Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels d'Olfen® (comprimés à enrobage entérique de diclofénac sodique) et autres options de traitement avant de décider d'utiliser Olfen. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement individuels du patient (voir AVERTISSEMENTS; Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation).
Olfen est indiqué:
- Pour soulager les signes et symptômes de l'arthrose
- Pour soulager les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde
- Pour une utilisation aiguë ou à long terme dans le soulagement des signes et symptômes de la spondylarthrite ankylosante
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels d'Olfen® (comprimés à enrobage entérique de diclofénac sodique) et autres options de traitement avant de décider d'utiliser Olfen. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement individuels du patient (voir AVERTISSEMENTS; Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation).
Après avoir observé la réponse au traitement initial par Olfen, la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins d'un patient individuel.
Pour le soulagement de l'arthrose, la posologie recommandée est de 100 à 150 mg / jour en doses divisées (50 mg deux fois par jour ou trois fois par jour, ou 75 mg deux fois par jour).
Pour le soulagement de la polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée est de 150 à 200 mg / jour en doses divisées (50 mg trois fois par jour). ou quatre fois par jour, ou 75 mg deux fois par jour.).
Pour le soulagement de la spondylarthrite ankylosante, la posologie recommandée est de 100 à 125 mg / jour, administrée en 25 mg quatre fois par jour, avec une dose supplémentaire de 25 mg au coucher si nécessaire.
Différentes formulations de diclofénac [Olfen® (comprimés à enrobage entérique de sodium de diclofénac); Olfen®-XR (comprimés à libération prolongée de diclofénac sodique); CATAFLAM® (comprimés à libération immédiate de diclofénac potassium)] ne sont pas nécessairement bioéquivalents même si la concentration en milligrammes est la même.
Olfen® est contre-indiqué chez les patients suivants:
- Hypersensibilité connue (par ex., réactions anaphylactiques et réactions cutanées graves) au diclofénac ou à tout composant du produit médicamenteux (voir AVERTISSEMENTS; Réactions anaphylactiques, réactions graves de la peau).
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients (voir AVERTISSEMENTS; Réaction anaphylactique, exacerbation de l'asthme liée à la sensibilité à l'aspirine).
- Dans le cadre de la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) (voir AVERTISSEMENTS; Événements thrombotiques cardiovasculaires).
AVERTISSEMENTS
Événements thrombotiques cardiovasculaires
Les essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs en COX-2 d'une durée maximale de trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (CV), y compris l'infarctus du myocarde (IM) et l'AVC, qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV soit similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport à la valeur initiale conférée par l'utilisation d'AINS semble être similaire chez ceux qui ont et sans maladie CV connue ou facteurs de risque de maladie CV. Cependant, les patients atteints d'une maladie CV connue ou de facteurs de risque avaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves excessifs, en raison de leur taux de référence accru. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques graves du CV a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée de la manière la plus cohérente à des doses plus élevées.
Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par AINS, utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester vigilants pour le développement de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils se produisent.
Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation simultanée d'aspirine atténue le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation des AINS. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un AINS, tels que le diclofénac, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (GI) (voir AVERTISSEMENTS; Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation).
Chirurgie de la greffe de dérivation de l'artère coronaire (CABG)
Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif à la COX-2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie de l'ACRG ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'AVC. Les AINS sont contre-indiqués dans le réglage du CABG (voir CONTRAINDICATIONS).
Patients post-MI
Des études observationnelles menées dans le registre national danois ont démontré que les patients traités par des AINS dans la période post-IM présentaient un risque accru de réinfarctus, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes confondues à partir de la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année après l'IM était de 20 pour 100 années-personnes chez les patients traités par l'AINS, contre 12 pour 100 années-personnes chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux absolu de décès ait quelque peu diminué après la première année après l'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté pendant au moins les quatre prochaines années de suivi.
Évitez l'utilisation d'Olfen chez les patients atteints d'un IM récent, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si Olfen est utilisé chez des patients atteints d'un IM récent, surveillez les patients pour détecter des signes d'ischémie cardiaque.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation
Les AINS, y compris le diclofénac, provoquent des événements indésirables gastro-intestinaux (GI) graves, notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et une perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes d'avertissement, chez les patients traités par des AINS. Un seul patient sur cinq, qui développe un événement indésirable grave de l'IG supérieur sous traitement AINS, est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements macroscopiques ou une perforation provoqués par les AINS sont survenus chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendant un an.. Cependant, même la thérapie à court terme n'est pas sans risque.
Facteurs de risque pour le saignement gastro-intestinal, l'ulcération et la perforation
Les patients ayant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénal et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisent des AINS avaient un risque plus élevé que 10 fois plus élevé de développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par des AINS comprennent une durée plus longue du traitement par AINS, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS); tabagisme, consommation d'alcool, âge avancé et mauvais état de santé général. La plupart des rapports post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou de coagulopathie courent un risque accru de saignement gastro-intestinal.
Stratégies pour minimiser les risques gastro-intestinaux chez les patients traités par AINS :
- Utilisez le dosage efficace le plus bas pour la durée la plus courte possible.
- Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois
- Évitez l'utilisation chez les patients à risque plus élevé, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque accru de saignement. Pour ces patients, ainsi que ceux présentant des saignements gastro-intestinaux actifs, envisagez des thérapies alternatives autres que les AINS.
- Restez attentif aux signes et symptômes d'ulcération et de saignement gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.
- Si un événement indésirable grave à l'IG est suspecté, commencez rapidement l'évaluation et le traitement et arrêtez Olfen jusqu'à ce qu'un événement indésirable grave à l'IG soit exclu.
- Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveiller les patients de plus près pour détecter des signes de saignement gastro-intestinal (voir INTERACTIONS DE DROGUES).
Hépatotoxicité
Dans les essais cliniques de produits contenant du diclofénac, élévations significatives (c.-à-d., plus de 3 fois la LSN) de l'AST (SGOT) ont été observés chez environ 2% des 5 700 patients à un moment donné pendant le traitement par le diclofénac (l'ALAT n'a pas été mesuré dans toutes les études).
Dans un grand essai contrôlé ouvert de 3 700 patients traités par le diclofénac sodique oral pendant 2 à 6 mois, les patients ont été surveillés en premier à 8 semaines et 1 200 patients ont été surveillés à nouveau à 24 semaines. Des élévations significatives de l'ALAT et / ou de l'AST sont survenues chez environ 4% des patients et ont inclus des élévations marquées (plus de 8 fois la LSN) chez environ 1% des 3 700 patients. Dans cette étude ouverte, une incidence plus élevée d'élévations limites (moins de 3 fois la LSN), modérées (3 à 8 fois la LSN) et marquées (plus de 8 fois la LSN) d'ALAT ou d'AST a été observée chez les patients recevant du diclofénac par rapport aux autres AINS. Des élévations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les patients atteints d'arthrose que chez ceux atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Presque toutes les élévations significatives des transaminases ont été détectées avant que les patients ne deviennent symptomatiques. Des tests anormaux sont survenus au cours des 2 premiers mois de traitement par le diclofénac chez 42 des 51 patients dans tous les essais qui ont développé des élévations marquées des transaminases.
Dans les rapports post-commercialisation, des cas d'hépatotoxicité induite par un médicament ont été signalés au cours du premier mois et, dans certains cas, des 2 premiers mois de traitement, mais peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par le diclofénac. La surveillance post-commercialisation a signalé des cas de réactions hépatiques sévères, notamment une nécrose hépatique, une jaunisse, une hépatite fulminante avec et sans jaunisse et une insuffisance hépatique. Certains de ces cas signalés ont entraîné des décès ou une transplantation hépatique.
Dans une étude rétrospective européenne basée sur la population et contrôlée par cas, 10 cas de lésion hépatique induite par le médicament du diclofénac avec utilisation actuelle par rapport à la non-utilisation du diclofénac ont été associés à un rapport de cotes statistiquement significatif de 4 fois ajusté des lésions hépatiques. Dans cette étude particulière, basée sur un nombre total de 10 cas de lésions hépatiques associées au diclofénac, le rapport de cotes ajusté a encore augmenté avec le sexe féminin, des doses de 150 mg ou plus et la durée d'utilisation pendant plus de 90 jours.
Les médecins doivent mesurer les transaminases au départ et périodiquement chez les patients recevant un traitement à long terme par le diclofénac, car une hépatotoxicité sévère peut se développer sans prodrome de symptômes distinctifs. Les temps optimaux pour effectuer les premières mesures de transaminases et suivantes ne sont pas connus. Sur la base des données des essais cliniques et des expériences post-commercialisation, les transaminases doivent être surveillées dans les 4 à 8 semaines suivant le début du traitement par le diclofénac. Cependant, des réactions hépatiques sévères peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par le diclofénac.
Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, si des signes cliniques et / ou des symptômes compatibles avec une maladie du foie se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par ex., éosinophilie, éruption cutanée, douleurs abdominales, diarrhée, urine foncée, etc.), Olfen doit être arrêté immédiatement.
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes de l'hépatotoxicité (par ex., nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, prurit, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes "semblables à la grippe"). Si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie du foie se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par ex., éosinophilie, éruption cutanée, etc.), arrêtez immédiatement Olfen et effectuez une évaluation clinique du patient.
Pour minimiser le risque potentiel d'événement indésirable lié au foie chez les patients traités par Olfen, utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Faites preuve de prudence lors de la prescription d'Olfen avec des médicaments concomitants qui sont connus pour être potentiellement hépatotoxiques (par ex., acétaminophène, antibiotiques, anti-épileptiques).
Hypertension
Les AINS, y compris Olfen, peuvent entraîner une nouvelle apparition d'hypertension ou une aggravation de l'hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'ans peuvent avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise d'AINS. (voir INTERACTIONS DE DROGUES).
Surveiller la pression artérielle (BP) pendant le début du traitement par les AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance cardiaque et œdème
La méta-analyse de Coxib et de la collaboration des NSAID traditionnels des essais contrôlés randomisés a démontré une augmentation d'environ deux fois de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients traités par COX-2 et les patients non sélectionnés traités par NSAID par rapport aux patients sous placebo. Dans une étude du registre national danois sur les patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'utilisation des AINS a augmenté le risque d'IM, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès.
