Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Butaximark 1% ® (crème de buténafine HCl), 1% est indiqué pour le traitement topique des infections dermatologiques suivantes: teinea (pityriasis) versicolor due à M. furfur (anciennement P. orbiculare), tinea pedis interdigital (champignon du pied), tinea corporis (chien anneau) et tinea cruris (sifflement jock) dus à E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum, et T. tonsurans. La crème de Butenafin HCL n'a pas été étudiée chez les patients immunodéprimés. (Voir DOSAGE et ADMINISTRATION Section).
Patients avec tina (pityriasis) versicolor doit utiliser Butaximark 1% ® (buténafin) une fois par jour pendant deux semaines. Lors du traitement tinea pedis interdigital Butaximark doit être de 1% & reg; (buténafin) peut être utilisé deux fois par jour pendant 7 jours OU une fois par jour pendant 4 semaines (REMARQUE: dans des études cliniques distinctes, le schéma posologique de 7 jours était moins efficace que le régime de 4 semaines (voir Études cliniques Section). Bien que la signification clinique de cette différence soit inconnue, ces données doivent être soigneusement pesées avant que le régiment de dose ne soit sélectionné pour les patients à risque de développer une cellulite bactérienne du membre inférieur associée à des fissures / fissures interdigitales).
Patients avec tinea corporis ou tinea cruris doit utiliser Butaximark 1% ® (buténafin) une fois par jour pendant deux semaines.
La crème Butaximark 1% ® (buténafin) suffisante doit être utilisée pour traiter les zones affectées et la peau immédiatement environnante des patients atteints de tinea versicolor, de tinea pedis interdigital, de tinea corporis et de tinea cruris. Si un patient ne présente aucune amélioration clinique après la période de traitement, le diagnostic et le traitement doivent être vérifiés.
La crème Butaximark 1% ® (crème buténafin HCL), 1%, est contre-indiquée chez les personnes qui ont une sensibilité connue ou suspectée à la crème Butaximark 1% ® (buténafin), 1% ou l'un de ses composants.
AVERTISSEMENTS
La crème Butaximark 1% ® (crème buténafin HCL), 1%, n'est pas destinée à l'ophtalmologie, à l'usage oral ou intravaginal.
PRÉCAUTIONS
général
La crème Butaximark 1% ® (buténafin), 1%, est destinée à un usage externe uniquement. Si l'irritation ou la sensibilité se développe avec l'utilisation de la crème Butaximark 1% ® (buténafin), 1%, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré. Le diagnostic de la maladie doit être basé sur la culture sur un milieu approprié [sauf M. furfur (anciennement P. orbiculare)] ou par examen microscopique direct de tissus épidermiques superficiels infectés dans une solution d'hydroxyde de potassium.
Les patients connus pour être sensibles aux antifongiques allylamine doivent utiliser la crème Butaximark 1% ® (crème buténafin HCl), 1%, avec prudence car une réactivité croisée peut se produire.
Utilisez la crème Butaximark 1% ® (buténafin), 1% selon les directives de votre médecin, et évitez tout contact avec les yeux, le nez et la bouche, et d'autres muqueuses.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme visant à évaluer le potentiel cancérogène de la crème Butaximark 1% ® (buténafin) 1% n'a été réalisée. Deux in vitro - tests (test de mutation inverse bactérienne et test d'aberration chromosomique dans les lymphocytes de hamster chinois) et un in vivo - L'étude (rattenmikronucleus-bioassay) n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène pour la buténafin.
Dans les études de reproduction sous-cutanée chez le rat avec 25 mg / kg / jour (6 fois la dose systémique maximale possible) chez l'homme, sur la base d'un mg / m2 - dose comparative), la buténafin n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine.
Grossesse
Effets tératogènes: grossesse catégorie B
Doses sous-cutanées ou topiques de buténafin (25 à 50 mg / kg / jour) (5 à 20 fois la dose systémique maximale possible chez l'homme sur la base d'un mg / m2 - comparaison) n'étaient pas tératogènes chez le rat et le lapin. Dans une étude de tératogénicité orale chez le lapin (80, 200 et 400 mg de buténafin HCl / kg / jour) (3 à 16 fois la dose systémique maximale possible chez l'homme sur la base d'un mg / m2 - comparaison) aucune malformation ou variation externe, viscérale ou squelettique liée au traitement n'a été observée. Cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée avec de la buténafin appliquée par voie topique chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si la buténafin HCl est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lors de la prescription de crème Butaximark 1% ® (buténafin), 1%, à une femme qui allaite. Les mères qui allaitent doivent éviter d'utiliser la crème Butaximark 1% ® (buténafin), 1%, sur la poitrine.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées. L'utilisation de la crème Butaximark 1% ® (buténafin), 1%, chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 16 ans est étayée par des preuves provenant d'études appropriées et bien contrôlées de la crème Butaximark 1% ® (buténafin), 1%, chez l'adulte.
