Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Lotrimin Ultra® (crème de buténafine HCl), 1%, est indiqué pour le traitement topique des infections dermatologiques suivantes: tinea (pityriasis) versicolor due à M. furfur (anciennement P. orbiculare), tinea pedis interdigital (pied d'athlète), tinea corporis (tornat) et tinea cruris (démangeaison jock) en raison de E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum , et T. tonsurans. La crème de Butenafine HCl n'a pas été étudiée chez les patients immunodéprimés. (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION Section).
Patients avec tina (pityriasis) versicolor doit appliquer Lotrimin Ultra® (buténafine) une fois par jour pendant deux semaines. Dans le traitement de tinea pedis interdigital, Lotrimin Ultra® (buténafine) doit être appliqué deux fois par jour pendant 7 jours OU une fois par jour pendant 4 semaines (REMARQUE: dans des essais cliniques distincts, le schéma posologique de 7 jours était moins efficace que le schéma de 4 semaines (voir Études cliniques Section). Bien que la signification clinique de cette différence soit inconnue, ces données doivent être soigneusement prises en compte avant de sélectionner le régiment posologique pour les patients à risque de développer une cellulite bactérienne de l'extrémité inférieure associée à une fissuration / fissuration interdigitale).
Patients avec tinea corporis ou tinea cruris doit appliquer Lotrimin Ultra® (buténafine) une fois par jour pendant deux semaines.
La crème Lotrimin Ultra® (buténafine) suffisante doit être appliquée pour couvrir les zones affectées et la peau immédiatement environnante des patients atteints de tinea versicolor, de tinea pedis interdigital, de tinea corporis et de tinea cruris. Si un patient ne présente aucune amélioration clinique après la période de traitement, le diagnostic et le traitement doivent être revus.
La crème Lotrimin Ultra® (crème de buténafine HCl), 1%, est contre-indiquée chez les personnes qui ont connu ou suspecté une sensibilité à la crème Lotrimin Ultra® (buténafine), 1% ou l'un de ses composants.
AVERTISSEMENTS
La crème Lotrimin Ultra® (crème buténafine HCl), 1%, n'est pas destinée à un usage ophtalmique, oral ou intravaginal.
PRÉCAUTIONS
Général
La crème Lotrimin Ultra® (buténafine), 1%, est destinée à un usage externe uniquement. Si l'irritation ou la sensibilité se développe avec l'utilisation de la crème Lotrimin Ultra® (buténafine), 1%, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré. Le diagnostic de la maladie doit être confirmé soit par culture sur un milieu approprié, [sauf M. furfur (anciennement P. orbiculare)] ou par examen microscopique direct de tissus épidermiques superficiels infectés dans une solution d'hydroxyde de potassium.
Les patients connus pour être sensibles aux antifongiques allylamine doivent utiliser la crème Lotrimin Ultra® (crème de buténafine HCl), 1%, avec prudence, car une réactivité croisée peut se produire.
Utilisez la crème Lotrimin Ultra® (buténafine), 1%, selon les directives du médecin, et évitez tout contact avec les yeux, le nez et la bouche et d'autres muqueuses.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme visant à évaluer le potentiel cancérogène de la crème Lotrimin Ultra® (buténafine) 1% n'a été menée. Deux in vitro tests (test de mutation inverse bactérienne et test d'aberration chromosomique dans les lymphocytes de hamster chinois) et un in vivo l'étude (essai biologique sur le micronoyau de rat) n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène pour la buténafine.
Dans les études de reproduction sous-cutanée chez le rat à 25 mg / kg / jour (6 fois la dose systémique maximale possible) chez l'homme sur la base d'un mg / m2 comparaison) le niveau de dose, la buténafine n'a produit aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine.
Grossesse
Effets tératogènes: catégorie de grossesse B
Doses sous-cutanées ou topiques de buténafine (25 à 50 mg / kg / jour) (équivalent à 5 à 20 fois la dose systémique maximale possible chez l'homme sur la base d'un mg / m2 comparaison) n'étaient pas tératogènes chez le rat et le lapin. Dans une étude de tératogénicité orale chez le lapin (80, 200 et 400 mg de buténafine HCl / kg / jour) (équivalent à 3 à 16 fois la dose systémique maximale possible chez l'homme sur la base d'un mg / m2 comparaison), aucune malformation ou variation externe, viscérale ou squelettique liée au traitement n'a été observée. Il n'y a cependant aucune étude adéquate et bien contrôlée qui ait été menée avec de la buténafine appliquée par voie topique chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Mères infirmières
On ne sait pas si la buténafine HCl est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence en prescrivant la crème Lotrimin Ultra® (buténafine), 1%, à une femme qui allaite. Les mères qui allaitent doivent éviter l'application de crème Lotrimin Ultra® (buténafine), 1%, au sein.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées. L'utilisation de la crème Lotrimin Ultra® (buténafine), 1%, chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 16 ans est étayée par des preuves d'études adéquates et bien contrôlées de la crème Lotrimin Ultra® (buténafine), 1%, chez l'adulte.