De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation du diclofénac peut émousser les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par ex., diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine [ARB]) (voir INTERACTIONS DE DROGUES).
Évitez l'utilisation d'Olfen chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Si Olfen est utilisé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, surveiller les patients pour détecter des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Toxicité rénale et hyperkaliémie
Toxicité rénale
L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales.
Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du flux sanguin rénal, ce qui peut précipiter une décompensation rénale manifeste. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui ont une insuffisance rénale, une déshydratation, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA ou ARB, et les personnes âgées. L'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'une récupération à l'état de prétraitement.
Aucune information n'est disponible à partir d'études cliniques contrôlées concernant l'utilisation d'Olfen chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Les effets rénaux d'Olfen peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale préexistante.
Statut de volume correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant le début d'Olfen. Surveiller la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, d'insuffisance cardiaque, de déshydratation ou d'hypovolémie pendant l'utilisation d'Olfen (voir INTERACTIONS DE DROGUES). Évitez l'utilisation d'Olfen chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Si Olfen est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale avancée, surveiller les patients pour détecter des signes d'aggravation de la fonction rénale.
Hyperkaliémie
Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été rapportées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémique-hypoaldostéronisme.
Réactions anaphylactiques
Le diclofénac a été associé à des réactions anaphylactiques chez des patients avec et sans hypersensibilité connue au diclofénac et chez des patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine (voir CONTRAINDICATIONS, AVERTISSEMENTS;Exacerbation de l'asthme liée à la sensibilité à l'aspirine).
Exacerbation de l'asthme liée à la sensibilité à l'aspirine
Une sous-population de patients souffrant d'asthme peut présenter un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhininininite chronique compliquée par des polypes nasaux; bronchospasme sévère, potentiellement mortel; et / ou l'intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Étant donné que la réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été rapportée chez de tels patients sensibles à l'aspirine, Olfen est contre-indiqué chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine (voir CONTRAINDICATIONS). Lorsque Olfen est utilisé chez des patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), surveiller les patients pour les changements dans les signes et symptômes de l'asthme.
Réactions graves de la peau
Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent provoquer des effets indésirables cutanés graves tels que la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (RTE), qui peuvent être mortelles. Ces événements graves peuvent survenir sans avertissement. Informer les patients sur les signes et symptômes de réactions cutanées graves et arrêter l'utilisation d'Olfen à la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Olfen est contre-indiqué chez les patients présentant des réactions cutanées graves antérieures aux AINS (voir CONTRAINDICATIONS).
Fermeture prématurée du canal fœtal Artérieux
Le diclofénac peut provoquer une fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Évitez l'utilisation d'AINS, y compris Olfen, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre) (voir PRÉCAUTIONS; Grossesse).
Toxicité hématologique
Une anémie s'est produite chez des patients traités par AINS. Cela peut être dû à une perte de sang occulte ou macroscopique, à une rétention hydrique ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité avec Olfen présente des signes ou des symptômes d'anémie, surveillez l'hémoglobine ou l'hématocrite.
Les AINS, y compris Olfen, peuvent augmenter le risque de saignement. Conditions comorbides telles que troubles de la coagulation, utilisation concomitante de warfarine, d'autres anticoagulants, agents antiplaquettaires (par ex., aspirine), les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs du recaptage de la névronine noradrénaline (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveillez ces patients pour détecter des signes de saignement (voir INTERACTIONS DE DROGUES).
PRÉCAUTIONS
Général
Olfen® (comprimés à enrobage entérique de diclofénac sodique) ne peuvent se substituer aux corticostéroïdes ou traiter l'insuffisance corticostéroïdes. L'arrêt brutal des corticostéroïdes peut entraîner une exacerbation de la maladie. Les patients sous corticothérapie prolongée doivent voir leur traitement diminuer lentement si une décision est prise d'arrêter les corticostéroïdes et le patient doit être étroitement surveillé pour tout signe d'effets indésirables, y compris l'insuffisance surrénale et l'exacerbation des symptômes de l'arthrite. L'activité pharmacologique d'Olfen dans la réduction de la fièvre et de l'inflammation peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques dans la détection des complications des affections présumées non infectieuses et douloureuses.
Informations pour les patients
Conseillez au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé par la FDA (Guide de médication) qui accompagne chaque prescription délivrée. Informez les patients, les familles ou leurs soignants des informations suivantes avant de commencer un traitement par Olfen et périodiquement au cours du traitement en cours.
Événements thrombotiques cardiovasculaires:
Conseiller aux patients d'être attentifs aux symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris les douleurs thoraciques, l'essoufflement, la faiblesse ou les troubles de la parole, et signaler immédiatement l'un de ces symptômes à leur professionnel de la santé (voir AVERTISSEMENTS; Événements thrombotiques cardiovasculaires).
