Diclofenac STADA

maux de dos dans les maladies inflammatoires et dégénératives de la colonne vertébrale (sciatique, arthrose, lumbago, sciatique),

douleurs articulaires (articulations des doigts, du genou, etc.) dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose,

douleurs musculaires (dues à des entorses, des surtensions, des contusions, des blessures),

inflammation et gonflement des tissus mous et des articulations en raison de blessures et de maladies rhumatismales (tendovaginite, bursite, lésions des tissus périarticulaires).

maux de dos dans les maladies inflammatoires et dégénératives de la colonne vertébrale (sciatique, arthrose, lumbago, sciatique),

douleurs articulaires (articulations des doigts, du genou, etc.) dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose,

douleurs musculaires (dues à des entorses, des surtensions, des contusions, des blessures),

inflammation et gonflement des tissus mous et des articulations en raison de blessures et de maladies rhumatismales (tendovaginite, bursite, lésions des tissus périarticulaires).

L', et la polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, l'arthrose, les douleurs au bas du dos, спондилоартроз, maux de dos, lumbago, sciatique, la névralgie, la myalgie, la périarthrite, ténosynovite, la bursite, ревматическое les tissus mous, l'arthrite goutteuse aiguë, syndrome de la douleur et de l'inflammation après une blessure, d'exploitation et de soins dentaires interventions primaire algomenorrhea, adnexite, pharyngite, amygdalite, otite moyenne, les coliques (insuffisance rénale, biliaire, intestin).

Maladies inflammatoires et dégénératives des articulations: rhumatisme, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrose et spondylarthrose, goutte, formes Extra-articulaires de rhumatisme, dysménorrhée, syndrome inflammatoire.

les maladies inflammatoires et les maladies dégénératives de l'appareil locomoteur: rhumatoïde, l'arthrite psoriasique, arthrite juvénile chronique, l'arthrite, la spondylarthrite ankylosante (spondylarthrite Ankylosante, l'arthrite goutteuse, l'arthrite de la maladie de Reiter, ревматическое les tissus mous, l'arthrose périphérique des articulations et de la colonne vertébrale, y compris avec радикулярным syndrome, ténosynovite, périarthrite, la bursite, la myosite, synovite),

syndrome douloureux de sévérité légère ou modérée: névralgie, myalgie, lumboischialgie, syndrome douloureux post-traumatique accompagné d'inflammation, douleur postopératoire, mal de tête, migraine, algodisménorrhée, annexite, proctite, mal de dents, coliques rénales et biliaires,

dans le cadre du traitement complexe des maladies infectieuses et inflammatoires de l'oreille, de la gorge, du nez avec syndrome douloureux prononcé (pharyngite, amygdalite, otite),

syndrome fébrile.

Le diclofénac est destiné au traitement symptomatique et n'affecte pas la progression de la maladie.

Comprimés enrobés de sucre, 12,5 mg

Syndrome douloureux d'origine différente:

douleur dans les muscles et les articulations (y compris la douleur dans diverses parties de la colonne vertébrale, etc.).),

maux de tête et maux de dents,

douleur pendant la menstruation.

Élimination des symptômes du rhume et de la grippe:

douleur dans les muscles et les articulations,

maux de tête associés au rhume et à la grippe,

mal de gorge.

Lorsque la température corporelle augmente.

Comprimés enrobés, 50 mg

maladies inflammatoires du système musculo-squelettique, syndromes douloureux post-traumatiques accompagnés d'inflammation, douleurs postopératoires (traitement à court terme jusqu'à 7 jours du syndrome douloureux),

lumbago, sciatique, névralgie, myalgie, tendovaginite, bursite,

maux de dents, migraine,

maladies inflammatoires des organes pelviens, algodisménorrhée primaire, proctite, colique rénale ou biliaire,

maladies infectieuses et inflammatoires des organes ORL avec syndrome douloureux prononcé — pharyngite, amygdalite, otite) - dans le cadre d'une thérapie complexe,

syndrome fébrile.

Hypersensibilité, lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal (en phase d'exacerbation), asthme bronchique (antécédents d'attaques), urticaire et rhinite (associées à la prise d'AINS), troubles de l'Hématopoïèse, âge de l'enfant.

