Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 09.04.2022
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La crème Mentax® (crème buténafin HCL), 1%, est fournie en tubes dans les tailles suivantes:
15 grammes Tube (NDR 62794-151-02)
30 G Tube (NDR 62794-151-03)
STOCKAGE ENTRE 5 ° C et 30 ° C (41 ° et 86 ° F).
Réalisé par: DPT Laboratories San Antonio, TX 78215. Distribué par: Bertek Pharmaceuticals Inc. Morgantown, WV 26505. 6. Juin 2001.
Mentax & reg; (crème de buténafin HCL), 1%, est indiqué pour le traitement topique les infections dermatologiques suivantes: tina (pityriasis) versicolor by sur M. furfur (anciennement P. orbiculare), tinea pedis interdigital (Champignon à pied), tinea corporis (tornat) et tinea cruris (démangeaison jock). sur E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum, et T. tonsurans. La crème de Butenafin HCl n'a pas été étudiée chez les patients immunodéprimés. (Voir DOSAGE Et l'ADMINISTRATION Section).
Patients avec tina (pityriasis) versicolor doit utiliser Mentax® (buténafin) une fois par jour pendant deux semaines. Dans le traitement de tinea pedis interdigital, Mentax® (buténafin) doit être utilisé deux fois par jour pendant 7 jours OU une fois par jour pendant 4 semaines (REMARQUE: le schéma posologique de 7 jours était moins efficace dans les essais cliniques distincts comme régime de 4 semaines (voir Études cliniques - section). Bien que la signification clinique de cette différence soit inconnue ces données doivent être soigneusement vérifiées avant la sélection du régiment de dosage pour les patients à risque de développer de la cellulite bactérienne dans la partie inférieure Extrémité liée aux fissures / fissures interdigitales).
Patients avec tinea corporis ou tinea cruris doit utiliser Mentax® (buténafin) une fois par jour pendant deux semaines.
Mentax & reg; La crème (buténafin) doit être utilisée pour traiter les zones affectées et la peau immédiatement environnante des patients atteints de tinea versicolor, de tinea pedis interdigital, de tinea corporis et de tinea cruris. Si un patient ne présente aucune amélioration clinique après la période de traitement, le diagnostic et le traitement doivent être vérifiés.
La crème Mentax® (crème buténafin HCL), 1%, est contre-indiquée chez les personnes sensibles à la crème Mentax® (buténafin), 1% ou l'un de ses composants.
AVERTISSEMENTS
Mentax & reg; (crème buténafin HCL), 1%, n'est pas destiné aux yeux, à l'usage oral ou intravaginal.
PRÉCAUTIONS
général
La crème Mentax® (buténafin), 1%, est destinée à un usage externe uniquement. En cas d'irritation ou de sensibilité développé avec l'utilisation de crème Mentax® (buténafin), 1%, le traitement doit être arrêté et une thérapie appropriée initiée. Le diagnostic de la maladie doit être confirmé soit par culture sur un support approprié, [sauf M. furfur (anciennement P. orbiculare)] ou par examen microscopique direct de superficiel infecté tissu épidermique dans une solution d'hydroxyde de potassium.
Les patients connus pour être sensibles aux antifongiques allylamine doivent utiliser la crème Mentax® (crème buténafin HCl), 1%, avec prudence car une réactivité croisée peut se produire.
Utilisez la crème Mentax® (buténafin), 1% selon les directives du médecin, et évitez tout contact avec les yeux, le nez et la bouche, et d'autres muqueuses.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Études à long terme pour évaluer le potentiel cancérogène de Mentax & reg; (buténafin) crème 1% n'ont pas été réalisés. Deux in vitro tests (mutation inverse bactérienne test et test d'aberration chromosomique en chinois (lymphocytes) et un in vivo L'étude (essai biologique sur le micronoyau de rat) n'a montré aucun mutagène ni clastogène Potentiel pour la buténafin.