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation
Conseiller aux patients de signaler les symptômes d'ulcérations et de saignements, y compris la douleur épigastrique, la dyspepsie, la melène et l'hématémèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru de signes et de symptômes de saignement gastro-intestinal (voir AVERTISSEMENTS; Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation).
Hépatotoxicité
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes de l'hépatotoxicité (par ex., nausées, fatigue, léthargie, prurit, diarrhée, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes «grippaux»). Si cela se produit, demandez aux patients d'arrêter Olfen et de consulter immédiatement un médecin (voir AVERTISSEMENTS; Hépatotoxicité).
Insuffisance cardiaque et œdème:
Conseiller aux patients d'être attentifs aux symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive, y compris l'essoufflement, la prise de poids inexpliquée ou l'œdème et contacter leur professionnel de la santé si de tels symptômes surviennent (voir AVERTISSEMENTS; Insuffisance cardiaque et œdème).
Réactions anaphylactiques
Informez les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par exemple, difficulté à respirer, gonflement du visage ou de la gorge). Demandez aux patients de demander une aide d'urgence immédiate si cela se produit (voir AVERTISSEMENTS; Réactions anaphylactiques).
Réactions graves de la peau
Conseillez aux patients d'arrêter Olfen immédiatement s'ils développent un type d'éruption cutanée et contactez leur professionnel de la santé dès que possible (voir AVERTISSEMENTS; Réactions graves de la peau).
Fertilité féminine
Conseiller les femelles en potentiel reproducteur qui désirent une grossesse que les AINS, y compris Olfen, peuvent être associés à un retard réversible dans l'ovulation (voir PRÉCAUTIONS; Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité).
Toxicité fœtale
Informer les femmes enceintes pour éviter l'utilisation d'Olfen et d'autres AINS, à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal (voir AVERTISSEMENTS; Fermeture prématurée du canal fœtal Arteriosus).
Évitez l'utilisation concomitante d'AINS
Informer les patients que l'utilisation concomitante d'Olfen avec d'autres AINS ou salicylates (par ex., diflunisal, salsalate) n'est pas recommandé en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et de peu ou pas d'augmentation de l'efficacité (voir AVERTISSEMENTS; Saignement gastro-intestinal, ulcération, et perforation et interactions médicamenteuses). Alerter les patients que des AINS peuvent être présents dans les médicaments «sur le comptoir» pour le traitement du rhume, de la fièvre ou de l'insomnie.
Utilisation de NSAIDS et d'aspirine à faible dose
Informez les patients de ne pas utiliser d'aspirine à faible dose en concomitance avec Olfen jusqu'à ce qu'ils parlent à leur professionnel de la santé (voir INTERACTIONS DE DROGUES).
Masquage de l'inflammation et de la fièvre
L'activité pharmacologique d'Olfen dans la réduction de l'inflammation et peut-être de la fièvre peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.
Surveillance en laboratoire
Étant donné que des saignements gastro-intestinaux graves, une hépatotoxicité et une lésion rénale peuvent survenir sans symptômes ni signes d'avertissement, envisagez de surveiller périodiquement les patients sous traitement AINS à long terme avec un CBC et un profil de chimie (voir AVERTISSEMENTS; Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation, et hépatotoxicité).
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Des études de cancérogénicité à long terme chez le rat ayant reçu du diclofénac sodique jusqu'à 2 mg / kg / jour (environ 0,1 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) d'Olfen, 200 mg / jour, sur la base de la comparaison de la surface corporelle (BSA)) ont révélé aucune augmentation significative de l'incidence tumorale. Une étude de cancérogénicité de 2 ans menée chez la souris utilisant du diclofénac sodique à des doses allant jusqu'à 0,3 mg / kg / jour (environ 0,007 fois le MRHD basé sur la comparaison du BSA) chez l'homme et 1 mg / kg / jour (environ 0,02 fois le MRHD basé sur la comparaison du BSA) chez les femmes n'a révélé aucun potentiel oncogène.
Mutagenèse
Le diclofénac sodique n'a pas montré d'activité mutagène in vitro tests de mutation ponctuelle chez les mammifères (lymphome de souris) et les systèmes de test microbiens (levure, Ames) et était non mutagène chez plusieurs mammifères in vitro et in vivo tests, y compris des études chromosomiques épithéliales germinales létales et mâles dominantes chez la souris, et des études d'anomalie et d'aberration chromosomique des noyaux chez les hamsters chinois.
Insuffisance de la fertilité
Le diclofénac sodique administré à des rats mâles et femelles à 4 mg / kg / jour (environ 0,2 fois le MRHD basé sur la comparaison du BSA) n'a pas affecté la fertilité.
Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation d'AINS médiés par la prostaglandine, y compris Olfen, peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens, qui a été associée à une infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines a le potentiel de perturber la rupture folliculaire médiée par la prostaglandine requise pour l'ovulation. De petites études chez des femmes traitées par des AINS ont également montré un retard réversible dans l'ovulation. Envisagez le retrait des AINS, y compris Olfen, chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'une enquête sur l'infertilité.
Grossesse
Résumé des risques
L'utilisation d'AINS, y compris Olfen, au cours du troisième trimestre de la grossesse augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Évitez l'utilisation d'AINS, y compris Olfen, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre) (voir AVERTISSEMENTS; Fermeture prématurée du canal fœtal artérieux).
