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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.03.2022
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Alinix
Nitazoxanide
Diarrhée causée par Giardia lamblia ou Cryptosporidium Parvum
Alinix en Suspension buvable (patients à partir de 1 an) et les comprimés d'alinix (patients à partir de 12 ans) sont indiqués pour le traitement de la diarrhée causée par: Giardia lamblia ou Cryptosporidium parvum.
Restrictions d'utilisation
Alinix en Suspension buvable et les comprimés d'alinix ne se sont pas révélés efficaces dans le traitement de la diarrhée causée par Cryptosporidium parvum est causée chez les patients infectés par le VIH ou immunodéficients [ voir Essais Cliniques]
Posologie recommandée et instructions D'administration importantes
Instructions d'administration importantes pour les patients pédiatriques âgés de 11 ans et plus
Les comprimés d'Alinix ne doivent pas être administrés aux patients pédiatriques âgés de 11 ans et plus, car un seul comprimé contient plus de Nitazoxanide que la dose recommandée dans ce groupe d'âge pédiatrique.max
Reconstituez Alinix pour Suspension buvable comme suit:
- Mesure 48 mL d'eau pour préparer la suspension de 100 mg / 5 mL
- Jusqu'à ce que toute la poudre s'ecoule libre.
- Ajouter environ la moitié des 48 mL d'eau nécessaires à la reconstruction et agitation vigoureuse pour suspendre la poudre.
- ajouter le reste de l'eau et agir à nouveau vigoureux
Conserver le récipient hermétiquement fermé et bien agiter la suspension avant chaque administration. La suspension reconstituée peut être conservée à température ambiante pendant 7 jours, après quoi chaque portion inutilisée doit être jetée.
Hypersensibilité
les comprimés d'alinix et d'alinix en Suspension buvable sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité antérieure au Nitazoxanide ou à un autre ingrédient présent dans les formulations.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre de Precautions Section.
Précautions
Toxicologie Cliniques
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la Fertilité
Cancérogenèse
Les études de carcinogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
Mutagenèse
Le Nitazoxanide n'était pas génotoxique dans le test d'aberration chromosomique de l'ovaire de hamster chinois (CHO) ou dans le test du micronucleus de la souris. Le Nitazoxanide était génotoxique dans une souche de testeurs (TA100) dans le test de mutation bactérienne Ames.
Altération De La Fertilité
Le Nitazoxanide n'a pas affecté la fertilité masculine ou féminine chez le rat à 2400 mg / kg / jour (environ 20 fois la dose adulte clinique, adaptée à la surface corporelle).
Utilisation dans Certaines Populations
Grossesse
Aperçu des risques
Il n'existe pas de données sur L'utilisation D'Alinix chez la femme enceinte indiquant un risque lié aux médicaments. Aucune tératogénicité ou toxicité fœtale N'a été observée dans les études de multiplication Animale avec l'administration de Nitazoxanide à des rats et des lapins enceintes au cours de L'organogenèse, respectivement à 30 et 2 fois L'exposition à la dose maximale recommandée de 500 mg deux fois par jour en fonction de la surface corporelle (BSA). Dans la population générale des États - Unis, le risque de malformations congénitales graves et de fausses couches pour les grossesses cliniquement reconnues est estimé entre 2% et 4%, respectivement.
Données
Terminal
Le Nitazoxanide a été administré par voie orale à des rats enceintes de 6 à 15 jours de gestation à des doses de 0, 200, 800 ou 3200 mg/kg/jour. Le Nitazoxanide n'a pas mis en évidence de toxicité maternelle systémique lorsqu'il a été administré une fois par jour par voie orale à des rats femelles enceintes à des concentrations allant jusqu'à 3200 mg/kg/jour pendant L'organogenèse.
Chez les lapins, le Nitazoxanide a été administré à des doses de 0, 25, 50 ou 100 mg/kg/jour pendant les jours de gestation 7 à 20. Le traitement oral des lapins enceintes par Nitazoxanide pendant L'organogenèse a entraîné une toxicité maternelle minimale et sans anomalies fœtales externes.
