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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 12.03.2022
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ANNITA
Nitazoxanide
Diarrhée causée par Giardia lamblia ou Cryptosporidium Parvum
ANNITA pour suspension buvable (patients de 1 an et plus) et les comprimés ANNITA (patients de 12 ans et plus) sont indiqués pour le traitement de la diarrhée causée par Giardia lamblia ou Cryptosporidium parvum.
Les Limites D'Utilisation
ANNITA pour suspension buvable et les comprimés D'ANNITA ne se sont pas révélés efficaces pour le traitement de la diarrhée causée par Cryptosporidium parvum chez les patients infectés par le VIH ou immunodéficients [ voir Des Études Cliniques]
Posologie Recommandée Et Instructions D'Administration Importantes
Instructions D'Administration Importantes Pour Les Patients Pédiatriques De 11 Ans Ou Moins
Les comprimés ANNITA ne doivent pas être administrés à des patients pédiatriques âgés de 11 ans ou moins, car un seul comprimé contient une plus grande quantité de nitazoxanide que la posologie recommandée dans ce groupe d'âge pédiatrique.
Tableau 1: Âge Dos recommande
Âge | Dosage | Durée |
De 1 à 3 ans | 5 mL D'Annita pour suspension buvable (100 mg de nitazoxanide) pris par voie orale toutes les 12 heures avec de la nourriture | - |
4-11 sna | 10 mL D'Annita pour Suspension buvable (200 mg de nitazoxanide) pris par voie orale toutes les 12 heures avec de la nourriture | 3 jours |
12 ans et plus | L'onu comprimé ANNITA (500 mg de nitazoxanide) pris par voie orale toutes les 12 heures avec de la nourriture ou 25 mL d'Annita verser Suspension buvable (500 mg de nitazoxanide) pris par voie orale toutes les 12 heures avec de la nourriture |
Mode D'emploi pour mélanger ANNITA pour Suspension buvable
Reconstituer ANNITA pour Suspension buvable comme suit:
- Mesurer 48 mL d'eau pour la préparation de la suspension de 100 mg / 5 mL
- Appuyez sur la bouteille jusqu'à ce que toute la poudre coule librement.
- Ajouter environ la moitié des 48 mL d'eau nécessaires à la reconstitution et agiter vigoureusement pour suspendre la poudre.
- Ajouter le reste de l'eau et agir à nouveau vigoureusement
Garder le récipient bien fermé et bien agiter la suspension avant chaque administration. La suspension reconstituée peut être conservée pendant 7 jours à température ambiante, après laquelle toute portion inutilisée doit être jetée.
Hypersensibilité
Les comprimés ANNITA et ANNITA pour Suspension buvable sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité antérieure au nitazoxanide ou à tout autre ingrédient des formulations.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Cancérogenèse
Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été menée.
Mutagenèse
Le Nitazoxanide n'a pas été génotoxique dans le test d'aberration chromosomique des cellules de l'ovaire de hamster chinois (CHO) ou dans le test du micronoyau de souris. Le Nitazoxanide a été génotoxique dans une souche testeuse (TA100) dans le test de mutation bactérienne D'ames.
Altération De La Fertilité
Le Nitazoxanide n'a pas nui à la fertilité masculine ou féminine chez le rat à une dose de 2 400 mg/kg/jour (environ 20 fois la dose clinique chez l'adulte ajustée en fonction de la surface corporelle).
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Résumé Des Risques
Il n'y a pas de données avec ANNITA chez la femme enceinte pour informer un risque associé au médicament. Aucune tératogénicité ou fœtotoxicité n'a été observée dans les études de reproduction animale avec administration de nitazoxanide à des rats gravides et à des lapins pendant l'organogenèse à une exposition respectivement 30 et 2 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'homme de 500 mg deux fois par jour, en fonction de la surface corporelle (ASB). Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2% à 4% et de 15% à 20%, respectivement.