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées d'Olfen chez la femme enceinte. Les données d'études observationnelles concernant les risques embryofœtaux potentiels d'utilisation des AINS chez les femmes au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes. Dans la population générale des États-Unis, toutes les grossesses cliniquement reconnues, quelle que soit l'exposition au médicament, ont un taux de base de 2 à 4% pour les malformations majeures et de 15 à 20% pour la perte de grossesse. Dans les études de reproduction animale, aucun signe de tératogénicité n'a été observé chez la souris, rats, ou des lapins ayant reçu du diclofénac pendant la période d'organogenèse à des doses allant jusqu'à environ 0,5, 0,5, et 1 fois, respectivement, la dose humaine maximale recommandée (MRHD) d'Olfen, 200 mg / jour, malgré la présence de toxicité maternelle et fœtale à ces doses. Sur la base des données animales, les prostaglandines se sont révélées avoir un rôle important dans la perméabilité vasculaire de l'endomètre, l'implantation des blastocystes et la décidualisation. Dans les études animales, l'administration d'inhibiteurs de synthèse de prostaglandines tels que le diclofénac a entraîné une augmentation des pertes avant et après implantation.
Données
Données animales
Des études de reproduction et de développement chez l'animal ont démontré que l'administration de diclofénac sodique pendant l'organogenèse n'a pas produit de tératogénicité malgré l'induction de la toxicité maternelle et de la toxicité fœtale chez la souris à des doses orales allant jusqu'à 20 mg / kg / jour (environ 0,5 fois la dose humaine maximale recommandée [MRHD] d'Olfen, 200 mg / jour, basé sur la surface corporelle (BSA) comparaison) et chez le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'à 10 mg / kg / jour (environ 0,5 et 1 fois, respectivement, le MRHD basé sur la comparaison BSA). Dans une étude dans laquelle des rates gravides ont reçu par voie orale 2 ou 4 mg / kg de diclofénac (0,1 et 0,2 fois le MRHD basé sur le BSA) du jour de la gestation 15 au jour de l'allaitement 21, une toxicité maternelle importante (péritonite, mortalité) a été notée. Ces doses toxiques pour la mère étaient associées à la dystocie, à une gestation prolongée, à une réduction du poids et de la croissance fœtaux et à une survie fœtale réduite. Il a été démontré que le diclofénac traverse la barrière placentaire chez la souris, le rat et l'homme.
Travail ou livraison
Il n'y a pas d'études sur les effets d'Olfen pendant le travail ou l'accouchement. Dans les études animales, les AINS, y compris le diclofénac, inhibent la synthèse des prostaglandines, provoquent une parturition retardée et augmentent l'incidence des mortinaissances.
Mères infirmières
Résumé des risques
Sur la base des données disponibles, le diclofénac peut être présent dans le lait maternel. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte ainsi que les besoins cliniques de la mère pour Olfen et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de l'Olfen ou de l'état maternel sous-jacent.
Données
Une femme traitée par voie orale avec un sel de diclofénac, 150 mg / jour, avait un taux de diclofénac laitier de 100 mcg / L, équivalent à une dose infantile d'environ 0,03 mg / kg / jour. Le diclofénac n'était pas détectable dans le lait maternel chez 12 femmes utilisant le diclofénac (après 100 mg / jour par voie orale pendant 7 jours ou une dose intramusculaire unique de 50 mg administrée dans la période post-partum immédiate).
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les patients âgés, par rapport aux patients plus jeunes, courent un risque accru d'effets indésirables cardiovasculaires, gastro-intestinaux et / ou rénaux graves associés aux AINS. Si le bénéfice escompté pour le patient âgé l'emporte sur ces risques potentiels, commencez le dosage à l'extrémité inférieure de la plage de dosage et surveillez les patients pour les effets indésirables (voir AVERTISSEMENTS; Événements thrombotiques cardiovasculaires, saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation, hépatotoxicité, toxicité rénale et hyperkaliémie, PRÉCAUTIONS; Surveillance en laboratoire ).
Le diclofénac est connu pour être considérablement excrété par le rein, et le risque d'effets indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires (voir AVERTISSEMENTS)
- Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation (voir AVERTISSEMENTS)
- Hépatotoxicité (voir AVERTISSEMENTS)
- Hypertension (voir AVERTISSEMENTS)
- Insuffisance cardiaque et œdème (voir AVERTISSEMENTS))
- Toxicité rénale et hyperkaliémie (voir AVERTISSEMENTS)
- Réactions anaphylactiques (voir AVERTISSEMENTS)
- Réactions graves de la peau (voir AVERTISSEMENTS)
- Toxicité hématologique (voir AVERTISSEMENTS)
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Chez les patients prenant Olfen® (comprimés à enrobage entérique de sodium de diclofénac) ou d'autres AINS, les expériences indésirables les plus fréquemment rapportées survenant chez environ 1% à 10% des patients sont:
Expériences gastro-intestinales, notamment: douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulences, saignements / perforations macroscopiques, brûlures d'estomac, nausées, ulcères gastro-intestinaux (gastriques / duodénaux) et vomissements.