Hypersensibilité, incl. antécédents, ulcère peptique, grossesse (I-ième trimestre).

hypersensibilité au diclofénac, combinaison complète ou incomplète de l'asthme bronchique, de la polypose nasale récurrente et des sinus paranasaux et de l'intolérance à l'acide acétylsalicylique et à d'autres AINS (incl. dans l'histoire),

période après le pontage aortocoronaire,

modifications érosives-ulcéreuses de la muqueuse gastrique ou duodénale, saignement gastro-intestinal actif,

maladies inflammatoires de l'intestin, en phase d'exacerbation (colite ulcéreuse non spécifique, maladie de Crohn),

saignement cérébrovasculaire ou autres saignements et troubles de l'hémostase,

insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique active,

insuffisance rénale sévère (créatinine cl inférieure à 30 ml/min), incl. hyperkaliémie confirmée, maladie rénale progressive,

insuffisance cardiaque décompensée,

oppression de l'Hématopoïèse de la moelle osseuse,

Troisième trimestre de la grossesse, période d'allaitement,

âge des enfants (jusqu'à 18 ans).

Avec prudence: Coronaropathie, maladies cérébrovasculaires, dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète sucré, maladies des artères périphériques, tabagisme, créatinine cl inférieure à 60 ml / min, données anamnestiques sur le développement de lésions ulcéreuses du tractus gastro-intestinal, présence d'infection Helicobacter pylori, âge avancé, utilisation prolongée d'AINS, consommation fréquente d'alcool, maladies somatiques graves, porphyrie induite, épilepsie, diverticulite, maladies systémiques du tissu conjonctif, diminution significative du BCC (en t.h. après une intervention chirurgicale massive), les patients âgés (prescrit à des doses plus faibles) (en t.h. diurétiques, patients affaiblis et patients de faible poids corporel), I-II trimestre de la grossesse, traitement concomitant avec les médicaments suivants: anticoagulants( par exemple warfarine), antiplaquettaires (par exemple acide acétylsalicylique, clopidogrel), corticostéroïdes oraux (par exemple prednisolone), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple Citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline)

Comprimés enrobés de sucre, 12,5 mg

hypersensibilité au diclofénac et aux autres composants du médicament,

crises d'asthme bronchique, d'urticaire ou d'antécédents de rhinite aiguë en réponse à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (par exemple, l'ibuprofène),

période après le pontage aortocoronaire,

ulcère gastrique, maladie inflammatoire de l'intestin au stade aigu (colite ulcéreuse non spécifique, maladie de Crohn), saignement ulcéreux ou perforation,

Troisième trimestre de la grossesse,

sévère hépatique sévère, rénale (Cl de créatinine <30 ml/min) ou insuffisance cardiaque,

maladie rénale progressive,

hyperkaliémie confirmée,

violation de l'Hématopoïèse,

divers troubles de l'hémostase,

lésions de la moelle osseuse,

l'âge des enfants jusqu'à 14 ans.

Avec prudence:

IBS,

maladies cérébrovasculaires,

insuffisance cardiaque congestive,

dyslipidémie / hyperlipidémie,

diabète sucré,

maladie des artères périphériques,

fumer,

Cl créatinine <60 ml / min,

données anamnestiques sur le développement de lésions ulcéreuses du tractus gastro-intestinal,

âge avancé,

utilisation à long terme des AINS,

consommation fréquente d'alcool,

maladies somatiques graves.

Comprimés enrobés, 50 mg

hypersensibilité aux AINS (y compris l'acide acétylsalicylique), l'asthme " aspirine» ,

lésions érosives-ulcéreuses du tractus gastro-intestinal (dans la phase d'exacerbation),

saignement du tube digestif,

troubles hématopoïétiques,

divers troubles de l'hémostase (y compris l'hémophilie),

grossesse,

lactation,

âge des enfants (jusqu'à 15 ans).

Avec prudence:

insuffisance hépatique et rénale sévère dans l'histoire,

porphyrie hépatique,

anémie,

asthme bronchique,

hypertension artérielle,

insuffisance cardiaque congestive,

syndrome oedémateux,

maladies érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal en dehors de l'exacerbation,

alcoolisme,

diverticulite,

diabète sucré,

période postopératoire,

âge avancé.

Douleur dans la région épigastrique, éructations, vomissements, diarrhée, maux de tête, vertiges légers, réactions allergiques cutanées, lors de l'utilisation de bougies — sensation de brûlure dans le rectum et le ténesme.

Souvent-1-10%, parfois-0,1-1%, rarement — 0,01–0,1%, très rarement — moins de 0,01%, y compris les cas individuels.

Du système digestif:

Du système nerveux: souvent — maux de tête, vertiges, rarement — somnolence, très rarement-violation de la sensibilité, incl.paresthésie, troubles de la mémoire, tremblements, convulsions, anxiété, troubles cérébrovasculaires, méningite aseptique, désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, agitation, troubles mentaux.

