Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Diclofenac ratiopharm
Diclofénac
Gastro-résistant de la tablette
Examinez attentivement les avantages et les risques potentiels de Diclofenac ratiopharm® (comprimés entériques enrobés de diclofénac sodique) et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser Diclofénac ratiopharm. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte, conformément aux objectifs de traitement individuels du patient (voir AVERTISSEMENT, Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation).
Diclofenac ratiopharm est indiqué:
- Pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose
- Pour le soulagement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde
- Pour une utilisation aiguë ou à long terme dans le soulagement des signes et symptômes de la spondylarthrite ankylosante
Examinez attentivement les avantages et les risques potentiels de Diclofenac ratiopharm® (comprimés entériques enrobés de diclofénac sodique) et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser Diclofénac ratiopharm. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte, conformément aux objectifs de traitement individuels du patient (voir AVERTISSEMENT, Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation).
Après avoir observé la réponse au traitement initial par Diclofenac ratiopharm, la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins individuels du patient.
Pour le soulagement de l'arthrose, la posologie recommandée est de 100 à 150 mg/jour en doses fractionnées (50 mg deux fois par jour ou trois fois par jour, ou 75 mg deux fois par jour).
Pour le soulagement de la polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée est de 150 à 200 mg/jour en doses fractionnées (50 mg trois fois par jour. ou quatre fois par jour, ou de 75 mg deux fois par jour.).
Pour le soulagement de la spondylarthrite ankylosante, la posologie recommandée est de 100 à 125 mg/jour, administrée à raison de 25 mg quatre fois par jour, avec une dose supplémentaire de 25 mg au coucher si nécessaire.
Différentes formulations de diclofénac [Diclofénac ratiopharm® (diclofénac sodique, comprimés entériques enrobés), Diclofénac ratiopharm®- XR (comprimés à libération prolongée de diclofénac sodique), CATAFLAM® (comprimés de diclofénac potassium à libération immédiate)] ne sont pas nécessairement bioéquivalents même si la force du milligramme est la même.
Diclofenac ratiopharm® est contre-indiqué chez les patients suivants:
- Hypersensibilité connue (p. ex. réactions anaphylactiques et réactions coupées graves) au diclofénac ou à tout composant du produit médical (voir AVERTISSEMENT Réactions Anaphylactiques, Réactions Coupées Tombes).
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients (voir AVERTISSEMENT, Réaction Anaphylactique, Exacerbation De L'Asthme Liée À La Sensibilité À L'Aspirine).
- Dans le cadre de la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG) (voir AVERTISSEMENT, Événements Thrombotiques Cardiovasculaires).
AVERTISSEMENT
Événements Cardiovasculaires Thrombotiques
Les essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 d'une durée allant jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, y compris un infarctus du myocarde (IM), et un accident vasculaire cérébral, qui peut être fatal. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport à la valeur initiale conférée par l'utilisation d'AINS semble être similaire chez les personnes atteintes ou non d'une maladie CV ou de facteurs de risque connus de maladie CV. Cependant, les patients présentant une maladie CV ou des facteurs de risque connus présentaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en excès, en raison de leur taux de référence accru. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus systématiquement à des doses plus élevées
Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par les AINS, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs au développement de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV précédents. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils se produisent.
Il n'existe aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine atténue le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. L'utilisation concomitante d'aspirine et d'un AINS, comme le diclofénac, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (voir AVERTISSEMENTS, Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation).
Statut Chirurgie Post-Pontage Aorto-Coronarien (CABG)
Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX - 2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie de l'ACG ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Les ains sont contre-indiqués dans la prise de CABG (voir Contre-indications).
Les Patients Post-im
Des études observationnelles menées dans le Registre national danois ont démontré que les patients traités par des AINS dans la période post-IM présentaient un risque accru de réinfarction, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes confondues à partir de la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année après l'IM était de 20 pour 100 personnes-années chez les patients traités par AINS, comparativement à 12 pour 100 personnes-années chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux absolu de décès ait diminué quelque peu après la première année suivant l'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté au cours des quatre prochaines années de suivi.
Évitez l'utilisation de Diclofenac ratiopharm chez les patients présentant un IM récent, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si Diclofenac ratiopharm est utilisé chez les patients présentant un IM récent, surveiller les patients pour détecter les signes d'ischémie cardiaque.
Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation
Les AINS, y compris le diclofénac, provoquent des effets indésirables gastro-intestinaux graves (IG), notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et une perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces effets indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, chez les patients traités par des AINS. Seulement un patient sur cinq, qui développe un événement indésirable gastro-intestinal supérieur grave sous un traitement par AINS, est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements grossiers ou des perforations causés par les AINS sont survenus chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Cependant, même un traitement à court terme n'est pas sans risque
Facteurs De Risque De Saignement Gastro-Intestinal, D'Ulcération Et De Perforation
Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal et/ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS présentaient un risque plus de 10 fois plus élevé de développer un saignement gastro-intestinal que les patients sans ces facteurs de risque. Parmi les autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS, mentionnons la durée plus longue du traitement par AINS, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), le tabagisme, la consommation d'alcool, l'âge avancé et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports post commercialisation d'événements gastro intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal
Stratégies Visant À Minimiser Les Risques Gastro-Intestinaux Chez Les Patients Traités Par Les AINS:
- Utilisez le dosage efficace le plus bas pour la durée la plus courte possible.
- Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois
- Évitez l'utilisation chez les patients à risque plus élevé, sauf si les bénéfices sont recensés l'emportent sur le risque accru de saignement. Pour ces patients, ainsi que ceux présentant des saignements gastro-intestinaux actifs, envisager d'autres traitements que les AINS.
- Restez vigilant pour les signes et les symptômes d'ulcération gastro-intestinale et de saignement pendant le traitement par AINS.
- Si un événement indesirable gastro - intestinal grave est suspecté, initier rapidement l'évaluation et le traitement, et interroger Diclofenac ratiopharm jusqu'à ce qu'un événement indesirable gastro-intestinal grave soit exclu.
- Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveiller de plus près les patients pour détecter des signes de saignement gastro-intestinal (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Hépatotoxicité
Dans les essais cliniques de produits contenant du diclofénac, des élévations significatives (c.-à-d. plus de 3 fois la LSN) de l'ASAT (SGOT) ont été observées chez environ 2% des 5 700 patients environ à un moment donné pendant le traitement par le diclofénac (l'ALT n'a pas été mesurée dans toutes les études).
Dans un vaste essai contrôlé en ouvert de 3 700 patients traités par diclofénac sodique oral pendant 2 à 6 mois, les patients ont été suivis d'abord à 8 semaines et 1 200 patients à nouveau à 24 semaines. Des élévations significatives d'ALAT et/ou d'ASAT sont survenues chez environ 4% des patients et comprenaient des élévations marquées (supérieures à 8 fois la LSN) chez environ 1% des 3 700 patients. Dans cette étude en ouvert, une incidence plus élevée d'élévations limites (moins de 3 fois la LSN), modérées (3 à 8 fois la LSN) et marquées (plus de 8 fois la LSN) d'ALT ou d'ASAT a été observée chez les patients recevant du diclofénac par rapport à d'autres AINS. Des élévations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les patients souffrant d'arthrose que chez ceux atteints de polyarthrite rhumatoïde
Presque toutes les élévations significatives des transaminases ont été détectées avant que les patients ne deviennent symptomatiques. Des tests anormaux sont survenus au cours des 2 premiers mois de traitement par le diclofénac chez 42 des 51 patients de tous les essais ayant développé des élévations marquées des transaminases.
Dans les rapports post-commercialisation, des cas d'hépatotoxicité induite par le médicament ont été rapportés au cours du premier mois et, dans certains cas, au cours des 2 premiers mois de traitement, mais peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par diclofénac. La surveillance post-commercialisation a rapporté des cas de réactions hépatiques sévères, y compris une nécrose hépatique, un ictère, une hépatite fulminante avec ou sans ictère et une insuffisance hépatique. Certains de ces cas signalés ont entraîné des décès ou une transplantation hépatique.
Dans une étude rétrospective européenne basée sur la population, cas contrôlés, 10 cas de lésion hépatique induite par le diclofénac associée à un médicament avec l'utilisation actuelle par rapport à la non-utilisation de diclofénac ont été associés à un rapport de cotes ajusté statistiquement significatif de 4 fois de lésion hépatique. Dans cette étude particulière, basée sur un nombre global de 10 cas de lésions hépatiques associées au diclofénac, le rapport de cotes ajusté a encore augmenté avec le sexe féminin, les doses de 150 mg ou plus et la durée d'utilisation de plus de 90 jours.
Les médecins doivent mesurer les transaminases à l'inclusion et périodiquement chez les patients recevant un traitement à long terme par diclofénac, car une hépatotoxicité sévère peut se développer sans prodrome de symptômes distinctifs. Les temps optimaux pour effectuer la première mesure des transaminases et les mesures subséquentes ne sont pas connus. Sur la base des données des essais cliniques et des expériences post-commercialisation, les transaminases doivent être surveillées dans les 4 à 8 semaines suivant l'instauration du traitement par diclofénac. Cependant, des réactions hépatiques sévères peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par le diclofénac.
Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, si des signes cliniques et/ou des symptômes compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systémiques apparaissent (ex. éosinophilie, éruption cutanée, douleur abdominale, diarrhée, urine foncée, etc.), Diclofenac ratiopharm doit être arrêté immédiatement.
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex. nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, prurit, jaunisse, sensibilité au quadrant supérieur droit et symptômes "pseudo-grippaux"). Si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systémiques apparaissent (ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.), arrêter immédiatement Diclofenac ratiopharm et effectuer une évaluation clinique du patient.
Pour minimiser le risque potentiel d ' événement indésirable lié au foie chez les patients traités par Diclofenac ratiopharm, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Faites preuve de prudence lorsque vous prescrivez Diclofenac ratiopharm avec des médicaments concomitants connus pour être potentiellement hépatotoxiques (par exemple, acétaminophène, antibiotiques, antiépileptiques).
Hypertension
Les AINS, y compris le Diclofénac ratiopharm, peuvent entraîner une nouvelle apparition d'hypertension ou une aggravation de l'hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'anse peuvent avoir une réponse altérée à ces traitements lors de la prise d'AINS. (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Surveiller la pression artérielle (TA) pendant le début du traitement par les AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance Cardiaque Et Œdème
La méta-analyse des essais contrôlés randomisés menée conjointement par les trialistes Coxib et traditional NSAID a démontré une augmentation d'environ deux fois du nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectifs COX-2 et les patients traités par AINS non sélectifs par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du Registre national danois de patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'utilisation d'AINS a augmenté le risque d'IM, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès.
