Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
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Diarrhée de Giardia lamblia ou Cryptosporidium Parvum
Le givotan pour suspension buvable (patients de 1 an et plus) et les comprimés de Givotan (patients de 12 ans et plus) sont indiqués pour le traitement de la diarrhée Giardia lamblia ou Cryptosporidium parvum.
Restrictions d'application
Le givotan pour suspension buvable et les comprimés de Givotan ne se sont pas révélés efficaces dans le traitement de la diarrhée causée par Cryptosporidium parvum est causée chez des patients infectés par le VIH ou immunodéficients [voir Études cliniques]
Posologie recommandée et instructions importantes pour l'administration
Instructions importantes pour l'administration des patients pédiatriques âgés de 11 ans et plus
Les comprimés de Givotan ne doivent pas être administrés aux patients pédiatriques âgés de 11 ans et plus car un seul comprimé contient plus de nitazoxanide que la dose recommandée dans ce groupe d'âge pédiatrique.max
Reconstituer le givotan pour suspension buvable comme suit:
- Mesurer 48 ml d'eau pour faire la suspension de 100 mg / 5 ml
- Bouteille de câble jusqu'à ce que toute la poudre coule librement.
- Ajouter environ la moitié des 48 ml d'eau nécessaires à la reconstitution et agiter vigoureusement pour exposer la poudre.
- ajouter l'eau restante et agiter à nouveau vigoureusement
Gardez le récipient bien fermé et secouez la suspension bien avant chaque administration. La suspension reconstituée peut être conservée à température ambiante pendant 7 jours, après quoi toute portion inutilisée doit être jetée.
Hypersensibilité
Les comprimés de Givotan et le givotan pour suspension buvable sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité antérieure au nitazoxanide ou à un autre ingrédient des formulations.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été réalisée.
Mutagenèse
Le nitazoxanide n'était pas génotoxique dans le test d'aberration chromosomique de l'ovaire de hamster chinois (CHO) ou dans le test du micronoyau de la souris. Le nitazoxanide était génotoxique dans une souche d'essai (TA100) dans le test de mutation bactérienne Ames.
Insuffisance de la fertilité
Le nitazoxanide n'a pas nui à la fertilité masculine ou féminine chez le rat à 2400 mg / kg / jour (environ 20 fois la dose clinique adulte, ajustée à la surface corporelle).
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Aperçu des risques
Il n'y a pas de données sur le givotan chez les femmes enceintes qui indiquent un risque lié à la drogue. Dans les études de reproduction animale avec l'administration de nitazoxanide à des rates et lapines gravides pendant l'organogenèse chez 30 ou. Aucune tératogénicité ou fetotoxicité n'a été observée avec une double exposition Exposition à la dose maximale recommandée de 500 mg deux fois par jour en fonction de la surface corporelle (BSA). Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales graves et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2% à 4% ou.
Données
Données animales
Le nitazoxanide a été administré par voie orale à des rates gravides de 6 à 15 doses de 0, 200, 800 ou 3200 mg / kg / jour les jours de grossesse. Le nitazoxanide n'a montré aucun signe de toxicité maternelle systémique lorsqu'il est administré une fois par jour par administration orale à des rats femelles gravides à des concentrations allant jusqu'à 3200 mg / kg / jour pendant l'organogenèse.
Chez le lapin, le nitazoxanide a été administré à des doses de 0, 25, 50 ou 100 mg / kg / jour les jours de grossesse 7 à 20. Le traitement oral des lapines gravides avec du nitazoxanide pendant l'organogenèse a entraîné une toxicité maternelle minimale et sans anomalies fœtales externes.
Allaitement
Aperçu des risques
Il n'y a aucune information sur la présence de nitazoxanide dans le lait maternel, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production laitière. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de la mère de givotan et les effets indésirables possibles sur l'enfant allaité du givotan ou de la maladie sous-jacente de la mère.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Givotan pour la suspension buvable pour traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 11 ans était basé sur trois (3e) randomisé, études contrôlées avec 104 sujets pédiatriques, traité au givotan pour suspension buvable, déterminé 100 mg / 5 ml. De plus, l'innocuité et l'efficacité de Givotan Pour suspension buvable pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans, 100 mg / 5 ml ont été déterminés sur la base de deux (2) études contrôlées randomisées avec 44 sujets pédiatriques traités par givotan pour suspension buvable. [Études cliniques]
L'innocuité et l'efficacité des comprimés de Givotan pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans, trois (3) essais contrôlés randomisés avec 47 sujets pédiatriques traités avec des comprimés de Givotan 500 mg ont été utilisés pour déterminer.
Un seul comprimé de givotan contient une plus grande quantité de nitazoxanide que celle recommandée pour les patients pédiatriques âgés de 11 ans et plus..
L'innocuité et l'efficacité du givotan pour la suspension buvable chez les patients pédiatriques de moins d'un an n'ont pas été étudiées.
Application gériatrique
Les essais cliniques avec des comprimés de Givotan et du Givotan pour suspension buvable ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous vous adressiez différemment des sujets plus jeunes. En général, la prescription de comprimés de givotan et de givotan pour suspension buvable doit tenir compte de la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, concomitante ou autre thérapie médicamenteuse chez les personnes âgées.
Dysfonctionnement rénal et hépatique
La pharmacocinétique du nitoxanide chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été étudiée.
