Gris

Comprimés Gris-PEG® (griseofulvin ultramicrosize) 125 mg, blanc pointillé, de forme elliptique, gaufré «Gris-PEG» sur une face et «125» sur l'autre. L'amidon à 125 mg est pelliculé et se trouve en bouteilles de 100 (NDR 0884-0763-04).

Gris-PEG (griséofulvin ultramicrosize) comprimés, 250 mg, Or blanc, en forme de capsule, en relief «Gris-PEG» d'un côté et «250» de l'autre. La concentration de 250 mg est pelliculé et est en flacons de 100 (NDC 0884-0773-04) disponible.

Mémoire

Achetez des comprimés Gris-PEG à température ambiante contrôlée de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) en étroite, résistant à la lumière Conteneur.

Conçu pour: Valeant Pharmaceuticals North America LLC, Bridgewater, NJ 08807 USA. De: Novartis Consumer Health Inc. Lincoln, NE 68501. Révisé: avril 2016

Max. REMARQUE: Avant le traitement, le type de champignons responsable du L'infection doit être identifiée. L'utilisation de la drogue n'est pas justifiée chez les mineurs ou des infections triviales qui répondent uniquement aux agents topiques. Griseofulvin n'est pas efficace dans les cas suivants: infections bactériennes, candidose (moniliasis), histoplasmose, actinomycose, sporotrichose, chromoblastomycose, coccidioïdomycose, blastomycose nord-américaine , cryptococcose (torulose), tinea versicolor et nocardiose.

Diagnostic exact de l'infection L'organisme est essentiel. L'identification doit être directe examen microscopique d'une accumulation de tissus infectés dans une solution de Hydroxyde de potassium ou par culture sur un milieu approprié. Les médicaments doivent l'être Suite jusqu'à ce que l'organisme infectieux soit complètement éradiqué, comme indiqué par examen clinique ou de laboratoire approprié. Traitement représentatif Les périodes sont la tinea capitis, 4 à 6 semaines; tinea corporis, 2 à 4 semaines; tina pedis, 4 à 8 semaines; tinea unguium-selon le taux de croissance des ongles, at au moins 4 mois; Ongles, au moins 6 mois.

Des mesures générales d'hygiène doivent être observées pour contrôler les signes d'infection ou de réinfection. Utilisation simultanée de convenable des agents topiques sont généralement nécessaires, en particulier lors du traitement des pintades. Dans certaines formes du pied de l'athlète, les levures et les bactéries peuvent également être impliquées Champignon. Griseofulvin n'éliminera pas l'infection bactérienne ou moniliale. Gris-PEG & reg; Les comprimés peuvent être avalés entiers ou écrasés et saupoudrés 1 Cuillère à manger de sauce aux pommes et immédiatement avalée sans mâcher.

Adultes

Administration quotidienne de 375 mg (en dose unique ou en doses fractionnées) donne une réponse satisfaisante la plupart des patients atteints de tinea corporis, de tinea cruris et de tinea capitis. Pour ça Infections fongiques plus difficiles à éradiquer, comme le tinea pedis et la tinea unguium, une dose divisée de 750 mg est recommandée.

Utilisation pédiatrique

Environ 7,3 mg par kg Le poids corporel par jour de l'ultramicrosize griseofulvin est une dose efficace pour la plupart des patients pédiatriques. Sur cette base, le calendrier de dosage suivant suggéré: 16-27 kg: 125 mg à 187,5 mg par jour. plus de 27 kg: 187,5 mg à 375 mg tous les jours

Enfants et tout-petits - 2 ans Âge et moins - la posologie n'a pas été réglée. Expérience clinique avec griseofulvin chez les enfants atteints de cobaye indique qu'une dose quotidienne unique est efficace. La rechute clinique se produit lorsque le médicament n'est pas poursuivi jusqu'à ce que l'organisme infectieux soit éradiqué.

Deux caisses de jumeaux connectés ont été rapportés chez des patients ayant développé du griseofulvin au cours de la première depuis 1977 trimestre de la grossesse. Griseofulvin ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes Patient. Si la patiente tombe enceinte pendant qu'elle prend ce médicament, la patiente doit être informé du danger potentiel pour le fœtus.

Ce médicament est contre-indiqué Patients atteints de porphyrie ou d'insuffisance hépatocellulaire et chez les personnes atteintes d'un Antécédents d'hypersensibilité à la griseofulvin.

AVERTISSEMENTS

Utilisation prophylactique

Sécurité et efficacité de griseofulvin pour la prophylaxie des infections fongiques n'a pas été détecté.

Réactions cutanées sévères

Réactions cutanées sévères (Z . Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) et érythème polymorphe ont été signalés avec une utilisation de griseofulvin. Ces réactions peuvent être graves et peut entraîner une hospitalisation ou la mort. Lorsque de graves réactions cutanées se produisent griseofulvin doit être arrêté (voir section EFFETS CÔTÉ).

Hépatotoxicité

Relevés dans AST, ALT, de la bilirubine et de l'ictère ont été signalés avec du griseofulvin. Cette Les réactions peuvent être graves et entraîner des séjours à l'hôpital ou la mort. Patient doit être basé sur les effets secondaires du foie et s'arrêter griseofulvin considéré si justifié (voir EFFETS CÔTÉ Section).

