Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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Bénafine
Butenafine
Benafine® (crème butenafine HCl), 1%, est indiqué pour le traitement topique des infections dermatologiques suivantes: tinea (pityriasis) versicolor due à M. furfur (anciennement P. orbiculare), tinea pedis interdigital (pied d'athlète), tinea corporis (teigne) et tinea cruris (démangeaison de jock) en raison de E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum, et T. tonsurans. La crème Butenafine HCl n'a pas été étudiée chez les patients immunodéprimés. (Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Section).
Les Patients atteints de la teigne (pityriasis) versicolor devrait appliquer Benafine® (butenafine) une fois par jour pendant deux semaines. Dans le traitement de interdigitaux tinea pedis, Benafine® (butenafine) doit être appliqué deux fois par jour pendant 7 jours ou une fois par jour pendant 4 semaines (remarque: dans des essais cliniques distincts, le schéma posologique de 7 jours était moins efficace que le schéma posologique de 4 semaines (voir Des Études Cliniques Section). Bien que la signification clinique de cette différence soit inconnue, ces données doivent être soigneusement examinées avant de choisir le régiment posologique pour les patients à risque de développer une cellulite bactérienne du membre inférieur associée à une fissuration/fissuration interdigitale).
Les Patients atteints de tinea corporis ou tinea cruris devrait appliquer Benafine® (butenafine) une fois par jour pendant deux semaines.
Une crème Benafine® (butenafine) suffisante doit être appliquée pour couvrir les zones touchées et la peau immédiatement environnante des patients atteints de tinea versicolor, de tinea pedis interdigital, de tinea corporis et de tinea cruris. Si un patient ne montre aucune amélioration clinique après la période de traitement, le diagnostic et le traitement doivent être revus.
La crème Benafine® (butenafine HCl cream), 1%, est contre-indiquée chez les personnes ayant une sensibilité connue ou suspectée à la crème Benafine® (butenafine), 1%, ou à l'un de ses composants.
AVERTISSEMENT
La crème Benafine® (butenafine HCl cream), 1%, n'est pas destinée à un usage ophtalmique, oral ou intravaginal.
PRÉCAUTION
Général
La crème Benafine® (butenafine), 1%, est à usage externe seulement. Si une irritation ou une sensibilité se développe avec L'utilisation de la crème Benafine® (butenafine), 1%, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié institué. Le diagnostic de la maladie doit être confirmé soit par culture sur un milieu approprié, [sauf M. furfur (anciennement P. orbiculare)] ou par examen microscopique direct du tissu épidermique superficiel infecté dans une solution d'hydroxyde de potassium.
Les Patients qui sont connus pour être sensibles aux antifongiques à l'allylamine doivent utiliser la crème Benafine® (crème butenafine HCl), 1%, avec prudence, car une réactivité croisée peut survenir.
Utilisez la crème Benafine® (butenafine), 1%, selon les directives du médecin, et évitez tout contact avec les yeux, le nez, la bouche et les autres muqueuses.
Carcinogenèse, Mutagenèse, altération de la Fertlity
Des études à Long terme visant à évaluer le potentiel cancérigène de Benafine® (butenafine) Cream 1% n'ont pas été menées. Deux in vitro tests (test de mutation inverse bactérienne et test d'aberration chromosomique dans les lymphocytes de hamster chinois) et un in vivo l'étude (test biologique du micronoyau chez le rat) n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène pour la butenafine.
Dans des études de reproduction sous-cutanée chez le rat à 25 mg / kg / jour (6 fois la dose systémique maximale possible) chez l'homme sur la base d'une dose mg / m2 la butenafine n'a pas produit d'effets indésirables sur la fertilité masculine ou féminine.
Grossesse
Effets tératogènes: grossesse catégorie B
Doses sous-cutanées ou topiques de butenafine (25 à 50 mg / kg / jour) (équivalant à 5 à 20 fois la dose systémique maximale possible chez l'homme sur la base d'un mg / m2 comparaison) n'étaient pas tératogènes chez le rat et le lapin. Dans une étude de tératogénicité orale chez le lapin (80, 200 et 400 mg de butenafine HCl / kg / jour) (équivalant à 3 à 16 fois la dose systémique maximale possible chez l'homme sur la base d'une mg / m2 comparaison), aucune malformation ou variation externe, viscérale ou squelettique liée au traitement n'a été observée. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées qui ont été menées avec la butenafine appliquée par voie topique chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Les Mères Qui Allaitent
On ignore si la buténafine HCl est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il faut être prudent en prescrivant la crème Benafine® (butenafine), 1%, à une femme qui allaite. Les mères qui allaitent doivent éviter l'application de la crème Benafine® (butenafine), 1%, sur le sein.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées. L'utilisation de la crème Benafine® (butenafine), 1%, chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 16 ans est étayée par des études adéquates et bien contrôlées de la crème Benafine® (butenafine), 1%, chez les adultes.
