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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 09.04.2022
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Diarrhée causée par Giardia lamblia ou Cryptosporidium Parvum
Kazide pour suspension buvable (patients de 1 an et plus) et les comprimés de Kazide (patients de 12 ans et plus) sont indiqués pour le traitement de la diarrhée causée par Giardia lamblia ou Cryptosporidium parvum.
Limitations d'utilisation
Kazide pour la suspension buvable et les comprimés de Kazide ne se sont pas révélés efficaces pour le traitement de la diarrhée causée par Cryptosporidium parvum chez les patients infectés par le VIH ou immunodéficients [voir Études cliniques]
Posologie recommandée et instructions d'administration importantes
Instructions d'administration importantes pour les patients pédiatriques âgés de 11 ans ou plus
Les comprimés de Kazide ne doivent pas être administrés aux patients pédiatriques âgés de 11 ans ou moins car un seul comprimé contient une plus grande quantité de nitazoxanide que la posologie recommandée dans ce groupe d'âge pédiatrique.
Tableau 1: Âge des dos recommandés
Âge | Posologie | Durée |
1-3 ans | 5 ml de Kazide pour suspension buvable (100 mg de nitazoxanide) pris par voie orale toutes les 12 heures avec de la nourriture | - |
4-11 ans | 10 ml de Kazide pour suspension buvable (200 mg de nitazoxanide) pris par voie orale toutes les 12 heures avec de la nourriture | 3 jours |
12 ans et plus | Une tablette de Kazide (500 mg de nitazoxanide) prise par voie orale toutes les 12 heures avec de la nourriture ou 25 ml de Kazide pour suspension buvable (500 mg de nitazoxanide) prise par voie orale toutes les 12 heures avec de la nourriture |
Directions pour mélanger Kazide pour une suspension buvable
Reconstituer Kazide pour suspension buvable comme suit:
- Mesurer 48 ml d'eau pour la préparation de la suspension de 100 mg / 5 ml
- Tapotez le flacon jusqu'à ce que toute la poudre coule librement.
- Ajouter environ la moitié des 48 ml d'eau nécessaires à la reconstitution et agiter vigoureusement pour suspendre la poudre.
- Ajouter le reste d'eau et agiter à nouveau vigoureusement
Gardez le récipient bien fermé et secouez la suspension bien avant chaque administration. La suspension reconstituée peut être conservée pendant 7 jours à température ambiante, après quoi toute portion inutilisée doit être jetée.
Hypersensibilité
Les comprimés de Kazide et Kazide pour la suspension buvable sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité antérieure au nitazoxanide ou à tout autre ingrédient des formulations.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été menée.
Mutagenèse
Le nitazoxanide n'était pas génotoxique dans le test d'aberration chromosomique des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou le test du micronoyau de souris. Le nitazoxanide était génotoxique dans une souche testeur (TA100) dans le test de mutation bactérienne Ames.
Insuffisance de la fertilité
Le nitazoxanide n'a pas nui à la fertilité masculine ou féminine chez le rat à 2400 mg / kg / jour (environ 20 fois la dose clinique adulte ajustée pour la surface corporelle).
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Résumé des risques
Il n'y a pas de données avec Kazide chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé à la drogue. Aucune tératogénicité ou fetotoxicité n'a été observée dans les études de reproduction animale avec administration de nitazoxanide à des rates et lapines gravides pendant l'organogenèse à une exposition 30 et 2 fois, respectivement, l'exposition à la dose humaine maximale recommandée de 500 mg deux fois par jour en fonction de la surface corporelle ( BSA). Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2% à 4% et de 15% à 20%, respectivement.
Données
Données animales
Le nitazoxanide a été administré par voie orale à des rates gravides à des doses de 0, 200, 800 ou 3200 mg / kg / jour les jours de gestation 6 à 15. Le nitazoxanide n'a produit aucun signe de toxicité maternelle systémique lorsqu'il est administré une fois par jour par gavage oral à des rats femelles gravides à des niveaux allant jusqu'à 3200 mg / kg / jour pendant la période d'organogenèse.