Dans les essais cliniques contrôlés, 9 (environ 1%) des 815 patients traités par butaximark ont signalé 1% de crème ® (buténafin), 1%, des événements indésirables liés à la peau. Cela comprenait des brûlures / piqûres, des démangeaisons et une aggravation de la condition. Aucun patient traité avec de la crème Butaximark 1% ® (buténafin), 1%, a arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable. Chez les patients traités par le véhicule, deux patients sur 718 ont été arrêtés au site de traitement en raison d'événements indésirables, dont l'un était une forte brûlure / coup de couteau et des démangeaisons au site d'application.
Dans les essais cliniques non contrôlés, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par butaximark étaient la crème 1% ® (buténafin), 1%, étaient: dermatite de contact, érythème, irritation et démangeaisons, chacune chez moins de 2% des patients.
Dans les tests provocateurs chez plus de 200 sujets, il n'y avait aucun signe de sensibilisation au contact allergique ni pour la crème ni pour la base du véhicule pour la crème Butaximark 1% ® (buténafin), 1%.
une surdose de buténafin HCl chez l'homme n'a pas été rapportée.
Dans une étude menée chez des volontaires sains pendant 14 jours, 6 grammes de butaximark 1% & reg; (buténafin) crème, 1%, a été appliquée sur la peau du dos une fois par jour (3 000 cm2) sur 7 sujets et 20 grammes de crème ont été appliqués une fois par jour sur les bras, le tronc et l'aine (10 000 cm2) de 12 autres sujets. Après 14 jours d'application topique, le groupe de dose de 6 grammes a montré une concentration plasmatique moyenne de buténafin HCl (Cmax) de 1,4 ± 0,8 ng / mL, qui se produisent à un temps moyen jusqu'à la concentration plasmatique maximale TMAX de 15 ±; 8 heures et une zone moyenne sous la courbe concentration-temps plasmatique, AUC0-24 heures à partir de 23,9 ± 11,3 ng-h / mL. Pour la fraude de groupe de dose de 20 grammes, la Cmax moyenne 5,0 ± 2,0 ng / mL, avec un Tmax moyen de 6 ± 6 heures et l'ASC moyenne0-24 heures était de 87,8 ± 45,3 ng-h / mL. Une diminution de DEUX-HIBER des concentrations plasmatiques de HCl à la buténafin a été observée, avec des demi-vies estimées à 35 heures et> 150 heures, ou..
Après 72 heures après la dernière dose, les concentrations plasmatiques moyennes ont diminué à 0,3 ± 0,2 ng / ml pour le groupe de dose de 6 grammes et à 1,1 ± 0,9 ng / ml pour le groupe de dose de 20 grammes. Les faibles taux de HCl de buténafin sont restés dans le plasma 7 jours après la dernière dose (moyenne: 0,1 ± 0,2 ng / mL pour le groupe de dose de 6 grammes et 0,7 ± 0,5 ng / mL pour le groupe de dose de 20 grammes). La quantité totale (ou% de dose) de buténafin HCl qui est absorbée dans la circulation systémique via la peau n'a pas été quantifiée. Il a été constaté que le métabolite primaire dans l'urine était formé par hydroxylation sur la chaîne latérale terminale T-butyle.
Chez 11 patients atteints de tinea pedis, Butaximark 1% ® (butenafin) Crème, 1%, a été utilisé par les patients, pour couvrir la zone cutanée affectée et immédiatement environnante une fois par jour pendant 4 semaines et un seul échantillon de sang se situait entre 10 et 20 heures après l'administration à 1 heure, Collecté 2 et 4 semaines après le traitement. La concentration plasmatique de buténafin HCl était comprise entre indétectable et 0,3 ng / mL .
Chez 24 patients atteints de tinea cruris, butaximark 1% & reg; La crème (buténafin), 1%, a été utilisée par les patients pour traiter la peau affectée et immédiatement environnante une fois par jour pendant 2 semaines (dose quotidienne moyenne: 1,3 ± 0,2 g). Un seul échantillon de sang a été prélevé entre 0,5 et 65 heures après la dernière dose, et la concentration plasmatique de HCl buténafin variait d'une indétectable à 2,52 ng / mL (moyenne ± ET: 0,91 ± 0,15 ng / mL). Quatre semaines après la fin du traitement, la concentration plasmatique-buténafin HCl était comprise entre indétectable et 0,28 ng / mL .
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