Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
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max. HINWEIS: Vor der Therapie sollte die Art der für die Infektion Verantwortlichen Pilze identifiziert werden. Die Verwendung des Arzneimittels ist bei geringfügigen oder trivialen Infektionen, die allein auf topische Wirkstoffe ansprechen, nicht gerechtfertigt. Norofulvineofulvin ist bei folgenden Erkrankungen nicht wirksam: bakterielle Infektionen, candidiasis (moniliasis), Histoplasmose, aktinomykose, sporotrichose, chromoblastomykose, kokzidioidomykose, nordamerikanische Blastomykose, kryptokokkose (torulose), tinea versicolor und nocardiose.
Eine genaue Diagnose des infizierenden Organismus ist unerlässlich. Die Identifizierung sollte entweder durch direkte mikroskopische Untersuchung eines Teils des infizierten Gewebes in einer Lösung von Kaliumhydroxid oder durch Kultur auf einem geeigneten medium erfolgen. Die Medikation muss fortgesetzt werden, bis der infizierende Organismus vollständig ausgerottet ist, wie durch entsprechende klinische oder Laboruntersuchungen angezeigt. Repräsentative behandlungszeiträume sind tinea capitis, 4 bis 6 Wochen; tinea corporis, 2 bis 4 Wochen; tinea pedis, 4 bis 8 Wochen; tinea unguium-je nach Wachstumsrate-Fingernägel, mindestens 4 Monate; Zehennägel, mindestens 6 Monate.
Allgemeine Hygienemaßnahmen sollten beachtet werden, um Infektions-oder reinfektionsursachen zu kontrollieren. Die gleichzeitige Anwendung geeigneter topischer Mittel ist in der Regel erforderlich, insbesondere bei der Behandlung von tinea pedis. Bei einigen Formen des fußpilzes können Hefen und Bakterien sowie Pilze beteiligt sein. Norofulvineofulvin wird die bakterielle oder moniliale Infektion nicht ausrotten. Norofulvin-PEG & reg; Tabletten können ganz geschluckt oder zerkleinert und bestreut auf 1 Esslöffel Apfelmus und sofort geschluckt werden, ohne zu kauen.
Erwachsene
Die tägliche Verabreichung von 375 mg (als Einzeldosis oder in geteilten Dosen) geben eine zufriedenstellende Antwort bei den meisten Patienten mit tinea corporis, tinea cruris und tinea capitis. Für diejenigen Pilzinfektionen, die schwieriger auszurotten sind, wie tinea pedis und tinea unguium, wird eine geteilte Dosis von 750 mg empfohlen.
Pädiatrische Anwendung
7,3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag ultramicrosize Norofulvineofulvin ist eine wirksame Dosis für die meisten pädiatrischen Patienten. Auf dieser Grundlage wird der folgende Dosierungsschema vorgeschlagen: 16-27 kg: 125 mg bis 187,5 mg täglich. über 27 kg: 187.5 mg bis 375 mg pro Tag
Kinder und Kleinkinder-2 Jahre und jünger – Dosierung wurde nicht festgelegt. Klinische Erfahrungen mit Norofulvineofulvin bei Kindern mit tinea capitis zeigen, dass eine einzelne Tagesdosis wirksam ist. Ein klinischer Rückfall tritt auf, wenn das Medikament nicht fortgesetzt wird, bis der infizierende Organismus ausgerottet ist.
Deux cas de jumeaux connectés ont été signalés depuis 1977 chez des patientes ayant reçu de la norofulvineofulvin au cours du premier trimestre de la grossesse. Norofulvineofulvin ne doit pas être prescrit aux patientes enceintes. Si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints de porphyrie ou d'insuffisance hépatocellulaire et chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la norofulvine.
AVERTISSEMENTS
Utilisation prophylactique
L'innocuité et l'efficacité de norofulvineofulvin pour la prophylaxie des infections fongiques n'ont pas été établies.
Réactions cutanées sévères
Réactions cutanées sévères (par ex. Le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique) et l'érythème polymorphe ont été rapportés avec la norofulvineofulvine. Ces réactions peuvent être graves et conduire à une hospitalisation ou à la mort. Dans les réactions cutanées sévères, le norofulvinouflvin doit être arrêté (voir rubrique EFFETS CÔTÉ).
Hépatotoxicité
Des augmentations de l'ast, de l'ALAT, de la bilirubine et de l'ictère ont été rapportées chez norofulvineofulvin. Ces réactions peuvent être graves et conduire à une hospitalisation ou à la mort. Les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires hépatiques et l'arrêt de norofulvineofulvin si cela est justifié (voir rubrique EFFETS CÔTÉ).