Du côté des sens: souvent-Vertigo, très rarement-déficience visuelle (vision floue, diplopie), déficience auditive, acouphènes, troubles du goût.

Du système urinaire: très rarement-insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire, œdème.

De la part des organes hématopoïétiques: très rarement — thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie, anémie hémolytique et aplasique, agranulocytose.

Réactions allergiques: réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, y compris une diminution marquée de la pression ARTÉRIELLE et le choc, très rarement — œdème de Quincke (incl.visage). Le médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Du système cardiovasculaire: très rarement-palpitations, tachycardie, extrasystole, douleur thoracique, augmentation de la pression ARTÉRIELLE, vascularite, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Du système respiratoire: rarement-toux, asthme bronchique (y compris essoufflement), très rarement — pneumonie, gonflement du larynx.

De la peau: souvent — éruption cutanée, rarement de l'urticaire, de très rares — буллезные éruptions cutanées, l'eczéma, y compris l', et le syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Лайелла, dermatite exfoliative, démangeaisons de la peau, perte de cheveux, la photosensibilité, purpura, y compris allergique.

Comprimés enrobés de sucre, 12,5 mg

Souvent - >1/100, parfois - <1/100, mais >1/1000, rarement - <1/1000, mais >1/10000, très rarement-fréquence <1/10000.

Du système sanguin et lymphatique: très rarement — thrombocytopénie, leucopénie, anémie (incl.anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.

Du système immunitaire: rarement-hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris l'hypotension artérielle et le choc), très rarement — œdème de Quincke (incl.gonflement du visage).

Troubles psycho-émotionnels: très rarement-perte d'orientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, troubles psychotiques.

Troubles du système nerveux: souvent — maux de tête, vertiges, rarement — somnolence, très rarement-paresthésies, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, troubles du goût, troubles cérébrovasculaires.

Du côté du système de vision: très rarement — troubles visuels (vision floue, diplopie).

Par les organes ORL: souvent-vertiges, très rarement-acouphènes, déficience auditive.

Du système cardiovasculaire: très rarement-palpitations, douleur derrière le sternum, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, hypertension, vascularite.

Du côté du système respiratoire: rarement-asthme bronchique (y compris dyspnée), très rarement — pneumonie.

Du tractus gastro-intestinal: souvent — nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, la flatulence, anorexie, augmentation des niveaux de transaminases hépatiques, rarement — la gastrite, hémorragie gastro-intestinale, sang dans les vomissements, diarrhée, méléna avec le sang, les ulcères de l'estomac ou de l'intestin (avec ou sans hémorragie ou de perforation), l'hépatite, la jaunisse, très rarement — colite (y compris avec le sang, l'aggravation de la colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), la constipation, stomatite, glossite, de la pathologie de l'œsophage, de sténose hiatale, la pancréatite, la foudre (фульминантный) l'hépatite.

De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent-éruption cutanée, rarement-urticaire, très rarement — éruption sous forme de cloques, eczéma, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (épidermolyse toxique aiguë), érythrodermie (dermatite exfoliative), perte de cheveux, réactions photosensibles — purpura, y compris le purpura allergique.

Du côté des reins et des voies urinaires: très rarement-insuffisance rénale aiguë, hématurie et protéinurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire.

Violations générales: rarement-gonflement.

Comprimés enrobés, 50 mg

Les réactions indésirables qui se développent souvent - >1/100, parfois - <1/100- > 1/1000, rarement — <1/1000.

De la part des organes GASTRO-intestinaux: souvent — AINS-гастропатия (gastralgies et l'inconfort dans la région épigastrique, nausées, sensation de plénitude de l'estomac, des éructations, des brûlures d'estomac, la diarrhée, les douleurs abdominales, la flatulence), erosive des lesions GASTRO-intestinale, perforation de la paroi de l'intestin, de saignements GASTRO-intestinaux, la bouche sèche, constipation, pancréatite, hépatite toxique, parfois vomissements, diminution de l'appétit ou anorexie, stomatite, glossite.

Du système nerveux: souvent — maux de tête, vertiges, parfois-convulsions, méningite aseptique, perte de mémoire, dépression, réactions psychotiques, polyneuropathie périphérique (hypesthésie, tremblements, douleur ou faiblesse dans les muscles des bras et des jambes), somnolence, irritabilité, nervosité, sensation de peur, insomnie, faiblesse et fatigue accrue.