Dans les études de reproduction sous-cutanée chez le rat à 25 mg / kg / jour (6 fois le maximum dose systémique possible) chez l'homme sur la base de mg / m2 Comparaison) dose en outre, la buténafin n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine.
Grossesse
Effets tératogènes: grossesse catégorie B
Doses sous-cutanées ou topiques de buténafin (25 à 50 mg / kg / jour) (équivalent jusqu'à 5 à 20 fois la dose systémique maximale possible chez l'homme sur la base d'un mg / m2 Comparaison) n'étaient pas tératogènes chez le rat et le lapin. Dans une tératogénicité orale Étude chez le lapin (80, 200 et 400 mg de buténafin HCl / kg / jour) (correspond 3 à 16 fois la dose systémique maximale possible chez l'homme sur la base d'un mg / m2 Comparaison), aucune malformation externe, viscérale ou squelettique liée au traitement ou des variations ont été observées. Cependant, il n'y en a pas de adéquats et bien contrôlés Études réalisées avec de la buténafin appliquée par voie topique chez la femme enceinte Femme. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives pour l'homme par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si la buténafin HCl est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lors de la prescription de crème Mentax® (buténafin), 1%, à une femme qui allaite. Les mères qui allaitent doivent éviter d'utiliser de la crème Mentax® (buténafin), 1%, sur la poitrine.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées. L'utilisation de crème Mentax® (buténafin), 1%, chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 16 ans est étayée par des preuves d'études appropriées et bien contrôlées de la crème Mentax® (buténafin), 1%, chez l'adulte.
Effets secondaires
Dans les essais cliniques contrôlés, 9 (environ 1%) des 815 patients traités par de la crème Mentax® (buténafin) ont signalé des événements indésirables liés à la peau. Cela comprenait des brûlures / piqûres, des démangeaisons et une aggravation de la condition. Aucun patient traité avec de la crème Mentax® (buténafin), 1%, a arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable. Chez les patients traités par le véhicule, deux patients sur 718 ont été arrêtés au site de traitement en raison d'événements indésirables, dont l'un était une forte brûlure / coup de couteau et des démangeaisons au site d'application.
Dans les essais cliniques non contrôlés, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par la crème Mentax® (buténafin), 1%, étaient: dermatite de contact, érythème, irritation et démangeaisons, chacun moins de 2% des patients.
Dans les tests provocateurs chez plus de 200 sujets, il n'y avait aucun signe de sensibilisation au contact allergique ni pour la crème ni pour la base du véhicule pour la crème Mentax® (buténafin), 1%.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Interactions possibles entre Mentax & reg; (crème de buténafin HCL), 1% et d'autres médicaments n'ont pas été systématiquement évalués.
Effets tératogènes: grossesse catégorie B
Doses sous-cutanées ou topiques de buténafin (25 à 50 mg / kg / jour) (équivalent jusqu'à 5 à 20 fois la dose systémique maximale possible chez l'homme sur la base d'un mg / m2 Comparaison) n'étaient pas tératogènes chez le rat et le lapin. Dans une tératogénicité orale Étude chez le lapin (80, 200 et 400 mg de buténafin HCl / kg / jour) (correspond 3 à 16 fois la dose systémique maximale possible chez l'homme sur la base d'un mg / m2 Comparaison), aucune malformation externe, viscérale ou squelettique liée au traitement ou des variations ont été observées. Cependant, il n'y en a pas de adéquats et bien contrôlés Études réalisées avec de la buténafin appliquée par voie topique chez la femme enceinte Femme. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives pour l'homme par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Dans les essais cliniques contrôlés, 9 (environ 1%) des 815 patients traités par de la crème Mentax® (buténafin) ont signalé des événements indésirables liés à la peau. Cela comprenait des brûlures / piqûres, des démangeaisons et une aggravation de la condition. Aucun patient traité avec de la crème Mentax® (buténafin), 1%, a arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable. Chez les patients traités par le véhicule, deux patients sur 718 ont été arrêtés au site de traitement en raison d'événements indésirables, dont l'un était une forte brûlure / coup de couteau et des démangeaisons au site d'application.