Chez le lapin, le nitazoxanide a été administré à des doses de 0, 25, 50 ou 100 mg / kg / jour les jours de gestation 7 à 20. Le traitement oral des lapines gravides avec du nitazoxanide pendant l'organogenèse a entraîné une toxicité maternelle minimale et aucune anomalie fœtale externe.
Allaitement
Résumé des risques
Aucune information concernant la présence de nitazoxanide dans le lait maternel, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait n'est disponible. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte ainsi que les besoins cliniques de la mère pour Kazide et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Kazide ou de l'état maternel sous-jacent.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Kazide pour la suspension buvable pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 11 ans a été établie sur la base de trois (3) études randomisées et contrôlées avec 104 sujets pédiatriques traités par Kazide pour suspension buvable 100 mg / 5 ml. De plus, l'innocuité et l'efficacité de Kazide pour la suspension buvable pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans a été établi sur la base de deux (2) études contrôlées randomisées avec 44 sujets pédiatriques traités par Kazide pour suspension buvable 100 mg / 5 ml. [Études cliniques]
L'innocuité et l'efficacité des comprimés de Kazide pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans a été établie sur la base de trois (3) études contrôlées randomisées avec 47 sujets pédiatriques traités avec des comprimés de Kazide à 500 mg.
Une seule tablette Kazide contient une plus grande quantité de nitazoxanide que celle recommandée chez les patients pédiatriques de 11 ans ou moins..
L'innocuité et l'efficacité de Kazide pour la suspension buvable chez les patients pédiatriques de moins d'un an n'ont pas été étudiées.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques des comprimés de Kazide et de Kazide pour la suspension buvable n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. En général, la fréquence plus élevée de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse chez les patients âgés doit être prise en compte lors de la prescription de comprimés de Kazide et de Kazide pour la suspension buvable.
Insuffisance rénale et hépatique
La pharmacocinétique du nitzoxanide chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est compromise n'a pas été étudiée.
Patients infectés par le VIH ou immunodéficients
Kazide Tablets et Kazide pour la suspension buvable n'ont pas été étudiés pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia chez les patients infectés par le VIH ou immunodéficients. Les comprimés de Kazide et Kazide pour la suspension buvable ne se sont pas révélés supérieurs au placebo pour le traitement de la diarrhée causée par C. parvum chez les patients infectés par le VIH ou immunodéficients [voir Études cliniques]
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
La sécurité de Kazide a été évaluée chez 2177 sujets non infectés par le VIH âgés de 12 mois et plus qui ont reçu des comprimés de Kazide ou Kazide pour suspension buvable à la dose recommandée pendant au moins trois jours. Dans les essais cliniques contrôlés groupés impliquant 536 sujets non infectés par le VIH traités avec des comprimés de Kazide ou Kazide pour la suspension buvable, les effets indésirables les plus courants étaient des douleurs abdominales, des maux de tête, une chromaturie et des nausées (≥2%).
Les données de sécurité ont été analysées séparément pour 280 sujets non infectés par le VIH ≥ 12 ans recevant Kazide à la dose recommandée pendant au moins trois jours dans 5 essais cliniques contrôlés contre placebo et pour 256 sujets non infectés par le VIH âgés de 1 à 11 ans dans 7 essais cliniques contrôlés. Il n'y avait aucune différence entre les effets indésirables rapportés pour les sujets traités par Kazide en fonction de l'âge.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Kazide. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Voici une liste des effets indésirables spontanément rapportés avec les comprimés de Kazide qui n'étaient pas inclus dans les listes d'essais cliniques:
Affections gastro-intestinales: diarrhée, reflux gastro-œsophagien
Affections du système nerveux: vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée, urticaire
Des informations limitées sur le surdosage de nitazoxanide sont disponibles. Des doses orales uniques allant jusqu'à 4000 mg de nitazoxanide ont été administrées à des volontaires adultes en bonne santé sans effets indésirables importants. En cas de surdosage, un lavage gastrique peut être approprié peu de temps après l'administration orale. Les patients doivent être observés et recevoir un traitement symptomatique et de soutien. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour un surdosage avec Kazide. Étant donné que le tizoxanide est fortement lié aux protéines (> 99,9%), il est peu probable que la dialyse réduise considérablement les concentrations plasmatiques du médicament.