Fonction rénale anormale, anémie, étourdissements, œdème, enzymes hépatiques élevées, maux de tête, augmentation du temps de saignement, prurit, éruptions cutanées et acouphènes.
Les autres expériences indésirables rapportées occasionnellement comprennent:
Corps dans son ensemble : fièvre, infection, septicémie
Système cardiovasculaire: insuffisance cardiaque congestive, hypertension, tachycardie, syncope
Système digestif: bouche sèche, œsophagite, ulcères gastriques / gastro-duodénaux, saignement gastro-intestinal, glossite, hématémèse, hépatite, jaunisse
Système hémicolique et lymphatique: ecchymose, éosinophilie, leucopénie, melène, purpura, saignement rectal, stomatite, thrombocytopénie
Métabolique et nutritionnel : changements de poids
Système nerveux: anxiété, asthénie, confusion, dépression, anomalies de rêve, somnolence, insomnie, malaise, nervosité, paresthésie, somnolence, tremblements, vertiges
Système respiratoire: asthme, dyspnée
Peau et appendices: alopécie, photosensibilité, transpiration accrue
Sens spéciaux: vision floue
Système urogénital: cystite, dysurie, hématurie, néphrite interstitielle, oligurie / polyurie, insuffisance protéinurienne
Les autres effets indésirables, qui surviennent rarement, sont:
Corps dans son ensemble : réactions anaphylactiques, changements d'appétit, mort
Système cardiovasculaire: arythmie, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, vascularite
Système digestif: colite, éructation, hépatite fulminante avec et sans jaunisse, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, pancréatite
Système hémicolique et lymphatique: agranulocytose, anémie hémolytique, anémie aplasique, lymphadénopathie, pancytopénie
Métabolique et nutritionnel : hyperglycémie
Système nerveux: convulsions, coma, hallucinations, méningite
Système respiratoire: dépression respiratoire, pneumonie
Peau et appendices: œdème de Quincke, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, urticaire
Sens spéciaux: conjonctivite, déficience auditive
Les symptômes après des surdosages d'AINS aigus ont généralement été limités à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et aux douleurs épigastriques, qui ont été généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma se sont produits, mais étaient rares. (voir AVERTISSEMENTS; Événements thrombotiques cardiovasculaires, saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation, hypertension, toxicité rénale et hyperkaliémie).
Gérez les patients avec des soins symptomatiques et de soutien après une surdosage d'AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Considérez les vomissements et / ou le charbon activé (60 à 100 grammes chez l'adulte, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou cathartique osmotique chez les patients symptomatiques observés dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients présentant une surdose importante (5 à 10 fois la posologie recommandée). La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion peuvent ne pas être utiles en raison d'une forte liaison protéique.
Pour plus d'informations sur le traitement des surdosages, contactez un centre anti-poison (1-800-2221222).
AVERTISSEMENTS
Événements thrombotiques cardiovasculaires
Les essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs en COX-2 d'une durée maximale de trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (CV), y compris l'infarctus du myocarde (IM) et l'AVC, qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV soit similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport à la valeur initiale conférée par l'utilisation d'AINS semble être similaire chez ceux qui ont et sans maladie CV connue ou facteurs de risque de maladie CV. Cependant, les patients atteints d'une maladie CV connue ou de facteurs de risque avaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves excessifs, en raison de leur taux de référence accru. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques graves du CV a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée de la manière la plus cohérente à des doses plus élevées.
Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par AINS, utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester vigilants pour le développement de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils se produisent.
Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation simultanée d'aspirine atténue le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation des AINS. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un AINS, tels que le diclofénac, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (GI) (voir AVERTISSEMENTS; Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation).
Chirurgie de la greffe de dérivation de l'artère coronaire (CABG)
Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif à la COX-2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie de l'ACRG ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'AVC. Les AINS sont contre-indiqués dans le réglage du CABG (voir CONTRAINDICATIONS).
Patients post-MI
Des études observationnelles menées dans le registre national danois ont démontré que les patients traités par des AINS dans la période post-IM présentaient un risque accru de réinfarctus, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes confondues à partir de la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année après l'IM était de 20 pour 100 années-personnes chez les patients traités par l'AINS, contre 12 pour 100 années-personnes chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux absolu de décès ait quelque peu diminué après la première année après l'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté pendant au moins les quatre prochaines années de suivi.
Évitez l'utilisation d'Olfen chez les patients atteints d'un IM récent, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si Olfen est utilisé chez des patients atteints d'un IM récent, surveillez les patients pour détecter des signes d'ischémie cardiaque.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation
Les AINS, y compris le diclofénac, provoquent des événements indésirables gastro-intestinaux (GI) graves, notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et une perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes d'avertissement, chez les patients traités par des AINS. Un seul patient sur cinq, qui développe un événement indésirable grave de l'IG supérieur sous traitement AINS, est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements macroscopiques ou une perforation provoqués par les AINS sont survenus chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendant un an.. Cependant, même la thérapie à court terme n'est pas sans risque.