Dans les essais cliniques non contrôlés, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par la crème Mentax® (buténafin), 1%, étaient: dermatite de contact, érythème, irritation et démangeaisons, chacun moins de 2% des patients.
Dans les tests provocateurs chez plus de 200 sujets, il n'y avait aucun signe de sensibilisation au contact allergique ni pour la crème ni pour la base du véhicule pour la crème Mentax® (buténafin), 1%.
une surdose de buténafin HCl chez l'homme n'a pas été rapportée.
Dans une étude menée auprès de volontaires sains 14 jours, 6 grammes de Mentax® (buténafin) La crème, 1%, a été appliquée sur la peau du dos une fois par jour (3 000 cm2) sur 7 sujets et 20 grammes de crème ont été appliqués aux bras une fois par jour Fuselage et aine (10 000 cm2) de 12 autres sujets. Après Après 14 jours d'application topique, le groupe de dose de 6 grammes a entraîné un pic moyen. concentration de buténafin HCl, Cmax, de 1,4 ± 0,8 ng / mL, qui en un temps moyen pour atteindre la concentration plasmatique maximale, Tmax, de 15 & plusmn; 8 heures et une zone moyenne sous la concentration plasmatique - courbe temporelle, AUC0-24 heures trois et vingt,9 ± 11,3 ng-h / mL. La Cmax moyenne de la fraude de groupe de dose de 20 grammes 5,0 ± 2,0 ng / mL, qui se produisent à un Tmax moyen de 6 ± 6 heures, et l'AUC moyen0-24 heures était de 87,8 ± 45,3 ng-h / mL. Un biphasique Une diminution des concentrations plasmatiques de buténafin HCl a été observée avec des demi-vies estimé à 35 heures et> 150 heures, ou..
Les concentrations plasmatiques moyennes après 72 heures après la dernière dose diminué à 0,3 ± 0,2 ng / mL pour le groupe de dose de 6 grammes et 1,1 ± 0,9 ng / mL pour le groupe de dose de 20 grammes. Les faibles niveaux de HCl à la buténafin sont restés dans le plasma 7 jours après la dernière dose (moyenne: 0,1 ± 0,2 ng / mL pour le groupe de dose de 6 grammes et 0,7 ± 0,5 ng / mL pour les 20 grammes groupe de dose). La quantité totale (ou% de dose) de buténafin HCl est absorbée par la peau dans la circulation systémique n'a pas été quantifiée. C'était déterminé que le métabolite primaire dans l'urine par hydroxylation sur le chaîne latérale terminale t-butyle.
Mentax & # 38 a été utilisé chez 11 patients atteints de tinea pedis; reg; (butenafin) Crème, 1%, appliqué par le patient une fois par jour pendant 4 semaines sur la zone affectée et immédiatement environnante de la peau et un seul échantillon de sang entre 10 et 20 heures après l'administration à 1 heure, Pris 2 et 4 semaines après le traitement. La concentration plasmatique de buténafin HCl était comprise entre indétectable et 0,3 ng / mL .
Chez 24 patients atteints de tinea cruris, de crème Mentax® (buténafin), 1%, les patients ont utilisé la peau affectée et immédiatement environnante une fois par jour pendant 2 semaines (dose quotidienne moyenne: 1,3 ± 0,2 g). Un seul échantillon de sang a été prélevé entre 0,5 et 65 heures après la dernière dose, et la concentration plasmatique de HCl buténafin variait d'une indétectable à 2,52 ng / mL (moyenne ± ET: 0,91 ± 0,15 ng / mL). Quatre semaines après la fin du traitement, la concentration plasmatique-buténafin HCl était comprise entre indétectable et 0,28 ng / mL .
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