Patients infectés ou immunodéficients par le VIH
Les comprimés de Givotan et le givotan pour suspension buvable n'ont pas été étudiés pour traiter la diarrhée causée par G. lamblia a été causée chez des patients infectés par le VIH ou immunodéficients. Il n'a pas été démontré que les comprimés de Givotan et de Givotan sont utilisés pour le placebo en suspension buvable pour le traitement de la diarrhée C. parvum sont supérieurs chez les patients infectés par le VIH ou immunodéficients [voir Études cliniques]
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
La sécurité du givotan a été évaluée chez 2177 personnes infectées par le VIH âgées de 12 mois et plus qui ont reçu des comprimés de Givotan ou du Givotan pour suspension buvable à la dose recommandée pendant au moins trois jours. Dans les essais cliniques contrôlés groupés avec 536 sujets infectés par le VIH traités avec des comprimés de givotan ou du givotan pour suspension buvable, les effets indésirables les plus courants étaient les douleurs abdominales, les céphalées, la chromaturie et les nausées (≥2%).
Les données de sécurité ont été analysées séparément pour 280 sujets infectés par le VIH ≥ 12 ans givotane dans la dose recommandée pendant au moins trois jours dans 5 études cliniques contrôlées contre placebo et pour 256 sujets infectés par le VIH âgés de 1 sur 11 ans dans 7 études cliniques contrôlées. Il n'y avait aucune différence entre les effets indésirables signalés sur des sujets traités par Givotan en fonction de l'âge.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de Givotan après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Voici une liste des effets indésirables rapportés spontanément avec les comprimés de Givotan qui n'étaient pas inclus dans les listes d'études cliniques:
Affections gastro-intestinales: Diarrhée, reflux gastro-œsophagien
Affections du système nerveux: Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Dyspnée
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Éruption cutanée, urticaire
Des informations limitées sur le surdosage de nitazoxanide sont disponibles. Des doses orales individuelles allant jusqu'à 4000 mg de nitazoxanide ont été administrées à des adultes volontaires sains sans effets secondaires significatifs. En cas de surdosage, un lavage gastrique peut être approprié peu de temps après l'administration orale. Les patients doivent être observés et traités de manière symptomatique et solidaire. Il n'y a pas d'antidote spécifique à une surdose de givotane. Étant donné que le tizoxanide est fortement lié aux protéines (> 99,9%), il est peu probable que la dialyse réduise considérablement les concentrations plasmatiques du médicament.
Absorption
Dose unique
Après administration orale de comprimés de Givotan ou suspension buvable, la mère médicamenteuse nitazoxanide n'est pas détectée dans le plasma. Les paramètres pharmacocinétiques des métabolites tizoxanide et tizoxanidglucuronide sont présentés dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
Tableau 2: paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens (+/- SD) du tizoxanide et du tizoxanideglucuronide après administration d'une dose unique de 500 mg de givotan - comprimé avec de la nourriture chez des volontaires âgés de ≥ 12 ans
Âge | tizoxanide | tizoxanide glucuronide | ||||
CMAX (μG / Ml) | * TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | C max (μG / ml) | TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | |
12-17 ans | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39,5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46,5 (18.2) |
> 18 ans | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63,0 (12.3) |
* Tmax est donné comme moyenne (plage) |
Tableau 3: Pharmacocinétique plasmatique moyenne (+/- SD) des valeurs des paramètres du tizoxanide et du glucuronide de tizoxanide après l'administration d'une dose unique de givotan pour suspension buvable avec de la nourriture chez des volontaires âgés de ≥ 1 an
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Âge | Dose | tizoxanide | glucuronide de tizoxanide | ||||
max (ΜG / ml) | * TMAX (HR) | aucun T (μGμHR / ml) | C max (μG / ml) | * TMAX (HR) | td> aucun INF (μG & Bull; HR / ml) | ||
1-3 ans | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-7 ans | 200 mg | 3.00 (0,99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0,97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 ans | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2,56) | 22.8 (6.49) |
* Tmax est utilisé comme moyenne (plage) |
Dosage multiple
Après administration orale d'un seul comprimé de givotane toutes les 12 heures sur 7 jours consécutifs, aucune accumulation significative des métabolites du nitazoxanide, le tizoxanide ou le glucuronide de tizoxanide dans le plasma n'a été démontrée.
Biodisponibilité
La suspension buvable de Givotan n'est pas bioéquivalente aux comprimés de Givotan. Biodisponibilité relative de la suspension par rapport à la fraude sur les comprimés de 70%.
Lorsque les comprimés de givotan sont administrés avec de la nourriture, la concentration de tizoxanide et de glucuronide de tizoxanide dans le plasma est presque deux fois augmentée et la Cmax a augmenté de près de 50%.
Lorsque le givotan a été administré pour une suspension buvable avec de la nourriture, la concentration de tizoxanide et de glucuronide de tizoxanide a augmenté d'environ 45 à 50% et la Cmax de ≥ 10%.
Les comprimés de Givotan et la suspension buvable de Givotan ont été administrés avec de la nourriture dans les essais cliniques et il est donc recommandé de vous donner de la nourriture
Distribution
Dans le plasma, plus de 99% de tizoxanide est lié aux protéines.
Élimination
Métabolisme
Après administration orale chez l'homme, le nitazoxanide est rapidement hydrolysé en métabolite actif, le tizoxanide (désacétyl-nitazoxanide). Le tizoxanide est alors soumis à la conjugaison, principalement par glucuronidation.
Élimination
Le tizoxanide est excrété dans l'urine, la bile et les fèces, et le glucuronide de tizoxanide est excrété dans l'urine et la bile. Environ les deux tiers de la dose orale de nitazoxanide sont excrétés dans les fèces et un tiers dans l'urine.
However, we will provide data for each active ingredient