De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation du diclofénac peut atténuer les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par exemple, diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine [ARBs]) (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Évitez l'utilisation de Diclofenac ratiopharm chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, sauf si les bénéfices sont censés l'emporter sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Si Diclofenac ratiopharm est utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, surveiller les patients à la recherche de signes d 'aggravation de l' insuffisance cardiaque.
Toxicité Rénale Et Hyperkaliémie
Toxicité Rénale
L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales.
Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du débit sanguin rénal, ce qui peut précipiter une décompensation rénale manifeste. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une déshydratation, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA ou des ARBs, et les personnes âgées. L'arrêt du traitement par les AINS est généralement suivi d'un rétablissement à l'état de prétraitement.
Aucune information n'est disponible dans les études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de Diclofenac ratiopharm chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Les effets rénaux de Diclofenac ratiopharm peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.
Correction de l'état volumique chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant l'initiation de Diclofenac ratiopharm. Surveiller la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une insuffisance cardiaque, une déshydratation ou une hypovolémie lors de l'utilisation de Diclofenac ratiopharm (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES). Évitez l'utilisation de Diclofenac ratiopharm chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, sauf si les bénéfices sont censés l'emporter sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Si Diclofenac ratiopharm est utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée, surveiller les patients pour déceler des signes d ' aggravation de la fonction rénale.
L'hyperkaliémie
Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été rapportées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémique-hypoaldostéronisme.
Réactions Anaphylactiques
Le diclofénac a été associé à des réactions anaphylactiques chez des patients présentant ou non une hypersensibilité connue au diclofénac et chez des patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine (voir Contre-indications, AVERTISSEMENT,Exacerbation De L'Asthme Liée À La Sensibilité À L'Aspirine).
Exacerbation De L'Asthme Liée À La Sensibilité À L'Aspirine
Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par des polypes nasaux, un bronchospasme grave et potentiellement mortel et/ou une intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Comme une réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été rapportée chez ces patients sensibles à l'aspirine, Diclofenac ratiopharm est contre-indiqué chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine (voir Contre-indications). Lorsque Diclofenac ratiopharm est utilisé chez les patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), surveiller les patients pour détecter toute modification des signes et symptômes de l'asthme.
Réactions Cutanées Graves
Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent provoquer des effets indésirables cutanés graves tels que la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), qui peuvent être mortels. Ces événements graves peuvent se produire sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et de cesser l'utilisation de Diclofenac ratiopharm à la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Diclofenac ratiopharm est contre-indiqué chez les patients ayant déjà eu des réactions cutanées graves aux AINS (voir Contre-indications).
Fermeture Prématurée Du Canal Artériel Fœtal
Le diclofénac peut provoquer une fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Éviter l'utilisation d'AINS, y compris le Diclofénac ratiopharm, chez la femme enceinte à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre) (voir PRÉCAUTIONS, Grossesse).
Toxicité hématologique
Une anémie s'est produite chez les patients traités par les AINS. Cela peut être dû à une perte de sang occulte ou grossière, à une rétention d'eau ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité par Diclofenac ratiopharm, présente des signes ou des symptômes d'anémie, surveiller l'hémoglobine ou l'hématocrite.
Les AINS, y compris le Diclofénac ratiopharm, peuvent augmenter le risque d'événements hémorragiques. Les conditions comorbides telles que les troubles de la coagulation, l'utilisation concomitante de warfarine, d'autres anticoagulants, d'agents antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour détecter les signes de saignement (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
PRÉCAUTION
Général
Diclofenac ratiopharm® (diclofénac sodique comprimés à enrobage entérique) ne peut pas remplacer les corticostéroïdes ou traiter l'insuffisance corticostéroïde. L'arrêt brutal des corticostéroïdes peut entraîner une exacerbation de la maladie. Les patients sous corticothérapie prolongée doivent voir leur traitement réduit lentement si une décision est prise d'arrêter les corticostéroïdes et le patient doit être observé de près pour toute preuve d'effets indésirables, y compris l'insuffisance surrénalienne et l'exacerbation des symptômes de l'arthrite. L'activité pharmacologique de Diclofenac ratiopharm dans la réduction de la fièvre et de l'inflammation peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques dans la détection des complications de maladies présumées non infectieuses et douloureuses
Information Pour Les Patients
Conseillez au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé par la FDA (Guide des médicaments) qui accompagne chaque ordonnance délivrée. Informez les patients, les familles ou leurs soignants des informations suivantes avant d'initier le traitement par Diclofenac ratiopharm et périodiquement pendant le traitement en cours.
Événements Cardiovasculaires Thrombotiques:
Conseillez aux patients d'être attentifs aux symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris les douleurs thoraciques, l'essoufflement, la faiblesse ou la gêne de la parole, et de signaler immédiatement l'un de ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé (voir AVERTISSEMENTS, Événements Thrombotiques Cardiovasculaires).
Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation
Conseillez aux patients de signaler les symptômes d'ulcérations et de saignements, y compris les douleurs épigastriques, la dyspepsie, la méléna et l'hématémèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru de signes et symptômes de saignement gastro-intestinal (voir AVERTISSEMENTS, Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation).
Hépatotoxicité
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex. nausées, fatigue, léthargie, prurit, diarrhée, jaunisse, sensibilité au quadrant supérieur droit et symptômes “pseudo-grippaux”). Si cela se produit, demandez aux patients d'arrêter Diclofenac ratiopharm et de consulter immédiatement un traitement médical (voir AVERTISSEMENTS, Hépatotoxicité).
Insuffisance Cardiaque Et Œdème:
Conseillez aux patients d'être attentifs aux symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, y compris l'essoufflement, la prise de poids inexpliquée ou l'œdème, et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes se manifestent (voir AVERTISSEMENTS, Insuffisance Cardiaque Et Œdème).
Réactions Anaphylactiques
Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par exemple, difficulté à respirer, gonflement du visage ou de la gorge). Demandez aux patients de demander de l'aide d'urgence immédiate si cela se produit (voir AVERTISSEMENTS, Réactions Anaphylactiques).
Réactions Cutanées Graves
Conseillez aux patients d'arrêter immédiatement Diclofenac ratiopharm s'ils développent un type d'éruption cutanée et contactez leur professionnel de la santé dès que possible (voir AVERTISSEMENTS, Réactions Coupées Graves).
De La Fertilité Féminine
Aviser les femelles du potentiel reproducteur qui désirent une grossesse que les AINS, y compris le Diclofénac ratiopharm, peuvent être associés à un retard réversible de l'ovulation (voir PRÉCAUTIONS, Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité).
Toxicité Pour Le Foetus
Informer les femmes enceintes d'éviter l'utilisation de Diclofenac ratiopharm et d'autres AINS, à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal (voir AVERTISSEMENTS, Fermeture Prématurée Du Canal Aérien Fœtal).
Éviter L'Utilisation Concomitante D'Ains
Informer les patients que l'utilisation concomitante de Diclofenac ratiopharm avec d'autres AINS ou salicylates (par exemple, diflunisal, salsalate) n'est pas recommandée en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et de l'augmentation faible ou nulle de l'efficacité (voir AVERTISSEMENTS, Saignements Gastro-Intestinaux, Ulcérations, Perforations Et Interactions Médicales). Avertissez les patients que les AINS peuvent être présents dans les médicaments "en vente libre" pour le traitement du rhume, de la fièvre ou de l'insomnie.
Utilisation D'AINS Et D'Aspirine À Faible Dose
Informer les patients de ne pas utiliser d'aspirine à faible dose en concomitance avec Diclofenac ratiopharm jusqu'à ce qu'ils en parlent à leur fournisseur de soins de santé (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Masquage De L'Inflammation Et De La Fièvre
L'activité pharmacologique de Diclofenac ratiopharm dans la réduction de l'inflammation, et éventuellement de la fièvre, peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.
Surveillance en Laboratoire
Étant donné que des saignements gastro-intestinaux graves, une hépatotoxicité et des lésions rénales peuvent survenir sans symptômes ni signes avant-coureurs, envisagez de surveiller périodiquement les patients sous traitement à long terme par AINS avec un CBC et un profil chimique (voir AVERTISSEMENTS, Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation Et Hépatotoxicité).
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Cancérogenèse
Des études de carcinogénicité à long terme chez des rats ayant reçu du diclofénac sodique jusqu'à 2 mg/kg/jour (environ 0,1 fois la dose maximale recommandée chez l'homme de Diclofénac ratiopharm, 200 mg/jour, sur la base d'une comparaison de la surface corporelle) n'ont révélé aucune augmentation significative de l'incidence tumorale. Une étude de carcinogénicité de 2 ans menée chez des souris utilisant du diclofénac sodique à des doses allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour (environ 0,007 fois la MRHD basée sur la comparaison BSA) chez les mâles et 1 mg/kg/jour (environ 0,02 fois la MRHD basée sur la comparaison BSA) chez les femelles n'a révélé aucun potentiel oncogène.
Mutagenèse
Diclofénac sodique n'a pas montré d'activité mutagène dans in vitro tests ponctuels de mutation dans les systèmes de test mammalien (lymphome de souris) et microbien (levure, Ames) et était non mutagène chez plusieurs mammifères in vitro et in vivo tests, y compris des études chromosomiques épithéliales germinales mâles et létales dominantes chez la souris, et des études d'anomalie du noyau et d'aberration chromosomique chez les hamsters chinois.
Altération De La Fertilité
Le diclofénac sodique administré à des rats mâles et femelles à raison de 4 mg/kg/jour (environ 0,2 fois la MRHD sur la base de la comparaison BSA) n'a pas affecté la fertilité.
Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation d'AINS médiés par les prostaglandines, y compris le Diclofénac ratiopharm, peut retarder ou prévenir la rupture des follicules ovariens, qui a été associée à une infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a le potentiel de perturber la rupture folliculaire induite par les prostaglandines requise pour l'ovulation. De petites études chez les femmes traitées avec des AINS ont également montré un retard réversible de l'ovulation. Envisager le retrait des AINS, y compris le Diclofénac ratiopharm, chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent une enquête sur l'infertilité
Grossesse
Résumé des Risques
L'utilisation d'AINS, y compris le Diclofénac ratiopharm, au cours du troisième trimestre de la grossesse augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Éviter l'utilisation d'AINS, y compris le Diclofénac ratiopharm, chez la femme enceinte à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre) (voir AVERTISSEMENTS, Fermeture Prématurée Du Canal Aérien Fœtal).
