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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.03.2022
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Alenapion
Épinastine
Solution Ophtalmique Alenapion® est indiqué pour la prévention des démangeaisons associées à une conjonctivite allergique.
La posologie recommandée est une goutte dans chaque œil deux fois par jour.
Le traitement doit être poursuivi pendant toute la période d'exposition (c'est-à-dire jusqu'à la fin de la saison du pollen ou jusqu'à la fin de l'exposition à l'allergène incriminé), même s'il n'y a pas de symptômes.
Quiconque
AVERTISSEMENTS
Dépendre PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Contamination de la pointe et de la solution
Les patients doivent être invités à éviter le contact de la pointe du récipient de dosage avec l'œil, les structures environnantes, les doigts ou toute autre surface afin d'éviter de contaminer la solution avec des bactéries communes connues pour causer des infections oculaires. L'utilisation de solutions contaminées peut entraîner de graves lésions oculaires et une perte de vision ultérieure.
Le flacon doit être maintenu hermétiquement fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Utilisation avec des lentilles de contact
Il devrait être conseillé aux patients de ne pas porter de lentilles de contact si leurs yeux sont rouges. Solution Ophtalmique Alenapion® ne doit pas être utilisé pour traiter l'irritation associée aux lentilles de contact.
Le conservateur Alenapion®, le chlorure de benzalkonium, peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de la solution Ophtalmique Alenapion® et peuvent être insérées à nouveau 10 minutes après son administration.
Pour Usage Ophtalmique Topique Uniquement
Alenapion® est destiné uniquement à une utilisation Ophtalmique topique et non à une injection ou à une administration orale.
Toxicologie non clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Troubles de la fertilité
Dans les études de cancérogénicité alimentaire de 18 mois ou de 2 ans sur des souris ou des rats, respectivement, l'épinastine n'était pas cancérogène à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg [environ 30 000 fois plus élevées que le SMOGD, suggérant une absorption de 100% chez l'homme et l'animal].
L'épinastine dans les lots récemment synthétisés était négative pour la mutagénicité dans le test Ames / Salmonella et artificiel analyse des aberrations chromosomiques à l'aide de lymphocytes humains. Des résultats positifs ont été observés avec les premiers lots d'épinastine dans deux cas. artificiel des études sur les aberrations chromosomiques menées dans les années 1980 avec des lymphocytes humains périphériques et des cellules V79, respectivement. L'épinastine était négative dans les études de clustogénicité in vivo, y compris l'analyse des micronoyaux de souris et l'analyse des aberrations chromosomiques chez les hamsters chinois. L'épinastine était également négative dans les analyses de transformation cellulaire utilisant des cellules embryonnaires de hamster syrien, une mutation ponctuelle de cellules de mammifère V79/HGPRT et in vivo/artificiel analyse non planifiée de la synthèse de l'ADN à l'aide d'hépatocytes primaires de rat.
L'épinastine n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles. Une diminution de la fertilité chez les rats femelles a été observée à une dose orale d'environ 90 000 fois supérieure au SMIC.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Effets tératogènes-grossesse de Catégorie C
Dans l'étude эмбриофетального développement enceintes rats mère de toxicité sans эмбриофетальных effets observés lors de la voie orale à la dose, qui est à environ 150 000 fois supérieure à la maximale recommandée d'oeil à la dose de l'homme (МРОГ) 0,0014 mg/kg/jour sur la base de mg/kg Complète de la résorption et l'avortement ont été observés dans эмбриофетальном étude chez les femmes enceintes lapins lors de la voie orale à la dose, qui est à environ 55 000 fois supérieure à la МРОГ. Aucun effet tératogène médicamenteux n'a été observé dans les deux études.
L'épinastine a réduit le gain de poids corporel des chiots après administration orale à des rats enceintes, soit environ 90 000 fois le SMIC.
Cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, la solution Ophtalmique Alenapion® ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
nourrice
Une étude sur des rats en lactation a révélé une excrétion d'épinastine dans le lait maternel. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lors de l'introduction d'une solution Ophtalmique d'Alenapion® une femme qui allaite.
Application pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Utilisations Gériatriques
Aucune différence générale d'innocuité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients jeunes.
Expérience De La Recherche Clinique
Étant donné que les études cliniques sont menées dans une grande variété de conditions, l'incidence des effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peut pas être directement corrélée à l'incidence des études cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les fréquences observées dans la pratique.
Les effets indésirables oculaires les plus fréquents, survenant chez environ 1 à 10% des patients, étaient une sensation de brûlure dans l'œil, une folliculose, une hyperémie et des démangeaisons.
Les effets indésirables néoculaires les plus fréquents étaient des infections (symptômes du rhume et infections des voies respiratoires supérieures) observées chez environ 10% des patients, ainsi que des maux de tête, une rhinite, une sinusite, une toux accrue et une pharyngite chez environ 1 à 3% des patients.
Certaines de ces réactions étaient similaires à la maladie sous-jacente étudiée.
Expérience Post-Commercialisation
Avec l'application post-commercialisation d'Alenapion® dans la pratique clinique, les réactions suivantes ont été identifiées. Comme ils sont signalés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, aucune estimation de la fréquence ne peut être faite. Les réactions qui ont été choisies pour être incluses soit en raison de leur gravité, de la fréquence des messages, d'une relation de cause à effet possible avec Alenapion®, soit en raison d'une combinaison de ces facteurs, comprennent: larmoiement accru.
Aucune information n'est pas accordé.
Quatorze patients atteints de conjonctivite allergique ont reçu une goutte de solution Ophtalmique Alenapion® dans chaque œil deux fois par jour pendant 7 jours. Au jour 7, la concentration plasmatique maximale moyenne d'épinastine était de 0.04±0.014 ng / ml ont été atteints après environ deux heures, ce qui indique une faible exposition systémique. Alors que ces concentrations représentaient une augmentation par rapport à celles observées après une dose unique, la zone des jours 1 et 7 sous la courbe (ASC) est restée inchangée, ce qui indique une absence d'augmentation de l'absorption systémique lors de la prise multiple. L'épinastine se lie à 64% aux protéines plasmatiques. La clairance systémique totale est d'environ 56 L / h et la demi-vie d'élimination du plasma terminal est d'environ 12 heures. L'épinastine est principalement excrétée sous forme inchangée. Environ 55% de la dose intraveineuse est excrété sous forme inchangée dans l'urine et environ 30% - avec les fèces. Moins de 10% métabolisé. L'élimination rénale se produit principalement par la sécrétion tubulaire active
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