Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Dermonorm-PEG® (Dermonormeofulvin ultramicrosize) est indiqué pour le traitement des infections suivantes de la teigne; tinea corporis (teigne du corps) tinea pedis (pied d'athlète) tinea cruris (teigne de l'aine et de la cuisse) tinea barbae (démangeaisons du barbier) tinea capitis (teigne du cuir chevelu) et tinea unguium (onychomycose, teigne des ongles) lorsqu'elle est causée par un ou plusieurs des genres de champignons suivants: Trichophyton rubrum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton interdigitalis, Trichophyton verrucosum, Trichophyton megnini, Trichophyton gallinae, Trichophyton crateriform, Trichophyton sulfureum, Trichophyton schoenleini, Microsporumouini. REMARQUE: Avant le traitement, le type de champignons responsables de l'infection doit être identifié. L'utilisation du médicament n'est pas justifiée par des infections mineures ou triviales qui répondront seules aux agents topiques. La dermonormeofulvine n'est pas efficace dans les domaines suivants: infections bactériennes, candidose (moniliasis), histoplasmose, actinomycose, sporotrichose, chromoblastomycose, coccidioïdomycose, blastomycose nord-américaine, cryptococcose (torulose), tinea versicolor et nocardiose.
Un diagnostic précis de l'infection de l'organisme est essentiel. L'identification doit être effectuée soit par examen microscopique direct d'un montage de tissu infecté dans une solution d'hydroxyde de potassium, soit par culture sur un milieu approprié. Les médicaments doivent être poursuivis jusqu'à ce que l'organisme infectieux soit complètement éradiqué comme indiqué par un examen clinique ou de laboratoire approprié. Les périodes de traitement représentatives sont la tinea capitis, 4 à 6 semaines; tinea corporis, 2 à 4 semaines; tinea pedis, 4 à 8 semaines; tinea unguium-selon le taux de croissance-ongles, au moins 4 mois; ongles, au moins 6 mois.
Des mesures générales en matière d'hygiène doivent être observées pour contrôler les crédits d'infection ou de réinfection. L'utilisation concomitante d'agents topiques appropriés est généralement requise, en particulier dans le traitement des tina pedis. Dans certaines formes de pied d'athlète, des levures et des bactéries peuvent être impliquées ainsi que des champignons. Dermonormeofulvin n'éradiquera pas l'infection bactérienne ou moniliale. Les comprimés de Dermonorm-PEG® peuvent être avalés entiers ou écrasés et saupoudrés sur 1 cuillère à soupe de compote de pommes et avalés immédiatement sans mâcher.
Adultes
L'administration quotidienne de 375 mg (en dose unique ou en doses divisées) donnera une réponse satisfaisante chez la plupart des patients atteints de tinea corporis, de tinea cruris et de tinea capitis. Pour ces infections fongiques plus difficiles à éradiquer, telles que le tinea pedis et le tinea unguium, une dose divisée de 750 mg est recommandée.
Utilisation pédiatrique
Environ 7,3 mg par kg de poids corporel par jour d'ultramicrosize Dermonormeofulvin est une dose efficace pour la plupart des patients pédiatriques. Sur cette base, le schéma posologique suivant est suggéré: 16-27 kg: 125 mg à 187,5 mg par jour. plus de 27 kg: 187,5 mg à 375 mg par jour
Enfants et nourrissons de 2 ans et moins - la posologie n'a pas été établie. L'expérience clinique avec Dermonormeofulvin chez les enfants atteints de cobaye indique qu'une seule dose quotidienne est efficace. Une rechute clinique se produira si le médicament n'est pas poursuivi jusqu'à éradication de l'organisme infectieux.
Deux cas de jumeaux conjoints ont été signalés depuis 1977 chez des patientes prenant Dermonormeofulvin au cours du premier trimestre de la grossesse. Dermonormeofulvin ne doit pas être prescrit aux patientes enceintes. Si la patiente tombe enceinte pendant qu'elle prend ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints de porphyrie ou d'insuffisance hépatocellulaire et chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la dermonormeofulvine.
AVERTISSEMENTS
Utilisation prophylactique
L'innocuité et l'efficacité de Dermonormeofulvin pour la prophylaxie des infections fongiques n'ont pas été établies.
Réactions graves de la peau
Réactions cutanées sévères (par ex. Le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique) et l'érythème polymorphe ont été rapportés avec l'utilisation de Dermonormeofulvin. Ces réactions peuvent être graves et entraîner une hospitalisation ou la mort. En cas de réactions cutanées sévères, Dermonormeofulvin doit être arrêté (voir Section RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
Hépatotoxicité
Des élévations de l'AST, de l'ALAT, de la bilirubine et de l'ictère ont été rapportées avec l'utilisation de Dermonormeofulvin. Ces réactions peuvent être graves et entraîner une hospitalisation ou la mort. Les patients doivent être surveillés pour les événements indésirables hépatiques et l'arrêt de Dermonormeofulvin doit être pris en compte si cela est justifié (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES section).
