge.
Metronidazol wird leicht aus der rektalschleimhaut resorbiert und im Körpergewebe weit verbreitet. Maximale Konzentrationen treten im serum nach etwa 1 Stunde auf und Spuren werden nach 24 Stunden nachgewiesen.
mindestens die Hälfte der Dosis wird als Metronidazol und seine Metaboliten im Urin ausgeschieden, einschließlich eines sauren oxidationsprodukts, eines hydroxyderivats und glucoronids. Metronidazol diffundiert über die Plazenta und findet sich in der Muttermilch stillender Mütter in Konzentrationen, die denen im serum entsprechen.
Nach einer einmaligen intravaginalen 5 g-Dosis von Metronidazol Baxter (entspricht 65 mg Metronidazol) an 20 gesunde weibliche Probanden wurde eine mittlere maximale serummetronidazol-Konzentration (Cmax) von 239 ng/mL beobachtet (Bereich: 114 bis 428 ng/mL). Die Durchschnittliche Zeit, um diese Cmax zu erreichen, Betrug 7,3 Stunden (Bereich: 4 bis 18 Stunden). Diese Cmax beträgt ungefähr 2% der mittleren maximalen serumkonzentration, die bei gesunden Probanden berichtet wurde, die eine einzelne orale Dosis von 500 mg Metronidazol-Tabletten erhielten (mittlere Cmax = 12,785 ng/mL).
Das Ausmaß der Exposition [Fläche unter der Kurve (AUC)] von Metronidazol bei Verabreichung als intravaginale 5-g-Einzeldosis von Metronidazol Baxter (entspricht 65 mg Metronidazol) Betrug 5.434 ng•hr/mL (Bereich: 1382 bis 12744 ng•hr/mL). Diese AUC0 - ∞ entspricht ungefähr 4% der gemeldeten AUC von Metronidazol nach einer einmaligen oralen Dosis von 500 mg Metronidazol (ungefähr 125,000 ng&Stier;hr/mL).
Le métronidazole Baxter s'est révélé cancérogène chez la souris et le rat après administration orale chronique, mais des études similaires ont eu des résultats négatifs chez le hamster. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucune indication claire d'un risque accru de cancer chez l'homme.
Le métronidazole Baxter s'est révélé mutagène chez les bactéries in vitro. Des études menées in vitro sur des cellules de mammifères et chez des rongeurs ou des humains in vivo ont montré des preuves insuffisantes des effets mutagènes du baxter de métronidazole, certaines études signalant des effets mutagènes, tandis que d'autres études ont été négatives.
Le métronidazole s'est révélé cancérogène chez la souris et le rat après administration orale chronique, mais des études similaires ont eu des résultats négatifs chez le hamster. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucune indication claire d'un risque accru de cancer chez l'homme.
Le métronidazole s'est révélé mutagène chez les bactéries in vitro. Des études menées in vitro sur des cellules de mammifères et chez des rongeurs ou des humains in vivo ont montré des preuves insuffisantes des effets mutagènes du métronidazole, certaines études signalant des effets mutagènes, tandis que d'autres études ont été négatives.
Sans objet.
Sans objet
Pas d'exigences particulières.
Pas d'exigences particulières
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