Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
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Max. REMARQUE: Avant le traitement, le type de champignons responsables de l'infection doit être identifié. L'utilisation du médicament n'est pas justifiée pour les infections mineures ou triviales qui ne répondent qu'aux agents topiques. La grisenovaeofulvin n'est pas efficace dans les maladies suivantes: infections bactériennes, candidose (moniliasis), histoplasmose, actinomycose, sporotrichose, chromoblastomycose, coccidioïdomycose, blastomycose nord-américaine, cryptococcose (torulose), tinea versicolor et nocar.
Un diagnostic précis de l'organisme infectieux est essentiel. L'identification doit être effectuée soit par examen microscopique direct d'une partie du tissu infecté dans une solution d'hydroxyde de potassium, soit par culture sur un milieu approprié. Le médicament doit être poursuivi jusqu'à ce que l'organisme infectieux soit complètement éradiqué, comme l'indiquent les tests cliniques ou de laboratoire appropriés. Les périodes de traitement représentatives sont la tinea capitis, 4 à 6 semaines; tinea corporis, 2 à 4 semaines; tinea pedis, 4 à 8 semaines; tinea unguium-selon le taux de croissance des ongles, au moins 4 mois; Ongles, au moins 6 mois.
Des mesures d'hygiène générales doivent être observées pour contrôler les causes d'infection ou de réfraction. L'utilisation simultanée d'agents topiques appropriés est généralement nécessaire, en particulier lors du traitement du tinea pedis. La levure et les bactéries et les champignons peuvent être impliqués dans certaines formes de champignon du pied. Grisenovaeofulvin n'éliminera pas l'infection bactérienne ou moniliale. Les comprimés de Grisenova-PEG® peuvent être avalés entiers ou écrasés et saupoudrés sur 1 cuillère à soupe de sauce aux pommes et avalés immédiatement sans mâcher.
Adultes
L'administration quotidienne de 375 mg (en dose unique ou en doses divisées) donne une réponse satisfaisante chez la plupart des patients atteints de tinea corporis, de tinea cruris et de tinea capitis. Une dose divisée de 750 mg est recommandée pour les infections fongiques plus difficiles à éradiquer, telles que le tinea pedis et le tinea unguium.
Utilisation pédiatrique
7,3 mg par kg de poids corporel par jour ultramicrosize grisenovaeofulvin est une dose efficace pour la plupart des patients pédiatriques. Sur cette base, le schéma posologique suivant est proposé: 16-27 kg: 125 mg à 187,5 mg par jour. plus de 27 kg: 187,5 mg à 375 mg par jour
Enfants et tout-petits - 2 ans et moins - la posologie n'a pas été fixée. L'expérience clinique avec la grisenovaeofulvin chez les enfants atteints de cobaye montre qu'une seule dose quotidienne est efficace. La rechute clinique se produit lorsque le médicament n'est pas poursuivi jusqu'à éradication de l'organisme infectieux.
Deux cas de jumeaux connectés ont été signalés depuis 1977 chez des patientes ayant reçu du grisenovaeofulvin au cours du premier trimestre de la grossesse. Grisenovaeofulvin ne doit pas être prescrit aux patientes enceintes. Si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints de porphyrie ou d'insuffisance hépatocellulaire et chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la grisenovaeofulvin.
AVERTISSEMENTS
Utilisation prophylactique
L'innocuité et l'efficacité de la grisenovaeofulvin pour la prophylaxie des infections fongiques n'ont pas été établies.
Réactions cutanées sévères
Réactions cutanées sévères (par ex. Le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique) et l'érythème polymorphe ont été rapportés avec la macreuse. Ces réactions peuvent être graves et conduire à une hospitalisation ou à la mort. Grisenovaeofulvin doit être arrêté lors de réactions cutanées sévères (voir rubriqueEFFETS CÔTÉ ).
Hépatotoxicité
Des augmentations de l'AST, de l'ALAT, de la bilirubine et de l'ictère ont été signalées avec le grisenovaeofulvin. Ces réactions peuvent être graves et conduire à une hospitalisation ou à la mort. Les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires du foie et l'arrêt de la grisenovaeofulvin si cela est justifié (voir rubrique EFFETS CÔTÉ).