Absorption
Dosage unique
Après administration orale de comprimés de Kazide ou de suspension buvable, le médicament parent, le nitazoxanide, n'est pas détecté dans le plasma. Les paraméners pharmacocinétiques des métabolites, le tizoxanide et le glucuronide de tizoxanide sont présentés dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
Tableau 2: Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens (+/- SD) du tizoxanide et du glucuronide de tizoxanide après l'administration d'une dose unique d'un comprimé de Kazide à 500 mg avec de la nourriture aux sujets âgés de ≥ 12 ans
Âge | Tizoxanide | Tizoxanide Glucuronide | ||||
Cmax (μg / mL) | * Tmax (h) | AUC t (μg • h / mL) | C max (μg / ml) | Tmax (h) | AUC t (μg • h / mL) | |
12 - 17 ans | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39,5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46,5 (18.2) |
> 18 ans | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63,0 (12.3) |
* Tmax est donné comme moyen (plage) |
Tableau 3: Pharmacocinétique plasmatique moyenne (+/- SD) des valeurs des paramètres du glucuronide de tizoxanide et de tizoxanide après l'administration d'une dose unique de Kazide pour la suspension buvable avec de la nourriture aux sujets âgés de ≥ 1 an
Âge | Dose | Tizoxanide | Glucuronide de tizoxanide | ||||
max (μg / ml) | * Tmax (h) | AUC t (μg • h / mL) | C max (μg / ml) | * Tmax (h) | AUC inf (μg • h / mL) | ||
1-3 ans | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-11 ans | 200 mg | 3.00 (0,99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0,97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 ans | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2,56) | 22.8 (6.49) |
* Tmax est donné comme moyen (plage) |
Dosage multiple
Après administration orale d'une seule tablette de Kazide toutes les 12 heures pendant 7 jours consécutifs, aucune accumulation significative de métabolites du nitazoxanide, le tizoxanide ou le glucuronide de tizoxanide n'a été détectée dans le plasma.
Biodisponibilité
Kazide for Oral Suspension n'est pas bioéquivalent aux tablettes Kazide. La biodisponibilité relative de la suspension par rapport au comprimé était de 70%.
Lorsque les comprimés de Kazide sont administrés avec de la nourriture, l'ASCt du tizoxanide et du glucuronide de tizoxanide dans le plasma est multipliée par deux et la Cmax est augmentée de près de 50%.
Lorsque Kazide for Oral Suspension a été administré avec de la nourriture, l'ASCt du tizoxanide et du glucuronide de tizoxanide a augmenté d'environ 45 à 50% et la Cmax a augmenté de ≥ 10%.
Kazide Tablets et Kazide pour la suspension buvable ont été administrés avec de la nourriture dans les essais cliniques et, par conséquent, ils sont recommandés pour être administrés avec de la nourriture
Distribution
Dans le plasma, plus de 99% du tizoxanide est lié aux protéines.
Élimination
Métabolisme
Après administration orale chez l'homme, le nitazoxanide est rapidement hydrolysé en métabolite actif, le tizoxanide (désacétyl-nitazoxanide). Le tizoxanide subit alors une conjugaison, principalement par glucuronidation.
Excrétion
Le tizoxanide est excrété dans l'urine, la bile et les excréments, et le glucuronide de tizoxanide est excrété dans l'urine et la bile. Environ les deux tiers de la dose orale de nitazoxanide sont excrétés dans les fèces et un tiers dans l'urine.
However, we will provide data for each active ingredient