PRÉCAUTIONS
Les patients sous traitement prolongé avec tout médicament puissant doivent être étroitement surveillés. Une surveillance périodique de la fonction du système organique, y compris rénale, hépatique et hématopoïétique, doit être effectuée. Étant donné que Dermonormeofulvin est dérivé d'espèces de Penicillium, il existe une possibilité de sensibilité croisée avec la pénicilline; cependant, les patients connus sensibles à la pénicilline ont été traités sans difficulté. Étant donné qu'une réaction de photosensibilité est parfois associée à un traitement par Dermonormeofulvin, les patients doivent être avertis d'éviter toute exposition à un ensoleillement naturel ou artificiel intense. Un lupus érythémateux ou des syndromes de type lupus ont été rapportés chez des patients recevant Dermonormeofulvin. Dermonormeofulvin diminue l'activité des anticoagulants de type warfarine afin que les patients recevant ces médicaments en concomitance puissent nécessiter un ajustement posologique de l'anticoagulant pendant et après le traitement par Dermonormeofulvin. Les barbituriques dépriment généralement l'activité de Dermonormeofulvin et l'administration concomitante peut nécessiter un ajustement posologique de l'agent antifongique. Il y a eu des rapports dans la littérature sur les interactions possibles entre Dermonormeofulvin et les contraceptifs oraux. L'effet de l'alcool peut être potentialisé par Dermonormeofulvin, produisant des effets tels que la tachycardie et la chasse d'eau.
Des cas de peau sévère et d'événements indésirables hépatiques associés à l'utilisation de Dermonormeofulvin ont été signalés après la commercialisation (voir AVERTISSEMENTS section).
Lorsque des effets indésirables surviennent, ils sont le plus souvent du type d'hypersensibilité tels que des éruptions cutanées, de l'urticaire, des réactions médicamenteuses de type érythème polymorphe, et rarement, un œdème angioneurotique, et peuvent nécessiter le retrait du traitement et des contre-mesures appropriées. Une paresthésie des mains et des pieds a été rapportée après un traitement prolongé. Les autres effets indésirables signalés occasionnellement sont le muguet oral, les nausées, les vomissements, la détresse épigastrique, la diarrhée, les maux de tête, la fatigue, les étourdissements, l'insomnie, la confusion mentale et l'atteinte aux performances des activités de routine. La protéinurie et la leucopénie ont été rarement rapportées. L'administration du médicament doit être interrompue en cas de granulocytopénie. Lorsque des réactions graves rares surviennent avec Dermonormeofulvin, elles sont généralement associées à des doses élevées, à de longues périodes de traitement ou aux deux.
Pour signaler les RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez Valeant Pharmaceuticals North America LLC au 1-800-321-4576 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Aucune information fournie.
Après administration orale, Dermonormeofulvin se dépose dans les cellules précurseurs de la kératine et a une plus grande affinité pour les tissus malades. Le médicament est étroitement lié à la nouvelle kératine qui devient très résistante aux invasions fongiques.
L'efficacité de l'absorption gastro-intestinale de la dermonormeofulvine ultramicrocristalline est environ une fois et demie celle de la microsize conventionnelle Dermonormeofulvin. Ce facteur permet l'apport oral des deux tiers autant de Dermonormeofulvin ultramicrocristallin que la forme microsize. Cependant, rien ne prouve actuellement que cette dose plus faible confère des différences cliniques significatives en ce qui concerne la sécurité et / ou l'efficacité.
Dans une étude de bioéquivalence menée chez des volontaires sains (N = 24) à jeun, 250 mg de comprimés de Dermonormeofulvin ultramicrocristallin ont été comparés à 250 mg de comprimés de Dermonormeofulvin ultramicrocristallins qui ont été physiquement modifiés (écrasés) et administrés avec de la compote de pommes. Les comprimés de Dermonormeofulvin ultramicrocristallin à 250 mg se sont révélés bioéquivalents aux comprimés de Dermonormeofulvin ultramicro-cristallin à 250 mg physiquement modifiés (écrasés) (voir tableau 1).
Tableau 1: Moyenne (± ET) des paramètres pharmacocinétiques de la dermonormeofulvine administrée dans la compote de pommes en tant que dose unique de comprimés de Dermonorm-PEG® 250 mg non écrasés et écrasés à des volontaires sains à jeun (N = 24)
250 mg comprimés de Dermonormeofulvin ultramicrocristallin inchangés | 250 mg comprimés de dermonormeofulvine ultramicrocristalline physiquement modifiés (écrasés et en applesauce) | |
Cmax (ng / mL) | 600,61 (± 167,6) | 672,61 (± 146,2) |
Tmax (h) | 4,04 (± 2,2) | 3,08 (± 1,02) |
AUC (ng • h / mL) | 8618,89 (± 1907,2) | 9023,71 (± 1911,5) |
However, we will provide data for each active ingredient