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées de Diclofenac ratiopharm chez la femme enceinte. Les données des études d'observation concernant les risques embryofétaux potentiels d'utilisation des AINS chez les femmes au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes. Dans le général U.S. dans la population, toutes les grossesses cliniquement reconnues, indépendamment de l'exposition aux médicaments, ont un taux de fond de 2 à 4% pour les malformations majeures et de 15 à 20% pour la perte de grossesse. Dans les études de reproduction animale, aucune preuve de tératogénicité n'a été observée chez la souris, le rat ou le lapin ayant reçu du diclofénac pendant la période d'organogenèse à des doses allant jusqu'à environ 0.5, 0.5, et 1 fois, respectivement, la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) de Diclofenac ratiopharm, 200 mg/jour, malgré la présence de toxicité maternelle et fœtale à ces doses. Sur la base de données animales, il a été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans la perméabilité vasculaire de l'endomètre, l'implantation de blastocystes et la décidualisation. Dans les études animales, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines tels que le diclofénac a entraîné une augmentation de la perte avant et après l'implantation
Données
Les Données Sur Les Animaux
Des études sur la reproduction et le développement chez l'animal ont démontré que l'administration de diclofénac sodique au cours de l'organogenèse ne produisait pas de tératogénicité malgré l'induction d'une toxicité maternelle et fœtale chez la souris à des doses orales allant jusqu'à 20 mg/kg/jour (environ 0.5 fois la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD] de Diclofenac ratiopharm, 200 mg / jour, sur la base de la comparaison de la surface corporelle (BSA)), et chez le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (environ 0.5 et 1 fois, respectivement, le MRHD basé sur la comparaison BSA). Dans une étude au cours de laquelle des rats gravides ont reçu par voie orale 2 ou 4 mg/kg de diclofénac (0.1 et 0.2 fois la MRHD basée sur BSA) du jour de gestation 15 au jour de lactation 21, une toxicité maternelle significative (péritonite, mortalité) a été notée. Ces doses toxiques pour la mère étaient associées à une dystocie, à une gestation prolongée, à une réduction du poids et de la croissance fœtaux et à une réduction de la survie fœtale. Il a été démontré que le diclofénac traverse la barrière placentaire chez la souris, le rat et l'homme
Du Travail Ou De La Livraison
Il n'existe aucune étude sur les effets de Diclofenac ratiopharm pendant le travail ou l'accouchement. Dans les études animales, les AINS, y compris le diclofénac, inhibent la synthèse des prostaglandines, retardent la parturition et augmentent l'incidence de la mortinaissance.
Les Mères Qui Allaitent
Résumé des Risques
Selon les données disponibles, le diclofénac peut être présent dans le lait humain. Les avantages de l'allaitement maternel pour le développement et la santé doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de la mère en Diclofénac ratiopharm et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité par le Diclofénac ratiopharm ou par la maladie maternelle sous-jacente.
Données
Une femme traitée par voie orale avec un sel de diclofénac, 150 mg/jour, avait un taux de diclofénac de lait de 100 mcg/L, équivalent à une dose infantile d'environ 0,03 mg/kg / jour. Le diclofénac n'a pas été décelable dans le lait maternel chez 12 femmes utilisant le diclofénac (soit après 100 mg/jour par voie orale pendant 7 jours, soit après une dose intramusculaire unique de 50 mg administrée immédiatement après l'accouchement).
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
Les patients âgés, par rapport aux patients plus jeunes, sont plus à risque d'effets indésirables graves associés aux AINS, cardiovasculaires, gastro-intestinaux et/ou rénaux. Si le bénéfice attendu pour le patient âgé l'emporte sur ces risques potentiels, commencez à prendre le médicament à l'extrémité inférieure de la plage de dosage et surveillez les effets indésirables chez les patients (voir MISES EN GARDE, Événements Thrombotiques cardiovasculaires, Saignements gastro-Intestinaux, Ulcérations et Perforations, Hépatotoxicité, Toxicité Rénale et Hyperkaliémie, PRÉCAUTIONS, Surveillance en laboratoire ).
Le diclofénac est connu pour être essentiellement excrété par le rein, et le risque d'effets indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, EFFETS INDÉSIRABLES).
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires (voir AVERTISSEMENT)
- Saignement gastro-intestinal, Ulcération et Perforation (voir AVERTISSEMENT)
- Hépatotoxicité (voir AVERTISSEMENT)
- L'Hypertension (voir AVERTISSEMENT)
- Insuffisance cardiaque et œdème (voir AVERTISSEMENT))
- Toxicité rénale et hyperkaliémie (voir AVERTISSEMENT)
- Réactions anaphylactiques (voir AVERTISSEMENT)
- Réactions Coupées graves (voir AVERTISSEMENT)
- Toxicité hématologique (voir AVERTISSEMENT)
Expérience des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Chez les patients prenant Diclofenac ratiopharm® (diclofénac sodique comprimés entériques enrobés), ou d'autres AINS, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez environ 1% à 10% des patients sont:
Expériences gastro-intestinales, y compris: douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulences, saignements/perforations grossiers, brûlures d'estomac, nausées, ulcères gastro-intestinaux (gastriques/duodénaux) et vomissements.