Lactation
Aperçu des risques
Il n'existe aucune information sur la présence de Nitazoxanide dans le lait maternel, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Le développement et les avantages pour la santé de L'allaitement doivent être pris en compte, ainsi que les besoins cliniques de la mère pour Alinix et les éventuels effets néfastes D'Alinix ou de L'état maternel sous-jacent sur L'enfant allaité.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et L'efficacité D'Alinix pour Suspension buvable pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 11 ans, sur la base de trois (3) essais randomisés et contrôlés portant sur 104 sujets pédiatriques traités par Alinix en Suspension orale, 100 mg / 5 mL ont été détectés. En outre, la sécurité et L'efficacité D'Alinix pour la Suspension orale pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans, 100 mg / 5 mL ont été détectés sur la base de deux (2) études contrôlées randomisées portant sur 44 sujets pédiatriques traités par Alinix en Suspension orale. [Essais Cliniques]
La sécurité et L'efficacité des comprimés d'alinix pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans, trois (3) études contrôlées randomisées ont été réalisées chez 47 sujets pédiatriques traités par alinix comprimés à 500 mg.
Un seul comprimé d'alinix contient une plus grande quantité de Nitazoxanide que celle recommandée pour les patients pédiatriques âgés de 11 ans et plus..
La sécurité et l'efficacité D'Alinix en Suspension orale chez les enfants de moins d'un an n'ont pas été étudiées.
Gériatrique Application
Les essais cliniques avec les comprimés d'alinix et d'alinix en Suspension buvable n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer S'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. En général, lors de la prescription de comprimés d'alinix et D'Alinix en Suspension buvable, il convient de tenir compte de la fréquence plus élevée d'une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que de maladies concomitantes ou d'autres traitements médicamenteux chez les patients âgés.
Rénale Et Hépatique
La pharmacocinétique du nitzoxanide n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Patients infectés par le VIH ou immunodéficients
Les comprimés d'Alinix et d'alinix en Suspension buvable n'ont pas été étudiés pour traiter la diarrhée causée par G. lamblia chez les patients infectés par le VIH ou immunodéficients. Il n'a pas été démontré que alinix Comprimés et alinix pour Suspension buvable placebo pour le Traitement de la Diarrhée par C. parvum sont supérieurs chez les patients infectés par le VIH ou immunodéficients [ voir Essais Cliniques]
Essais Cliniques Expérience
Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
La sécurité D'emploi D'Alinix a été évaluée chez 2177 personnes infectées par le VIH, âgées de 12 mois et plus, qui ont reçu des comprimés D'Alinix ou D'Alinix en Suspension buvable à la dose recommandée pendant au moins trois jours. Dans des essais cliniques contrôlés groupés portant sur 536 sujets infectés par le VIH traités par alinix comprimés ou alinix en Suspension buvable, les effets indésirables les plus fréquents étaient des douleurs abdominales, des maux de tête, une chromaturie et des nausées (≥2%).
Les données de sécurité ont été analysées séparément pour 280 sujets non infectés par le VIH ≥12 ans qui ont reçu Alinix à la dose recommandée pendant au moins trois jours dans 5 essais cliniques contrôlés contre placebo et pour 256 sujets non infectés par le VIH 1 par 11 ans dans 7 essais cliniques contrôlés. Il n'y avait pas de différences entre les réactions indésirables signalées pour les sujets traités par Alinix en fonction de l'âge.