Du côté des sens: parfois-lésion toxique du nerf optique, diminution de l'acuité visuelle, diplopie, scotome, perte auditive, bourdonnements et acouphènes.

De la peau: souvent-démangeaisons cutanées, éruption cutanée (principalement érythémateuse et urticaire), ecchymoses, hyperémie cutanée, parfois — érythème exsudatif multiforme, incl.syndrome de Stevens — Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), photodermatite.

De la part du système génito-urinaire: souvent-rétention d'eau, parfois-dysménorrhée, hématurie, cystite, pollakiurie, protéinurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, oligurie ou anurie, insuffisance rénale aiguë, œdème périphérique.

De la part des organes hématopoïétiques: parfois-agranulocytose, anémie hémolytique, anémie aplasique, anémie associée à des saignements internes, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie avec ou sans purpura.

Du système respiratoire: parfois-essoufflement.

Du système cardiovasculaire: souvent-augmentation de la pression ARTÉRIELLE, parfois-arythmie, cardialgie, diminution de la pression ARTÉRIELLE, rarement — douleur derrière le sternum, saignement de nez, aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive.

Troubles endocriniens: rarement-diminution du poids corporel.

Réactions allergiques: rarement-anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes, choc anaphylactique (se développe généralement rapidement), réactions allergiques bronchospastiques.

Et autres: rarement-modification des résultats des tests de laboratoire.

Signes: vomissements, nausées, douleurs abdominales, saignements du tractus gastro — intestinal, diarrhée, maux de tête, vertiges, acouphènes, augmentation de l'excitabilité, phénomènes d'hyperventilation avec une préparation convulsive accrue, convulsions, avec surdosage important-insuffisance rénale aiguë, effet hépatotoxique.

Traitement: lavage gastrique, charbon actif, thérapie symptomatique visant à éliminer l'augmentation de la pression ARTÉRIELLE, l'insuffisance rénale, les convulsions, l'irritation du tractus gastro-intestinal, la dépression respiratoire. La diurèse forcée, l'hémodialyse sont inefficaces (Association significative avec les protéines et métabolisme intensif).

Comprimés enrobés de sucre 12,5 mg

Signes: symptomatologie du tractus gastro — intestinal, hypotension artérielle, néphrotoxicité (jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë), vertiges, maux de tête, hyperventilation pulmonaire, trouble de la conscience, chez les enfants-convulsions myocloniques, nausées, vomissements, douleurs abdominales, saignements, altération de la fonction hépatique et rénale.

Traitement: symptomatique et de soutien, visant à éliminer les symptômes.

Comprimés enrobés, 50 mg

Signes: vertiges, maux de tête, essoufflement, trouble de la conscience, chez les enfants — convulsions myocloniques, nausées, vomissements, douleurs abdominales, saignements, altération de la fonction hépatique, rénale.

Traitement: lavage gastrique, nomination de charbon actif, traitement symptomatique.

La diurèse forcée et l'hémodialyse sont inefficaces.

Absorption et distribution dans le corps. Quantité de diclofénac absorbée par voie systémique à partir du patch Voltaren^® pendant 24 h, similaire à celle avec l'utilisation d'une quantité équivalente de Voltaren^® Émulsifiant^® (gel pour usage externe 1%). 99,7% du diclofénac se lie aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).

Élimination. La clairance systémique totale du diclofénac plasmatique est de (263±56) ml / min.

Fini T_1/2 dans le plasma sanguin est de 1-2 H. Quatre métabolites, dont deux actifs, ont également un court T_1/2 — 1-3 H. un métabolite-3 '- hydroxy-4 ' — méthoxydiclofénac-a une demi-vie plus longue, cependant, est inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés principalement dans l'urine.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le cumul du diclofénac et de ses métabolites ne se produit pas. Chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose non compensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac suivent le même schéma que chez les patients sans maladie du foie. Des études précliniques ont montré l'innocuité de l'utilisation du médicament.

Absorption et distribution dans le corps. Quantité de diclofénac absorbée par voie systémique à partir du patch 3-A Ofteno^® pendant 24 h, similaire à celle avec l'utilisation d'une quantité équivalente de médicament 3-a Ofteno^® Émulsifiant^® (gel pour usage externe 1%). 99,7% du diclofénac se lie aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).

Élimination. La clairance systémique totale du diclofénac plasmatique est de (263±56) ml / min.