PRÉCAUTIONS

Patients sous traitement prolongé avec tout médicament puissant doit être sous étroite observation. Périodique Surveillance de la fonction du système organique, y compris les reins, le foie et l'hématopoïétique doit être fait. Parce que la griséofulvine est dérivée d'espèces de pénicillium il y a la possibilité d'une sensibilité croisée avec la pénicilline; cependant connu Les patients sensibles à la pénicilline ont été traités sans difficulté. Là un la réaction de photosensibilité est parfois associée à un traitement par la griséofulvine Les patients doivent être avertis d'éviter une exposition intense naturelle ou artificielle Lumière du soleil. Un lupus érythémateux ou des syndromes de type lupus ont été signalés Patients qui griseofulvin. Griseofulvin réduit l'activité de Anticoagulants du type warfarine, de sorte que les patients qui reçoivent ces médicaments en même temps, ajustement de la dose de l'anticoagulant pendant et après la thérapie griséofulvine. Les barbituriques expriment généralement l'activité griseofulvin et l'administration concomitante peut nécessiter un ajustement de la dose de l'agent antifongique Agent. Il y a eu des rapports dans la littérature sur les interactions possibles entre griseofulvin et contraceptifs oraux. Les effets de l'alcool peuvent être potentialisé par griseofulvin, produit des effets tels que la tachycardie et la chasse d'eau.

Effets secondaires

Il y avait du post-commercialisation Rapports d'événements graves pour la peau et le foie liés à la griseofulvin Utilisation (voir sectionAVERTISSEMENTS ).

Si des effets secondaires se produisent Ils sont les plus courants d'hypersensibilité comme une éruption cutanée Urticaire, érythème des réactions médicamenteuses de type multiforme et rarement angioneurotique œdème, et peut retirer le traitement et approprié Contre-mesure. Une paresthésie des mains et des pieds a été rapportée thérapie prolongée. Les autres effets indésirables signalés occasionnellement sont le sol oral nausées, vomissements, maux d'estomac, diarrhée, maux de tête, fatigue, étourdissements Insomnie, confusion mentale et altération de la routine Activités. La protéinurie et la leucopénie ont été rarement rapportées. L'administration du médicament doit être arrêtée en cas de granulocytopénie. Si des réactions graves et rares se produisent avec la griseofulvine, vous l'êtes généralement combiné à des doses élevées, à de longues périodes de thérapie ou aux deux.

CAS DE MESSAGE Par conséquent, contactez Valeant Pharmaceuticals North America LLC au 1-800-321-4576 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Aucune information fournie.

Il y avait du post-commercialisation Rapports d'événements graves pour la peau et le foie liés à la griseofulvin Utilisation (voir sectionAVERTISSEMENTS ).

Si des effets secondaires se produisent Ils sont les plus courants d'hypersensibilité comme une éruption cutanée Urticaire, érythème des réactions médicamenteuses de type multiforme et rarement angioneurotique œdème, et peut retirer le traitement et approprié Contre-mesure. Une paresthésie des mains et des pieds a été rapportée thérapie prolongée. Les autres effets indésirables signalés occasionnellement sont le sol oral nausées, vomissements, maux d'estomac, diarrhée, maux de tête, fatigue, étourdissements Insomnie, confusion mentale et altération de la routine Activités. La protéinurie et la leucopénie ont été rarement rapportées. L'administration du médicament doit être arrêtée en cas de granulocytopénie. Si des réactions graves et rares se produisent avec la griseofulvine, vous l'êtes généralement combiné à des doses élevées, à de longues périodes de thérapie ou aux deux.

CAS DE MESSAGE Par conséquent, contactez Valeant Pharmaceuticals North America LLC au 1-800-321-4576 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

aucune information donnée.

Après administration orale, griseofulvin est déposé dans les cellules précurseurs de la kératine et en a un plus grand Affinité pour les tissus malades. Le médicament est fermement attaché à la nouvelle kératine cela devient très résistant aux invasions fongiques.

L'efficacité de L'absorption gastro-intestinale de l'ultramicrocristallin griséofulvine est environ une fois et demie la taille du microsize conventionnel griseofulvin. Ce facteur permet de prendre les deux tiers par voie orale griséofulvin ultramicrocristallin sous forme de microsize. Mais il y en a actuellement aucune preuve que cette dose plus faible est une dose clinique importante Différences de sécurité et / ou d'efficacité.

Dans une étude de bioéquivalence réalisée chez des volontaires sains (N = 24) à l'état sobre, 250 mg les comprimés de griséofulvine ultramicrocristalline ont été comparés à 250 mg comprimés de griseofulvin ultramicrocristallins qui ont été physiquement modifiés (déchiqueté) et administré avec de la sauce aux pommes. L'ultramicrocristallin à 250 mg il a été constaté que les comprimés de griseofulvin sont bioéquivalents à ceux physiquement modifiés (déchiqueté) 250 mg de comprimés de griseofulvine ultramicro-cristalline (voir tableau 1).

Tableau 1: Moyenne (± ET) des paramètres pharmacocinétiques pour la griséofulvine dans la sauce aux pommes administrée en une seule dose de Gris-PEG® 250 mg Comprimés Déménagés et écrasés à des volontaires en bonne santé (N = 24)