Données
Les Données Sur Les Animaux
Le Nitazoxanide a été administré par voie orale à des rats gravides à des doses de 0, 200, 800 ou 3200 mg/kg/jour aux jours de gestation 6 à 15. Le Nitazoxanide n'a produit aucune preuve de toxicité maternelle systémique lorsqu'il a été administré une fois par jour par gavage oral à des rats femelles gravides à des concentrations allant jusqu'à 3200 mg/kg/jour pendant la période d'organogenèse.
Chez le lapin, le nitazoxanide a été administré à des doses de 0, 25, 50 ou 100 mg/kg/jour les jours de gestation 7 à 20. Le traitement Oral de lapines gravides par nitazoxanide au cours de l'organogenèse a entraîné une toxicité maternelle minimale et aucune anomalie fœtale externe.
Lactation
Résumé Des Risques
Aucune information concernant la présence de nitazoxanide dans le lait humain, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait n'est disponible. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique d'ANNITA de la mère et les effets indésirables potentiels sur le nourrisson allaité par ANNITA ou par la maladie maternelle sous-jacente.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité D'ANNITA pour suspension buvable pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez les patients pédiatriques de 1 à 11 ans a été établi sur la base de trois (3) études randomisées et contrôlées avec 104 sujets pédiatriques traités par ANNITA pour Suspension buvable 100 mg/5 mL. En outre, la sécurité et l'efficacité D'ANNITA pour suspension buvable pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez les patients pédiatriques de 12 à 17 ans a été établi sur la base de deux (2) études contrôlées randomisées avec 44 sujets pédiatriques traités par ANNITA pour Suspension buvable 100 mg/5 mL. [Des Études Cliniques]
La sécurité et l'efficacité des comprimés ANNITA pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez les patients pédiatriques de 12 à 17 ans a été établi sur la base de trois (3) études contrôlées randomisées avec 47 sujets pédiatriques traités avec des comprimés ANNITA 500 mg.
Un seul comprimé D'ANNITA contient une plus grande quantité de nitazoxanide que ce qui est recommandé chez les patients pédiatriques de 11 ans ou moins..
La tolérance et l 'efficacité d' ANNITA en Suspension buvable chez les enfants de moins d 'un an n' ont pas été étudiées.
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques sur les comprimés ANNITA et ANNITA pour Suspension buvable n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. En général, la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux chez les patients âgés doit être prise en compte lors de la prescription de comprimés ANNITA et D'ANNITA pour Suspension buvable.
Insuffisance Rénale Et Hépatique
La pharmacocinétique du nitzoxanide chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique n'a pas été étudiée.
Patients infectés par le VIH ou immunodéficients
ANNITA comprimés et ANNITA pour suspension buvable n'ont pas été étudiés pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia chez les patients infectés par le VIH ou immunodéficients. Il n'a pas été démontré que les comprimés ANNITA et ANNITA pour Suspension buvable soient supérieurs au placebo pour le traitement de la diarrhée causée par C. parvum chez les patients infectés par le VIH ou immunodéficients [ voir Des Études Cliniques]
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux de réactions indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
L'innocuité D'ANNITA a été évaluée chez 2177 sujets non infectés par le VIH âgés de 12 mois et plus qui ont reçu ANNITA comprimés ou ANNITA pour suspension buvable à la dose recommandée pendant au moins trois jours. Dans les essais cliniques contrôlés groupés portant sur 536 sujets non infectés par le VIH traités par ANNITA comprimés ou ANNITA pour Suspension buvable, les effets indésirables les plus fréquents ont été des douleurs abdominales, des maux de tête, une chromaturie et des nausées (≥2%).