Facteurs de risque pour le saignement gastro-intestinal, l'ulcération et la perforation
Les patients ayant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénal et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisent des AINS avaient un risque plus élevé que 10 fois plus élevé de développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par des AINS comprennent une durée plus longue du traitement par AINS, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS); tabagisme, consommation d'alcool, âge avancé et mauvais état de santé général. La plupart des rapports post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou de coagulopathie courent un risque accru de saignement gastro-intestinal.
Stratégies pour minimiser les risques gastro-intestinaux chez les patients traités par AINS :
- Utilisez le dosage efficace le plus bas pour la durée la plus courte possible.
- Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois
- Évitez l'utilisation chez les patients à risque plus élevé, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque accru de saignement. Pour ces patients, ainsi que ceux présentant des saignements gastro-intestinaux actifs, envisagez des thérapies alternatives autres que les AINS.
- Restez attentif aux signes et symptômes d'ulcération et de saignement gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.
- Si un événement indésirable grave à l'IG est suspecté, commencez rapidement l'évaluation et le traitement et arrêtez Olfen jusqu'à ce qu'un événement indésirable grave à l'IG soit exclu.
- Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveiller les patients de plus près pour détecter des signes de saignement gastro-intestinal (voir INTERACTIONS DE DROGUES).
Hépatotoxicité
Dans les essais cliniques de produits contenant du diclofénac, élévations significatives (c.-à-d., plus de 3 fois la LSN) de l'AST (SGOT) ont été observés chez environ 2% des 5 700 patients à un moment donné pendant le traitement par le diclofénac (l'ALAT n'a pas été mesuré dans toutes les études).
Dans un grand essai contrôlé ouvert de 3 700 patients traités par le diclofénac sodique oral pendant 2 à 6 mois, les patients ont été surveillés en premier à 8 semaines et 1 200 patients ont été surveillés à nouveau à 24 semaines. Des élévations significatives de l'ALAT et / ou de l'AST sont survenues chez environ 4% des patients et ont inclus des élévations marquées (plus de 8 fois la LSN) chez environ 1% des 3 700 patients. Dans cette étude ouverte, une incidence plus élevée d'élévations limites (moins de 3 fois la LSN), modérées (3 à 8 fois la LSN) et marquées (plus de 8 fois la LSN) d'ALAT ou d'AST a été observée chez les patients recevant du diclofénac par rapport aux autres AINS. Des élévations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les patients atteints d'arthrose que chez ceux atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Presque toutes les élévations significatives des transaminases ont été détectées avant que les patients ne deviennent symptomatiques. Des tests anormaux sont survenus au cours des 2 premiers mois de traitement par le diclofénac chez 42 des 51 patients dans tous les essais qui ont développé des élévations marquées des transaminases.
Dans les rapports post-commercialisation, des cas d'hépatotoxicité induite par un médicament ont été signalés au cours du premier mois et, dans certains cas, des 2 premiers mois de traitement, mais peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par le diclofénac. La surveillance post-commercialisation a signalé des cas de réactions hépatiques sévères, notamment une nécrose hépatique, une jaunisse, une hépatite fulminante avec et sans jaunisse et une insuffisance hépatique. Certains de ces cas signalés ont entraîné des décès ou une transplantation hépatique.
Dans une étude rétrospective européenne basée sur la population et contrôlée par cas, 10 cas de lésion hépatique induite par le médicament du diclofénac avec utilisation actuelle par rapport à la non-utilisation du diclofénac ont été associés à un rapport de cotes statistiquement significatif de 4 fois ajusté des lésions hépatiques. Dans cette étude particulière, basée sur un nombre total de 10 cas de lésions hépatiques associées au diclofénac, le rapport de cotes ajusté a encore augmenté avec le sexe féminin, des doses de 150 mg ou plus et la durée d'utilisation pendant plus de 90 jours.
Les médecins doivent mesurer les transaminases au départ et périodiquement chez les patients recevant un traitement à long terme par le diclofénac, car une hépatotoxicité sévère peut se développer sans prodrome de symptômes distinctifs. Les temps optimaux pour effectuer les premières mesures de transaminases et suivantes ne sont pas connus. Sur la base des données des essais cliniques et des expériences post-commercialisation, les transaminases doivent être surveillées dans les 4 à 8 semaines suivant le début du traitement par le diclofénac. Cependant, des réactions hépatiques sévères peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par le diclofénac.
Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, si des signes cliniques et / ou des symptômes compatibles avec une maladie du foie se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par ex., éosinophilie, éruption cutanée, douleurs abdominales, diarrhée, urine foncée, etc.), Olfen doit être arrêté immédiatement.
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes de l'hépatotoxicité (par ex., nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, prurit, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes "semblables à la grippe"). Si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie du foie se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par ex., éosinophilie, éruption cutanée, etc.), arrêtez immédiatement Olfen et effectuez une évaluation clinique du patient.
Pour minimiser le risque potentiel d'événement indésirable lié au foie chez les patients traités par Olfen, utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Faites preuve de prudence lors de la prescription d'Olfen avec des médicaments concomitants qui sont connus pour être potentiellement hépatotoxiques (par ex., acétaminophène, antibiotiques, anti-épileptiques).