Fonction rénale anormale, anémie, vertiges, œdème, élévation des enzymes hépatiques, maux de tête, augmentation du temps de saignement, prurit, éruptions cutanées et acouphènes.
Les autres effets indésirables signalés à l'occasion comprennent:
Corps dans son ensemble: fièvre, infection, septicémie
Système Cardiovasculaire: insuffisance cardiaque congestive, hypertension, tachycardie, syncope
Système Digestif: bouche sèche, œsophagite, ulcères gastriques / peptiques, gastrite, saignements gastro-intestinaux, glossite, hématémèse, hépatite, ictère
Système Hémique et Lymphatique: ecchymose, éosinophilie, leucopénie, méléna, purpura, saignement rectal, stomatite, thrombocytopénie
Métabolique et Nutritionnel: les changements de poids
Système Nerveux: anxiété, asthénie, confusion, dépression, anomalies des rêves, somnolence, insomnie, malaise, nervosité, paresthésie, somnolence, tremblements, vertiges
Système Respiratoire: l'asthme, dyspnée
De la peau et des Phanères: alopécie, photosensibilité, transpiration accrue
Sens Spéciaux: une vision floue
Appareil Génito-Urinaire: cystite, dysurie, hématurie, néphrite interstitielle, oligurie / polyurie, insuffisance protéinuriarénale
D'autres effets indésirables, qui se produisent rarement sont:
Corps dans son ensemble: réactions anaphylactiques, changements d'appétit, décès
Système Cardiovasculaire: arythmie, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, vascularite
Système Digestif: colite, éructation, hépatite fulminante avec et sans ictère, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, pancréatite
Système Hémique et Lymphatique: agranulocytose, anémie hémolytique, anémie aplasique, lymphadénopathie, pancytopénie
Métabolique et Nutritionnel: hyperglycémie
Système Nerveux: convulsions, coma, hallucinations, méningite
Système Respiratoire: dépression respiratoire, pneumonie
De la peau et des Phanères: œdème de quincke, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, urticaire
Sens Spéciaux: conjonctivite, déficience auditive
Les symptômes d'une surdose aiguë d'AINS se sont généralement limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques, qui ont été généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma se sont produits, mais étaient rares. (voir AVERTISSEMENT, Événements Thrombotiques Cardiovasculaires, Saignements Gastro-Intestinaux, Ulcérations Et Perforations, Hypertension, Toxicité Rénale Et Hyperkaliémie).
Prendre en charge les patients qui reçoivent des soins symptomatiques et de soutien à la suite d'un surdosage d'AINS. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Considérez les vomissements et/ou le charbon actif (60 à 100 grammes chez l'adulte, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou la cathartique osmotique chez les patients symptomatiques vus dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients présentant un surdosage important (5 à 10 fois la dose recommandée). La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion peuvent ne pas être utiles en raison d'une liaison élevée aux protéines.
Pour plus d'informations sur le traitement par surdosage, contactez un centre antipoison (1-800-2221222).
).
Warnings & PrecautionsAVERTISSEMENT
Événements Cardiovasculaires Thrombotiques
Les essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 d'une durée allant jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, y compris un infarctus du myocarde (IM), et un accident vasculaire cérébral, qui peut être fatal. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport à la valeur initiale conférée par l'utilisation d'AINS semble être similaire chez les personnes atteintes ou non d'une maladie CV ou de facteurs de risque connus de maladie CV. Cependant, les patients présentant une maladie CV ou des facteurs de risque connus présentaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en excès, en raison de leur taux de référence accru. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus systématiquement à des doses plus élevées
Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par les AINS, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs au développement de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV précédents. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils se produisent.
Il n'existe aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine atténue le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. L'utilisation concomitante d'aspirine et d'un AINS, comme le diclofénac, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (voir AVERTISSEMENTS, Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation).
Statut Chirurgie Post-Pontage Aorto-Coronarien (CABG)
Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX - 2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie de l'ACG ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Les ains sont contre-indiqués dans la prise de CABG (voir Contre-indications).
Les Patients Post-im
Des études observationnelles menées dans le Registre national danois ont démontré que les patients traités par des AINS dans la période post-IM présentaient un risque accru de réinfarction, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes confondues à partir de la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année après l'IM était de 20 pour 100 personnes-années chez les patients traités par AINS, comparativement à 12 pour 100 personnes-années chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux absolu de décès ait diminué quelque peu après la première année suivant l'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté au cours des quatre prochaines années de suivi.
Évitez l'utilisation de Diclofenac ratiopharm chez les patients présentant un IM récent, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si Diclofenac ratiopharm est utilisé chez les patients présentant un IM récent, surveiller les patients pour détecter les signes d'ischémie cardiaque.
Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation
Les AINS, y compris le diclofénac, provoquent des effets indésirables gastro-intestinaux graves (IG), notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et une perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces effets indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, chez les patients traités par des AINS. Seulement un patient sur cinq, qui développe un événement indésirable gastro-intestinal supérieur grave sous un traitement par AINS, est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements grossiers ou des perforations causés par les AINS sont survenus chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Cependant, même un traitement à court terme n'est pas sans risque
Facteurs De Risque De Saignement Gastro-Intestinal, D'Ulcération Et De Perforation
Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal et/ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS présentaient un risque plus de 10 fois plus élevé de développer un saignement gastro-intestinal que les patients sans ces facteurs de risque. Parmi les autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS, mentionnons la durée plus longue du traitement par AINS, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), le tabagisme, la consommation d'alcool, l'âge avancé et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports post commercialisation d'événements gastro intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal
Stratégies Visant À Minimiser Les Risques Gastro-Intestinaux Chez Les Patients Traités Par Les AINS:
- Utilisez le dosage efficace le plus bas pour la durée la plus courte possible.
- Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois
- Évitez l'utilisation chez les patients à risque plus élevé, sauf si les bénéfices sont recensés l'emportent sur le risque accru de saignement. Pour ces patients, ainsi que ceux présentant des saignements gastro-intestinaux actifs, envisager d'autres traitements que les AINS.
- Restez vigilant pour les signes et les symptômes d'ulcération gastro-intestinale et de saignement pendant le traitement par AINS.
- Si un événement indesirable gastro - intestinal grave est suspecté, initier rapidement l'évaluation et le traitement, et interroger Diclofenac ratiopharm jusqu'à ce qu'un événement indesirable gastro-intestinal grave soit exclu.
- Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveiller de plus près les patients pour détecter des signes de saignement gastro-intestinal (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Hépatotoxicité
Dans les essais cliniques de produits contenant du diclofénac, des élévations significatives (c.-à-d. plus de 3 fois la LSN) de l'ASAT (SGOT) ont été observées chez environ 2% des 5 700 patients environ à un moment donné pendant le traitement par le diclofénac (l'ALT n'a pas été mesurée dans toutes les études).
Dans un vaste essai contrôlé en ouvert de 3 700 patients traités par diclofénac sodique oral pendant 2 à 6 mois, les patients ont été suivis d'abord à 8 semaines et 1 200 patients à nouveau à 24 semaines. Des élévations significatives d'ALAT et/ou d'ASAT sont survenues chez environ 4% des patients et comprenaient des élévations marquées (supérieures à 8 fois la LSN) chez environ 1% des 3 700 patients. Dans cette étude en ouvert, une incidence plus élevée d'élévations limites (moins de 3 fois la LSN), modérées (3 à 8 fois la LSN) et marquées (plus de 8 fois la LSN) d'ALT ou d'ASAT a été observée chez les patients recevant du diclofénac par rapport à d'autres AINS. Des élévations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les patients souffrant d'arthrose que chez ceux atteints de polyarthrite rhumatoïde
Presque toutes les élévations significatives des transaminases ont été détectées avant que les patients ne deviennent symptomatiques. Des tests anormaux sont survenus au cours des 2 premiers mois de traitement par le diclofénac chez 42 des 51 patients de tous les essais ayant développé des élévations marquées des transaminases.
Dans les rapports post-commercialisation, des cas d'hépatotoxicité induite par le médicament ont été rapportés au cours du premier mois et, dans certains cas, au cours des 2 premiers mois de traitement, mais peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par diclofénac. La surveillance post-commercialisation a rapporté des cas de réactions hépatiques sévères, y compris une nécrose hépatique, un ictère, une hépatite fulminante avec ou sans ictère et une insuffisance hépatique. Certains de ces cas signalés ont entraîné des décès ou une transplantation hépatique.
Dans une étude rétrospective européenne basée sur la population, cas contrôlés, 10 cas de lésion hépatique induite par le diclofénac associée à un médicament avec l'utilisation actuelle par rapport à la non-utilisation de diclofénac ont été associés à un rapport de cotes ajusté statistiquement significatif de 4 fois de lésion hépatique. Dans cette étude particulière, basée sur un nombre global de 10 cas de lésions hépatiques associées au diclofénac, le rapport de cotes ajusté a encore augmenté avec le sexe féminin, les doses de 150 mg ou plus et la durée d'utilisation de plus de 90 jours.
Les médecins doivent mesurer les transaminases à l'inclusion et périodiquement chez les patients recevant un traitement à long terme par diclofénac, car une hépatotoxicité sévère peut se développer sans prodrome de symptômes distinctifs. Les temps optimaux pour effectuer la première mesure des transaminases et les mesures subséquentes ne sont pas connus. Sur la base des données des essais cliniques et des expériences post-commercialisation, les transaminases doivent être surveillées dans les 4 à 8 semaines suivant l'instauration du traitement par diclofénac. Cependant, des réactions hépatiques sévères peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par le diclofénac.
Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, si des signes cliniques et/ou des symptômes compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systémiques apparaissent (ex. éosinophilie, éruption cutanée, douleur abdominale, diarrhée, urine foncée, etc.), Diclofenac ratiopharm doit être arrêté immédiatement.
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex. nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, prurit, jaunisse, sensibilité au quadrant supérieur droit et symptômes "pseudo-grippaux"). Si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systémiques apparaissent (ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.), arrêter immédiatement Diclofenac ratiopharm et effectuer une évaluation clinique du patient.