Les données d'innocuité ont été analysées séparément pour 280 sujets non infectés par le VIH âgés de ≥12 ans recevant ANNITA à la dose recommandée pendant au moins trois jours dans 5 essais cliniques contrôlés versus placebo et pour 256 sujets non infectés par le VIH âgés de 1 à 11 ans dans 7 essais cliniques contrôlés. Il n'y a pas eu de différence entre les effets indésirables rapportés chez les sujets traités par ANNITA en fonction de l'âge.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de L'utilisation d'ANNITA après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Voici une liste des effets indésirables spontanément rapportés avec les comprimés ANNITA qui n'étaient pas inclus dans les listes des essais cliniques:
Troubles gastro-intestinaux: la diarrhée, la maladie de reflux gastro-oesophagien
Troubles du système nerveux: vertige
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dyspnée
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée, urticaire
Les informations sur le surdosage de nitazoxanide sont limitées. Des doses orales uniques allant jusqu'à 4000 mg de nitazoxanide ont été administrées à des volontaires adultes en bonne santé sans effets indésirables significatifs. En cas de surdosage, un lavage gastrique peut être approprié peu après l'administration orale. Les Patients doivent être observés et recevoir un traitement symptomatique et de soutien. Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec ANNITA. Étant donné que le tizoxanide est fortement lié aux protéines (>99,9%), il est peu probable que la dialyse réduise de manière significative les concentrations plasmatiques du médicament.
Absorption
L'Administration D'Une Dose Unique
Après administration orale de comprimés ou de Suspension buvable ANNITA, le médicament parent, le nitazoxanide, n'est pas détecté dans le plasma. Les paramètres pharmacocinétiques des métabolites tizoxanide et tizoxanide glucuronide sont présentés dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
Tableau 2: paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens (/- SD) du tizoxanide et du tizoxanide glucuronide après administration d'une dose unique d'un comprimé de 500 mg d'Anita avec de la nourriture à des sujets âgés de ≥12 ans
Âge | Tizoxanide | Tizoxanide Glucuronide | ||||
Cmax (µg / mL) | * Tmax (h) | ASC t (µg * h / mL) | C max (µg / mL) | Tmax (h) | ASC t (µg * h / mL) | |
12 - 17 sna | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 ans | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
* Tmax hne donné comme moyenne (Plage) |
Tableau 3: pharmacocinétique plasmatique moyenne (/- SD) du tizoxanide et du glucuronide de tizoxanide après administration d'une dose unique D'Anita pour Suspension buvable avec de la nourriture à des sujets âgés de ≥1 an
Âge | Dose | Tizoxanide | Tizoxanide Glucuronide | ||||
max (µg / mL) | * Tmax (h) | ASC t (µg * h / mL) | C max (µg / mL) | * Tmax (h) | ASC inf (µg * h / mL) | ||
De 1 à 3 ans | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-11 sna | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 ans | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
* Tmax hne donné comme moyenne (Plage) |
L'Administration De Doses Multiples
Après administration orale d'un seul comprimé ANNITA toutes les 12 heures pendant 7 jours consécutifs, aucune accumulation significative de métabolites du nitazoxanide tizoxanide ou tizoxanide glucuronide n'a été détectée dans le plasma.
Biodisponibilité
ANNITA pour suspension buvable n'est pas bioéquivalent aux comprimés D'ANNITA. La biodisponibilité relative de la suspension par rapport au comprimé était de 70%.
Lorsque les comprimés D'ANNITA sont administrés avec de la nourriture, L'ASCT du tizoxanide et du tizoxanide glucuronide dans le plasma est multipliée par près de deux et la Cmax est augmentée de près de 50%.
Lorsque ANNITA pour Suspension buvable a été administré avec de la nourriture, l'ASCT du tizoxanide et du tizoxanide glucuronide a augmenté d'environ 45 à 50% et la Cmax a augmenté de ≥ 10%.
ANNITA comprimés et ANNITA pour suspension buvable ont été administrés avec de la nourriture dans les essais cliniques et il est donc recommandé de les administrer avec de la nourriture
Distribution
Dans le plasma, plus de 99% du tizoxanide est lié aux protéines.
Élimination
Métabolisme
Après administration orale chez l'homme, le nitazoxanide est rapidement hydrolysé en un métabolite actif, le tizoxanide (désacétyl-nitazoxanide). Le Tizoxanide subit ensuite une conjugaison, principalement par glucuronidation.
Excrétion
Tizoxanide est excrété dans l'urine, la bile et les fèces, et tizoxanide glucuronide est excrété dans l'urine et la bile. Environ les deux tiers de la dose orale de nitazoxanide sont excrétés dans les fèces et un tiers dans l'urine.
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