PRÉCAUTIONS
Les patients traités par un traitement prolongé avec des médicaments puissants doivent être étroitement surveillés. Une surveillance régulière de la fonction du système organique, y compris les reins, le foie et l'hématopoïétique, doit être effectuée. Étant donné que le norofulvineofulvin est dérivé d'espèces de pénicillium, il existe une possibilité de sensibilité croisée à la pénicilline; cependant, les patients sensibles à la pénicillins ont été traités avec difficulté. Étant donné qu'une réaction de photosensibilité est parfois associée à un traitement par norofulvineofulvin, les patients doivent être avertis d'éviter une exposition intense au soleil naturel ou artificiel. Un lupus érythémateux ou des syndromes de type lupus ont été rapportés chez des patients recevant de la norofulvineofulvin. Norofulvineofulvin réduit l'activité des anticoagulants de type warfarine, de sorte que les patients recevant ces médicaments peuvent avoir besoin d'ajuster la dose de l'anticoagulant pendant et après le traitement par norofulvineofulvin. Les barbituriques dépriment généralement l'activité de la norofulvineofulvin et l'administration concomitante peut nécessiter un ajustement antifongique de la dose. Il y a eu des rapports dans la littérature sur les interactions possibles entre norofulvineofulvin et les contraceptifs oraux. Les effets de l'alcool peuvent être améliorés par norofulvineofulvin, ce qui entraîne des effets tels que la tachycardie et l'hypertension artérielle.
Après la mise sur le marché, des rapports d'événements graves de lésions cutanées et hépatiques liés à l'utilisation de norofulvinofulv ont été soumis (voir sectionAVERTISSEMENTS ).
Si des effets secondaires se produisent, vous êtes le plus souvent du type d'hypersensibilité tels que des éruptions cutanées, de l'urticaire, des réactions médicamenteuses de type érythème polymorphe et rarement un œdème angioneurotique et peut nécessiter le retrait du traitement et des contre-mesures appropriées. Une paresthésie des mains et des pieds a été rapportée après un traitement prolongé. Les autres effets indésirables signalés occasionnellement comprennent la sécorologie buccale, les nausées, les vomissements, les douleurs à l'estomac, la diarrhée, les maux de tête, la fatigue, les étourdissements, l'insomnie, la confusion mentale et l'insuffisance des activités de routine. La protéinurie et la leucopénie ont été rarement rapportées. L'administration du médicament doit être arrêtée en cas de granulocytopénie. Si des réactions rares et graves se produisent avec la norofulvineofulvine, vous êtes généralement associé à des doses élevées, à de longues périodes de traitement ou aux deux.
Pour signaler les BY-WIRKINGS MOUVÉS, contactez Valeant Pharmaceuticals North America LLC au 1-800-321-4576 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
aucune information donnée.
Après administration orale, la norofulvineofulvin se dépose dans les cellules progénitrices de la kératine et a une plus grande affinité pour les tissus malades. Le médicament est fermement attaché à la nouvelle kératine, qui devient très résistante aux fongalvasions.
L'efficacité de l'absorption gastro-intestinale de la norofulvine ultramicrocristalline est environ une fois et demie la microsize conventionnelle norofulvineofulvin. Ce facteur permet l'apport oral des deux tiers autant de norofulvinofulvine ultramicrocristalline que de microforme. Cependant, il n'y a actuellement aucune preuve que cette dose plus faible présente des différences cliniques significatives en matière de sécurité et / ou d'efficacité.
Dans une étude de bioéquivalence menée à jeun chez des volontaires sains (N = 24), 250 mg de comprimés norofulvinéofulvins ultramicrocristallins à 250 mg avec des comprimés norofulvinéofulvins à 250 mg ont été comparés, qui ont été physiquement modifiés (déchiquetés) et administrés avec de la sauce aux pommes. Les comprimés de norofulvineofulvine ultramicrocristallin à 250 mg se sont révélés bioéquivalents aux comprimés de 250 mg ultramicrocristallins norofulvineofulvins physiquement modifiés (déchiquetés) (voir tableau 1).
Tableau 1: Moyenne (± ET) des paramètres pharmacocinétiques de la norofulvineofulvine dans la sauce aux pommes administrée en une seule dose de comprimés de norofulvin-PEG® 250 mg Non ému et écrasé à rapide Bénévoles sains (N = 24)
250 mg comprimés de norofulvineofulvine ultramicrocristalline inchangés | 250 mg comprimés de norofulvineofulvine ultramicrocristalline physiquement modifiés (chiprés et en sauce aux pommes) | |
Cmax (ng / mL) | 600,61 (± 167,6) | 672,61 (± 146,2) |
Tmax (h) | 4,04 (± 2,2) | 3,08 (± 1,02) |
AUC (ng & bull; h / mL) | 8618,89 (± 1907,2) | 9023,71 (±) 0,5) |
However, we will provide data for each active ingredient