Dans les essais cliniques contrôlés, 9 (environ 1%) des 815 patients traités par la crème Benafine® (butenafine), 1%, ont signalé des effets indésirables liés à la peau. Ceux-ci comprenaient des brûlures/picotements, des démangeaisons et une aggravation de la maladie. Aucun patient traité par la crème Benafine® (butenafine), 1%, n'a interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable. Chez les patients traités par le véhicule, deux des 718 patients ont arrêté leur traitement en raison d'événements indésirables au site du traitement, dont l'un était une sensation de brûlure/picotement sévère et des démangeaisons au site d'application.
Dans les essais cliniques non contrôlés, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par la crème Benafine® (butenafine), 1%, étaient: dermatite de contact, érythème, irritation et démangeaisons, survenant chez moins de 2% des patients.
Dans les tests provocateurs chez plus de 200 sujets, il n'y avait aucune preuve de sensibilisation par contact allergique pour la crème ou la base du véhicule pour la crème Benafine® (butenafine), 1%.
Aucun surdosage de butenafine HCl chez l'homme n'a été rapporté à ce jour.
Dans une étude menée chez des sujets sains pendant 14 jours, 6 grammes de crème Benafine® (butenafine), 1%, ont été appliqués une fois par jour sur la peau dorsale (3 000 cm2) de 7 sujets, et 20 grammes de crème ont été appliqués une fois par jour sur les bras, le tronc et les zones de l'aine (10 000 cm2) de 12 autres sujets. Après 14 jours d'application topique, le groupe dose de 6 grammes a donné une concentration plasmatique maximale moyenne de HCL de butenafine, Cmax, de 1,4 ± 0,8 ng / mL, se produisant à un moment moyen de la concentration plasmatique maximale, Tmax, de 15 ± 8 heures, et une zone Moyenne Sous la courbe concentration plasmatique-temps, ASCDe 0 à 24 heures de 23,9 ± 11.3 ng h/mL. Pour le groupe dose de 20 grammes, la Cmax moyenne était de 5,0 ± 2,0 ng / mL, avec un Tmax moyen de 6 ± 6 heures, et L'ASC moyenneDe 0 à 24 heures était 87.8 ± 45.3 ng h/mL. Une diminution biphasique des concentrations plasmatiques de butenafine HCl a été observée avec des demi-vies estimées à 35 heures et > 150 heures, respectivement.
72 heures après l'application de la dernière dose, les concentrations plasmatiques moyennes ont diminué à 0,3 ± 0,2 ng/mL pour le groupe de 6 grammes et à 1,1 ± 0,9 ng/mL pour le groupe de 20 grammes. De faibles concentrations de butenafine HCl sont restées dans le plasma 7 jours après la dernière administration de la dose (moyenne: 0,1 ± 0,2 ng/mL pour le groupe de 6 grammes et 0,7 ± 0,5 ng/mL pour le groupe de 20 grammes). La quantité totale (ou la dose en%) de butenafine HCl absorbée par la peau dans la circulation systémique n'a pas été quantifiée. Il a été déterminé que le métabolite primaire dans l'urine s'est formé par hydroxylation au niveau de la chaîne latérale t-butyle terminale.
Chez 11 patients atteints de tinea pedis, la crème Benafine® (butenafine), à 1%, a été appliquée par les patients pour couvrir la zone cutanée affectée et immédiatement environnante une fois par jour pendant 4 semaines et un seul échantillon de sang a été prélevé entre 10 et 20 heures après l'administration à 1, 2 et 4 semaines après le traitement. La concentration plasmatique de HCL de butenafine variait de indétectable à 0,3 ng / mL.
Chez 24 patients atteints de tinea cruris, la crème Benafine® (butenafine), à 1%, a été appliquée par les patients pour couvrir la zone cutanée affectée et immédiatement environnante une fois par jour pendant 2 semaines (dose quotidienne moyenne moyenne: 1,3 ± 0,2 g). Un seul échantillon de sang a été prélevé entre 0,5 et 65 heures après la dernière dose, et la concentration plasmatique de HCL de butenafine allait d'indétectable à 2,52 ng/mL (moyenne ± écart-type: 0,91 ± 0,15 ng/mL). Quatre semaines après l'arrêt du traitement, la concentration plasmatique de HCL de butenafine allait d'indétectable à 0,28 ng/mL.
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