Expérience Post-Marketing
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation D'Alinix après L'autorisation de mise sur le marché. Étant donné que ces réactions sont volontairement signalées à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de cause à effet avec l'exposition aux médicaments. Vous trouverez ci-dessous une Liste des effets indésirables rapportés spontanément avec les comprimés d'alinix qui ne figuraient pas dans les listes des essais cliniques:
Troubles Gastro-Intestinaux: Diarrhée, reflux gastro-oesophagien
Troubles du système Nerveux: Vertiges
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Dyspnée
Maladies de la peau et du tissu sous-coupé: Éruption Cutanée, Urticaire
Des informations limitées sur le surdosage de Nitazoxanide sont disponibles. Des doses orales uniques allant jusqu'à 4000 mg de Nitazoxanide ont été administrées à des volontaires adultes sains sans effets secondaires significatifs. En cas de surdosage, un lavage gastrique peut être approprié peu après L'administration orale. Les patients doivent être surveillés et traités de manière symptomatique et de soutien. Il n'y a pas d'Antidote spécifique en cas de surdosage avec Alinix. Étant donné que le tizoxanide est fortement lié aux protéines ( > 99,9%), il est peu probable que la Dialyse réduise significativement les concentrations plasmatiques du médicament.
Absorption
Boîte unique
Après administration orale de comprimés d'alinix ou de Suspension buvable, le Nitazoxanide n'est pas détecté dans le plasma. Les paramètres pharmacocinétiques des métabolites tizoxanide et tizoxanide glucuronide sont présentés dans les tableaux 2 et 3 suivants.
Tableau 2: paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens (/- SD) du tizoxanide et du glucuronide de tizoxanide après administration d'une dose unique d'un comprimé d'alinix à 500 mg avec de la nutrition à des sujets ≥12 ans
Âge | tizoxanid | tizoxanid glucuronides | ||||
CMAX (µG / Ml) | * TMAX (HR) | auc T (µG | C max (µG / ml) | TMAX (HR) | auc T (µG | |
12-17 Ans | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 ans | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
* Tmax est utilisé comme valeur moyenne (plage) |
Tableau 3: Valeur moyenne (/- SD) pharmacocinétique plasmatique du tizoxanide et des paramètres de glucuronide de tizoxanide après administration d'une dose unique d'Alinix en Suspension orale avec des aliments à des sujets ≥1 an d'âge
Âge | Boîte | tizoxanid | tizoxanid glucuronide | ||||
max (MG / ml) | * TMAX (HR) | l'asc T (µGµHR/ml) | C max (µG / ml) | * TMAX (HR) | td >AUC INF (µG | ||
1-3 Ans | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-7 ans | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 ans | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
* Tmax est utilisé comme valeur moyenne (plage) |
Dosage multiple
Après Administration orale d'une seule alinix Comprimé toutes les 12 Heures pendant 7 Jours consécutifs, n'a pas été significative de l'Accumulation de la nitazoxanidmetaboliten tizoxanid ou tizoxanidglucuronid dans le plasma est démontrée.
Biodiversity
Alinix pour Suspension buvable est Contre alinix Comprimés pas bioéquivalent. La biodisponibilité relative de la suspension par rapport au comprimé était de 70%.
Lorsque les comprimés d'alinix sont administrés avec de la nourriture, la concentration plasmatique de tizoxanide et de glucuronide de tizoxanide est presque doublée et la Cmax est augmentée de près de 50%.
Lors de L'administration D'Alinix en Suspension buvable avec des aliments, les concentrations de tizoxanide et de glucuronide de tizoxanide ont augmenté d'environ 45-50% et la Cmax ≥ 10%.
Les comprimés d'Alinix et d'alinix en Suspension buvable ont été administrés dans des essais cliniques avec des aliments et il est donc recommandé de les administrer avec des aliments
Dans le plasma, plus de 99% du tizoxanide est lié aux protéines.
Élimination
Du métabolisme
Après administration orale chez l'homme, le Nitazoxanide est rapidement hydrolysé en un métabolite actif, le tizoxanide (désacétyl-Nitazoxanide). Tizoxanid est alors soumise à la Conjugaison, principalement par la Glucuroconjugaison.
L'exception
Le tizoxanide est excrété dans les urines, la bile et les fèces, et le glucuronide de tizoxanide est excrété dans les urines et la bile. Environ deux tiers de la dose orale de Nitazoxanide sont excrétés dans les fèces et un tiers dans l'urine.
However, we will provide data for each active ingredient