PRÉCAUTIONS
Les patients traités par un traitement prolongé avec des médicaments puissants doivent être étroitement surveillés. Une surveillance régulière de la fonction du système organique, y compris les reins, le foie et l'hématopoïétique, doit être effectuée. Étant donné que le grisenovaeofulvin est dérivé d'espèces de pénicillium, il existe une possibilité de sensibilité croisée avec la pénicilline; Cependant, les patients sensibles à la pénicilline ont été traités avec difficulté. Étant donné qu'une réaction de photosensibilité est parfois associée à un traitement par la macédonovaeofulvine, les patients doivent être avertis d'éviter une exposition intense au soleil naturel ou artificiel. Un lupus érythémateux ou des syndromes de type lupus ont été rapportés chez des patients recevant du grisenovaeofulvin. Grisenovaeofulvin réduit l'activité des anticoagulants de type warfarine, de sorte que les patients recevant ces médicaments en même temps peuvent avoir besoin d'ajuster la dose de l'anticoagulant pendant et après le traitement par la macisnovaeofulvine. Les barbituriques pressent généralement l'activité de la grisenovaeofulvin et l'administration concomitante peut nécessiter un ajustement de la dose de l'antifongique. Il y a eu des rapports dans la littérature sur les interactions possibles entre le grisenovaeofulvin et les contraceptifs oraux. Les effets de l'alcool peuvent être améliorés par la grisenovaeofulvin, ce qui entraîne des effets tels que la tachycardie et la chasse d'eau.
Après la mise sur le marché, des rapports d'événements graves de lésions cutanées et hépatiques liés à l'utilisation de la grisenovaeofulvin ont été soumis (voir section AVERTISSEMENTS).
Si des effets secondaires se produisent, vous êtes le plus souvent du type d'hypersensibilité tels que des éruptions cutanées, de l'urticaire, des réactions médicamenteuses de type érythème polymorphe et rarement un œdème angioneurotique et peut nécessiter le retrait du traitement et des contre-mesures appropriées. Une paresthésie des mains et des pieds a été rapportée après un traitement prolongé. Les autres effets indésirables signalés occasionnellement comprennent la sécorologie buccale, les nausées, les vomissements, les douleurs à l'estomac, la diarrhée, les maux de tête, la fatigue, les étourdissements, l'insomnie, la confusion mentale et l'insuffisance des activités de routine. La protéinurie et la leucopénie ont été rarement rapportées. L'administration du médicament doit être arrêtée en cas de granulocytopénie. Si des réactions graves rares se produisent avec le grisenovaeofulvin, vous êtes généralement associé à des doses élevées, à de longues périodes de traitement ou aux deux.
Pour signaler les BY-WIRKINGS MOUVÉS, contactez Valeant Pharmaceuticals North America LLC au 1-800-321-4576 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
aucune information donnée.
Après administration orale, la macédroovaeofulvine se dépose dans les cellules progénitrices de la kératine et a une plus grande affinité pour les tissus malades. Le médicament est fermement attaché à la nouvelle kératine, qui devient très résistante aux fongalvasions.
L'efficacité de l'absorption gastro-intestinale de la grisenovaeofulvin ultramicrocristalline est environ une fois et demie celle de la micro-taille conventionnelle grisenovaeofulvin. Ce facteur permet l'apport oral des deux tiers autant de grisenovaeofulvin ultramicrocristallin que de microforme. Cependant, il n'y a actuellement aucune preuve que cette dose plus faible présente des différences cliniques significatives en matière de sécurité et / ou d'efficacité.
Dans une étude de bioéquivalence réalisée sur des volontaires sains (N = 24) à l'état sobre, 250 mg de comprimés de grisenovaeofulvin ultramicrocristallin avec 250 mg de comprimés de grisenovaeofulvin ultramicrocristallin ont été physiquement modifiés (déchiquetés) et administrés avec de la sauce aux pommes. Les comprimés de grisenovaeofulvin ultramicrocristallin à 250 mg se sont révélés bioéquivalents aux comprimés de grisenovaeofulvin ultramicrocristallin à 250 mg physiquement modifiés (déchiqués) (voir tableau 1).
Tableau 1: Moyenne (± ET) des paramètres pharmacocinétiques de la grisenovaeofulvin dans la sauce aux pommes administrée en une seule dose de comprimés de Grisenova-PEG® 250 mg Non émue et broyée en volontaires sains et rapides (N = 24)
250 mg comprimés de grisenovaeofulvin ultramicrocristallin inchangés | 250 mg de comprimés de grisenovaeofulvin ultramicrocristallin physiquement modifiés (chiprés et en sauce aux pommes) | |
Cmax (ng / mL) | 600,61 (± 167,6) | 672,61 (± 146,2) |
Tmax (h) | 4,04 (± 2,2) | 3,08 (± 1,02) |
AUC (ng & bull; h / mL) | 8618,89 (± 1907,2) | 9023,71 (±) 0,5) |
However, we will provide data for each active ingredient