Hypertension
Les AINS, y compris Olfen, peuvent entraîner une nouvelle apparition d'hypertension ou une aggravation de l'hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'ans peuvent avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise d'AINS. (voir INTERACTIONS DE DROGUES).
Surveiller la pression artérielle (BP) pendant le début du traitement par les AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance cardiaque et œdème
La méta-analyse de Coxib et de la collaboration des NSAID traditionnels des essais contrôlés randomisés a démontré une augmentation d'environ deux fois de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients traités par COX-2 et les patients non sélectionnés traités par NSAID par rapport aux patients sous placebo. Dans une étude du registre national danois sur les patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'utilisation des AINS a augmenté le risque d'IM, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès.
De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation du diclofénac peut émousser les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par ex., diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine [ARB]) (voir INTERACTIONS DE DROGUES).
Évitez l'utilisation d'Olfen chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Si Olfen est utilisé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, surveiller les patients pour détecter des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Toxicité rénale et hyperkaliémie
Toxicité rénale
L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales.
Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du flux sanguin rénal, ce qui peut précipiter une décompensation rénale manifeste. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui ont une insuffisance rénale, une déshydratation, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA ou ARB, et les personnes âgées. L'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'une récupération à l'état de prétraitement.
Aucune information n'est disponible à partir d'études cliniques contrôlées concernant l'utilisation d'Olfen chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Les effets rénaux d'Olfen peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale préexistante.
Statut de volume correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant le début d'Olfen. Surveiller la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, d'insuffisance cardiaque, de déshydratation ou d'hypovolémie pendant l'utilisation d'Olfen (voir INTERACTIONS DE DROGUES). Évitez l'utilisation d'Olfen chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Si Olfen est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale avancée, surveiller les patients pour détecter des signes d'aggravation de la fonction rénale.
Hyperkaliémie
Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été rapportées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémique-hypoaldostéronisme.
Réactions anaphylactiques
Le diclofénac a été associé à des réactions anaphylactiques chez des patients avec et sans hypersensibilité connue au diclofénac et chez des patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine (voir CONTRAINDICATIONS, AVERTISSEMENTS;Exacerbation de l'asthme liée à la sensibilité à l'aspirine).
Exacerbation de l'asthme liée à la sensibilité à l'aspirine
Une sous-population de patients souffrant d'asthme peut présenter un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhininininite chronique compliquée par des polypes nasaux; bronchospasme sévère, potentiellement mortel; et / ou l'intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Étant donné que la réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été rapportée chez de tels patients sensibles à l'aspirine, Olfen est contre-indiqué chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine (voir CONTRAINDICATIONS). Lorsque Olfen est utilisé chez des patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), surveiller les patients pour les changements dans les signes et symptômes de l'asthme.
Réactions graves de la peau
Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent provoquer des effets indésirables cutanés graves tels que la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (RTE), qui peuvent être mortelles. Ces événements graves peuvent survenir sans avertissement. Informer les patients sur les signes et symptômes de réactions cutanées graves et arrêter l'utilisation d'Olfen à la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Olfen est contre-indiqué chez les patients présentant des réactions cutanées graves antérieures aux AINS (voir CONTRAINDICATIONS).
Fermeture prématurée du canal fœtal Artérieux
Le diclofénac peut provoquer une fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Évitez l'utilisation d'AINS, y compris Olfen, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre) (voir PRÉCAUTIONS; Grossesse).
Toxicité hématologique
Une anémie s'est produite chez des patients traités par AINS. Cela peut être dû à une perte de sang occulte ou macroscopique, à une rétention hydrique ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité avec Olfen présente des signes ou des symptômes d'anémie, surveillez l'hémoglobine ou l'hématocrite.
Les AINS, y compris Olfen, peuvent augmenter le risque de saignement. Conditions comorbides telles que troubles de la coagulation, utilisation concomitante de warfarine, d'autres anticoagulants, agents antiplaquettaires (par ex., aspirine), les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs du recaptage de la névronine noradrénaline (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveillez ces patients pour détecter des signes de saignement (voir INTERACTIONS DE DROGUES).
PRÉCAUTIONS
Général
Olfen® (comprimés à enrobage entérique de diclofénac sodique) ne peuvent se substituer aux corticostéroïdes ou traiter l'insuffisance corticostéroïdes. L'arrêt brutal des corticostéroïdes peut entraîner une exacerbation de la maladie. Les patients sous corticothérapie prolongée doivent voir leur traitement diminuer lentement si une décision est prise d'arrêter les corticostéroïdes et le patient doit être étroitement surveillé pour tout signe d'effets indésirables, y compris l'insuffisance surrénale et l'exacerbation des symptômes de l'arthrite. L'activité pharmacologique d'Olfen dans la réduction de la fièvre et de l'inflammation peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques dans la détection des complications des affections présumées non infectieuses et douloureuses.
Informations pour les patients
Conseiller au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé par la FDA (
However, we will provide data for each active ingredient