Pour minimiser le risque potentiel d ' événement indésirable lié au foie chez les patients traités par Diclofenac ratiopharm, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Faites preuve de prudence lorsque vous prescrivez Diclofenac ratiopharm avec des médicaments concomitants connus pour être potentiellement hépatotoxiques (par exemple, acétaminophène, antibiotiques, antiépileptiques).
Hypertension
Les AINS, y compris le Diclofénac ratiopharm, peuvent entraîner une nouvelle apparition d'hypertension ou une aggravation de l'hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'anse peuvent avoir une réponse altérée à ces traitements lors de la prise d'AINS. (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Surveiller la pression artérielle (TA) pendant le début du traitement par les AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance Cardiaque Et Œdème
La méta-analyse des essais contrôlés randomisés menée conjointement par les trialistes Coxib et traditional NSAID a démontré une augmentation d'environ deux fois du nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectifs COX-2 et les patients traités par AINS non sélectifs par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du Registre national danois de patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'utilisation d'AINS a augmenté le risque d'IM, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès.
De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation du diclofénac peut atténuer les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par exemple, diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine [ARBs]) (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Évitez l'utilisation de Diclofenac ratiopharm chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, sauf si les bénéfices sont censés l'emporter sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Si Diclofenac ratiopharm est utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, surveiller les patients à la recherche de signes d 'aggravation de l' insuffisance cardiaque.
Toxicité Rénale Et Hyperkaliémie
Toxicité Rénale
L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales.
Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du débit sanguin rénal, ce qui peut précipiter une décompensation rénale manifeste. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une déshydratation, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA ou des ARBs, et les personnes âgées. L'arrêt du traitement par les AINS est généralement suivi d'un rétablissement à l'état de prétraitement.
Aucune information n'est disponible dans les études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de Diclofenac ratiopharm chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Les effets rénaux de Diclofenac ratiopharm peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.
Correction de l'état volumique chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant l'initiation de Diclofenac ratiopharm. Surveiller la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une insuffisance cardiaque, une déshydratation ou une hypovolémie lors de l'utilisation de Diclofenac ratiopharm (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES). Évitez l'utilisation de Diclofenac ratiopharm chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, sauf si les bénéfices sont censés l'emporter sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Si Diclofenac ratiopharm est utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée, surveiller les patients pour déceler des signes d ' aggravation de la fonction rénale.
L'hyperkaliémie
Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été rapportées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémique-hypoaldostéronisme.
Réactions Anaphylactiques
Le diclofénac a été associé à des réactions anaphylactiques chez des patients présentant ou non une hypersensibilité connue au diclofénac et chez des patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine (voir Contre-indications, AVERTISSEMENT,Exacerbation De L'Asthme Liée À La Sensibilité À L'Aspirine).
Exacerbation De L'Asthme Liée À La Sensibilité À L'Aspirine
Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par des polypes nasaux, un bronchospasme grave et potentiellement mortel et/ou une intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Comme une réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été rapportée chez ces patients sensibles à l'aspirine, Diclofenac ratiopharm est contre-indiqué chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine (voir Contre-indications). Lorsque Diclofenac ratiopharm est utilisé chez les patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), surveiller les patients pour détecter toute modification des signes et symptômes de l'asthme.
Réactions Cutanées Graves
Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent provoquer des effets indésirables cutanés graves tels que la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), qui peuvent être mortels. Ces événements graves peuvent se produire sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et de cesser l'utilisation de Diclofenac ratiopharm à la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Diclofenac ratiopharm est contre-indiqué chez les patients ayant déjà eu des réactions cutanées graves aux AINS (voir Contre-indications).
Fermeture Prématurée Du Canal Artériel Fœtal
Le diclofénac peut provoquer une fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Éviter l'utilisation d'AINS, y compris le Diclofénac ratiopharm, chez la femme enceinte à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre) (voir PRÉCAUTIONS, Grossesse).
Toxicité hématologique
Une anémie s'est produite chez les patients traités par les AINS. Cela peut être dû à une perte de sang occulte ou grossière, à une rétention d'eau ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité par Diclofenac ratiopharm, présente des signes ou des symptômes d'anémie, surveiller l'hémoglobine ou l'hématocrite.
Les AINS, y compris le Diclofénac ratiopharm, peuvent augmenter le risque d'événements hémorragiques. Les conditions comorbides telles que les troubles de la coagulation, l'utilisation concomitante de warfarine, d'autres anticoagulants, d'agents antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour détecter les signes de saignement (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
PRÉCAUTION
Général
Diclofenac ratiopharm® (diclofénac sodique comprimés à enrobage entérique) ne peut pas remplacer les corticostéroïdes ou traiter l'insuffisance corticostéroïde. L'arrêt brutal des corticostéroïdes peut entraîner une exacerbation de la maladie. Les patients sous corticothérapie prolongée doivent voir leur traitement réduit lentement si une décision est prise d'arrêter les corticostéroïdes et le patient doit être observé de près pour toute preuve d'effets indésirables, y compris l'insuffisance surrénalienne et l'exacerbation des symptômes de l'arthrite. L'activité pharmacologique de Diclofenac ratiopharm dans la réduction de la fièvre et de l'inflammation peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques dans la détection des complications de maladies présumées non infectieuses et douloureuses
Information Pour Les Patients
Conseillez au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé par la FDA (
-
-
-
However, we will provide data for each active ingredient