Fini T_1/2 dans le plasma sanguin est de 1-2 H. Quatre métabolites, dont deux actifs, ont également un court T_1/2 — 1-3 H. un métabolite-3 '- hydroxy-4 ' — méthoxydiclofénac-a une demi-vie plus longue, cependant, est inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés principalement dans l'urine.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le cumul du diclofénac et de ses métabolites ne se produit pas. Chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose non compensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac suivent le même schéma que chez les patients sans maladie du foie. Des études précliniques ont montré l'innocuité de l'utilisation du médicament.

Absorption-rapide et complète. Le diclofénac se trouve dans les capsules 3-a Ofteno Sous forme de granulés solubles dans l'intestin et de granulés à libération prolongée, de sorte que les capsules de Duo de Naklofen ont un effet rapide et prolongé.

C_max dans le plasma, il est noté 30-60 minutes après l'administration. La concentration thérapeutique est maintenue deux fois plus longtemps que lors de l'utilisation de comprimés recouverts d'une pellicule intestinale soluble. La concentration plasmatique est en fonction linéaire de la valeur de la dose prise. Les changements dans la pharmacocinétique du diclofénac dans le contexte d'une administration répétée ne sont pas notés. Ne cumule pas si l'intervalle recommandé entre les doses est respecté. Biodisponibilité-50%. Liaison aux protéines plasmatiques-plus de 99% (la plupart se lient à l'albumine). Pénètre dans le liquide synovial, C_max dans le liquide synovial observé sur 2-4 h plus tard que dans le plasma. Le diclofénac est excrété plus lentement du liquide synovial que du plasma.

Métabolisme: 50% de la substance active est métabolisée lors du premier passage dans le foie. Le métabolisme se produit à la suite d'une hydroxylation multiple ou unique et d'une conjugaison avec l'acide glucuronique. Le système enzymatique P450SUR2S9 participe au métabolisme du médicament. L'activité pharmacologique des métabolites est inférieure à celle du diclofénac.

Le cl systémique est de 260 ml/min, le volume de distribution est de 550 ml / kg. T_1/2 environ 70% de la dose administrée est excrétée sous forme de métabolites pharmacologiquement inactifs par les reins, moins de 1% — sous forme inchangée, le reste de la dose — sous forme de métabolites avec de la bile.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine cl inférieure à 10 ml/min), l'excrétion des métabolites avec la bile augmente, alors qu'aucune augmentation de leur concentration dans le sang n'est observée.

Chez les patients atteints d'hépatite chronique ou de cirrhose du foie compensée, ainsi que chez les patients âgés, les paramètres pharmacocinétiques du diclofénac ne changent pas. Le diclofénac pénètre dans le lait maternel.

Lorsqu'il est ingéré rapidement absorbé par le tube digestif, C_max atteint 40 minutes après l'administration et est de 1,3 µg/ml.la Concentration dans le plasma est linéaire en fonction de la dose administrée. Les changements dans la pharmacocinétique dans le contexte d'une réception répétée ne se produisent pas. Tonne_1/2 du plasma est 1-2 H. si l'intervalle entre les doses est observé, il n'y a pas de cumul du médicament.

Rapidement distribué dans les tissus et les fluides corporels. Pénètre dans le liquide synovial. Dans ce cas, C_max dans le liquide synovial, il est noté 2-4 h plus tard que dans le plasma. Tonne_1/2 du liquide synovial est 3-6 h, et sa concentration dans le liquide synovial par 4-6 h après l'administration du médicament reste plus élevée que dans le plasma pendant 12 H.

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99% et la plupart se lient aux albumines.

Métabolisé dans le foie. 50% de la substance active est métabolisée lors du» premier passage " dans le foie. Le métabolisme se produit à la suite d'une hydroxylation et d'une conjugaison multiples ou uniques. Le système enzymatique P450 CYP2C9 participe au métabolisme du médicament. L'activité pharmacologique des métabolites est inférieure à celle du diclofénac de potassium.

Il est excrété principalement par les reins. Cl systémique est 260 ml / min. Environ 60% de la dose administrée est excrétée par les reins sous forme de métabolites et moins de 1% — sous forme inchangée, le reste — sous forme de métabolites avec de la bile. La pharmacocinétique du médicament ne change pas en fonction de l'âge.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine cl <10 ml/min), le temps d'excrétion des métabolites avec la bile augmente, mais aucune augmentation de la concentration dans le sang n'est observée.

Chez les patients atteints d'hépatite chronique ou de cirrhose hépatique compensée, les paramètres pharmacocinétiques sont similaires à ceux des patients sans maladie du foie.