Dans les essais cliniques contrôlés, 9 (environ 1%) des 815 patients traités par la crème Lotrimin Ultra® (buténafine), 1%, ont signalé des événements indésirables liés à la peau. Il s'agit notamment de brûler / piquer, de démanger et d'aggraver la condition. Aucun patient traité avec de la crème Lotrimin Ultra® (buténafine), 1%, a arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable. Chez les patients traités par le véhicule, deux des 718 patients ont arrêté en raison d'événements indésirables au site de traitement, dont l'un était une brûlure / picotements sévères et des démangeaisons au site d'application.
Dans les essais cliniques non contrôlés, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par la crème Lotrimin Ultra® (buténafine), 1%, étaient: une dermatite de contact, un érythème, une irritation et des démangeaisons, chacun survenant chez moins de 2% des patients.
Lors des tests provocateurs chez plus de 200 sujets, il n'y avait aucune preuve de sensibilisation au contact allergique pour la crème ou la base du véhicule pour la crème Lotrimin Ultra® (buténafine), 1%.
Un surdosage de buténafine HCl chez l'homme n'a pas été signalé à ce jour.
Dans une étude menée chez des sujets sains pendant 14 jours, 6 grammes de crème Lotrimin Ultra® (buténafine), 1%, ont été appliqués une fois par jour sur la peau dorsale (3 000 cm2) sur 7 sujets et 20 grammes de crème ont été appliqués une fois par jour sur les bras, le tronc et l'aine (10 000 cm2) de 12 autres sujets. Après 14 jours d'applications topiques, le groupe de dose de 6 grammes a donné une concentration plasmatique maximale moyenne de buténafine HCl, Cmax, de 1,4 ± 0,8 ng / mL, se produisant à un moment moyen de la concentration plasmatique maximale, Tmax, de 15 ± 8 heures, et une zone moyenne sous la courbe concentration-temps plasmatique, AUC0-24 heures de 23,9 ± 11,3 ng-hr / mL. Pour le groupe de dose de 20 grammes, la Cmax moyenne était de 5,0 ± 2,0 ng / mL, se produisant à un Tmax moyen de 6 ± 6 heures et l'ASC moyenne0-24 heures était de 87,8 ± 45,3 ng-h / mL. Une baisse biphasique des concentrations plasmatiques de HCl de buténafine a été observée avec les demi-vies estimées à 35 heures et> 150 heures, respectivement.
À 72 heures après la dernière dose, les concentrations plasmatiques moyennes ont diminué à 0,3 ± 0,2 ng / ml pour le groupe de dose de 6 grammes et à 1,1 ± 0,9 ng / ml pour le groupe de dose de 20 grammes. De faibles niveaux de buténafine HCl sont restés dans le plasma 7 jours après la dernière dose (moyenne: 0,1 ± 0,2 ng / ml pour le groupe de dose de 6 grammes et 0,7 ± 0,5 ng / ml pour le groupe de dose de 20 grammes). La quantité totale (ou% de dose) de buténafine HCl absorbée par la peau dans la circulation systémique n'a pas été quantifiée. Il a été déterminé que le métabolite primaire dans l'urine s'est formé par hydroxylation à la chaîne latérale terminale t-butyle.
Chez 11 patients atteints de tinea pedis, Lotrimin Ultra® (buténafine) Crème, 1%, a été appliqué par les patients pour couvrir la zone cutanée affectée et immédiatement environnante une fois par jour pendant 4 semaines et un seul échantillon de sang a été prélevé entre 10 et 20 heures après l'administration à 1 heure, 2 et 4 semaines après le traitement. La concentration plasmatique de buténafine HCl variait d'indétectable à 0,3 ng / mL
Chez 24 patients atteints de tinea cruris, la crème Lotrimin Ultra® (buténafine), 1%, a été appliquée par les patients pour couvrir la zone cutanée affectée et immédiatement environnante une fois par jour pendant 2 semaines (dose quotidienne moyenne: 1,3 ± 0,2 g). Un seul échantillon de sang a été prélevé entre 0,5 et 65 heures après la dernière dose, et la concentration plasmatique de buténafine HCl variait d'une indétectable à 2,52 ng / ml (moyenne ± ET: 0,91 ± 0,15 ng / ml). Quatre semaines après l'arrêt du traitement, la concentration plasmatique de buténafine HCl variait d'indétectable à 0,28 ng / mL
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